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埃斯莫洛对血液气管拔管的血液动力学反应的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| β受体阻滞剂血流动力不稳定性 | 药物：预防性Esmolol药物：安慰剂 | 第4阶段 |
拔管时刻代表了重要的血液动力学变化的关键时期。这些是由于刺激喉，气管和支气管的刺激而产生的，从而产生了儿茶酚胺的释放增加。在高危患者中，这些血流动力学变化可能会带来严重的后果。
在插管期间，已经使用了许多策略来控制对气道操纵的血液动力学反应，但直到今天，在拔管期间，该对照尚无标准疗法。因此，研究人员旨在在这种情况下研究β受体阻滞剂的使用。
β受体阻滞剂是一种有吸引力的药理策略，因为它们目前会减少交感神经系统的激活。埃斯莫洛（Esmolol）由于其半衰期短，可以成为确保更好的血液动力学控制的理想工具。
文献中很少有研究在拔管过程中研究这种药物，并且这一刻尚无关于最佳剂量或给药方法的共识。
因此，这项研究旨在通过评估与安慰剂相关的心动过速的发生率来评估在气管拔管时使用Esmolol在衰减血液动力学反应的有效性。
这项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的研究旨在验证以下假设：埃斯莫洛（Esmolol）在联邦地区基地医院的手术程序中降低了气管拔管引起的血液动力学不稳定。负责患者评估的审查员将无法访问使用的代理。
患者将通过随机生成的列表进行随机分配。负责打开信封的审查员将进行抽奖，将患者包括在其中一个组中，将其数据写入随机列表中，用药物准备注射器，然后将其运送到手术室，以便下一个检查员不会意识到使用的药物。
患者将接受标准的全身麻醉，并在手术结束后，将分配研究药物（Esmolol 2 mg/kg）或安慰剂组。所有患者都将接受Sugammadex作为神经肌肉阻滞的逆转并进行适当的监测。
评估生命体征的演变，例如收缩压，平均心率，心率和不良事件的强度，例如咳嗽，屈曲，心动过缓，心动过速，高血压，低血压，加压剂和抗胆碱能消耗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期，随机，双盲和安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 埃斯莫洛对血液气管拔管的血液动力学反应的影响：前瞻性，随机，双盲和安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Esmolol组 外科手术结束后，患者将接受静脉内esmolol。 | 药物：预防性埃斯莫洛尔 手术结束后，患者将接受预防性埃斯莫洛尔 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 外科手术结束后，患者将接受静脉注射盐水。 | 药物：安慰剂 患者将在手术结束后预防安慰剂 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间的患者，选举进行手术缩放，需要全身麻醉。
- 美国麻醉学学会（ASA）的物理状态1、2或3
排除标准：
- 心脏病患者
- 肾病患者
- 肝病患者
- 肺病患者
- 使用Beta阻滞剂或钙通道阻滞剂的患者
- 提出知情同意书后拒绝参加研究的患者
| 联系人：织物TMendonça，医学博士，MSC | 5561981882640 | correiodofabricio@gmail.com |
| 巴西 | |
| 医院do do distrito联邦 | 招募 |
| Brasília，DF，巴西，70335900 | |
| 联系人：Nadja Gloria CGraça，MD 556133151588 uamphbdf@gmail.com | |
| 联系人：MD 556133151331 VREZENDE@ICAB.MED.BR | |
| 首席研究员： | MSC的Fabricio TMendonça，医学博士 | 医院do do distrito联邦 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有心动过速的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均15分钟（在麻醉中觉醒期间）] 通过发病率心动过速的术中血液动力学稳定性分析 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 埃斯莫洛对血液气管拔管的血液动力学反应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 埃斯莫洛对血液气管拔管的血液动力学反应的影响：前瞻性，随机，双盲和安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | β受体阻滞剂是在操纵气道中预防血液动力学不稳定的有用工具。本研究的主要目的是通过评估与安慰剂相关的心动过速的发生率来评估在气管拔管时使用Esmolol在衰减血液动力学反应的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 拔管时刻代表了重要的血液动力学变化的关键时期。这些是由于刺激喉，气管和支气管的刺激而产生的，从而产生了儿茶酚胺的释放增加。在高危患者中，这些血流动力学变化可能会带来严重的后果。 在插管期间，已经使用了许多策略来控制对气道操纵的血液动力学反应，但直到今天，在拔管期间，该对照尚无标准疗法。因此，研究人员旨在在这种情况下研究β受体阻滞剂的使用。 β受体阻滞剂是一种有吸引力的药理策略，因为它们目前会减少交感神经系统的激活。埃斯莫洛（Esmolol）由于其半衰期短，可以成为确保更好的血液动力学控制的理想工具。 文献中很少有研究在拔管过程中研究这种药物，并且这一刻尚无关于最佳剂量或给药方法的共识。 因此，这项研究旨在通过评估与安慰剂相关的心动过速的发生率来评估在气管拔管时使用Esmolol在衰减血液动力学反应的有效性。 这项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的研究旨在验证以下假设：埃斯莫洛（Esmolol）在联邦地区基地医院的手术程序中降低了气管拔管引起的血液动力学不稳定。负责患者评估的审查员将无法访问使用的代理。 患者将通过随机生成的列表进行随机分配。负责打开信封的审查员将进行抽奖，将患者包括在其中一个组中，将其数据写入随机列表中，用药物准备注射器，然后将其运送到手术室，以便下一个检查员不会意识到使用的药物。 患者将接受标准的全身麻醉，并在手术结束后，将分配研究药物（Esmolol 2 mg/kg）或安慰剂组。所有患者都将接受Sugammadex作为神经肌肉阻滞的逆转并进行适当的监测。 评估生命体征的演变，例如收缩压，平均心率，心率和不良事件的强度，例如咳嗽，屈曲，心动过缓，心动过速，高血压，低血压，加压剂和抗胆碱能消耗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期，随机，双盲和安慰剂对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Esmolol和拔管 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fabricio Tavares Mendonca，医院DE BASE | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 基地医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 基地医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| β受体阻滞剂血流动力不稳定性 | 药物：预防性Esmolol药物：安慰剂 | 第4阶段 |
拔管时刻代表了重要的血液动力学变化的关键时期。这些是由于刺激喉，气管和支气管的刺激而产生的，从而产生了儿茶酚胺的释放增加。在高危患者中，这些血流动力学变化可能会带来严重的后果。
在插管期间，已经使用了许多策略来控制对气道操纵的血液动力学反应，但直到今天，在拔管期间，该对照尚无标准疗法。因此，研究人员旨在在这种情况下研究β受体阻滞剂的使用。
β受体阻滞剂是一种有吸引力的药理策略，因为它们目前会减少交感神经系统的激活。埃斯莫洛（Esmolol）由于其半衰期短，可以成为确保更好的血液动力学控制的理想工具。
文献中很少有研究在拔管过程中研究这种药物，并且这一刻尚无关于最佳剂量或给药方法的共识。
因此，这项研究旨在通过评估与安慰剂相关的心动过速' target='_blank'>心动过速的发生率来评估在气管拔管时使用Esmolol在衰减血液动力学反应的有效性。
这项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的研究旨在验证以下假设：埃斯莫洛（Esmolol）在联邦地区基地医院的手术程序中降低了气管拔管引起的血液动力学不稳定。负责患者评估的审查员将无法访问使用的代理。
患者将通过随机生成的列表进行随机分配。负责打开信封的审查员将进行抽奖，将患者包括在其中一个组中，将其数据写入随机列表中，用药物准备注射器，然后将其运送到手术室，以便下一个检查员不会意识到使用的药物。
患者将接受标准的全身麻醉，并在手术结束后，将分配研究药物（Esmolol 2 mg/kg）或安慰剂组。所有患者都将接受Sugammadex作为神经肌肉阻滞的逆转并进行适当的监测。
评估生命体征的演变，例如收缩压，平均心率，心率和不良事件的强度，例如咳嗽，屈曲，心动过缓，心动过速' target='_blank'>心动过速，高血压，低血压，加压剂和抗胆碱能消耗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期，随机，双盲和安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 埃斯莫洛对血液气管拔管的血液动力学反应的影响：前瞻性，随机，双盲和安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Esmolol组 外科手术结束后，患者将接受静脉内esmolol。 | 药物：预防性埃斯莫洛尔 手术结束后，患者将接受预防性埃斯莫洛尔 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 外科手术结束后，患者将接受静脉注射盐水。 | 药物：安慰剂 患者将在手术结束后预防安慰剂 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有心动过速' target='_blank'>心动过速的不良事件的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均15分钟（在麻醉中觉醒期间）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 埃斯莫洛对血液气管拔管的血液动力学反应的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 埃斯莫洛对血液气管拔管的血液动力学反应的影响：前瞻性，随机，双盲和安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | β受体阻滞剂是在操纵气道中预防血液动力学不稳定的有用工具。本研究的主要目的是通过评估与安慰剂相关的心动过速' target='_blank'>心动过速的发生率来评估在气管拔管时使用Esmolol在衰减血液动力学反应的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 拔管时刻代表了重要的血液动力学变化的关键时期。这些是由于刺激喉，气管和支气管的刺激而产生的，从而产生了儿茶酚胺的释放增加。在高危患者中，这些血流动力学变化可能会带来严重的后果。 在插管期间，已经使用了许多策略来控制对气道操纵的血液动力学反应，但直到今天，在拔管期间，该对照尚无标准疗法。因此，研究人员旨在在这种情况下研究β受体阻滞剂的使用。 β受体阻滞剂是一种有吸引力的药理策略，因为它们目前会减少交感神经系统的激活。埃斯莫洛（Esmolol）由于其半衰期短，可以成为确保更好的血液动力学控制的理想工具。 文献中很少有研究在拔管过程中研究这种药物，并且这一刻尚无关于最佳剂量或给药方法的共识。 因此，这项研究旨在通过评估与安慰剂相关的心动过速' target='_blank'>心动过速的发生率来评估在气管拔管时使用Esmolol在衰减血液动力学反应的有效性。 这项前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的研究旨在验证以下假设：埃斯莫洛（Esmolol）在联邦地区基地医院的手术程序中降低了气管拔管引起的血液动力学不稳定。负责患者评估的审查员将无法访问使用的代理。 患者将通过随机生成的列表进行随机分配。负责打开信封的审查员将进行抽奖，将患者包括在其中一个组中，将其数据写入随机列表中，用药物准备注射器，然后将其运送到手术室，以便下一个检查员不会意识到使用的药物。 患者将接受标准的全身麻醉，并在手术结束后，将分配研究药物（Esmolol 2 mg/kg）或安慰剂组。所有患者都将接受Sugammadex作为神经肌肉阻滞的逆转并进行适当的监测。 评估生命体征的演变，例如收缩压，平均心率，心率和不良事件的强度，例如咳嗽，屈曲，心动过缓，心动过速' target='_blank'>心动过速，高血压，低血压，加压剂和抗胆碱能消耗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期，随机，双盲和安慰剂对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264286 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Esmolol和拔管 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fabricio Tavares Mendonca，医院DE BASE | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 基地医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 基地医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
