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出境医 / 临床实验 / 肝细胞癌中甲基化模式的表征

肝细胞癌中甲基化模式的表征

研究描述
简要摘要:
这项研究是作为肝脏Epicheck测试开发过程的一部分进行的,该过程包括识别HCC(肝细胞癌)患者中不同甲基化谱,与血液样本中的无癌对照相比

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌肝癌肝硬化程序:血液收集

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的观察性研究,旨在从诊断为HCC(病例ARM)的受试者和HCC高风险的受试者中收集血液样本和去识别的临床数据,而HCC的受试者正在接受常规的HCC监测。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 120名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:肝细胞癌中甲基化模式的表征
实际学习开始日期 2018年2月13日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
实际 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
案例组
然而,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌性病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法)
程序:血液收集
外周血将通过常规静脉穿刺程序收集

控制组

没有癌症的受试者,具有高风险的HCC风险。高风险受试者包括以下内容:

  1. 患有HCV(乙型肝炎病毒)和肝硬化的受试者
  2. 患有HBV(乙型肝炎病毒)和肝硬化的受试者
  3. 根据EASL(欧洲肝脏研究协会)肝细胞癌治疗的临床实践指南,肝癌的临床实践指南
  4. 患有NAFLD的受试者(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病)患有肝硬化
  5. 肝硬化患者由于任何其他原因,包括酒精疾病
程序:血液收集
外周血将通过常规静脉穿刺程序收集

结果措施
主要结果指标
  1. 收集血液样本和临床数据,以表征会区分HCC和正常肝组织的甲基化模式[时间范围:60个月]
    收集血液样本和临床数据,以表征会区分HCC和正常肝组织的甲基化模式

  2. 为了开发一个分子血液测试,该测试将能够根据HCC和正常肝组织之间的甲基化模式的变化来检测HCC [时间范围:60个月]
    为了开发分子血液测试,该测试将能够根据HCC和正常肝组织之间的甲基化模式检测HCC


次要结果度量
  1. 肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月]
    用(1)敏感性(2)特异性(3)NPV(负预测值)和(4)PPV(正预测值)评估肝层表的性能


生物测量保留率:DNA样品
血浆样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

但是,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法),将被纳入研究中。

此外,还将从没有癌症的参与者那里获得血液样本,这些参与者被认为是HCC的高风险;这些受试者将是从门诊单位或从事高风险受试者的HCC常规监视的卫生管理组织中招募的。

标准

纳入标准 - 病例组:

  • 年龄≥22岁
  • 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
  • 确认诊断为HCC的受试者,幼稚治疗的受试者

排除标准 - 案例组:

纳入标准 - 对照组:

  • 年龄≥22岁
  • 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
  • 受试者被诊断为以下一个:

    我。 HCV和肝硬化的受试者II。 HBV和肝硬化的受试者III。根据EASL肝细胞癌IV的管理指南,在中间或高风险的HCC中,非核酸慢性HBV受试者是HCC的中间或高风险。患有肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的受试者。 v。Cirrhotic患者由于任何其他原因,包括酒精疾病

  • 目前正在接受肝细胞癌监视的受试者
  • HCC监视成像(例如,美国,CT,MRI)在基线访问前3个月内进行
  • 通过儿童pugh评分A或B7衡量的具有补偿肝功能的受试者没有腹水(所有措施均应从最近三个月开始)

排除标准 - 对照组:

  • 肝细胞癌以外,患有当前癌症的受试者
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌,否则有任何种类癌症的受试者(包括肝细胞癌
  • 与艾滋病毒共同感染
  • 先前的固体器官移植
  • 当前的药物滥用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Ha'emek医疗中心
亚福拉,以色列
卡梅尔医疗中心
以色列海法
兰巴姆医疗中心
以色列海法
Sheba医疗中心
拉马特·甘,以色列
特拉维夫·苏拉斯基医疗中心
以色列特拉维夫
赞助商和合作者
Nucleix Ltd.
追踪信息
首先提交日期2020年2月9日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2018年2月13日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月9日)
  • 收集血液样本和临床数据,以表征会区分HCC和正常肝组织的甲基化模式[时间范围:60个月]
    收集血液样本和临床数据,以表征会区分HCC和正常肝组织的甲基化模式
  • 为了开发一个分子血液测试,该测试将能够根据HCC和正常肝组织之间的甲基化模式的变化来检测HCC [时间范围:60个月]
    为了开发分子血液测试,该测试将能够根据HCC和正常肝组织之间的甲基化模式检测HCC
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月11日)
肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月]
用(1)敏感性(2)特异性(3)NPV(负预测值)和(4)PPV(正预测值)评估肝层表的性能
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月9日)
肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月]
以(1)敏感性(2)特异性(3)NPV和(4)PPV评估肝脏epicheck的性能
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝细胞癌中甲基化模式的表征
官方头衔肝细胞癌中甲基化模式的表征
简要摘要这项研究是作为肝脏Epicheck测试开发过程的一部分进行的,该过程包括识别HCC(肝细胞癌)患者中不同甲基化谱,与血液样本中的无癌对照相比
详细说明这是一项前瞻性,多中心的观察性研究,旨在从诊断为HCC(病例ARM)的受试者和HCC高风险的受试者中收集血液样本和去识别的临床数据,而HCC的受试者正在接受常规的HCC监测。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆样品
采样方法非概率样本
研究人群

但是,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法),将被纳入研究中。

此外,还将从没有癌症的参与者那里获得血液样本,这些参与者被认为是HCC的高风险;这些受试者将是从门诊单位或从事高风险受试者的HCC常规监视的卫生管理组织中招募的。

健康)状况
干涉程序:血液收集
外周血将通过常规静脉穿刺程序收集
研究组/队列
  • 案例组
    然而,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌性病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法)
    干预:程序:收集血液
  • 控制组

    没有癌症的受试者,具有高风险的HCC风险。高风险受试者包括以下内容:

    1. 患有HCV(乙型肝炎病毒)和肝硬化的受试者
    2. 患有HBV(乙型肝炎病毒)和肝硬化的受试者
    3. 根据EASL(欧洲肝脏研究协会)肝细胞癌治疗的临床实践指南,肝癌的临床实践指南
    4. 患有NAFLD的受试者(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病)患有肝硬化
    5. 肝硬化患者由于任何其他原因,包括酒精疾病
    干预:程序:收集血液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2021年5月3日)
120
原始估计注册
(提交:2020年2月9日)
1000
实际学习完成日期2021年2月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准 - 病例组:

  • 年龄≥22岁
  • 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
  • 确认诊断为HCC的受试者,幼稚治疗的受试者

排除标准 - 案例组:

纳入标准 - 对照组:

  • 年龄≥22岁
  • 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
  • 受试者被诊断为以下一个:

    我。 HCV和肝硬化的受试者II。 HBV和肝硬化的受试者III。根据EASL肝细胞癌IV的管理指南,在中间或高风险的HCC中,非核酸慢性HBV受试者是HCC的中间或高风险。患有肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的受试者。 v。Cirrhotic患者由于任何其他原因,包括酒精疾病

  • 目前正在接受肝细胞癌监视的受试者
  • HCC监视成像(例如,美国,CT,MRI)在基线访问前3个月内进行
  • 通过儿童pugh评分A或B7衡量的具有补偿肝功能的受试者没有腹水(所有措施均应从最近三个月开始)

排除标准 - 对照组:

  • 肝细胞癌以外,患有当前癌症的受试者
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌,否则有任何种类癌症的受试者(包括肝细胞癌
  • 与艾滋病毒共同感染
  • 先前的固体器官移植
  • 当前的药物滥用
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264754
其他研究ID编号肝脏RND-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:不会与其他研究人员共享IPD。统计分析将由研究赞助商进行
责任方Nucleix Ltd.
研究赞助商Nucleix Ltd.
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Nucleix Ltd.
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究是作为肝脏Epicheck测试开发过程的一部分进行的,该过程包括识别HCC(肝细胞癌)患者中不同甲基化谱,与血液样本中的无癌对照相比

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌肝癌肝硬化程序:血液收集

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的观察性研究,旨在从诊断为HCC(病例ARM)的受试者和HCC高风险的受试者中收集血液样本和去识别的临床数据,而HCC的受试者正在接受常规的HCC监测。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 120名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:肝细胞癌中甲基化模式的表征
实际学习开始日期 2018年2月13日
实际的初级完成日期 2021年2月1日
实际 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
案例组
然而,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌性病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法)
程序:血液收集
外周血将通过常规静脉穿刺程序收集

控制组

没有癌症的受试者,具有高风险的HCC风险。高风险受试者包括以下内容:

  1. 患有HCV(乙型肝炎病毒)和肝硬化的受试者
  2. 患有HBV(乙型肝炎病毒)和肝硬化的受试者
  3. 根据EASL(欧洲肝脏研究协会)肝细胞癌治疗的临床实践指南,肝癌的临床实践指南
  4. 患有NAFLD的受试者(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病)患有肝硬化
  5. 肝硬化患者由于任何其他原因,包括酒精疾病
程序:血液收集
外周血将通过常规静脉穿刺程序收集

结果措施
主要结果指标
  1. 收集血液样本和临床数据,以表征会区分HCC和正常肝组织的甲基化模式[时间范围:60个月]
    收集血液样本和临床数据,以表征会区分HCC和正常肝组织的甲基化模式

  2. 为了开发一个分子血液测试,该测试将能够根据HCC和正常肝组织之间的甲基化模式的变化来检测HCC [时间范围:60个月]
    为了开发分子血液测试,该测试将能够根据HCC和正常肝组织之间的甲基化模式检测HCC


次要结果度量
  1. 肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月]
    用(1)敏感性(2)特异性(3)NPV(负预测值)和(4)PPV(正预测值)评估肝层表的性能


生物测量保留率:DNA样品
血浆样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

但是,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法),将被纳入研究中。

此外,还将从没有癌症的参与者那里获得血液样本,这些参与者被认为是HCC的高风险;这些受试者将是从门诊单位或从事高风险受试者的HCC常规监视的卫生管理组织中招募的。

标准

纳入标准 - 病例组:

  • 年龄≥22岁
  • 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
  • 确认诊断为HCC的受试者,幼稚治疗的受试者

排除标准 - 案例组:

纳入标准 - 对照组:

  • 年龄≥22岁
  • 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
  • 受试者被诊断为以下一个:

    我。 HCV和肝硬化的受试者II。 HBV和肝硬化的受试者III。根据EASL肝细胞癌IV的管理指南,在中间或高风险的HCC中,非核酸慢性HBV受试者是HCC的中间或高风险。患有肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的受试者。 v。Cirrhotic患者由于任何其他原因,包括酒精疾病

  • 目前正在接受肝细胞癌监视的受试者
  • HCC监视成像(例如,美国,CT,MRI)在基线访问前3个月内进行
  • 通过儿童pugh评分A或B7衡量的具有补偿肝功能的受试者没有腹水(所有措施均应从最近三个月开始)

排除标准 - 对照组:

  • 肝细胞癌以外,患有当前癌症的受试者
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌,否则有任何种类癌症的受试者(包括肝细胞癌
  • 与艾滋病毒共同感染
  • 先前的固体器官移植
  • 当前的药物滥用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Ha'emek医疗中心
亚福拉,以色列
卡梅尔医疗中心
以色列海法
兰巴姆医疗中心
以色列海法
Sheba医疗中心
拉马特·甘,以色列
特拉维夫·苏拉斯基医疗中心
以色列特拉维夫
赞助商和合作者
Nucleix Ltd.
追踪信息
首先提交日期2020年2月9日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期2018年2月13日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月9日)
  • 收集血液样本和临床数据,以表征会区分HCC和正常肝组织的甲基化模式[时间范围:60个月]
    收集血液样本和临床数据,以表征会区分HCC和正常肝组织的甲基化模式
  • 为了开发一个分子血液测试,该测试将能够根据HCC和正常肝组织之间的甲基化模式的变化来检测HCC [时间范围:60个月]
    为了开发分子血液测试,该测试将能够根据HCC和正常肝组织之间的甲基化模式检测HCC
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月11日)
肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月]
用(1)敏感性(2)特异性(3)NPV(负预测值)和(4)PPV(正预测值)评估肝层表的性能
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月9日)
肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月]
以(1)敏感性(2)特异性(3)NPV和(4)PPV评估肝脏epicheck的性能
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝细胞癌中甲基化模式的表征
官方头衔肝细胞癌中甲基化模式的表征
简要摘要这项研究是作为肝脏Epicheck测试开发过程的一部分进行的,该过程包括识别HCC(肝细胞癌)患者中不同甲基化谱,与血液样本中的无癌对照相比
详细说明这是一项前瞻性,多中心的观察性研究,旨在从诊断为HCC(病例ARM)的受试者和HCC高风险的受试者中收集血液样本和去识别的临床数据,而HCC的受试者正在接受常规的HCC监测。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆样品
采样方法非概率样本
研究人群

但是,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法),将被纳入研究中。

此外,还将从没有癌症的参与者那里获得血液样本,这些参与者被认为是HCC的高风险;这些受试者将是从门诊单位或从事高风险受试者的HCC常规监视的卫生管理组织中招募的。

健康)状况
干涉程序:血液收集
外周血将通过常规静脉穿刺程序收集
研究组/队列
  • 案例组
    然而,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌性病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法)
    干预:程序:收集血液
  • 控制组

    没有癌症的受试者,具有高风险的HCC风险。高风险受试者包括以下内容:

    1. 患有HCV(乙型肝炎病毒)和肝硬化的受试者
    2. 患有HBV(乙型肝炎病毒)和肝硬化的受试者
    3. 根据EASL(欧洲肝脏研究协会)肝细胞癌治疗的临床实践指南,肝癌的临床实践指南
    4. 患有NAFLD的受试者(非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病)患有肝硬化
    5. 肝硬化患者由于任何其他原因,包括酒精疾病
    干预:程序:收集血液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2021年5月3日)
120
原始估计注册
(提交:2020年2月9日)
1000
实际学习完成日期2021年2月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准 - 病例组:

  • 年龄≥22岁
  • 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
  • 确认诊断为HCC的受试者,幼稚治疗的受试者

排除标准 - 案例组:

纳入标准 - 对照组:

  • 年龄≥22岁
  • 愿意并且能够提供书面知情同意的主题
  • 受试者被诊断为以下一个:

    我。 HCV和肝硬化的受试者II。 HBV和肝硬化的受试者III。根据EASL肝细胞癌IV的管理指南,在中间或高风险的HCC中,非核酸慢性HBV受试者是HCC的中间或高风险。患有肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的受试者。 v。Cirrhotic患者由于任何其他原因,包括酒精疾病

  • 目前正在接受肝细胞癌监视的受试者
  • HCC监视成像(例如,美国,CT,MRI)在基线访问前3个月内进行
  • 通过儿童pugh评分A或B7衡量的具有补偿肝功能的受试者没有腹水(所有措施均应从最近三个月开始)

排除标准 - 对照组:

  • 肝细胞癌以外,患有当前癌症的受试者
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌,否则有任何种类癌症的受试者(包括肝细胞癌
  • 与艾滋病毒共同感染
  • 先前的固体器官移植
  • 当前的药物滥用
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264754
其他研究ID编号肝脏RND-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:不会与其他研究人员共享IPD。统计分析将由研究赞助商进行
责任方Nucleix Ltd.
研究赞助商Nucleix Ltd.
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Nucleix Ltd.
验证日期2021年5月

治疗医院