病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不受控制的高血压肾脏去神经慢性肾脏病阶段3 | 设备:肾脏神经 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 受试者和所有接受BP测量的研究人员将对随机分组视而不见。受试者将在住院前的住院前和3周,6个月零12个月的FU之前完成盲目评估。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肾脏神经因慢性肾脏疾病和不受控制的高血压患者的血压的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:肾脏神经 所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。如果将随机分配到肾脏去神经组RDN程序,将使用Paradise®肾脏去神经系统应用。 Paradise®肾脏去神经系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并为肾脏服务。 | 设备:肾脏神经 Paradise®肾脏去神经系统(天堂系统)在接受CE商标的国家 /地区标记。该系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并提供肾脏。 |
没有干预:假程序 所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。在这些患者中,不会进行RDN。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Roland E Schmieder | +49-9131-85 EXT 36245 | roland.schmieder@uk-erlangen.de | |
联系人:医学博士克里斯蒂安·奥特(Christian Ott) | +49-911-398-2702 | Christian.ott@klinikum-nuernberg.de |
德国 | |
Heinrich Heine UniversityDüsseldorf,德国Nephrologie | 活跃,不招募 |
德国杜塞尔多夫,40225 | |
Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心 | 招募 |
德国埃尔兰根(Erlangen),91054 | |
联系人:Roland E Schmieder,MD +49-9131-85 Ext 36245 Roland.schmieder@uk-erlangen.de | |
联系人:MD | |
首席研究员:医学博士Roland E Schmieder | |
KlinikFürInnere Medizin III,Kardiologie,Angiologie unt Internistische Intinestische Intensivmedizin,Saarland University Hospital,Saarland University | 招募 |
德国霍姆堡,66421 | |
联系人:MD +49 684116 Ext 15911 felix.mahfoud@uks.eu | |
联系人:Sebastian Ewen,MD Sebastian.ewen@uniklinikum-saarland.de | |
大学医院Erlangen肾脏科学系临床研究中心 | 招募 |
德国纽伦堡 | |
联系人:基督徒奥特,医学博士 +49-911-398-2702 christian.ott@klinikum-nuernberg.de | |
联系人:Roland Veelken,MD Roland.veelken@klinikum-nuernberg.de |
首席研究员: | Roland E Schmieder,医学博士 | Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后6个月时] 比较两组 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性肾脏疾病中的肾脏神经 - RDN -CKD研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 肾脏神经因慢性肾脏疾病和不受控制的高血压患者的血压的影响 | ||||||||
简要摘要 | RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 RDN-CKD研究的目的是证明肾脏神经(RDN)有效地降低了80例慢性肾脏疾病(CKD)3A或3B患者的24小时卧床BP。 | ||||||||
详细说明 |
80例CKD阶段3A或3B患者(根据当前使用的估计公式[MDRD,CKD-EPI]和不受控制的高血压。 5端点初级疗效终点端点的主要疗效终点将是在两组之间6个月后6个月时收缩期24小时的卧床BP的变化。 6访问和随访时间表将在两个队列中的26周(6个月)后期进行评估。但是,所有受试者将在后期至少12个月内遵循。预定的临界后随访(FU)访问将在手术后的3、6、12(3个月),19、26(6个月),39和52(12个月)周后进行。 7对受试者和所有接受BP测量的研究人员视而不见,将对随机分组视而不见。受试者将在住院前和3周零6个月之前完成盲目评估。 8分配给假手术组的患者的跨界交叉分频器在12个月后允许。当时,经过12个月的盲fu,发生了单个患者的盲目。要符合交叉治疗,患者必须在FU之后的接下来的4周内符合包含标准和排除标准所指定的相同的BP标准。 12个月后,所有随机患者将纳入注册表中,以捕获长期安全信号。 9药物依从性遵守药物治疗将通过采访患者,检查患者的BP日记以及基线,6个月和12个月的次数来捕获药物治疗。 10安全信号主要的安全终点是在12个月内进行任何重大不良事件(MAE)的发生率。 11研究地理RDN-CKD研究将在4个临床研究地点进行,即Erlangen,Homburg/Saar,Düsseldorf和Nürnberg的大学医院。 如果办公室(参加)BP超过≥170/105 mmHg,则将排除12个逃脱标准,该主题将被家庭血压测量的7天平均水平≥BP> 160/100 mmHg确认或确认。 MMHG在另一次研究访问中。 13伦理学这项研究将根据赫尔辛基宣言,ISO 14155:2011,FDA 21 CFR Parts 50、54、56、812和其他适用的地方和国家法规进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)掩盖说明: 受试者和所有接受BP测量的研究人员将对随机分组视而不见。受试者将在住院前的住院前和3周,6个月零12个月的FU之前完成盲目评估。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:肾脏神经 Paradise®肾脏去神经系统(天堂系统)在接受CE商标的国家 /地区标记。该系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并提供肾脏。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04264403 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RDN2019CKD | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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不受控制的高血压肾脏去神经慢性肾脏病阶段3 | 设备:肾脏神经 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
