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出境医 / 临床实验 / 萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性(IB期)

萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性(IB期)

研究描述
简要摘要:
这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓灰质炎生物学:SIPV第1阶段2

详细说明:

这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。

高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项IB期研究,以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗(VERO细胞)的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 2017年11月24日
实际的初级完成日期 2018年3月9日
实际 学习完成日期 2018年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验成人组 - 高剂量
一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案
生物学:SIPV
研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。

实验:实验儿童组 - 高剂量
一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案
生物学:SIPV
研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。

实验:实验婴儿组 - 高剂量
在第30天和第60天分别对研究疫苗(0.5 mL)的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预的三剂治疗方案:生物学:高剂量研究SIPV的三剂治疗方案
生物学:SIPV
研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 三剂治疗方案后30天的每组的血清转化率(SCR)[时间范围:28〜42天]
    免疫前抗体水平<1:8和免疫后抗体水平≥1:8的受试者,或那些免疫前抗体水平≥1:8的受试者且免疫后抗体水平≥4倍的增加被认为是血清转化的。

  2. 三剂治疗方案后30天的每组的几何平均滴度(GMT)[时间范围:28〜42天]
    三剂治疗方案后28〜42天的每组GMT

  3. 三剂治疗方案后30天[时间范围:28〜42天],每组的几何平均倍数增加(GMI)
    GMI是免疫前GMT的免疫后GMT的增加


次要结果度量
  1. 每组不良反应的发生率发生在每次注射后30天内[时间范围:30天]
    不良反应的参与者人数除以所有参与者的数量

  2. 每组的不良事件发生率(AE)发生在每次注射后30天内发生[时间范围:30天]
    不良事件(AES)除以所有参与者的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60天至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的志愿者年龄18至45岁,有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒,并且没有任何禁忌疫苗接种;
  • 健康的志愿者4岁,有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒,但没有加强疫苗接种和任何禁忌疫苗接种;
  • 健康的志愿者年龄2个月(60〜90天),没有事先接种脊髓灰质炎病毒和任何禁忌疫苗;
  • 参与者的监护人应能够理解书面同意书,该表格应在入学前签署;
  • 符合研究方案的要求;
  • 腋窝温度≤37.0°C;

排除标准:

  • 18至45岁的妇女尿液妊娠试验,怀孕或哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女在3个月内;
  • 早产或低出生体重婴儿;
  • 先天性畸形,发育障碍,遗传缺陷或严重营养不良
  • 脊髓灰质炎史;
  • 严重的神经系统疾病(癫痫,癫痫或抽搐)或精神疾病;
  • 对任何疫苗或疫苗的任何成分过敏的病史,或对疫苗接种的严重不良反应,例如荨麻疹呼吸困难,舌炎水肿,腹痛等;
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷/免疫抑制;
  • 由医生诊断的出血障碍(例如,凝结因子缺乏症,凝结障碍或血小板障碍)或明显的瘀伤或凝血病;
  • 严重的慢性疾病呼吸道疾病心血管疾病,肝或肾脏疾病或皮肤疾病;
  • 参与者的母亲感染了艾滋病毒;
  • 在过去的7天内,慢性疾病的急性疾病或急性加剧;
  • 在过去的3天内发高烧(腋窝温度≥38.0°C);
  • 在过去7天内,收到任何亚基或灭活疫苗;
  • 在过去14天内收到任何活疫苗的接收;
  • 在过去3个月内收到任何血液产品;
  • 在调查员的判断中,任何其他因素都表明志愿者不适合本研究;
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
江苏省疾病控制与预防中心
中国南京
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯凯朱大师江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月24日
实际的初级完成日期2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 三剂治疗方案后30天的每组的血清转化率(SCR)[时间范围:28〜42天]
    免疫前抗体水平<1:8和免疫后抗体水平≥1:8的受试者,或那些免疫前抗体水平≥1:8的受试者且免疫后抗体水平≥4倍的增加被认为是血清转化的。
  • 三剂治疗方案后30天的每组的几何平均滴度(GMT)[时间范围:28〜42天]
    三剂治疗方案后28〜42天的每组GMT
  • 三剂治疗方案后30天[时间范围:28〜42天],每组的几何平均倍数增加(GMI)
    GMI是免疫前GMT的免疫后GMT的增加
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 每组不良反应的发生率发生在每次注射后30天内[时间范围:30天]
    不良反应的参与者人数除以所有参与者的数量
  • 每组的不良事件发生率(AE)发生在每次注射后30天内发生[时间范围:30天]
    不良事件(AES)除以所有参与者的参与者人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性(IB期)
官方标题ICMJE一项IB期研究,以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗(VERO细胞)的安全性和免疫原性
简要摘要这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。
详细说明

这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。

高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE脊髓灰质炎
干预ICMJE生物学:SIPV
研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验成人组 - 高剂量
    一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案
    干预:生物学:SIPV
  • 实验:实验儿童组 - 高剂量
    一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案
    干预:生物学:SIPV
  • 实验:实验婴儿组 - 高剂量
    在第30天和第60天分别对研究疫苗(0.5 mL)的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预的三剂治疗方案:生物学:高剂量研究SIPV的三剂治疗方案
    干预:生物学:SIPV
出版物 * Jia S,Tang R,Li G,Hu Y,Liang Q.产妇脊髓灰质炎病毒抗体对婴儿对脊髓灰质炎病毒疫苗的免疫反应的影响。 BMC感染。 2020年8月31日; 20(1):641。 doi:10.1186/s12879-020-05348-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月9日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月28日
实际的初级完成日期2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的志愿者年龄18至45岁,有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒,并且没有任何禁忌疫苗接种;
  • 健康的志愿者4岁,有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒,但没有加强疫苗接种和任何禁忌疫苗接种;
  • 健康的志愿者年龄2个月(60〜90天),没有事先接种脊髓灰质炎病毒和任何禁忌疫苗;
  • 参与者的监护人应能够理解书面同意书,该表格应在入学前签署;
  • 符合研究方案的要求;
  • 腋窝温度≤37.0°C;

排除标准:

  • 18至45岁的妇女尿液妊娠试验,怀孕或哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女在3个月内;
  • 早产或低出生体重婴儿;
  • 先天性畸形,发育障碍,遗传缺陷或严重营养不良
  • 脊髓灰质炎史;
  • 严重的神经系统疾病(癫痫,癫痫或抽搐)或精神疾病;
  • 对任何疫苗或疫苗的任何成分过敏的病史,或对疫苗接种的严重不良反应,例如荨麻疹呼吸困难,舌炎水肿,腹痛等;
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷/免疫抑制;
  • 由医生诊断的出血障碍(例如,凝结因子缺乏症,凝结障碍或血小板障碍)或明显的瘀伤或凝血病;
  • 严重的慢性疾病呼吸道疾病心血管疾病,肝或肾脏疾病或皮肤疾病;
  • 参与者的母亲感染了艾滋病毒;
  • 在过去的7天内,慢性疾病的急性疾病或急性加剧;
  • 在过去的3天内发高烧(腋窝温度≥38.0°C);
  • 在过去7天内,收到任何亚基或灭活疫苗;
  • 在过去14天内收到任何活疫苗的接收;
  • 在过去3个月内收到任何血液产品;
  • 在调查员的判断中,任何其他因素都表明志愿者不适合本研究;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60天至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264546
其他研究ID编号ICMJE 2017L00935-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏省疾病控制与预防中心
研究赞助商ICMJE江苏省疾病控制与预防中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯凯朱大师江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户江苏省疾病控制与预防中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓灰质炎生物学:SIPV第1阶段2

详细说明:

这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。

高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项IB期研究,以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗(VERO细胞)的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 2017年11月24日
实际的初级完成日期 2018年3月9日
实际 学习完成日期 2018年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验成人组 - 高剂量
一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案
生物学:SIPV
研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。

实验:实验儿童组 - 高剂量
一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案
生物学:SIPV
研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。

实验:实验婴儿组 - 高剂量
在第30天和第60天分别对研究疫苗(0.5 mL)的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预的三剂治疗方案:生物学:高剂量研究SIPV的三剂治疗方案
生物学:SIPV
研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 三剂治疗方案后30天的每组的血清转化率(SCR)[时间范围:28〜42天]
    免疫前抗体水平<1:8和免疫后抗体水平≥1:8的受试者,或那些免疫前抗体水平≥1:8的受试者且免疫后抗体水平≥4倍的增加被认为是血清转化的。

  2. 三剂治疗方案后30天的每组的几何平均滴度(GMT)[时间范围:28〜42天]
    三剂治疗方案后28〜42天的每组GMT

  3. 三剂治疗方案后30天[时间范围:28〜42天],每组的几何平均倍数增加(GMI)
    GMI是免疫前GMT的免疫后GMT的增加


次要结果度量
  1. 每组不良反应的发生率发生在每次注射后30天内[时间范围:30天]
    不良反应的参与者人数除以所有参与者的数量

  2. 每组的不良事件发生率(AE)发生在每次注射后30天内发生[时间范围:30天]
    不良事件(AES)除以所有参与者的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60天至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的志愿者年龄18至45岁,有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒,并且没有任何禁忌疫苗接种;
  • 健康的志愿者4岁,有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒,但没有加强疫苗接种和任何禁忌疫苗接种;
  • 健康的志愿者年龄2个月(60〜90天),没有事先接种脊髓灰质炎病毒和任何禁忌疫苗;
  • 参与者的监护人应能够理解书面同意书,该表格应在入学前签署;
  • 符合研究方案的要求;
  • 腋窝温度≤37.0°C;

排除标准:

  • 18至45岁的妇女尿液妊娠试验,怀孕或哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女在3个月内;
  • 早产或低出生体重婴儿;
  • 先天性畸形,发育障碍,遗传缺陷或严重营养不良
  • 脊髓灰质炎史;
  • 严重的神经系统疾病(癫痫,癫痫或抽搐)或精神疾病;
  • 对任何疫苗或疫苗的任何成分过敏的病史,或对疫苗接种的严重不良反应,例如荨麻疹呼吸困难,舌炎水肿,腹痛等;
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷/免疫抑制;
  • 由医生诊断的出血障碍(例如,凝结因子缺乏症,凝结障碍或血小板障碍)或明显的瘀伤或凝血病;
  • 严重的慢性疾病呼吸道疾病心血管疾病,肝或肾脏疾病或皮肤疾病;
  • 参与者的母亲感染了艾滋病毒;
  • 在过去的7天内,慢性疾病的急性疾病或急性加剧;
  • 在过去的3天内发高烧(腋窝温度≥38.0°C);
  • 在过去7天内,收到任何亚基或灭活疫苗;
  • 在过去14天内收到任何活疫苗的接收;
  • 在过去3个月内收到任何血液产品;
  • 在调查员的判断中,任何其他因素都表明志愿者不适合本研究;
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
江苏省疾病控制与预防中心
中国南京
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:冯凯朱大师江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月24日
实际的初级完成日期2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 三剂治疗方案后30天的每组的血清转化率(SCR)[时间范围:28〜42天]
    免疫前抗体水平<1:8和免疫后抗体水平≥1:8的受试者,或那些免疫前抗体水平≥1:8的受试者且免疫后抗体水平≥4倍的增加被认为是血清转化的。
  • 三剂治疗方案后30天的每组的几何平均滴度(GMT)[时间范围:28〜42天]
    三剂治疗方案后28〜42天的每组GMT
  • 三剂治疗方案后30天[时间范围:28〜42天],每组的几何平均倍数增加(GMI)
    GMI是免疫前GMT的免疫后GMT的增加
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 每组不良反应的发生率发生在每次注射后30天内[时间范围:30天]
    不良反应的参与者人数除以所有参与者的数量
  • 每组的不良事件发生率(AE)发生在每次注射后30天内发生[时间范围:30天]
    不良事件(AES)除以所有参与者的参与者人数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性(IB期)
官方标题ICMJE一项IB期研究,以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗(VERO细胞)的安全性和免疫原性
简要摘要这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。
详细说明

这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。

高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE脊髓灰质炎
干预ICMJE生物学:SIPV
研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验成人组 - 高剂量
    一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案
    干预:生物学:SIPV
  • 实验:实验儿童组 - 高剂量
    一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案
    干预:生物学:SIPV
  • 实验:实验婴儿组 - 高剂量
    在第30天和第60天分别对研究疫苗(0.5 mL)的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预的三剂治疗方案:生物学:高剂量研究SIPV的三剂治疗方案
    干预:生物学:SIPV
出版物 * Jia S,Tang R,Li G,Hu Y,Liang Q.产妇脊髓灰质炎病毒抗体对婴儿对脊髓灰质炎病毒疫苗的免疫反应的影响。 BMC感染。 2020年8月31日; 20(1):641。 doi:10.1186/s12879-020-05348-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月9日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月28日
实际的初级完成日期2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的志愿者年龄18至45岁,有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒,并且没有任何禁忌疫苗接种;
  • 健康的志愿者4岁,有/没有事先接种脊髓灰质炎病毒,但没有加强疫苗接种和任何禁忌疫苗接种;
  • 健康的志愿者年龄2个月(60〜90天),没有事先接种脊髓灰质炎病毒和任何禁忌疫苗;
  • 参与者的监护人应能够理解书面同意书,该表格应在入学前签署;
  • 符合研究方案的要求;
  • 腋窝温度≤37.0°C;

排除标准:

  • 18至45岁的妇女尿液妊娠试验,怀孕或哺乳期妇女或有妊娠计划的妇女在3个月内;
  • 早产或低出生体重婴儿;
  • 先天性畸形,发育障碍,遗传缺陷或严重营养不良
  • 脊髓灰质炎史;
  • 严重的神经系统疾病(癫痫,癫痫或抽搐)或精神疾病;
  • 对任何疫苗或疫苗的任何成分过敏的病史,或对疫苗接种的严重不良反应,例如荨麻疹呼吸困难,舌炎水肿,腹痛等;
  • 自身免疫性疾病免疫缺陷/免疫抑制;
  • 由医生诊断的出血障碍(例如,凝结因子缺乏症,凝结障碍或血小板障碍)或明显的瘀伤或凝血病;
  • 严重的慢性疾病呼吸道疾病心血管疾病,肝或肾脏疾病或皮肤疾病;
  • 参与者的母亲感染了艾滋病毒;
  • 在过去的7天内,慢性疾病的急性疾病或急性加剧;
  • 在过去的3天内发高烧(腋窝温度≥38.0°C);
  • 在过去7天内,收到任何亚基或灭活疫苗;
  • 在过去14天内收到任何活疫苗的接收;
  • 在过去3个月内收到任何血液产品;
  • 在调查员的判断中,任何其他因素都表明志愿者不适合本研究;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60天至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264546
其他研究ID编号ICMJE 2017L00935-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏省疾病控制与预防中心
研究赞助商ICMJE江苏省疾病控制与预防中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:冯凯朱大师江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户江苏省疾病控制与预防中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素