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出境医 / 临床实验 / 萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性
萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性
研究描述
简要摘要：
这一阶段研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（SIPV）的安全性，以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20名18至45岁的成年人和20岁的4岁儿童仅服用一剂中等抗原含量的SIPV。随机分配了60名2个月（60〜90天）的婴儿（60〜90天），以接收三剂的SIPV，其中具有中等D抗原含量，常规IPV（CIPV，由Sanofi Pasteur生产）或SIPV（由中国生物学研究所，中国中国学院生产，中国学院生产医学生物学）分别在第0、1、2个月表。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品，以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓灰质炎 | 生物学：SIPV生物学：商业化SIPV生物学：商业化IPV | 阶段1 |
详细说明：
这一阶段研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（SIPV）的安全性，以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20名18至45岁的成年人和20岁的4岁儿童仅服用一剂中等抗原含量的SIPV。随机分配了60名2个月（60〜90天）的婴儿（60〜90天），以接收三剂的SIPV，其中具有中等D抗原含量，常规IPV（CIPV，由Sanofi Pasteur生产）或SIPV（由中国生物学研究所，中国中国学院生产，中国学院生产医学生物学）分别在第0、1、2个月表。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品，以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。
研究和对照疫苗中I型，II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量如下：中剂量Sabin IPV（15 DU，45 DU和45 DU），控制Sabin IPV（30 DU，32 DU，32 DU和45 DU），控制Salk IPV（40 DU，8 DU和32 DU）。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项I期研究，以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验成人组 - 中剂量 一项研究疫苗的肌内注射（0.5 mL）；干预：中剂量研究SIPV干预措施的一剂量方案：生物学：中剂量研究SIPV的一剂量方案 | 生物学：SIPV 中剂量SIPV由Minhai Biotech Co.，Ltd开发。中剂量SIPV中I型，II型和III型脊髓灰质炎的抗原含量为15 DU，45 DU和45 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
| 实验：实验儿童组 - 中剂量 一项研究疫苗的肌内注射（0.5 mL）；干预：中剂量研究SIPV干预措施的一剂量方案：生物学：中剂量研究SIPV的一剂量方案 | 生物学：SIPV 中剂量SIPV由Minhai Biotech Co.，Ltd开发。中剂量SIPV中I型，II型和III型脊髓灰质炎的抗原含量为15 DU，45 DU和45 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
| 实验：实验婴儿组 - 中剂量 在第30天和第60天分别对研究疫苗（0.5 mL）的肌内注射（0.5 mL）；干预：中剂量研究SIPV干预措施的三剂治疗方案：生物学：中剂量研究SIPV的三剂治疗方案 | 生物学：SIPV 中剂量SIPV由Minhai Biotech Co.，Ltd开发。中剂量SIPV中I型，II型和III型脊髓灰质炎的抗原含量为15 DU，45 DU和45 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
| 主动比较器：对照婴儿组 - 商业化SIPV 在第30天和第60天分别对研究疫苗（0.5 mL）的肌内注射（0.5 mL）；干预：商业化SIPV干预措施的三剂治疗方案：生物学：商业化SIPV的三剂疗法 | 生物学：商业化SIPV 商业化的SIPV是由中国医学科学学院制造的。商业化SIPV的I型，II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为30 DU，32 DU，DU和45 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
| 主动比较器：控制婴儿组 - 商业化IPV 在第30天和第60天分别对研究疫苗（0.5 mL）的肌内注射（0.5 mL）；干预：商业化IPV干预措施的三剂治疗方案：生物学：商业化IPV的三剂治疗方案 | 生物学：商业化IPV 商业化的SALK IPV是由商业化IPV中I型，II型和III型脊髓灰质炎型的Sanofi Pasteur Sathe抗原含量制造的，是40 du，8 du和32 du。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 三剂治疗方案后30天的每组的血清转化率（SCR）[时间范围：28〜42天]免疫前抗体水平<1：8和免疫后抗体水平≥1：8的受试者，或那些免疫前抗体水平≥1：8的受试者且免疫后抗体水平≥4倍的增加被认为是血清转化的。
次要结果度量 ：
- 三剂治疗方案后30天的每组的几何平均滴度（GMT）[时间范围：28〜42天]三剂治疗方案后28至42天的每组的GMT。
- 三剂治疗方案后30天[时间范围：28〜42天]，每组的几何平均倍数增加（GMI）
- 不良反应的参与者人数除以参与者总数[时间范围：30天]
- 有不良事件（AE）的参与者人数除以参与者的总数。 [时间范围：30天]每次注射后30天内发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60天至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者年龄18至45岁，有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒，并且没有任何禁忌疫苗接种；
- 健康的志愿者4岁，有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒，但没有加强疫苗接种和任何禁忌疫苗接种；
- 健康的志愿者年龄2个月（60〜90天），没有事先接种脊髓灰质炎病毒和任何禁忌疫苗；
- 参与者的监护人应能够理解书面同意书，该表格应在入学前签署；
- 符合研究方案的要求；
- 腋窝温度≤37.0°C;
排除标准：
- 18至45岁的妇女尿液妊娠试验，怀孕或哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女在3个月内；
- 早产或低出生体重婴儿；
- 先天性畸形，发育障碍，遗传缺陷或严重营养不良；
- 脊髓灰质炎史；
- 严重的神经系统疾病（癫痫，癫痫或抽搐）或精神疾病；
- 对任何疫苗或疫苗的任何成分过敏的病史，或对疫苗接种的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难，舌炎水肿，腹痛等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 由医生诊断的出血障碍（例如，凝结因子缺乏症，凝结障碍或血小板障碍）或明显的瘀伤或凝血病；
- 严重的慢性疾病，呼吸道疾病，心血管疾病，肝或肾脏疾病或皮肤疾病；
- 参与者的母亲感染了艾滋病毒；
- 在过去的7天内，慢性疾病的急性疾病或急性加剧；
- 在过去的3天内发高烧（腋窝温度≥38.0°C）；
- 在过去7天内，收到任何亚基或灭活疫苗；
- 在过去14天内收到任何活疫苗的接收；
- 在过去3个月内收到任何血液产品；
- 在调查员的判断中，任何其他因素都表明志愿者不适合本研究；
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 江苏省疾病控制与预防中心 | |
| 中国南京 | |
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 冯凯朱大师 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 三剂治疗方案后30天的每组的血清转化率（SCR）[时间范围：28〜42天] 免疫前抗体水平<1：8和免疫后抗体水平≥1：8的受试者，或那些免疫前抗体水平≥1：8的受试者且免疫后抗体水平≥4倍的增加被认为是血清转化的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期研究，以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这一阶段研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（SIPV）的安全性，以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20名18至45岁的成年人和20岁的4岁儿童仅服用一剂中等抗原含量的SIPV。随机分配了60名2个月（60〜90天）的婴儿（60〜90天），以接收三剂的SIPV，其中具有中等D抗原含量，常规IPV（CIPV，由Sanofi Pasteur生产）或SIPV（由中国生物学研究所，中国中国学院生产，中国学院生产医学生物学）分别在第0、1、2个月表。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品，以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这一阶段研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（SIPV）的安全性，以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20名18至45岁的成年人和20岁的4岁儿童仅服用一剂中等抗原含量的SIPV。随机分配了60名2个月（60〜90天）的婴儿（60〜90天），以接收三剂的SIPV，其中具有中等D抗原含量，常规IPV（CIPV，由Sanofi Pasteur生产）或SIPV（由中国生物学研究所，中国中国学院生产，中国学院生产医学生物学）分别在第0、1、2个月表。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品，以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。 研究和对照疫苗中I型，II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量如下：中剂量Sabin IPV（15 DU，45 DU和45 DU），控制Sabin IPV（30 DU，32 DU，32 DU和45 DU），控制Salk IPV（40 DU，8 DU和32 DU）。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓灰质炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Jia S，Tang R，Li G，Hu Y，Liang Q.产妇脊髓灰质炎病毒抗体对婴儿对脊髓灰质炎病毒疫苗的免疫反应的影响。 BMC感染。 2020年8月31日； 20（1）：641。 doi：10.1186/s12879-020-05348-1。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60天至45岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264598 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017L00935 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这一阶段研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（SIPV）的安全性，以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20名18至45岁的成年人和20岁的4岁儿童仅服用一剂中等抗原含量的SIPV。随机分配了60名2个月（60〜90天）的婴儿（60〜90天），以接收三剂的SIPV，其中具有中等D抗原含量，常规IPV（CIPV，由Sanofi Pasteur生产）或SIPV（由中国生物学研究所，中国中国学院生产，中国学院生产医学生物学）分别在第0、1、2个月表。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品，以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓灰质炎 | 生物学：SIPV生物学：商业化SIPV生物学：商业化IPV | 阶段1 |
详细说明：
这一阶段研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（SIPV）的安全性，以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20名18至45岁的成年人和20岁的4岁儿童仅服用一剂中等抗原含量的SIPV。随机分配了60名2个月（60〜90天）的婴儿（60〜90天），以接收三剂的SIPV，其中具有中等D抗原含量，常规IPV（CIPV，由Sanofi Pasteur生产）或SIPV（由中国生物学研究所，中国中国学院生产，中国学院生产医学生物学）分别在第0、1、2个月表。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品，以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。
研究和对照疫苗中I型，II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量如下：中剂量Sabin IPV（15 DU，45 DU和45 DU），控制Sabin IPV（30 DU，32 DU，32 DU和45 DU），控制Salk IPV（40 DU，8 DU和32 DU）。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项I期研究，以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验成人组 - 中剂量 一项研究疫苗的肌内注射（0.5 mL）；干预：中剂量研究SIPV干预措施的一剂量方案：生物学：中剂量研究SIPV的一剂量方案 | 生物学：SIPV 中剂量SIPV由Minhai Biotech Co.，Ltd开发。中剂量SIPV中I型，II型和III型脊髓灰质炎的抗原含量为15 DU，45 DU和45 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
| 实验：实验儿童组 - 中剂量 一项研究疫苗的肌内注射（0.5 mL）；干预：中剂量研究SIPV干预措施的一剂量方案：生物学：中剂量研究SIPV的一剂量方案 | 生物学：SIPV 中剂量SIPV由Minhai Biotech Co.，Ltd开发。中剂量SIPV中I型，II型和III型脊髓灰质炎的抗原含量为15 DU，45 DU和45 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
| 实验：实验婴儿组 - 中剂量 在第30天和第60天分别对研究疫苗（0.5 mL）的肌内注射（0.5 mL）；干预：中剂量研究SIPV干预措施的三剂治疗方案：生物学：中剂量研究SIPV的三剂治疗方案 | 生物学：SIPV 中剂量SIPV由Minhai Biotech Co.，Ltd开发。中剂量SIPV中I型，II型和III型脊髓灰质炎的抗原含量为15 DU，45 DU和45 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
| 主动比较器：对照婴儿组 - 商业化SIPV 在第30天和第60天分别对研究疫苗（0.5 mL）的肌内注射（0.5 mL）；干预：商业化SIPV干预措施的三剂治疗方案：生物学：商业化SIPV的三剂疗法 | 生物学：商业化SIPV 商业化的SIPV是由中国医学科学学院制造的。商业化SIPV的I型，II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为30 DU，32 DU，DU和45 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
| 主动比较器：控制婴儿组 - 商业化IPV 在第30天和第60天分别对研究疫苗（0.5 mL）的肌内注射（0.5 mL）；干预：商业化IPV干预措施的三剂治疗方案：生物学：商业化IPV的三剂治疗方案 | 生物学：商业化IPV 商业化的SALK IPV是由商业化IPV中I型，II型和III型脊髓灰质炎型的Sanofi Pasteur Sathe抗原含量制造的，是40 du，8 du和32 du。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 三剂治疗方案后30天的每组的血清转化率（SCR）[时间范围：28〜42天]免疫前抗体水平<1：8和免疫后抗体水平≥1：8的受试者，或那些免疫前抗体水平≥1：8的受试者且免疫后抗体水平≥4倍的增加被认为是血清转化的。
次要结果度量 ：
- 三剂治疗方案后30天的每组的几何平均滴度（GMT）[时间范围：28〜42天]三剂治疗方案后28至42天的每组的GMT。
- 三剂治疗方案后30天[时间范围：28〜42天]，每组的几何平均倍数增加（GMI）
- 不良反应的参与者人数除以参与者总数[时间范围：30天]
- 有不良事件（AE）的参与者人数除以参与者的总数。 [时间范围：30天]每次注射后30天内发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60天至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的志愿者年龄18至45岁，有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒，并且没有任何禁忌疫苗接种；
- 健康的志愿者4岁，有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒，但没有加强疫苗接种和任何禁忌疫苗接种；
- 健康的志愿者年龄2个月（60〜90天），没有事先接种脊髓灰质炎病毒和任何禁忌疫苗；
- 参与者的监护人应能够理解书面同意书，该表格应在入学前签署；
- 符合研究方案的要求；
- 腋窝温度≤37.0°C;
排除标准：
- 18至45岁的妇女尿液妊娠试验，怀孕或哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女在3个月内；
- 早产或低出生体重婴儿；
- 先天性畸形，发育障碍，遗传缺陷或严重营养不良；
- 脊髓灰质炎史；
- 严重的神经系统疾病（癫痫，癫痫或抽搐）或精神疾病；
- 对任何疫苗或疫苗的任何成分过敏的病史，或对疫苗接种的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难，舌炎水肿，腹痛等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 由医生诊断的出血障碍（例如，凝结因子缺乏症，凝结障碍或血小板障碍）或明显的瘀伤或凝血病；
- 严重的慢性疾病，呼吸道疾病，心血管疾病，肝或肾脏疾病或皮肤疾病；
- 参与者的母亲感染了艾滋病毒；
- 在过去的7天内，慢性疾病的急性疾病或急性加剧；
- 在过去的3天内发高烧（腋窝温度≥38.0°C）；
- 在过去7天内，收到任何亚基或灭活疫苗；
- 在过去14天内收到任何活疫苗的接收；
- 在过去3个月内收到任何血液产品；
- 在调查员的判断中，任何其他因素都表明志愿者不适合本研究；
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 江苏省疾病控制与预防中心 | |
| 中国南京 | |
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 冯凯朱大师 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年8月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 三剂治疗方案后30天的每组的血清转化率（SCR）[时间范围：28〜42天] 免疫前抗体水平<1：8和免疫后抗体水平≥1：8的受试者，或那些免疫前抗体水平≥1：8的受试者且免疫后抗体水平≥4倍的增加被认为是血清转化的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期研究，以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这一阶段研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（SIPV）的安全性，以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20名18至45岁的成年人和20岁的4岁儿童仅服用一剂中等抗原含量的SIPV。随机分配了60名2个月（60〜90天）的婴儿（60〜90天），以接收三剂的SIPV，其中具有中等D抗原含量，常规IPV（CIPV，由Sanofi Pasteur生产）或SIPV（由中国生物学研究所，中国中国学院生产，中国学院生产医学生物学）分别在第0、1、2个月表。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品，以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这一阶段研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（SIPV）的安全性，以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20名18至45岁的成年人和20岁的4岁儿童仅服用一剂中等抗原含量的SIPV。随机分配了60名2个月（60〜90天）的婴儿（60〜90天），以接收三剂的SIPV，其中具有中等D抗原含量，常规IPV（CIPV，由Sanofi Pasteur生产）或SIPV（由中国生物学研究所，中国中国学院生产，中国学院生产医学生物学）分别在第0、1、2个月表。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品，以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。 研究和对照疫苗中I型，II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量如下：中剂量Sabin IPV（15 DU，45 DU和45 DU），控制Sabin IPV（30 DU，32 DU，32 DU和45 DU），控制Salk IPV（40 DU，8 DU和32 DU）。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓灰质炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Jia S，Tang R，Li G，Hu Y，Liang Q.产妇脊髓灰质炎病毒抗体对婴儿对脊髓灰质炎病毒疫苗的免疫反应的影响。 BMC感染。 2020年8月31日； 20（1）：641。 doi：10.1186/s12879-020-05348-1。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60天至45岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264598 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017L00935 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
