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出境医 / 临床实验 / 癌症和非癌症CFDNA中甲基化模式的表征

癌症和非癌症CFDNA中甲基化模式的表征

研究描述
简要摘要:

nucleixepicheck®测试分析了一组DNA甲基化生物标志物中的甲基化模式,并确定这种模式是否与正在测试的癌症或非癌组织一致。

这项研究是作为PAN CANCAR CASCECK检验开发过程的一部分进行的,该过程包括鉴定各种癌症类型和健康对照中的不同甲基化谱。


病情或疾病 干预/治疗
癌症实体肿瘤肿瘤程序:血液收集

详细说明:
这项研究的目的是表征将甲基化模式与正常样本区分开的甲基化模式,并能够通过收集CFDNA(循环自由DNA)与从癌症和新诊断的患者中收集的血液样本以及从具有新的癌症诊断和与没有诊断或癌症病史的健康志愿者。识别这些甲基化模式可能有助于开发血液测试,这将能够检测到广泛的人类癌症的存在和起源
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 800名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:癌症和非癌症CFDNA中甲基化模式的表征,这是一项观察性多中心研究
实际学习开始日期 2019年4月17日
估计的初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
案例组
通过常规静脉穿刺收集外周血
程序:血液收集
通过常规静脉穿刺收集外周血

控制组
通过常规静脉穿刺收集外周血
程序:血液收集
通过常规静脉穿刺收集外周血

结果措施
主要结果指标
  1. 收集血液和尿液样本和临床数据,以表征会歧视癌症和正常(非癌症)样本的甲基化模式和癌症的起源[时间范围:72个月]
    收集血液和尿液样品和临床数据,以表征会歧视癌症和正常样品的甲基化模式以及癌症的起源

  2. 开发一种分子血液测试,该测试将能够根据癌症和正常样品之间的甲基化模式的变化来检测广泛的人类癌症[时间范围:72个月]
    开发分子血液测试,该血液测试将能够根据癌症和正常样品之间的甲基化模式的变化来检测广泛的人类癌症


生物测量保留率:DNA样品
血浆样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

该病例组将包括至少22岁的受试者,这些受试者已经被诊断出患有癌症,但尚未接受任何手术,化学疗法,放射线或该癌症的任何其他治疗方法(即幼稚的受试者)。该组的入学人数将被分层以代表具有多种肿瘤组织学类型,阶段和等级的受试者。

对照组将包括45-80岁的健康受试者。对照组中的受试者应没有任何以前或目前对癌症的诊断,除非完全切除的非黑色素瘤皮肤癌

标准

纳入标准 - 案例:

  1. 年龄≥22岁
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意的受试者。
  3. 然而,在各个阶段确认诊断为癌症(原发性或复发性)的受试者尚未接受任何手术,化学疗法,放射或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法)。最近的癌症分期应在基线访问前60天内。

排除标准 - 案例:

  1. 除:

    1. 完全切除的非黑色素瘤皮肤癌
    2. 在复发性疾病的情况下,原始癌症的历史。
  2. 目前的另一种类型癌症的共诊断。
  3. 目前接受或曾经接受过以下任何治疗其当前癌症的疗法:对癌症的手术治疗超出建立癌症诊断所需的癌症;局部,区域或全身化疗,包括化学栓塞;有针对性的治疗,包括癌症疫苗在内的免疫疗法;激素治疗;或放射疗法
  4. 怀孕(通过自我报告)
  5. 当前的高温疾病
  6. 急性加剧或炎症状况的炎症,需要在抽血前14天内进行医疗疗法升级。
  7. 器官移植或先前的非自动(同种异体)骨髓或干细胞移植的接受者

纳入标准 - 控制:

  1. 年龄45至80岁
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意的主题

排除标准 - 控制:

  1. 除完全切除的非黑色素瘤皮肤癌外,已知的当前或先前诊断为癌症
  2. 由于怀疑任何形式的癌症,目前正在检查
  3. 抽血前14天,口服或IV皮质类固醇使用
  4. 怀孕(通过自我报告)
  5. 当前的高温疾病
  6. 急性加剧或炎症状况的炎症,需要在抽血前14天内进行医疗疗法升级。
  7. 器官移植或先前的非自动(同种异体)骨髓或干细胞移植的接受者
  8. 预期寿命<24个月
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
洛杉矶血液肿瘤学医学组 - 威尔逊露台
加利福尼亚州格伦代尔,美国91206
洛杉矶血液肿瘤学医学组 - 好的撒玛利亚医疗办公室
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90017
以色列
Sourasky医疗中心
以色列特拉维夫
赞助商和合作者
Nucleix Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Shmulik Adler Nucleix Ltd.
追踪信息
首先提交日期2020年2月9日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期2019年4月17日
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月9日)
  • 收集血液和尿液样本和临床数据,以表征会歧视癌症和正常(非癌症)样本的甲基化模式和癌症的起源[时间范围:72个月]
    收集血液和尿液样品和临床数据,以表征会歧视癌症和正常样品的甲基化模式以及癌症的起源
  • 开发一种分子血液测试,该测试将能够根据癌症和正常样品之间的甲基化模式的变化来检测广泛的人类癌症[时间范围:72个月]
    开发分子血液测试,该血液测试将能够根据癌症和正常样品之间的甲基化模式的变化来检测广泛的人类癌症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题癌症和非癌症CFDNA中甲基化模式的表征
官方头衔癌症和非癌症CFDNA中甲基化模式的表征,这是一项观察性多中心研究
简要摘要

nucleixepicheck®测试分析了一组DNA甲基化生物标志物中的甲基化模式,并确定这种模式是否与正在测试的癌症或非癌组织一致。

这项研究是作为PAN CANCAR CASCECK检验开发过程的一部分进行的,该过程包括鉴定各种癌症类型和健康对照中的不同甲基化谱。

详细说明这项研究的目的是表征将甲基化模式与正常样本区分开的甲基化模式,并能够通过收集CFDNA(循环自由DNA)与从癌症和新诊断的患者中收集的血液样本以及从具有新的癌症诊断和与没有诊断或癌症病史的健康志愿者。识别这些甲基化模式可能有助于开发血液测试,这将能够检测到广泛的人类癌症的存在和起源
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆样品
采样方法非概率样本
研究人群

该病例组将包括至少22岁的受试者,这些受试者已经被诊断出患有癌症,但尚未接受任何手术,化学疗法,放射线或该癌症的任何其他治疗方法(即幼稚的受试者)。该组的入学人数将被分层以代表具有多种肿瘤组织学类型,阶段和等级的受试者。

对照组将包括45-80岁的健康受试者。对照组中的受试者应没有任何以前或目前对癌症的诊断,除非完全切除的非黑色素瘤皮肤癌

健康)状况
  • 癌症
  • 实体瘤
  • 血液学肿瘤
干涉程序:血液收集
通过常规静脉穿刺收集外周血
研究组/队列
  • 案例组
    通过常规静脉穿刺收集外周血
    干预:程序:收集血液
  • 控制组
    通过常规静脉穿刺收集外周血
    干预:程序:收集血液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年5月3日)
800
原始估计注册
(提交:2020年2月9日)
6000
估计学习完成日期2026年12月
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准 - 案例:

  1. 年龄≥22岁
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意的受试者。
  3. 然而,在各个阶段确认诊断为癌症(原发性或复发性)的受试者尚未接受任何手术,化学疗法,放射或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法)。最近的癌症分期应在基线访问前60天内。

排除标准 - 案例:

  1. 除:

    1. 完全切除的非黑色素瘤皮肤癌
    2. 在复发性疾病的情况下,原始癌症的历史。
  2. 目前的另一种类型癌症的共诊断。
  3. 目前接受或曾经接受过以下任何治疗其当前癌症的疗法:对癌症的手术治疗超出建立癌症诊断所需的癌症;局部,区域或全身化疗,包括化学栓塞;有针对性的治疗,包括癌症疫苗在内的免疫疗法;激素治疗;或放射疗法
  4. 怀孕(通过自我报告)
  5. 当前的高温疾病
  6. 急性加剧或炎症状况的炎症,需要在抽血前14天内进行医疗疗法升级。
  7. 器官移植或先前的非自动(同种异体)骨髓或干细胞移植的接受者

纳入标准 - 控制:

  1. 年龄45至80岁
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意的主题

排除标准 - 控制:

  1. 除完全切除的非黑色素瘤皮肤癌外,已知的当前或先前诊断为癌症
  2. 由于怀疑任何形式的癌症,目前正在检查
  3. 抽血前14天,口服或IV皮质类固醇使用
  4. 怀孕(通过自我报告)
  5. 当前的高温疾病
  6. 急性加剧或炎症状况的炎症,需要在抽血前14天内进行医疗疗法升级。
  7. 器官移植或先前的非自动(同种异体)骨髓或干细胞移植的接受者
  8. 预期寿命<24个月
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家以色列,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264767
其他研究ID编号pnc-rnd-ur-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:不会共享IPD。分析将由赞助商进行
责任方Nucleix Ltd.
研究赞助商Nucleix Ltd.
合作者不提供
调查人员
研究主任: Shmulik Adler Nucleix Ltd.
PRS帐户Nucleix Ltd.
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

nucleixepicheck®测试分析了一组DNA甲基化生物标志物中的甲基化模式,并确定这种模式是否与正在测试的癌症或非癌组织一致。

这项研究是作为PAN CANCAR CASCECK检验开发过程的一部分进行的,该过程包括鉴定各种癌症类型和健康对照中的不同甲基化谱。


病情或疾病 干预/治疗
癌症实体肿瘤肿瘤程序:血液收集

详细说明:
这项研究的目的是表征将甲基化模式与正常样本区分开的甲基化模式,并能够通过收集CFDNA(循环自由DNA)与从癌症和新诊断的患者中收集的血液样本以及从具有新的癌症诊断和与没有诊断或癌症病史的健康志愿者。识别这些甲基化模式可能有助于开发血液测试,这将能够检测到广泛的人类癌症的存在和起源
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 800名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:癌症和非癌症CFDNA中甲基化模式的表征,这是一项观察性多中心研究
实际学习开始日期 2019年4月17日
估计的初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
案例组
通过常规静脉穿刺收集外周血
程序:血液收集
通过常规静脉穿刺收集外周血

控制组
通过常规静脉穿刺收集外周血
程序:血液收集
通过常规静脉穿刺收集外周血

结果措施
主要结果指标
  1. 收集血液和尿液样本和临床数据,以表征会歧视癌症和正常(非癌症)样本的甲基化模式和癌症的起源[时间范围:72个月]
    收集血液和尿液样品和临床数据,以表征会歧视癌症和正常样品的甲基化模式以及癌症的起源

  2. 开发一种分子血液测试,该测试将能够根据癌症和正常样品之间的甲基化模式的变化来检测广泛的人类癌症[时间范围:72个月]
    开发分子血液测试,该血液测试将能够根据癌症和正常样品之间的甲基化模式的变化来检测广泛的人类癌症


生物测量保留率:DNA样品
血浆样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

该病例组将包括至少22岁的受试者,这些受试者已经被诊断出患有癌症,但尚未接受任何手术,化学疗法,放射线或该癌症的任何其他治疗方法(即幼稚的受试者)。该组的入学人数将被分层以代表具有多种肿瘤组织学类型,阶段和等级的受试者。

对照组将包括45-80岁的健康受试者。对照组中的受试者应没有任何以前或目前对癌症的诊断,除非完全切除的非黑色素瘤皮肤癌

标准

纳入标准 - 案例:

  1. 年龄≥22岁
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意的受试者。
  3. 然而,在各个阶段确认诊断为癌症(原发性或复发性)的受试者尚未接受任何手术,化学疗法,放射或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法)。最近的癌症分期应在基线访问前60天内。

排除标准 - 案例:

  1. 除:

    1. 完全切除的非黑色素瘤皮肤癌
    2. 在复发性疾病的情况下,原始癌症的历史。
  2. 目前的另一种类型癌症的共诊断。
  3. 目前接受或曾经接受过以下任何治疗其当前癌症的疗法:对癌症的手术治疗超出建立癌症诊断所需的癌症;局部,区域或全身化疗,包括化学栓塞;有针对性的治疗,包括癌症疫苗在内的免疫疗法;激素治疗;或放射疗法
  4. 怀孕(通过自我报告)
  5. 当前的高温疾病
  6. 急性加剧或炎症状况的炎症,需要在抽血前14天内进行医疗疗法升级。
  7. 器官移植或先前的非自动(同种异体)骨髓或干细胞移植的接受者

纳入标准 - 控制:

  1. 年龄45至80岁
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意的主题

排除标准 - 控制:

  1. 除完全切除的非黑色素瘤皮肤癌外,已知的当前或先前诊断为癌症
  2. 由于怀疑任何形式的癌症,目前正在检查
  3. 抽血前14天,口服或IV皮质类固醇使用
  4. 怀孕(通过自我报告)
  5. 当前的高温疾病
  6. 急性加剧或炎症状况的炎症,需要在抽血前14天内进行医疗疗法升级。
  7. 器官移植或先前的非自动(同种异体)骨髓或干细胞移植的接受者
  8. 预期寿命<24个月
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
洛杉矶血液肿瘤学医学组 - 威尔逊露台
加利福尼亚州格伦代尔,美国91206
洛杉矶血液肿瘤学医学组 - 好的撒玛利亚医疗办公室
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90017
以色列
Sourasky医疗中心
以色列特拉维夫
赞助商和合作者
Nucleix Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Shmulik Adler Nucleix Ltd.
追踪信息
首先提交日期2020年2月9日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期2019年4月17日
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月9日)
  • 收集血液和尿液样本和临床数据,以表征会歧视癌症和正常(非癌症)样本的甲基化模式和癌症的起源[时间范围:72个月]
    收集血液和尿液样品和临床数据,以表征会歧视癌症和正常样品的甲基化模式以及癌症的起源
  • 开发一种分子血液测试,该测试将能够根据癌症和正常样品之间的甲基化模式的变化来检测广泛的人类癌症[时间范围:72个月]
    开发分子血液测试,该血液测试将能够根据癌症和正常样品之间的甲基化模式的变化来检测广泛的人类癌症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题癌症和非癌症CFDNA中甲基化模式的表征
官方头衔癌症和非癌症CFDNA中甲基化模式的表征,这是一项观察性多中心研究
简要摘要

nucleixepicheck®测试分析了一组DNA甲基化生物标志物中的甲基化模式,并确定这种模式是否与正在测试的癌症或非癌组织一致。

这项研究是作为PAN CANCAR CASCECK检验开发过程的一部分进行的,该过程包括鉴定各种癌症类型和健康对照中的不同甲基化谱。

详细说明这项研究的目的是表征将甲基化模式与正常样本区分开的甲基化模式,并能够通过收集CFDNA(循环自由DNA)与从癌症和新诊断的患者中收集的血液样本以及从具有新的癌症诊断和与没有诊断或癌症病史的健康志愿者。识别这些甲基化模式可能有助于开发血液测试,这将能够检测到广泛的人类癌症的存在和起源
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆样品
采样方法非概率样本
研究人群

该病例组将包括至少22岁的受试者,这些受试者已经被诊断出患有癌症,但尚未接受任何手术,化学疗法,放射线或该癌症的任何其他治疗方法(即幼稚的受试者)。该组的入学人数将被分层以代表具有多种肿瘤组织学类型,阶段和等级的受试者。

对照组将包括45-80岁的健康受试者。对照组中的受试者应没有任何以前或目前对癌症的诊断,除非完全切除的非黑色素瘤皮肤癌

健康)状况
  • 癌症
  • 实体瘤
  • 血液学肿瘤
干涉程序:血液收集
通过常规静脉穿刺收集外周血
研究组/队列
  • 案例组
    通过常规静脉穿刺收集外周血
    干预:程序:收集血液
  • 控制组
    通过常规静脉穿刺收集外周血
    干预:程序:收集血液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年5月3日)
800
原始估计注册
(提交:2020年2月9日)
6000
估计学习完成日期2026年12月
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准 - 案例:

  1. 年龄≥22岁
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意的受试者。
  3. 然而,在各个阶段确认诊断为癌症(原发性或复发性)的受试者尚未接受任何手术,化学疗法,放射或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法)。最近的癌症分期应在基线访问前60天内。

排除标准 - 案例:

  1. 除:

    1. 完全切除的非黑色素瘤皮肤癌
    2. 在复发性疾病的情况下,原始癌症的历史。
  2. 目前的另一种类型癌症的共诊断。
  3. 目前接受或曾经接受过以下任何治疗其当前癌症的疗法:对癌症的手术治疗超出建立癌症诊断所需的癌症;局部,区域或全身化疗,包括化学栓塞;有针对性的治疗,包括癌症疫苗在内的免疫疗法;激素治疗;或放射疗法
  4. 怀孕(通过自我报告)
  5. 当前的高温疾病
  6. 急性加剧或炎症状况的炎症,需要在抽血前14天内进行医疗疗法升级。
  7. 器官移植或先前的非自动(同种异体)骨髓或干细胞移植的接受者

纳入标准 - 控制:

  1. 年龄45至80岁
  2. 愿意并且能够提供书面知情同意的主题

排除标准 - 控制:

  1. 除完全切除的非黑色素瘤皮肤癌外,已知的当前或先前诊断为癌症
  2. 由于怀疑任何形式的癌症,目前正在检查
  3. 抽血前14天,口服或IV皮质类固醇使用
  4. 怀孕(通过自我报告)
  5. 当前的高温疾病
  6. 急性加剧或炎症状况的炎症,需要在抽血前14天内进行医疗疗法升级。
  7. 器官移植或先前的非自动(同种异体)骨髓或干细胞移植的接受者
  8. 预期寿命<24个月
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家以色列,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264767
其他研究ID编号pnc-rnd-ur-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:不会共享IPD。分析将由赞助商进行
责任方Nucleix Ltd.
研究赞助商Nucleix Ltd.
合作者不提供
调查人员
研究主任: Shmulik Adler Nucleix Ltd.
PRS帐户Nucleix Ltd.
验证日期2021年5月

治疗医院