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出境医 / 临床实验 / 用于连续流量支持的标准化超保守或医师指导的ICD编程

用于连续流量支持的标准化超保守或医师指导的ICD编程

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估对心力衰竭，植入式心脏逆变器 - 纤维纤维（ICD）和连续流动（CF）左心室辅助装置（LVAD）患者的超保守编程策略的利用，以减少心力衰竭，植入式心脏扭转纤维纤维纤维（ICD）患者的室性心律不齐（VA）的利用。 LVAD支持的患者表现出VA的独特血液动力学耐受性，而ICD在新一代CF LVAD的患者中的作用仍然不如老年一代设备清晰。先前的研究已经探索了扩展的检测ICD编程，以减少对患者的不必要或可能避免的冲击。但是，尚无前瞻性随机研究迄今为止评估了CF LVAD患者人群中的此类编程策略。该研究假设是，超保守（UC）ICD编程将导致减少冲击和改善生活质量，而不会增加住院，而患者在CF LVAD支持方面的晕厥或死亡，主要设计是1：1 UC编程与标准医师酌处权编程之间的随机化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，收缩左心室辅助设备ICD其他：ICD编程不适用

详细说明：

当前的国际心脏和肺移植学会（ISHT）指南为ICD患者的速度治疗重新激活提供了I类建议。然而，这些指南反映了主要由较旧的脉动流量LVADs组成的人群中观察到的生存益处。尽管LVAD人群的整体VA患病率超过50％，而VA通常每分钟发生> 200次，但VA通常在血液动力学和症状上都耐受良好的耐受性。观察到的LVAD流确实在持续的VA期间确实减少，但是尽管有数小时的心室纤维化数小时，但LVAD患者仍保持清醒和无症状的病例报告，并且大型病例系列报告没有死亡死亡，而CF LVAD患者VA引起的罕见晕厥。与准则相反，限于CF LVAD的当代评估在单个中心研究中没有明显的ICD生存益处，也没有大型合并的荟萃分析。实际上，对Intermac和UNOS注册机构中CF LVAD患者的倾向匹配分析表明，患有活跃ICD和经过治疗的VA患者的死亡率增加，并且住院时间更多。在CF LVAD人群中尚不清楚ICD冲击本身是否有害或确定更高的患者亚组。然而，在一般的HF人群中，冲击始终与较差的结果有关。减少减震程序导致MADIT-RIT试验中的死亡率降低，这表明冲击可能直接有害，而不仅仅是底物的标志。

因此，本研究将评估ICD的超保守性（UC）编程是否可以减少对CF LVAD支持心力衰竭患者的标准（医师 - 差异）编程的冲击。该模型是针对新植入CF LVAD设备的患者的两种编程策略与先前存在的ICD之间的1：1随机化。他们将有资格在其指数住院期间入学，并在出院后3个月后出院后至第一次门诊后续访问。主要终点将是任何ICD冲击，全因死亡率和晕厥。次要终点将是第一次进行ICD冲击，是VT/VF首次进行ICD冲击的时间，生活质量问卷和住院，包括心力衰竭和心室心律不齐。主要的排除标准将是儿科患者，或没有功能性ICD系统的患者。护理标准随访将继续24个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 280名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：预期。随机对照试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：标准化的超保守或医师指导的ICD编程，用于减少连续流量支持患者的减震：一项随机对照试验（停止冲击LVAD研究）
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超保守的ICD编程
具有最大检测扩展的单VF区域编程策略，以避免使用仅监视的VT检测区域
其他：ICD编程
重新编程ICD设备以进行VA检测（请参见上文）

无干预：标准编程（医师酌情）
通常的护理ICD编程，这在历史上与ICD编程没有改变
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICD冲击交付[时间范围：最多24个月]
    ICD冲击交付的患者数量

  2. 死亡率[时间范围：长达24个月]
    全因死亡的发生率

  3. 晕厥[时间范围：长达24个月]
    个人出现意识丧失


次要结果度量 ：
  1. 是时候第一次ICD冲击[时间范围：最多24个月]
    从基线到首先适当/不适当的ICD冲击的时间间隔

  2. 是时候第一次进行VT/VF的ICD冲击（适当的震动）[时间范围：最多24个月]
    从基线到VT/VF的第一次ICD冲击的时间间隔（适当的冲击）

  3. 标准Intermacs调查[时间范围：最多24个月]
    Intermacs调查得分为1到7的生活质量

  4. 住院[时间范围：长达24个月]
    医院的个人发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 预先存在的ICD
  • LVAD放置

排除标准：

  • 非功能ICD系统
  • 在入学后7天内不受控制的心室心律失常（定义为VT/VF> 30秒和/或引起血液动力学不稳定性和/或伴侣的症状）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon） 216-445-9220 cantild@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
联系人：Daniel Cantillon，MD 216-445-9220 CANTILD@CCF.org
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon）克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • ICD冲击交付[时间范围：最多24个月]
    ICD冲击交付的患者数量
  • 死亡率[时间范围：长达24个月]
    全因死亡的发生率
  • 晕厥[时间范围：长达24个月]
    个人出现意识丧失
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月7日）
  • ICD冲击交付的发病率[时间范围：最多24个月]
    冲击交付
  • 死亡率[时间范围：长达24个月]
    全因死亡
  • 晕厥[时间范围：长达24个月]
    意识丧失
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • 是时候第一次ICD冲击[时间范围：最多24个月]
    从基线到首先适当/不适当的ICD冲击的时间间隔
  • 是时候第一次进行VT/VF的ICD冲击（适当的震动）[时间范围：最多24个月]
    从基线到VT/VF的第一次ICD冲击的时间间隔（适当的冲击）
  • 标准Intermacs调查[时间范围：最多24个月]
    Intermacs调查得分为1到7的生活质量
  • 住院[时间范围：长达24个月]
    医院的个人发生
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月7日）
  • 是时候第一次ICD冲击[时间范围：最多24个月]
    适当或不适当的冲击
  • 是时候第一次进行VT/VF的ICD冲击[时间范围：最多24个月]
    适当的疗法
  • 生活质量问题[时间范围：长达24个月]
    标准Intermacs调查
  • 住院[时间范围：长达24个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于连续流量支持的标准化超保守或医师指导的ICD编程
官方标题ICMJE标准化的超保守或医师指导的ICD编程，用于减少连续流量支持患者的减震：一项随机对照试验（停止冲击LVAD研究）
简要摘要这项研究将评估对心力衰竭，植入式心脏逆变器 - 纤维纤维（ICD）和连续流动（CF）左心室辅助装置（LVAD）患者的超保守编程策略的利用，以减少心力衰竭，植入式心脏扭转纤维纤维纤维（ICD）患者的室性心律不齐（VA）的利用。 LVAD支持的患者表现出VA的独特血液动力学耐受性，而ICD在新一代CF LVAD的患者中的作用仍然不如老年一代设备清晰。先前的研究已经探索了扩展的检测ICD编程，以减少对患者的不必要或可能避免的冲击。但是，尚无前瞻性随机研究迄今为止评估了CF LVAD患者人群中的此类编程策略。该研究假设是，超保守（UC）ICD编程将导致减少冲击和改善生活质量，而不会增加住院，而患者在CF LVAD支持方面的晕厥或死亡，主要设计是1：1 UC编程与标准医师酌处权编程之间的随机化。
详细说明

当前的国际心脏和肺移植学会（ISHT）指南为ICD患者的速度治疗重新激活提供了I类建议。然而，这些指南反映了主要由较旧的脉动流量LVADs组成的人群中观察到的生存益处。尽管LVAD人群的整体VA患病率超过50％，而VA通常每分钟发生> 200次，但VA通常在血液动力学和症状上都耐受良好的耐受性。观察到的LVAD流确实在持续的VA期间确实减少，但是尽管有数小时的心室纤维化数小时，但LVAD患者仍保持清醒和无症状的病例报告，并且大型病例系列报告没有死亡死亡，而CF LVAD患者VA引起的罕见晕厥。与准则相反，限于CF LVAD的当代评估在单个中心研究中没有明显的ICD生存益处，也没有大型合并的荟萃分析。实际上，对Intermac和UNOS注册机构中CF LVAD患者的倾向匹配分析表明，患有活跃ICD和经过治疗的VA患者的死亡率增加，并且住院时间更多。在CF LVAD人群中尚不清楚ICD冲击本身是否有害或确定更高的患者亚组。然而，在一般的HF人群中，冲击始终与较差的结果有关。减少减震程序导致MADIT-RIT试验中的死亡率降低，这表明冲击可能直接有害，而不仅仅是底物的标志。

因此，本研究将评估ICD的超保守性（UC）编程是否可以减少对CF LVAD支持心力衰竭患者的标准（医师 - 差异）编程的冲击。该模型是针对新植入CF LVAD设备的患者的两种编程策略与先前存在的ICD之间的1：1随机化。他们将有资格在其指数住院期间入学，并在出院后3个月后出院后至第一次门诊后续访问。主要终点将是任何ICD冲击，全因死亡率和晕厥。次要终点将是第一次进行ICD冲击，是VT/VF首次进行ICD冲击的时间，生活质量问卷和住院，包括心力衰竭和心室心律不齐。主要的排除标准将是儿科患者，或没有功能性ICD系统的患者。护理标准随访将继续24个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
预期。随机对照试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：ICD编程
重新编程ICD设备以进行VA检测（请参见上文）
研究臂ICMJE
  • 实验：超保守的ICD编程
    具有最大检测扩展的单VF区域编程策略，以避免使用仅监视的VT检测区域
    干预：其他：ICD编程
  • 无干预：标准编程（医师酌情）
    通常的护理ICD编程，这在历史上与ICD编程没有改变
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预先存在的ICD
  • LVAD放置

排除标准：

  • 非功能ICD系统
  • 在入学后7天内不受控制的心室心律失常（定义为VT/VF> 30秒和/或引起血液动力学不稳定性和/或伴侣的症状）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon） 216-445-9220 cantild@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264182
其他研究ID编号ICMJE 19-656
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方丹·坎蒂隆（Dan Cantillon），克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon）克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估对心力衰竭，植入式心脏逆变器 - 纤维纤维（ICD）和连续流动（CF）左心室辅助装置（LVAD）患者的超保守编程策略的利用，以减少心力衰竭，植入式心脏扭转纤维纤维纤维（ICD）患者的室性心律不齐（VA）的利用。 LVAD支持的患者表现出VA的独特血液动力学耐受性，而ICD在新一代CF LVAD的患者中的作用仍然不如老年一代设备清晰。先前的研究已经探索了扩展的检测ICD编程，以减少对患者的不必要或可能避免的冲击。但是，尚无前瞻性随机研究迄今为止评估了CF LVAD患者人群中的此类编程策略。该研究假设是，超保守（UC）ICD编程将导致减少冲击和改善生活质量，而不会增加住院，而患者在CF LVAD支持方面的晕厥或死亡，主要设计是1：1 UC编程与标准医师酌处权编程之间的随机化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭，收缩左心室辅助设备ICD其他：ICD编程不适用

详细说明：

当前的国际心脏和肺移植学会（ISHT）指南为ICD患者的速度治疗重新激活提供了I类建议。然而，这些指南反映了主要由较旧的脉动流量LVADs组成的人群中观察到的生存益处。尽管LVAD人群的整体VA患病率超过50％，而VA通常每分钟发生> 200次，但VA通常在血液动力学和症状上都耐受良好的耐受性。观察到的LVAD流确实在持续的VA期间确实减少，但是尽管有数小时的心室纤维化数小时，但LVAD患者仍保持清醒和无症状的病例报告，并且大型病例系列报告没有死亡死亡，而CF LVAD患者VA引起的罕见晕厥。与准则相反，限于CF LVAD的当代评估在单个中心研究中没有明显的ICD生存益处，也没有大型合并的荟萃分析。实际上，对Intermac和UNOS注册机构中CF LVAD患者的倾向匹配分析表明，患有活跃ICD和经过治疗的VA患者的死亡率增加，并且住院时间更多。在CF LVAD人群中尚不清楚ICD冲击本身是否有害或确定更高的患者亚组。然而，在一般的HF人群中，冲击始终与较差的结果有关。减少减震程序导致MADIT-RIT试验中的死亡率降低，这表明冲击可能直接有害，而不仅仅是底物的标志。

因此，本研究将评估ICD的超保守性（UC）编程是否可以减少对CF LVAD支持心力衰竭患者的标准（医师 - 差异）编程的冲击。该模型是针对新植入CF LVAD设备的患者的两种编程策略与先前存在的ICD之间的1：1随机化。他们将有资格在其指数住院期间入学，并在出院后3个月后出院后至第一次门诊后续访问。主要终点将是任何ICD冲击，全因死亡率和晕厥。次要终点将是第一次进行ICD冲击，是VT/VF首次进行ICD冲击的时间，生活质量问卷和住院，包括心力衰竭和心室心律不齐。主要的排除标准将是儿科患者，或没有功能性ICD系统的患者。护理标准随访将继续24个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 280名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：预期。随机对照试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：标准化的超保守或医师指导的ICD编程，用于减少连续流量支持患者的减震：一项随机对照试验（停止冲击LVAD研究）
实际学习开始日期 ： 2020年2月3日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超保守的ICD编程
具有最大检测扩展的单VF区域编程策略，以避免使用仅监视的VT检测区域
其他：ICD编程
重新编程ICD设备以进行VA检测（请参见上文）

无干预：标准编程（医师酌情）
通常的护理ICD编程，这在历史上与ICD编程没有改变
结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICD冲击交付[时间范围：最多24个月]
    ICD冲击交付的患者数量

  2. 死亡率[时间范围：长达24个月]
    全因死亡的发生率

  3. 晕厥[时间范围：长达24个月]
    个人出现意识丧失


次要结果度量 ：
  1. 是时候第一次ICD冲击[时间范围：最多24个月]
    从基线到首先适当/不适当的ICD冲击的时间间隔

  2. 是时候第一次进行VT/VF的ICD冲击（适当的震动）[时间范围：最多24个月]
    从基线到VT/VF的第一次ICD冲击的时间间隔（适当的冲击）

  3. 标准Intermacs调查[时间范围：最多24个月]
    Intermacs调查得分为1到7的生活质量

  4. 住院[时间范围：长达24个月]
    医院的个人发生


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 预先存在的ICD
  • LVAD放置

排除标准：

  • 非功能ICD系统
  • 在入学后7天内不受控制的心室心律失常（定义为VT/VF> 30秒和/或引起血液动力学不稳定性和/或伴侣的症状）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon） 216-445-9220 cantild@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
联系人：Daniel Cantillon，MD 216-445-9220 CANTILD@CCF.org
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon）克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • ICD冲击交付[时间范围：最多24个月]
    ICD冲击交付的患者数量
  • 死亡率[时间范围：长达24个月]
    全因死亡的发生率
  • 晕厥[时间范围：长达24个月]
    个人出现意识丧失
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月7日）
  • ICD冲击交付的发病率[时间范围：最多24个月]
    冲击交付
  • 死亡率[时间范围：长达24个月]
    全因死亡
  • 晕厥[时间范围：长达24个月]
    意识丧失
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月21日）
  • 是时候第一次ICD冲击[时间范围：最多24个月]
    从基线到首先适当/不适当的ICD冲击的时间间隔
  • 是时候第一次进行VT/VF的ICD冲击（适当的震动）[时间范围：最多24个月]
    从基线到VT/VF的第一次ICD冲击的时间间隔（适当的冲击）
  • 标准Intermacs调查[时间范围：最多24个月]
    Intermacs调查得分为1到7的生活质量
  • 住院[时间范围：长达24个月]
    医院的个人发生
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月7日）
  • 是时候第一次ICD冲击[时间范围：最多24个月]
    适当或不适当的冲击
  • 是时候第一次进行VT/VF的ICD冲击[时间范围：最多24个月]
    适当的疗法
  • 生活质量问题[时间范围：长达24个月]
    标准Intermacs调查
  • 住院[时间范围：长达24个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于连续流量支持的标准化超保守或医师指导的ICD编程
官方标题ICMJE标准化的超保守或医师指导的ICD编程，用于减少连续流量支持患者的减震：一项随机对照试验（停止冲击LVAD研究）
简要摘要这项研究将评估对心力衰竭，植入式心脏逆变器 - 纤维纤维（ICD）和连续流动（CF）左心室辅助装置（LVAD）患者的超保守编程策略的利用，以减少心力衰竭，植入式心脏扭转纤维纤维纤维（ICD）患者的室性心律不齐（VA）的利用。 LVAD支持的患者表现出VA的独特血液动力学耐受性，而ICD在新一代CF LVAD的患者中的作用仍然不如老年一代设备清晰。先前的研究已经探索了扩展的检测ICD编程，以减少对患者的不必要或可能避免的冲击。但是，尚无前瞻性随机研究迄今为止评估了CF LVAD患者人群中的此类编程策略。该研究假设是，超保守（UC）ICD编程将导致减少冲击和改善生活质量，而不会增加住院，而患者在CF LVAD支持方面的晕厥或死亡，主要设计是1：1 UC编程与标准医师酌处权编程之间的随机化。
详细说明

当前的国际心脏和肺移植学会（ISHT）指南为ICD患者的速度治疗重新激活提供了I类建议。然而，这些指南反映了主要由较旧的脉动流量LVADs组成的人群中观察到的生存益处。尽管LVAD人群的整体VA患病率超过50％，而VA通常每分钟发生> 200次，但VA通常在血液动力学和症状上都耐受良好的耐受性。观察到的LVAD流确实在持续的VA期间确实减少，但是尽管有数小时的心室纤维化数小时，但LVAD患者仍保持清醒和无症状的病例报告，并且大型病例系列报告没有死亡死亡，而CF LVAD患者VA引起的罕见晕厥。与准则相反，限于CF LVAD的当代评估在单个中心研究中没有明显的ICD生存益处，也没有大型合并的荟萃分析。实际上，对Intermac和UNOS注册机构中CF LVAD患者的倾向匹配分析表明，患有活跃ICD和经过治疗的VA患者的死亡率增加，并且住院时间更多。在CF LVAD人群中尚不清楚ICD冲击本身是否有害或确定更高的患者亚组。然而，在一般的HF人群中，冲击始终与较差的结果有关。减少减震程序导致MADIT-RIT试验中的死亡率降低，这表明冲击可能直接有害，而不仅仅是底物的标志。

因此，本研究将评估ICD的超保守性（UC）编程是否可以减少对CF LVAD支持心力衰竭患者的标准（医师 - 差异）编程的冲击。该模型是针对新植入CF LVAD设备的患者的两种编程策略与先前存在的ICD之间的1：1随机化。他们将有资格在其指数住院期间入学，并在出院后3个月后出院后至第一次门诊后续访问。主要终点将是任何ICD冲击，全因死亡率和晕厥。次要终点将是第一次进行ICD冲击，是VT/VF首次进行ICD冲击的时间，生活质量问卷和住院，包括心力衰竭和心室心律不齐。主要的排除标准将是儿科患者，或没有功能性ICD系统的患者。护理标准随访将继续24个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
预期。随机对照试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：ICD编程
重新编程ICD设备以进行VA检测（请参见上文）
研究臂ICMJE
  • 实验：超保守的ICD编程
    具有最大检测扩展的单VF区域编程策略，以避免使用仅监视的VT检测区域
    干预：其他：ICD编程
  • 无干预：标准编程（医师酌情）
    通常的护理ICD编程，这在历史上与ICD编程没有改变
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 280
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 预先存在的ICD
  • LVAD放置

排除标准：

  • 非功能ICD系统
  • 在入学后7天内不受控制的心室心律失常（定义为VT/VF> 30秒和/或引起血液动力学不稳定性和/或伴侣的症状）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon） 216-445-9220 cantild@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04264182
其他研究ID编号ICMJE 19-656
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方丹·坎蒂隆（Dan Cantillon），克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士丹尼尔·坎蒂隆（Daniel Cantillon）克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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