4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 旨在靶向过敏性哮喘(东方)中炎症性级联反应的起源

旨在靶向过敏性哮喘(东方)中炎症性级联反应的起源

研究描述
简要摘要:

过敏性哮喘是由于对吸入过敏原的过度反应引起的一种复杂而异质性疾病。当前的药物,包括皮质类固醇和支气管扩张剂,没有作用于炎症的起源,而是打击症状,使许多患者无法控制。气道上皮对于哮喘病理的起始和进展至关重要。

我们将在一组持续的哮喘(26名患者)和非心律健康对照组(26名受试者)中包括一个52名受试者,这些受试者在横断面研究中。所有受试者将在临床上进行广泛的临床表征,包括呼吸症状/问卷,内和呼气的CT扫描以及大型和小气道功能和炎症的参数。此外,还将获得血液和鼻皮刷,以研究哮喘的遗传和表观遗传机制。最后,将在有意识的镇静下进行支气管镜检查和刷子。来自两个患者组的支气管活检将用于单细胞转录分析。


病情或疾病 干预/治疗
哮喘过敏性哮喘程序:支气管镜检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 52名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:旨在靶向过敏性哮喘中炎症性级联反应的起源:气道上皮和免疫细胞之间的串扰
实际学习开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
健康
26个健康受试者
程序:支气管镜检查
用于检索气道电池的支气管镜检查

哮喘
26名患有哮喘的受试者
程序:支气管镜检查
用于检索气道电池的支气管镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. 单细胞转录组学支气管上皮细胞(BEC)[时间范围:2022年12月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
哮喘和健康受试者
标准

纳入标准:

所有主题的纳入标准:

  • 年龄在18至45岁之间。
  • 吸烟历史≤2packyears。

两组的具体纳入标准:

  • 组1.持续哮喘的患者

    • 哮喘症状的发病年龄:0-18岁。
    • 根据最新的GINA指南,IE呼吸道症状和支气管扩张剂可逆性(在800 µg Salbutamol吸入后,FEV1的改善占基线超过12%(至少200毫升))。
    • 在过去两个月中,使用吸入的皮质类固醇或喘息,咳嗽或呼吸困难的持续症状或定期使用β2激动剂。
    • PC20甲基胆碱<8 mg/ml。
  • 第2组2组

    • 没有哮喘的史。
    • 在超过1个月的时间内不使用吸入的皮质类固醇或β2激动剂。
    • 没有喘息的症状,夜间呼吸困难或支气管高反应性。
    • PC20甲基胆碱> 8 mg/ml,FEV1/FVC> 70%和FEV1> 80%预测。

排除标准:

  • FEV1 <1.2 l,
  • 受试者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 如果受试者在参与研究之前没有签署并与书面知情同意书签署和日期,则没有资格参加和参加。
  • 如果一个受试者不同意我们通知他的全科医生,则没有资格参加和参加。
  • 呼吸道感染(例如感冒),在6周内。
  • 在过去的三个月中,严重的急性感染(例如肝炎,肺炎或肺炎肾炎)。
  • 严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,内分泌,肺,心脏,神经系统或脑病的体征或症状。
  • 在过去的5年内恶性肿瘤(除了没有复发证据的皮肤的鳞状或基底细胞癌外)。
  • 已知的最近滥用药物(药物或酒精)。
  • 育儿潜力的女性没有有效的避孕措施,除非符合以下定义的绝经后:12个月的天然(自发性)闭经或6个月的自发性闭经含量为6个月,具有血清fsh> 40 miU/ml或使用一个或多个或多种遵循可接受的避孕方法:

    1. 手术灭菌(例如双侧管结扎,子宫切除术)。
    2. 激素避孕(可植入,斑块,口服,可注射)。
    3. 避孕方法:避孕套或闭合帽(隔膜或颈椎/拱顶盖),带精子泡沫/凝胶/奶油/栓塞。
    4. 连续禁欲。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maarten van den Berge,博士+3150-3615260 m.van.den.berge@umcg.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
格罗宁根,荷兰,9713GZ
联系人:Maarten van den Berge,医学博士,博士 +31-50-2615260 m.van.den.berge@umcg.nl
首席调查员:马丁·范·丹·贝格(Maarten van den Berge),医学博士
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maarten van den Berge,博士UMCG
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期2020年2月7日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
单细胞转录组学支气管上皮细胞(BEC)[时间范围:2022年12月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题旨在靶向过敏性哮喘中炎症性级联反应的起源
官方头衔旨在靶向过敏性哮喘中炎症性级联反应的起源:气道上皮和免疫细胞之间的串扰
简要摘要

