病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓灰质炎 | 生物学:SIPV | 第1阶段2 |
这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。
高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项IB期研究,以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗(VERO细胞)的安全性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年12月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验成人组 - 高剂量 一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案 | 生物学:SIPV 研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
实验:实验儿童组 - 高剂量 一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案 | 生物学:SIPV 研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
实验:实验婴儿组 - 高剂量 在第30天和第60天分别对研究疫苗(0.5 mL)的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预的三剂治疗方案:生物学:高剂量研究SIPV的三剂治疗方案 | 生物学:SIPV 研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
有资格学习的年龄: | 60天至45岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
江苏省疾病控制与预防中心 | |
中国南京 |
首席研究员: | 冯凯朱大师 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性(IB期) | ||||
官方标题ICMJE | 一项IB期研究,以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗(VERO细胞)的安全性和免疫原性 | ||||
简要摘要 | 这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。 | ||||
详细说明 | 这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。 高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 脊髓灰质炎 | ||||
干预ICMJE | 生物学:SIPV 研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Jia S,Tang R,Li G,Hu Y,Liang Q.产妇脊髓灰质炎病毒抗体对婴儿对脊髓灰质炎病毒疫苗的免疫反应的影响。 BMC感染。 2020年8月31日; 20(1):641。 doi:10.1186/s12879-020-05348-1。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60天至45岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04264546 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017L00935-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓灰质炎 | 生物学:SIPV | 第1阶段2 |
这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。
高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项IB期研究,以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗(VERO细胞)的安全性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月24日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年3月9日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年12月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验成人组 - 高剂量 一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案 | 生物学:SIPV 研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
实验:实验儿童组 - 高剂量 一项研究疫苗的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预措施的一剂疗法:生物学:高剂量研究SIPV的一剂量方案 | 生物学:SIPV 研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
实验:实验婴儿组 - 高剂量 在第30天和第60天分别对研究疫苗(0.5 mL)的肌内注射(0.5 mL);干预:高剂量研究SIPV干预的三剂治疗方案:生物学:高剂量研究SIPV的三剂治疗方案 | 生物学:SIPV 研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 |
有资格学习的年龄: | 60天至45岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国 | |
江苏省疾病控制与预防中心 | |
中国南京 |
首席研究员: | 冯凯朱大师 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月24日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 萨宾灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的安全性和免疫原性(IB期) | ||||
官方标题ICMJE | 一项IB期研究,以评估萨宾灭活性脊髓灰质炎病毒疫苗(VERO细胞)的安全性和免疫原性 | ||||
简要摘要 | 这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。 | ||||
详细说明 | 这一阶段IB研究的目的是评估成人和儿童中Sabin灭活脊髓灰质炎病毒疫苗(SIPV)的安全性,以及婴儿在婴儿中的安全性和免疫原性。 20岁的成年人18至45岁,有20名4岁儿童仅服用一剂,具有高d抗原含量的SIPV。在0、1、2时间表上给了20名2个月(60〜90天)的婴儿2个月(60〜90天),具有高d抗原含量的三剂SIPV。在第1剂疫苗接种之前和第3剂疫苗接种后30天之前收集血清样品,以评估婴儿的免疫原性。收集每次剂量后30天内发生的不良事件以评估安全性。 高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。所有疫苗均以液态形式为0.5 mL每剂量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 脊髓灰质炎 | ||||
干预ICMJE | 生物学:SIPV 研究性高剂量Sabin IPV均由Minhai Biotech Co.,Ltd开发。高剂量Sabin IPV中I型,II型和III型脊髓灰质病毒的抗原含量为22 DU,65 DU和65 DU。该疫苗的液态形式为0.5 ml每剂量。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Jia S,Tang R,Li G,Hu Y,Liang Q.产妇脊髓灰质炎病毒抗体对婴儿对脊髓灰质炎病毒疫苗的免疫反应的影响。 BMC感染。 2020年8月31日; 20(1):641。 doi:10.1186/s12879-020-05348-1。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年3月9日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60天至45岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04264546 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017L00935-1 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |