病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肝细胞癌肝癌肝硬化 | 程序:血液收集 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 120名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肝细胞癌中甲基化模式的表征 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
案例组 然而,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌性病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法) | 程序:血液收集 外周血将通过常规静脉穿刺程序收集 |
控制组 | 程序:血液收集 外周血将通过常规静脉穿刺程序收集 |
有资格学习的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
但是,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法),将被纳入研究中。
此外,还将从没有癌症的参与者那里获得血液样本,这些参与者被认为是HCC的高风险;这些受试者将是从门诊单位或从事高风险受试者的HCC常规监视的卫生管理组织中招募的。
纳入标准 - 病例组:
排除标准 - 案例组:
纳入标准 - 对照组:
受试者被诊断为以下一个:
我。 HCV和肝硬化的受试者II。 HBV和肝硬化的受试者III。根据EASL肝细胞癌IV的管理指南,在中间或高风险的HCC中,非核酸慢性HBV受试者是HCC的中间或高风险。患有肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的受试者。 v。Cirrhotic患者由于任何其他原因,包括酒精疾病
排除标准 - 对照组:
以色列 | |
Ha'emek医疗中心 | |
亚福拉,以色列 | |
卡梅尔医疗中心 | |
以色列海法 | |
兰巴姆医疗中心 | |
以色列海法 | |
Sheba医疗中心 | |
拉马特·甘,以色列 | |
特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | |
以色列特拉维夫 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月9日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年2月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月] 用(1)敏感性(2)特异性(3)NPV(负预测值)和(4)PPV(正预测值)评估肝层表的性能 | ||||
原始的次要结果指标 | 肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月] 以(1)敏感性(2)特异性(3)NPV和(4)PPV评估肝脏epicheck的性能 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 肝细胞癌中甲基化模式的表征 | ||||
官方头衔 | 肝细胞癌中甲基化模式的表征 | ||||
简要摘要 | 这项研究是作为肝脏Epicheck测试开发过程的一部分进行的,该过程包括识别HCC(肝细胞癌)患者中不同甲基化谱,与血液样本中的无癌对照相比 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的观察性研究,旨在从诊断为HCC(病例ARM)的受试者和HCC高风险的受试者中收集血液样本和去识别的临床数据,而HCC的受试者正在接受常规的HCC监测。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 但是,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法),将被纳入研究中。 此外,还将从没有癌症的参与者那里获得血液样本,这些参与者被认为是HCC的高风险;这些受试者将是从门诊单位或从事高风险受试者的HCC常规监视的卫生管理组织中招募的。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 程序:血液收集 外周血将通过常规静脉穿刺程序收集 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 终止 | ||||
实际注册 | 120 | ||||
原始估计注册 | 1000 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准 - 病例组:
排除标准 - 案例组: 纳入标准 - 对照组:
排除标准 - 对照组: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 22岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04264754 | ||||
其他研究ID编号 | 肝脏RND-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Nucleix Ltd. | ||||
研究赞助商 | Nucleix Ltd. | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Nucleix Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
肝细胞癌肝癌肝硬化 | 程序:血液收集 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 120名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肝细胞癌中甲基化模式的表征 |
实际学习开始日期 : | 2018年2月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
案例组 然而,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌性病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法) | 程序:血液收集 外周血将通过常规静脉穿刺程序收集 |
控制组 | 程序:血液收集 外周血将通过常规静脉穿刺程序收集 |
有资格学习的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
但是,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法),将被纳入研究中。
此外,还将从没有癌症的参与者那里获得血液样本,这些参与者被认为是HCC的高风险;这些受试者将是从门诊单位或从事高风险受试者的HCC常规监视的卫生管理组织中招募的。
纳入标准 - 病例组:
排除标准 - 案例组:
纳入标准 - 对照组:
受试者被诊断为以下一个:
我。 HCV和肝硬化的受试者II。 HBV和肝硬化的受试者III。根据EASL肝细胞癌IV的管理指南,在中间或高风险的HCC中,非核酸慢性HBV受试者是HCC的中间或高风险。患有肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)的受试者。 v。Cirrhotic患者由于任何其他原因,包括酒精疾病
排除标准 - 对照组:
以色列 | |
Ha'emek医疗中心 | |
亚福拉,以色列 | |
卡梅尔医疗中心 | |
以色列海法 | |
兰巴姆医疗中心 | |
以色列海法 | |
Sheba医疗中心 | |
拉马特·甘,以色列 | |
特拉维夫·苏拉斯基医疗中心 | |
以色列特拉维夫 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月9日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年2月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月] 用(1)敏感性(2)特异性(3)NPV(负预测值)和(4)PPV(正预测值)评估肝层表的性能 | ||||
原始的次要结果指标 | 肝脏Epicheck性能[时间范围:60个月] 以(1)敏感性(2)特异性(3)NPV和(4)PPV评估肝脏epicheck的性能 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 肝细胞癌中甲基化模式的表征 | ||||
官方头衔 | 肝细胞癌中甲基化模式的表征 | ||||
简要摘要 | 这项研究是作为肝脏Epicheck测试开发过程的一部分进行的,该过程包括识别HCC(肝细胞癌)患者中不同甲基化谱,与血液样本中的无癌对照相比 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的观察性研究,旨在从诊断为HCC(病例ARM)的受试者和HCC高风险的受试者中收集血液样本和去识别的临床数据,而HCC的受试者正在接受常规的HCC监测。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 但是,已经被诊断出患有肝癌的受试者尚未接受任何手术,消融,栓塞或对这种癌变病变的任何其他治疗方法(包括但不限于全身疗法),将被纳入研究中。 此外,还将从没有癌症的参与者那里获得血液样本,这些参与者被认为是HCC的高风险;这些受试者将是从门诊单位或从事高风险受试者的HCC常规监视的卫生管理组织中招募的。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 程序:血液收集 外周血将通过常规静脉穿刺程序收集 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 终止 | ||||
实际注册 | 120 | ||||
原始估计注册 | 1000 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准 - 病例组:
排除标准 - 案例组: 纳入标准 - 对照组:
排除标准 - 对照组: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 22岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04264754 | ||||
其他研究ID编号 | 肝脏RND-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Nucleix Ltd. | ||||
研究赞助商 | Nucleix Ltd. | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Nucleix Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年5月 |