过敏性哮喘是由于对吸入过敏原的过度反应引起的一种复杂而异质性疾病。当前的药物,包括皮质类固醇和支气管扩张剂,没有作用于炎症的起源,而是打击症状,使许多患者无法控制。气道上皮对于哮喘病理的起始和进展至关重要。

我们将在一组持续的哮喘(26名患者)和非心律健康对照组(26名受试者)中包括一个52名受试者,这些受试者在横断面研究中。所有受试者将在临床上进行广泛的临床表征,包括呼吸症状/问卷,内和呼气的CT扫描以及大型和小气道功能和炎症的参数。此外,还将获得血液和鼻皮刷,以研究哮喘的遗传和表观遗传机制。最后,将在有意识的镇静下进行支气管镜检查和刷子。来自两个患者组的支气管活检将用于单细胞转录分析。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群哮喘和健康受试者
健康)状况
干涉程序:支气管镜检查
用于检索气道电池的支气管镜检查
研究组/队列
  • 健康
    26个健康受试者
    干预:程序:支气管镜检查
  • 哮喘
    26名患有哮喘的受试者
    干预:程序:支气管镜检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
52
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有主题的纳入标准:

  • 年龄在18至45岁之间。
  • 吸烟历史≤2packyears。

两组的具体纳入标准:

  • 组1.持续哮喘的患者

    • 哮喘症状的发病年龄:0-18岁。
    • 根据最新的GINA指南,IE呼吸道症状和支气管扩张剂可逆性(在800 µg Salbutamol吸入后,FEV1的改善占基线超过12%(至少200毫升))。
    • 在过去两个月中,使用吸入的皮质类固醇或喘息,咳嗽或呼吸困难的持续症状或定期使用β2激动剂。
    • PC20甲基胆碱<8 mg/ml。
  • 第2组2组

    • 没有哮喘的史。
    • 在超过1个月的时间内不使用吸入的皮质类固醇或β2激动剂。
    • 没有喘息的症状,夜间呼吸困难或支气管高反应性。
    • PC20甲基胆碱> 8 mg/ml,FEV1/FVC> 70%和FEV1> 80%预测。

排除标准:

  • FEV1 <1.2 l,
  • 受试者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 如果受试者在参与研究之前没有签署并与书面知情同意书签署和日期,则没有资格参加和参加。
  • 如果一个受试者不同意我们通知他的全科医生,则没有资格参加和参加。
  • 呼吸道感染(例如感冒),在6周内。
  • 在过去的三个月中,严重的急性感染(例如肝炎,肺炎或肺炎肾炎)。
  • 严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,内分泌,肺,心脏,神经系统或脑病的体征或症状。
  • 在过去的5年内恶性肿瘤(除了没有复发证据的皮肤的鳞状或基底细胞癌外)。
  • 已知的最近滥用药物(药物或酒精)。
  • 育儿潜力的女性没有有效的避孕措施,除非符合以下定义的绝经后:12个月的天然(自发性)闭经或6个月的自发性闭经含量为6个月,具有血清fsh> 40 miU/ml或使用一个或多个或多种遵循可接受的避孕方法:

    1. 手术灭菌(例如双侧管结扎,子宫切除术)。
    2. 激素避孕(可植入,斑块,口服,可注射)。
    3. 避孕方法:避孕套或闭合帽(隔膜或颈椎/拱顶盖),带精子泡沫/凝胶/奶油/栓塞。
    4. 连续禁欲。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Maarten van den Berge,博士+3150-3615260 m.van.den.berge@umcg.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264377
其他研究ID编号201900308
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Maarten van den Berge,大学医学中心格罗宁根
研究赞助商大学医学中心格罗宁根
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Maarten van den Berge,博士UMCG
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:

