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出境医 / 临床实验 / 口服甲硝唑在结直肠癌术后化疗的研究
口服甲硝唑在结直肠癌术后化疗的研究
研究描述
简要摘要：
核细菌核核（fusobacterium nucleatum，fn）已被确定为结直肠癌复发的独立危险因素。在这项研究中，口服甲硝唑将用于减少FN高FN患者的FN丰度，以探索口服甲硝唑是否可以提高术后化学疗法对结直肠癌患者的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌II期结直肠癌III期 | 药物：甲硝唑口服片剂药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 294名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服甲硝唑的术后II/III期结直肠癌（Finer-PACE）中的镰刀菌根除核细菌：一种多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲硝唑 补充甲硝唑0.4g每天3次，共7天，这是MFOLFOX6每4周的一种治疗方法（完全6次治疗），Capeox每6周（完全4次治疗）。 | 药物：甲硝唑口服片剂 每天补充甲硝唑每天3次，持续7天，然后每两个化学疗法（MFOLFOX6一次，每4周一次，每6周Capeox一次），这是6和4治疗Capeox的治疗方法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 补充相同的安慰剂0.4g每天3次，持续7天，这是MFOLFOX6每4周一次治疗（完全6次治疗），每6周对Capeox 4治疗一次治疗）。 | 药物：安慰剂口服片剂 补充安慰剂口服片剂每天每天3次，持续7天，然后每两个化学疗法周期（MFOLFOX6每4周一次，每6周Capeox一次），这是MFOLFOX6和4次治疗Capeox的6次治疗方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存，DFS [时间范围：5年]从结直肠癌的最初手术治疗到最早复发的证据的时间。
次要结果度量 ：
- 总体生存，操作系统[时间范围：5年]从最初的手术治疗结直肠癌到任何原因的死亡时间。
- 复发率，RR [时间范围：3年5年]在甲硝唑或安慰剂化疗期间或之后患者复发的患者百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁的个人
- 首先通过手术病理学确认为结直肠癌（AJCC癌症II -III），需要MFOLFOX6或CAPEOX术后化学疗法
- 在接受化疗之前，qPCR≥12检测到的结肠组织样品中有FN-三角肌值的个体
- 可以忍受化学疗法药物的个体：ECOG（东部合作肿瘤学组）得分≤2点，WBC（白细胞）≥4.0×10^9/L，Hb（血红蛋白≥80G/L，PLT（血小板）≥80×≥80×） 10^9/l，alanine氨基转移酶）<2uln（（正常的上限），SCR（肌酐）<1.5uln
- 参加这项研究并乐意签署知情同意书的个人。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jingyuan Fang，医学博士，博士 | 86-021-58752345 | jingyuanfang@sjtu.edu.cn | |
| 联系人：Danfeng Sun，博士 | 86-021-58752345 | danfolsdf@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海消化疾病研究所上海二冈大学医学院Ren-JI医院胃肠病学和肝病学系；卫生部胃肠病与肝病学的主要实验室 | 招募 |
| 上海上海，中国，200001年 | |
| 联系人：Jing-Yuan Fang，医学博士。 ph D. D. | |
| 首席研究员：Jing-Yuan Fang，医学博士。 ph D. D. | |
| Ruijin医院隶属于上海Jiao Tong大学医学院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Yan Shi，医学博士。 ph D. D. | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：医学博士Sanjun CAI。 ph D. D. | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：医学博士Jianyong Sun。 ph D. D. | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
上海市政卫生与计划生育委员会
Ruijin医院
福丹大学
上海中山医院
上海申孔医院发展中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jingyuan Fang | 上海若昂大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存，DFS [时间范围：5年] 从结直肠癌的最初手术治疗到最早复发的证据的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无复发生存，RFS [时间范围：5年] 从结直肠癌的最初手术治疗到最早复发的证据的时间。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服甲硝唑在结直肠癌术后化疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服甲硝唑的术后II/III期结直肠癌（Finer-PACE）中的镰刀菌根除核细菌：一种多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 核细菌核核（fusobacterium nucleatum，fn）已被确定为结直肠癌复发的独立危险因素。在这项研究中，口服甲硝唑将用于减少FN高FN患者的FN丰度，以探索口服甲硝唑是否可以提高术后化学疗法对结直肠癌患者的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 肠道菌群与慢性炎症和致癌作用有关。化学疗法衰竭是结直肠癌患者复发和预后不良的主要原因。在研究人员的研究中，研究人员发现了肠道菌群对结直肠癌患者的化学耐药性的贡献。研究人员发现，化学疗法后复发的患者的结直肠癌组织中的核细菌（FN）丰富，并且与患者临床病理学特征有关。此外，研究人员的生物信息学和功能研究表明，FN促进了结直肠癌对化学疗法的抗性。众所周知，甲硝唑可以用厌氧菌感染（包括梭菌）治疗。因此，口服甲硝唑将用于减少FN高FN的FN丰度，以探索口服甲硝唑是否可以提高术后化学疗法对大肠癌患者的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 294 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264676 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jing-Yuan Fang，医学博士，博士D，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
核细菌核核（fusobacterium nucleatum，fn）已被确定为结直肠癌复发的独立危险因素。在这项研究中，口服甲硝唑将用于减少FN高FN患者的FN丰度，以探索口服甲硝唑是否可以提高术后化学疗法对结直肠癌患者的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌II期结直肠癌III期 | 药物：甲硝唑口服片剂药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 294名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服甲硝唑的术后II/III期结直肠癌（Finer-PACE）中的镰刀菌根除核细菌：一种多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲硝唑 补充甲硝唑0.4g每天3次，共7天，这是MFOLFOX6每4周的一种治疗方法（完全6次治疗），Capeox每6周（完全4次治疗）。 | 药物：甲硝唑口服片剂 每天补充甲硝唑每天3次，持续7天，然后每两个化学疗法（MFOLFOX6一次，每4周一次，每6周Capeox一次），这是6和4治疗Capeox的治疗方法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 补充相同的安慰剂0.4g每天3次，持续7天，这是MFOLFOX6每4周一次治疗（完全6次治疗），每6周对Capeox 4治疗一次治疗）。 | 药物：安慰剂口服片剂 补充安慰剂口服片剂每天每天3次，持续7天，然后每两个化学疗法周期（MFOLFOX6每4周一次，每6周Capeox一次），这是MFOLFOX6和4次治疗Capeox的6次治疗方法。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jingyuan Fang，医学博士，博士 | 86-021-58752345 | jingyuanfang@sjtu.edu.cn | |
| 联系人：Danfeng Sun，博士 | 86-021-58752345 | danfolsdf@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海消化疾病研究所上海二冈大学医学院Ren-JI医院胃肠病学和肝病学系；卫生部胃肠病与肝病学的主要实验室 | 招募 |
| 上海上海，中国，200001年 | |
| 联系人：Jing-Yuan Fang，医学博士。 ph D. D. | |
| 首席研究员：Jing-Yuan Fang，医学博士。 ph D. D. | |
| Ruijin医院隶属于上海Jiao Tong大学医学院 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Yan Shi，医学博士。 ph D. D. | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：医学博士Sanjun CAI。 ph D. D. | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：医学博士Jianyong Sun。 ph D. D. | |
赞助商和合作者
上海若昂大学医学院
上海市政卫生与计划生育委员会
Ruijin医院
福丹大学
上海中山医院
上海申孔医院发展中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jingyuan Fang | 上海若昂大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存，DFS [时间范围：5年] 从结直肠癌的最初手术治疗到最早复发的证据的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 无复发生存，RFS [时间范围：5年] 从结直肠癌的最初手术治疗到最早复发的证据的时间。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服甲硝唑在结直肠癌术后化疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服甲硝唑的术后II/III期结直肠癌（Finer-PACE）中的镰刀菌根除核细菌：一种多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 核细菌核核（fusobacterium nucleatum，fn）已被确定为结直肠癌复发的独立危险因素。在这项研究中，口服甲硝唑将用于减少FN高FN患者的FN丰度，以探索口服甲硝唑是否可以提高术后化学疗法对结直肠癌患者的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 肠道菌群与慢性炎症和致癌作用有关。化学疗法衰竭是结直肠癌患者复发和预后不良的主要原因。在研究人员的研究中，研究人员发现了肠道菌群对结直肠癌患者的化学耐药性的贡献。研究人员发现，化学疗法后复发的患者的结直肠癌组织中的核细菌（FN）丰富，并且与患者临床病理学特征有关。此外，研究人员的生物信息学和功能研究表明，FN促进了结直肠癌对化学疗法的抗性。众所周知，甲硝唑可以用厌氧菌感染（包括梭菌）治疗。因此，口服甲硝唑将用于减少FN高FN的FN丰度，以探索口服甲硝唑是否可以提高术后化学疗法对大肠癌患者的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 294 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264676 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jing-Yuan Fang，医学博士，博士D，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若昂大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
