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出境医 / 临床实验 / 评估急性心肌炎患者心室心律不齐的长期发生率(AIM-ICD)

评估急性心肌炎患者心室心律不齐的长期发生率(AIM-ICD)

研究描述
简要摘要:

心肌炎是心肌的炎症性疾病,主要由病毒,细菌,寄生虫,有毒物质/药物或主要自身免疫机制引起。心力衰竭的迹象(呼吸困难,恢复能力降低,水肿趋势),胸痛,心律失常 /心律失常 /晕厥以及(可能在心源性休克或心脏突然死亡的意义上)(可能是致命的临床状况)。

2015年,欧洲心脏病学会(ESC)提出了IIA建议,以指示ICD背心恢复为“桥接”,直到急性相消退(可能会降低左心室泵功能,并降低恶性心律失常的可能性)或直到ICD植入严重的LV功能障碍和/或心室电不稳。因此,监测和分析恶性心律失常对于治疗急性心肌炎至关重要。

这项研究的目的是观察被诊断患有心肌炎的患者的心室心律不齐的长期发生率,并分析MRI和超声心动图数据作为心室心律失常的潜在预测因素获得的。


病情或疾病 干预/治疗
心肌炎急性心室芳香设备:生物调子设备:救生背心设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)

详细说明:

心肌炎是一种心肌的炎症性疾病,主要由病毒,细菌,寄生虫,有毒物质/药物或原发性自身免疫机制引起。在急性心肌炎的第一阶段,可以观察到第二阶段的心肌炎症,并观察到额外的心肌损伤。症状差异很大,可能包括心力衰竭的迹象(呼吸困难,运动能力降低,水肿趋势),胸痛,心痛 /心律不齐 /晕厥,以及(可能)致命的临床状况,例如心源性休克或心脏突然死亡。死亡率增加的预测因素是晕厥,恶性心律失常EF≤35%或心力衰竭NYHA III-IV。建议仅在特殊情况下表现后3个月(例如复苏后)植入ICD。欧洲心脏病学会(ESC)在2015年发布了IIA建议,以指示ICD背心装配为“桥接”,直到急性阶段消退(左心室泵送功能的正常化,并降低了恶性心律失常的可能性)或直到ICD植入在严重的LV功能障碍和/或心室电不稳定性的情况下。因此,对恶性心律失常的观察,监测和分析对于治疗急性心肌炎至关重要。

这项研究的目的是观察诊断为心肌炎患者的心室心律不齐的长期发生率,并分析MRI和超声心动图数据作为心室心律不齐的潜在预测因素获得的。

该研究是一项前瞻性多中心注册研究。所有潜在的压力措施和检查(例如血液采样和超声心动图)(随访MRI检查除外)都是作为标准的临床进度评估,甚至与注册表的参与无关,在我们的中心进行。通过24H-lz-ECG进行初始筛选后,给出了生物调子植入的指示(检测心室心律不齐)。注册表研究使用经批准的IECD(可植入的电子心血管设备:生物调节器(生物调节器2-AF),生物器3-AF(发行后)),Biotronik®ICD),WCD(WCD)以及WCD(可穿戴的心脏逆转者Defibrillator,Zoll®LifeVest)和Biotronik®LifeVest)和Biotronik®LifeVest)和Biotronikevest和biotronik® ®有氧Messenger。植入仅根据指示/测试指南进行。因此,参与患者没有风险或缺点。

该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎患者的心室心律不齐的长期发生率,并确定其发生的潜在预测因素。

次要目标是分析长期生存和心脏移植的需求,并确定MRI/超声心动图参数作为心律失常的决定因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 34名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:评估急性心肌炎患者心室心律不齐的长期发病率
实际学习开始日期 2019年10月24日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
仅生物监测器
患者仅接受生物监测器
设备:生物监测器
患者仅接受生物监测器

设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
患者会接受植入的心脏扭曲器脱位器(ICD)

