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出境医 / 临床实验 / 美沙酮维持疗法的经颅磁刺激与甲基苯丙胺滥用结合
美沙酮维持疗法的经颅磁刺激与甲基苯丙胺滥用结合
研究描述
简要摘要：
重复的经颅磁刺激（RTMS）已在先前的研究中用于治疗阿片类药物和甲基苯丙胺成瘾，而没有证据证明患有甲基苯丙胺滥用的患者美沙酮维持治疗。这项研究的目的是评估美沙酮维持治疗患者甲基苯丙胺滥用RTMS治疗的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲基苯丙胺滥用 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）设备：假重复经颅磁刺激（RTMS） | 不适用 |
详细说明：
首先，将要进行多中心，双盲，随机对照研究。 100名招募患者将被随机分配到干预组和对照组，接受重复的经颅磁刺激（RTMS）治疗4周或假手术RTMS治疗的4周。两组将接受16周的尿液药物测试（每周1次，RTMS前4周，RTMS期间4周和RTMS之后的8周）。甲基苯丙胺的尿液测试负数为主要结果。在干预之前和之后还评估了认知功能和渴望。功能磁共振成像（fMRI）用于研究RTMS处理的潜在神经生物学机制。这项研究将非常有帮助，以开发一种基于证据的RTMS治疗方案，用于滥用甲基苯丙胺的美沙酮维持治疗，并减少患者及其家人复发的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在美沙酮维持治疗下与甲基苯丙胺滥用结合治疗患者的经颅磁刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTMS治疗组 对于RTMS治疗，我们将每天使用ITBS模式刺激每位患者的背侧前额叶皮层。治疗将持续4周。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） ITBS组每天收到900脉冲：每200毫秒（5 Hz），2 s打开和8秒钟，持续5分钟，在100％静止电动机阈值（RMT）上，左侧为3脉冲50-Hz爆发。 DLPFC（F3，EEG系统）（4周，每天20次）。使用Magpro X100设备（Magventure，Farum，Denmark）的图8形的Cool-B70刺激线圈，用于准确靶向刺激。通过在10个试验中产生了5个至少50 mV的运动诱发电势响应，在右外展肌pollicis brevis肌肉（APB）中发现了最低的强度，在左运动皮层上确定了运动阈值。 |
| 假比较器：假RTMS治疗组 对于假RTMS治疗，我们每天都会使用SHAM ITBS模式和假圈刺激每个患者的背侧前额叶皮层。治疗将持续4周。 | 设备：假重复经颅磁刺激（RTMS） ITBS组每天收到900脉冲：每200毫秒（5 Hz），2 s打开和8秒钟，持续5分钟，在100％静止电动机阈值（RMT）上，左侧为3脉冲50-Hz爆发。 DLPFC（F3，EEG系统）（4周，每天20次）。 Magpro X100设备（Magventure，Farum，Denmark）中的图8形的Sham Sham Cool-B70刺激线圈用于准确靶向刺激。通过在10个试验中产生了5个至少50 mV的运动诱发电势响应，在右外展肌pollicis brevis肌肉（APB）中发现了最低的强度，在左运动皮层上确定了运动阈值。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 负率尿液测试[时间范围：16周]将要求患者每周一次参加16周的尿液检查。尿液测试的降低或拒绝将被视为尿液测试阳性。
次要结果度量 ：
- 通过视觉模拟量表评估的渴望变化[时间范围：12周]评估所有参与者对通过视觉模拟量表（VAS）评估的甲基苯丙胺的渴望。 VAS的得分范围为0到10，并且更高的值代表高水平的渴望。
- 通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）的认知功能[时间范围：12周]通过可重复的电池评估所有参与者的认知功能，以评估神经心理状态（RBANS）中文版本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haifeng Jiang，博士 | 021-64906315 | dragonjhf@hotmail.com |
位置
| 中国 | |
| 武汉心理健康中心 | 招募 |
| 中国武汉 | |
| 联系人：Haifeng Jiang，博士 | |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | Haifeng Jiang，博士 | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 负率尿液测试[时间范围：16周] 将要求患者每周一次参加16周的尿液检查。尿液测试的降低或拒绝将被视为尿液测试阳性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 美沙酮维持疗法的经颅磁刺激与甲基苯丙胺滥用结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在美沙酮维持治疗下与甲基苯丙胺滥用结合治疗患者的经颅磁刺激 | ||||||
