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出境医 / 临床实验 / 慢性肾脏疾病中的肾脏神经 - RDN-CKD研究(RDN-CKD)

慢性肾脏疾病中的肾脏神经 - RDN-CKD研究(RDN-CKD)

研究描述
简要摘要:
RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 RDN-CKD研究的目的是证明肾脏神经(RDN)有效地降低了80例慢性肾脏疾病(CKD)3A或3B患者的24小时卧床BP。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不受控制的高血压肾脏去神经慢性肾脏病阶段3设备:肾脏神经阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:受试者和所有接受BP测量的研究人员将对随机分组视而不见。受试者将在住院前的住院前和3周,6个月零12个月的FU之前完成盲目评估。
主要意图:治疗
官方标题:肾脏神经因慢性肾脏疾病和不受控制的高血压患者的血压的影响
实际学习开始日期 2020年1月23日
估计的初级完成日期 2022年3月23日
估计 学习完成日期 2023年1月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肾脏神经
所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。如果将随机分配到肾脏去神经组RDN程序,将使用Paradise®肾脏去神经系统应用。 Paradise®肾脏去神经系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并为肾脏服务。
设备:肾脏神经
Paradise®肾脏去神经系统(天堂系统)在接受CE商标的国家 /地区标记。该系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并提供肾脏。

没有干预:假程序
所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。在这些患者中,不会进行RDN。
结果措施
主要结果指标
  1. 收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后6个月时]
    比较两组


次要结果度量
  1. 收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:3个月和12个月的过程]
    比较两组。

  2. 后3、6和12个月的舒张期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后3、6和12个月]
    比较两组

  3. 更换办公室(参加)收缩和舒张期BP [时间范围:3、6和12个月后的过程]
    两组之间

  4. BP的响应者率(收缩办公室(参加)BP≥10mmHg,24小时收缩室BP≥5mmHg)[时间范围:后3、6和12个月后的过程]
    比较两组

  5. 估计的肾小球滤过率的变化[EGFR] [时间范围:在3、6和12个月后的过程]
    比较两组

  6. EGFR的斜率更改[时间范围:半年后期后期的过程]
    比较两组

  7. EGFR的斜率更改[时间范围:后期1年]
    与前一年的历史坡度相比

  8. 定量和类别的蛋白尿变化[时间范围:后6个月和12个月]
    比较两组


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • CKD阶段3(EGFR 30-59 ml/min/1.73m²[根据当前使用的估计公式:MDRD,CKD-EPI]),糖尿病或非糖尿病性肾病
  • 1-5药物类别(肾素血管紧张素系统[RAS]封锁是强制性的)和收缩办公室(参加的)BP≥140mmHg和舒张期办公室(参加)BP≥90,由24小时的ABS AMBINATION BP系统≥1130mmHg和24小时确认的BP≥90舒张压≥80mmHg
  • 患者遵守一种稳定的药物方案,包括RAS封锁,而不会改变至少4周。
  • 个体≥18岁,包括两个性别。

排除标准:

  • 两种肾动脉的解剖学上具有显着的肾动脉异常,在干预主义者的眼中会干扰安全导管的位置
  • 可以通过干预/手术治疗的其他高血压原因(例如血液动力学相关的肾动脉狭窄,功能性肾上腺腺瘤)
  • 先前的肾脏修神经程序
  • 办公室(参加)BP≥180mmHg收缩期和/或≥110mmHg舒张压
  • 24小时的卧床BP≥160mmHg收缩期
  • 解剖或功能性孤立肾脏,肾脏移植
  • 过去缺乏捕获血清肌酐水平
  • 次要高血压睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 1型糖尿病
  • 肾病综合征
  • 磁共振成像的禁忌症(MRI)
  • 个人在筛查后的3个月内经历了心肌梗塞,不稳定的心绞痛或脑血管事故
  • 肾脏疾病的急性发作需要在过去3个月内对任何免疫抑制药物方案进行术
  • 受试者怀孕,护理或打算怀孕
  • 另一项介入研究方案的注册。
  • 根据研究人员的酌情决定,任何条件都将排除研究的参与(例如不遵守)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Roland E Schmieder +49-9131-85 EXT 36245 roland.schmieder@uk-erlangen.de
联系人:医学博士克里斯蒂安·奥特(Christian Ott) +49-911-398-2702 Christian.ott@klinikum-nuernberg.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Heinrich Heine UniversityDüsseldorf,德国Nephrologie活跃,不招募
德国杜塞尔多夫,40225
Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心招募
德国埃尔兰根(Erlangen),91054
联系人:Roland E Schmieder,MD +49-9131-85 Ext 36245 Roland.schmieder@uk-erlangen.de
联系人:MD
首席研究员:医学博士Roland E Schmieder
KlinikFürInnere Medizin III,Kardiologie,Angiologie unt Internistische Intinestische Intensivmedizin,Saarland University Hospital,Saarland University招募
德国霍姆堡,66421
联系人:MD +49 684116 Ext 15911 felix.mahfoud@uks.eu
联系人:Sebastian Ewen,MD Sebastian.ewen@uniklinikum-saarland.de
大学医院Erlangen肾脏科学系临床研究中心招募
德国纽伦堡
联系人:基督徒奥特,医学博士 +49-911-398-2702 christian.ott@klinikum-nuernberg.de
联系人:Roland Veelken,MD Roland.veelken@klinikum-nuernberg.de
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roland E Schmieder,医学博士Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
估计的初级完成日期2022年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月8日)
收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后6个月时]
比较两组
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月8日)
  • 收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:3个月和12个月的过程]
    比较两组。
  • 后3、6和12个月的舒张期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后3、6和12个月]
    比较两组
  • 更换办公室(参加)收缩和舒张期BP [时间范围:3、6和12个月后的过程]
    两组之间
  • BP的响应者率(收缩办公室(参加)BP≥10mmHg,24小时收缩室BP≥5mmHg)[时间范围:后3、6和12个月后的过程]
    比较两组
  • 估计的肾小球滤过率的变化[EGFR] [时间范围:在3、6和12个月后的过程]
    比较两组
  • EGFR的斜率更改[时间范围:半年后期后期的过程]
    比较两组
  • EGFR的斜率更改[时间范围:后期1年]
    与前一年的历史坡度相比
  • 定量和类别的蛋白尿变化[时间范围:后6个月和12个月]
    比较两组
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性肾脏疾病中的肾脏神经 - RDN -CKD研究
官方标题ICMJE肾脏神经因慢性肾脏疾病和不受控制的高血压患者的血压的影响
简要摘要RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 RDN-CKD研究的目的是证明肾脏神经(RDN)有效地降低了80例慢性肾脏疾病(CKD)3A或3B患者的24小时卧床BP。
详细说明
  1. 引言不受控制的高血压在慢性肾脏疾病(CKD)的患者中更为普遍,并且不受控制的高血压患者增加了终末期肾脏疾病的风险。临床和实验研究清楚地表明,CKD中的交感神经活性增加,并大大加剧了CKD的进展。最近的临床研究表明,侵入性的,基于导管的肾脏神经(RDN)降低了全身,尤其是肾脏的交感神经活性。在因降压药洗净的原发性高血压患者中,发现RDN在两项随机的,双盲,假对照的研究中显着降低了血压(BP)。
  2. 研究目的RDN-CKD研究的目的是证明RDN可有效降低CKD阶段3患者的24小时门诊BP。
  3. 研究设计RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目的研究团队),虚假控制的多中心可行性研究。所有中心至少都参加了主要高血压的虚假对照试验之一,从而建立了一个无知和盲目的团队。
  4. 患者人数

80例CKD阶段3A或3B患者(根据当前使用的估计公式[MDRD,CKD-EPI]和不受控制的高血压

5端点初级疗效终点端点的主要疗效终点将是在两组之间6个月后6个月时收缩期24小时的卧床BP的变化。

6访问和随访时间表将在两个队列中的26周(6个月)后期进行评估。但是,所有受试者将在后期至少12个月内遵循。预定的临界后随访(FU)访问将在手术后的3、6、12(3个月),19、26(6个月),39和52(12个月)周后进行。

7对受试者和所有接受BP测量的研究人员视而不见,将对随机分组视而不见。受试者将在住院前和3周零6个月之前完成盲目评估。

8分配给假手术组的患者的跨界交叉分频器在12个月后允许。当时,经过12个月的盲fu,发生了单个患者的盲目。要符合交叉治疗,患者必须在FU之后的接下来的4周内符合包含标准和排除标准所指定的相同的BP标准。

12个月后,所有随机患者将纳入注册表中,以捕获长期安全信号。

9药物依从性遵守药物治疗将通过采访患者,检查患者的BP日记以及基线,6个月和12个月的次数来捕获药物治疗。

10安全信号主要的安全终点是在12个月内进行任何重大不良事件(MAE)的发生率。

11研究地理RDN-CKD研究将在4个临床研究地点进行,即Erlangen,Homburg/Saar,Düsseldorf和Nürnberg的大学医院。

如果办公室(参加)BP超过≥170/105 mmHg,则将排除12个逃脱标准,该主题将被家庭血压测量的7天平均水平≥BP> 160/100 mmHg确认或确认。 MMHG在另一次研究访问中。

13伦理学这项研究将根据赫尔辛基宣言,ISO 14155:2011,FDA 21 CFR Parts 50、54、56、812和其他适用的地方和国家法规进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
掩盖说明:
受试者和所有接受BP测量的研究人员将对随机分组视而不见。受试者将在住院前的住院前和3周,6个月零12个月的FU之前完成盲目评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 不受控制的高血压
  • 肾脏神经
  • 慢性肾脏疾病阶段3
干预ICMJE设备:肾脏神经
Paradise®肾脏去神经系统(天堂系统)在接受CE商标的国家 /地区标记。该系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并提供肾脏。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肾脏神经
    所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。如果将随机分配到肾脏去神经组RDN程序,将使用Paradise®肾脏去神经系统应用。 Paradise®肾脏去神经系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并为肾脏服务。
    干预:设备:肾脏神经
  • 没有干预:假程序
    所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。在这些患者中,不会进行RDN。
出版物 *
  • KLAG MJ,Whelton PK,Randall BL,Neaton JD,Brancati FL,Ford CE,Shulman NB,StamlerJ。男性血压和终末期肾病。 N Engl J Med。 1996年1月4日; 334(1):13-8。
  • Chowdhury EK,Langham RG,Ademi Z,Owen A,Krum H,Wing LM,Nelson MR,Reid CM;第二个澳大利亚国家血压研究管理委员会。老年治疗高血压患者的肾功能和死亡率的变化率。 Clin J Am Soc Nephrol。 2015年7月7日; 10(7):1154-61。 doi:10.2215/cjn.07370714。 EPUB 2015 4月21日。
  • Hering D,Mahfoud F,Walton AS,Krum H,Lambert GW,Lambert EA,Sobotka PA,BöhmM,Cremers B,Esler MD,Schlaich MP。中度至重度CKD中的肾脏神经支配。 J Am Soc Nephrol。 2012年7月; 23(7):1250-7。 doi:10.1681/asn.2011111062。 Epub 2012年5月17日。
  • Veelken R,Schmieder RE。肾脏神经 - 慢性肾脏疾病的象征。 Nat Rev Nephrol。 2014年6月; 10(6):305-13。 doi:10.1038/nrneph.2014.59。 EPUB 2014年4月15日。评论。
  • Converse RL JR,Jacobsen TN,Toto RD,Jost CM,Cosentino F,Fouad-Tarazi F,Victor RG。慢性肾衰竭患者的交感神经过度活动。 N Engl J Med。 1992年12月31日; 327(27):1912-8。
  • Vonend O,Marsalek P,Russ H,Wulkow R,Oberhauser V,Rump LC。摩克松定治疗高血压患者晚期肾衰竭。 J高血压。 2003年9月; 21(9):1709-17。
  • Schlaich MP,Bart B,Hering D,Walton A,Marusic P,Mahfoud F,BöhmM,Lambert EA,Krum H,Sobotka PA,Schmieder RE,Ika-Sari C,Eikelis N,Eikelis N,Eikelis N,Straznicky N,Straznicky N,Lambert GW,Esler GW,Esler GW,Esler MD。基于导管的肾神经消融和对末期肾脏疾病患者交感神经活动和血压的影响的可行性。 Int J Cardiol。 2013年10月3日; 168(3):2214-20。 doi:10.1016/j.ijcard.2013.01.218。 EPUB 2013 2月28日。
  • Ott C,Mahfoud F,Schmid A,Toennes SW,Ewen S,Ditting T,Veelken R,Ukena C,Uder M,BöhmM,Schmieder RE。肾脏神经保育可保留慢性肾脏疾病和耐药性高血压患者的肾功能。 J高血压。 2015年6月; 33(6):1261-6。 doi:10.1097/hjh.0000000000000556。
  • Oparil S,Schmieder RE。治疗高血压的新方法。 Circ Res。 2015年3月13日; 116(6):1074-95。 doi:10.1161/circresaha.116.303603。审查。
  • Azizi M,Sapoval M,Gosse P,Monge M,Bobrie G,Delsart P,Midulla M,Mounier-VéhierC,Courand PY,Lantelme P,Denolle T,Dourmap-Collas C,Trillaud H,Trillaud H,Pereira H,Perira H,Plouin PF,Plouin PF,Chatellier PF,Chatellierier PF,Chatellierier PF,Chatellierier G;高血压(DENERHTN)研究人员的肾脏神经。具有耐药性高血压(Denerhtn)的最佳和阶梯护理标准化的降压治疗:多中心,开放标签,随机对照试验。柳叶刀。 2015年5月16日; 385(9981):1957-65。 doi:10.1016/s0140-6736(14)61942-5。 Epub 2015年1月26日。
  • Townsend RR,Mahfoud F,Kandzari DE,Kario K,Pocock S,Weber MA,Ewen S,Tsioufis K,Tousoulis D,Sharp Asp,Sharp Asp,Watkinson AF,Schmieder RE,Schmieder RE,Schmid A,Schmid A,Choi JW,Choi JW,East C,Walton A,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I ,Cohen DL,Wilensky R,Lee DP,MA A,Devireddy CM,Lea JP,Lurz PC,Fengler K,Davies J,Chapman N,Cohen SA,Cohen SA,Debruin V,Fahy M,Fahy M,Jones DE,Jones DE,Rothman DE,Rothman M,BöhmM; Spyral HTN-OFF MED审判研究人员*。在没有抗高血压药物(Spyral HTN-Off Med)的情况下,具有不受控制的高血压患者的基于导管的肾脏神经治疗:一项随机,假手术,概念证明试验。柳叶刀。 2017年11月11日; 390(10108):2160-2170。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32281-x。 Epub 2017 8月28日。
  • Mahfoud F,Cremers B,Janker J,Link B,Vonend O,Ukena C,Linz D,Schmieder R,Rump LC,Kindermann I,Sobotka PA PA,Krum H,Scheller B,Scheller B,Schlaich M,Schlaich M,Laufs U,Laufs U,BöhmM。肾脏血液动力学M.耐药性高血压患者的基于导管的肾交感神经神经治疗后的肾功能。高血压。 2012年8月; 60(2):419-24。 doi:10.1161/hypertensionaha.112.193870。 Epub 2012年6月25日。
  • Mahfoud F, Schmieder RE, Azizi M, Pathak A, Sievert H, Tsioufis C, Zeller T, Bertog S, Blankestijn PJ, Böhm M, Burnier M, Chatellier G, Durand Zaleski I, Ewen S, Grassi G, Joner M, Kjeldsen SE,Lobo MD,Lotan C,LüscherTF,Parati G,Rossignol P,Ruilope L,Sharif F,Van Leeuwen E,Volpe M,Volpe M,Windecker S,Witkowski A,Wijns W.基于高血压的疗法:艺术状况和未来的考虑。 EUR HEART J. 2017年11月21日; 38(44):3272-3281。 doi:10.1093/eurheartj/ehx215。审查。 Erratum in:Eur Heart J. 2018年5月1日; 39(17):1534。
  • Krum H,Schlaich MP,Sobotka PA,BöhmM,Mahfoud F,Rocha-Singh K,Katholi R,Esler MD。耐药性高血压患者的经皮肾脏神经治疗:Symplicity HTN-1研究的最终3年报告。柳叶刀。 2014年2月15日; 383(9917):622-9。 doi:10.1016/s0140-6736(13)62192-3。 Epub 2013 11月7日。 2014年2月15日; 383(9917):602。 Sobotka,Paul A [添加]。
  • Kandzari DE,BöhmM,Mahfoud F,Townsend RR,Weber MA,Pocock S,Tsioufis K,Tousoulis D,Tousoulis D,Choi JW,East C,Brar S,Cohen SA,Fahy M,Fahy M,Pilcher G,Pilcher G,Kario K; Spyral HTN-ON MED审判研究人员。肾脏神经对血压的影响在存在降压药的情况下:Spyral HTN-ON MED概念证明随机试验的6个月功效和安全性。柳叶刀。 2018 Jun 9; 391(10137):2346-2355。 doi:10.1016/s0140-6736(18)30951-6。 Epub 2018 5月23日。
  • Azizi M,Schmieder RE,Mahfoud F,Weber MA,Daemen J,Davies J,Basile J,Kirtane AJ,Wang Y,Lobo MD,Saxena M,Feyz L,Feyz L,Rader F,Lurz P,Sayer J,Sayer J,Sapoval M,Sapoval M,Levy T,Levy T ,Sanghvi K,Abraham J,Sharp Asp,Fisher NDL,Bloch MJ,Reeve-Stoffer H,Coleman L,Mullin C,Mauri L; Radiance-HTN调查人员。血管内超声肾脏神经治疗高血压(Radiance-HTN独奏):多中心,国际,单盲,随机,假手术对照试验。柳叶刀。 2018 Jun 9; 391(10137):2335-2345。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31082-1​​。 Epub 2018 5月23日。 2018年9月8日; 392(10150):820。
  • Ott C,Schmid A,Ditting T,Veelken R,Uder M,Schmieder RE。肾脏神经支配对高血压末期肾脏疾病患者血压的影响:单一中心经历。 Clin Exp Nephrol。 2019年6月; 23(6):749-755。 doi:10.1007/s10157-019-01697-7。 EPUB 2019 2月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月8日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月23日
估计的初级完成日期2022年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CKD阶段3(EGFR 30-59 ml/min/1.73m²[根据当前使用的估计公式:MDRD,CKD-EPI]),糖尿病或非糖尿病性肾病
  • 1-5药物类别(肾素血管紧张素系统[RAS]封锁是强制性的)和收缩办公室(参加的)BP≥140mmHg和舒张期办公室(参加)BP≥90,由24小时的ABS AMBINATION BP系统≥1130mmHg和24小时确认的BP≥90舒张压≥80mmHg
  • 患者遵守一种稳定的药物方案,包括RAS封锁,而不会改变至少4周。
  • 个体≥18岁,包括两个性别。

