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出境医 / 临床实验 / MHealth干预对先天性心脏病青年的有效性

MHealth干预对先天性心脏病青年的有效性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估护理的长期有效性并组织我们的生活方式（COOL）计划，这是一项基于自我调节理论的MHealth计划，以改善心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的疾病知识和体育锻炼（CHD）（CHD） ）。酷程序是一个12个月的随机对照试验，将两个主动干预组与标准护理对照组进行了比较（n = 47）。从儿科或成人卫星门诊病人招募了简单和中等冠心的15-24岁冠心病的参与者。为一个主动干预组的参与者（n = 49）配备了移动医疗保健应用程序Cool Passport。向另一组中的那些（n = 47）提供了对健康促进云系统的访问权限，并使用基于游戏的交互式平台以及酷的护照。成果是CHD的鲁汶知识问卷和国际体育锻炼问卷调查表播放卡版本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青少年行为行为：MHealth干预不适用

详细说明：

背景：移动健康计划可能会为青年提供心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）相关的健康信息，并为管理与过渡性护理相关的复杂医疗保健需求的平台。

目的：评估护理的长期有效性并组织我们的生活方式（COOL）计划，这是一种基于自我调节理论的MHealth计划，以改善CHD青年的疾病知识和体育锻炼。

方法：酷程序是一个12个月的随机对照试验，将两个主动干预组与标准护理对照组进行了比较（n = 47）。从儿科或成人卫星门诊病人招募了简单和中等冠心的15-24岁冠心病的参与者。为一个主动干预组的参与者（n = 49）配备了移动医疗保健应用程序Cool Passport。向另一组中的那些（n = 47）提供了对健康促进云系统的访问权限，并使用基于游戏的交互式平台以及酷的护照。成果是CHD的鲁汶知识问卷和国际体育锻炼问卷调查表播放卡版本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 143名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：卫生服务研究
官方标题： MHealth干预对改善心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的疾病知识和体育锻炼的长期有效性：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2016年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年2月28日
实际 学习完成日期 ： 2018年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：对照组
标准护理
实验：一个主动干预组
提供酷护照，这是一个移动医疗保健应用程序
行为：MHealth干预
护理和组织我们的生活方式（酷）计划，这是一个基于自我调节的MHealth计划

实验：另一个主动干预组
提供了对健康促进云系统的访问以及基于游戏的交互式平台的使用以及凉爽的护照
行为：MHealth干预
护理和组织我们的生活方式（酷）计划，这是一个基于自我调节的MHealth计划

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心脏病知识[时间范围：12个月]
    由鲁南知识问卷衡量的冠心病


次要结果度量 ：
  1. 体育锻炼[时间范围：12个月]
    由国际体育锻炼问卷调查表衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至24岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据2008年美国心脏病学/美国心脏协会指南，被儿科心脏病专家诊断为CHD，并有资格具有简单或中等的CHD复杂性；
  • 有规则的脉搏；
  • 年龄15-24岁；
  • 在普通话和台湾熟悉；
  • 拥有具有互联网连接的智能手机；
  • 同意佩戴运动监测腕带以记录生理数据；
  • 同意参加旨在测试心肺耐力的练习；
  • 同意参加研究并签署知情同意书，进行相关访谈。对于20岁以下的参与者，需要通过签署书面同意书的批准。

排除标准：

  • 认知障碍的范围是非传染性的；
  • CHD与其他先天性异常变得复杂；
  • 在过去6个月内接受了心脏导管相关的干预或手术；
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
国家阳大学
台湾台北，11221
赞助商和合作者
国家杨明大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chi-Wen Chen，博士国家杨明大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月1日
实际的初级完成日期2018年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月9日）		心脏病知识[时间范围：12个月]
由鲁南知识问卷衡量的冠心病
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月9日）		体育锻炼[时间范围：12个月]
由国际体育锻炼问卷调查表衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MHealth干预对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的有效性
官方标题ICMJE MHealth干预对改善心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的疾病知识和体育锻炼的长期有效性：一项随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是评估护理的长期有效性并组织我们的生活方式（COOL）计划，这是一项基于自我调节理论的MHealth计划，以改善心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的疾病知识和体育锻炼（CHD）（CHD） ）。酷程序是一个12个月的随机对照试验，将两个主动干预组与标准护理对照组进行了比较（n = 47）。从儿科或成人卫星门诊病人招募了简单和中等冠心的15-24岁冠心病的参与者。为一个主动干预组的参与者（n = 49）配备了移动医疗保健应用程序Cool Passport。向另一组中的那些（n = 47）提供了对健康促进云系统的访问权限，并使用基于游戏的交互式平台以及酷的护照。成果是CHD的鲁汶知识问卷和国际体育锻炼问卷调查表播放卡版本。
详细说明

背景：移动健康计划可能会为青年提供心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）相关的健康信息，并为管理与过渡性护理相关的复杂医疗保健需求的平台。

目的：评估护理的长期有效性并组织我们的生活方式（COOL）计划，这是一种基于自我调节理论的MHealth计划，以改善CHD青年的疾病知识和体育锻炼。

方法：酷程序是一个12个月的随机对照试验，将两个主动干预组与标准护理对照组进行了比较（n = 47）。从儿科或成人卫星门诊病人招募了简单和中等冠心的15-24岁冠心病的参与者。为一个主动干预组的参与者（n = 49）配备了移动医疗保健应用程序Cool Passport。向另一组中的那些（n = 47）提供了对健康促进云系统的访问权限，并使用基于游戏的交互式平台以及酷的护照。成果是CHD的鲁汶知识问卷和国际体育锻炼问卷调查表播放卡版本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE行为：MHealth干预
护理和组织我们的生活方式（酷）计划，这是一个基于自我调节的MHealth计划
研究臂ICMJE
  • 没有干预：对照组
    标准护理
  • 实验：一个主动干预组
    提供酷护照，这是一个移动医疗保健应用程序
    干预：行为：MHealth干预
  • 实验：另一个主动干预组
    提供了对健康促进云系统的访问以及基于游戏的交互式平台的使用以及凉爽的护照
    干预：行为：MHealth干预
出版物 * Williams CA，Wadey C，Pieles G，Stuart G，Taylor RS，Long L.对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的体育锻炼干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月28日； 10：CD013400。 doi：10.1002/14651858.cd013400.pub2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月9日）		 143
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月28日
实际的初级完成日期2018年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据2008年美国心脏病学/美国心脏协会指南，被儿科心脏病专家诊断为CHD，并有资格具有简单或中等的CHD复杂性；
  • 有规则的脉搏；
  • 年龄15-24岁；
  • 在普通话和台湾熟悉；
  • 拥有具有互联网连接的智能手机；
  • 同意佩戴运动监测腕带以记录生理数据；
  • 同意参加旨在测试心肺耐力的练习；
  • 同意参加研究并签署知情同意书，进行相关访谈。对于20岁以下的参与者，需要通过签署书面同意书的批准。

排除标准：

  • 认知障碍的范围是非传染性的；
  • CHD与其他先天性异常变得复杂；
  • 在过去6个月内接受了心脏导管相关的干预或手术；
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至24岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264650
其他研究ID编号ICMJE 201603045Rina
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chi-wen Chen，国家阳明大学
研究赞助商ICMJE国家杨明大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chi-Wen Chen，博士国家杨明大学
PRS帐户国家杨明大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估护理的长期有效性并组织我们的生活方式（COOL）计划，这是一项基于自我调节理论的MHealth计划，以改善先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的疾病知识和体育锻炼（CHD）（CHD） ）。酷程序是一个12个月的随机对照试验，将两个主动干预组与标准护理对照组进行了比较（n = 47）。从儿科或成人卫星门诊病人招募了简单和中等冠心的15-24岁冠心病的参与者。为一个主动干预组的参与者（n = 49）配备了移动医疗保健应用程序Cool Passport。向另一组中的那些（n = 47）提供了对健康促进云系统的访问权限，并使用基于游戏的交互式平台以及酷的护照。成果是CHD的鲁汶知识问卷和国际体育锻炼问卷调查表播放卡版本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青少年行为行为：MHealth干预不适用

详细说明：

背景：移动健康计划可能会为青年提供先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）相关的健康信息，并为管理与过渡性护理相关的复杂医疗保健需求的平台。

目的：评估护理的长期有效性并组织我们的生活方式（COOL）计划，这是一种基于自我调节理论的MHealth计划，以改善CHD青年的疾病知识和体育锻炼。

方法：酷程序是一个12个月的随机对照试验，将两个主动干预组与标准护理对照组进行了比较（n = 47）。从儿科或成人卫星门诊病人招募了简单和中等冠心的15-24岁冠心病的参与者。为一个主动干预组的参与者（n = 49）配备了移动医疗保健应用程序Cool Passport。向另一组中的那些（n = 47）提供了对健康促进云系统的访问权限，并使用基于游戏的交互式平台以及酷的护照。成果是CHD的鲁汶知识问卷和国际体育锻炼问卷调查表播放卡版本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 143名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：卫生服务研究
官方标题： MHealth干预对改善先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的疾病知识和体育锻炼的长期有效性：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2016年6月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年2月28日
实际 学习完成日期 ： 2018年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：对照组
标准护理
实验：一个主动干预组
提供酷护照，这是一个移动医疗保健应用程序
行为：MHealth干预
护理和组织我们的生活方式（酷）计划，这是一个基于自我调节的MHealth计划

实验：另一个主动干预组
提供了对健康促进云系统的访问以及基于游戏的交互式平台的使用以及凉爽的护照
行为：MHealth干预
护理和组织我们的生活方式（酷）计划，这是一个基于自我调节的MHealth计划

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心脏病知识[时间范围：12个月]
    由鲁南知识问卷衡量的冠心病


次要结果度量 ：
  1. 体育锻炼[时间范围：12个月]
    由国际体育锻炼问卷调查表衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 15年至24岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据2008年美国心脏病学/美国心脏协会指南，被儿科心脏病专家诊断为CHD，并有资格具有简单或中等的CHD复杂性；
  • 有规则的脉搏；
  • 年龄15-24岁；
  • 在普通话和台湾熟悉；
  • 拥有具有互联网连接的智能手机；
  • 同意佩戴运动监测腕带以记录生理数据；
  • 同意参加旨在测试心肺耐力的练习；
  • 同意参加研究并签署知情同意书，进行相关访谈。对于20岁以下的参与者，需要通过签署书面同意书的批准。

排除标准：

  • 认知障碍的范围是非传染性的；
  • CHD与其他先天性异常变得复杂；
  • 在过去6个月内接受了心脏导管相关的干预或手术；
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
国家阳大学
台湾台北，11221
赞助商和合作者
国家杨明大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chi-Wen Chen，博士国家杨明大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月1日
实际的初级完成日期2018年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月9日）		心脏病知识[时间范围：12个月]
由鲁南知识问卷衡量的冠心病
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月9日）		体育锻炼[时间范围：12个月]
由国际体育锻炼问卷调查表衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MHealth干预对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的有效性
官方标题ICMJE MHealth干预对改善先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的疾病知识和体育锻炼的长期有效性：一项随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是评估护理的长期有效性并组织我们的生活方式（COOL）计划，这是一项基于自我调节理论的MHealth计划，以改善先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病青年的疾病知识和体育锻炼（CHD）（CHD） ）。酷程序是一个12个月的随机对照试验，将两个主动干预组与标准护理对照组进行了比较（n = 47）。从儿科或成人卫星门诊病人招募了简单和中等冠心的15-24岁冠心病的参与者。为一个主动干预组的参与者（n = 49）配备了移动医疗保健应用程序Cool Passport。向另一组中的那些（n = 47）提供了对健康促进云系统的访问权限，并使用基于游戏的交互式平台以及酷的护照。成果是CHD的鲁汶知识问卷和国际体育锻炼问卷调查表播放卡版本。
详细说明

背景：移动健康计划可能会为青年提供先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病（CHD）相关的健康信息，并为管理与过渡性护理相关的复杂医疗保健需求的平台。

目的：评估护理的长期有效性并组织我们的生活方式（COOL）计划，这是一种基于自我调节理论的MHealth计划，以改善CHD青年的疾病知识和体育锻炼。

方法：酷程序是一个12个月的随机对照试验，将两个主动干预组与标准护理对照组进行了比较（n = 47）。从儿科或成人卫星门诊病人招募了简单和中等冠心的15-24岁冠心病的参与者。为一个主动干预组的参与者（n = 49）配备了移动医疗保健应用程序Cool Passport。向另一组中的那些（n = 47）提供了对健康促进云系统的访问权限，并使用基于游戏的交互式平台以及酷的护照。成果是CHD的鲁汶知识问卷和国际体育锻炼问卷调查表播放卡版本。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE行为：MHealth干预
护理和组织我们的生活方式（酷）计划，这是一个基于自我调节的MHealth计划
研究臂ICMJE
  • 没有干预：对照组
    标准护理
  • 实验：一个主动干预组
    提供酷护照，这是一个移动医疗保健应用程序
    干预：行为：MHealth干预
  • 实验：另一个主动干预组
    提供了对健康促进云系统的访问以及基于游戏的交互式平台的使用以及凉爽的护照
    干预：行为：MHealth干预
出版物 * Williams CA，Wadey C，Pieles G，Stuart G，Taylor RS，Long L.对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病患者的体育锻炼干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月28日； 10：CD013400。 doi：10.1002/14651858.cd013400.pub2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月9日）		 143
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月28日
实际的初级完成日期2018年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据2008年美国心脏病学/美国心脏协会指南，被儿科心脏病专家诊断为CHD，并有资格具有简单或中等的CHD复杂性；
  • 有规则的脉搏；
  • 年龄15-24岁；
  • 在普通话和台湾熟悉；
  • 拥有具有互联网连接的智能手机；
  • 同意佩戴运动监测腕带以记录生理数据；
  • 同意参加旨在测试心肺耐力的练习；
  • 同意参加研究并签署知情同意书，进行相关访谈。对于20岁以下的参与者，需要通过签署书面同意书的批准。

排除标准：

  • 认知障碍的范围是非传染性的；
  • CHD与其他先天性异常变得复杂；
  • 在过去6个月内接受了心脏导管相关的干预或手术；
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 15年至24岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264650
其他研究ID编号ICMJE 201603045Rina
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chi-wen Chen，国家阳明大学
研究赞助商ICMJE国家杨明大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Chi-Wen Chen，博士国家杨明大学
PRS帐户国家杨明大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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