• 术后疼痛评分 - 麻醉后护理单位（PACU）[时间范围：PACU到达后30分钟]
  患者使用NRS（数值评分量表）0（无疼痛）-10（最坏疼痛）报告的疼痛评分
• 术后疼痛评分-PACU [时间范围：PACU到达后60分钟]
  患者使用NRS（数值评分量表）0（无疼痛）-10（最坏疼痛）报告的疼痛评分
• 术后疼痛评分 - PACU [时间范围：PACU到达后90分钟]
  患者使用NRS（数值评分量表）0（无疼痛）-10（最坏疼痛）报告的疼痛评分
• 术后疼痛评分 - PACU [时间范围：PACU到达后120分钟]
  患者使用NRS（数值评分量表）0（无疼痛）-10（最坏疼痛）报告的疼痛评分
• 术后疼痛评分 - 住院地板[时间范围：到达住院地板8小时后]
  患者报告的疼痛评分（NRS量表）
• 术后疼痛评分 - 住院地板[时间范围：到达地板后16小时]
  患者报告的疼痛评分（NRS量表）
• 术后疼痛评分 - 住院地板[时间范围：到达地板后24小时]
  患者报告的疼痛评分（NRS量表）

• 阿片类药物消费-PACU [时间范围：到达后麻醉护理单元（PACU）后最多120分钟]
  阿片类药物的总量（在吗啡毫克等效物中）
• 阿片类药物消费 - 住院地板[时间范围：最多48小时，从到达到住院地板直至出院]
  阿片类药物的总量（在吗啡毫克等效物中）
• 住院时间（LOS）[时间范围：最多10天，从抵达到PACU直至出院]
  病人留在医院的天数
• 镇静水平[时间范围：PACU到达后30分钟的镇静评分]
  麻醉后护理单位（PACU）0（无镇静）-10（非常镇静）中的镇静水平
• 镇静水平[时间范围：PACU到达后60分钟的镇静评分]
  PACU中的镇静水平：0（无镇静）-10（非常镇静）
• 镇静水平[时间范围：PACU到达后90分钟的镇静评分]
  PACU中的镇静水平：0（无镇静）-10（非常镇静）
• 镇静水平[时间范围：PACU到达后120分钟的镇静评分]
  PACU中的镇静水平：0（无镇静）-10（非常镇静）

与吗啡和氢摩托电话不同，Sufentanil避免了活跃的代谢产物的问题，这些代谢物可能会导致延长，不愉快的影响，这会使术后护理复杂化并影响患者出院。一项研究发现，Sufentanil SL 30 MCG的耐受性良好，没有意外的不良事件，没有临床意义的生命体征变化以及该术后患者人群的预期。此外，在急诊室中使用Sufentanil SL表明Sufentanil SL是在这种情况下管理中度至重度急性疼痛的潜在可行选择。作为多模式疼痛管理的一部分，荷兰五家医院接受大手术的成年患者进行了大手术，以缓解术后疼痛。最后，一项随机，开放标签的非效率研究，招募了计划进行选修大型开放性腹部或骨科手术的患者，评估了在48小时时间点对患者全球评估的48小时时间点上反应“良好”或“良好”的患者的比例。疼痛控制方法。结果表明，分别为苏芬太尼SL与静脉注射患者控制的镇痛（吗啡）的患者中有78.5％和65.6％的患者获得了“成功”，这表明了非劣质性以及治疗效果的统计优势。使用Sufentanil SL的患者报告说，镇痛和护士的易于护理和满意度的速度高于静脉注射患者控制的镇痛（吗啡）（吗啡）。两组之间的不良事件相似，与静脉注射患者控制的镇痛（吗啡）相比，Sufentanil SL的患者少于95％的氧气去饱和度（吗啡）。需要未来的研究来确定从Sufentanil SL中受益最大的患者人群，评估添加值与静脉内患者控制的镇痛，并确定系统的药物经济学。

目的：

在这项研究中，研究人员计划在止痛药方案中检查围手术期Sufentanil SL，以进行脊柱手术，这是美国最常见的手术之一。在术后前三天，接受脊柱融合手术的患者通常会出现严重的疼痛。当前，没有针对该患者人群通常会经历中度至严重急性疼痛的数据。研究人员将分析Sufentanil SL是否与阿片类药物的消耗较低，给定的芬太尼剂量，麻醉后护理单位和住院时间有关即，药物经济学）。

