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出境医 / 临床实验 / 同伴组规范成人中风患者的MCIMT计划:对功能活动的影响(PEPS-MIT)

同伴组规范成人中风患者的MCIMT计划:对功能活动的影响(PEPS-MIT)

研究描述
简要摘要:

每年,世界上有超过1700万人的中风。中风是死亡率的主要原因,也是严重残疾的普遍原因之一。

中风患者通常会限制参与各个领域,例如无法满足工作要求。这就是为什么他们正在失去社会接触并有社会剥夺的风险。

它们还显示出常见的日常活动的局限性,这意味着他们通常需要帮助或必须使用辅助设备,因为肌肉无力,痉挛和对其中一只手的控制受损,这在中风后很常见。大多数患者中风后6个月后,功能性手恢复只会很小。因此,患者主要依靠他们未受影响的手进行日常活动,并避免使用受损的手。但是,众所周知,在剧烈训练任务时,大脑中也可以在大脑中建立新的联系。该机制通过约束诱导运动疗法(CIMT)应用于我们的计划。在CIMT中,使用不受影响的手会受到手套的阻碍,因此患者被迫主要用副手执行任务。

原始CIMT协议包括三个主要元素:

  • 限制非幼稚的手,以强迫使用paretic手的使用。
  • 重复的面向任务的训练。
  • 依从性增强行为方法,以促进在日常环境中使用该技术的使用。

尽管CIMT试验表明,与传统疗法相比,他们每天的练习持续时间和强度的差异,但它们都发表了CIMT的重大影响。

目前,CIMT在全球范围内被认为是改善中风手部功能的最有效的康复治疗方法,但在孟加拉国不应用这种治疗方法。为了克服这一点,调查人员制定了一项用于CIMT应用的协议,目的是研究孟加拉国情况下中风患者的影响。

方法

除了CIMT计划外,研究人员还开发了一种在中风患者组中获得最大的社交互动的方法。这可能有助于他们在同龄人的支持下自行锻炼。调查人员称,除了通常的单独集中康复外,“同伴群体监管培训”和中风患者还接受了该培训。此额外的培训包括以下要素:

  • 中风患者在一组中执行重复的任务(6-8组,最大15人)。
  • 其中一个被指定为“领导者”,他宣布了下一个任务,而治疗师主要是为了帮助和纠正患者。
  • 关于孟加拉国针对性别特定服装的情况,对需要认知解决方案的对象和任务进行了微调。
  • 在培训中,有社交任务,例如唱歌,分享经验,互相称赞和鼓励。
  • 要求患者在家中自己执行任务,并报告。

该方法应用于两个单独的组。作为对照组表示的小组,主要按照治疗课程进行双侧进行运动任务。实验组通过强迫使用paretic手执行任务,戴着无与伦比的手。

将在小组治疗开始时,一个月后的结束以及3、6、9和12个月后的两个研究小组的表现进行比较。

假设是,应用的依从性 - 增强行为方法将具有显着的影响,并且这些方法:“双边“与”强迫使用paretic手臂/手(CIMT)(CIMT)将在短期和长期表现出均等的改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肢体的四肢弱点是中风的续集诱导运动疗法,中风上肢功能性能后的运动疗法其他:约束诱导的运动疗法:PEPS-MIT其他:双人操作练习(PEPS-BIMANUAL)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该模型的主要要素是随机化,其中参与者被随机分配到对照组和实验组中。两组同时接受治疗2小时,每周4天。实验组仅用偏式手来实践任务 - 非幼稚的手受到使用手套的限制 - 对照组在该手套中进行了双重练习。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

掩盖患者:患者是否参与对照组或实验组是不知道的;小组没有使用密封信封将患者分配给治疗组和对照组。

评估者的掩盖:招募了来自CRP临床和学术方面的四名评估者(合格的职业治疗师)进行结果测量。每个小组都有一个个人评估师,并且通过测试,后测和随访评估分配了相同的评估师。不允许评估者向患者索取治疗的详细信息。

治疗师的掩盖:治疗师在接受方案和治疗方式(分开)特定组的培训之前,将其随机分配成组。治疗师不知道哪个是对照组治疗,哪些是实验组治疗。这两个小组都通过同伴受监管的小组治疗计划有一种新的,特定的锻炼方式。

主要意图:治疗
官方标题:中风后的社会互动和同伴组调节上肢康复:与强迫使用paretic手(MCIMT)的活动相比,双边活动(MCIMT) - 一项随机临床试验
实际学习开始日期 2018年10月27日
实际的初级完成日期 2019年1月30日
实际 学习完成日期 2020年3月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:约束诱导运动疗法
约束诱导的运动疗法(PEPS-MIT)
其他:约束诱导的运动疗法:PEPS-MIT

所有对照组和实验组的参与者均接受了标准中风康复。经常办公时间后,两组连续4天,连续4周提供了2个小时的同行小组会议。一名患者在治疗师的监督下“领导”小组锻炼。治疗师主要在各种运动任务中帮助和纠正患者。

•针对实验组的特异性是,患者通过在非预性手上戴着柔软的手套来强迫使用paretic手/手臂执行了所有操纵任务,从而阻止了用那只手操纵。鼓励患者在家中也每天佩戴手套3小时,同时进行ADL和学习的练习。行为策略包括治疗合同和日常使用家庭活动清单,该清单由患者的护理人员检查并由患者和照料者签名。每个治疗日都将活动清单提交给提供反馈的治疗师。


主动比较器:双人操作
双人操作(PEPS双人)
其他:双人操作练习(PEPS-Bimanual)

