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出境医 / 临床实验 / 使用Picado Plate Form(Multidom)治疗的晚期胰腺癌患者的多体远程监测

使用Picado Plate Form(Multidom)治疗的晚期胰腺癌患者的多体远程监测

研究描述
简要摘要:

胰腺癌是一种快速发展的癌症,预后不良。 Folfirinox方案已成为该病理学的标准医疗。然而,Folfirinox是白血 - 中性萎缩,血小板减少症,腹泻,恶心宣传,厌食,哮喘,体重减轻和周围感觉神经病的原因。因此,其指示仅限于处于良好状态的患者。实际上,在3-4级毒性(血液学和 /或临床)发生时会中断它。

监测将使这些脆弱患者在未住院时的健康状况降低或改善,并触发主动的干预措施。

正是在这种情况下,这里提出的研究建议在使用该平台的常规给药中第一个周期后的第一个周期监测晚期胰腺癌患者。皮卡多手机。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌设备:Picado监视板形式不适用

详细说明:

胰腺癌是一种快速发展的癌症,预后不良。欧洲和美国的5年生存率为6%。 Folfirinox方案已成为该病理学的标准医疗。然而,Folfirinox是白血 - 中性萎缩,血小板减少症,腹泻,恶心宣传,厌食,哮喘,体重减轻和周围感觉神经病的原因。因此,其指示仅限于处于良好状态的患者,其性能状态为0或1(WHO分类)。实际上,在3-4级毒性,血液学和 /或临床的发生时会中断,这通常会导致患者的表现状况和生活质量恶化。

迄今为止,还没有前瞻性研究评估Folfirinox实时对胰腺癌患者日常生活的定性和定量影响。这种监测将允许早期确定这些脆弱患者在未住院时的健康状况的恶化或改善,并在必要时触发主动的干预措施,以避免患者快速恶化,导致住院和中断通常有效的治疗方法。

正是在这种情况下,这里提出的研究提议在使用该平台的常规管理中,在Folfirinox的第一个周期之后的一个月内,先晚期胰腺癌患者的节奏,症状和体重。皮卡多手机。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:使用Picodecine Plate Form进行的多体远程监测治疗的晚期胰腺癌患者
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Picado Arm
皮卡多监测板的患者
设备:Picado监视板形式
该设备将在使用该平台的常规管理中第一个周期后的一个月内监测晚期胰腺癌患者的节奏,症状和体重

结果措施
主要结果指标
  1. 住院率[时间范围:治疗的第一个周期6周]
    主要目的是评估Folfirinox第一个周期开始的6周内发生的毒性,该毒性在受益于Picado Teleonitoring系统的患者中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 胰腺腺癌的组织学或细胞学诊断
  • 局部晚期或转移性胰腺癌
  • 有或没有以前的手术(胰腺和 /或转移)
  • 根据谁的表现状态为0或1
  • 年龄在18至85岁之间
  • 没有化​​学疗法或放疗史
  • 没有皮肤粘膜黄疸和皮肤瘙痒
  • 没有可靠的血栓形成
  • 缺乏心脏病或其他因当前治疗控制不佳的病理
  • 胆红素血症和碱性磷酸酶<1.5 ULN(有或没有支架)
  • 血液学,肾脏和肝实验室测试授权folfirinox的管理
  • 社会保障计划的附属主题或受益人
  • 免费签署并知情同意的患者

排除标准:

  • 立即可切除胰腺癌
  • 没有胰腺腺癌的组织学或细胞学证据
  • 绩效状态> 1(谁)
  • 年龄<18和> 85岁
  • 事先进行化学疗法或放疗
  • 皮肤黄疸和 /或瘙痒
  • 不受控制的静脉或动脉血栓形成
  • 不受特定治疗控制的co发病率
  • 生物异常避免了构成folfirinox的一种或多种药物的给药
  • 家里缺乏GPR覆盖范围
  • 参加另一项临床研究的患者
  • 受保护的患者:受监护,策展人或其他法律保护的成年人,被司法或行政决定剥夺了自由
  • 怀孕,哺乳或分离的女人
  • 未经同意就住院的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JeanFrançoisOudet 0683346567 EXT 0683346567 jeanfrancois.oudet@free.fr
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clinique du Mousseau
Évry,IDF,法国,91000
联系人:Jean Francois Oudet +33683346567 Ext +33683346567 jf.oudet@ecten.eu
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu
首席研究员:穆罕默德·布沙达(Mohamed Bouchahda)
赞助商和合作者
拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
住院率[时间范围:治疗的第一个周期6周]
主要目的是评估Folfirinox第一个周期开始的6周内发生的毒性,该毒性在受益于Picado Teleonitoring系统的患者中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Picado Plate Form处理的多体远程监测晚期胰腺癌患者的患者
官方标题ICMJE使用Picodecine Plate Form进行的多体远程监测治疗的晚期胰腺癌患者
简要摘要

胰腺癌是一种快速发展的癌症,预后不良。 Folfirinox方案已成为该病理学的标准医疗。然而,Folfirinox是白血 - 中性萎缩,血小板减少症,腹泻,恶心宣传,厌食,哮喘,体重减轻和周围感觉神经病的原因。因此,其指示仅限于处于良好状态的患者。实际上,在3-4级毒性(血液学和 /或临床)发生时会中断它。

监测将使这些脆弱患者在未住院时的健康状况降低或改善,并触发主动的干预措施。

正是在这种情况下,这里提出的研究建议在使用该平台的常规给药中第一个周期后的第一个周期监测晚期胰腺癌患者。皮卡多手机。

详细说明

胰腺癌是一种快速发展的癌症,预后不良。欧洲和美国的5年生存率为6%。 Folfirinox方案已成为该病理学的标准医疗。然而,Folfirinox是白血 - 中性萎缩,血小板减少症,腹泻,恶心宣传,厌食,哮喘,体重减轻和周围感觉神经病的原因。因此,其指示仅限于处于良好状态的患者,其性能状态为0或1(WHO分类)。实际上,在3-4级毒性,血液学和 /或临床的发生时会中断,这通常会导致患者的表现状况和生活质量恶化。

迄今为止,还没有前瞻性研究评估Folfirinox实时对胰腺癌患者日常生活的定性和定量影响。这种监测将允许早期确定这些脆弱患者在未住院时的健康状况的恶化或改善,并在必要时触发主动的干预措施,以避免患者快速恶化,导致住院和中断通常有效的治疗方法。

正是在这种情况下,这里提出的研究提议在使用该平台的常规管理中,在Folfirinox的第一个周期之后的一个月内,先晚期胰腺癌患者的节奏,症状和体重。皮卡多手机。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE设备:Picado监视板形式
该设备将在使用该平台的常规管理中第一个周期后的一个月内监测晚期胰腺癌患者的节奏,症状和体重
研究臂ICMJE实验:Picado Arm
皮卡多监测板的患者
干预:设备:Picado监视板形式
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 胰腺腺癌的组织学或细胞学诊断
  • 局部晚期或转移性胰腺癌
  • 有或没有以前的手术(胰腺和 /或转移)
  • 根据谁的表现状态为0或1
  • 年龄在18至85岁之间
  • 没有化​​学疗法或放疗史
  • 没有皮肤粘膜黄疸和皮肤瘙痒
  • 没有可靠的血栓形成
  • 缺乏心脏病或其他因当前治疗控制不佳的病理
  • 胆红素血症和碱性磷酸酶<1.5 ULN(有或没有支架)
  • 血液学,肾脏和肝实验室测试授权folfirinox的管理
  • 社会保障计划的附属主题或受益人
  • 免费签署并知情同意的患者

排除标准:

  • 立即可切除胰腺癌
  • 没有胰腺腺癌的组织学或细胞学证据
  • 绩效状态> 1(谁)
  • 年龄<18和> 85岁
  • 事先进行化学疗法或放疗
  • 皮肤黄疸和 /或瘙痒
  • 不受控制的静脉或动脉血栓形成
  • 不受特定治疗控制的co发病率
  • 生物异常避免了构成folfirinox的一种或多种药物的给药
  • 家里缺乏GPR覆盖范围
  • 参加另一项临床研究的患者
  • 受保护的患者:受监护,策展人或其他法律保护的成年人,被司法或行政决定剥夺了自由
  • 怀孕,哺乳或分离的女人
  • 未经同意就住院的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JeanFrançoisOudet 0683346567 EXT 0683346567 jeanfrancois.oudet@free.fr
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263948
其他研究ID编号ICMJE 2017-12-033
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
研究赞助商ICMJE拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

胰腺癌是一种快速发展的癌症,预后不良。 Folfirinox方案已成为该病理学的标准医疗。然而,Folfirinox是白血 - 中性萎缩,血小板减少症,腹泻,恶心宣传,厌食,哮喘,体重减轻和周围感觉神经病的原因。因此,其指示仅限于处于良好状态的患者。实际上,在3-4级毒性(血液学和 /或临床)发生时会中断它。

监测将使这些脆弱患者在未住院时的健康状况降低或改善,并触发主动的干预措施。

正是在这种情况下,这里提出的研究建议在使用该平台的常规给药中第一个周期后的第一个周期监测晚期胰腺癌患者。皮卡多手机。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌设备:Picado监视板形式不适用

详细说明:

胰腺癌是一种快速发展的癌症,预后不良。欧洲和美国的5年生存率为6%。 Folfirinox方案已成为该病理学的标准医疗。然而,Folfirinox是白血 - 中性萎缩,血小板减少症,腹泻,恶心宣传,厌食,哮喘,体重减轻和周围感觉神经病的原因。因此,其指示仅限于处于良好状态的患者,其性能状态为0或1(WHO分类)。实际上,在3-4级毒性,血液学和 /或临床的发生时会中断,这通常会导致患者的表现状况和生活质量恶化。

迄今为止,还没有前瞻性研究评估Folfirinox实时对胰腺癌患者日常生活的定性和定量影响。这种监测将允许早期确定这些脆弱患者在未住院时的健康状况的恶化或改善,并在必要时触发主动的干预措施,以避免患者快速恶化,导致住院和中断通常有效的治疗方法。

正是在这种情况下,这里提出的研究提议在使用该平台的常规管理中,在Folfirinox的第一个周期之后的一个月内,先晚期胰腺癌患者的节奏,症状和体重。皮卡多手机。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:使用Picodecine Plate Form进行的多体远程监测治疗的晚期胰腺癌患者
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Picado Arm
皮卡多监测板的患者
设备:Picado监视板形式
该设备将在使用该平台的常规管理中第一个周期后的一个月内监测晚期胰腺癌患者的节奏,症状和体重

结果措施
主要结果指标
  1. 住院率[时间范围:治疗的第一个周期6周]
    主要目的是评估Folfirinox第一个周期开始的6周内发生的毒性,该毒性在受益于Picado Teleonitoring系统的患者中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 胰腺腺癌的组织学或细胞学诊断
  • 局部晚期或转移性胰腺癌
  • 有或没有以前的手术(胰腺和 /或转移)
  • 根据谁的表现状态为0或1
  • 年龄在18至85岁之间
  • 没有化​​学疗法或放疗史
  • 没有皮肤粘膜黄疸和皮肤瘙痒
  • 没有可靠的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 缺乏心脏病或其他因当前治疗控制不佳的病理
  • 胆红素血症和碱性磷酸酶<1.5 ULN(有或没有支架)
  • 血液学,肾脏和肝实验室测试授权folfirinox的管理
  • 社会保障计划的附属主题或受益人
  • 免费签署并知情同意的患者

排除标准:

  • 立即可切除胰腺癌
  • 没有胰腺腺癌的组织学或细胞学证据
  • 绩效状态> 1(谁)
  • 年龄<18和> 85岁
  • 事先进行化学疗法或放疗
  • 皮肤黄疸和 /或瘙痒
  • 不受控制的静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 不受特定治疗控制的co发病率
  • 生物异常避免了构成folfirinox的一种或多种药物的给药
  • 家里缺乏GPR覆盖范围
  • 参加另一项临床研究的患者
  • 受保护的患者:受监护,策展人或其他法律保护的成年人,被司法或行政决定剥夺了自由
  • 怀孕,哺乳或分离的女人
  • 未经同意就住院的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JeanFrançoisOudet 0683346567 EXT 0683346567 jeanfrancois.oudet@free.fr
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu

位置
布局表以获取位置信息
法国
Clinique du Mousseau
Évry,IDF,法国,91000
联系人:Jean Francois Oudet +33683346567 Ext +33683346567 jf.oudet@ecten.eu
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu
首席研究员:穆罕默德·布沙达(Mohamed Bouchahda)
赞助商和合作者
拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
住院率[时间范围:治疗的第一个周期6周]
主要目的是评估Folfirinox第一个周期开始的6周内发生的毒性,该毒性在受益于Picado Teleonitoring系统的患者中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Picado Plate Form处理的多体远程监测晚期胰腺癌患者的患者
官方标题ICMJE使用Picodecine Plate Form进行的多体远程监测治疗的晚期胰腺癌患者
简要摘要

胰腺癌是一种快速发展的癌症,预后不良。 Folfirinox方案已成为该病理学的标准医疗。然而,Folfirinox是白血 - 中性萎缩,血小板减少症,腹泻,恶心宣传,厌食,哮喘,体重减轻和周围感觉神经病的原因。因此,其指示仅限于处于良好状态的患者。实际上,在3-4级毒性(血液学和 /或临床)发生时会中断它。

监测将使这些脆弱患者在未住院时的健康状况降低或改善,并触发主动的干预措施。

正是在这种情况下,这里提出的研究建议在使用该平台的常规给药中第一个周期后的第一个周期监测晚期胰腺癌患者。皮卡多手机。

详细说明

胰腺癌是一种快速发展的癌症,预后不良。欧洲和美国的5年生存率为6%。 Folfirinox方案已成为该病理学的标准医疗。然而,Folfirinox是白血 - 中性萎缩,血小板减少症,腹泻,恶心宣传,厌食,哮喘,体重减轻和周围感觉神经病的原因。因此,其指示仅限于处于良好状态的患者,其性能状态为0或1(WHO分类)。实际上,在3-4级毒性,血液学和 /或临床的发生时会中断,这通常会导致患者的表现状况和生活质量恶化。

迄今为止,还没有前瞻性研究评估Folfirinox实时对胰腺癌患者日常生活的定性和定量影响。这种监测将允许早期确定这些脆弱患者在未住院时的健康状况的恶化或改善,并在必要时触发主动的干预措施,以避免患者快速恶化,导致住院和中断通常有效的治疗方法。

正是在这种情况下,这里提出的研究提议在使用该平台的常规管理中,在Folfirinox的第一个周期之后的一个月内,先晚期胰腺癌患者的节奏,症状和体重。皮卡多手机。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE设备:Picado监视板形式
该设备将在使用该平台的常规管理中第一个周期后的一个月内监测晚期胰腺癌患者的节奏,症状和体重
研究臂ICMJE实验:Picado Arm
皮卡多监测板的患者
干预:设备:Picado监视板形式
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 胰腺腺癌的组织学或细胞学诊断
  • 局部晚期或转移性胰腺癌
  • 有或没有以前的手术(胰腺和 /或转移)
  • 根据谁的表现状态为0或1
  • 年龄在18至85岁之间
  • 没有化​​学疗法或放疗史
  • 没有皮肤粘膜黄疸和皮肤瘙痒
  • 没有可靠的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 缺乏心脏病或其他因当前治疗控制不佳的病理
  • 胆红素血症和碱性磷酸酶<1.5 ULN(有或没有支架)
  • 血液学,肾脏和肝实验室测试授权folfirinox的管理
  • 社会保障计划的附属主题或受益人
  • 免费签署并知情同意的患者

排除标准:

  • 立即可切除胰腺癌
  • 没有胰腺腺癌的组织学或细胞学证据
  • 绩效状态> 1(谁)
  • 年龄<18和> 85岁
  • 事先进行化学疗法或放疗
  • 皮肤黄疸和 /或瘙痒
  • 不受控制的静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 不受特定治疗控制的co发病率
  • 生物异常避免了构成folfirinox的一种或多种药物的给药
  • 家里缺乏GPR覆盖范围
  • 参加另一项临床研究的患者
  • 受保护的患者:受监护,策展人或其他法律保护的成年人,被司法或行政决定剥夺了自由
  • 怀孕,哺乳或分离的女人
  • 未经同意就住院的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JeanFrançoisOudet 0683346567 EXT 0683346567 jeanfrancois.oudet@free.fr
联系人:Marie Barba +330664888704 Ext +330664888704 mh.barba@ecten.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263948
其他研究ID编号ICMJE 2017-12-033
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
研究赞助商ICMJE拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉姆齐·盖恩拉尔·德·桑特
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院