| 简要摘要 | 重复的经颅磁刺激（RTMS）已在先前的研究中用于治疗阿片类药物和甲基苯丙胺成瘾，而没有证据证明患有甲基苯丙胺滥用的患者美沙酮维持治疗。这项研究的目的是评估美沙酮维持治疗患者甲基苯丙胺滥用RTMS治疗的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 首先，将要进行多中心，双盲，随机对照研究。 100名招募患者将被随机分配到干预组和对照组，接受重复的经颅磁刺激（RTMS）治疗4周或假手术RTMS治疗的4周。两组将接受16周的尿液药物测试（每周1次，RTMS前4周，RTMS期间4周和RTMS之后的8周）。甲基苯丙胺的尿液测试负数为主要结果。在干预之前和之后还评估了认知功能和渴望。功能磁共振成像（fMRI）用于研究RTMS处理的潜在神经生物学机制。这项研究将非常有帮助，以开发一种基于证据的RTMS治疗方案，用于滥用甲基苯丙胺的美沙酮维持治疗，并减少患者及其家人复发的风险。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 甲基苯丙胺滥用 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264741 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HFJIANG-004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
重复的经颅磁刺激（RTMS）已在先前的研究中用于治疗阿片类药物和甲基苯丙胺成瘾，而没有证据证明患有甲基苯丙胺滥用的患者美沙酮维持治疗。这项研究的目的是评估美沙酮维持治疗患者甲基苯丙胺滥用RTMS治疗的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲基苯丙胺滥用 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS）设备：假重复经颅磁刺激（RTMS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在美沙酮维持治疗下与甲基苯丙胺滥用结合治疗患者的经颅磁刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RTMS治疗组 对于RTMS治疗，我们将每天使用ITBS模式刺激每位患者的背侧前额叶皮层。治疗将持续4周。 | 设备：重复的经颅磁刺激（RTMS） ITBS组每天收到900脉冲：每200毫秒（5 Hz），2 s打开和8秒钟，持续5分钟，在100％静止电动机阈值（RMT）上，左侧为3脉冲50-Hz爆发。 DLPFC（F3，EEG系统）（4周，每天20次）。使用Magpro X100设备（Magventure，Farum，Denmark）的图8形的Cool-B70刺激线圈，用于准确靶向刺激。通过在10个试验中产生了5个至少50 mV的运动诱发电势响应，在右外展肌pollicis brevis肌肉（APB）中发现了最低的强度，在左运动皮层上确定了运动阈值。 |
| 假比较器：假RTMS治疗组 对于假RTMS治疗，我们每天都会使用SHAM ITBS模式和假圈刺激每个患者的背侧前额叶皮层。治疗将持续4周。 | 设备：假重复经颅磁刺激（RTMS） ITBS组每天收到900脉冲：每200毫秒（5 Hz），2 s打开和8秒钟，持续5分钟，在100％静止电动机阈值（RMT）上，左侧为3脉冲50-Hz爆发。 DLPFC（F3，EEG系统）（4周，每天20次）。 Magpro X100设备（Magventure，Farum，Denmark）中的图8形的Sham Sham Cool-B70刺激线圈用于准确靶向刺激。通过在10个试验中产生了5个至少50 mV的运动诱发电势响应，在右外展肌pollicis brevis肌肉（APB）中发现了最低的强度，在左运动皮层上确定了运动阈值。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 负率尿液测试[时间范围：16周]将要求患者每周一次参加16周的尿液检查。尿液测试的降低或拒绝将被视为尿液测试阳性。
次要结果度量 ：
- 通过视觉模拟量表评估的渴望变化[时间范围：12周]评估所有参与者对通过视觉模拟量表（VAS）评估的甲基苯丙胺的渴望。 VAS的得分范围为0到10，并且更高的值代表高水平的渴望。
- 通过可重复的电池评估神经心理状况（RBAN）的认知功能[时间范围：12周]通过可重复的电池评估所有参与者的认知功能，以评估神经心理状态（RBANS）中文版本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 负率尿液测试[时间范围：16周] 将要求患者每周一次参加16周的尿液检查。尿液测试的降低或拒绝将被视为尿液测试阳性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 美沙酮维持疗法的经颅磁刺激与甲基苯丙胺滥用结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在美沙酮维持治疗下与甲基苯丙胺滥用结合治疗患者的经颅磁刺激 | ||||||
| 简要摘要 | 重复的经颅磁刺激（RTMS）已在先前的研究中用于治疗阿片类药物和甲基苯丙胺成瘾，而没有证据证明患有甲基苯丙胺滥用的患者美沙酮维持治疗。这项研究的目的是评估美沙酮维持治疗患者甲基苯丙胺滥用RTMS治疗的有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 首先，将要进行多中心，双盲，随机对照研究。 100名招募患者将被随机分配到干预组和对照组，接受重复的经颅磁刺激（RTMS）治疗4周或假手术RTMS治疗的4周。两组将接受16周的尿液药物测试（每周1次，RTMS前4周，RTMS期间4周和RTMS之后的8周）。甲基苯丙胺的尿液测试负数为主要结果。在干预之前和之后还评估了认知功能和渴望。功能磁共振成像（fMRI）用于研究RTMS处理的潜在神经生物学机制。这项研究将非常有帮助，以开发一种基于证据的RTMS治疗方案，用于滥用甲基苯丙胺的美沙酮维持治疗，并减少患者及其家人复发的风险。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 甲基苯丙胺滥用 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264741 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HFJIANG-004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
