| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 步骤:内收管块程序:关节内类固醇和木质素注射 | 不适用 |
根据2010年全球疾病负担,背景膝关节骨关节炎(KOA)疼痛是全球主要的公共卫生问题,导致运动障碍,影响全球约2.51亿人。在马来西亚,KOA患病率是老年人口的10%至20%,对身体机能产生负面影响,尤其是步行(22%),携带物体(18.6%)和敷料(12.8%)。在药物治疗失败时,建议使用抗炎药进行轻度至中度的KOA疼痛,并建议进行膝关节置换手术。但是,有81%的患者会因为昂贵而避免接受手术。目前尚无有效的KOA疼痛和功能障碍的药物治疗方法。大多数关于在术后立即进行KOA疼痛的内收方管块的研究,只有3项研究在慢性KOA人群中研究ACB:1例病例报告和2项回顾性研究。因此,需要头部比较加入器管块(ACB)和关节内类固醇和木质素(IASL)之间。
目标
主要目标:
与慢性膝关节骨关节炎(KOA)疼痛中的关节内类固醇和易诺卡因相比,加入器管阻滞后疼痛评分的降低。
次要目标:
方法
将在马来亚大学医学中心的康复医学诊所进行一项前瞻性单一的盲目介入研究,为期1年。在计算机生成的随机分配后,将从所有慢性膝关节骨关节炎的转介中招募合格的受试者。评估者对所收到的干预措施视而不见,这将由经验丰富的干预主义者进行,不参与随机分组或数据收集和分析。参与者的人口统计学,症状持续时间,数值评分评分(NRS)疼痛评分和膝关节损伤以及骨关节炎结果评分(KOOS)问卷得分将在注射前1周,1个月和3个月前记录。 Mann-Whitney U检验和关联的卡方检验将适当地比较基线。将使用配对t检验分析干预前后的数值评级量表(NRS)。膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)问卷的功能结果和生活质量(QOL)将使用配对的t检验进行分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 64名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 研究人员对干预视而不见 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 通过内收管块与关节内类固醇和易诺卡因注射的最小侵入性膝关节骨关节炎控制:一次盲受控试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月27日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:加入器运河块 在超声指导下用5cc的布比卡因(Bupivacaine),5cc的利多卡因(Lidocaine | 过程:加入器运河块 超声引导的5cc bupivacaine,5cc利多卡因和10 cc普通盐水的超声注射 其他名称:隐性神经阻滞 |
| 主动比较器:关节内类固醇和木质素 关节内膝关节注射40mg曲安赛龙和1-2cc的利多卡因 | 程序:关节内类固醇和木质素注射 关节内注射40mg曲安赛酮和1-2 cc的利多卡因 |
自我管理问卷调查表 - 患者回答一系列17个问题:答案是基于5个回答,利用李克特量表并在该公式100上得分 - [平均得分(A1 -A17)×100 /4]
只要为每个子量表回答至少50%的子量表项目,就可以计算平均分数
得分是0到100的百分比得分,其中0代表极端问题,100代表没有问题
自我管理问卷调查表 - 患者回答一系列4个问题:答案是基于5个回答,利用李克特量表并在此公式100上得分 - [平均得分(Q1 -Q4)×100 /4]
只要为每个子量表回答至少50%的子量表项目,就可以计算平均分数
得分是0到100的百分比得分,其中0代表极端问题,100代表没有问题
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学医学中心 | |
| 马来西亚吉隆坡,59100 | |
| 首席研究员: | Anwar Suhaimi,MBBS | 马来亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膝盖疼痛评分变化[时间范围:干预之前,在1小时内,4周后,12周后(从基线变化 - 干预之前)] 使用数值等级量表(视觉模拟量表 /数值评级量表:从0到10,0是缺乏疼痛,最大得分为10表示最严重的疼痛 - 给出的增加值表示更严重的疼痛) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膝关节骨关节炎疼痛管理中的内收管块与关节内类固醇和木质素 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过内收管块与关节内类固醇和易诺卡因注射的最小侵入性膝关节骨关节炎控制:一次盲受控试验 | ||||
| 简要摘要 | 将在马来亚大学医学中心的康复医学诊所进行一项前瞻性单一的盲目介入研究,为期1年。在计算机生成的随机分配后,将从所有慢性膝关节骨关节炎的转介中招募合格的受试者。评估者对所收到的干预措施视而不见,这将由经验丰富的干预主义者进行,不参与随机分组或数据收集和分析。参与者的人口统计学,症状持续时间,数值评分评分(NRS)疼痛评分和膝关节损伤以及骨关节炎结果评分(KOOS)问卷得分将在注射前1周,1个月和3个月前记录。 Mann-Whitney U检验和关联的卡方检验将适当地比较基线。将使用配对t检验分析干预前后的数值评级量表(NRS)。膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)问卷的功能结果和生活质量(QOL)将使用配对t检验进行分析 | ||||
