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出境医 / 临床实验 / 严重患者燃烧的白蛋白和预后（阿尔巴本）
严重患者燃烧的白蛋白和预后（阿尔巴本）
研究描述
简要摘要：
长期以来，血液动力学管理已被确定为影响烧伤预后的关键因素。然而，大量的结晶输注与器官衰竭的发育或加剧有关（急性呼吸窘迫综合征，血管损伤，急性肾衰竭和腹腔内高血压），这会使最终预后恶化。
在燃烧复苏的前24小时内使用白蛋白是有争议的，因为毛细管泄漏可能会导致大分子的毛细血管通过进入间质空间。实际上，人白蛋白具有多种生理作用，包括调节胶体渗透压，抗氧化特性，一氧化氮调节和缓冲能力，血浆结合和各种物质的转运，这在严重燃烧中可能尤其重要。
目前可用的数据表明，在严重烧伤患者复苏的最初24小时内，外源白蛋白的给药可能与改善的预后有关。在被烧毁的患者中应进行具有足够功能的多中心随机对照试验。
| 病情或疾病 |
|---|
| 严重烧伤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 白蛋白和严重燃烧的患者的预后，前瞻性，观察性研究ESICM的观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月2日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
它是一群成年人，被烧毁，占皮肤总表面的30％以上。实际上，在表面之外，研究人员希望观察到大量的灌注晶体，并有可能发生的主要终点的发生率约为40％。这些人可能从白蛋白疗法中受益最大。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrançoisDepret博士 | （1）42 49 95 70 Ext +33 | francois.depret@aphp.fr | |
| 联系人：MATTHIEU PR LEGRAND，MD-PHD | （1）42 49 95 70 Ext +33 | matthieu.m.legrand@gmail.com |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士FrançoisDepret博士 | 医院圣路易斯（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要终点将是死亡率的组合终点，第3期急性肾衰竭和严重的急性呼吸窘迫综合征，在烧伤后的28天内。 [时间范围：28天的烧伤] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 严重患者燃烧的白蛋白和预后 | ||||||||
| 官方头衔 | 白蛋白和严重燃烧的患者的预后，前瞻性，观察性研究ESICM的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 长期以来，血液动力学管理已被确定为影响烧伤预后的关键因素。然而，大量的结晶输注与器官衰竭的发育或加剧有关（急性呼吸窘迫综合征，血管损伤，急性肾衰竭和腹腔内高血压），这会使最终预后恶化。 在燃烧复苏的前24小时内使用白蛋白是有争议的，因为毛细管泄漏可能会导致大分子的毛细血管通过进入间质空间。实际上，人白蛋白具有多种生理作用，包括调节胶体渗透压，抗氧化特性，一氧化氮调节和缓冲能力，血浆结合和各种物质的转运，这在严重燃烧中可能尤其重要。 目前可用的数据表明，在严重烧伤患者复苏的最初24小时内，外源白蛋白的给药可能与改善的预后有关。在被烧毁的患者中应进行具有足够功能的多中心随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 在参与中心：将包括严重的烧伤成年患者，烧伤> 30％，并在入院后90天内进行。这项观察性研究将使我们能够收集和分析数据，以设计一项质量介入的试验，该试验评估白蛋白在严重燃烧的患者的初始管理中的价值。 该研究的主要目的是描述死亡率严重的急性肾衰竭（第3阶段）和严重燃烧的患者的严重急性呼吸窘迫综合征的终点的发生率。 次要目标
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 它是一群成年人，被烧毁，占皮肤总表面的30％以上。实际上，在表面之外，研究人员希望观察到大量的灌注晶体，并有可能发生的主要终点的发生率约为40％。这些人可能从白蛋白疗法中受益最大。 | ||||||||
| 健康）状况 | 严重烧伤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04264065 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TPS1122427 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
长期以来，血液动力学管理已被确定为影响烧伤预后的关键因素。然而，大量的结晶输注与器官衰竭的发育或加剧有关（急性呼吸窘迫综合征，血管损伤，急性肾衰竭和腹腔内高血压），这会使最终预后恶化。
在燃烧复苏的前24小时内使用白蛋白是有争议的，因为毛细管泄漏可能会导致大分子的毛细血管通过进入间质空间。实际上，人白蛋白具有多种生理作用，包括调节胶体渗透压，抗氧化特性，一氧化氮调节和缓冲能力，血浆结合和各种物质的转运，这在严重燃烧中可能尤其重要。
目前可用的数据表明，在严重烧伤患者复苏的最初24小时内，外源白蛋白的给药可能与改善的预后有关。在被烧毁的患者中应进行具有足够功能的多中心随机对照试验。
| 病情或疾病 |
|---|
| 严重烧伤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 白蛋白和严重燃烧的患者的预后，前瞻性，观察性研究ESICM的观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月2日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
它是一群成年人，被烧毁，占皮肤总表面的30％以上。实际上，在表面之外，研究人员希望观察到大量的灌注晶体，并有可能发生的主要终点的发生率约为40％。这些人可能从白蛋白疗法中受益最大。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士FrançoisDepret博士 | （1）42 49 95 70 Ext +33 | francois.depret@aphp.fr | |
| 联系人：MATTHIEU PR LEGRAND，MD-PHD | （1）42 49 95 70 Ext +33 | matthieu.m.legrand@gmail.com |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士FrançoisDepret博士 | 医院圣路易斯（AP-HP） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要终点将是死亡率的组合终点，第3期急性肾衰竭和严重的急性呼吸窘迫综合征，在烧伤后的28天内。 [时间范围：28天的烧伤] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 严重患者燃烧的白蛋白和预后 | ||||||||
| 官方头衔 | 白蛋白和严重燃烧的患者的预后，前瞻性，观察性研究ESICM的观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 长期以来，血液动力学管理已被确定为影响烧伤预后的关键因素。然而，大量的结晶输注与器官衰竭的发育或加剧有关（急性呼吸窘迫综合征，血管损伤，急性肾衰竭和腹腔内高血压），这会使最终预后恶化。 在燃烧复苏的前24小时内使用白蛋白是有争议的，因为毛细管泄漏可能会导致大分子的毛细血管通过进入间质空间。实际上，人白蛋白具有多种生理作用，包括调节胶体渗透压，抗氧化特性，一氧化氮调节和缓冲能力，血浆结合和各种物质的转运，这在严重燃烧中可能尤其重要。 目前可用的数据表明，在严重烧伤患者复苏的最初24小时内，外源白蛋白的给药可能与改善的预后有关。在被烧毁的患者中应进行具有足够功能的多中心随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 在参与中心：将包括严重的烧伤成年患者，烧伤> 30％，并在入院后90天内进行。这项观察性研究将使我们能够收集和分析数据，以设计一项质量介入的试验，该试验评估白蛋白在严重燃烧的患者的初始管理中的价值。 该研究的主要目的是描述死亡率严重的急性肾衰竭（第3阶段）和严重燃烧的患者的严重急性呼吸窘迫综合征的终点的发生率。 次要目标 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 它是一群成年人，被烧毁，占皮肤总表面的30％以上。实际上，在表面之外，研究人员希望观察到大量的灌注晶体，并有可能发生的主要终点的发生率约为40％。这些人可能从白蛋白疗法中受益最大。 | ||||||||
| 健康）状况 | 严重烧伤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04264065 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | TPS1122427 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
