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出境医 / 临床实验 / ctDNA指导疗法的定制研究
ctDNA指导疗法的定制研究
研究描述
简要摘要：
定制的CRC研究将前瞻性地招募接受II期或III期大肠癌（CRC）手术的患者，并且可用的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织可提供FFPE和全血样品。患者将获得Signatera™测试结果，并可能建议通过治疗临床医生进行辅助化疗或观察。周期性的全血收集，最多将遵循长达两年的患者。该研究还具有一个对照组，该对照组由匹配的II期或III期CRC病例组成，该病例的临床随访数据至少为2年。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结肠癌结肠癌 |
详细说明：
主要目标：
- 检查Signatera™对辅助治疗决策的影响
- 确定使用Signatera™无症状的CRC诊断患者的复发率
次要目标：
- 通过Signatera™评估的分子残留疾病清除率
- 接受手术的寡聚转换患者百分比
- 辅助治疗与无辅助化疗的患者的生存率
- 总体生存
- Signatera™测试结果对患者生活质量的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | ctDNA指导疗法的定制研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 潜在的手臂 接受手术的II期或III期大肠癌（CRC）以及可用的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织的患者将提供FFPE和全血样品。患者将获得Signatera™测试结果，并可能建议通过治疗临床医生进行辅助化疗或观察。周期性的全血收集，最多将遵循长达两年的患者。将记录接受治疗，无病生存期，整体生存期，复发时间，医师问卷调查和患者报告的结果。 |
| 控制臂 控制臂将使用以下标准由匹配的II期或III期CRC案例组成：ACT之前的性别，诊断年龄和ECOG表现，每年至少进行3次评估。患者病例的随访数据至少为2年，并且在研究开始日期之前不超过3年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检查Signatera™对辅助治疗决策的影响[时间范围：1年]该研究将检查辅助治疗方案的患者百分比增加或减少后，治疗医师评估了手术后Signatera™CTDNA测试的结果
- 确定使用Signatera™无症状的CRC诊断患者的复发率[时间范围：2年]该研究将在监视期间的任何时间点检查阳性Signatera™结果的比例；在经过复发监控的同时，在被其他方法识别之前
次要结果度量 ：
- 评估通过Signatera™评估的分子残留疾病清除率[时间范围：2年]手术后阳性Signatera™CTDNA测试的患者的比例随后在ACT后或之后接受阴性测试结果
- 该研究将检查接受手术的寡量转移复发的患者百分比[时间范围：2年]经过额外手术的寡聚复发患者的比例
- 评估辅助治疗与无辅助化疗的患者的生存率（Signatera™阴性测试结果）[时间范围：2年]在辅助治疗的试验结束（在监视期间）与无辅助化疗治疗的试验结束（在监视期间）的术后，患有阴性Signatera™CTDNA测试的患者比例
- 探索整体生存[时间范围：2年]在试验结束时仍活着的阴性Signatera™ctDNA患者的比例（在监视期间）
- 检查Signatera™测试结果对患者生活质量的影响[时间范围：2年]确定Signatera™结果是否会使患者对癌症复发的可能性的担忧或焦虑。评估Signatera™是否会让患者感到自己正在接受正确的治疗，并确定将来患者是否会继续使用Signatera来监测其癌症复发。这将通过询问患者以5分制（1 =不是全部，5 =始终）的三个研究特定问题来衡量，得分较低，表明结果更好。
- 评估接受Signatera™ctDNA测试结果的患者的健康状况[时间范围：2年]使用国家综合癌症网络网络的功能评估结肠直肠症状指数-19个项目（NCCN-FACT FCIS-19版本2）。每个项目的响应以4分制给出（0 =根本不是，4 =非常多），得分较低，表明结果更好。
- 评估接受Signatera™CTDNA测试结果的患者癌症焦虑水平[时间范围：2年]通过使用5分制（1 =不是全部，5 = allime）的恐惧，评估接受Signatera™CTDNA测试结果的患者的复发恐惧，较低结果。
- 评估接受Signatera™CTDNA测试结果的患者焦虑和抑郁水平[时间范围：2年]评估使用医院焦虑和抑郁量表（HADS-A）接受Signatera™CTDNA测试结果的患者焦虑和抑郁水平。 HADS是十四个项目量表。其中七个与焦虑有关，七个与抑郁症有关。焦虑和抑郁量表的每个范围从0到21，得分较高，表明焦虑/抑郁症提高。如果在相应的子量表中得分为8或以上，则将患者定义为患有焦虑或抑郁症，或两者兼有。
生物测量保留率：DNA样品
这项研究有两个臂：一个前瞻性组，将招募1000名患者，而历史控制（回顾性臂）将招募300名患者。
潜在臂中的每个参与者都将获得市售的Signatera™测试。
前瞻性招募的受试者同意“可选的未来研究”可能会存储生物规范以供未来的研究。历史部门（回顾性队列）不会收集或存储任何生物特异性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
被诊断为II期或III期结肠癌的患者
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 结肠或直肠腺癌的计划或进行手术切除
- 病理II或III疾病
- 由其医疗保健提供者选择以根据当前证据的时间表作为常规实践的一部分接受Signatera™测试
- ECOG性能状态≤2
- 临床上有资格进行化学疗法
- 能够通过静脉穿刺来忍受多达20毫升血液的收集，以进行研究
- 能够阅读，理解和提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守研究要求
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 远处转移的放射学证据
- 过去一年内对任何癌症的先前病史和治疗
- 除了林奇综合征外，具有已知的稀有遗传遗传状况
- 已经开始辅助化疗
- 神经病> 2年级
- 骨髓或器官移植的史
- 疾病会使患者因献血而遭受危险，例如出血障碍
- 严重的医疗状况可能会对参与研究的能力产生不利影响
控制臂纳入标准：
- 诊断时18岁或以上
- 病理II期或III期结肠癌
- 在临床上有资格以每个研究者的全部建议剂量接受化学疗法
- 在研究开始日期之前不超过3年的治疗
- 至少有2年的临床随访数据至少
控制臂排除标准：
- 在历史控制期间怀孕或母乳喂养的女性患者
- 远处转移的放射学证据
- 每个研究者在临床上没有资格进行全身化疗
- 诊断时具有ECOG性能状态≤2
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·索耶（Sarah Sawyer） | 650-249-9091 | bespokecolonstudy@natera.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣卡洛斯 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣卡洛斯，美国，94070 | |
| 联系人：莎拉·索耶（Sarah Sawyer），博士 | |
赞助商和合作者
Natera，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Alexey Aleshin，医学博士，MBA | Natera，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ctDNA指导疗法的定制研究 | ||||
| 官方头衔 | ctDNA指导疗法的定制研究 | ||||
| 简要摘要 | 定制的CRC研究将前瞻性地招募接受II期或III期大肠癌（CRC）手术的患者，并且可用的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织可提供FFPE和全血样品。患者将获得Signatera™测试结果，并可能建议通过治疗临床医生进行辅助化疗或观察。周期性的全血收集，最多将遵循长达两年的患者。该研究还具有一个对照组，该对照组由匹配的II期或III期CRC病例组成，该病例的临床随访数据至少为2年。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标：
次要目标：
| ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 这项研究有两个臂：一个前瞻性组，将招募1000名患者，而历史控制（回顾性臂）将招募300名患者。 潜在臂中的每个参与者都将获得市售的Signatera™测试。 前瞻性招募的受试者同意“可选的未来研究”可能会存储生物规范以供未来的研究。历史部门（回顾性队列）不会收集或存储任何生物特异性。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为II期或III期结肠癌的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
控制臂纳入标准：
控制臂排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 波多黎各 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04264702 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-041-NCP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Natera，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Natera，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Natera，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
定制的CRC研究将前瞻性地招募接受II期或III期大肠癌（CRC）手术的患者，并且可用的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织可提供FFPE和全血样品。患者将获得Signatera™测试结果，并可能建议通过治疗临床医生进行辅助化疗或观察。周期性的全血收集，最多将遵循长达两年的患者。该研究还具有一个对照组，该对照组由匹配的II期或III期CRC病例组成，该病例的临床随访数据至少为2年。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结肠癌结肠癌 |
详细说明：
主要目标：
- 检查Signatera™对辅助治疗决策的影响
- 确定使用Signatera™无症状的CRC诊断患者的复发率
次要目标：
- 通过Signatera™评估的分子残留疾病清除率
- 接受手术的寡聚转换患者百分比
- 辅助治疗与无辅助化疗的患者的生存率
- 总体生存
- Signatera™测试结果对患者生活质量的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | ctDNA指导疗法的定制研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 潜在的手臂 接受手术的II期或III期大肠癌（CRC）以及可用的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织的患者将提供FFPE和全血样品。患者将获得Signatera™测试结果，并可能建议通过治疗临床医生进行辅助化疗或观察。周期性的全血收集，最多将遵循长达两年的患者。将记录接受治疗，无病生存期，整体生存期，复发时间，医师问卷调查和患者报告的结果。 |
| 控制臂 控制臂将使用以下标准由匹配的II期或III期CRC案例组成：ACT之前的性别，诊断年龄和ECOG表现，每年至少进行3次评估。患者病例的随访数据至少为2年，并且在研究开始日期之前不超过3年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检查Signatera™对辅助治疗决策的影响[时间范围：1年]该研究将检查辅助治疗方案的患者百分比增加或减少后，治疗医师评估了手术后Signatera™CTDNA测试的结果
- 确定使用Signatera™无症状的CRC诊断患者的复发率[时间范围：2年]该研究将在监视期间的任何时间点检查阳性Signatera™结果的比例；在经过复发监控的同时，在被其他方法识别之前
次要结果度量 ：
- 评估通过Signatera™评估的分子残留疾病清除率[时间范围：2年]手术后阳性Signatera™CTDNA测试的患者的比例随后在ACT后或之后接受阴性测试结果
- 该研究将检查接受手术的寡量转移复发的患者百分比[时间范围：2年]经过额外手术的寡聚复发患者的比例
- 评估辅助治疗与无辅助化疗的患者的生存率（Signatera™阴性测试结果）[时间范围：2年]在辅助治疗的试验结束（在监视期间）与无辅助化疗治疗的试验结束（在监视期间）的术后，患有阴性Signatera™CTDNA测试的患者比例
- 探索整体生存[时间范围：2年]在试验结束时仍活着的阴性Signatera™ctDNA患者的比例（在监视期间）
- 检查Signatera™测试结果对患者生活质量的影响[时间范围：2年]确定Signatera™结果是否会使患者对癌症复发的可能性的担忧或焦虑。评估Signatera™是否会让患者感到自己正在接受正确的治疗，并确定将来患者是否会继续使用Signatera来监测其癌症复发。这将通过询问患者以5分制（1 =不是全部，5 =始终）的三个研究特定问题来衡量，得分较低，表明结果更好。
- 评估接受Signatera™ctDNA测试结果的患者的健康状况[时间范围：2年]使用国家综合癌症网络网络的功能评估结肠直肠症状指数-19个项目（NCCN-FACT FCIS-19版本2）。每个项目的响应以4分制给出（0 =根本不是，4 =非常多），得分较低，表明结果更好。
- 评估接受Signatera™CTDNA测试结果的患者癌症焦虑水平[时间范围：2年]通过使用5分制（1 =不是全部，5 = allime）的恐惧，评估接受Signatera™CTDNA测试结果的患者的复发恐惧，较低结果。
- 评估接受Signatera™CTDNA测试结果的患者焦虑和抑郁水平[时间范围：2年]评估使用医院焦虑和抑郁量表（HADS-A）接受Signatera™CTDNA测试结果的患者焦虑和抑郁水平。 HADS是十四个项目量表。其中七个与焦虑有关，七个与抑郁症有关。焦虑和抑郁量表的每个范围从0到21，得分较高，表明焦虑/抑郁症提高。如果在相应的子量表中得分为8或以上，则将患者定义为患有焦虑或抑郁症，或两者兼有。
生物测量保留率：DNA样品
这项研究有两个臂：一个前瞻性组，将招募1000名患者，而历史控制（回顾性臂）将招募300名患者。
潜在臂中的每个参与者都将获得市售的Signatera™测试。
前瞻性招募的受试者同意“可选的未来研究”可能会存储生物规范以供未来的研究。历史部门（回顾性队列）不会收集或存储任何生物特异性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
被诊断为II期或III期结肠癌的患者
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 结肠或直肠腺癌的计划或进行手术切除
- 病理II或III疾病
- 由其医疗保健提供者选择以根据当前证据的时间表作为常规实践的一部分接受Signatera™测试
- ECOG性能状态≤2
- 临床上有资格进行化学疗法
- 能够通过静脉穿刺来忍受多达20毫升血液的收集，以进行研究
- 能够阅读，理解和提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守研究要求
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 远处转移的放射学证据
- 过去一年内对任何癌症的先前病史和治疗
- 除了林奇综合征外，具有已知的稀有遗传遗传状况
- 已经开始辅助化疗
- 神经病> 2年级
- 骨髓或器官移植的史
- 疾病会使患者因献血而遭受危险，例如出血障碍
- 严重的医疗状况可能会对参与研究的能力产生不利影响
控制臂纳入标准：
- 诊断时18岁或以上
- 病理II期或III期结肠癌
- 在临床上有资格以每个研究者的全部建议剂量接受化学疗法
- 在研究开始日期之前不超过3年的治疗
- 至少有2年的临床随访数据至少
控制臂排除标准：
- 在历史控制期间怀孕或母乳喂养的女性患者
- 远处转移的放射学证据
- 每个研究者在临床上没有资格进行全身化疗
- 诊断时具有ECOG性能状态≤2
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ctDNA指导疗法的定制研究 | ||||
| 官方头衔 | ctDNA指导疗法的定制研究 | ||||
| 简要摘要 | 定制的CRC研究将前瞻性地招募接受II期或III期大肠癌（CRC）手术的患者，并且可用的福尔马林固定石蜡（FFPE）组织可提供FFPE和全血样品。患者将获得Signatera™测试结果，并可能建议通过治疗临床医生进行辅助化疗或观察。周期性的全血收集，最多将遵循长达两年的患者。该研究还具有一个对照组，该对照组由匹配的II期或III期CRC病例组成，该病例的临床随访数据至少为2年。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标：
次要目标：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 这项研究有两个臂：一个前瞻性组，将招募1000名患者，而历史控制（回顾性臂）将招募300名患者。 潜在臂中的每个参与者都将获得市售的Signatera™测试。 前瞻性招募的受试者同意“可选的未来研究”可能会存储生物规范以供未来的研究。历史部门（回顾性队列）不会收集或存储任何生物特异性。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为II期或III期结肠癌的患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
控制臂纳入标准：
控制臂排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 波多黎各 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04264702 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-041-NCP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Natera，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Natera，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Natera，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||