免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 项目造币厂：评估基于食品和视频的营养教育对控制糖尿病较差的患者的影响
项目造币厂：评估基于食品和视频的营养教育对控制糖尿病较差的患者的影响
研究描述
简要摘要：
这项务实的随机对照试验将通过远程医疗评估医学量身定制的餐食和医疗营养疗法的功效，以针对2型糖尿病控制良好的患者临床结局。这些干预措施的目的是通过短期和长期影响自我保健行为和饮食自我效能，改善糖尿病患者的预后。这项研究利用独特的卫生系统和社区团体合作伙伴关系为医疗量身定制的饮食计划和医疗营养疗法的报销效用，最终将促进其在医疗保健系统中的可扩展性和可持续性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 其他：医学量身定制的餐食行为：远程医学营养疗法（TELET-MNT） | 不适用 |
详细说明：
尽管有基于证据的指导和治疗方法，但许多糖尿病（DM）患者仍未获得最佳的血糖控制。在先前的工作中，DM患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。已经出现了几种用于食品服务的创新模型，以满足患者改善健康食品获取的需求。目前，基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提，为慢性病患者提供了数百万份医疗餐（MTM）的选择。尽管少数试点研究表明，MTM在降低DM患者的医疗保健利用率和血红蛋白A1C（HBA1C）方面取得了成功，但没有随机试验评估了MTM对DM患者长期结果的持续影响。同样，包括个性化营养教育和咨询在内的医学营养疗法（MNT）的个人研究也显示出改善DM结果的好处。但是，由于患者的后勤障碍可以参加面对面的访问，因此在历史上，MNT的吸收受历史极为有限。 Telehealth（Telet-MNT）提供的MNT有可能克服这些障碍。我们的目标是评估MTM的影响，有或没有额外的MNT对2型DM控制不良的患者的预后。研究人员将向控制DM的患者进行务实的随机对照试验。感兴趣的结果包括HBA1C的变化，成本效益，体重，糖尿病自我效能感，自我保健，糖尿病的生活质量和患者满意度。研究人员将评估1）MTM和2）MTM + tele-MNT的功效，与通常在3、6（主要结果）和12个月减少HBA1C的情况下，与最多12个月相比，每种干预措施的成本有效性以及每种干预的成本效益的功效。 。还将探讨有关MTM和MTM + Tele-MNT经验的患者观点，以更好地了解导致每个组中治疗失败和成功的潜在因素。拟议的研究具有创新性，因为它开发和测试了针对MTM接受者的新型Tele-MNT干预措施，为患者识别的营养需求提供了全面的解决方案，包括由HealthShare Exchange提供的完整利用数据，并利用独特的卫生系统和独特的健康系统和社区团体合作伙伴关系，以提高可持续性和可扩展性。研究结果将告知1）提供者和付款人关于提供和涵盖这些服务的决定； 2）应如何构建服务以进行可伸缩性； 3）将这些服务集成到更大的护理运输系统中，以减少DM差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | HBA1C> 8％的招募患者将被随机分为3臂中的1个：1）MTM； 2）mtm + tele-mnt;或3）使用由HBA1C分层（> 8至<10 vs.> 10）和医院出院位点（住院与ED）分层的随机排列块以1：1：1的比率进行护理。任何特定块的大小将被随机选择，并且仅由研究生物统计学家知道。选择这种分层方法是因为研究人员假设干预措施可能会根据基线的控制程度不足以及在入学时患者的急性急性代偿性程度而产生差异效应。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表，并加载到RedCap随机化工具中，以确保研究人员对分配前随机化失明。对于盲人参与者和诊所工作人员来说，这是不可行的。但是，HBA1C是一个客观的结果，因此缺乏盲目的结果不应该是一个重大限制。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项务实的随机对照试验，评估了受控糖尿病患者的医学量身定制餐和医疗营养疗法的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医学量身定制的餐（MTM） 该手臂的参与者将收到MTM 12周。自1990年以来，非营利性组织Manna将由非营利性组织Manna准备和交付。根据ADA指南和100％的总体营养需求，根据USDA准则，每餐碳水化合物的最佳控制量。此外，参与者是主要照顾者的儿童和任何高级家属将在整个12周内收到餐点，而无需额外费用，因为这是对Manna服务的护理标准。甘露注册的营养师将满足该计划以满足特定需求（例如，饮食限制，文化偏好）。调查人员将为所有患者提供有关该地区社区资源（包括食品资源）的信息。 | 其他：医学量身定制的餐 MTM是由注册营养师营养师设计的餐食，根据循证营养实践指南，以反映适当的饮食疗法。他们解决了医学诊断，症状，过敏，无法咀嚼或吞咽，药物管理和副作用，以确保最佳的营养相关健康结果。 |
| 实验：MTM +远程医学营养疗法（MNT） 该手臂中的患者将在12个月内获得MTM服务以及Tele-MNT。 Tele-MNT干预将由杰斐逊内分泌诊所内的注册营养师进行，并在其他内分泌营养师和研究员的协助下进行。在最初的几个月中，视频访问专注于支持不选择，准备或购买自己的饭菜的个人。随着MTM服务的结束，干预措施转移到从MTM到自定向饮食的过渡。根据营养和饮食学院的建议，每个参与者的MNT将包括以下核心特征：营养评估，干预，护理协调，监测和评估。以下还将解决：营养处方，营养摄入量，能量摄入，血糖指数和负载，饮酒和体育锻炼。时间表包括在前6个月中的个人访问和7-12个月的每月小组会议。 | 其他：医学量身定制的餐 MTM是由注册营养师营养师设计的餐食，根据循证营养实践指南，以反映适当的饮食疗法。他们解决了医学诊断，症状，过敏，无法咀嚼或吞咽，药物管理和副作用，以确保最佳的营养相关健康结果。 行为：远程医学营养疗法（TELET-MNT） 医疗营养疗法（MNT）是许多卫生系统中通常护理的组成部分，由接受根据其独特的医疗需求量身定制的营养教育的人组成。 tele-mnt是使用视频技术传递MNT。 |
| 没有干预：通常的护理 此手臂中的患者将在杰斐逊（Jefferson）为DM患者提供常规服务，其中包括定期访问糖尿病提供者（初级保健或内分泌），标准ADA信息小册子，转介到1）糖尿病教育课程和2）营养学家咨询和护士从业者。在常规办公访问中，提供者加强了有关自我管理的信息，并提供与营养和糖尿病自我管理有关的本地和国家资源清单（例如，糖尿病）。杰斐逊（Jefferson）的DM患者的护理标准是从60-90分钟持续的单一MNT访问开始。每个参与者都需要根据患者的喜好在小组会议之后单独确定每个参与者进行额外的会议和一般时间范围的随访。从历史上看，杰斐逊人口中只有大约2％的人从事这些服务，从而最大程度地减少了对Tele-MNT的影响的稀释。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 控制不良的2型糖尿病患者血红蛋白A1C的变化[时间范围：3个月]对于患有不良控制的2型糖尿病的患者的血红蛋白A1C变化，他们接受医学量身定制的饭菜和2）医疗量身定制的饮食 +远程医疗保健的医疗营养疗法
- 控制不良的2型糖尿病患者血红蛋白A1C的变化[时间范围：12个月]对于患有不良控制的2型糖尿病的患者的血红蛋白A1C变化，他们接受医学量身定制的饭菜和2）医疗量身定制的饮食 +远程医疗保健的医疗营养疗法
- 干预费用为1）医学量身定制的餐点，2）医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健营养疗法； 3）通常的护理[时间范围：6个月]提供常规护理和MTM的成本将从管理帐单数据中获得。交付telemnt的成本将从数据日志中获得，这些数据日志捕获时间准备和交付会话。
- 干预费用为1）医学量身定制的餐点，2）医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健营养疗法，以及3）通常的护理[时间范围：12个月]提供常规护理和MTM的成本将从管理帐单数据中获得。交付telemnt的成本将从数据日志中获得，这些数据日志捕获时间准备和交付会话。
- 医疗保健费用[时间范围：6个月]参与者的医疗保健总成本将从宾夕法尼亚州东南部的HealthShare Exchange（HSX），区域健康信息交换或杰斐逊账单和索赔数据中获得。 HSX捕获了门诊护理，急诊室护理，住院护理以及急性护理和处方药的行政账单信息（IE，索赔）。
- 医疗保健费用[时间范围：12个月]参与者的医疗保健总成本将从宾夕法尼亚州东南部的HealthShare Exchange（HSX），区域健康信息交换或杰斐逊账单和索赔数据中获得。 HSX捕获了门诊护理，急诊室护理，住院护理以及急性护理和处方药的行政账单信息（IE，索赔）。
- 通过EQ-5D-5L衡量的医疗保健生活质量[时间范围：6个月]卫生公用事业将使用EQ-5D-5L进行测量，该实用程序将通过评估1-5的规模5个维度来衡量与健康相关的生活质量。通过将适当的值设置应用于响应来得出摘要索引分数。该价值集可根据一个国家或地区的一般人群的偏好为每个健康维度提供权重。这些值集已由Euroqol Research Foundation开发和验证。
- 通过EQ-5D-5L衡量的医疗保健生活质量[时间范围：12个月]卫生公用事业将使用EQ-5D-5L进行测量，该实用程序将通过评估1-5的规模5个维度来衡量与健康相关的生活质量。通过将适当的值设置应用于响应来得出摘要索引分数。该价值集可根据一个国家或地区的一般人群的偏好为每个健康维度提供权重。这些值集已由Euroqol Research Foundation开发和验证。
- 增量成本效益比（ICER）[时间范围：6个月]ICER是衡量成本效益的量度。它被计算为两种策略之间的成本差异（医疗保健成本 +干预成本）除以两种策略之间与医疗保健相关的生活质量的差异。