过敏性哮喘是由于对吸入过敏原的过度反应引起的一种复杂而异质性疾病。当前的药物,包括皮质类固醇和支气管扩张剂,没有作用于炎症的起源,而是打击症状,使许多患者无法控制。气道上皮对于哮喘病理的起始和进展至关重要。

我们将在一组持续的哮喘(26名患者)和非心律健康对照组(26名受试者)中包括一个52名受试者,这些受试者在横断面研究中。所有受试者将在临床上进行广泛的临床表征,包括呼吸症状/问卷,内和呼气的CT扫描以及大型和小气道功能和炎症的参数。此外,还将获得血液和鼻皮刷,以研究哮喘的遗传和表观遗传机制。最后,将在有意识的镇静下进行支气管镜检查和刷子。来自两个患者组的支气管活检将用于单细胞转录分析。


病情或疾病 干预/治疗
哮喘过敏性哮喘程序:支气管镜检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 52名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:旨在靶向过敏性哮喘中炎症性级联反应的起源:气道上皮和免疫细胞之间的串扰
实际学习开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
健康
26个健康受试者
程序:支气管镜检查
用于检索气道电池的支气管镜检查

哮喘
26名患有哮喘的受试者
程序:支气管镜检查
用于检索气道电池的支气管镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. 单细胞转录组学支气管上皮细胞(BEC)[时间范围:2022年12月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
哮喘和健康受试者
标准

纳入标准:

所有主题的纳入标准:

  • 年龄在18至45岁之间。
  • 吸烟历史≤2packyears。

两组的具体纳入标准:

  • 组1.持续哮喘的患者

    • 哮喘症状的发病年龄:0-18岁。
    • 根据最新的GINA指南,IE呼吸道症状和支气管扩张剂可逆性(在800 µg Salbutamol吸入后,FEV1的改善占基线超过12%(至少200毫升))。
    • 在过去两个月中,使用吸入的皮质类固醇或喘息,咳嗽或呼吸困难的持续症状或定期使用β2激动剂。
    • PC20甲基胆碱<8 mg/ml。
  • 第2组2组

    • 没有哮喘的史。
    • 在超过1个月的时间内不使用吸入的皮质类固醇或β2激动剂。
    • 没有喘息的症状,夜间呼吸困难或支气管高反应性。
    • PC20甲基胆碱> 8 mg/ml,FEV1/FVC> 70%和FEV1> 80%预测。

排除标准:

  • FEV1 <1.2 l,
  • 受试者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 如果受试者在参与研究之前没有签署并与书面知情同意书签署和日期,则没有资格参加和参加。
  • 如果一个受试者不同意我们通知他的全科医生,则没有资格参加和参加。
  • 呼吸道感染(例如感冒),在6周内。
  • 在过去的三个月中,严重的急性感染(例如肝炎,肺炎或肺炎肾炎)。
  • 严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,内分泌,肺,心脏,神经系统或脑病的体征或症状。
  • 在过去的5年内恶性肿瘤(除了没有复发证据的皮肤的鳞状或基底细胞癌外)。
  • 已知的最近滥用药物(药物或酒精)。
  • 育儿潜力的女性没有有效的避孕措施,除非符合以下定义的绝经后:12个月的天然(自发性)闭经或6个月的自发性闭经含量为6个月,具有血清fsh> 40 miU/ml或使用一个或多个或多种遵循可接受的避孕方法:

    1. 手术灭菌(例如双侧管结扎,子宫切除术)。
    2. 激素避孕(可植入,斑块,口服,可注射)。
    3. 避孕方法:避孕套或闭合帽(隔膜或颈椎/拱顶盖),带精子泡沫/凝胶/奶油/栓塞。
    4. 连续禁欲。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maarten van den Berge,博士+3150-3615260 m.van.den.berge@umcg.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
大学医学中心格罗宁根招募
格罗宁根,荷兰,9713GZ
联系人:Maarten van den Berge,医学博士,博士 +31-50-2615260 m.van.den.berge@umcg.nl
首席调查员:马丁·范·丹·贝格(Maarten van den Berge),医学博士
赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maarten van den Berge,博士UMCG
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期2020年2月7日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
单细胞转录组学支气管上皮细胞(BEC)[时间范围:2022年12月]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题旨在靶向过敏性哮喘中炎症性级联反应的起源
官方头衔旨在靶向过敏性哮喘中炎症性级联反应的起源:气道上皮和免疫细胞之间的串扰
简要摘要

