病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
T细胞白血病T细胞淋巴瘤 | 生物学:CD7 UCAR-T细胞药物:氟达拉滨药物:Cytoxan药物:Melphalan | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤的抗CD7通用CAR-T细胞:多中心,不受控制的试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:抗CD7 UCAR-T细胞 在化学疗法(Fludarabine,Cytoxan和/或Melphalan)进行预处理后,将评估抗CD7 UCAR-T细胞的剂量在1至5×10^7细胞之间/kg之间 | 生物学:CD7 UCAR-T细胞 剂量范围:1至5×10^7细胞/kg,剂量一级:1×10^7细胞/kg,剂量二级:3×10^7细胞/kg/kg,剂量水平三:5×10^7细胞/公斤 药物:氟达拉滨 每天30mg/m^2持续6天 药物:Cytoxan 每天300mg/m^2,持续2至6天,由肿瘤负担确定 药物:Melphalan 是否在基线时通过肿瘤负担确定的50至70 mg/m^2总共1或2天 |
有资格学习的年龄: | 2年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.诊断复发性T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(T-All),T细胞急性淋巴细胞淋巴瘤(T-LLY)或T-Non-Hodgkin淋巴瘤(包括T-NHL)(包括血管免疫 - 不受欢迎的T-NHL) ,与肠病相关的T细胞淋巴瘤(EATL),单态上皮性肠道T细胞T细胞淋巴瘤(MEITL),周围T细胞淋巴瘤(PTCL)NOS,NOS,开胃型大细胞淋巴瘤(ALCL),成人T-Cell Lymphoma(ALCL)伴有症状性疾病的细胞促进性白血病,外道肠疾病/ T细胞淋巴瘤,真菌病真菌病/ SEZARY综合征IIB或更高))
2. CD7阳性肿瘤(通过流式细胞仪或免疫组织化学(组织)≥20%CD7阳性爆炸)
3.HGB≥7.0(可以输出)
4.预期寿命超过12周
5.向患者/监护人解释,理解并签署的知情同意书。为患者/监护人提供知情同意的副本。
排除标准:
联系人:Xi Zhang,医学博士 | +8613808310064 EXT +8613808310064 | zhangxxi@sina.com | |
联系人:Ruihao Huang | +8618984398751 Ext +8618984398751 | 1169731117@qq.com |
中国,重庆 | |
Xinqiao医院血液学系 | |
重庆,重庆,中国,400037 |
首席研究员: | XI张,医学博士 | 重庆的Xinqiao医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 抗CD7 UCAR-T细胞的抗肿瘤效率[输注后4周] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和替代值的比率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 抗CD7 UCAR-T细胞的长期效率[输注后3和6个月] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和替代值的比率 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | T/NK细胞血液学恶性肿瘤的抗CD7 U-CAR-T细胞疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤的抗CD7通用CAR-T细胞:多中心,不受控制的试验 | ||||||||
简要摘要 | 复发和/或难治性T细胞血液学恶性肿瘤患者的预后由于缺乏足够的治疗而较差。ANTI-CD(分化抗原簇)19 CAR(嵌合抗原受体)-T细胞疗法有效细胞血液学恶性肿瘤。至于T细胞血液学恶性肿瘤,CD7是在大多数恶性T细胞上表达的有希望的靶标。 CD-7 CAR-T细胞治疗前临床实验的结果很开朗。但是,如何从恶性T细胞中选择功能性T细胞是一个挑战。除此之外,对于大多数患者,自动car-T细胞疗法是不起作用的。使用来自健康供体的T细胞形成式编辑以避免拒绝宿主作为抗CD7通用CAR-T细胞的材料,可以访问和负担得起,这是针对CD7+复发和/或难治性T/NK-Cell血液学的患者进行的。恶性肿瘤。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:抗CD7 UCAR-T细胞 在化学疗法(Fludarabine,Cytoxan和/或Melphalan)进行预处理后,将评估抗CD7 UCAR-T细胞的剂量在1至5×10^7细胞之间/kg之间 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 2年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04264078 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Anticd7-Ucar-T | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Xi Zhang,医学博士,重庆Xinqiao医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
T细胞白血病T细胞淋巴瘤 | 生物学:CD7 UCAR-T细胞药物:氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物:Cytoxan药物:Melphalan | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤的抗CD7通用CAR-T细胞:多中心,不受控制的试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:抗CD7 UCAR-T细胞 | 生物学:CD7 UCAR-T细胞 剂量范围:1至5×10^7细胞/kg,剂量一级:1×10^7细胞/kg,剂量二级:3×10^7细胞/kg/kg,剂量水平三:5×10^7细胞/公斤 药物:氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 每天30mg/m^2持续6天 药物:Cytoxan 每天300mg/m^2,持续2至6天,由肿瘤负担确定 药物:Melphalan 是否在基线时通过肿瘤负担确定的50至70 mg/m^2总共1或2天 |
有资格学习的年龄: | 2年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.诊断复发性T细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(T-All),T细胞急性淋巴细胞淋巴瘤(T-LLY)或T-Non-Hodgkin淋巴瘤(包括T-NHL)(包括血管免疫 - 不受欢迎的T-NHL) ,与肠病相关的T细胞淋巴瘤(EATL),单态上皮性肠道T细胞T细胞淋巴瘤(MEITL),周围T细胞淋巴瘤(PTCL)NOS,NOS,开胃型大细胞淋巴瘤(ALCL),成人T-Cell Lymphoma(ALCL)伴有症状性疾病的细胞促进性白血病,外道肠疾病/ T细胞淋巴瘤,真菌病真菌病/ SEZARY综合征IIB或更高))
2. CD7阳性肿瘤(通过流式细胞仪或免疫组织化学(组织)≥20%CD7阳性爆炸)
3.HGB≥7.0(可以输出)
4.预期寿命超过12周
5.向患者/监护人解释,理解并签署的知情同意书。为患者/监护人提供知情同意的副本。
排除标准:
联系人:Xi Zhang,医学博士 | +8613808310064 EXT +8613808310064 | zhangxxi@sina.com | |
联系人:Ruihao Huang | +8618984398751 Ext +8618984398751 | 1169731117@qq.com |
中国,重庆 | |
Xinqiao医院血液学系 | |
重庆,重庆,中国,400037 |
首席研究员: | XI张,医学博士 | 重庆的Xinqiao医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 抗CD7 UCAR-T细胞的抗肿瘤效率[输注后4周] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和替代值的比率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 抗CD7 UCAR-T细胞的长期效率[输注后3和6个月] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和替代值的比率 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | T/NK细胞血液学恶性肿瘤的抗CD7 U-CAR-T细胞疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | CD7+ T/NK细胞血液学恶性肿瘤的抗CD7通用CAR-T细胞:多中心,不受控制的试验 | ||||||||
简要摘要 | 复发和/或难治性T细胞血液学恶性肿瘤患者的预后由于缺乏足够的治疗而较差。ANTI-CD(分化抗原簇)19 CAR(嵌合抗原受体)-T细胞疗法有效细胞血液学恶性肿瘤。至于T细胞血液学恶性肿瘤,CD7是在大多数恶性T细胞上表达的有希望的靶标。 CD-7 CAR-T细胞治疗前临床实验的结果很开朗。但是,如何从恶性T细胞中选择功能性T细胞是一个挑战。除此之外,对于大多数患者,自动car-T细胞疗法是不起作用的。使用来自健康供体的T细胞形成式编辑以避免拒绝宿主作为抗CD7通用CAR-T细胞的材料,可以访问和负担得起,这是针对CD7+复发和/或难治性T/NK-Cell血液学的患者进行的。恶性肿瘤。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:抗CD7 UCAR-T细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 2年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04264078 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Anticd7-Ucar-T | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Xi Zhang,医学博士,重庆Xinqiao医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |