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出境医 / 临床实验 / 体内脂肪分布及其与多囊卵巢综合征的中国女性相关因素

体内脂肪分布及其与多囊卵巢综合征的中国女性相关因素

研究描述
简要摘要:
研究中国女性患有多囊卵巢综合征(PCOS)的体内脂肪分布以及分布与代谢参数,微观经济学,激素谱和心理状态的关联。

病情或疾病 干预/治疗
多囊卵巢综合征(PCOS)其他:临床数据收集

详细说明:
多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌和代谢性疾病之一。它也是高管不育症和继发性闭经的主要原因之一,代表了女性生活中的主要压力因素。在先前的研究中,研究人员发现,与健康对照组相比,PCOS患者显示出生活质量下降和心理障碍的增加。体重指数(BMI)与情绪障碍有关,生活质量的身体方面与PCOS患者的BMI负相关。这些结果促使PCOS可以通过脂肪含量将PCOS分离为至少两个亚型。因此,研究人员扩大了流行病学研究,以比较PCOS与正常妇女之间的身体组成,并在不同的亚型中找到特定的生物学指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 220名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:中国北京北京第三医院妇产科生殖医学中心传统中医系(TCM)。
实际学习开始日期 2016年3月1日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察组
如果参与者符合多囊卵巢综合征(PCOS)的鹿特丹诊断标准并符合纳入和排除标准,并且所有研究参与者都收到了问卷调查并接受了身体,经跨阴道超声和身体组成检查。收集血液样本以分析代谢标记,代谢性和激素。
其他:临床数据收集

基本特征:参与者的一般健康病史,病史,临床,人口统计学和拟人化测量,皮肤问题(Hirsutism(MF-GALLWEY(MF-G)(MF-G)得分,全球痤疮评分和早产脱发)对参与者进行了仔细的特征。 。

在临床检查期间,对每个参与者进行了阴道超声扫描,以确定卵泡数量和卵巢量的数量。

代谢和其他评估:一般妇科检查,催乳素,甲状腺,雄激素,LH,FSH,DA,5-HT,代谢,葡萄糖,葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯(TG),LDL和HDL,确定,执行OGTT。

问卷:使用感知到的压力量表(中国14个项目PSS),自我评价焦虑量表(SAS),自评为抑郁量表(SDS)用于评估参与者的心理健康状况。 SF-36)用于评估生活质量。


控制组
对照组的参与者是正常女性,没有任何类型的糖尿病病史,心血管疾病(心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或心血管血运重建),第2期高血压,恶性疾病或严重的肾脏或肝病。他们接受了与观察小组相同的检查。
其他:临床数据收集

基本特征:参与者的一般健康病史,病史,临床,人口统计学和拟人化测量,皮肤问题(Hirsutism(MF-GALLWEY(MF-G)(MF-G)得分,全球痤疮评分和早产脱发)对参与者进行了仔细的特征。 。

在临床检查期间,对每个参与者进行了阴道超声扫描,以确定卵泡数量和卵巢量的数量。

代谢和其他评估:一般妇科检查,催乳素,甲状腺,雄激素,LH,FSH,DA,5-HT,代谢,葡萄糖,葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯(TG),LDL和HDL,确定,执行OGTT。

问卷:使用感知到的压力量表(中国14个项目PSS),自我评价焦虑量表(SAS),自评为抑郁量表(SDS)用于评估参与者的心理健康状况。 SF-36)用于评估生活质量。


结果措施
主要结果指标
  1. 体内脂肪含量和比率[时间范围:基线]
    使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查


次要结果度量
  1. 体重指数(BMI)[时间范围:基线]
    千克的重量以米为单位的平方,以kg/m2为单位

  2. 腰围(WC)[时间范围:基线]
    腰围(wc)在CM中报道,是指沿着平静呼吸状态的下部沿层的下部沿层的下部沿前rest的连接线的水平圆周。卧位的位置是通过肚脐的腹部圆周。

  3. 臀部周长[时间范围:基线]
    CM中报告的髋关节周长,腿部直立并闭合在一起,手臂自然倾斜,胶带测量水平放在前面的耻骨联合上,背面的臀大肌。

  4. 腰围比(WHR)[时间范围:基线]
    腰围比

  5. 脂肪含量和树干的比率[时间范围:基线]
    使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查

  6. 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  7. 黄体生成激素(LH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  8. 孕激素(P)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  9. 雌激素(E2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  10. 催乳素(PRL)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  11. 雄激素(T)[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  12. 雄激素(A2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  13. 葡萄糖[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  14. 胰岛素[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  15. homa-ir [时间范围:基线]
    HOMA-IR的计算:[空腹胰岛素(μU/mL)×空腹葡萄糖(mmol/l)]/22.5)

  16. homa-β[时间范围:基线]
    HOMA -β的计算:20×空腹胰岛素(MU/mL)/(禁食等离子体葡萄糖(mmol/L)-3.5)(%)(%)

  17. 总胆固醇[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  18. 甘油三酸酯[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  19. 高密度脂蛋白(HDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  20. 低密度脂蛋白(LDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查的血液样本检查

  21. β-内啡肽[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  22. 5-羟色胺(5-HT)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  23. 多巴胺(DA)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  24. Lipotebomics [时间范围:基线]
    用血液样本检查

  25. 胆汁酸[时间框架:基线]
    用血液样品(空腹血浆葡萄糖(mmol/L)-3.5)检查(%)

  26. Ferrimangallwey(FG)值[时间范围:基线]
    为了确定女性的毛茸茸的变化,以FG评分量表(0-36得分),越高

  27. 简短的Form-36(SF36)[时间范围:基线]
    确定SF36问卷(0-100得分)的生活质量,越高

  28. 自我评价焦虑量表(SAS)[时间范围:基线]
    用SAS问卷(20-100分)确定焦虑水平,越高,情况越高。

  29. 自我评价降低量表(SDS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(20-100得分)确定凹陷水平,较高

  30. 保留的应力量表(PSS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(14-56分)确定应力水平,越高


生物测量保留:没有DNA的样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
北京大学第三医院对生殖年龄(19-45岁)的妇女进行了横断面研究
标准

纳入标准:

  • 年龄18至45岁
  • 对于PCOS组,PCOS根据2003年鹿特丹标准进行诊断,其中至少有以下三个症状中的两个:(1)不经常排卵或​​无排卵; (2)高血液雄激素的高雄激素或临床表现; (3)1或2个卵巢中多囊卵形的超声检查结果,或≥12个卵泡的直径为2至9 mm,和/或卵巢体积≥10mL

排除标准:

  • 排除其他内分泌疾病,例如雄激素分泌肿瘤,可疑的库欣综合征和非经典肾上腺肾上腺增生(17-羟基孕酮<3nmol/l)甲状腺功能障碍和高溶性血症血症。
  • I型糖尿病或不良控制的II型糖尿病
  • 阶段2高血压(静息血压≥160/100mmHg)
  • 精神科诊断或使用包括抗抑郁药在内的精神病药物
  • 在12周内,药理学治疗(胰岛素和阿卡罗蛋白,激素避孕药,荷尔蒙避孕药,荷尔蒙排卵诱导或其他由研究人员判断的药物)在12周内的药理治疗(胰岛素和阿卡罗蛋白,激素避孕药,激素避孕药,激素避孕药或其他药物)。 Depo Provera或6个月内类似。