过敏性哮喘是由于对吸入过敏原的过度反应引起的一种复杂而异质性疾病。当前的药物,包括皮质类固醇和支气管扩张剂,没有作用于炎症的起源,而是打击症状,使许多患者无法控制。气道上皮对于哮喘病理的起始和进展至关重要。

我们将在一组持续的哮喘(26名患者)和非心律健康对照组(26名受试者)中包括一个52名受试者,这些受试者在横断面研究中。所有受试者将在临床上进行广泛的临床表征,包括呼吸症状/问卷,内和呼气的CT扫描以及大型和小气道功能和炎症的参数。此外,还将获得血液和鼻皮刷,以研究哮喘的遗传和表观遗传机制。最后,将在有意识的镇静下进行支气管镜检查和刷子。来自两个患者组的支气管活检将用于单细胞转录分析。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群哮喘和健康受试者
健康)状况
干涉程序:支气管镜检查
用于检索气道电池的支气管镜检查
研究组/队列
  • 健康
    26个健康受试者
    干预:程序:支气管镜检查
  • 哮喘
    26名患有哮喘的受试者
    干预:程序:支气管镜检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
52
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有主题的纳入标准:

  • 年龄在18至45岁之间。
  • 吸烟历史≤2packyears。

两组的具体纳入标准:

  • 组1.持续哮喘的患者

    • 哮喘症状的发病年龄:0-18岁。
    • 根据最新的GINA指南,IE呼吸道症状和支气管扩张剂可逆性(在800 µg Salbutamol吸入后,FEV1的改善占基线超过12%(至少200毫升))。
    • 在过去两个月中,使用吸入的皮质类固醇或喘息,咳嗽或呼吸困难的持续症状或定期使用β2激动剂。
    • PC20甲基胆碱<8 mg/ml。
  • 第2组2组

    • 没有哮喘的史。
    • 在超过1个月的时间内不使用吸入的皮质类固醇或β2激动剂。
    • 没有喘息的症状,夜间呼吸困难或支气管高反应性。
    • PC20甲基胆碱> 8 mg/ml,FEV1/FVC> 70%和FEV1> 80%预测。

排除标准:

  • FEV1 <1.2 l,
  • 受试者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 如果受试者在参与研究之前没有签署并与书面知情同意书签署和日期,则没有资格参加和参加。
  • 如果一个受试者不同意我们通知他的全科医生,则没有资格参加和参加。
  • 呼吸道感染(例如感冒),在6周内。
  • 在过去的三个月中,严重的急性感染(例如肝炎,肺炎或肺炎肾炎)。
  • 严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,内分泌,肺,心脏,神经系统或脑病的体征或症状。
  • 在过去的5年内恶性肿瘤(除了没有复发证据的皮肤的鳞状或基底细胞癌外)。
  • 已知的最近滥用药物(药物或酒精)。
  • 育儿潜力的女性没有有效的避孕措施,除非符合以下定义的绝经后:12个月的天然(自发性)闭经或6个月的自发性闭经含量为6个月,具有血清fsh> 40 miU/ml或使用一个或多个或多种遵循可接受的避孕方法:

    1. 手术灭菌(例如双侧管结扎,子宫切除术)。
    2. 激素避孕(可植入,斑块,口服,可注射)。
    3. 避孕方法:避孕套或闭合帽(隔膜或颈椎/拱顶盖),带精子泡沫/凝胶/奶油/栓塞。
    4. 连续禁欲。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Maarten van den Berge,博士+3150-3615260 m.van.den.berge@umcg.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04264377
其他研究ID编号201900308
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Maarten van den Berge,大学医学中心格罗宁根
研究赞助商大学医学中心格罗宁根
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Maarten van den Berge,博士UMCG
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年2月

治疗医院