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出境医 / 临床实验 / CKD中的Huaiqihuang颗粒3阶段3主要肾小球肾炎
CKD中的Huaiqihuang颗粒3阶段3主要肾小球肾炎
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心的前瞻性，随机，双盲和模仿，正毒的平行控制临床跟踪。这项研究的目的是评估Huaiqihuang颗粒在CKD 3期原发性肾小球肾炎患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能不全，慢性 | 药物：Huaiqihuang颗粒药：瓦尔萨坦胶囊 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 466名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CKD阶段3中的Huaiqihuang颗粒主要肾小球肾炎：多中心前瞻性，随机，双盲和模仿，正毒品平行控制的临床跟踪 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Huaiqihuang Group 结合使用Huaiqihuang颗粒和Valsartan胶囊模拟物的使用。 | 药物：Huaiqihuang颗粒 Huaiqihuang颗粒，每天3次，每次2袋。 Valsartan胶囊模拟剂，一次每天一次80mg。口服给药。 其他名称：B12000050755 |
| 主动比较器：瓦尔萨丹组 结合使用Valsartan胶囊和Huaiqihuang颗粒模拟物的使用。 | 药物：瓦尔萨坦胶囊 Valsartan胶囊，一次每天一次80mg。 Huaiqihuang Granules Simulant，每天3次，每次2袋。口服给药。 其他名称：H20030638 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，估计肾小球滤过率（EGFR）的变化率[时间范围：48周]与使用CKD-EPI公式计算的基线相比，基于EGFR度量的事件。
次要结果度量 ：
- 血清肌酐水平从基线变化[时间范围：开始治疗直到治疗结束48周]在整个研究中，每8周评估血清肌酐一次，总共6次
- 从基线变化24小时的尿液蛋白质。 [时间范围：开始治疗直到治疗结束48周]在整个研究期间，每8周评估尿蛋白一次，总共6次
- 尿液红细胞水平从基线开始的变化[时间范围：开始治疗到治疗结束48周]在整个研究中，每8周评估尿红细胞一次，总共6次
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肾脏活检被诊断为原发性肾小球肾炎
- 男性或女性，年龄在18-65之间
- 血压可以在140/90mmHg下有效控制或低于
- 30ml/（min.1.73m2）≤EGFR<60ml/（min.1.73m2）
- 24小时的尿液蛋白质评分≤2.0g/24h
- 参与者必须能够理解并遵守协议并签署书面知情同意文件
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongli Lin，博士 | +86-13332268576 | linhongli@vip.163.com | |
| 联系人：Dapeng Wang，博士 | +86-18098875653 | bobowdp@163.com |
赞助商和合作者
达利安医科大学第一家附属医院
华盛科技大学
LinkDoc Technology（Beijing）Co。Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Hongli Lin，博士 | 达利安医科大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，估计肾小球滤过率（EGFR）的变化率[时间范围：48周] 与使用CKD-EPI公式计算的基线相比，基于EGFR度量的事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CKD中的Huaiqihuang颗粒3阶段3主要肾小球肾炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CKD阶段3中的Huaiqihuang颗粒主要肾小球肾炎：多中心前瞻性，随机，双盲和模仿，正毒品平行控制的临床跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心的前瞻性，随机，双盲和模仿，正毒的平行控制临床跟踪。这项研究的目的是评估Huaiqihuang颗粒在CKD 3期原发性肾小球肾炎患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性肾脏疾病是一种严重影响健康的常见疾病。在中国的某些地区，这种疾病的发病率高达10.8％。原发性肾小球病是慢性肾脏疾病的发病机理之一，占50％-60％。然而，目前，在CKD阶段3中仍缺乏治疗原发性肾小球肾炎的有效手段。Huaiqihuang颗粒是一种中国草型化合物制剂，先前的研究表明，Huaiqihuang对原发性肾小球肾炎具有全面的作用。在这项研究中，大约有40家一流的医院参加。我们计划招募466名参与者，他们将随机分为Huaiqihuang颗粒组（实验组）和Valsartan组（对照组）。所有参与者将服药48周，调查人员将在第0、8,16、24、32、40、48周进行跟进。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾功能不全，慢性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 466 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263922 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HQH-201911 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心的前瞻性，随机，双盲和模仿，正毒的平行控制临床跟踪。这项研究的目的是评估Huaiqihuang颗粒在CKD 3期原发性肾小球肾炎患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾功能不全，慢性 | 药物：Huaiqihuang颗粒药：瓦尔萨坦胶囊 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 466名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CKD阶段3中的Huaiqihuang颗粒主要肾小球肾炎：多中心前瞻性，随机，双盲和模仿，正毒品平行控制的临床跟踪 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Huaiqihuang Group 结合使用Huaiqihuang颗粒和Valsartan胶囊模拟物的使用。 | 药物：Huaiqihuang颗粒 Huaiqihuang颗粒，每天3次，每次2袋。 Valsartan胶囊模拟剂，一次每天一次80mg。口服给药。 其他名称：B12000050755 |
| 主动比较器：瓦尔萨丹组 结合使用Valsartan胶囊和Huaiqihuang颗粒模拟物的使用。 | 药物：瓦尔萨坦胶囊 Valsartan胶囊，一次每天一次80mg。 Huaiqihuang Granules Simulant，每天3次，每次2袋。口服给药。 其他名称：H20030638 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，估计肾小球滤过率（EGFR）的变化率[时间范围：48周]与使用CKD-EPI公式计算的基线相比，基于EGFR度量的事件。
次要结果度量 ：
- 血清肌酐水平从基线变化[时间范围：开始治疗直到治疗结束48周]在整个研究中，每8周评估血清肌酐一次，总共6次
- 从基线变化24小时的尿液蛋白质。 [时间范围：开始治疗直到治疗结束48周]在整个研究期间，每8周评估尿蛋白一次，总共6次
- 尿液红细胞水平从基线开始的变化[时间范围：开始治疗到治疗结束48周]在整个研究中，每8周评估尿红细胞一次，总共6次
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，估计肾小球滤过率（EGFR）的变化率[时间范围：48周] 与使用CKD-EPI公式计算的基线相比，基于EGFR度量的事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CKD中的Huaiqihuang颗粒3阶段3主要肾小球肾炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CKD阶段3中的Huaiqihuang颗粒主要肾小球肾炎：多中心前瞻性，随机，双盲和模仿，正毒品平行控制的临床跟踪 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心的前瞻性，随机，双盲和模仿，正毒的平行控制临床跟踪。这项研究的目的是评估Huaiqihuang颗粒在CKD 3期原发性肾小球肾炎患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性肾脏疾病是一种严重影响健康的常见疾病。在中国的某些地区，这种疾病的发病率高达10.8％。原发性肾小球病是慢性肾脏疾病的发病机理之一，占50％-60％。然而，目前，在CKD阶段3中仍缺乏治疗原发性肾小球肾炎的有效手段。Huaiqihuang颗粒是一种中国草型化合物制剂，先前的研究表明，Huaiqihuang对原发性肾小球肾炎具有全面的作用。在这项研究中，大约有40家一流的医院参加。我们计划招募466名参与者，他们将随机分为Huaiqihuang颗粒组（实验组）和Valsartan组（对照组）。所有参与者将服药48周，调查人员将在第0、8,16、24、32、40、48周进行跟进。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾功能不全，慢性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 466 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263922 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HQH-201911 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
