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出境医 / 临床实验 / 使用Hygieacare Prep评估粪便微生物组

使用Hygieacare Prep评估粪便微生物组

研究描述
简要摘要:
粪便样品将在卫生过程中和期间收集,并将样品发送以进行微生物组评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
凳子微生物组其他:Hygieacare Prep不适用

详细说明:

患者将采用最初由医生开处方的卫生手术。在过程之前和期间,将收集粪便样品并将其发送到实验室进行微生物组评估。

预计从卫生准备中收集的粪便样品将与使用传统的粪便样品相比,将提供有关肠内内部的微生物和生化信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: 18至80岁的患者在过去两个月内没有任何已知的健康问题并且没有服用抗生素的患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:试点研究:使用Hygieacare Prep收集的用于微生物组分析的粪便样品的质量评估
实际学习开始日期 2019年6月27日
实际的初级完成日期 2019年12月19日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:所有患者均招收
所有招收的患者都采用新的实验室抽样技术接受卫生准备,可用于研究研究的所有患者。
其他:Hygieacare Prep
每个患者最多有5个粪便标本,用于通过微生物含量的实验室评估。
其他名称:粪便样本评估

结果措施
主要结果指标
  1. 微生物分类[时间范围:6个月]
    存在的基因数将被计算

  2. 粪便和结肠废水样品之间的多样性[时间范围:6个月]
    香农多样性指数,存在和记录的分类单元数量的Alpha多样性

  3. 样品的内部多样性[时间范围:6个月]
    方差分析测试将用于确认样本,存在和要记录的分类单元数量之间的差异

  4. 变量对样品多样性的贡献[时间范围:6个月]
    主成分分析(PCOA)将用于标记样品之间的显着差异,分类单元将通过存在确定,样本的百分比将记录下来


次要结果度量
  1. 功能基因分析[时间范围:6个月]
    将计算并记录已知代表生化功能的基因的存在

  2. 生物合成基因簇[时间范围:6个月]
    具有已知生物合成功能并发现的聚类的基因组将被计数和记录在不同的样品中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 患者的年龄为18至80岁,计划进行选择性筛查或息肉监测表明结肠镜检查
  2. 患者没有任何已知的健康问题(如排除标准所列)
  3. 在过去的两个月内没有服用抗生素

排除标准:

  1. 患者的功能性肠病为特征,其特征是肠习惯交替(腹泻/便秘),慢性腹泻慢性便秘(需要药理处方治疗)
  2. 患者有继发便秘(结肠阻塞,药物,代谢原因)
  3. 患者有任何其他条件,调查员认为可能会对患者的依从性或安全性产生不利影响,或者将限制患者完成研究的能力
  4. 患者有以下列出的任何禁忌症:

    1. 心脏:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III或IV类或EF <50%)
    2. GI:肠道穿孔,直肠癌,裂缝或瘘管,严重的痔疮,腹部疝,最近结肠或直肠手术或腹部手术,炎症性肠病。胃肠道手术史(小肠,结肠癌手术)
    3. GU:肾功能不全(CC <60 mL/min/173m2),腹部肝硬化
    4. 过去6个月内的腹部手术
    5. 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
卫生中心
诺福克,弗吉尼亚州,美国,78744
赞助商和合作者
Hygieacare,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·约翰逊(David A Johnson),医学博士东弗吉尼亚医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月27日
实际的初级完成日期2019年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 微生物分类[时间范围:6个月]
    存在的基因数将被计算
  • 粪便和结肠废水样品之间的多样性[时间范围:6个月]
    香农多样性指数,存在和记录的分类单元数量的Alpha多样性
  • 样品的内部多样性[时间范围:6个月]
    方差分析测试将用于确认样本,存在和要记录的分类单元数量之间的差异
  • 变量对样品多样性的贡献[时间范围:6个月]
    主成分分析(PCOA)将用于标记样品之间的显着差异,分类单元将通过存在确定,样本的百分比将记录下来
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 功能基因分析[时间范围:6个月]
    将计算并记录已知代表生化功能的基因的存在
  • 生物合成基因簇[时间范围:6个月]
    具有已知生物合成功能并发现的聚类的基因组将被计数和记录在不同的样品中
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Hygieacare Prep评估粪便微生物组
官方标题ICMJE试点研究:使用Hygieacare Prep收集的用于微生物组分析的粪便样品的质量评估
简要摘要粪便样品将在卫生过程中和期间收集,并将样品发送以进行微生物组评估。
详细说明

患者将采用最初由医生开处方的卫生手术。在过程之前和期间,将收集粪便样品并将其发送到实验室进行微生物组评估。

预计从卫生准备中收集的粪便样品将与使用传统的粪便样品相比,将提供有关肠内内部的微生物和生化信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
18至80岁的患者在过去两个月内没有任何已知的健康问题并且没有服用抗生素的患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE凳子微生物组
干预ICMJE其他:Hygieacare Prep
每个患者最多有5个粪便标本,用于通过微生物含量的实验室评估。
其他名称:粪便样本评估
研究臂ICMJE实验:所有患者均招收
所有招收的患者都采用新的实验室抽样技术接受卫生准备,可用于研究研究的所有患者。
干预:其他:Hygieacare Prep
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2019年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者的年龄为18至80岁,计划进行选择性筛查或息肉监测表明结肠镜检查
  2. 患者没有任何已知的健康问题(如排除标准所列)
  3. 在过去的两个月内没有服用抗生素

排除标准:

  1. 患者的功能性肠病为特征,其特征是肠习惯交替(腹泻/便秘),慢性腹泻慢性便秘(需要药理处方治疗)
  2. 患者有继发便秘(结肠阻塞,药物,代谢原因)
  3. 患者有任何其他条件,调查员认为可能会对患者的依从性或安全性产生不利影响,或者将限制患者完成研究的能力
  4. 患者有以下列出的任何禁忌症:

    1. 心脏:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III或IV类或EF <50%)
    2. GI:肠道穿孔,直肠癌,裂缝或瘘管,严重的痔疮,腹部疝,最近结肠或直肠手术或腹部手术,炎症性肠病。胃肠道手术史(小肠,结肠癌手术)
    3. GU:肾功能不全(CC <60 mL/min/173m2),腹部肝硬化
    4. 过去6个月内的腹部手术
    5. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264923
其他研究ID编号ICMJE HGP-0002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:最初,数据将在内部使用。
责任方Hygieacare,Inc。
研究赞助商ICMJE Hygieacare,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·约翰逊(David A Johnson),医学博士东弗吉尼亚医学院
PRS帐户Hygieacare,Inc。
验证日期2019年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
粪便样品将在卫生过程中和期间收集,并将样品发送以进行微生物组评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
凳子微生物组其他:Hygieacare Prep不适用

详细说明:

患者将采用最初由医生开处方的卫生手术。在过程之前和期间,将收集粪便样品并将其发送到实验室进行微生物组评估。

预计从卫生准备中收集的粪便样品将与使用传统的粪便样品相比,将提供有关肠内内部的微生物和生化信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: 18至80岁的患者在过去两个月内没有任何已知的健康问题并且没有服用抗生素的患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:试点研究:使用Hygieacare Prep收集的用于微生物组分析的粪便样品的质量评估
实际学习开始日期 2019年6月27日
实际的初级完成日期 2019年12月19日
实际 学习完成日期 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:所有患者均招收
所有招收的患者都采用新的实验室抽样技术接受卫生准备,可用于研究研究的所有患者。
其他:Hygieacare Prep
每个患者最多有5个粪便标本,用于通过微生物含量的实验室评估。
其他名称:粪便样本评估

结果措施
主要结果指标
  1. 微生物分类[时间范围:6个月]
    存在的基因数将被计算

  2. 粪便和结肠废水样品之间的多样性[时间范围:6个月]
    香农多样性指数,存在和记录的分类单元数量的Alpha多样性

  3. 样品的内部多样性[时间范围:6个月]
    方差分析测试将用于确认样本,存在和要记录的分类单元数量之间的差异

  4. 变量对样品多样性的贡献[时间范围:6个月]
    主成分分析(PCOA)将用于标记样品之间的显着差异,分类单元将通过存在确定,样本的百分比将记录下来


次要结果度量
  1. 功能基因分析[时间范围:6个月]
    将计算并记录已知代表生化功能的基因的存在

  2. 生物合成基因簇[时间范围:6个月]
    具有已知生物合成功能并发现的聚类的基因组将被计数和记录在不同的样品中


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 患者的年龄为18至80岁,计划进行选择性筛查或息肉监测表明结肠镜检查
  2. 患者没有任何已知的健康问题(如排除标准所列)
  3. 在过去的两个月内没有服用抗生素

排除标准:

  1. 患者的功能性肠病为特征,其特征是肠习惯交替(腹泻/便秘),慢性腹泻慢性便秘(需要药理处方治疗)
  2. 患者有继发便秘(结肠阻塞,药物,代谢原因)
  3. 患者有任何其他条件,调查员认为可能会对患者的依从性或安全性产生不利影响,或者将限制患者完成研究的能力
  4. 患者有以下列出的任何禁忌症:

    1. 心脏:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III或IV类或EF <50%)
    2. GI:肠道穿孔,直肠癌,裂缝或瘘管,严重的痔疮,腹部疝,最近结肠或直肠手术或腹部手术,炎症性肠病。胃肠道手术史(小肠,结肠癌手术)
    3. GU:肾功能不全(CC <60 mL/min/173m2),腹部肝硬化
    4. 过去6个月内的腹部手术
    5. 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
卫生中心
诺福克,弗吉尼亚州,美国,78744
赞助商和合作者
Hygieacare,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·约翰逊(David A Johnson),医学博士东弗吉尼亚医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月27日
实际的初级完成日期2019年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 微生物分类[时间范围:6个月]
    存在的基因数将被计算
  • 粪便和结肠废水样品之间的多样性[时间范围:6个月]
    香农多样性指数,存在和记录的分类单元数量的Alpha多样性
  • 样品的内部多样性[时间范围:6个月]
    方差分析测试将用于确认样本,存在和要记录的分类单元数量之间的差异
  • 变量对样品多样性的贡献[时间范围:6个月]
    主成分分析(PCOA)将用于标记样品之间的显着差异,分类单元将通过存在确定,样本的百分比将记录下来
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 功能基因分析[时间范围:6个月]
    将计算并记录已知代表生化功能的基因的存在
  • 生物合成基因簇[时间范围:6个月]
    具有已知生物合成功能并发现的聚类的基因组将被计数和记录在不同的样品中
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Hygieacare Prep评估粪便微生物组
官方标题ICMJE试点研究:使用Hygieacare Prep收集的用于微生物组分析的粪便样品的质量评估
简要摘要粪便样品将在卫生过程中和期间收集,并将样品发送以进行微生物组评估。
详细说明

患者将采用最初由医生开处方的卫生手术。在过程之前和期间,将收集粪便样品并将其发送到实验室进行微生物组评估。

预计从卫生准备中收集的粪便样品将与使用传统的粪便样品相比,将提供有关肠内内部的微生物和生化信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
18至80岁的患者在过去两个月内没有任何已知的健康问题并且没有服用抗生素的患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE凳子微生物组
干预ICMJE其他:Hygieacare Prep
每个患者最多有5个粪便标本,用于通过微生物含量的实验室评估。
其他名称:粪便样本评估
研究臂ICMJE实验:所有患者均招收
所有招收的患者都采用新的实验室抽样技术接受卫生准备,可用于研究研究的所有患者。
干预:其他:Hygieacare Prep
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月30日
实际的初级完成日期2019年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者的年龄为18至80岁,计划进行选择性筛查或息肉监测表明结肠镜检查
  2. 患者没有任何已知的健康问题(如排除标准所列)
  3. 在过去的两个月内没有服用抗生素

排除标准:

  1. 患者的功能性肠病为特征,其特征是肠习惯交替(腹泻/便秘),慢性腹泻慢性便秘(需要药理处方治疗)
  2. 患者有继发便秘(结肠阻塞,药物,代谢原因)
  3. 患者有任何其他条件,调查员认为可能会对患者的依从性或安全性产生不利影响,或者将限制患者完成研究的能力
  4. 患者有以下列出的任何禁忌症:

    1. 心脏:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA III或IV类或EF <50%)
    2. GI:肠道穿孔,直肠癌,裂缝或瘘管,严重的痔疮,腹部疝,最近结肠或直肠手术或腹部手术,炎症性肠病。胃肠道手术史(小肠,结肠癌手术)
    3. GU:肾功能不全(CC <60 mL/min/173m2),腹部肝硬化
    4. 过去6个月内的腹部手术
    5. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264923
其他研究ID编号ICMJE HGP-0002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:最初,数据将在内部使用。
责任方Hygieacare,Inc。
研究赞助商ICMJE Hygieacare,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·约翰逊(David A Johnson),医学博士东弗吉尼亚医学院
PRS帐户Hygieacare,Inc。
验证日期2019年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素