- 增量成本效益比（ICER）[时间范围：12个月]ICER是衡量成本效益的量度。它被计算为两种策略之间的成本差异（医疗保健成本 +干预成本）除以两种策略之间与医疗保健相关的生活质量的差异。
- 控制不良的2型糖尿病患者体重变化[时间范围：3个月]控制不良的2型糖尿病患者的体重变化1）接受医学量身定制的餐和2）与通常的护理相比
- 2型糖尿病控制不良的患者体重变化[时间范围：6个月]控制不良的2型糖尿病患者的体重变化1）接受医学量身定制的餐和2）与通常的护理相比
- 控制不良的2型糖尿病患者体重变化[时间范围：12个月]控制不良的2型糖尿病患者的体重变化1）接受医学量身定制的餐和2）与通常的护理相比
- 通过糖尿病自效率量表测量的2型糖尿病患者的糖尿病自我效能感的变化[时间范围：6个月]对于2型糖尿病较差的患者，接受医学量身定制的餐食和2）医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健的医疗营养疗法的糖尿病自我效能的变化与通常的护理。糖尿病自效率量表由8个问题组成，所有问题都以10分李克特量表进行得分。每个问题都询问受访者对相对于糖尿病进行活动的信心。 10的响应表示总信心，而1的响应表示没有信心。量表的得分是八项的平均值。较高的数字表明自我效能感更高。
- 通过糖尿病自效率量表测量的2型糖尿病患者的糖尿病自我效能感变化[时间范围：12个月]对于2型糖尿病较差的患者，接受医学量身定制的餐食和2）医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健的医疗营养疗法的糖尿病自我效能的变化与通常的护理。糖尿病自效率量表由8个问题组成，所有问题都以10分李克特量表进行得分。每个问题都询问受访者对相对于糖尿病进行活动的信心。 10的响应表示总信心，而1的响应表示没有信心。量表的得分是八项的平均值。较高的数字表明自我效能感更高。
- 通过糖尿病自我保健活动摘要（SDSCA）衡量的2型糖尿病患者的自我护理变化（SDSCA）[时间范围：6个月]与通常的护理相比，接受医学量身定制的餐食和2）医学量身定制的餐食 +远程医疗保健营养疗法的患者的自我护理变化与接受医学量身定制的餐食和2）与常规护理相比。糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要是由11个问题组成的调查，所有这些都以7分制得分。每个问题都询问最近7天内执行了与糖尿病相关的任务的几天。该量表表示执行此任务的每周天数，并且受访者表示执行这些任务的频率。 SDSCA评估五个方案区域：一般饮食，特定饮食，运动，血葡萄糖测试，足部护理和吸烟状况。通过在每种方案中执行每个任务的平均天数来计算五个方案区域中的每个方案中的每个分数。更高的分数表明糖尿病自我护理活动的更好管理。
- 通过糖尿病自我护理活动摘要（SDSCA）衡量的2型糖尿病患者的自我护理变化（SDSCA）[时间范围：12个月]与通常的护理相比，接受医学量身定制的餐食和2）医学量身定制的餐食 +远程医疗保健营养疗法的患者的自我护理变化与接受医学量身定制的餐食和2）与常规护理相比。糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要是由11个问题组成的调查，所有这些都以7分制得分。每个问题都询问最近7天内执行了与糖尿病相关的任务的几天。该量表表示执行此任务的每周天数，并且受访者表示执行这些任务的频率。 SDSCA评估五个方案区域：一般饮食，特定饮食，运动，血葡萄糖测试，足部护理和吸烟状况。通过在每种方案中执行每个任务的平均天数来计算五个方案区域中的每个方案中的每个分数。更高的分数表明糖尿病自我护理活动的更好管理。
- 通过糖尿病生活质量（DQOL）仪器测量的2型糖尿病患者的糖尿病生活质量变化[时间范围：6个月]糖尿病生活质量的变化对于2型2型糖尿病的患者接受1）接受医学量身定制的餐点和2）与通常的护理相比，医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健的医疗营养疗法。糖尿病的生活质量（DQOL）仪器由15个问题组成，所有问题都以5分李克特量表进行评估，评估频率（永远不会 - 始终）或满意度（非常满意 - 非常不满意）。 DQOL项目的分数较高，表明糖尿病的负面影响较高或对糖尿病护理和生活质量的不满。
- 通过糖尿病生活质量（DQOL）仪器测量的2型糖尿病患者的糖尿病生活质量变化[时间范围：12个月]糖尿病生活质量的变化对于2型2型糖尿病的患者接受1）接受医学量身定制的餐点和2）与通常的护理相比，医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健的医疗营养疗法。糖尿病的生活质量（DQOL）仪器由15个问题组成，所有问题都以5分李克特量表进行评估，评估频率（永远不会 - 始终）或满意度（非常满意 - 非常不满意）。 DQOL项目的分数较高，表明糖尿病的负面影响较高或对糖尿病护理和生活质量的不满。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有2型糖尿病（DM）
- 年龄在18岁以上
- 英语会话
- 是TJUH或卫理公会医院的ED或住院治疗的患者
- 在注册筛查期间评估的HBA1C> 8％
- 有PCP或内分泌提供商
- 可以访问可以支持视频访问的设备（例如，智能手机，平板电脑，带有WiFi的计算机）
- 可以访问电子邮件帐户（自己或家人）
- 分娩后能够保持食物新鲜一周（例如，无家可归），并使用微波炉或烤箱重新加热食物
- 住在曼纳服务区
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristin L Rising，医学博士 | 215 503-5507 | mint@jefferson.edu | |
| 联系人：Anna Marie C Chang，医学博士 | 215 955-0500 | mint@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Kristin L Rising，医学博士，MS 215-605-5897 Kristin.rising@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
罗格斯大学
宾夕法尼亚州西切斯特大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对于控制不良的2型糖尿病患者的血红蛋白A1C变化[时间范围：6个月] 对于患有不良控制的2型糖尿病的患者的血红蛋白A1C变化，他们接受医学量身定制的饭菜和2）医疗量身定制的饮食 +远程医疗保健的医疗营养疗法 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 项目造币厂：评估基于食品和视频的营养教育对控制糖尿病较差的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项务实的随机对照试验，评估了受控糖尿病患者的医学量身定制餐和医疗营养疗法的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项务实的随机对照试验将通过远程医疗评估医学量身定制的餐食和医疗营养疗法的功效，以针对2型糖尿病控制良好的患者临床结局。这些干预措施的目的是通过短期和长期影响自我保健行为和饮食自我效能，改善糖尿病患者的预后。这项研究利用独特的卫生系统和社区团体合作伙伴关系为医疗量身定制的饮食计划和医疗营养疗法的报销效用，最终将促进其在医疗保健系统中的可扩展性和可持续性。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有基于证据的指导和治疗方法，但许多糖尿病（DM）患者仍未获得最佳的血糖控制。在先前的工作中，DM患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。已经出现了几种用于食品服务的创新模型，以满足患者改善健康食品获取的需求。目前，基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提，为慢性病患者提供了数百万份医疗餐（MTM）的选择。尽管少数试点研究表明，MTM在降低DM患者的医疗保健利用率和血红蛋白A1C（HBA1C）方面取得了成功，但没有随机试验评估了MTM对DM患者长期结果的持续影响。同样，包括个性化营养教育和咨询在内的医学营养疗法（MNT）的个人研究也显示出改善DM结果的好处。但是，由于患者的后勤障碍可以参加面对面的访问，因此在历史上，MNT的吸收受历史极为有限。 Telehealth（Telet-MNT）提供的MNT有可能克服这些障碍。我们的目标是评估MTM的影响，有或没有额外的MNT对2型DM控制不良的患者的预后。研究人员将向控制DM的患者进行务实的随机对照试验。感兴趣的结果包括HBA1C的变化，成本效益，体重，糖尿病自我效能感，自我保健，糖尿病的生活质量和患者满意度。研究人员将评估1）MTM和2）MTM + tele-MNT的功效，与通常在3、6（主要结果）和12个月减少HBA1C的情况下，与最多12个月相比，每种干预措施的成本有效性以及每种干预的成本效益的功效。 。还将探讨有关MTM和MTM + Tele-MNT经验的患者观点，以更好地了解导致每个组中治疗失败和成功的潜在因素。拟议的研究具有创新性，因为它开发和测试了针对MTM接受者的新型Tele-MNT干预措施，为患者识别的营养需求提供了全面的解决方案，包括由HealthShare Exchange提供的完整利用数据，并利用独特的卫生系统和独特的健康系统和社区团体合作伙伴关系，以提高可持续性和可扩展性。研究结果将告知1）提供者和付款人关于提供和涵盖这些服务的决定； 2）应如何构建服务以进行可伸缩性； 3）将这些服务集成到更大的护理运输系统中，以减少DM差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： HBA1C> 8％的招募患者将被随机分为3臂中的1个：1）MTM； 2）mtm + tele-mnt;或3）使用由HBA1C分层（> 8至<10 vs.> 10）和医院出院位点（住院与ED）分层的随机排列块以1：1：1的比率进行护理。任何特定块的大小将被随机选择，并且仅由研究生物统计学家知道。选择这种分层方法是因为研究人员假设干预措施可能会根据基线的控制程度不足以及在入学时患者的急性急性代偿性程度而产生差异效应。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表，并加载到RedCap随机化工具中，以确保研究人员对分配前随机化失明。对于盲人参与者和诊所工作人员来说，这是不可行的。但是，HBA1C是一个客观的结果，因此缺乏盲目的结果不应该是一个重大限制。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19f.258 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项务实的随机对照试验将通过远程医疗评估医学量身定制的餐食和医疗营养疗法的功效，以针对2型糖尿病控制良好的患者临床结局。这些干预措施的目的是通过短期和长期影响自我保健行为和饮食自我效能，改善糖尿病患者的预后。这项研究利用独特的卫生系统和社区团体合作伙伴关系为医疗量身定制的饮食计划和医疗营养疗法的报销效用，最终将促进其在医疗保健系统中的可扩展性和可持续性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 其他：医学量身定制的餐食行为：远程医学营养疗法（TELET-MNT） | 不适用 |
详细说明：
尽管有基于证据的指导和治疗方法，但许多糖尿病（DM）患者仍未获得最佳的血糖控制。在先前的工作中，DM患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。已经出现了几种用于食品服务的创新模型，以满足患者改善健康食品获取的需求。目前，基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提，为慢性病患者提供了数百万份医疗餐（MTM）的选择。尽管少数试点研究表明，MTM在降低DM患者的医疗保健利用率和血红蛋白A1C（HBA1C）方面取得了成功，但没有随机试验评估了MTM对DM患者长期结果的持续影响。同样，包括个性化营养教育和咨询在内的医学营养疗法（MNT）的个人研究也显示出改善DM结果的好处。但是，由于患者的后勤障碍可以参加面对面的访问，因此在历史上，MNT的吸收受历史极为有限。 Telehealth（Telet-MNT）提供的MNT有可能克服这些障碍。我们的目标是评估MTM的影响，有或没有额外的MNT对2型DM控制不良的患者的预后。研究人员将向控制DM的患者进行务实的随机对照试验。感兴趣的结果包括HBA1C的变化，成本效益，体重，糖尿病自我效能感，自我保健，糖尿病的生活质量和患者满意度。研究人员将评估1）MTM和2）MTM + tele-MNT的功效，与通常在3、6（主要结果）和12个月减少HBA1C的情况下，与最多12个月相比，每种干预措施的成本有效性以及每种干预的成本效益的功效。 。还将探讨有关MTM和MTM + Tele-MNT经验的患者观点，以更好地了解导致每个组中治疗失败和成功的潜在因素。拟议的研究具有创新性，因为它开发和测试了针对MTM接受者的新型Tele-MNT干预措施，为患者识别的营养需求提供了全面的解决方案，包括由HealthShare Exchange提供的完整利用数据，并利用独特的卫生系统和独特的健康系统和社区团体合作伙伴关系，以提高可持续性和可扩展性。研究结果将告知1）提供者和付款人关于提供和涵盖这些服务的决定； 2）应如何构建服务以进行可伸缩性； 3）将这些服务集成到更大的护理运输系统中，以减少DM差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | HBA1C> 8％的招募患者将被随机分为3臂中的1个：1）MTM； 2）mtm + tele-mnt;或3）使用由HBA1C分层（> 8至<10 vs.> 10）和医院出院位点（住院与ED）分层的随机排列块以1：1：1的比率进行护理。任何特定块的大小将被随机选择，并且仅由研究生物统计学家知道。选择这种分层方法是因为研究人员假设干预措施可能会根据基线的控制程度不足以及在入学时患者的急性急性代偿性程度而产生差异效应。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表，并加载到RedCap随机化工具中，以确保研究人员对分配前随机化失明。对于盲人参与者和诊所工作人员来说，这是不可行的。但是，HBA1C是一个客观的结果，因此缺乏盲目的结果不应该是一个重大限制。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项务实的随机对照试验，评估了受控糖尿病患者的医学量身定制餐和医疗营养疗法的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：医学量身定制的餐（MTM） 该手臂的参与者将收到MTM 12周。自1990年以来，非营利性组织Manna将由非营利性组织Manna准备和交付。根据ADA指南和100％的总体营养需求，根据USDA准则，每餐碳水化合物的最佳控制量。此外，参与者是主要照顾者的儿童和任何高级家属将在整个12周内收到餐点，而无需额外费用，因为这是对Manna服务的护理标准。甘露注册的营养师将满足该计划以满足特定需求（例如，饮食限制，文化偏好）。调查人员将为所有患者提供有关该地区社区资源（包括食品资源）的信息。 | 其他：医学量身定制的餐 MTM是由注册营养师营养师设计的餐食，根据循证营养实践指南，以反映适当的饮食疗法。他们解决了医学诊断，症状，过敏，无法咀嚼或吞咽，药物管理和副作用，以确保最佳的营养相关健康结果。 |
| 实验：MTM +远程医学营养疗法（MNT） 该手臂中的患者将在12个月内获得MTM服务以及Tele-MNT。 Tele-MNT干预将由杰斐逊内分泌诊所内的注册营养师进行，并在其他内分泌营养师和研究员的协助下进行。在最初的几个月中，视频访问专注于支持不选择，准备或购买自己的饭菜的个人。随着MTM服务的结束，干预措施转移到从MTM到自定向饮食的过渡。根据营养和饮食学院的建议，每个参与者的MNT将包括以下核心特征：营养评估，干预，护理协调，监测和评估。以下还将解决：营养处方，营养摄入量，能量摄入，血糖指数和负载，饮酒和体育锻炼。时间表包括在前6个月中的个人访问和7-12个月的每月小组会议。 | 其他：医学量身定制的餐 MTM是由注册营养师营养师设计的餐食，根据循证营养实践指南，以反映适当的饮食疗法。他们解决了医学诊断，症状，过敏，无法咀嚼或吞咽，药物管理和副作用，以确保最佳的营养相关健康结果。 行为：远程医学营养疗法（TELET-MNT） 医疗营养疗法（MNT）是许多卫生系统中通常护理的组成部分，由接受根据其独特的医疗需求量身定制的营养教育的人组成。 tele-mnt是使用视频技术传递MNT。 |
| 没有干预：通常的护理 此手臂中的患者将在杰斐逊（Jefferson）为DM患者提供常规服务，其中包括定期访问糖尿病提供者（初级保健或内分泌），标准ADA信息小册子，转介到1）糖尿病教育课程和2）营养学家咨询和护士从业者。在常规办公访问中，提供者加强了有关自我管理的信息，并提供与营养和糖尿病自我管理有关的本地和国家资源清单（例如，糖尿病）。杰斐逊（Jefferson）的DM患者的护理标准是从60-90分钟持续的单一MNT访问开始。每个参与者都需要根据患者的喜好在小组会议之后单独确定每个参与者进行额外的会议和一般时间范围的随访。从历史上看，杰斐逊人口中只有大约2％的人从事这些服务，从而最大程度地减少了对Tele-MNT的影响的稀释。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 控制不良的2型糖尿病患者血红蛋白A1C的变化[时间范围：3个月]
- 控制不良的2型糖尿病患者血红蛋白A1C的变化[时间范围：12个月]
- 干预费用为1）医学量身定制的餐点，2）医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健营养疗法； 3）通常的护理[时间范围：6个月]提供常规护理和MTM的成本将从管理帐单数据中获得。交付telemnt的成本将从数据日志中获得，这些数据日志捕获时间准备和交付会话。
- 干预费用为1）医学量身定制的餐点，2）医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健营养疗法，以及3）通常的护理[时间范围：12个月]提供常规护理和MTM的成本将从管理帐单数据中获得。交付telemnt的成本将从数据日志中获得，这些数据日志捕获时间准备和交付会话。
- 医疗保健费用[时间范围：6个月]参与者的医疗保健总成本将从宾夕法尼亚州东南部的HealthShare Exchange（HSX），区域健康信息交换或杰斐逊账单和索赔数据中获得。 HSX捕获了门诊护理，急诊室护理，住院护理以及急性护理和处方药的行政账单信息（IE，索赔）。
- 医疗保健费用[时间范围：12个月]参与者的医疗保健总成本将从宾夕法尼亚州东南部的HealthShare Exchange（HSX），区域健康信息交换或杰斐逊账单和索赔数据中获得。 HSX捕获了门诊护理，急诊室护理，住院护理以及急性护理和处方药的行政账单信息（IE，索赔）。
- 通过EQ-5D-5L衡量的医疗保健生活质量[时间范围：6个月]卫生公用事业将使用EQ-5D-5L进行测量，该实用程序将通过评估1-5的规模5个维度来衡量与健康相关的生活质量。通过将适当的值设置应用于响应来得出摘要索引分数。该价值集可根据一个国家或地区的一般人群的偏好为每个健康维度提供权重。这些值集已由Euroqol Research Foundation开发和验证。
- 通过EQ-5D-5L衡量的医疗保健生活质量[时间范围：12个月]卫生公用事业将使用EQ-5D-5L进行测量，该实用程序将通过评估1-5的规模5个维度来衡量与健康相关的生活质量。通过将适当的值设置应用于响应来得出摘要索引分数。该价值集可根据一个国家或地区的一般人群的偏好为每个健康维度提供权重。这些值集已由Euroqol Research Foundation开发和验证。
- 增量成本效益比（ICER）[时间范围：6个月]ICER是衡量成本效益的量度。它被计算为两种策略之间的成本差异（医疗保健成本 +干预成本）除以两种策略之间与医疗保健相关的生活质量的差异。
- 增量成本效益比（ICER）[时间范围：12个月]ICER是衡量成本效益的量度。它被计算为两种策略之间的成本差异（医疗保健成本 +干预成本）除以两种策略之间与医疗保健相关的生活质量的差异。
- 控制不良的2型糖尿病患者体重变化[时间范围：3个月]控制不良的2型糖尿病患者的体重变化1）接受医学量身定制的餐和2）与通常的护理相比
- 2型糖尿病控制不良的患者体重变化[时间范围：6个月]控制不良的2型糖尿病患者的体重变化1）接受医学量身定制的餐和2）与通常的护理相比
- 控制不良的2型糖尿病患者体重变化[时间范围：12个月]控制不良的2型糖尿病患者的体重变化1）接受医学量身定制的餐和2）与通常的护理相比
- 通过糖尿病自效率量表测量的2型糖尿病患者的糖尿病自我效能感的变化[时间范围：6个月]对于2型糖尿病较差的患者，接受医学量身定制的餐食和2）医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健的医疗营养疗法的糖尿病自我效能的变化与通常的护理。糖尿病自效率量表由8个问题组成，所有问题都以10分李克特量表进行得分。每个问题都询问受访者对相对于糖尿病进行活动的信心。 10的响应表示总信心，而1的响应表示没有信心。量表的得分是八项的平均值。较高的数字表明自我效能感更高。
- 通过糖尿病自效率量表测量的2型糖尿病患者的糖尿病自我效能感变化[时间范围：12个月]对于2型糖尿病较差的患者，接受医学量身定制的餐食和2）医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健的医疗营养疗法的糖尿病自我效能的变化与通常的护理。糖尿病自效率量表由8个问题组成，所有问题都以10分李克特量表进行得分。每个问题都询问受访者对相对于糖尿病进行活动的信心。 10的响应表示总信心，而1的响应表示没有信心。量表的得分是八项的平均值。较高的数字表明自我效能感更高。
- 通过糖尿病自我保健活动摘要（SDSCA）衡量的2型糖尿病患者的自我护理变化（SDSCA）[时间范围：6个月]与通常的护理相比，接受医学量身定制的餐食和2）医学量身定制的餐食 +远程医疗保健营养疗法的患者的自我护理变化与接受医学量身定制的餐食和2）与常规护理相比。糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要是由11个问题组成的调查，所有这些都以7分制得分。每个问题都询问最近7天内执行了与糖尿病相关的任务的几天。该量表表示执行此任务的每周天数，并且受访者表示执行这些任务的频率。 SDSCA评估五个方案区域：一般饮食，特定饮食，运动，血葡萄糖测试，足部护理和吸烟状况。通过在每种方案中执行每个任务的平均天数来计算五个方案区域中的每个方案中的每个分数。更高的分数表明糖尿病自我护理活动的更好管理。
- 通过糖尿病自我护理活动摘要（SDSCA）衡量的2型糖尿病患者的自我护理变化（SDSCA）[时间范围：12个月]与通常的护理相比，接受医学量身定制的餐食和2）医学量身定制的餐食 +远程医疗保健营养疗法的患者的自我护理变化与接受医学量身定制的餐食和2）与常规护理相比。糖尿病自我护理活动（SDSCA）的摘要是由11个问题组成的调查，所有这些都以7分制得分。每个问题都询问最近7天内执行了与糖尿病相关的任务的几天。该量表表示执行此任务的每周天数，并且受访者表示执行这些任务的频率。 SDSCA评估五个方案区域：一般饮食，特定饮食，运动，血葡萄糖测试，足部护理和吸烟状况。通过在每种方案中执行每个任务的平均天数来计算五个方案区域中的每个方案中的每个分数。更高的分数表明糖尿病自我护理活动的更好管理。
- 通过糖尿病生活质量（DQOL）仪器测量的2型糖尿病患者的糖尿病生活质量变化[时间范围：6个月]糖尿病生活质量的变化对于2型2型糖尿病的患者接受1）接受医学量身定制的餐点和2）与通常的护理相比，医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健的医疗营养疗法。糖尿病的生活质量（DQOL）仪器由15个问题组成，所有问题都以5分李克特量表进行评估，评估频率（永远不会 - 始终）或满意度（非常满意 - 非常不满意）。 DQOL项目的分数较高，表明糖尿病的负面影响较高或对糖尿病护理和生活质量的不满。
- 通过糖尿病生活质量（DQOL）仪器测量的2型糖尿病患者的糖尿病生活质量变化[时间范围：12个月]糖尿病生活质量的变化对于2型2型糖尿病的患者接受1）接受医学量身定制的餐点和2）与通常的护理相比，医疗量身定制的餐食 +远程医疗保健的医疗营养疗法。糖尿病的生活质量（DQOL）仪器由15个问题组成，所有问题都以5分李克特量表进行评估，评估频率（永远不会 - 始终）或满意度（非常满意 - 非常不满意）。 DQOL项目的分数较高，表明糖尿病的负面影响较高或对糖尿病护理和生活质量的不满。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对于控制不良的2型糖尿病患者的血红蛋白A1C变化[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 项目造币厂：评估基于食品和视频的营养教育对控制糖尿病较差的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项务实的随机对照试验，评估了受控糖尿病患者的医学量身定制餐和医疗营养疗法的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项务实的随机对照试验将通过远程医疗评估医学量身定制的餐食和医疗营养疗法的功效，以针对2型糖尿病控制良好的患者临床结局。这些干预措施的目的是通过短期和长期影响自我保健行为和饮食自我效能，改善糖尿病患者的预后。这项研究利用独特的卫生系统和社区团体合作伙伴关系为医疗量身定制的饮食计划和医疗营养疗法的报销效用，最终将促进其在医疗保健系统中的可扩展性和可持续性。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有基于证据的指导和治疗方法，但许多糖尿病（DM）患者仍未获得最佳的血糖控制。在先前的工作中，DM患者确定了改善食品和营养教育的主要需求。已经出现了几种用于食品服务的创新模型，以满足患者改善健康食品获取的需求。目前，基于食物可以像改善患者结局一样有用的前提，为慢性病患者提供了数百万份医疗餐（MTM）的选择。尽管少数试点研究表明，MTM在降低DM患者的医疗保健利用率和血红蛋白A1C（HBA1C）方面取得了成功，但没有随机试验评估了MTM对DM患者长期结果的持续影响。同样，包括个性化营养教育和咨询在内的医学营养疗法（MNT）的个人研究也显示出改善DM结果的好处。但是，由于患者的后勤障碍可以参加面对面的访问，因此在历史上，MNT的吸收受历史极为有限。 Telehealth（Telet-MNT）提供的MNT有可能克服这些障碍。我们的目标是评估MTM的影响，有或没有额外的MNT对2型DM控制不良的患者的预后。研究人员将向控制DM的患者进行务实的随机对照试验。感兴趣的结果包括HBA1C的变化，成本效益，体重，糖尿病自我效能感，自我保健，糖尿病的生活质量和患者满意度。研究人员将评估1）MTM和2）MTM + tele-MNT的功效，与通常在3、6（主要结果）和12个月减少HBA1C的情况下，与最多12个月相比，每种干预措施的成本有效性以及每种干预的成本效益的功效。 。还将探讨有关MTM和MTM + Tele-MNT经验的患者观点，以更好地了解导致每个组中治疗失败和成功的潜在因素。拟议的研究具有创新性，因为它开发和测试了针对MTM接受者的新型Tele-MNT干预措施，为患者识别的营养需求提供了全面的解决方案，包括由HealthShare Exchange提供的完整利用数据，并利用独特的卫生系统和独特的健康系统和社区团体合作伙伴关系，以提高可持续性和可扩展性。研究结果将告知1）提供者和付款人关于提供和涵盖这些服务的决定； 2）应如何构建服务以进行可伸缩性； 3）将这些服务集成到更大的护理运输系统中，以减少DM差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： HBA1C> 8％的招募患者将被随机分为3臂中的1个：1）MTM； 2）mtm + tele-mnt;或3）使用由HBA1C分层（> 8至<10 vs.> 10）和医院出院位点（住院与ED）分层的随机排列块以1：1：1的比率进行护理。任何特定块的大小将被随机选择，并且仅由研究生物统计学家知道。选择这种分层方法是因为研究人员假设干预措施可能会根据基线的控制程度不足以及在入学时患者的急性急性代偿性程度而产生差异效应。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 研究生物统计学家将事先准备一份计算机生成的随机数列表，并加载到RedCap随机化工具中，以确保研究人员对分配前随机化失明。对于盲人参与者和诊所工作人员来说，这是不可行的。但是，HBA1C是一个客观的结果，因此缺乏盲目的结果不应该是一个重大限制。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264572 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19f.258 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||