对照组是非PCOS正常妇女(18-45岁),并符合相同的排除标准。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院
北京,北京,中国,100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Haolin Zhang北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2016年3月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
体内脂肪含量和比率[时间范围:基线]
使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月25日)
  • 体重指数(BMI)[时间范围:基线]
    千克的重量以米为单位的平方,以kg/m2为单位
  • 腰围(WC)[时间范围:基线]
    腰围(wc)在CM中报道,是指沿着平静呼吸状态的下部沿层的下部沿层的下部沿前rest的连接线的水平圆周。卧位的位置是通过肚脐的腹部圆周。
  • 臀部周长[时间范围:基线]
    CM中报告的髋关节周长,腿部直立并闭合在一起,手臂自然倾斜,胶带测量水平放在前面的耻骨联合上,背面的臀大肌。
  • 腰围比(WHR)[时间范围:基线]
    腰围比
  • 脂肪含量和树干的比率[时间范围:基线]
    使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查
  • 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 黄体生成激素(LH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 孕激素(P)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 雌激素(E2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 催乳素(PRL)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 雄激素(T)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 雄激素(A2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 葡萄糖[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 胰岛素[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • homa-ir [时间范围:基线]
    HOMA-IR的计算:[空腹胰岛素(μU/mL)×空腹葡萄糖(mmol/l)]/22.5)
  • homa-β[时间范围:基线]
    HOMA -β的计算:20×空腹胰岛素(MU/mL)/(禁食等离子体葡萄糖(mmol/L)-3.5)(%)(%)
  • 总胆固醇[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 甘油三酸酯[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查的血液样本检查
  • β-内啡肽[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 5-羟色胺(5-HT)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 多巴胺(DA)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • Lipotebomics [时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 胆汁酸[时间框架:基线]
    用血液样品(空腹血浆葡萄糖(mmol/L)-3.5)检查(%)
  • Ferrimangallwey(FG)值[时间范围:基线]
    为了确定女性的毛茸茸的变化,以FG评分量表(0-36得分),越高
  • 简短的Form-36(SF36)[时间范围:基线]
    确定SF36问卷(0-100得分)的生活质量,越高
  • 自我评价焦虑量表(SAS)[时间范围:基线]
    用SAS问卷(20-100分)确定焦虑水平,越高,情况越高。
  • 自我评价降低量表(SDS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(20-100得分)确定凹陷水平,较高
  • 保留的应力量表(PSS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(14-56分)确定应力水平,越高
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月7日)
  • 体重指数(BMI)[时间范围:基线]
    千克的重量以米为单位的平方,以kg/m2为单位
  • 腰围(WC)[时间范围:基线]
    腰围(wc)在CM中报道,是指沿着平静呼吸状态的下部沿层的下部沿层的下部沿前rest的连接线的水平圆周。卧位的位置是通过肚脐的腹部圆周。
  • 臀部周长[时间范围:基线]
    CM中报告的髋关节周长,腿部直立并闭合在一起,手臂自然倾斜,胶带测量水平放在前面的耻骨联合上,背面的臀大肌。
  • 腰围比(WHR)[时间范围:基线]
    腰围比
  • 脂肪含量和树干的比率[时间范围:基线]
    使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查
  • 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 黄体生成激素(LH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 孕激素(P)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 雌激素(E2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 催乳素(PRL)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 雄激素(T)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 雄激素(A2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 葡萄糖[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 胰岛素[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • homa-ir [时间范围:基线]
    HOMA-IR的计算:[空腹胰岛素(μU/mL)×空腹葡萄糖(mmol/l)]/22.5)
  • homa-β[时间范围:基线]
    HOMA -β的计算:20×空腹胰岛素(MU/mL)/(禁食等离子体葡萄糖(mmol/L)-3.5)(%)(%)
  • 总胆固醇[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 甘油三酸酯[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查的血液样本检查
  • β-内啡肽[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 5-羟色胺(5-HT)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 多巴胺(DA)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • LIPOMETOMONIC [时间范围:基线]
    用血液中的代谢方法检测
  • 胆汁酸[时间框架:基线]
    用血液中的代谢方法检测(禁食等离子体葡萄糖(mmol/l)-3.5)(%)
  • Ferrimangallwey(FG)值[时间范围:基线]
    为了确定女性的毛茸茸的变化,以FG评分量表(0-36得分),越高
  • 简短的Form-36(SF36)[时间范围:基线]
    确定SF36问卷(0-100得分)的生活质量,越高
  • 自我评价焦虑量表(SAS)[时间范围:基线]
    用SAS问卷(20-100分)确定焦虑水平,越高,情况越高。
  • 自我评价降低量表(SDS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(20-100得分)确定凹陷水平,较高
  • 保留的应力量表(PSS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(14-56分)确定应力水平,越高
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题体内脂肪分布及其与多囊卵巢综合征的中国女性相关因素
官方头衔中国北京北京第三医院妇产科生殖医学中心传统中医系(TCM)。
简要摘要研究中国女性患有多囊卵巢综合征(PCOS)的体内脂肪分布以及分布与代谢参数,微观经济学,激素谱和心理状态的关联。
详细说明多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌和代谢性疾病之一。它也是高管不育症和继发性闭经的主要原因之一,代表了女性生活中的主要压力因素。在先前的研究中,研究人员发现,与健康对照组相比,PCOS患者显示出生活质量下降和心理障碍的增加。体重指数(BMI)与情绪障碍有关,生活质量的身体方面与PCOS患者的BMI负相关。这些结果促使PCOS可以通过脂肪含量将PCOS分离为至少两个亚型。因此,研究人员扩大了流行病学研究,以比较PCOS与正常妇女之间的身体组成,并在不同的亚型中找到特定的生物学指标。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群北京大学第三医院对生殖年龄(19-45岁)的妇女进行了横断面研究
健康)状况多囊卵巢综合征(PCOS)
干涉其他:临床数据收集