排除标准:

  • 两种肾动脉的解剖学上具有显着的肾动脉异常,在干预主义者的眼中会干扰安全导管的位置
  • 可以通过干预/手术治疗的其他高血压原因(例如血液动力学相关的肾动脉狭窄,功能性肾上腺腺瘤)
  • 先前的肾脏修神经程序
  • 办公室(参加)BP≥180mmHg收缩期和/或≥110mmHg舒张压
  • 24小时的卧床BP≥160mmHg收缩期
  • 解剖或功能性孤立肾脏,肾脏移植
  • 过去缺乏捕获血清肌酐水平
  • 次要高血压睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 1型糖尿病
  • 肾病综合征
  • 磁共振成像的禁忌症(MRI)
  • 个人在筛查后的3个月内经历了心肌梗塞,不稳定的心绞痛或脑血管事故
  • 肾脏疾病的急性发作需要在过去3个月内对任何免疫抑制药物方案进行术
  • 受试者怀孕,护理或打算怀孕
  • 另一项介入研究方案的注册。
  • 根据研究人员的酌情决定,任何条件都将排除研究的参与(例如不遵守)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Roland E Schmieder +49-9131-85 EXT 36245 roland.schmieder@uk-erlangen.de
联系人:医学博士克里斯蒂安·奥特(Christian Ott) +49-911-398-2702 Christian.ott@klinikum-nuernberg.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264403
其他研究ID编号ICMJE RDN2019CKD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方埃伦根 - 纽伯格大学医学院
研究赞助商ICMJE埃伦根 - 纽伯格大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Roland E Schmieder,医学博士Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学医学院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 RDN-CKD研究的目的是证明肾脏神经(RDN)有效地降低了80例慢性肾脏疾病(CKD)3A或3B患者的24小时卧床BP。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不受控制的高血压肾脏去神经慢性肾脏病阶段3设备:肾脏神经阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:受试者和所有接受BP测量的研究人员将对随机分组视而不见。受试者将在住院前的住院前和3周,6个月零12个月的FU之前完成盲目评估。
主要意图:治疗
官方标题:肾脏神经因慢性肾脏疾病和不受控制的高血压患者的血压的影响
实际学习开始日期 2020年1月23日
估计的初级完成日期 2022年3月23日
估计 学习完成日期 2023年1月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肾脏神经
所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。如果将随机分配到肾脏去神经组RDN程序,将使用Paradise®肾脏去神经系统应用。 Paradise®肾脏去神经系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并为肾脏服务。
设备:肾脏神经
Paradise®肾脏去神经系统(天堂系统)在接受CE商标的国家 /地区标记。该系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并提供肾脏。

没有干预:假程序
所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。在这些患者中,不会进行RDN。
结果措施
主要结果指标
  1. 收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后6个月时]
    比较两组


次要结果度量
  1. 收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:3个月和12个月的过程]
    比较两组。

  2. 后3、6和12个月的舒张期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后3、6和12个月]
    比较两组

  3. 更换办公室(参加)收缩和舒张期BP [时间范围:3、6和12个月后的过程]
    两组之间

  4. BP的响应者率(收缩办公室(参加)BP≥10mmHg,24小时收缩室BP≥5mmHg)[时间范围:后3、6和12个月后的过程]
    比较两组

  5. 估计的肾小球滤过率的变化[EGFR] [时间范围:在3、6和12个月后的过程]
    比较两组

  6. EGFR的斜率更改[时间范围:半年后期后期的过程]
    比较两组

  7. EGFR的斜率更改[时间范围:后期1年]
    与前一年的历史坡度相比

  8. 定量和类别的蛋白尿变化[时间范围:后6个月和12个月]
    比较两组


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • CKD阶段3(EGFR 30-59 ml/min/1.73m²[根据当前使用的估计公式:MDRD,CKD-EPI]),糖尿病或非糖尿病性肾病
  • 1-5药物类别(肾素血管紧张素系统[RAS]封锁是强制性的)和收缩办公室(参加的)BP≥140mmHg和舒张期办公室(参加)BP≥90,由24小时的ABS AMBINATION BP系统≥1130mmHg和24小时确认的BP≥90舒张压≥80mmHg
  • 患者遵守一种稳定的药物方案,包括RAS封锁,而不会改变至少4周。
  • 个体≥18岁,包括两个性别。

排除标准:

  • 两种肾动脉的解剖学上具有显着的肾动脉异常,在干预主义者的眼中会干扰安全导管的位置
  • 可以通过干预/手术治疗的其他高血压原因(例如血液动力学相关的肾动脉狭窄,功能性肾上腺腺瘤)
  • 先前的肾脏修神经程序
  • 办公室(参加)BP≥180mmHg收缩期和/或≥110mmHg舒张压
  • 24小时的卧床BP≥160mmHg收缩期
  • 解剖或功能性孤立肾脏,肾脏移植
  • 过去缺乏捕获血清肌酐水平
  • 次要高血压睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 1型糖尿病
  • 肾病综合征
  • 磁共振成像的禁忌症(MRI)
  • 个人在筛查后的3个月内经历了心肌梗塞,不稳定的心绞痛或脑血管事故
  • 肾脏疾病的急性发作需要在过去3个月内对任何免疫抑制药物方案进行术
  • 受试者怀孕,护理或打算怀孕
  • 另一项介入研究方案的注册。
  • 根据研究人员的酌情决定,任何条件都将排除研究的参与(例如不遵守)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Roland E Schmieder +49-9131-85 EXT 36245 roland.schmieder@uk-erlangen.de
联系人:医学博士克里斯蒂安·奥特(Christian Ott) +49-911-398-2702 Christian.ott@klinikum-nuernberg.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Heinrich Heine UniversityDüsseldorf,德国Nephrologie活跃,不招募
德国杜塞尔多夫,40225
Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心招募
德国埃尔兰根(Erlangen),91054
联系人:Roland E Schmieder,MD +49-9131-85 Ext 36245 Roland.schmieder@uk-erlangen.de
联系人:MD
首席研究员:医学博士Roland E Schmieder
KlinikFürInnere Medizin III,Kardiologie,Angiologie unt Internistische Intinestische Intensivmedizin,Saarland University Hospital,Saarland University招募
德国霍姆堡,66421
联系人:MD +49 684116 Ext 15911 felix.mahfoud@uks.eu
联系人:Sebastian Ewen,MD Sebastian.ewen@uniklinikum-saarland.de
大学医院Erlangen肾脏科学系临床研究中心招募
德国纽伦堡
联系人:基督徒奥特,医学博士 +49-911-398-2702 christian.ott@klinikum-nuernberg.de
联系人:Roland Veelken,MD Roland.veelken@klinikum-nuernberg.de
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Roland E Schmieder,医学博士Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
估计的初级完成日期2022年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月8日)
收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后6个月时]
比较两组
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月8日)
  • 收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:3个月和12个月的过程]
    比较两组。
  • 后3、6和12个月的舒张期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后3、6和12个月]
    比较两组
  • 更换办公室(参加)收缩和舒张期BP [时间范围:3、6和12个月后的过程]
    两组之间
  • BP的响应者率(收缩办公室(参加)BP≥10mmHg,24小时收缩室BP≥5mmHg)[时间范围:后3、6和12个月后的过程]
    比较两组
  • 估计的肾小球滤过率的变化[EGFR] [时间范围:在3、6和12个月后的过程]
    比较两组
  • EGFR的斜率更改[时间范围:半年后期后期的过程]
    比较两组
  • EGFR的斜率更改[时间范围:后期1年]
    与前一年的历史坡度相比
  • 定量和类别的蛋白尿变化[时间范围:后6个月和12个月]
    比较两组
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性肾脏疾病中的肾脏神经 - RDN -CKD研究
官方标题ICMJE肾脏神经因慢性肾脏疾病和不受控制的高血压患者的血压的影响
简要摘要RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 RDN-CKD研究的目的是证明肾脏神经(RDN)有效地降低了80例慢性肾脏疾病(CKD)3A或3B患者的24小时卧床BP。
详细说明
  1. 引言不受控制的高血压在慢性肾脏疾病(CKD)的患者中更为普遍,并且不受控制的高血压患者增加了终末期肾脏疾病的风险。临床和实验研究清楚地表明,CKD中的交感神经活性增加,并大大加剧了CKD的进展。最近的临床研究表明,侵入性的,基于导管的肾脏神经(RDN)降低了全身,尤其是肾脏的交感神经活性。在因降压药洗净的原发性高血压患者中,发现RDN在两项随机的,双盲,假对照的研究中显着降低了血压(BP)。
  2. 研究目的RDN-CKD研究的目的是证明RDN可有效降低CKD阶段3患者的24小时门诊BP。
  3. 研究设计RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目的研究团队),虚假控制的多中心可行性研究。所有中心至少都参加了主要高血压的虚假对照试验之一,从而建立了一个无知和盲目的团队。
  4. 患者人数

80例CKD阶段3A或3B患者(根据当前使用的估计公式[MDRD,CKD-EPI]和不受控制的高血压

5端点初级疗效终点端点的主要疗效终点将是在两组之间6个月后6个月时收缩期24小时的卧床BP的变化。

6访问和随访时间表将在两个队列中的26周(6个月)后期进行评估。但是,所有受试者将在后期至少12个月内遵循。预定的临界后随访(FU)访问将在手术后的3、6、12(3个月),19、26(6个月),39和52(12个月)周后进行。

7对受试者和所有接受BP测量的研究人员视而不见,将对随机分组视而不见。受试者将在住院前和3周零6个月之前完成盲目评估。

8分配给假手术组的患者的跨界交叉分频器在12个月后允许。当时,经过12个月的盲fu,发生了单个患者的盲目。要符合交叉治疗,患者必须在FU之后的接下来的4周内符合包含标准和排除标准所指定的相同的BP标准。

12个月后,所有随机患者将纳入注册表中,以捕获长期安全信号。

9药物依从性遵守药物治疗将通过采访患者,检查患者的BP日记以及基线,6个月和12个月的次数来捕获药物治疗

10安全信号主要的安全终点是在12个月内进行任何重大不良事件(MAE)的发生率。

11研究地理RDN-CKD研究将在4个临床研究地点进行,即Erlangen,Homburg/Saar,Düsseldorf和Nürnberg的大学医院。

如果办公室(参加)BP超过≥170/105 mmHg,则将排除12个逃脱标准,该主题将被家庭血压测量的7天平均水平≥BP> 160/100 mmHg确认或确认。 MMHG在另一次研究访问中。

13伦理学这项研究将根据赫尔辛基宣言,ISO 14155:2011,FDA 21 CFR Parts 50、54、56、812和其他适用的地方和国家法规进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
掩盖说明:
受试者和所有接受BP测量的研究人员将对随机分组视而不见。受试者将在住院前的住院前和3周,6个月零12个月的FU之前完成盲目评估。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 不受控制的高血压
  • 肾脏神经
  • 慢性肾脏疾病阶段3
干预ICMJE设备:肾脏神经
Paradise®肾脏去神经系统(天堂系统)在接受CE商标的国家 /地区标记。该系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并提供肾脏。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肾脏神经
    所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。如果将随机分配到肾脏去神经组RDN程序,将使用Paradise®肾脏去神经系统应用。 Paradise®肾脏去神经系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并为肾脏服务。
    干预:设备:肾脏神经
  • 没有干预:假程序
    所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。在这些患者中,不会进行RDN。
出版物 *
  • KLAG MJ,Whelton PK,Randall BL,Neaton JD,Brancati FL,Ford CE,Shulman NB,StamlerJ。男性血压和终末期肾病。 N Engl J Med。 1996年1月4日; 334(1):13-8。
  • Chowdhury EK,Langham RG,Ademi Z,Owen A,Krum H,Wing LM,Nelson MR,Reid CM;第二个澳大利亚国家血压研究管理委员会。老年治疗高血压患者的肾功能和死亡率的变化率。 Clin J Am Soc Nephrol。 2015年7月7日; 10(7):1154-61。 doi:10.2215/cjn.07370714。 EPUB 2015 4月21日。
  • Hering D,Mahfoud F,Walton AS,Krum H,Lambert GW,Lambert EA,Sobotka PA,BöhmM,Cremers B,Esler MD,Schlaich MP。中度至重度CKD中的肾脏神经支配。 J Am Soc Nephrol。 2012年7月; 23(7):1250-7。 doi:10.1681/asn.2011111062。 Epub 2012年5月17日。
  • Veelken R,Schmieder RE。肾脏神经 - 慢性肾脏疾病的象征。 Nat Rev Nephrol。 2014年6月; 10(6):305-13。 doi:10.1038/nrneph.2014.59。 EPUB 2014年4月15日。评论。
  • Converse RL JR,Jacobsen TN,Toto RD,Jost CM,Cosentino F,Fouad-Tarazi F,Victor RG。慢性肾衰竭患者的交感神经过度活动。 N Engl J Med。 1992年12月31日; 327(27):1912-8。
  • Vonend O,Marsalek P,Russ H,Wulkow R,Oberhauser V,Rump LC。摩克松定治疗高血压患者晚期肾衰竭。 J高血压。 2003年9月; 21(9):1709-17。
  • Schlaich MP,Bart B,Hering D,Walton A,Marusic P,Mahfoud F,BöhmM,Lambert EA,Krum H,Sobotka PA,Schmieder RE,Ika-Sari C,Eikelis N,Eikelis N,Eikelis N,Straznicky N,Straznicky N,Lambert GW,Esler GW,Esler GW,Esler MD。基于导管的肾神经消融和对末期肾脏疾病患者交感神经活动和血压的影响的可行性。 Int J Cardiol。 2013年10月3日; 168(3):2214-20。 doi:10.1016/j.ijcard.2013.01.218。 EPUB 2013 2月28日。
  • Ott C,Mahfoud F,Schmid A,Toennes SW,Ewen S,Ditting T,Veelken R,Ukena C,Uder M,BöhmM,Schmieder RE。肾脏神经保育可保留慢性肾脏疾病和耐药性高血压患者的肾功能。 J高血压。 2015年6月; 33(6):1261-6。 doi:10.1097/hjh.0000000000000556。
  • Oparil S,Schmieder RE。治疗高血压的新方法。 Circ Res。 2015年3月13日; 116(6):1074-95。 doi:10.1161/circresaha.116.303603。审查。
  • Azizi M,Sapoval M,Gosse P,Monge M,Bobrie G,Delsart P,Midulla M,Mounier-VéhierC,Courand PY,Lantelme P,Denolle T,Dourmap-Collas C,Trillaud H,Trillaud H,Pereira H,Perira H,Plouin PF,Plouin PF,Chatellier PF,Chatellierier PF,Chatellierier PF,Chatellierier G;高血压(DENERHTN)研究人员的肾脏神经。具有耐药性高血压(Denerhtn)的最佳和阶梯护理标准化的降压治疗:多中心,开放标签,随机对照试验。柳叶刀。 2015年5月16日; 385(9981):1957-65。 doi:10.1016/s0140-6736(14)61942-5。 Epub 2015年1月26日。
  • Townsend RR,Mahfoud F,Kandzari DE,Kario K,Pocock S,Weber MA,Ewen S,Tsioufis K,Tousoulis D,Sharp Asp,Sharp Asp,Watkinson AF,Schmieder RE,Schmieder RE,Schmid A,Schmid A,Choi JW,Choi JW,East C,Walton A,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I,Hopper I ,Cohen DL,Wilensky R,Lee DP,MA A,Devireddy CM,Lea JP,Lurz PC,Fengler K,Davies J,Chapman N,Cohen SA,Cohen SA,Debruin V,Fahy M,Fahy M,Jones DE,Jones DE,Rothman DE,Rothman M,BöhmM; Spyral HTN-OFF MED审判研究人员*。在没有抗高血压药物(Spyral HTN-Off Med)的情况下,具有不受控制的高血压患者的基于导管的肾脏神经治疗:一项随机,假手术,概念证明试验。柳叶刀。 2017年11月11日; 390(10108):2160-2170。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32281-x。 Epub 2017 8月28日。
  • Mahfoud F,Cremers B,Janker J,Link B,Vonend O,Ukena C,Linz D,Schmieder R,Rump LC,Kindermann I,Sobotka PA PA,Krum H,Scheller B,Scheller B,Schlaich M,Schlaich M,Laufs U,Laufs U,BöhmM。肾脏血液动力学M.耐药性高血压患者的基于导管的肾交感神经神经治疗后的肾功能。高血压。 2012年8月; 60(2):419-24。 doi:10.1161/hypertensionaha.112.193870。 Epub 2012年6月25日。
  • Mahfoud F, Schmieder RE, Azizi M, Pathak A, Sievert H, Tsioufis C, Zeller T, Bertog S, Blankestijn PJ, Böhm M, Burnier M, Chatellier G, Durand Zaleski I, Ewen S, Grassi G, Joner M, Kjeldsen SE,Lobo MD,Lotan C,LüscherTF,Parati G,Rossignol P,Ruilope L,Sharif F,Van Leeuwen E,Volpe M,Volpe M,Windecker S,Witkowski A,Wijns W.基于高血压的疗法:艺术状况和未来的考虑。 EUR HEART J. 2017年11月21日; 38(44):3272-3281。 doi:10.1093/eurheartj/ehx215。审查。 Erratum in:Eur Heart J. 2018年5月1日; 39(17):1534。
  • Krum H,Schlaich MP,Sobotka PA,BöhmM,Mahfoud F,Rocha-Singh K,Katholi R,Esler MD。耐药性高血压患者的经皮肾脏神经治疗:Symplicity HTN-1研究的最终3年报告。柳叶刀。 2014年2月15日; 383(9917):622-9。 doi:10.1016/s0140-6736(13)62192-3。 Epub 2013 11月7日。 2014年2月15日; 383(9917):602。 Sobotka,Paul A [添加]。
  • Kandzari DE,BöhmM,Mahfoud F,Townsend RR,Weber MA,Pocock S,Tsioufis K,Tousoulis D,Tousoulis D,Choi JW,East C,Brar S,Cohen SA,Fahy M,Fahy M,Pilcher G,Pilcher G,Kario K; Spyral HTN-ON MED审判研究人员。肾脏神经对血压的影响在存在降压药的情况下:Spyral HTN-ON MED概念证明随机试验的6个月功效和安全性。柳叶刀。 2018 Jun 9; 391(10137):2346-2355。 doi:10.1016/s0140-6736(18)30951-6。 Epub 2018 5月23日。
  • Azizi M,Schmieder RE,Mahfoud F,Weber MA,Daemen J,Davies J,Basile J,Kirtane AJ,Wang Y,Lobo MD,Saxena M,Feyz L,Feyz L,Rader F,Lurz P,Sayer J,Sayer J,Sapoval M,Sapoval M,Levy T,Levy T ,Sanghvi K,Abraham J,Sharp Asp,Fisher NDL,Bloch MJ,Reeve-Stoffer H,Coleman L,Mullin C,Mauri L; Radiance-HTN调查人员。血管内超声肾脏神经治疗高血压(Radiance-HTN独奏):多中心,国际,单盲,随机,假手术对照试验。柳叶刀。 2018 Jun 9; 391(10137):2335-2345。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31082-1​​。 Epub 2018 5月23日。 2018年9月8日; 392(10150):820。
  • Ott C,Schmid A,Ditting T,Veelken R,Uder M,Schmieder RE。肾脏神经支配对高血压末期肾脏疾病患者血压的影响:单一中心经历。 Clin Exp Nephrol。 2019年6月; 23(6):749-755。 doi:10.1007/s10157-019-01697-7。 EPUB 2019 2月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月8日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月23日
估计的初级完成日期2022年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • CKD阶段3(EGFR 30-59 ml/min/1.73m²[根据当前使用的估计公式:MDRD,CKD-EPI]),糖尿病或非糖尿病性肾病
  • 1-5药物类别(肾素血管紧张素系统[RAS]封锁是强制性的)和收缩办公室(参加的)BP≥140mmHg和舒张期办公室(参加)BP≥90,由24小时的ABS AMBINATION BP系统≥1130mmHg和24小时确认的BP≥90舒张压≥80mmHg
  • 患者遵守一种稳定的药物方案,包括RAS封锁,而不会改变至少4周。
  • 个体≥18岁,包括两个性别。

排除标准:

  • 两种肾动脉的解剖学上具有显着的肾动脉异常,在干预主义者的眼中会干扰安全导管的位置
  • 可以通过干预/手术治疗的其他高血压原因(例如血液动力学相关的肾动脉狭窄,功能性肾上腺腺瘤)
  • 先前的肾脏修神经程序
  • 办公室(参加)BP≥180mmHg收缩期和/或≥110mmHg舒张压
  • 24小时的卧床BP≥160mmHg收缩期
  • 解剖或功能性孤立肾脏,肾脏移植
  • 过去缺乏捕获血清肌酐水平
  • 次要高血压睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 1型糖尿病
  • 肾病综合征
  • 磁共振成像的禁忌症(MRI)
  • 个人在筛查后的3个月内经历了心肌梗塞,不稳定的心绞痛或脑血管事故
  • 肾脏疾病的急性发作需要在过去3个月内对任何免疫抑制药物方案进行术
  • 受试者怀孕,护理或打算怀孕
  • 另一项介入研究方案的注册。
  • 根据研究人员的酌情决定,任何条件都将排除研究的参与(例如不遵守)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Roland E Schmieder +49-9131-85 EXT 36245 roland.schmieder@uk-erlangen.de
联系人:医学博士克里斯蒂安·奥特(Christian Ott) +49-911-398-2702 Christian.ott@klinikum-nuernberg.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264403
其他研究ID编号ICMJE RDN2019CKD
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方埃伦根 - 纽伯格大学医学院
研究赞助商ICMJE埃伦根 - 纽伯格大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Roland E Schmieder,医学博士Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心
PRS帐户埃伦根 - 纽伯格大学医学院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素