这将是一项单位，开放标签的2期研究，旨在测试与目前正在弗吉尼亚州入学的美国退伍军人中对与战斗相关治疗的抗性治疗抗性PTSD结合使用的可行性。 MDMA将与在12周的医院环境中的三个单剂量心理治疗课程中与结构化心理治疗一起进行，并在每个现有剂量疗程之间进行准备和整合心理治疗课程。这项研究的总体目的是评估与手动心理疗法结合使用的MDMA的风险，收益和可行性，在VA医疗保健系统中通过标准临床措施评估，在减轻症状或减轻PTSD方面。

该研究的主要结果度量是临床医生管理的PTSD量表（CAPS-5），这是PTSD的大多数临床试验中使用的半结构化访谈，该访谈将在基线，主要终点和长期进行评估。学期12个月的后续访问。还将收集次要安全性和功效措施。

这项研究的计划持续时间为1 - 3年，每个主动治疗期持续约12周，以及在上次有活跃的毒品会议后12个月的长期随访。

这将是一项单点开放标签的研究，研究了使用MDMA辅助心理治疗与与治疗与战斗相关的PTSD的使用。这项研究将同意多达50名当前的战斗退伍军人进行研究，而符合标准的前10名参与者将有资格接受学习药物。任何在第三次实验会议之前退出的患者将被替换。将记录辍学率。在此协议中，注册定义为参与者符号知情同意的时间。从初始筛查/注册到主要终点的收集时间将持续约12-18周。为了评估治疗的耐用性，将在上次MDMA会话后大约12个月对参与者进行长期随访。这项研究将包括预筛选/筛查/入学期，三个实验前（预备）剂量心理治疗课程（间隔约一周），三个实验剂量治疗课程，九个综合随访课程，一次评估主要端点，一次评估，主要端点，一项评估以及长期的12个月随访评估。在资格确认（完成基线CAPS-5（在体验式会议之前）完成后）后，精神病药物会进行逐渐减少，以允许适当的药物冲洗。

这项研究的主要目的是评估MDMA辅助心理疗法在与战斗相关治疗耐药性PTSD中的有效性。将通过评估从基线到主要终点的CAPS-5分数的变化来衡量有效性。将在与MDMA进行第三次实验后2个月收集主要终点。为了获得长期有效性，CAPS-5还将在长期随访中收集。

次要目标：

1. 评估自我报告的自我报告的PTSD症状的变化，如在筛选和基线时，在大多数面对面访问期间，主要端点和长期随访中用PTSD-Symptom清单测量的变化。

   A。 PCL-5的生命事件清单（LEC）将在基线（筛选），主要终点和长期随访时进行管理。

2. 通过基线（筛选），主要终点和长期12个月的随访时，通过BECK DEMISTORTORE-II（BDI-II）评估抑郁症状。

3. 评估饮酒的变化。

   1. 审计-C（酒精使用障碍识别测试）将用于在研究进入（筛查）和长期随访之前的过去一年中测量基线饮酒。
   2. 研究筛查后开始的饮酒将根据参与者的自我报告监测。参与者将被指示在整个研究中保持饮酒日记，以衡量每天消耗的标准酒精饮料数量。每周都会收集每位参与者的饮酒日记，直到他们上次心理治疗访问为止。参与者将继续独自记录每周饮酒，直到在主要终点处收集为止。

4. 评估药物消耗的变化。

   A。药物使用障碍识别测试（DUDIT）将在基线（筛查）和长期随访时进行评估。

5. 通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）从基线（筛选）到主要终点和长期12个月的随访，评估自我报告的睡眠质量变化。
6. 通过创伤后增长库存（PTGI）得分从基线（筛选）到主要终点和长期12个月的随访，评估创伤后生长的变化。
7. 医疗保健利用率也将通过回顾性图表审查评估。

最后一个实验性会话十二个月后，将通过CAPS-5和PCL-5评估MDMA辅助心理治疗对PTSD症状的长期影响，通过LEC进行LEC，通过审计，饮酒，通过Dudit，通过BDI进行抑郁症的毒品使用行为-II，通过PSQI进行的自我报告的睡眠质量，通过PTGI进行创伤后增长，通过C-SSR自杀性以及通过RRPQ对研究参与的反应（对研究参与问卷的反应）。

在每次面对面的访问中，还将对参与者的自杀性进行评估。

• 创伤后应激障碍
• 战斗压力障碍

纳入标准：

1. 参与者必须有资格获得VA Healthcare
2. 参与者必须符合与战斗有关的PTSD的DSM 5标准（在过去的6个月内）。 PTSD必须定义为耐药性。
3. 参与者必须在当前战争中接触过战斗。
4. 参与者必须年满18-55岁。
5. 参与者总体上必须是健康的，而没有任何重要的医学合并症（请参阅排除标准）。
6. 参与者必须愿意在研究期间避免服用任何精神病药物，包括加巴喷丁或任何其他抗惊厥药。如果他们在招募期间接受精神活性药物治疗，则参与者必须愿意和确定安全（通过学习医师），以便从这些药物中接受医学监督的戒断。这些药物将以适当的方式撤回，以最大程度地减少任何戒断效果。参与者必须在研究期间避免开始任何新药物。唯一的例外是在实验研究期间发生危机时可能会进行的救援药物的情况。

7. 同意，在MDMA会议之前的一周将避免以下内容：

   1. 服用任何草药补充剂（除了研究小组的事先批准外）；
   2. 服用任何非处方药（除非非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚，除非经过研究小组的事先批准）；
   3. 除了避孕药，甲状腺激素或研究小组批准的其他药物外，服用任何处方药。
8. 精通说话和阅读英语。
9. 必须满足治疗能力和同意。
10. 在研究筛查时从事非PTSD心理治疗的参与者可能会在研究过程中继续与治疗师见面。如果看到非VA治疗师，参与者必须签署释放调查人员与治疗师直接沟通的释放。受试者可能不会改变治疗师，增加治疗的频率或开始任何新型治疗，直到最后一次实验会议后2个月进行评估。
11. 生育潜力和年龄的参与者必须具有负妊娠测试，并且必须同意在研究期间使用有效的节育形式。
12. 每次实验会议后，参与者必须愿意在医院过夜。
13. 同意在MDMA会议后的第二天开车回家以外的交通工具。
14. 愿意遵循有关药物消费，饮料，酒精，尼古丁或非法物质的限制和准则。
15. 必须提供联系（亲戚，配偶，密友或其他护理人员），如果参与者变得自杀，调查人员愿意并能够与之联系。
16. 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员。
17. 同意在本研究期间不参加任何其他介入的临床试验。
18. 必须能够吞下药丸。

排除标准：

1. 仅具有非战斗相关的PTSD的个体。注意：只要其中一个与战斗有关，参与者就不会被排除在外。
2. 参与者目前从事PTSD心理治疗。
3. 缺乏稳定的生活状况或支持系统。
4. 任何无法给予足够知情同意的人。
5. 怀孕，哺乳或不愿育龄/无法执行有效节育手段的生育潜力的参与者。
6. 患有史或当前精神病，双相情感障碍或人格障碍的人。
7. 患有目前的饮食失调。
8. 具有当前具有精神病特征的主要抑郁症。
9. 通过临床访谈并与治疗精神科医生接触，将向其他人带来严重的风险。
10. 具有明显血液学，心血管，脑血管，冠状动脉，肺，内分泌，肾脏，胃肠道，肝，免疫促进性促进性，神经系统疾病（包括癫痫发作障碍或认知障碍）的证据或病史。甲状腺功能减退症的患者不得不排除在适当且稳定的甲状腺替代患者。
11. 使用美国心脏协会的标准标准（140/90毫克的汞[MMHG]或在三个单独的情况下评估的较高评估）具有不受控制的高血压。
12. 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长（例如，男性的QTC间隔重复示范> 450毫秒[MS]，或者是Bazett公式校正的女性> 470毫秒）。
13. 具有扭转扭矩的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，低核血症，长QT综合征的家族史）。
14. 需要使用在实验会议期间延长QT/QTC间隔的伴随药物。
15. 有低钠血症或高温病史。
16. 体重不到50公斤的人。
17. 在研究过程中，有严重自杀风险或可能需要住院的人。
18. 需要持续使用精神药物治疗的人。
19. 除了评估咖啡因或尼古丁以外，符合DSM-5活性药物使用障碍标准的个人。
20. 入学后12周内接受了电抽搐治疗（ECT）。
21. 目前正在进行薪酬诉讼，从而从PTSD的长期症状或任何其他精神病疾病中获得经济利益。
22. 无法确保往返研究访问或进行不稳定住房的可靠运输。
23. 通过精神病访谈确定的任何参与者，对问卷的回答以及研究人员的临床判断确定；但是，自杀企图的历史并不是排除。任何可能需要与自杀念头和行为有关的住院的参与者都将被排除在外。

这将是一项单位，开放标签的2期研究，旨在测试与目前正在弗吉尼亚州入学的美国退伍军人中对与战斗相关治疗的抗性治疗抗性PTSD结合使用的可行性。 MDMA将与在12周的医院环境中的三个单剂量心理治疗课程中与结构化心理治疗一起进行，并在每个现有剂量疗程之间进行准备和整合心理治疗课程。这项研究的总体目的是评估与手动心理疗法结合使用的MDMA的风险，收益和可行性，在VA医疗保健系统中通过标准临床措施评估，在减轻症状或减轻PTSD方面。

该研究的主要结果度量是临床医生管理的PTSD量表（CAPS-5），这是PTSD的大多数临床试验中使用的半结构化访谈，该访谈将在基线，主要终点和长期进行评估。学期12个月的后续访问。还将收集次要安全性和功效措施。

这项研究的计划持续时间为1 - 3年，每个主动治疗期持续约12周，以及在上次有活跃的毒品会议后12个月的长期随访。

这将是一项单点开放标签的研究，研究了使用MDMA辅助心理治疗与与治疗与战斗相关的PTSD的使用。这项研究将同意多达50名当前的战斗退伍军人进行研究，而符合标准的前10名参与者将有资格接受学习药物。任何在第三次实验会议之前退出的患者将被替换。将记录辍学率。在此协议中，注册定义为参与者符号知情同意的时间。从初始筛查/注册到主要终点的收集时间将持续约12-18周。为了评估治疗的耐用性，将在上次MDMA会话后大约12个月对参与者进行长期随访。这项研究将包括预筛选/筛查/入学期，三个实验前（预备）剂量心理治疗课程（间隔约一周），三个实验剂量治疗课程，九个综合随访课程，一次评估主要端点，一次评估，主要端点，一项评估以及长期的12个月随访评估。在资格确认（完成基线CAPS-5（在体验式会议之前）完成后）后，精神病药物会进行逐渐减少，以允许适当的药物冲洗。

这项研究的主要目的是评估MDMA辅助心理疗法在与战斗相关治疗耐药性PTSD中的有效性。将通过评估从基线到主要终点的CAPS-5分数的变化来衡量有效性。将在与MDMA进行第三次实验后2个月收集主要终点。为了获得长期有效性，CAPS-5还将在长期随访中收集。

次要目标：

1. 评估自我报告的自我报告的PTSD症状的变化，如在筛选和基线时，在大多数面对面访问期间，主要端点和长期随访中用PTSD-Symptom清单测量的变化。

   A。 PCL-5的生命事件清单（LEC）将在基线（筛选），主要终点和长期随访时进行管理。

2. 通过基线（筛选），主要终点和长期12个月的随访时，通过BECK DEMISTORTORE-II（BDI-II）评估抑郁症状。

3. 评估饮酒的变化。

   1. 审计-C（酒精使用障碍识别测试）将用于在研究进入（筛查）和长期随访之前的过去一年中测量基线饮酒。
   2. 研究筛查后开始的饮酒将根据参与者的自我报告监测。参与者将被指示在整个研究中保持饮酒日记，以衡量每天消耗的标准酒精饮料数量。每周都会收集每位参与者的饮酒日记，直到他们上次心理治疗访问为止。参与者将继续独自记录每周饮酒，直到在主要终点处收集为止。

4. 评估药物消耗的变化。

   A。药物使用障碍识别测试（DUDIT）将在基线（筛查）和长期随访时进行评估。

5. 通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）从基线（筛选）到主要终点和长期12个月的随访，评估自我报告的睡眠质量变化。
6. 通过创伤后增长库存（PTGI）得分从基线（筛选）到主要终点和长期12个月的随访，评估创伤后生长的变化。
7. 医疗保健利用率也将通过回顾性图表审查评估。

最后一个实验性会话十二个月后，将通过CAPS-5和PCL-5评估MDMA辅助心理治疗对PTSD症状的长期影响，通过LEC进行LEC，通过审计，饮酒，通过Dudit，通过BDI进行抑郁症的毒品使用行为-II，通过PSQI进行的自我报告的睡眠质量，通过PTGI进行创伤后增长，通过C-SSR自杀性以及通过RRPQ对研究参与的反应（对研究参与问卷的反应）。

在每次面对面的访问中，还将对参与者的自杀性进行评估。

• 创伤后应激障碍
• 战斗压力障碍

纳入标准：

1. 参与者必须有资格获得VA Healthcare
2. 参与者必须符合与战斗有关的PTSD的DSM 5标准（在过去的6个月内）。 PTSD必须定义为耐药性。
3. 参与者必须在当前战争中接触过战斗。
4. 参与者必须年满18-55岁。
5. 参与者总体上必须是健康的，而没有任何重要的医学合并症（请参阅排除标准）。
6. 参与者必须愿意在研究期间避免服用任何精神病药物，包括加巴喷丁或任何其他抗惊厥药。如果他们在招募期间接受精神活性药物治疗，则参与者必须愿意和确定安全（通过学习医师），以便从这些药物中接受医学监督的戒断。这些药物将以适当的方式撤回，以最大程度地减少任何戒断效果。参与者必须在研究期间避免开始任何新药物。唯一的例外是在实验研究期间发生危机时可能会进行的救援药物的情况。

7. 同意，在MDMA会议之前的一周将避免以下内容：

   1. 服用任何草药补充剂（除了研究小组的事先批准外）；
   2. 服用任何非处方药（除非非甾体类抗炎药或对乙酰氨基酚，除非经过研究小组的事先批准）；
   3. 除了避孕药，甲状腺激素或研究小组批准的其他药物外，服用任何处方药。
8. 精通说话和阅读英语。
9. 必须满足治疗能力和同意。
10. 在研究筛查时从事非PTSD心理治疗的参与者可能会在研究过程中继续与治疗师见面。如果看到非VA治疗师，参与者必须签署释放调查人员与治疗师直接沟通的释放。受试者可能不会改变治疗师，增加治疗的频率或开始任何新型治疗，直到最后一次实验会议后2个月进行评估。
11. 生育潜力和年龄的参与者必须具有负妊娠测试，并且必须同意在研究期间使用有效的节育形式。
12. 每次实验会议后，参与者必须愿意在医院过夜。
13. 同意在MDMA会议后的第二天开车回家以外的交通工具。
14. 愿意遵循有关药物消费，饮料，酒精，尼古丁或非法物质的限制和准则。
15. 必须提供联系（亲戚，配偶，密友或其他护理人员），如果参与者变得自杀，调查人员愿意并能够与之联系。
16. 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员。
17. 同意在本研究期间不参加任何其他介入的临床试验。
18. 必须能够吞下药丸。

排除标准：

1. 仅具有非战斗相关的PTSD的个体。注意：只要其中一个与战斗有关，参与者就不会被排除在外。
2. 参与者目前从事PTSD心理治疗。
3. 缺乏稳定的生活状况或支持系统。
4. 任何无法给予足够知情同意的人。
5. 怀孕，哺乳或不愿育龄/无法执行有效节育手段的生育潜力的参与者。
6. 患有史或当前精神病，双相情感障碍或人格障碍的人。
7. 患有目前的饮食失调。
8. 具有当前具有精神病特征的主要抑郁症。
9. 通过临床访谈并与治疗精神科医生接触，将向其他人带来严重的风险。
10. 具有明显血液学，心血管，脑血管，冠状动脉，肺，内分泌，肾脏，胃肠道，肝，免疫促进性促进性，神经系统疾病（包括癫痫发作障碍或认知障碍）的证据或病史。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者不得不排除在适当且稳定的甲状腺替代患者。
11. 使用美国心脏协会的标准标准（140/90毫克的汞[MMHG]或在三个单独的情况下评估的较高评估）具有不受控制的高血压。
12. 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长（例如，男性的QTC间隔重复示范> 450毫秒[MS]，或者是Bazett公式校正的女性> 470毫秒）。
13. 具有扭转扭矩的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，低核血症，长QT综合征的家族史）。
14. 需要使用在实验会议期间延长QT/QTC间隔的伴随药物。
15. 有低钠血症或高温病史。
16. 体重不到50公斤的人。
17. 在研究过程中，有严重自杀风险或可能需要住院的人。
18. 需要持续使用精神药物治疗的人。
19. 除了评估咖啡因或尼古丁以外，符合DSM-5活性药物使用障碍标准的个人。
20. 入学后12周内接受了电抽搐治疗（ECT）。
21. 目前正在进行薪酬诉讼，从而从PTSD的长期症状或任何其他精神病疾病中获得经济利益。
22. 无法确保往返研究访问或进行不稳定住房的可靠运输。
23. 通过精神病访谈确定的任何参与者，对问卷的回答以及研究人员的临床判断确定；但是，自杀企图的历史并不是排除。任何可能需要与自杀念头和行为有关的住院的参与者都将被排除在外。