| 详细说明 | 根据2010年全球疾病负担,背景膝关节骨关节炎(KOA)疼痛是全球主要的公共卫生问题,导致运动障碍,影响全球约2.51亿人。在马来西亚,KOA患病率是老年人口的10%至20%,对身体机能产生负面影响,尤其是步行(22%),携带物体(18.6%)和敷料(12.8%)。在药物治疗失败时,建议使用抗炎药进行轻度至中度的KOA疼痛,并建议进行膝关节置换手术。但是,有81%的患者会因为昂贵而避免接受手术。目前尚无有效的KOA疼痛和功能障碍的药物治疗方法。大多数关于在术后立即进行KOA疼痛的内收方管块的研究,只有3项研究在慢性KOA人群中研究ACB:1例病例报告和2项回顾性研究。因此,需要头部比较加入器管块(ACB)和关节内类固醇和木质素(IASL)之间。 目标 主要目标:
方法 将在马来亚大学医学中心的康复医学诊所进行一项前瞻性单一的盲目介入研究,为期1年。在计算机生成的随机分配后,将从所有慢性膝关节骨关节炎的转介中招募合格的受试者。评估者对所收到的干预措施视而不见,这将由经验丰富的干预主义者进行,不参与随机分组或数据收集和分析。参与者的人口统计学,症状持续时间,数值评分评分(NRS)疼痛评分和膝关节损伤以及骨关节炎结果评分(KOOS)问卷得分将在注射前1周,1个月和3个月前记录。 Mann-Whitney U检验和关联的卡方检验将适当地比较基线。将使用配对t检验分析干预前后的数值评级量表(NRS)。膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)问卷的功能结果和生活质量(QOL)将使用配对的t检验进行分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 掩盖说明: 研究人员对干预视而不见 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 86 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201945-7302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马来亚大学Anwar Suhaimi博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 步骤:内收管块程序:关节内类固醇和木质素注射 | 不适用 |
根据2010年全球疾病负担,背景膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(KOA)疼痛是全球主要的公共卫生问题,导致运动障碍' target='_blank'>运动障碍,影响全球约2.51亿人。在马来西亚,KOA患病率是老年人口的10%至20%,对身体机能产生负面影响,尤其是步行(22%),携带物体(18.6%)和敷料(12.8%)。在药物治疗失败时,建议使用抗炎药进行轻度至中度的KOA疼痛,并建议进行膝关节置换手术。但是,有81%的患者会因为昂贵而避免接受手术。目前尚无有效的KOA疼痛和功能障碍的药物治疗方法。大多数关于在术后立即进行KOA疼痛的内收方管块的研究,只有3项研究在慢性KOA人群中研究ACB:1例病例报告和2项回顾性研究。因此,需要头部比较加入器管块(ACB)和关节内类固醇和木质素(IASL)之间。
目标
主要目标:
与慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(KOA)疼痛中的关节内类固醇和易诺卡因相比,加入器管阻滞后疼痛评分的降低。
次要目标:
方法
将在马来亚大学医学中心的康复医学诊所进行一项前瞻性单一的盲目介入研究,为期1年。在计算机生成的随机分配后,将从所有慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的转介中招募合格的受试者。评估者对所收到的干预措施视而不见,这将由经验丰富的干预主义者进行,不参与随机分组或数据收集和分析。参与者的人口统计学,症状持续时间,数值评分评分(NRS)疼痛评分和膝关节损伤以及骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(KOOS)问卷得分将在注射前1周,1个月和3个月前记录。 Mann-Whitney U检验和关联的卡方检验将适当地比较基线。将使用配对t检验分析干预前后的数值评级量表(NRS)。膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)问卷的功能结果和生活质量(QOL)将使用配对的t检验进行分析。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 64名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(调查员) |
| 掩盖说明: | 研究人员对干预视而不见 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 通过内收管块与关节内类固醇和易诺卡因注射的最小侵入性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎控制:一次盲受控试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月27日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年8月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:加入器运河块 | 过程:加入器运河块 超声引导的5cc bupivacaine,5cc利多卡因和10 cc普通盐水的超声注射 其他名称:隐性神经阻滞 |
| 主动比较器:关节内类固醇和木质素 关节内膝关节注射40mg曲安赛龙和1-2cc的利多卡因 | 程序:关节内类固醇和木质素注射 关节内注射40mg曲安赛酮和1-2 cc的利多卡因 |
自我管理问卷调查表 - 患者回答一系列17个问题:答案是基于5个回答,利用李克特量表并在该公式100上得分 - [平均得分(A1 -A17)×100 /4]
只要为每个子量表回答至少50%的子量表项目,就可以计算平均分数
得分是0到100的百分比得分,其中0代表极端问题,100代表没有问题
自我管理问卷调查表 - 患者回答一系列4个问题:答案是基于5个回答,利用李克特量表并在此公式100上得分 - [平均得分(Q1 -Q4)×100 /4]
只要为每个子量表回答至少50%的子量表项目,就可以计算平均分数
得分是0到100的百分比得分,其中0代表极端问题,100代表没有问题
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学医学中心 | |
| 马来西亚吉隆坡,59100 | |
| 首席研究员: | Anwar Suhaimi,MBBS | 马来亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 膝盖疼痛评分变化[时间范围:干预之前,在1小时内,4周后,12周后(从基线变化 - 干预之前)] 使用数值等级量表(视觉模拟量表 /数值评级量表:从0到10,0是缺乏疼痛,最大得分为10表示最严重的疼痛 - 给出的增加值表示更严重的疼痛) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛管理中的内收管块与关节内类固醇和木质素 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过内收管块与关节内类固醇和易诺卡因注射的最小侵入性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎控制:一次盲受控试验 | ||||
| 简要摘要 | 将在马来亚大学医学中心的康复医学诊所进行一项前瞻性单一的盲目介入研究,为期1年。在计算机生成的随机分配后,将从所有慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的转介中招募合格的受试者。评估者对所收到的干预措施视而不见,这将由经验丰富的干预主义者进行,不参与随机分组或数据收集和分析。参与者的人口统计学,症状持续时间,数值评分评分(NRS)疼痛评分和膝关节损伤以及骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(KOOS)问卷得分将在注射前1周,1个月和3个月前记录。 Mann-Whitney U检验和关联的卡方检验将适当地比较基线。将使用配对t检验分析干预前后的数值评级量表(NRS)。膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)问卷的功能结果和生活质量(QOL)将使用配对t检验进行分析 | ||||
| 详细说明 | 根据2010年全球疾病负担,背景膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(KOA)疼痛是全球主要的公共卫生问题,导致运动障碍' target='_blank'>运动障碍,影响全球约2.51亿人。在马来西亚,KOA患病率是老年人口的10%至20%,对身体机能产生负面影响,尤其是步行(22%),携带物体(18.6%)和敷料(12.8%)。在药物治疗失败时,建议使用抗炎药进行轻度至中度的KOA疼痛,并建议进行膝关节置换手术。但是,有81%的患者会因为昂贵而避免接受手术。目前尚无有效的KOA疼痛和功能障碍的药物治疗方法。大多数关于在术后立即进行KOA疼痛的内收方管块的研究,只有3项研究在慢性KOA人群中研究ACB:1例病例报告和2项回顾性研究。因此,需要头部比较加入器管块(ACB)和关节内类固醇和木质素(IASL)之间。 目标 主要目标:
方法 将在马来亚大学医学中心的康复医学诊所进行一项前瞻性单一的盲目介入研究,为期1年。在计算机生成的随机分配后,将从所有慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的转介中招募合格的受试者。评估者对所收到的干预措施视而不见,这将由经验丰富的干预主义者进行,不参与随机分组或数据收集和分析。参与者的人口统计学,症状持续时间,数值评分评分(NRS)疼痛评分和膝关节损伤以及骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分(KOOS)问卷得分将在注射前1周,1个月和3个月前记录。 Mann-Whitney U检验和关联的卡方检验将适当地比较基线。将使用配对t检验分析干预前后的数值评级量表(NRS)。膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(KOOS)问卷的功能结果和生活质量(QOL)将使用配对的t检验进行分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 掩盖说明: 研究人员对干预视而不见 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 64 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 86 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月27日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264481 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201945-7302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来亚大学Anwar Suhaimi博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||