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出境医 / 临床实验 / 评估关节内注射富含血小板血浆（PRP）在类风湿关节炎患者中的作用。
评估关节内注射富含血小板血浆（PRP）在类风湿关节炎患者中的作用。
研究描述
简要摘要：
为了评估RA患者的3种局部剂量PRP关节内注射的治疗作用，以改善疾病活动和生活质量与安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| RA-类风湿关节炎 | 程序：PRP关节注射程序：NACL关节内注射 | 不适用 |
详细说明：
100例RA符合2010年ACR-E-ELE分类标准的RA患者是从风湿病学和康复部门的门诊诊所招募的。所有患者均接受临床和实验室评估，视觉模拟评分（VAS）量表和健康评估问卷（HAQ）。将50名患者注射至明显的3剂PRP和50例患者，这些患者在4周的间隔间隔4周的时间内注射3剂安慰剂，并在最后一次注射后1、3个月对相同的评估工具进行了重新评估。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估富含血小板血浆（PRP）关节内注射在类风湿关节炎患者中的作用及其对疾病活动和生活质量的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRP组 将50例RA患者在关节中注射3剂PRP的关节内注射 | 程序：PRP关节注射 将50例RA患者在关节间隔4周间隔3周间隔3剂的PRP注射，仅温柔（肢痛而不会肿胀或积液），并在最后一次注射后3和6个月对相同的评估工具进行了重新评估。 其他名称：PRP注入。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 将50名RA患者在关节内注射30剂盐水。 | 程序：NACL关节注射 50例作为对照的患者，并在关节间隔4周间隔4周，在第4周内注射3剂安慰剂（NaCl盐水），仅温柔（Athralgia而没有肿胀或积液），并在上次注射后3和6个月重新估计相同的评估工具。 其他名称：安慰剂注射（NACL） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表（VAS）。 [时间范围：注射后从基线变为6个月。这是给出的由患者以0（无疼痛）至10的患者确定的疼痛严重程度（痛苦）
- 炎症介体。 [时间范围：注射后从基线变为6个月。这是给出的通过ELISA（IL 1 Beta和TNF Alpha）
- 健康评估问卷残疾指数。 （HAQ-DI）[时间范围：注射后从基线变为6个月。这是给出的是患者报告的结果，通常由患者自我管理，尺度从0（无困难）到3（无法做到）
次要结果度量 ：
- 疾病活动评分28（DAS28）[时间范围：注射后3个月和6个月。这是给出的通过测量招标和肿胀关节的数量，患者全球评估和ESR来衡量疾病活动。值范围从2.0（缓解）到10.0（疾病活动较高）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 达利亚·赛义夫（Dalia Saif） | |
| 开罗，埃及，11311 | |
赞助商和合作者
Dalia Salah Saif
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病活动评分28（DAS28）[时间范围：注射后3个月和6个月。这是给出的 通过测量招标和肿胀关节的数量，患者全球评估和ESR来衡量疾病活动。值范围从2.0（缓解）到10.0（疾病活动较高）。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | DAS（疾病活动评分）[时间范围：注射后3个月和6个月时。这是给出的 通过测量招标和肿胀关节的数量，具有参数2.1（缓解）为5（高活动）的患者全球评估和ESR来衡量疾病活动 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估关节内注射富含血小板血浆（PRP）在类风湿关节炎患者中的作用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估富含血小板血浆（PRP）关节内注射在类风湿关节炎患者中的作用及其对疾病活动和生活质量的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估RA患者的3种局部剂量PRP关节内注射的治疗作用，以改善疾病活动和生活质量与安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 100例RA符合2010年ACR-E-ELE分类标准的RA患者是从风湿病学和康复部门的门诊诊所招募的。所有患者均接受临床和实验室评估，视觉模拟评分（VAS）量表和健康评估问卷（HAQ）。将50名患者注射至明显的3剂PRP和50例患者，这些患者在4周的间隔间隔4周的时间内注射3剂安慰剂，并在最后一次注射后1、3个月对相同的评估工具进行了重新评估。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | RA-类风湿关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264494 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1475 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 达利亚·萨拉·赛义夫（Dalia Salah Saif），梅努菲亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dalia Salah Saif | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
为了评估RA患者的3种局部剂量PRP关节内注射的治疗作用，以改善疾病活动和生活质量与安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| RA-类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 程序：PRP关节注射程序：NACL关节内注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估富含血小板血浆（PRP）关节内注射在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的作用及其对疾病活动和生活质量的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PRP组 将50例RA患者在关节中注射3剂PRP的关节内注射 | 程序：PRP关节注射 将50例RA患者在关节间隔4周间隔3周间隔3剂的PRP注射，仅温柔（肢痛而不会肿胀或积液），并在最后一次注射后3和6个月对相同的评估工具进行了重新评估。 其他名称：PRP注入。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 将50名RA患者在关节内注射30剂盐水。 | 程序：NACL关节注射 50例作为对照的患者，并在关节间隔4周间隔4周，在第4周内注射3剂安慰剂（NaCl盐水），仅温柔（Athralgia而没有肿胀或积液），并在上次注射后3和6个月重新估计相同的评估工具。 其他名称：安慰剂注射（NACL） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表（VAS）。 [时间范围：注射后从基线变为6个月。这是给出的由患者以0（无疼痛）至10的患者确定的疼痛严重程度（痛苦）
- 炎症介体。 [时间范围：注射后从基线变为6个月。这是给出的通过ELISA（IL 1 Beta和TNF Alpha）
- 健康评估问卷残疾指数。 （HAQ-DI）[时间范围：注射后从基线变为6个月。这是给出的是患者报告的结果，通常由患者自我管理，尺度从0（无困难）到3（无法做到）
次要结果度量 ：
- 疾病活动评分28（DAS28）[时间范围：注射后3个月和6个月。这是给出的通过测量招标和肿胀关节的数量，患者全球评估和ESR来衡量疾病活动。值范围从2.0（缓解）到10.0（疾病活动较高）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 达利亚·赛义夫（Dalia Saif） | |
| 开罗，埃及，11311 | |
赞助商和合作者
Dalia Salah Saif
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病活动评分28（DAS28）[时间范围：注射后3个月和6个月。这是给出的 通过测量招标和肿胀关节的数量，患者全球评估和ESR来衡量疾病活动。值范围从2.0（缓解）到10.0（疾病活动较高）。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | DAS（疾病活动评分）[时间范围：注射后3个月和6个月时。这是给出的 通过测量招标和肿胀关节的数量，具有参数2.1（缓解）为5（高活动）的患者全球评估和ESR来衡量疾病活动 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估关节内注射富含血小板血浆（PRP）在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的作用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估富含血小板血浆（PRP）关节内注射在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的作用及其对疾病活动和生活质量的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估RA患者的3种局部剂量PRP关节内注射的治疗作用，以改善疾病活动和生活质量与安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 100例RA符合2010年ACR-E-ELE分类标准的RA患者是从风湿病' target='_blank'>风湿病学和康复部门的门诊诊所招募的。所有患者均接受临床和实验室评估，视觉模拟评分（VAS）量表和健康评估问卷（HAQ）。将50名患者注射至明显的3剂PRP和50例患者，这些患者在4周的间隔间隔4周的时间内注射3剂安慰剂，并在最后一次注射后1、3个月对相同的评估工具进行了重新评估。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | RA-类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264494 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1475 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达利亚·萨拉·赛义夫（Dalia Salah Saif），梅努菲亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dalia Salah Saif | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
