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出境医 / 临床实验 / 幽门螺杆菌的幽门螺杆菌救援治疗含有四环素对青霉素过敏
幽门螺杆菌的幽门螺杆菌救援治疗含有四环素对青霉素过敏
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 幽门螺杆菌的幽门螺杆菌救援治疗含有四环素对青霉素过敏：一项前瞻性随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富唑啉酮四环素四倍体 Furazolidone四环素四环素的患者将接受埃塞美拉唑40毫克PO BID，四环素500mg PO QID，BiSmuth subcitrate（Colloidal Bismuth pectin）200mg PO BID和Furazolidone 100mg PO BID，用于14D | 药物：呋喃唑酮 富唑啉酮四环素含四倍体方案 |
| 主动比较器：替替唑四环素四元素组 替替唑四环素四环素的患者将接受埃塞美拉唑40毫克PO BID，四环素500mg PO QID，BiSmuth亚citrate（Colloidal Bismuth pectin）200mg PO BID和Tinidazole 500mg PO TID。 | 药物：替替唑 替替唑四环素四元素方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2组的根除率[时间范围：12个月]治疗（ITT）和每项协议（PP）分析的意图都将用于评估两组的根除幽门螺杆菌感染的消除率。 ITT分析包括所有服用至少一剂研究药物的随机分配的患者。 PP分析仅限于服用超过90％的研究药物并进行全面随访的患者。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiuli Zuo，医学博士，博士 | 15588818685 EXT 053188369277 | zuoxiuli@sina.com | |
| 联系人：Xiuli Zuo，医学博士，博士 |
位置
| 中国，山东 | |
| Qilu医院 | 招募 |
| Jinan，中国山东，250000 | |
| 联系人：Xiuli Zuo，医学博士，博士155888818685 EXT 053188369277 zuoxiuli@sina.com | |
| 次评论家：Minjuan Lin | |
赞助商和合作者
山东大学
调查人员
| 首席研究员： | Xiuli Zuo，医学博士，博士 | 山东大学Qilu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2组的根除率[时间范围：12个月] 治疗（ITT）和每项协议（PP）分析的意图都将用于评估两组的根除幽门螺杆菌感染的消除率。 ITT分析包括所有服用至少一剂研究药物的随机分配的患者。 PP分析仅限于服用超过90％的研究药物并进行全面随访的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 幽门螺杆菌的幽门螺杆菌救援治疗含有四环素对青霉素过敏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 幽门螺杆菌的幽门螺杆菌救援治疗含有四环素对青霉素过敏：一项前瞻性随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估和比较源自过敏症患者对幽门螺杆菌的幽门螺杆菌感染，并比较含呋喃唑酮四环素和含丁替唑四环素四环素治疗幽门螺杆菌感染的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 幽门螺杆菌（H. pylori）感染了约50％的全球人群，已被认为是多种胃病理，尤其是非心脏胃癌的主要危险因素。有力的证据证明，消除幽门螺杆菌是降低这些病理发生率的有效方法。但是，对于对青霉素过敏的患者，根除幽门螺杆菌是消除幽门螺杆菌的挑战。因此，研究人员旨在评估和比较含呋喃唑酮四环素和替替唑四环素四环素四倍方案的有效性，以挽救对青霉素过敏的患者的幽门螺杆菌感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264663 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-SDU-QILU-G226 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东大学十四 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 幽门螺杆菌的幽门螺杆菌救援治疗含有四环素对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏：一项前瞻性随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富唑啉酮四环素四倍体 | 药物：呋喃唑酮 富唑啉酮四环素含四倍体方案 |
| 主动比较器：替替唑四环素四元素组 替替唑四环素四环素的患者将接受埃塞美拉唑40毫克PO BID，四环素500mg PO QID，BiSmuth亚citrate（Colloidal Bismuth pectin）200mg PO BID和Tinidazole 500mg PO TID。 | 药物：替替唑 替替唑四环素四元素方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2组的根除率[时间范围：12个月]治疗（ITT）和每项协议（PP）分析的意图都将用于评估两组的根除幽门螺杆菌感染的消除率。 ITT分析包括所有服用至少一剂研究药物的随机分配的患者。 PP分析仅限于服用超过90％的研究药物并进行全面随访的患者。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2组的根除率[时间范围：12个月] 治疗（ITT）和每项协议（PP）分析的意图都将用于评估两组的根除幽门螺杆菌感染的消除率。 ITT分析包括所有服用至少一剂研究药物的随机分配的患者。 PP分析仅限于服用超过90％的研究药物并进行全面随访的患者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 幽门螺杆菌的幽门螺杆菌救援治疗含有四环素对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 幽门螺杆菌的幽门螺杆菌救援治疗含有四环素对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏：一项前瞻性随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估和比较源自过敏症患者对幽门螺杆菌的幽门螺杆菌感染，并比较含呋喃唑酮四环素和含丁替唑四环素四环素治疗幽门螺杆菌感染的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 幽门螺杆菌（H. pylori）感染了约50％的全球人群，已被认为是多种胃病理，尤其是非心脏胃癌的主要危险因素。有力的证据证明，消除幽门螺杆菌是降低这些病理发生率的有效方法。但是，对于对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的患者，根除幽门螺杆菌是消除幽门螺杆菌的挑战。因此，研究人员旨在评估和比较含呋喃唑酮四环素和替替唑四环素四环素四倍方案的有效性，以挽救对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏的患者的幽门螺杆菌感染。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264663 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-SDU-QILU-G226 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 山东大学十四 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 山东大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