掩盖说明: | 受试者和所有接受BP测量的研究人员将对随机分组视而不见。受试者将在住院前的住院前和3周,6个月零12个月的FU之前完成盲目评估。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肾脏神经因慢性肾脏疾病和不受控制的高血压患者的血压的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:肾脏神经 所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。如果将随机分配到肾脏去神经组RDN程序,将使用Paradise®肾脏去神经系统应用。 Paradise®肾脏去神经系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并为肾脏服务。 | 设备:肾脏神经 Paradise®肾脏去神经系统(天堂系统)在接受CE商标的国家 /地区标记。该系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并提供肾脏。 |
没有干预:假程序 所有受试者将接受诊断性的肾血管造影(基于临床基础以排除肾动脉狭窄),这应该是通过股动脉进入的机构实践。诊断性肾血管造影后将发生随机化。在这些患者中,不会进行RDN。 |
有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Roland E Schmieder | +49-9131-85 EXT 36245 | roland.schmieder@uk-erlangen.de | |
联系人:医学博士克里斯蒂安·奥特(Christian Ott) | +49-911-398-2702 | Christian.ott@klinikum-nuernberg.de |
德国 | |
Heinrich Heine UniversityDüsseldorf,德国Nephrologie | 活跃,不招募 |
德国杜塞尔多夫,40225 | |
Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心 | 招募 |
德国埃尔兰根(Erlangen),91054 | |
联系人:Roland E Schmieder,MD +49-9131-85 Ext 36245 Roland.schmieder@uk-erlangen.de | |
联系人:MD | |
首席研究员:医学博士Roland E Schmieder | |
KlinikFürInnere Medizin III,Kardiologie,Angiologie unt Internistische Intinestische Intensivmedizin,Saarland University Hospital,Saarland University | 招募 |
德国霍姆堡,66421 | |
联系人:MD +49 684116 Ext 15911 felix.mahfoud@uks.eu | |
联系人:Sebastian Ewen,MD Sebastian.ewen@uniklinikum-saarland.de | |
大学医院Erlangen肾脏科学系临床研究中心 | 招募 |
德国纽伦堡 | |
联系人:基督徒奥特,医学博士 +49-911-398-2702 christian.ott@klinikum-nuernberg.de | |
联系人:Roland Veelken,MD Roland.veelken@klinikum-nuernberg.de |
首席研究员: | Roland E Schmieder,医学博士 | Erlangen-Nurember大学肾脏科与高血压系临床研究中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 收缩期24小时内门诊BP的变化[时间范围:后6个月时] 比较两组 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性肾脏疾病中的肾脏神经 - RDN -CKD研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 肾脏神经因慢性肾脏疾病和不受控制的高血压患者的血压的影响 | ||||||||
简要摘要 | RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 RDN-CKD研究的目的是证明肾脏神经(RDN)有效地降低了80例慢性肾脏疾病(CKD)3A或3B患者的24小时卧床BP。 | ||||||||
详细说明 |
80例CKD阶段3A或3B患者(根据当前使用的估计公式[MDRD,CKD-EPI]和不受控制的高血压。 5端点初级疗效终点端点的主要疗效终点将是在两组之间6个月后6个月时收缩期24小时的卧床BP的变化。 6访问和随访时间表将在两个队列中的26周(6个月)后期进行评估。但是,所有受试者将在后期至少12个月内遵循。预定的临界后随访(FU)访问将在手术后的3、6、12(3个月),19、26(6个月),39和52(12个月)周后进行。 7对受试者和所有接受BP测量的研究人员视而不见,将对随机分组视而不见。受试者将在住院前和3周零6个月之前完成盲目评估。 8分配给假手术组的患者的跨界交叉分频器在12个月后允许。当时,经过12个月的盲fu,发生了单个患者的盲目。要符合交叉治疗,患者必须在FU之后的接下来的4周内符合包含标准和排除标准所指定的相同的BP标准。 12个月后,所有随机患者将纳入注册表中,以捕获长期安全信号。 9药物依从性遵守药物治疗将通过采访患者,检查患者的BP日记以及基线,6个月和12个月的次数来捕获药物治疗。 10安全信号主要的安全终点是在12个月内进行任何重大不良事件(MAE)的发生率。 11研究地理RDN-CKD研究将在4个临床研究地点进行,即Erlangen,Homburg/Saar,Düsseldorf和Nürnberg的大学医院。 如果办公室(参加)BP超过≥170/105 mmHg,则将排除12个逃脱标准,该主题将被家庭血压测量的7天平均水平≥BP> 160/100 mmHg确认或确认。 MMHG在另一次研究访问中。 13伦理学这项研究将根据赫尔辛基宣言,ISO 14155:2011,FDA 21 CFR Parts 50、54、56、812和其他适用的地方和国家法规进行。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: RDN-CKD研究是一项前瞻性的,随机的(1:1,中央随机分组),双盲(每个中心的无盲式干预主义和盲目研究团队),假手术,多中心可行性研究。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)掩盖说明: 受试者和所有接受BP测量的研究人员将对随机分组视而不见。受试者将在住院前的住院前和3周,6个月零12个月的FU之前完成盲目评估。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:肾脏神经 Paradise®肾脏去神经系统(天堂系统)在接受CE商标的国家 /地区标记。该系统是一种基于导管的装置,旨在使用超声能量来热消除肾动脉周围的传入和发出的神经并提供肾脏。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04264403 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RDN2019CKD | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |