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出境医 / 临床实验 / 基于青蒿素的联合疗法对血吸虫病的影响对疟疾共感染（SACT）的影响
基于青蒿素的联合疗法对血吸虫病的影响对疟疾共感染（SACT）的影响
研究描述
简要摘要：
自Praziquantel（PZQ）以来，开放标记的非随机研究以评估基于青蒿素的联合疗法（ACT）对血吸虫病的影响，该药物目前是治疗血吸虫病（STS）的首选药物，在不成熟的阶段无效，并且已知。与PZQ结合使用时，针对生命周期的不同阶段的作用显示出一些有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血吸虫病血清症 | 药物：静脉 - 吡啶甲烷药物：小藻 - 液体药物：ARTEFENOMEL-FEROQUINE | 阶段2 |
详细说明：
研究人群包括研究领域的所有受试者，他们签署了诊断为疟疾共同感染的书面知情同意书。排除在6周前用PZQ治疗的人患有药物不耐受或怀孕。包含时，记录了基本的人口统计数据并分析了尿液样本。在随访期间，在D28和D42（治疗后6周）收集尿液样品。治疗后评估是对至少连续两天收集的尿液样本进行的，在随访结束时，所有受试者均按照WHO的建议对单剂量PF PZQ（40 mg/kg）进行治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估基于青蒿素的联合疗法对疟疾治疗的泌尿性血吸虫血吸虫的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于青蒿素的组合疗法 根据研究指示，对基于青蒿素的联合疗法给予的受试者 | 药物：秋甲酸吡啶甲烷 受试者根据自己的体重每天接受三天的体重三天。 其他名称：Pyramax 药物：artemether-lumefantrine 受试者根据每天两次的体重接受了三天的体重，持续了三天。 其他名称：Coartem |
| 假比较器：非艺术蛋白药物 受试者给予基于非阿秒蛋白的联合疗法，例如研究方案中的描述 | 药物：Artefenomel-Feroquine 受试者根据其体重获得了一剂artefenomel-ferroquine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 降低率（ERR）[时间范围：第28天]评估通过作为血吸虫血吸虫感染治疗的ERR赋予的ERR
- 降低率（ERR）[时间范围：第42天]评估通过作为血吸虫血吸虫感染治疗的ERR赋予的ERR
次要结果度量 ：
- 治疗率（CR）[时间范围：第28天]血吸虫血吸虫症的作用
- 治疗率（CR）[时间范围：第42天]血吸虫血吸虫症的作用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过快速诊断测试诊断（RDT）或厚血液涂片诊断的疟疾感染
- 疟疾治疗前，尿液中存在血吸虫血吸虫病在尿液中诊断
- 书面知情同意
排除标准：
- 在过去6周内接受PZQ治疗的患者
- 对任何研究药物的已知不耐受 /过敏
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 加蓬 | |
| 中央医疗de lambarene | |
| Lambaréné，Gabon，242 | |
赞助商和合作者
中心De RechercheMédicaledelambarénéné
调查人员
| 首席研究员： | Rella Zoleko Manego | 中心，兰巴伦，加蓬的兰巴伦·兰巴林 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于青蒿素的组合疗法对血吸虫病的影响对疟疾共感染的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估基于青蒿素的联合疗法对疟疾治疗的泌尿性血吸虫血吸虫的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 自Praziquantel（PZQ）以来，开放标记的非随机研究以评估基于青蒿素的联合疗法（ACT）对血吸虫病的影响，该药物目前是治疗血吸虫病（STS）的首选药物，在不成熟的阶段无效，并且已知。与PZQ结合使用时，针对生命周期的不同阶段的作用显示出一些有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人群包括研究领域的所有受试者，他们签署了诊断为疟疾共同感染的书面知情同意书。排除在6周前用PZQ治疗的人患有药物不耐受或怀孕。包含时，记录了基本的人口统计数据并分析了尿液样本。在随访期间，在D28和D42（治疗后6周）收集尿液样品。治疗后评估是对至少连续两天收集的尿液样本进行的，在随访结束时，所有受试者均按照WHO的建议对单剂量PF PZQ（40 mg/kg）进行治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血吸虫病血清症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加蓬 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264130 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEI-006/2018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
自Praziquantel（PZQ）以来，开放标记的非随机研究以评估基于青蒿素的联合疗法（ACT）对血吸虫病的影响，该药物目前是治疗血吸虫病（STS）的首选药物，在不成熟的阶段无效，并且已知。与PZQ结合使用时，针对生命周期的不同阶段的作用显示出一些有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血吸虫病血清症 | 药物：静脉 - 吡啶甲烷药物：小藻 - 液体药物：ARTEFENOMEL-FEROQUINE | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估基于青蒿素的联合疗法对疟疾治疗的泌尿性血吸虫血吸虫的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于青蒿素的组合疗法 根据研究指示，对基于青蒿素的联合疗法给予的受试者 | 药物：秋甲酸吡啶甲烷 受试者根据自己的体重每天接受三天的体重三天。 其他名称：Pyramax 药物：artemether-lumefantrine 受试者根据每天两次的体重接受了三天的体重，持续了三天。 其他名称：Coartem |
| 假比较器：非艺术蛋白药物 受试者给予基于非阿秒蛋白的联合疗法，例如研究方案中的描述 | 药物：Artefenomel-Feroquine 受试者根据其体重获得了一剂artefenomel-ferroquine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 降低率（ERR）[时间范围：第28天]评估通过作为血吸虫血吸虫感染治疗的ERR赋予的ERR
- 降低率（ERR）[时间范围：第42天]评估通过作为血吸虫血吸虫感染治疗的ERR赋予的ERR
次要结果度量 ：
- 治疗率（CR）[时间范围：第28天]血吸虫血吸虫症的作用
- 治疗率（CR）[时间范围：第42天]血吸虫血吸虫症的作用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过快速诊断测试诊断（RDT）或厚血液涂片诊断的疟疾感染
- 疟疾治疗前，尿液中存在血吸虫血吸虫病在尿液中诊断
- 书面知情同意
排除标准：
- 在过去6周内接受PZQ治疗的患者
- 对任何研究药物的已知不耐受 /过敏
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 加蓬 | |
| 中央医疗de lambarene | |
| Lambaréné，Gabon，242 | |
赞助商和合作者
中心De RechercheMédicaledelambarénéné
调查人员
| 首席研究员： | Rella Zoleko Manego | 中心，兰巴伦，加蓬的兰巴伦·兰巴林 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于青蒿素的组合疗法对血吸虫病的影响对疟疾共感染的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估基于青蒿素的联合疗法对疟疾治疗的泌尿性血吸虫血吸虫的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 自Praziquantel（PZQ）以来，开放标记的非随机研究以评估基于青蒿素的联合疗法（ACT）对血吸虫病的影响，该药物目前是治疗血吸虫病（STS）的首选药物，在不成熟的阶段无效，并且已知。与PZQ结合使用时，针对生命周期的不同阶段的作用显示出一些有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人群包括研究领域的所有受试者，他们签署了诊断为疟疾共同感染的书面知情同意书。排除在6周前用PZQ治疗的人患有药物不耐受或怀孕。包含时，记录了基本的人口统计数据并分析了尿液样本。在随访期间，在D28和D42（治疗后6周）收集尿液样品。治疗后评估是对至少连续两天收集的尿液样本进行的，在随访结束时，所有受试者均按照WHO的建议对单剂量PF PZQ（40 mg/kg）进行治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血吸虫病血清症 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加蓬 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264130 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEI-006/2018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心De RechercheMédicaledelambarénéné | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||