可穿戴的心脏逆转表板(救生背心) +生物监测器
患者获得可穿戴的心脏扭曲器除颤器(救生背心)与生物监测器结合
设备:生物监测器
患者仅接受生物监测器

设备:救生背心
患者会接受可穿戴的心脏扭曲器除颤器;再植入生物监测器

设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
患者会接受植入的心脏扭曲器脱位器(ICD)

ICD植入
患者仅接受ICD
设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
患者会接受植入的心脏扭曲器脱位器(ICD)

结果措施
主要结果指标
  1. 监测急性心肌炎患者在几个随访日期中心律不齐的长期发生率的变化。 [时间范围:24个月随访]

    该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎患者的心室心律不齐和/或心脏猝死的长期发生率,并确定其发生的潜在预测因素。

    研究了使用的各自使用的设备抛光剂获得的2年心脏死亡和心室心律不齐的2年发病率。



生物测量保留:没有DNA的样品
Hstroponin T,CK,CK-MB,NT-Probnp,肾保留参数,LDH,GOT,CRP,血液计数,电解质

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至84岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这些小组将从参加参与医院的所有患者中选出。
标准

纳入标准:

  • 通过MRT /心内膜活检固定心肌炎
  • ECG/ LZ ECG中的心室心律不齐(≥5次),具有WCD系统/生物监测器的临床指示/或主要/次级预防ICD植入的指示
  • 有知情同意
  • 年龄> 18岁和<85岁

排除标准:

  • 与主动治疗组一起参加另一项研究
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯蒂娜·莫泽(Christina Moser) 0049(0)931 201 39946 moser_c@ukw.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
武兹堡大学医院招募
德国拜仁的温尔兹堡,97080
联系人:Christina Moser 004993120139946 moser_c@ukw.de
赞助商和合作者
武兹堡大学医院
MVZ Leopoldina GmbH
勃兰登堡医学院西奥多·丰丹
汉诺威医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士彼得·诺德贝克(Peter Nordbeck)大学医院武兹堡
首席研究员:乔纳斯·穆恩兹(Jonas Muentze),医学博士大学医院武兹堡
追踪信息
首先提交日期2019年12月19日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期2019年10月24日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
监测急性心肌炎患者在几个随访日期中心律不齐的长期发生率的变化。 [时间范围:24个月随访]
该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎患者的心室心律不齐和/或心脏猝死的长期发生率,并确定其发生的潜在预测因素。研究了使用的各自使用的设备抛光剂获得的2年心脏死亡和心室心律不齐的2年发病率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估急性心肌炎患者心室心律不齐的长期发病率
官方头衔评估急性心肌炎患者心室心律不齐的长期发病率
简要摘要

心肌炎是心肌的炎症性疾病,主要由病毒,细菌,寄生虫,有毒物质/药物或主要自身免疫机制引起。心力衰竭的迹象(呼吸困难,恢复能力降低,水肿趋势),胸痛,心律失常 /心律失常 /晕厥以及(可能在心源性休克或心脏突然死亡的意义上)(可能是致命的临床状况)。

2015年,欧洲心脏病学会(ESC)提出了IIA建议,以指示ICD背心恢复为“桥接”,直到急性相消退(可能会降低左心室泵功能,并降低恶性心律失常的可能性)或直到ICD植入严重的LV功能障碍和/或心室电不稳。因此,监测和分析恶性心律失常对于治疗急性心肌炎至关重要。

这项研究的目的是观察被诊断患有心肌炎的患者的心室心律不齐的长期发生率,并分析MRI和超声心动图数据作为心室心律失常的潜在预测因素获得的。

详细说明

心肌炎是一种心肌的炎症性疾病,主要由病毒,细菌,寄生虫,有毒物质/药物或原发性自身免疫机制引起。在急性心肌炎的第一阶段,可以观察到第二阶段的心肌炎症,并观察到额外的心肌损伤。症状差异很大,可能包括心力衰竭的迹象(呼吸困难,运动能力降低,水肿趋势),胸痛,心痛 /心律不齐 /晕厥,以及(可能)致命的临床状况,例如心源性休克或心脏突然死亡。死亡率增加的预测因素是晕厥,恶性心律失常EF≤35%或心力衰竭NYHA III-IV。建议仅在特殊情况下表现后3个月(例如复苏后)植入ICD。欧洲心脏病学会(ESC)在2015年发布了IIA建议,以指示ICD背心装配为“桥接”,直到急性阶段消退(左心室泵送功能的正常化,并降低了恶性心律失常的可能性)或直到ICD植入在严重的LV功能障碍和/或心室电不稳定性的情况下。因此,对恶性心律失常的观察,监测和分析对于治疗急性心肌炎至关重要。

这项研究的目的是观察诊断为心肌炎患者的心室心律不齐的长期发生率,并分析MRI和超声心动图数据作为心室心律不齐的潜在预测因素获得的。

该研究是一项前瞻性多中心注册研究。所有潜在的压力措施和检查(例如血液采样和超声心动图)(随访MRI检查除外)都是作为标准的临床进度评估,甚至与注册表的参与无关,在我们的中心进行。通过24H-lz-ECG进行初始筛选后,给出了生物调子植入的指示(检测心室心律不齐)。注册表研究使用经批准的IECD(可植入的电子心血管设备:生物调节器(生物调节器2-AF),生物器3-AF(发行后)),Biotronik®ICD),WCD(WCD)以及WCD(可穿戴的心脏逆转者Defibrillator,Zoll®LifeVest)和Biotronik®LifeVest)和Biotronik®LifeVest)和Biotronikevest和biotronik® ®有氧Messenger。植入仅根据指示/测试指南进行。因此,参与患者没有风险或缺点。

该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎患者的心室心律不齐的长期发生率,并确定其发生的潜在预测因素。

次要目标是分析长期生存和心脏移植的需求,并确定MRI/超声心动图参数作为心律失常的决定因素。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
Hstroponin T,CK,CK-MB,NT-Probnp,肾保留参数,LDH,GOT,CRP,血液计数,电解质
采样方法非概率样本
研究人群这些小组将从参加参与医院的所有患者中选出。
健康)状况
干涉
  • 设备:生物监测器
    患者仅接受生物监测器
  • 设备:救生背心
    患者会接受可穿戴的心脏扭曲器除颤器;再植入生物监测器
  • 设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
    患者会接受植入的心脏扭曲器脱位器(ICD)
研究组/队列
  • 仅生物监测器
    患者仅接受生物监测器
    干预措施:
    • 设备:生物监测器
    • 设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
  • 可穿戴的心脏逆转表板(救生背心) +生物监测器
    患者获得可穿戴的心脏扭曲器除颤器(救生背心)与生物监测器结合
    干预措施:
    • 设备:生物监测器
    • 设备:救生背心
    • 设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
  • ICD植入
    患者仅接受ICD
    干预:设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
34
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过MRT /心内膜活检固定心肌炎
  • ECG/ LZ ECG中的心室心律不齐(≥5次),具有WCD系统/生物监测器的临床指示/或主要/次级预防ICD植入的指示
  • 有知情同意
  • 年龄> 18岁和<85岁

排除标准:

  • 与主动治疗组一起参加另一项研究
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至84岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:克里斯蒂娜·莫泽(Christina Moser) 0049(0)931 201 39946 moser_c@ukw.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264455
其他研究ID编号IT-II-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方PD Wuerzburg University Hospital Peter Nordbeck博士
研究赞助商武兹堡大学医院
合作者
  • MVZ Leopoldina GmbH
  • 勃兰登堡医学院西奥多·丰丹
  • 汉诺威医学院
调查人员
首席研究员:医学博士彼得·诺德贝克(Peter Nordbeck)大学医院武兹堡
首席研究员:乔纳斯·穆恩兹(Jonas Muentze),医学博士大学医院武兹堡
PRS帐户武兹堡大学医院
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:

心肌炎是心肌的炎症性疾病,主要由病毒,细菌,寄生虫,有毒物质/药物或主要自身免疫机制引起。心力衰竭的迹象(呼吸困难,恢复能力降低,水肿趋势),胸痛,心律失常 /心律失常 /晕厥以及(可能在心源性休克或心脏突然死亡的意义上)(可能是致命的临床状况)。

2015年,欧洲心脏病学会(ESC)提出了IIA建议,以指示ICD背心恢复为“桥接”,直到急性相消退(可能会降低左心室泵功能,并降低恶性心律失常的可能性)或直到ICD植入严重的LV功能障碍和/或心室电不稳。因此,监测和分析恶性心律失常对于治疗急性心肌炎至关重要。

这项研究的目的是观察被诊断患有心肌炎的患者的心室心律不齐的长期发生率,并分析MRI和超声心动图数据作为心室心律失常的潜在预测因素获得的。


病情或疾病 干预/治疗
心肌炎急性心室芳香设备:生物调子设备:救生背心设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)

详细说明:

心肌炎是一种心肌的炎症性疾病,主要由病毒,细菌,寄生虫,有毒物质/药物或原发性自身免疫机制引起。在急性心肌炎的第一阶段,可以观察到第二阶段的心肌炎症,并观察到额外的心肌损伤。症状差异很大,可能包括心力衰竭的迹象(呼吸困难,运动能力降低,水肿趋势),胸痛,心痛 /心律不齐 /晕厥,以及(可能)致命的临床状况,例如心源性休克或心脏突然死亡。死亡率增加的预测因素是晕厥,恶性心律失常EF≤35%或心力衰竭NYHA III-IV。建议仅在特殊情况下表现后3个月(例如复苏后)植入ICD。欧洲心脏病学会(ESC)在2015年发布了IIA建议,以指示ICD背心装配为“桥接”,直到急性阶段消退(左心室泵送功能的正常化,并降低了恶性心律失常的可能性)或直到ICD植入在严重的LV功能障碍和/或心室电不稳定性的情况下。因此,对恶性心律失常的观察,监测和分析对于治疗急性心肌炎至关重要。

这项研究的目的是观察诊断为心肌炎患者的心室心律不齐的长期发生率,并分析MRI和超声心动图数据作为心室心律不齐的潜在预测因素获得的。

该研究是一项前瞻性多中心注册研究。所有潜在的压力措施和检查(例如血液采样和超声心动图)(随访MRI检查除外)都是作为标准的临床进度评估,甚至与注册表的参与无关,在我们的中心进行。通过24H-lz-ECG进行初始筛选后,给出了生物调子植入的指示(检测心室心律不齐)。注册表研究使用经批准的IECD(可植入的电子心血管设备:生物调节器(生物调节器2-AF),生物器3-AF(发行后)),Biotronik®ICD),WCD(WCD)以及WCD(可穿戴的心脏逆转者Defibrillator,Zoll®LifeVest)和Biotronik®LifeVest)和Biotronik®LifeVest)和Biotronikevest和biotronik® ®有氧Messenger。植入仅根据指示/测试指南进行。因此,参与患者没有风险或缺点。

该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎患者的心室心律不齐的长期发生率,并确定其发生的潜在预测因素。

次要目标是分析长期生存和心脏移植的需求,并确定MRI/超声心动图参数作为心律失常的决定因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 34名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:评估急性心肌炎患者心室心律不齐的长期发病率
实际学习开始日期 2019年10月24日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
仅生物监测器
患者仅接受生物监测器
设备:生物监测器
患者仅接受生物监测器

设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
患者会接受植入的心脏扭曲器脱位器(ICD)

可穿戴的心脏逆转表板(救生背心) +生物监测器
患者获得可穿戴的心脏扭曲器除颤器(救生背心)与生物监测器结合
设备:生物监测器
患者仅接受生物监测器

设备:救生背心
患者会接受可穿戴的心脏扭曲器除颤器;再植入生物监测器

设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
患者会接受植入的心脏扭曲器脱位器(ICD)

ICD植入
患者仅接受ICD
设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
患者会接受植入的心脏扭曲器脱位器(ICD)

结果措施
主要结果指标
  1. 监测急性心肌炎患者在几个随访日期中心律不齐的长期发生率的变化。 [时间范围:24个月随访]

    该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎患者的心室心律不齐和/或心脏猝死的长期发生率,并确定其发生的潜在预测因素。

    研究了使用的各自使用的设备抛光剂获得的2年心脏死亡和心室心律不齐的2年发病率。



生物测量保留:没有DNA的样品
Hstroponin T,CK,CK-MB,NT-Probnp,肾保留参数,LDH,GOT,CRP,血液计数,电解质

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至84岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这些小组将从参加参与医院的所有患者中选出。
标准

纳入标准:

  • 通过MRT /心内膜活检固定心肌炎
  • ECG/ LZ ECG中的心室心律不齐(≥5次),具有WCD系统/生物监测器的临床指示/或主要/次级预防ICD植入的指示
  • 有知情同意
  • 年龄> 18岁和<85岁

排除标准:

  • 与主动治疗组一起参加另一项研究
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯蒂娜·莫泽(Christina Moser) 0049(0)931 201 39946 moser_c@ukw.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
武兹堡大学医院招募
德国拜仁的温尔兹堡,97080
联系人:Christina Moser 004993120139946 moser_c@ukw.de
赞助商和合作者
武兹堡大学医院
MVZ Leopoldina GmbH
勃兰登堡医学院西奥多·丰丹
汉诺威医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士彼得·诺德贝克(Peter Nordbeck)大学医院武兹堡
首席研究员:乔纳斯·穆恩兹(Jonas Muentze),医学博士大学医院武兹堡
追踪信息
首先提交日期2019年12月19日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期2019年10月24日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
监测急性心肌炎患者在几个随访日期中心律不齐的长期发生率的变化。 [时间范围:24个月随访]
该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎患者的心室心律不齐和/或心脏猝死的长期发生率,并确定其发生的潜在预测因素。研究了使用的各自使用的设备抛光剂获得的2年心脏死亡和心室心律不齐的2年发病率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估急性心肌炎患者心室心律不齐的长期发病率
官方头衔评估急性心肌炎患者心室心律不齐的长期发病率
简要摘要

心肌炎是心肌的炎症性疾病,主要由病毒,细菌,寄生虫,有毒物质/药物或主要自身免疫机制引起。心力衰竭的迹象(呼吸困难,恢复能力降低,水肿趋势),胸痛,心律失常 /心律失常 /晕厥以及(可能在心源性休克或心脏突然死亡的意义上)(可能是致命的临床状况)。

2015年,欧洲心脏病学会(ESC)提出了IIA建议,以指示ICD背心恢复为“桥接”,直到急性相消退(可能会降低左心室泵功能,并降低恶性心律失常的可能性)或直到ICD植入严重的LV功能障碍和/或心室电不稳。因此,监测和分析恶性心律失常对于治疗急性心肌炎至关重要。

这项研究的目的是观察被诊断患有心肌炎的患者的心室心律不齐的长期发生率,并分析MRI和超声心动图数据作为心室心律失常的潜在预测因素获得的。

详细说明

心肌炎是一种心肌的炎症性疾病,主要由病毒,细菌,寄生虫,有毒物质/药物或原发性自身免疫机制引起。在急性心肌炎的第一阶段,可以观察到第二阶段的心肌炎症,并观察到额外的心肌损伤。症状差异很大,可能包括心力衰竭的迹象(呼吸困难,运动能力降低,水肿趋势),胸痛,心痛 /心律不齐 /晕厥,以及(可能)致命的临床状况,例如心源性休克或心脏突然死亡。死亡率增加的预测因素是晕厥,恶性心律失常EF≤35%或心力衰竭NYHA III-IV。建议仅在特殊情况下表现后3个月(例如复苏后)植入ICD。欧洲心脏病学会(ESC)在2015年发布了IIA建议,以指示ICD背心装配为“桥接”,直到急性阶段消退(左心室泵送功能的正常化,并降低了恶性心律失常的可能性)或直到ICD植入在严重的LV功能障碍和/或心室电不稳定性的情况下。因此,对恶性心律失常的观察,监测和分析对于治疗急性心肌炎至关重要。

这项研究的目的是观察诊断为心肌炎患者的心室心律不齐的长期发生率,并分析MRI和超声心动图数据作为心室心律不齐的潜在预测因素获得的。

该研究是一项前瞻性多中心注册研究。所有潜在的压力措施和检查(例如血液采样和超声心动图)(随访MRI检查除外)都是作为标准的临床进度评估,甚至与注册表的参与无关,在我们的中心进行。通过24H-lz-ECG进行初始筛选后,给出了生物调子植入的指示(检测心室心律不齐)。注册表研究使用经批准的IECD(可植入的电子心血管设备:生物调节器(生物调节器2-AF),生物器3-AF(发行后)),Biotronik®ICD),WCD(WCD)以及WCD(可穿戴的心脏逆转者Defibrillator,Zoll®LifeVest)和Biotronik®LifeVest)和Biotronik®LifeVest)和Biotronikevest和biotronik® ®有氧Messenger。植入仅根据指示/测试指南进行。因此,参与患者没有风险或缺点。

该研究的主要目的是监测诊断为心肌炎患者的心室心律不齐的长期发生率,并确定其发生的潜在预测因素。

次要目标是分析长期生存和心脏移植的需求,并确定MRI/超声心动图参数作为心律失常的决定因素。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间2年
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
Hstroponin T,CK,CK-MB,NT-Probnp,肾保留参数,LDH,GOT,CRP,血液计数,电解质
采样方法非概率样本
研究人群这些小组将从参加参与医院的所有患者中选出。
健康)状况
干涉
  • 设备:生物监测器
    患者仅接受生物监测器
  • 设备:救生背心
    患者会接受可穿戴的心脏扭曲器除颤器;再植入生物监测器
  • 设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
    患者会接受植入的心脏扭曲器脱位器(ICD)
研究组/队列
  • 仅生物监测器
    患者仅接受生物监测器
    干预措施:
    • 设备:生物监测器
    • 设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
  • 可穿戴的心脏逆转表板(救生背心) +生物监测器
    患者获得可穿戴的心脏扭曲器除颤器(救生背心)与生物监测器结合
    干预措施:
    • 设备:生物监测器
    • 设备:救生背心
    • 设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
  • ICD植入
    患者仅接受ICD
    干预:设备:可植入的心脏扭曲器脱毛器(ICD)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
34
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过MRT /心内膜活检固定心肌炎
  • ECG/ LZ ECG中的心室心律不齐(≥5次),具有WCD系统/生物监测器的临床指示/或主要/次级预防ICD植入的指示
  • 有知情同意
  • 年龄> 18岁和<85岁

排除标准:

  • 与主动治疗组一起参加另一项研究
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至84岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:克里斯蒂娜·莫泽(Christina Moser) 0049(0)931 201 39946 moser_c@ukw.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264455
其他研究ID编号IT-II-2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方PD Wuerzburg University Hospital Peter Nordbeck博士
研究赞助商武兹堡大学医院
合作者
  • MVZ Leopoldina GmbH
  • 勃兰登堡医学院西奥多·丰丹
  • 汉诺威医学院
调查人员
首席研究员:医学博士彼得·诺德贝克(Peter Nordbeck)大学医院武兹堡
首席研究员:乔纳斯·穆恩兹(Jonas Muentze),医学博士大学医院武兹堡
PRS帐户武兹堡大学医院
验证日期2020年2月