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出境医 / 临床实验 / 抗CD19 U-CAR-T细胞治疗B细胞血液学恶性肿瘤
抗CD19 U-CAR-T细胞治疗B细胞血液学恶性肿瘤
研究描述
简要摘要：
抗CD19（分化抗原19）汽车（嵌合抗原受体）-T细胞疗法的惊人反应率给患有复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者带来了希望。但是，基于开放临床试验，使用患者的T细胞可能会遇到可用的T细胞的失败，即使成功，生产所需的时间也可能导致不可逆转的疾病进展。此外，对于大多数患者而言，汽车-T细胞的成本负担不起。因此，为了为B细胞血液学恶性肿瘤患者提供可及可及性的抗CD19 CAR-T细胞疗法，我们发起了一项试验，以便使用健康供体的编辑T细胞来生产通用CAR-T细胞并将其适应患者CD19+ B细胞白血病或淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞淋巴瘤 | 生物学：抗CD19 UCAR-T细胞药物：Fludarabine药物：Cytoxan药物：Melphalan | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤的抗CD19通用CAR-T细胞：多中心的不受控制的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗CD19 UCAR-T细胞 在化学疗法（Fludarabine，Cytoxan和/或Melphalan）进行预处理后，将评估抗CD19 UCAR-T细胞的剂量在1至5×10^7细胞/kg之间 | 生物学：抗CD19 UCAR-T细胞 剂量范围：1至5×10^7细胞/kg，剂量一级：1×10^7细胞/kg，剂量二级：3×10^7细胞/kg/kg，剂量水平三：5×10^7细胞/公斤 药物：氟达拉滨 每天30mg/m^2持续6天 药物：Cytoxan 每天300mg/m^2，持续2至6天，由肿瘤负担确定 药物：Melphalan 是否在基线时通过肿瘤负担确定的50至70 mg/m^2总共1或2天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗CD19 UCAR-T细胞的抗肿瘤效率[时间范围：输注后4周]骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率
次要结果度量 ：
- 抗CD19 UCAR-T细胞的长期效率[输注后3和6个月]骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.诊断复发性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL），B细胞急性淋巴细胞淋巴瘤（B-Lly）或B-Non-Hodgkin淋巴瘤（B-NHL）
2. CD19阳性肿瘤（通过流式细胞仪或免疫组织化学（组织）≥20％CD19阳性爆炸）
3.HGB≥7.0（可以输出）
4.预期寿命超过12周
5.向患者/监护人解释，理解并签署的知情同意书。为患者/监护人提供知情同意的副本。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 肿瘤在扩大可能导致气道阻塞的位置（根据研究人员的判断）。
- 艾滋病毒或HTLV的主动感染。
- EBV（EPSTEIN-BARR病毒），CMV（巨细胞病毒），ADV（腺病毒），BK-VIRUS或HHV（人类疱疹病毒）-6的EBV（EPSTEIN-BARR病毒），CMV（EPSTEIN-BARR病毒）的病毒感染或不受控制的病毒重新激活。
- 以下任何心脏标准：房颤/颤动；在过去12个月内的心肌梗塞；根据研究人员的判断，长时间的QT综合征或次要QT。 LVSF（左心室缩短部分）<30％或LVEF（左心室射血分数）<50％；或临床上显着的心包积液。心脏功能障碍NYHA（纽约心脏协会）III或IV（确认在治疗后12个月内缺乏这些条件对超声心动图）。
- 中枢神经系统异常：CNS（中枢神经系统）-3疾病的存在被定义为可检测到的脑脊液爆炸细胞中CSF样品（脑脊液）样品中，≥5WBC（白细胞）S每mm3（除非steinherz/Bleyer bleyer algorithm均为阴性） ）；存在任何中枢神经系统疾病，例如不受控制的癫痫发作，脑血管缺血/出血，痴呆症，小脑病或任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xi Zhang，医学博士 | +8613808310064 EXT +8613808310064 | zhangxxi@sina.com | |
| 联系人：Ruihao Huang | +86 18984398751 | 1169731117@qq.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院血液学系 | |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
Gracell Biotechnology上海有限公司
第920位联合物流支持中国人民解放军
重庆医科大学的第二家附属医院
吉州医科大学附属医院
中央南大学
昆明医学院第一家附属医院
西方剧院综合医院司令部
西安北大大学第二关联医院
南医科大学南方医院
福建医科大学联合医院
安海医科大学的第一家附属医院
汤杜医院
调查人员
| 首席研究员： | XI张，医学博士 | 重庆的Xinqiao医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗CD19 UCAR-T细胞的抗肿瘤效率[时间范围：输注后4周] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 抗CD19 UCAR-T细胞的长期效率[输注后3和6个月] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗CD19 U-CAR-T细胞治疗B细胞血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤的抗CD19通用CAR-T细胞：多中心的不受控制的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 抗CD19（分化抗原19）汽车（嵌合抗原受体）-T细胞疗法的惊人反应率给患有复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者带来了希望。但是，基于开放临床试验，使用患者的T细胞可能会遇到可用的T细胞的失败，即使成功，生产所需的时间也可能导致不可逆转的疾病进展。此外，对于大多数患者而言，汽车-T细胞的成本负担不起。因此，为了为B细胞血液学恶性肿瘤患者提供可及可及性的抗CD19 CAR-T细胞疗法，我们发起了一项试验，以便使用健康供体的编辑T细胞来生产通用CAR-T细胞并将其适应患者CD19+ B细胞白血病或淋巴瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗CD19 UCAR-T细胞 在化学疗法（Fludarabine，Cytoxan和/或Melphalan）进行预处理后，将评估抗CD19 UCAR-T细胞的剂量在1至5×10^7细胞/kg之间 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264039 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anticd19-Ucar-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
抗CD19（分化抗原19）汽车（嵌合抗原受体）-T细胞疗法的惊人反应率给患有复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者带来了希望。但是，基于开放临床试验，使用患者的T细胞可能会遇到可用的T细胞的失败，即使成功，生产所需的时间也可能导致不可逆转的疾病进展。此外，对于大多数患者而言，汽车-T细胞的成本负担不起。因此，为了为B细胞血液学恶性肿瘤患者提供可及可及性的抗CD19 CAR-T细胞疗法，我们发起了一项试验，以便使用健康供体的编辑T细胞来生产通用CAR-T细胞并将其适应患者CD19+ B细胞白血病或淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病B细胞淋巴瘤 | 生物学：抗CD19 UCAR-T细胞药物：Fludarabine药物：Cytoxan药物：Melphalan | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤的抗CD19通用CAR-T细胞：多中心的不受控制的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗CD19 UCAR-T细胞 | 生物学：抗CD19 UCAR-T细胞 剂量范围：1至5×10^7细胞/kg，剂量一级：1×10^7细胞/kg，剂量二级：3×10^7细胞/kg/kg，剂量水平三：5×10^7细胞/公斤 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 每天30mg/m^2持续6天 药物：Cytoxan 每天300mg/m^2，持续2至6天，由肿瘤负担确定 药物：Melphalan 是否在基线时通过肿瘤负担确定的50至70 mg/m^2总共1或2天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗CD19 UCAR-T细胞的抗肿瘤效率[时间范围：输注后4周]骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率
次要结果度量 ：
- 抗CD19 UCAR-T细胞的长期效率[输注后3和6个月]骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至70岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.诊断复发性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-ALL），B细胞急性淋巴细胞淋巴瘤（B-Lly）或B-Non-Hodgkin淋巴瘤（B-NHL）
2. CD19阳性肿瘤（通过流式细胞仪或免疫组织化学（组织）≥20％CD19阳性爆炸）
3.HGB≥7.0（可以输出）
4.预期寿命超过12周
5.向患者/监护人解释，理解并签署的知情同意书。为患者/监护人提供知情同意的副本。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 肿瘤在扩大可能导致气道阻塞的位置（根据研究人员的判断）。
- 艾滋病毒或HTLV的主动感染。
- EBV（EPSTEIN-BARR病毒），CMV（巨细胞病毒），ADV（腺病毒），BK-VIRUS或HHV（人类疱疹病毒）-6的EBV（EPSTEIN-BARR病毒），CMV（EPSTEIN-BARR病毒）的病毒感染或不受控制的病毒重新激活。
- 以下任何心脏标准：房颤/颤动；在过去12个月内的心肌梗塞；根据研究人员的判断，长时间的QT综合征或次要QT。 LVSF（左心室缩短部分）<30％或LVEF（左心室射血分数）<50％；或临床上显着的心包积液。心脏功能障碍NYHA（纽约心脏协会）III或IV（确认在治疗后12个月内缺乏这些条件对超声心动图）。
- 中枢神经系统异常：CNS（中枢神经系统）-3疾病的存在被定义为可检测到的脑脊液爆炸细胞中CSF样品（脑脊液）样品中，≥5WBC（白细胞）S每mm3（除非steinherz/Bleyer bleyer algorithm均为阴性） ）；存在任何中枢神经系统疾病，例如不受控制的癫痫发作，脑血管缺血/出血，痴呆症，小脑病或任何具有中枢神经系统参与的自身免疫性疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xi Zhang，医学博士 | +8613808310064 EXT +8613808310064 | zhangxxi@sina.com | |
| 联系人：Ruihao Huang | +86 18984398751 | 1169731117@qq.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院血液学系 | |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
Gracell Biotechnology上海有限公司
第920位联合物流支持中国人民解放军
重庆医科大学的第二家附属医院
吉州医科大学附属医院
中央南大学
昆明医学院第一家附属医院
西方剧院综合医院司令部
西安北大大学第二关联医院
南医科大学南方医院
福建医科大学联合医院
安海医科大学的第一家附属医院
汤杜医院
调查人员
| 首席研究员： | XI张，医学博士 | 重庆的Xinqiao医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗CD19 UCAR-T细胞的抗肿瘤效率[时间范围：输注后4周] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 抗CD19 UCAR-T细胞的长期效率[输注后3和6个月] 骨髓爆炸细胞和/或可测量的病变大小和链式摄取值的比率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗CD19 U-CAR-T细胞治疗B细胞血液学恶性肿瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤的抗CD19通用CAR-T细胞：多中心的不受控制的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 抗CD19（分化抗原19）汽车（嵌合抗原受体）-T细胞疗法的惊人反应率给患有复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤的患者带来了希望。但是，基于开放临床试验，使用患者的T细胞可能会遇到可用的T细胞的失败，即使成功，生产所需的时间也可能导致不可逆转的疾病进展。此外，对于大多数患者而言，汽车-T细胞的成本负担不起。因此，为了为B细胞血液学恶性肿瘤患者提供可及可及性的抗CD19 CAR-T细胞疗法，我们发起了一项试验，以便使用健康供体的编辑T细胞来生产通用CAR-T细胞并将其适应患者CD19+ B细胞白血病或淋巴瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗CD19 UCAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至70岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04264039 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anticd19-Ucar-T | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Xi Zhang，医学博士，重庆Xinqiao医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
