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出境医 / 临床实验 / 是镰状细胞患者的术前准备：实践和术后并发症的评估
是镰状细胞患者的术前准备：实践和术后并发症的评估
研究描述
简要摘要：
镰状细胞疾病的儿童系统地在预定手术前2至5天接受输血（次要手术除外），以避免术后并发症，而术后并发症是最常见的血管结构危机和急性胸腔综合征。
该标准化的术前方案是基于大规模随机研究的结果建立的，其中大部分可以追溯到十年内，并证明了术前输血（或输血交换）的有益作用。迄今为止，其他几项最近的研究（但不受控制）质疑了这种类型的系统管理。
这项研究的目的是回顾过去十年在Huderf进行选修课的镰状细胞儿童的回顾性数据，并确定最终遇到的并发症。这些患者中最常见的程序是：扁桃体切除术，有或没有相关的腺样体，脾切除术和胆囊切除术。
镰状细胞疾病（病史，基因型，G6PD缺乏症，生物学和以前的并发症），手术前准备，手术和手术后治疗以及并发症的一般数据将收集和分析。
这种回顾性分析将允许对当前护理质量进行客观评估，并提供有用的数据以改善患者管理。
| 病情或疾病 |
|---|
| 镰状细胞性贫血症 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 是镰状细胞患者的术前准备：在HôpitalUniversitaire des enfants reine Fabiola（Huderf）中，对练习和术后并发症的回顾性评估和术后并发症，并根据局部指南进行管理，包括局部指南或交换前的交换或交换前转移。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了评估手术后1个月的血管熟悉事件的总体发病率[时间范围：手术后1个月]血管成熟悉的事件将包括vaso闭塞性危机（急性疼痛事件，需要参观医疗设施和止痛药（阿片类药物或静脉注射NSAID）），急性胸部综合征（与肺炎症状，类似于肺炎的症状，新的肺部浸润疼痛或发烧）和血红蛋白<6g/dl
次要结果度量 ：
- 为了评估手术后1个月的VASO闭塞危机的发生率[时间范围：手术后1个月]VASO闭塞危机被定义为急性疼痛事件，需要参观医疗设施和止痛药（阿片类药物或IV NSAID）
- 为了评估手术后3个月的VASO闭塞危机的发生率[时间范围：手术后3个月]VASO闭塞危机被定义为急性疼痛事件，需要参观医疗设施和止痛药（阿片类药物或IV NSAID）
- 评估手术后12个月的VASO闭塞危机的发生率[时间范围：手术后12个月]VASO闭塞危机被定义为急性疼痛事件，需要参观医疗设施和止痛药（阿片类药物或IV NSAID）
- 为了评估手术后1个月急性胸部综合征的发生率[时间范围：手术后1个月]急性胸部综合征定义为与肺炎症状，疼痛或发烧有关的新肺浸润
- 在手术后3个月评估急性胸部综合征的发生率[时间范围：手术后3个月]急性胸部综合征定义为与肺炎症状，疼痛或发烧有关的新肺浸润
- 为了评估手术后12个月急性胸部综合征的发生率[时间范围：手术后12个月]急性胸部综合征定义为与肺炎症状，疼痛或发烧有关的新肺浸润
- 评估手术后住院时间[时间范围：手术后1个月]手术和出院日之间的天数
- 为了评估手术后1个月的红细胞（RBC）异源免疫的发生率[时间范围：手术后1个月]急性贫血的发病率与RBC的新同种抗体（IES）存在
- 为了评估手术后3个月的RBC Allo-Allo免疫的发生率[时间范围：手术后3个月]急性贫血的发病率与RBC的新同种抗体（IES）存在
- 为了评估手术后12个月的RBC Allo-Allo免疫的发生率[时间范围：手术后12个月]急性贫血的发病率与RBC的新同种抗体（IES）存在
- 为了评估手术后1个月的RBC输血发作的数量[时间范围：手术后1个月]RBC单元输血数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
HôpitalUniversitaire des Enfants Reine Fabiola接受镰状细胞疾病的患者，并在2010- 2019年接受了手术
标准
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| HôpitalUniversitaire des Enfants Reine Fabiola | |
| 布鲁塞尔，布鲁塞尔，比利时，1020 | |
赞助商和合作者