所有对照组和实验组的参与者均均获得标准中风。经常办公时间后,两组连续4天,连续4周提供了2个小时的同行小组会议。一名患者在治疗师的监督下“领导”小组锻炼。治疗师主要在各种运动任务中帮助和纠正患者。

对照组的特异性是,患者在职业治疗活动中进行了双重操纵任务。还要求患者在治疗师定期检查的活动清单中记录他们的“在家”活动。


结果措施
主要结果指标
  1. 狼运动功能测试 - 功能能力(WMFT-FA)[时间范围:在治疗前,治疗后立即和3、6、9和12个月随访之间的分数之间的变化。这是给出的
    WMFT-FA由15个定时的ARM运动任务组成(秒内的结果;完成任务的最大时间:120秒)加2个强度任务(LBS和KG(S)的结果)。所有项目均以六点功能能力量表进行评分(最低分数为0,最大得分为5)。


次要结果度量
  1. 九个孔PEG测试(NHPT)[时间范围:在治疗前,治疗后立即进行得分之间的变化以及3、6、9和12个月的随访。这是给出的
    九个孔PEG测试(NHPT)是上肢的敏捷度量。使用秒表来测量将9个钉子放入木孔钉板中所花费的时间。

  2. 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行得分之间的变化,并在3、6、9和12个月的随访中进行。这是给出的
    动作研究臂测试(ARAT)是上肢功能的定量测试。有四个子集:抓地力,抓地力,捏和臂运动,每个项目以4分序尺度分级,总得分为57。

  3. 运动活动对数量表(MAL)[时间范围:在处理后与3、6、9和12个月的随访之间的分数变化。这是给出的
    运动活动日志量表(MAL)是一项结构化访谈,包括30个标准化问题,其中包括各种ADL任务,用于评估受试者的30个常见日常任务的主观报告。它包括两个评估子量表,这些评分对使用量(AOU)和运动质量(QOM)的上肢影响越大。

  4. FUGL-MEYER评估(FMA-UPPER肢体运动部分)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行评分和3、6、9和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    FMA用于测量运动障碍。上限电动机部分包括33个以3分序列评分的项目,可能的最低分数为0,最大值为66。

  5. 功能独立性度量(FIM:自我保健部分)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行分数之间的变化,并在3、6、9和12个月的随访中。这是给出的
    功能独立性FIM自由护理部分有7个项目,可以客观地测量基本ADL函数的变化(最小分数为1,最大分数为59)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性(四个星期至三个月)到中风后慢性(超过三个月至一年)。
  • 诊断第一笔中风。
  • 单方面的手部障碍。
  • 必须具有超过10至20度的活动手腕伸展和10度活跃的手指伸展。
  • 在小型国会考试量表上有20分或更多。
  • 年龄范围18-75岁,首次中风。
  • 愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
孟加拉国
瘫痪的康复中心
达卡,孟加拉国,1343年
赞助商和合作者
孟加拉国瘫痪的康复中心
Jahangirnagar大学,孟加拉国
中西部大学
达卡大学,孟加拉国
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fatema Tuj Johra,硕士瘫痪的康复中心
学习主席: Clara Dorothea(Dorine)Van Ravensberg,博士瘫痪的康复中心
学习主席: MD。ForhadHossain,博士孟加拉国Jahangirnagar大学统计系
学习主席:马克·科维奇(Mark Kovic),博士美国中西大学职业治疗系副计划主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月27日
实际的初级完成日期2019年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
狼运动功能测试 - 功能能力(WMFT-FA)[时间范围:在治疗前,治疗后立即和3、6、9和12个月随访之间的分数之间的变化。这是给出的
WMFT-FA由15个定时的ARM运动任务组成(秒内的结果;完成任务的最大时间:120秒)加2个强度任务(LBS和KG(S)的结果)。所有项目均以六点功能能力量表进行评分(最低分数为0,最大得分为5)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 九个孔PEG测试(NHPT)[时间范围:在治疗前,治疗后立即进行得分之间的变化以及3、6、9和12个月的随访。这是给出的
    九个孔PEG测试(NHPT)是上肢的敏捷度量。使用秒表来测量将9个钉子放入木孔钉板中所花费的时间。
  • 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行得分之间的变化,并在3、6、9和12个月的随访中进行。这是给出的
    动作研究臂测试(ARAT)是上肢功能的定量测试。有四个子集:抓地力,抓地力,捏和臂运动,每个项目以4分序尺度分级,总得分为57。
  • 运动活动对数量表(MAL)[时间范围:在处理后与3、6、9和12个月的随访之间的分数变化。这是给出的
    运动活动日志量表(MAL)是一项结构化访谈,包括30个标准化问题,其中包括各种ADL任务,用于评估受试者的30个常见日常任务的主观报告。它包括两个评估子量表,这些评分对使用量(AOU)和运动质量(QOM)的上肢影响越大。
  • FUGL-MEYER评估(FMA-UPPER肢体运动部分)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行评分和3、6、9和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    FMA用于测量运动障碍。上限电动机部分包括33个以3分序列评分的项目,可能的最低分数为0,最大值为66。
  • 功能独立性度量(FIM:自我保健部分)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行分数之间的变化,并在3、6、9和12个月的随访中。这是给出的
    功能独立性FIM自由护理部分有7个项目,可以客观地测量基本ADL函数的变化(最小分数为1,最大分数为59)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同伴组规范成人中风患者的MCIMT计划:对功能活动的影响
官方标题ICMJE中风后的社会互动和同伴组调节上肢康复:与强迫使用paretic手(MCIMT)的活动相比,双边活动(MCIMT) - 一项随机临床试验
简要摘要

每年,世界上有超过1700万人的中风。中风是死亡率的主要原因,也是严重残疾的普遍原因之一。

中风患者通常会限制参与各个领域,例如无法满足工作要求。这就是为什么他们正在失去社会接触并有社会剥夺的风险。

它们还显示出常见的日常活动的局限性,这意味着他们通常需要帮助或必须使用辅助设备,因为肌肉无力,痉挛和对其中一只手的控制受损,这在中风后很常见。大多数患者中风后6个月后,功能性手恢复只会很小。因此,患者主要依靠他们未受影响的手进行日常活动,并避免使用受损的手。但是,众所周知,在剧烈训练任务时,大脑中也可以在大脑中建立新的联系。该机制通过约束诱导运动疗法(CIMT)应用于我们的计划。在CIMT中,使用不受影响的手会受到手套的阻碍,因此患者被迫主要用副手执行任务。

原始CIMT协议包括三个主要元素:

  • 限制非幼稚的手,以强迫使用paretic手的使用。
  • 重复的面向任务的训练。
  • 依从性增强行为方法,以促进在日常环境中使用该技术的使用。

尽管CIMT试验表明,与传统疗法相比,他们每天的练习持续时间和强度的差异,但它们都发表了CIMT的重大影响。

目前,CIMT在全球范围内被认为是改善中风手部功能的最有效的康复治疗方法,但在孟加拉国不应用这种治疗方法。为了克服这一点,调查人员制定了一项用于CIMT应用的协议,目的是研究孟加拉国情况下中风患者的影响。

方法

除了CIMT计划外,研究人员还开发了一种在中风患者组中获得最大的社交互动的方法。这可能有助于他们在同龄人的支持下自行锻炼。调查人员称,除了通常的单独集中康复外,“同伴群体监管培训”和中风患者还接受了该培训。此额外的培训包括以下要素:

  • 中风患者在一组中执行重复的任务(6-8组,最大15人)。
  • 其中一个被指定为“领导者”,他宣布了下一个任务,而治疗师主要是为了帮助和纠正患者。
  • 关于孟加拉国针对性别特定服装的情况,对需要认知解决方案的对象和任务进行了微调。
  • 在培训中,有社交任务,例如唱歌,分享经验,互相称赞和鼓励。
  • 要求患者在家中自己执行任务,并报告。

该方法应用于两个单独的组。作为对照组表示的小组,主要按照治疗课程进行双侧进行运动任务。实验组通过强迫使用paretic手执行任务,戴着无与伦比的手。

将在小组治疗开始时,一个月后的结束以及3、6、9和12个月后的两个研究小组的表现进行比较。

假设是,应用的依从性 - 增强行为方法将具有显着的影响,并且这些方法:“双边“与”强迫使用paretic手臂/手(CIMT)(CIMT)将在短期和长期表现出均等的改善。

详细说明

研究问题。为了比较PEPS计划开始时的实验和对照组的性能,在1个月后的结束和3、6、9和12个月的随访中进行了比较。

假设。零假设H0:µ1- µ2 = 0或μ1=μ2;其中μ1=实验组的平均值,μ2=对照组的平均值。

PEPS-MIT比PEPS-Bimanual训练在中风后的上肢功能恢复方面比Peps-Bimanual训练更有效。

替代假设HA:µ1- µ2> 0或µ1> µ2 PEPS-MIT比Peps-Bimaual训练在中风后的上肢功能方面更有效。

道德考虑。孟加拉国卫生研究所机构审查委员会(IRB)评判了道德问题,并允许数据收集。所有数据和评估文件都存储在安全性中,并在匿名持有的患者数据中维护文件。

所有患者均已获得有关该试验的信息,并确保他们退出试验并没有给他们的正常治疗带来任何后果。所有合格的患者都希望参加,他们都签署了知情同意书。

学习规划。该研究是一项双盲随机临床试验,其基线评估,治疗后评估以及三个月,6个月,9个月零12个月的随访,两组比较设计。

样本量。研究样本是所有符合研究时间内纳入标准的CRP康复中心患者(10.08.18至25.12.18)。总共140名患者符合标准,所有患者均分配给研究。通过简单的随机技术,患者根据1:1的比率分配为对照组和实验组。因此,将随机分配在70例后,将患者分配到对照组中,并将70例分配为实验组。密封的信封用于随机分组,由职业治疗部门的脊髓损伤康复部门主任进行。患者因治疗组而失明。

干预措施。在对照组和实验组中,都应用了基本的PEPS-Method(请参阅PEPS培训计划完整说明,URL链接 - https://www.crp-bangladesh.org/standard-warterment-program)。

对照组主要按比例执行锻炼任务,如往常一样(peps-bimanual),而实验组则强迫使用最受影响的手(在非专业设计的手指上戴着非专业的手套,都执行了运动任务手; peps-mit)。

治疗课程。每周5天内两个小时;总共4周。评估。因干预而失明的训练有素的评估人员在治疗开始之前,结束时和3个,6、9和12个月后的随访评估了上肢的功能。

治疗师。治疗师只是同伴铅培训课程的促进者。将六名合格的治疗师随机分配给实验组或对照组。这两个小组的治疗师都在核心PEPS计划中接受了7天的培训。两组治疗师都被禁止作为研究方案的一部分共享他们的培训知识。治疗师不知道哪个群体是对照,哪个是实验组:他们对干预措施蒙蔽了双眼。

质量保证。试验试验:研究人员在进行研究之前对计划和结果指标的可行性进行了研究之前进行了试点试验(20天)。

每个课程治疗师都要求患者经历不良事件,并记录了这些事件。

第一和第三作者每周在每周三天内完成有关家庭运动的培训和数据注册过程。

Jahangirnagor University(JU)和MRS计划的统计系,BHPI,CRP有助于网站监视和审核,并控制数据验证和注册表程序的数据准确性和完整性。所有数据均由JU统计局检查,并由BHPI的MRS计划重新检查。

研究人员制作了一本日志书,其中描述了每个变量和每次测试的正常分数范围,并指示单个患者的代码以匿名保留患者数据。

将所有数据放入SPSS文件中并检查。缺失数据。初始评估中没有丢失的数据。对于随访评估中缺少数据(不显示患者或由于患者的流逝),将使用“意图处理”分析。

统计分析:1。独立的T检验和Chi-Square(χ2)测试将用于比较社会人口统计学和疾病变量的控制和实验组。通过配对t检验以及具有独立t检验的组之间评估了每个组内的测试得分的变化。重复测量方差分析(阶乘ANOVA)模型将用于查看群体差异是否存在,以及组分数如何随时间和组之间的相互作用而变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该模型的主要要素是随机化,其中参与者被随机分配到对照组和实验组中。两组同时接受治疗2小时,每周4天。实验组仅用偏式手来实践任务 - 非幼稚的手受到使用手套的限制 - 对照组在该手套中进行了双重练习。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

掩盖患者:患者是否参与对照组或实验组是不知道的;小组没有使用密封信封将患者分配给治疗组和对照组。

评估者的掩盖:招募了来自CRP临床和学术方面的四名评估者(合格的职业治疗师)进行结果测量。每个小组都有一个个人评估师,并且通过测试,后测和随访评估分配了相同的评估师。不允许评估者向患者索取治疗的详细信息。

治疗师的掩盖:治疗师在接受方案和治疗方式(分开)特定组的培训之前,将其随机分配成组。治疗师不知道哪个是对照组治疗,哪些是实验组治疗。这两个小组都通过同伴受监管的小组治疗计划有一种新的,特定的锻炼方式。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 四肢的弱点作为中风的后遗症
  • 修改约束诱导的运动疗法
  • 中风后的上肢功能性能
干预ICMJE
  • 其他:约束诱导的运动疗法:PEPS-MIT

    所有对照组和实验组的参与者均接受了标准中风康复。经常办公时间后,两组连续4天,连续4周提供了2个小时的同行小组会议。一名患者在治疗师的监督下“领导”小组锻炼。治疗师主要在各种运动任务中帮助和纠正患者。

    •针对实验组的特异性是,患者通过在非预性手上戴着柔软的手套来强迫使用paretic手/手臂执行了所有操纵任务,从而阻止了用那只手操纵。鼓励患者在家中也每天佩戴手套3小时,同时进行ADL和学习的练习。行为策略包括治疗合同和日常使用家庭活动清单,该清单由患者的护理人员检查并由患者和照料者签名。每个治疗日都将活动清单提交给提供反馈的治疗师。

  • 其他:双人操作练习(PEPS-Bimanual)

    所有对照组和实验组的参与者均均获得标准中风。经常办公时间后,两组连续4天,连续4周提供了2个小时的同行小组会议。一名患者在治疗师的监督下“领导”小组锻炼。治疗师主要在各种运动任务中帮助和纠正患者。

    对照组的特异性是,患者在职业治疗活动中进行了双重操纵任务。还要求患者在治疗师定期检查的活动清单中记录他们的“在家”活动。

研究臂ICMJE
  • 实验:约束诱导运动疗法
    约束诱导的运动疗法(PEPS-MIT)
    干预:其他:约束诱导的运动疗法:PEPS-MIT
  • 主动比较器:双人操作
    双人操作(PEPS双人)
    干预:其他:双人操作练习(PEPS-Bimanual)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
140
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月25日
实际的初级完成日期2019年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性(四个星期至三个月)到中风后慢性(超过三个月至一年)。
  • 诊断第一笔中风。
  • 单方面的手部障碍。
  • 必须具有超过10至20度的活动手腕伸展和10度活跃的手指伸展。
  • 在小型国会考试量表上有20分或更多。
  • 年龄范围18-75岁,首次中风。
  • 愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE孟加拉国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264195
其他研究ID编号ICMJE crp.mrs.iris.2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案,统计分析计划,临床研究报告将在试验结果发布后分享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从试用结果出版10个月开始,直到1年后。
访问标准:

研究人员已经发表了中风和CIMT试验的研究。对于数据的次要分析,最好用于同行监管的小组锻炼计划(PEPS)和PEPS-MIT干预的资格和预测结果模型。

请求将由主要调查员和设施联系人进行审查。

责任方Fatema Tuj Johra,孟加拉国瘫痪的康复中心
研究赞助商ICMJE孟加拉国瘫痪的康复中心
合作者ICMJE
  • Jahangirnagar大学,孟加拉国
  • 中西部大学
  • 达卡大学,孟加拉国
研究人员ICMJE
首席研究员: Fatema Tuj Johra,硕士瘫痪的康复中心
学习主席: Clara Dorothea(Dorine)Van Ravensberg,博士瘫痪的康复中心
学习主席: MD。ForhadHossain,博士孟加拉国Jahangirnagar大学统计系
学习主席:马克·科维奇(Mark Kovic),博士美国中西大学职业治疗系副计划主任
PRS帐户孟加拉国瘫痪的康复中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

每年,世界上有超过1700万人的中风。中风是死亡率的主要原因,也是严重残疾的普遍原因之一。

中风患者通常会限制参与各个领域,例如无法满足工作要求。这就是为什么他们正在失去社会接触并有社会剥夺的风险。

它们还显示出常见的日常活动的局限性,这意味着他们通常需要帮助或必须使用辅助设备,因为肌肉无力,痉挛和对其中一只手的控制受损,这在中风后很常见。大多数患者中风后6个月后,功能性手恢复只会很小。因此,患者主要依靠他们未受影响的手进行日常活动,并避免使用受损的手。但是,众所周知,在剧烈训练任务时,大脑中也可以在大脑中建立新的联系。该机制通过约束诱导运动疗法(CIMT)应用于我们的计划。在CIMT中,使用不受影响的手会受到手套的阻碍,因此患者被迫主要用副手执行任务。

原始CIMT协议包括三个主要元素:

  • 限制非幼稚的手,以强迫使用paretic手的使用。
  • 重复的面向任务的训练。
  • 依从性增强行为方法,以促进在日常环境中使用该技术的使用。

尽管CIMT试验表明,与传统疗法相比,他们每天的练习持续时间和强度的差异,但它们都发表了CIMT的重大影响。

目前,CIMT在全球范围内被认为是改善中风手部功能的最有效的康复治疗方法,但在孟加拉国不应用这种治疗方法。为了克服这一点,调查人员制定了一项用于CIMT应用的协议,目的是研究孟加拉国情况下中风患者的影响。

方法

除了CIMT计划外,研究人员还开发了一种在中风患者组中获得最大的社交互动的方法。这可能有助于他们在同龄人的支持下自行锻炼。调查人员称,除了通常的单独集中康复外,“同伴群体监管培训”和中风患者还接受了该培训。此额外的培训包括以下要素:

  • 中风患者在一组中执行重复的任务(6-8组,最大15人)。
  • 其中一个被指定为“领导者”,他宣布了下一个任务,而治疗师主要是为了帮助和纠正患者。
  • 关于孟加拉国针对性别特定服装的情况,对需要认知解决方案的对象和任务进行了微调。
  • 在培训中,有社交任务,例如唱歌,分享经验,互相称赞和鼓励。
  • 要求患者在家中自己执行任务,并报告。

该方法应用于两个单独的组。作为对照组表示的小组,主要按照治疗课程进行双侧进行运动任务。实验组通过强迫使用paretic手执行任务,戴着无与伦比的手。

将在小组治疗开始时,一个月后的结束以及3、6、9和12个月后的两个研究小组的表现进行比较。

假设是,应用的依从性 - 增强行为方法将具有显着的影响,并且这些方法:“双边“与”强迫使用paretic手臂/手(CIMT)(CIMT)将在短期和长期表现出均等的改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肢体的四肢弱点是中风的续集诱导运动疗法,中风上肢功能性能后的运动疗法其他:约束诱导的运动疗法:PEPS-MIT其他:双人操作练习(PEPS-BIMANUAL)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 140名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该模型的主要要素是随机化,其中参与者被随机分配到对照组和实验组中。两组同时接受治疗2小时,每周4天。实验组仅用偏式手来实践任务 - 非幼稚的手受到使用手套的限制 - 对照组在该手套中进行了双重练习。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

掩盖患者:患者是否参与对照组或实验组是不知道的;小组没有使用密封信封将患者分配给治疗组和对照组。

评估者的掩盖:招募了来自CRP临床和学术方面的四名评估者(合格的职业治疗师)进行结果测量。每个小组都有一个个人评估师,并且通过测试,后测和随访评估分配了相同的评估师。不允许评估者向患者索取治疗的详细信息。

治疗师的掩盖:治疗师在接受方案和治疗方式(分开)特定组的培训之前,将其随机分配成组。治疗师不知道哪个是对照组治疗,哪些是实验组治疗。这两个小组都通过同伴受监管的小组治疗计划有一种新的,特定的锻炼方式。

主要意图:治疗
官方标题:中风后的社会互动和同伴组调节上肢康复:与强迫使用paretic手(MCIMT)的活动相比,双边活动(MCIMT) - 一项随机临床试验
实际学习开始日期 2018年10月27日
实际的初级完成日期 2019年1月30日
实际 学习完成日期 2020年3月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:约束诱导运动疗法
约束诱导的运动疗法(PEPS-MIT)
其他:约束诱导的运动疗法:PEPS-MIT

所有对照组和实验组的参与者均接受了标准中风康复。经常办公时间后,两组连续4天,连续4周提供了2个小时的同行小组会议。一名患者在治疗师的监督下“领导”小组锻炼。治疗师主要在各种运动任务中帮助和纠正患者。

•针对实验组的特异性是,患者通过在非预性手上戴着柔软的手套来强迫使用paretic手/手臂执行了所有操纵任务,从而阻止了用那只手操纵。鼓励患者在家中也每天佩戴手套3小时,同时进行ADL和学习的练习。行为策略包括治疗合同和日常使用家庭活动清单,该清单由患者的护理人员检查并由患者和照料者签名。每个治疗日都将活动清单提交给提供反馈的治疗师。


主动比较器:双人操作
双人操作(PEPS双人)
其他:双人操作练习(PEPS-Bimanual)

所有对照组和实验组的参与者均均获得标准中风。经常办公时间后,两组连续4天,连续4周提供了2个小时的同行小组会议。一名患者在治疗师的监督下“领导”小组锻炼。治疗师主要在各种运动任务中帮助和纠正患者。

对照组的特异性是,患者在职业治疗活动中进行了双重操纵任务。还要求患者在治疗师定期检查的活动清单中记录他们的“在家”活动。


结果措施
主要结果指标
  1. 狼运动功能测试 - 功能能力(WMFT-FA)[时间范围:在治疗前,治疗后立即和3、6、9和12个月随访之间的分数之间的变化。这是给出的
    WMFT-FA由15个定时的ARM运动任务组成(秒内的结果;完成任务的最大时间:120秒)加2个强度任务(LBS和KG(S)的结果)。所有项目均以六点功能能力量表进行评分(最低分数为0,最大得分为5)。


次要结果度量
  1. 九个孔PEG测试(NHPT)[时间范围:在治疗前,治疗后立即进行得分之间的变化以及3、6、9和12个月的随访。这是给出的
    九个孔PEG测试(NHPT)是上肢的敏捷度量。使用秒表来测量将9个钉子放入木孔钉板中所花费的时间。

  2. 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行得分之间的变化,并在3、6、9和12个月的随访中进行。这是给出的
    动作研究臂测试(ARAT)是上肢功能的定量测试。有四个子集:抓地力,抓地力,捏和臂运动,每个项目以4分序尺度分级,总得分为57。

  3. 运动活动对数量表(MAL)[时间范围:在处理后与3、6、9和12个月的随访之间的分数变化。这是给出的
    运动活动日志量表(MAL)是一项结构化访谈,包括30个标准化问题,其中包括各种ADL任务,用于评估受试者的30个常见日常任务的主观报告。它包括两个评估子量表,这些评分对使用量(AOU)和运动质量(QOM)的上肢影响越大。

  4. FUGL-MEYER评估(FMA-UPPER肢体运动部分)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行评分和3、6、9和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    FMA用于测量运动障碍' target='_blank'>运动障碍。上限电动机部分包括33个以3分序列评分的项目,可能的最低分数为0,最大值为66。

  5. 功能独立性度量(FIM:自我保健部分)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行分数之间的变化,并在3、6、9和12个月的随访中。这是给出的
    功能独立性FIM自由护理部分有7个项目,可以客观地测量基本ADL函数的变化(最小分数为1,最大分数为59)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性(四个星期至三个月)到中风后慢性(超过三个月至一年)。
  • 诊断第一笔中风。
  • 单方面的手部障碍。
  • 必须具有超过10至20度的活动手腕伸展和10度活跃的手指伸展。
  • 在小型国会考试量表上有20分或更多。
  • 年龄范围18-75岁,首次中风。
  • 愿意参加研究并签署知情同意书

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
孟加拉国
瘫痪的康复中心
达卡,孟加拉国,1343年
赞助商和合作者
孟加拉国瘫痪的康复中心
Jahangirnagar大学,孟加拉国
中西部大学
达卡大学,孟加拉国
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fatema Tuj Johra,硕士瘫痪的康复中心
学习主席: Clara Dorothea(Dorine)Van Ravensberg,博士瘫痪的康复中心
学习主席: MD。ForhadHossain,博士孟加拉国Jahangirnagar大学统计系
学习主席:马克·科维奇(Mark Kovic),博士美国中西大学职业治疗系副计划主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月27日
实际的初级完成日期2019年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
狼运动功能测试 - 功能能力(WMFT-FA)[时间范围:在治疗前,治疗后立即和3、6、9和12个月随访之间的分数之间的变化。这是给出的
WMFT-FA由15个定时的ARM运动任务组成(秒内的结果;完成任务的最大时间:120秒)加2个强度任务(LBS和KG(S)的结果)。所有项目均以六点功能能力量表进行评分(最低分数为0,最大得分为5)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 九个孔PEG测试(NHPT)[时间范围:在治疗前,治疗后立即进行得分之间的变化以及3、6、9和12个月的随访。这是给出的
    九个孔PEG测试(NHPT)是上肢的敏捷度量。使用秒表来测量将9个钉子放入木孔钉板中所花费的时间。
  • 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行得分之间的变化,并在3、6、9和12个月的随访中进行。这是给出的
    动作研究臂测试(ARAT)是上肢功能的定量测试。有四个子集:抓地力,抓地力,捏和臂运动,每个项目以4分序尺度分级,总得分为57。
  • 运动活动对数量表(MAL)[时间范围:在处理后与3、6、9和12个月的随访之间的分数变化。这是给出的
    运动活动日志量表(MAL)是一项结构化访谈,包括30个标准化问题,其中包括各种ADL任务,用于评估受试者的30个常见日常任务的主观报告。它包括两个评估子量表,这些评分对使用量(AOU)和运动质量(QOM)的上肢影响越大。
  • FUGL-MEYER评估(FMA-UPPER肢体运动部分)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行评分和3、6、9和12个月的随访之间的变化。这是给出的
    FMA用于测量运动障碍' target='_blank'>运动障碍。上限电动机部分包括33个以3分序列评分的项目,可能的最低分数为0,最大值为66。
  • 功能独立性度量(FIM:自我保健部分)[时间范围:从治疗前,治疗后立即进行分数之间的变化,并在3、6、9和12个月的随访中。这是给出的
    功能独立性FIM自由护理部分有7个项目,可以客观地测量基本ADL函数的变化(最小分数为1,最大分数为59)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE同伴组规范成人中风患者的MCIMT计划:对功能活动的影响
官方标题ICMJE中风后的社会互动和同伴组调节上肢康复:与强迫使用paretic手(MCIMT)的活动相比,双边活动(MCIMT) - 一项随机临床试验
简要摘要

每年,世界上有超过1700万人的中风。中风是死亡率的主要原因,也是严重残疾的普遍原因之一。

中风患者通常会限制参与各个领域,例如无法满足工作要求。这就是为什么他们正在失去社会接触并有社会剥夺的风险。

它们还显示出常见的日常活动的局限性,这意味着他们通常需要帮助或必须使用辅助设备,因为肌肉无力,痉挛和对其中一只手的控制受损,这在中风后很常见。大多数患者中风后6个月后,功能性手恢复只会很小。因此,患者主要依靠他们未受影响的手进行日常活动,并避免使用受损的手。但是,众所周知,在剧烈训练任务时,大脑中也可以在大脑中建立新的联系。该机制通过约束诱导运动疗法(CIMT)应用于我们的计划。在CIMT中,使用不受影响的手会受到手套的阻碍,因此患者被迫主要用副手执行任务。

原始CIMT协议包括三个主要元素:

  • 限制非幼稚的手,以强迫使用paretic手的使用。
  • 重复的面向任务的训练。
  • 依从性增强行为方法,以促进在日常环境中使用该技术的使用。

尽管CIMT试验表明,与传统疗法相比,他们每天的练习持续时间和强度的差异,但它们都发表了CIMT的重大影响。

目前,CIMT在全球范围内被认为是改善中风手部功能的最有效的康复治疗方法,但在孟加拉国不应用这种治疗方法。为了克服这一点,调查人员制定了一项用于CIMT应用的协议,目的是研究孟加拉国情况下中风患者的影响。

方法

除了CIMT计划外,研究人员还开发了一种在中风患者组中获得最大的社交互动的方法。这可能有助于他们在同龄人的支持下自行锻炼。调查人员称,除了通常的单独集中康复外,“同伴群体监管培训”和中风患者还接受了该培训。此额外的培训包括以下要素:

  • 中风患者在一组中执行重复的任务(6-8组,最大15人)。
  • 其中一个被指定为“领导者”,他宣布了下一个任务,而治疗师主要是为了帮助和纠正患者。
  • 关于孟加拉国针对性别特定服装的情况,对需要认知解决方案的对象和任务进行了微调。
  • 在培训中,有社交任务,例如唱歌,分享经验,互相称赞和鼓励。
  • 要求患者在家中自己执行任务,并报告。

该方法应用于两个单独的组。作为对照组表示的小组,主要按照治疗课程进行双侧进行运动任务。实验组通过强迫使用paretic手执行任务,戴着无与伦比的手。

将在小组治疗开始时,一个月后的结束以及3、6、9和12个月后的两个研究小组的表现进行比较。

假设是,应用的依从性 - 增强行为方法将具有显着的影响,并且这些方法:“双边“与”强迫使用paretic手臂/手(CIMT)(CIMT)将在短期和长期表现出均等的改善。

详细说明

研究问题。为了比较PEPS计划开始时的实验和对照组的性能,在1个月后的结束和3、6、9和12个月的随访中进行了比较。

假设。零假设H0:µ1- µ2 = 0或μ1=μ2;其中μ1=实验组的平均值,μ2=对照组的平均值。

PEPS-MIT比PEPS-Bimanual训练在中风后的上肢功能恢复方面比Peps-Bimanual训练更有效。

替代假设HA:µ1- µ2> 0或µ1> µ2 PEPS-MIT比Peps-Bimaual训练在中风后的上肢功能方面更有效。

道德考虑。孟加拉国卫生研究所机构审查委员会(IRB)评判了道德问题,并允许数据收集。所有数据和评估文件都存储在安全性中,并在匿名持有的患者数据中维护文件。

所有患者均已获得有关该试验的信息,并确保他们退出试验并没有给他们的正常治疗带来任何后果。所有合格的患者都希望参加,他们都签署了知情同意书

学习规划。该研究是一项双盲随机临床试验,其基线评估,治疗后评估以及三个月,6个月,9个月零12个月的随访,两组比较设计。

样本量。研究样本是所有符合研究时间内纳入标准的CRP康复中心患者(10.08.18至25.12.18)。总共140名患者符合标准,所有患者均分配给研究。通过简单的随机技术,患者根据1:1的比率分配为对照组和实验组。因此,将随机分配在70例后,将患者分配到对照组中,并将70例分配为实验组。密封的信封用于随机分组,由职业治疗部门的脊髓损伤康复部门主任进行。患者因治疗组而失明。

干预措施。在对照组和实验组中,都应用了基本的PEPS-Method(请参阅PEPS培训计划完整说明,URL链接 - https://www.crp-bangladesh.org/standard-warterment-program)。

对照组主要按比例执行锻炼任务,如往常一样(peps-bimanual),而实验组则强迫使用最受影响的手(在非专业设计的手指上戴着非专业的手套,都执行了运动任务手; peps-mit)。

治疗课程。每周5天内两个小时;总共4周。评估。因干预而失明的训练有素的评估人员在治疗开始之前,结束时和3个,6、9和12个月后的随访评估了上肢的功能。

治疗师。治疗师只是同伴铅培训课程的促进者。将六名合格的治疗师随机分配给实验组或对照组。这两个小组的治疗师都在核心PEPS计划中接受了7天的培训。两组治疗师都被禁止作为研究方案的一部分共享他们的培训知识。治疗师不知道哪个群体是对照,哪个是实验组:他们对干预措施蒙蔽了双眼。

质量保证。试验试验:研究人员在进行研究之前对计划和结果指标的可行性进行了研究之前进行了试点试验(20天)。

每个课程治疗师都要求患者经历不良事件,并记录了这些事件。

第一和第三作者每周在每周三天内完成有关家庭运动的培训和数据注册过程。

Jahangirnagor University(JU)和MRS计划的统计系,BHPI,CRP有助于网站监视和审核,并控制数据验证和注册表程序的数据准确性和完整性。所有数据均由JU统计局检查,并由BHPI的MRS计划重新检查。

研究人员制作了一本日志书,其中描述了每个变量和每次测试的正常分数范围,并指示单个患者的代码以匿名保留患者数据。

将所有数据放入SPSS文件中并检查。缺失数据。初始评估中没有丢失的数据。对于随访评估中缺少数据(不显示患者或由于患者的流逝),将使用“意图处理”分析。

统计分析:1。独立的T检验和Chi-Square(χ2)测试将用于比较社会人口统计学和疾病变量的控制和实验组。通过配对t检验以及具有独立t检验的组之间评估了每个组内的测试得分的变化。重复测量方差分析(阶乘ANOVA)模型将用于查看群体差异是否存在,以及组分数如何随时间和组之间的相互作用而变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该模型的主要要素是随机化,其中参与者被随机分配到对照组和实验组中。两组同时接受治疗2小时,每周4天。实验组仅用偏式手来实践任务 - 非幼稚的手受到使用手套的限制 - 对照组在该手套中进行了双重练习。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

掩盖患者:患者是否参与对照组或实验组是不知道的;小组没有使用密封信封将患者分配给治疗组和对照组。

评估者的掩盖:招募了来自CRP临床和学术方面的四名评估者(合格的职业治疗师)进行结果测量。每个小组都有一个个人评估师,并且通过测试,后测和随访评估分配了相同的评估师。不允许评估者向患者索取治疗的详细信息。

治疗师的掩盖:治疗师在接受方案和治疗方式(分开)特定组的培训之前,将其随机分配成组。治疗师不知道哪个是对照组治疗,哪些是实验组治疗。这两个小组都通过同伴受监管的小组治疗计划有一种新的,特定的锻炼方式。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 四肢的弱点作为中风的后遗症
  • 修改约束诱导的运动疗法
  • 中风后的上肢功能性能
干预ICMJE
  • 其他:约束诱导的运动疗法:PEPS-MIT

    所有对照组和实验组的参与者均接受了标准中风康复。经常办公时间后,两组连续4天,连续4周提供了2个小时的同行小组会议。一名患者在治疗师的监督下“领导”小组锻炼。治疗师主要在各种运动任务中帮助和纠正患者。

    •针对实验组的特异性是,患者通过在非预性手上戴着柔软的手套来强迫使用paretic手/手臂执行了所有操纵任务,从而阻止了用那只手操纵。鼓励患者在家中也每天佩戴手套3小时,同时进行ADL和学习的练习。行为策略包括治疗合同和日常使用家庭活动清单,该清单由患者的护理人员检查并由患者和照料者签名。每个治疗日都将活动清单提交给提供反馈的治疗师。

  • 其他:双人操作练习(PEPS-Bimanual)

    所有对照组和实验组的参与者均均获得标准中风。经常办公时间后,两组连续4天,连续4周提供了2个小时的同行小组会议。一名患者在治疗师的监督下“领导”小组锻炼。治疗师主要在各种运动任务中帮助和纠正患者。

    对照组的特异性是,患者在职业治疗活动中进行了双重操纵任务。还要求患者在治疗师定期检查的活动清单中记录他们的“在家”活动。

研究臂ICMJE
  • 实验:约束诱导运动疗法
    约束诱导的运动疗法(PEPS-MIT)
    干预:其他:约束诱导的运动疗法:PEPS-MIT
  • 主动比较器:双人操作
    双人操作(PEPS双人)
    干预:其他:双人操作练习(PEPS-Bimanual)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
140
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月25日
实际的初级完成日期2019年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性(四个星期至三个月)到中风后慢性(超过三个月至一年)。
  • 诊断第一笔中风。
  • 单方面的手部障碍。
  • 必须具有超过10至20度的活动手腕伸展和10度活跃的手指伸展。
  • 在小型国会考试量表上有20分或更多。
  • 年龄范围18-75岁,首次中风。
  • 愿意参加研究并签署知情同意书

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE孟加拉国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264195
其他研究ID编号ICMJE crp.mrs.iris.2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案,统计分析计划,临床研究报告将在试验结果发布后分享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从试用结果出版10个月开始,直到1年后。
访问标准:

研究人员已经发表了中风和CIMT试验的研究。对于数据的次要分析,最好用于同行监管的小组锻炼计划(PEPS)和PEPS-MIT干预的资格和预测结果模型。

请求将由主要调查员和设施联系人进行审查。

责任方Fatema Tuj Johra,孟加拉国瘫痪的康复中心
研究赞助商ICMJE孟加拉国瘫痪的康复中心
合作者ICMJE
  • Jahangirnagar大学,孟加拉国
  • 中西部大学
  • 达卡大学,孟加拉国
研究人员ICMJE
首席研究员: Fatema Tuj Johra,硕士瘫痪的康复中心
学习主席: Clara Dorothea(Dorine)Van Ravensberg,博士瘫痪的康复中心
学习主席: MD。ForhadHossain,博士孟加拉国Jahangirnagar大学统计系
学习主席:马克·科维奇(Mark Kovic),博士美国中西大学职业治疗系副计划主任
PRS帐户孟加拉国瘫痪的康复中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素