基本特征:参与者的一般健康病史,病史,临床,人口统计学和拟人化测量,皮肤问题(Hirsutism(MF-GALLWEY(MF-G)(MF-G)得分,全球痤疮评分和早产脱发)对参与者进行了仔细的特征。 。

在临床检查期间,对每个参与者进行了阴道超声扫描,以确定卵泡数量和卵巢量的数量。

代谢和其他评估:一般妇科检查,催乳素,甲状腺,雄激素,LH,FSH,DA,5-HT,代谢,葡萄糖,葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯(TG),LDL和HDL,确定,执行OGTT。

问卷:使用感知到的压力量表(中国14个项目PSS),自我评价焦虑量表(SAS),自评为抑郁量表(SDS)用于评估参与者的心理健康状况。 SF-36)用于评估生活质量。

研究组/队列
  • 观察组
    如果参与者符合多囊卵巢综合征(PCOS)的鹿特丹诊断标准并符合纳入和排除标准,并且所有研究参与者都收到了问卷调查并接受了身体,经跨阴道超声和身体组成检查。收集血液样本以分析代谢标记,代谢性和激素。
    干预:其他:临床数据收集
  • 控制组
    对照组的参与者是正常女性,没有任何类型的糖尿病病史,心血管疾病(心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或心血管血运重建),第2期高血压,恶性疾病或严重的肾脏或肝病。他们接受了与观察小组相同的检查。
    干预:其他:临床数据收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
220
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18至45岁
  • 对于PCOS组,PCOS根据2003年鹿特丹标准进行诊断,其中至少有以下三个症状中的两个:(1)不经常排卵或​​无排卵; (2)高血液雄激素的高雄激素或临床表现; (3)1或2个卵巢中多囊卵形的超声检查结果,或≥12个卵泡的直径为2至9 mm,和/或卵巢体积≥10mL

排除标准:

  • 排除其他内分泌疾病,例如雄激素分泌肿瘤,可疑的库欣综合征和非经典肾上腺肾上腺增生(17-羟基孕酮<3nmol/l)甲状腺功能障碍和高溶性血症血症。
  • I型糖尿病或不良控制的II型糖尿病
  • 阶段2高血压(静息血压≥160/100mmHg)
  • 精神科诊断或使用包括抗抑郁药在内的精神病药物
  • 在12周内,药理学治疗(胰岛素和阿卡罗蛋白,激素避孕药,荷尔蒙避孕药,荷尔蒙排卵诱导或其他由研究人员判断的药物)在12周内的药理治疗(胰岛素和阿卡罗蛋白,激素避孕药,激素避孕药,激素避孕药或其他药物)。 Depo Provera或6个月内类似。

对照组是非PCOS正常妇女(18-45岁),并符合相同的排除标准。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264832
其他研究ID编号北京TCM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Haolin Zhang北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
研究中国女性患有多囊卵巢综合征(PCOS)的体内脂肪分布以及分布与代谢参数,微观经济学,激素谱和心理状态的关联。

病情或疾病 干预/治疗
多囊卵巢综合征(PCOS)其他:临床数据收集

详细说明:
多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌和代谢性疾病之一。它也是高管不育症和继发性闭经的主要原因之一,代表了女性生活中的主要压力因素。在先前的研究中,研究人员发现,与健康对照组相比,PCOS患者显示出生活质量下降和心理障碍的增加。体重指数(BMI)与情绪障碍有关,生活质量的身体方面与PCOS患者的BMI负相关。这些结果促使PCOS可以通过脂肪含量将PCOS分离为至少两个亚型。因此,研究人员扩大了流行病学研究,以比较PCOS与正常妇女之间的身体组成,并在不同的亚型中找到特定的生物学指标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 220名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:中国北京北京第三医院妇产科生殖医学中心传统中医系(TCM)。
实际学习开始日期 2016年3月1日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
观察组
如果参与者符合多囊卵巢综合征(PCOS)的鹿特丹诊断标准并符合纳入和排除标准,并且所有研究参与者都收到了问卷调查并接受了身体,经跨阴道超声和身体组成检查。收集血液样本以分析代谢标记,代谢性和激素。
其他:临床数据收集

基本特征:参与者的一般健康病史,病史,临床,人口统计学和拟人化测量,皮肤问题(Hirsutism(MF-GALLWEY(MF-G)(MF-G)得分,全球痤疮评分和早产脱发)对参与者进行了仔细的特征。 。

在临床检查期间,对每个参与者进行了阴道超声扫描,以确定卵泡数量和卵巢量的数量。

代谢和其他评估:一般妇科检查,催乳素,甲状腺雄激素,LH,FSH,DA,5-HT,代谢,葡萄糖葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯(TG),LDL和HDL,确定,执行OGTT。

问卷:使用感知到的压力量表(中国14个项目PSS),自我评价焦虑量表(SAS),自评为抑郁量表(SDS)用于评估参与者的心理健康状况。 SF-36)用于评估生活质量。


控制组
对照组的参与者是正常女性,没有任何类型的糖尿病病史,心血管疾病(心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或心血管血运重建),第2期高血压,恶性疾病或严重的肾脏或肝病。他们接受了与观察小组相同的检查。
其他:临床数据收集

基本特征:参与者的一般健康病史,病史,临床,人口统计学和拟人化测量,皮肤问题(Hirsutism(MF-GALLWEY(MF-G)(MF-G)得分,全球痤疮评分和早产脱发)对参与者进行了仔细的特征。 。

在临床检查期间,对每个参与者进行了阴道超声扫描,以确定卵泡数量和卵巢量的数量。

代谢和其他评估:一般妇科检查,催乳素,甲状腺雄激素,LH,FSH,DA,5-HT,代谢,葡萄糖葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯(TG),LDL和HDL,确定,执行OGTT。

问卷:使用感知到的压力量表(中国14个项目PSS),自我评价焦虑量表(SAS),自评为抑郁量表(SDS)用于评估参与者的心理健康状况。 SF-36)用于评估生活质量。


结果措施
主要结果指标
  1. 体内脂肪含量和比率[时间范围:基线]
    使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查


次要结果度量
  1. 体重指数(BMI)[时间范围:基线]
    千克的重量以米为单位的平方,以kg/m2为单位

  2. 腰围(WC)[时间范围:基线]
    腰围(wc)在CM中报道,是指沿着平静呼吸状态的下部沿层的下部沿层的下部沿前rest的连接线的水平圆周。卧位的位置是通过肚脐的腹部圆周。

  3. 臀部周长[时间范围:基线]
    CM中报告的髋关节周长,腿部直立并闭合在一起,手臂自然倾斜,胶带测量水平放在前面的耻骨联合上,背面的臀大肌。

  4. 腰围比(WHR)[时间范围:基线]
    腰围比

  5. 脂肪含量和树干的比率[时间范围:基线]
    使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查

  6. 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  7. 黄体生成激素(LH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  8. 孕激素(P)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  9. 雌激素(E2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  10. 催乳素(PRL)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  11. 雄激素(T)[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  12. 雄激素(A2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  13. 葡萄糖[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  14. 胰岛素[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  15. homa-ir [时间范围:基线]
    HOMA-IR的计算:[空腹胰岛素(μU/mL)×空腹葡萄糖(mmol/l)]/22.5)

  16. homa-β[时间范围:基线]
    HOMA -β的计算:20×空腹胰岛素(MU/mL)/(禁食等离子体葡萄糖(mmol/L)-3.5)(%)(%)

  17. 总胆固醇[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  18. 甘油三酸酯[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  19. 高密度脂蛋白(HDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查

  20. 低密度脂蛋白(LDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查的血液样本检查

  21. β-内啡肽[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  22. 5-羟色胺(5-HT)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  23. 多巴胺(DA)[时间范围:基线]
    用血液样本检查

  24. Lipotebomics [时间范围:基线]
    用血液样本检查

  25. 胆汁酸[时间框架:基线]
    用血液样品(空腹血浆葡萄糖(mmol/L)-3.5)检查(%)

  26. Ferrimangallwey(FG)值[时间范围:基线]
    为了确定女性的毛茸茸的变化,以FG评分量表(0-36得分),越高

  27. 简短的Form-36(SF36)[时间范围:基线]
    确定SF36问卷(0-100得分)的生活质量,越高

  28. 自我评价焦虑量表(SAS)[时间范围:基线]
    用SAS问卷(20-100分)确定焦虑水平,越高,情况越高。

  29. 自我评价降低量表(SDS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(20-100得分)确定凹陷水平,较高

  30. 保留的应力量表(PSS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(14-56分)确定应力水平,越高


生物测量保留:没有DNA的样品
血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
北京大学第三医院对生殖年龄(19-45岁)的妇女进行了横断面研究
标准

纳入标准:

  • 年龄18至45岁
  • 对于PCOS组,PCOS根据2003年鹿特丹标准进行诊断,其中至少有以下三个症状中的两个:(1)不经常排卵或​​无排卵; (2)高血液雄激素的高雄激素或临床表现; (3)1或2个卵巢中多囊卵形的超声检查结果,或≥12个卵泡的直径为2至9 mm,和/或卵巢体积≥10mL

排除标准:

  • 排除其他内分泌疾病,例如雄激素分泌肿瘤,可疑的库欣综合征和非经典肾上腺肾上腺增生(17-羟基孕酮<3nmol/l)甲状腺功能障碍和高溶性血症血症。
  • I型糖尿病或不良控制的II型糖尿病
  • 阶段2高血压(静息血压≥160/100mmHg)
  • 精神科诊断或使用包括抗抑郁药在内的精神病药物
  • 在12周内,药理学治疗(胰岛素和阿卡罗蛋白,激素避孕药,荷尔蒙避孕药,荷尔蒙排卵诱导或其他由研究人员判断的药物)在12周内的药理治疗(胰岛素和阿卡罗蛋白,激素避孕药,激素避孕药,激素避孕药或其他药物)。 Depo Provera或6个月内类似。

对照组是非PCOS正常妇女(18-45岁),并符合相同的排除标准。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京大学第三医院
北京,北京,中国,100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Haolin Zhang北京大学第三医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2016年3月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
体内脂肪含量和比率[时间范围:基线]
使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月25日)
  • 体重指数(BMI)[时间范围:基线]
    千克的重量以米为单位的平方,以kg/m2为单位
  • 腰围(WC)[时间范围:基线]
    腰围(wc)在CM中报道,是指沿着平静呼吸状态的下部沿层的下部沿层的下部沿前rest的连接线的水平圆周。卧位的位置是通过肚脐的腹部圆周。
  • 臀部周长[时间范围:基线]
    CM中报告的髋关节周长,腿部直立并闭合在一起,手臂自然倾斜,胶带测量水平放在前面的耻骨联合上,背面的臀大肌。
  • 腰围比(WHR)[时间范围:基线]
    腰围比
  • 脂肪含量和树干的比率[时间范围:基线]
    使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查
  • 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 黄体生成激素(LH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 孕激素(P)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 雌激素(E2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 催乳素(PRL)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 雄激素(T)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 雄激素(A2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 葡萄糖[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 胰岛素[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • homa-ir [时间范围:基线]
    HOMA-IR的计算:[空腹胰岛素(μU/mL)×空腹葡萄糖(mmol/l)]/22.5)
  • homa-β[时间范围:基线]
    HOMA -β的计算:20×空腹胰岛素(MU/mL)/(禁食等离子体葡萄糖(mmol/L)-3.5)(%)(%)
  • 总胆固醇[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 甘油三酸酯[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查的血液样本检查
  • β-内啡肽[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 5-羟色胺(5-HT)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 多巴胺(DA)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • Lipotebomics [时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 胆汁酸[时间框架:基线]
    用血液样品(空腹血浆葡萄糖(mmol/L)-3.5)检查(%)
  • Ferrimangallwey(FG)值[时间范围:基线]
    为了确定女性的毛茸茸的变化,以FG评分量表(0-36得分),越高
  • 简短的Form-36(SF36)[时间范围:基线]
    确定SF36问卷(0-100得分)的生活质量,越高
  • 自我评价焦虑量表(SAS)[时间范围:基线]
    用SAS问卷(20-100分)确定焦虑水平,越高,情况越高。
  • 自我评价降低量表(SDS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(20-100得分)确定凹陷水平,较高
  • 保留的应力量表(PSS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(14-56分)确定应力水平,越高
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月7日)
  • 体重指数(BMI)[时间范围:基线]
    千克的重量以米为单位的平方,以kg/m2为单位
  • 腰围(WC)[时间范围:基线]
    腰围(wc)在CM中报道,是指沿着平静呼吸状态的下部沿层的下部沿层的下部沿前rest的连接线的水平圆周。卧位的位置是通过肚脐的腹部圆周。
  • 臀部周长[时间范围:基线]
    CM中报告的髋关节周长,腿部直立并闭合在一起,手臂自然倾斜,胶带测量水平放在前面的耻骨联合上,背面的臀大肌。
  • 腰围比(WHR)[时间范围:基线]
    腰围比
  • 脂肪含量和树干的比率[时间范围:基线]
    使用身体成分分析仪(Tanita Corporation,Model MC-180,日本)检查
  • 卵泡刺激激素(FSH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 黄体生成激素(LH)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 孕激素(P)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 雌激素(E2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 催乳素(PRL)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 雄激素(T)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 雄激素(A2)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 葡萄糖[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 胰岛素[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • homa-ir [时间范围:基线]
    HOMA-IR的计算:[空腹胰岛素(μU/mL)×空腹葡萄糖(mmol/l)]/22.5)
  • homa-β[时间范围:基线]
    HOMA -β的计算:20×空腹胰岛素(MU/mL)/(禁食等离子体葡萄糖(mmol/L)-3.5)(%)(%)
  • 总胆固醇[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 甘油三酸酯[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 高密度脂蛋白(HDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查
  • 低密度脂蛋白(LDL)[时间框架:基线]
    用血液样本检查的血液样本检查
  • β-内啡肽[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 5-羟色胺(5-HT)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • 多巴胺(DA)[时间范围:基线]
    用血液样本检查
  • LIPOMETOMONIC [时间范围:基线]
    用血液中的代谢方法检测
  • 胆汁酸[时间框架:基线]
    用血液中的代谢方法检测(禁食等离子体葡萄糖(mmol/l)-3.5)(%)
  • Ferrimangallwey(FG)值[时间范围:基线]
    为了确定女性的毛茸茸的变化,以FG评分量表(0-36得分),越高
  • 简短的Form-36(SF36)[时间范围:基线]
    确定SF36问卷(0-100得分)的生活质量,越高
  • 自我评价焦虑量表(SAS)[时间范围:基线]
    用SAS问卷(20-100分)确定焦虑水平,越高,情况越高。
  • 自我评价降低量表(SDS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(20-100得分)确定凹陷水平,较高
  • 保留的应力量表(PSS)[时间范围:基线]
    用SDS的问卷(14-56分)确定应力水平,越高
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题体内脂肪分布及其与多囊卵巢综合征的中国女性相关因素
官方头衔中国北京北京第三医院妇产科生殖医学中心传统中医系(TCM)。
简要摘要研究中国女性患有多囊卵巢综合征(PCOS)的体内脂肪分布以及分布与代谢参数,微观经济学,激素谱和心理状态的关联。
详细说明多囊卵巢综合征(PCOS)是生殖年龄妇女中最常见的内分泌和代谢性疾病之一。它也是高管不育症和继发性闭经的主要原因之一,代表了女性生活中的主要压力因素。在先前的研究中,研究人员发现,与健康对照组相比,PCOS患者显示出生活质量下降和心理障碍的增加。体重指数(BMI)与情绪障碍有关,生活质量的身体方面与PCOS患者的BMI负相关。这些结果促使PCOS可以通过脂肪含量将PCOS分离为至少两个亚型。因此,研究人员扩大了流行病学研究,以比较PCOS与正常妇女之间的身体组成,并在不同的亚型中找到特定的生物学指标。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血液样本
采样方法非概率样本
研究人群北京大学第三医院对生殖年龄(19-45岁)的妇女进行了横断面研究
健康)状况多囊卵巢综合征(PCOS)
干涉其他:临床数据收集

基本特征:参与者的一般健康病史,病史,临床,人口统计学和拟人化测量,皮肤问题(Hirsutism(MF-GALLWEY(MF-G)(MF-G)得分,全球痤疮评分和早产脱发)对参与者进行了仔细的特征。 。

在临床检查期间,对每个参与者进行了阴道超声扫描,以确定卵泡数量和卵巢量的数量。

代谢和其他评估:一般妇科检查,催乳素,甲状腺雄激素,LH,FSH,DA,5-HT,代谢,葡萄糖葡萄糖,胰岛素,甘油三酸酯(TG),LDL和HDL,确定,执行OGTT。

问卷:使用感知到的压力量表(中国14个项目PSS),自我评价焦虑量表(SAS),自评为抑郁量表(SDS)用于评估参与者的心理健康状况。 SF-36)用于评估生活质量。

研究组/队列
  • 观察组
    如果参与者符合多囊卵巢综合征(PCOS)的鹿特丹诊断标准并符合纳入和排除标准,并且所有研究参与者都收到了问卷调查并接受了身体,经跨阴道超声和身体组成检查。收集血液样本以分析代谢标记,代谢性和激素。
    干预:其他:临床数据收集
  • 控制组
    对照组的参与者是正常女性,没有任何类型的糖尿病病史,心血管疾病(心肌梗塞,不稳定的心绞痛,中风或心血管血运重建),第2期高血压,恶性疾病或严重的肾脏或肝病。他们接受了与观察小组相同的检查。
    干预:其他:临床数据收集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
220
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18至45岁
  • 对于PCOS组,PCOS根据2003年鹿特丹标准进行诊断,其中至少有以下三个症状中的两个:(1)不经常排卵或​​无排卵; (2)高血液雄激素的高雄激素或临床表现; (3)1或2个卵巢中多囊卵形的超声检查结果,或≥12个卵泡的直径为2至9 mm,和/或卵巢体积≥10mL

排除标准:

  • 排除其他内分泌疾病,例如雄激素分泌肿瘤,可疑的库欣综合征和非经典肾上腺肾上腺增生(17-羟基孕酮<3nmol/l)甲状腺功能障碍和高溶性血症血症。
  • I型糖尿病或不良控制的II型糖尿病
  • 阶段2高血压(静息血压≥160/100mmHg)
  • 精神科诊断或使用包括抗抑郁药在内的精神病药物
  • 在12周内,药理学治疗(胰岛素和阿卡罗蛋白,激素避孕药,荷尔蒙避孕药,荷尔蒙排卵诱导或其他由研究人员判断的药物)在12周内的药理治疗(胰岛素和阿卡罗蛋白,激素避孕药,激素避孕药,激素避孕药或其他药物)。 Depo Provera或6个月内类似。

对照组是非PCOS正常妇女(18-45岁),并符合相同的排除标准。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264832
其他研究ID编号北京TCM
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Haolin Zhang北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2021年3月