女王Fabiola儿童大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alina Ferster | 女王Fabiola儿童大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 为了评估手术后1个月的血管熟悉事件的总体发病率[时间范围：手术后1个月] 血管成熟悉的事件将包括vaso闭塞性危机（急性疼痛事件，需要参观医疗设施和止痛药（阿片类药物或静脉注射NSAID）），急性胸部综合征（与肺炎症状，类似于肺炎的症状，新的肺部浸润疼痛或发烧）和血红蛋白<6g/dl | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 是镰状细胞患者的术前准备：实践和术后并发症的评估 | ||||
| 官方头衔 | 是镰状细胞患者的术前准备：在HôpitalUniversitaire des enfants reine Fabiola（Huderf）中，对练习和术后并发症的回顾性评估和术后并发症，并根据局部指南进行管理，包括局部指南或交换前的交换或交换前转移。 | ||||
| 简要摘要 | 镰状细胞疾病的儿童系统地在预定手术前2至5天接受输血（次要手术除外），以避免术后并发症，而术后并发症是最常见的血管结构危机和急性胸腔综合征。 该标准化的术前方案是基于大规模随机研究的结果建立的，其中大部分可以追溯到十年内，并证明了术前输血（或输血交换）的有益作用。迄今为止，其他几项最近的研究（但不受控制）质疑了这种类型的系统管理。 这项研究的目的是回顾过去十年在Huderf进行选修课的镰状细胞儿童的回顾性数据，并确定最终遇到的并发症。这些患者中最常见的程序是：扁桃体切除术，有或没有相关的腺样体，脾切除术和胆囊切除术。 镰状细胞疾病（病史，基因型，G6PD缺乏症，生物学和以前的并发症），手术前准备，手术和手术后治疗以及并发症的一般数据将收集和分析。 这种回顾性分析将允许对当前护理质量进行客观评估，并提供有用的数据以改善患者管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | HôpitalUniversitaire des Enfants Reine Fabiola接受镰状细胞疾病的患者，并在2010- 2019年接受了手术 | ||||
| 健康）状况 | 镰状细胞性贫血症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04264871 | ||||
| 其他研究ID编号 | P2020/hemato/scdpreop | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
镰状细胞疾病的儿童系统地在预定手术前2至5天接受输血（次要手术除外），以避免术后并发症，而术后并发症是最常见的血管结构危机和急性胸腔综合征。
该标准化的术前方案是基于大规模随机研究的结果建立的，其中大部分可以追溯到十年内，并证明了术前输血（或输血交换）的有益作用。迄今为止，其他几项最近的研究（但不受控制）质疑了这种类型的系统管理。
这项研究的目的是回顾过去十年在Huderf进行选修课的镰状细胞儿童的回顾性数据，并确定最终遇到的并发症。这些患者中最常见的程序是：扁桃体切除术，有或没有相关的腺样体，脾切除术和胆囊切除术。
镰状细胞疾病（病史，基因型，G6PD缺乏症，生物学和以前的并发症），手术前准备，手术和手术后治疗以及并发症的一般数据将收集和分析。
这种回顾性分析将允许对当前护理质量进行客观评估，并提供有用的数据以改善患者管理。
| 病情或疾病 |
|---|
| 镰状细胞性贫血症 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 是镰状细胞患者的术前准备：在HôpitalUniversitaire des enfants reine Fabiola（Huderf）中，对练习和术后并发症的回顾性评估和术后并发症，并根据局部指南进行管理，包括局部指南或交换前的交换或交换前转移。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 为了评估手术后1个月的VASO闭塞危机的发生率[时间范围：手术后1个月]VASO闭塞危机被定义为急性疼痛事件，需要参观医疗设施和止痛药（阿片类药物或IV NSAID）
- 为了评估手术后3个月的VASO闭塞危机的发生率[时间范围：手术后3个月]VASO闭塞危机被定义为急性疼痛事件，需要参观医疗设施和止痛药（阿片类药物或IV NSAID）
- 评估手术后12个月的VASO闭塞危机的发生率[时间范围：手术后12个月]VASO闭塞危机被定义为急性疼痛事件，需要参观医疗设施和止痛药（阿片类药物或IV NSAID）
- 为了评估手术后1个月急性胸部综合征的发生率[时间范围：手术后1个月]急性胸部综合征定义为与肺炎症状，疼痛或发烧有关的新肺浸润
- 在手术后3个月评估急性胸部综合征的发生率[时间范围：手术后3个月]急性胸部综合征定义为与肺炎症状，疼痛或发烧有关的新肺浸润
- 为了评估手术后12个月急性胸部综合征的发生率[时间范围：手术后12个月]急性胸部综合征定义为与肺炎症状，疼痛或发烧有关的新肺浸润
- 评估手术后住院时间[时间范围：手术后1个月]手术和出院日之间的天数
- 为了评估手术后1个月的红细胞（RBC）异源免疫的发生率[时间范围：手术后1个月]急性贫血的发病率与RBC的新同种抗体（IES）存在
- 为了评估手术后3个月的RBC Allo-Allo免疫的发生率[时间范围：手术后3个月]急性贫血的发病率与RBC的新同种抗体（IES）存在
- 为了评估手术后12个月的RBC Allo-Allo免疫的发生率[时间范围：手术后12个月]急性贫血的发病率与RBC的新同种抗体（IES）存在
- 为了评估手术后1个月的RBC输血发作的数量[时间范围：手术后1个月]RBC单元输血数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
HôpitalUniversitaire des Enfants Reine Fabiola接受镰状细胞疾病的患者，并在2010- 2019年接受了手术
标准
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| HôpitalUniversitaire des Enfants Reine Fabiola | |
| 布鲁塞尔，布鲁塞尔，比利时，1020 | |
赞助商和合作者
女王Fabiola儿童大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alina Ferster | 女王Fabiola儿童大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 为了评估手术后1个月的血管熟悉事件的总体发病率[时间范围：手术后1个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 是镰状细胞患者的术前准备：实践和术后并发症的评估 | ||||
| 官方头衔 | 是镰状细胞患者的术前准备：在HôpitalUniversitaire des enfants reine Fabiola（Huderf）中，对练习和术后并发症的回顾性评估和术后并发症，并根据局部指南进行管理，包括局部指南或交换前的交换或交换前转移。 | ||||
| 简要摘要 | 镰状细胞疾病的儿童系统地在预定手术前2至5天接受输血（次要手术除外），以避免术后并发症，而术后并发症是最常见的血管结构危机和急性胸腔综合征。 该标准化的术前方案是基于大规模随机研究的结果建立的，其中大部分可以追溯到十年内，并证明了术前输血（或输血交换）的有益作用。迄今为止，其他几项最近的研究（但不受控制）质疑了这种类型的系统管理。 这项研究的目的是回顾过去十年在Huderf进行选修课的镰状细胞儿童的回顾性数据，并确定最终遇到的并发症。这些患者中最常见的程序是：扁桃体切除术，有或没有相关的腺样体，脾切除术和胆囊切除术。 镰状细胞疾病（病史，基因型，G6PD缺乏症，生物学和以前的并发症），手术前准备，手术和手术后治疗以及并发症的一般数据将收集和分析。 这种回顾性分析将允许对当前护理质量进行客观评估，并提供有用的数据以改善患者管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | HôpitalUniversitaire des Enfants Reine Fabiola接受镰状细胞疾病的患者，并在2010- 2019年接受了手术 | ||||
| 健康）状况 | 镰状细胞性贫血症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04264871 | ||||
| 其他研究ID编号 | P2020/hemato/scdpreop | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 女王Fabiola儿童大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