假设：

1. 在预期的脊柱手术患者中，围手术期使用Sufentanil SL 30 MCG将与在两个没有接受的历史对照组中观察到的术后数字评级量表评分（数值评分评分（NRS）；主要结果）有关Sufentanil SL：一组接受了术中雷替芬尼输注，并接受了术中舒适尼尔输注。
2. Sufentanil SL的围手术期使用将与阿片类药物的消耗量降低，给定的芬太尼剂量，麻醉后护理单位和住院时间，阿片类药物使用的副作用（即，恶心，呕吐，便秘）和成本（即药物经济学）比在没有围手术期Sufentanil SL的两个患者或苏芬太尼输注的患者组中观察到的。

方法：

研究设计是一项具有历史控制的前瞻性队列研究。将有1个前瞻性招募的研究部门（20名接受研究药物Sufentanil SL的患者）和2个历史对照组（一个接受了术中雷曲霉输注，80名患者，另一名接受术中术中苏芬太尼输注，80名患者，均无需Sufentanil SL）。

纳入标准包括接受脊柱手术的患者（≥2个水平），这些患者未接受阿片类药物，≥18岁，被认为是美国麻醉学家1-4级的美国社会，还包括肾功能受损的患者。排除标准包括具有微片切除术或单级手术的标准，具有慢性鸦片使用，肝病，对苏芬太尼的过敏/超敏反应以及基线痴呆症患者。

结果：

基本的：

术后疼痛评分在术后护理单位（PACU）术后疼痛评分（住院）

次要：

阿片类药物消耗（吗啡毫克等效物，PACU和住院）数量的芬太尼胶质数量，给予麻醉后护理单位住院时间长度（LOS，Days）医院LOS（Min）Los（Min）Nausea，呕吐，便秘镇静剂（PACU）恢复质量的恢复患者质量的质量出院后处方阿片类药物的满意度评分利用

如上所示，还将在前瞻性队列中收集以下次要结果，以获得可用于为未来随机对照试验提供动力的估计值：镇静水平，恢复质量，患者满意度得分（对疼痛控制水平的满意度，6 - 点量表），并在排出后使用处方阿片类药物。

安全评估将包括不良事件和使用伴随药物，对生命体征的定期监测（血压，心率和呼吸速度）以及在麻醉后护理单元中连续监测氧饱和度。

术中管理：

前瞻性研究部门将接受一般的气管麻醉，包括丙泊酚（80-200 mcg/kg/min）和Sufentanil（0.2-0.3mcg/kg/kg/hr）持续输注丙泊酚（80-200 mcg/kg/min）。丙泊酚（1.5-2.5mg/kg），琥珀酰胆碱（1mg/kg）和Sufentanil（10-20 MCG）将实现麻醉诱导。该研究组将在手术末端接受Sufentanil SL 30 MCG，但在麻醉之前出现之前，在患者仰卧后。将施用抗过敏性预防（Ondansetron）。

术后管理：

请注意，Sufentanil SL将被订购为Q1HR PRN，这意味着必须将重复剂量至少分开1小时。

在麻醉后护理单元中，将命令患者接受Sufentanil SL 30 MCG PRN 1 HR 1小时以进行突破性疼痛（对于数值评级量表，NRS> 3）作为第一线止痛药，如果患者为fentanyl，则以芬太尼为fentanyl作为救援性镇痛作用。仍然经历疼痛（NRS> 3）。以下阿片类药物架构将用于麻醉后护理部门的疼痛管理：

• 第一行：Sufentanil SL 30mcg（NRS> 3）。第二行：芬太尼25-50mcg（NRS> 3）
• 如果到达PACU后，患者仍会患有NRS> 3的疼痛，但仍无法接受一定剂量的Sufentanil SL（由于不到1小时前在手术室中接受了1剂），则患者可以接受芬太尼25-50mcg PRN直到有资格接收Sufentanil SL。
• 如果在任何时候在施用Sufentanil SL或芬太尼后20分钟后患者的NRS> 3，则患者可以接受一定剂量的芬太尼，直到再次有资格接受Sufentanil SL。

一旦将患者转移到地板上，两组将获得术后疼痛管理命令的标准（即NRS> 3的口腔和静脉内PRN镇痛）。

样本量/统计分析：

假设麻醉后护理单位NRS疼痛评分的组内标准偏差为2.5分，则在预期组中注册20名患者，每个回顾性对照组中至少包括80名患者，将至少提供80％的功率。使用线性回归，在前瞻性组和每个回顾组之间，在临床上最小的临床重要差异（0.05/2个成对比较）的侧面α水平为0.025（0.05/2的成对比较）。

将使用线性回归在治疗权重的反比概率加权的线性回归中比较前瞻性组和每个回顾组之间的所有结果。治疗概率（即，倾向得分）将使用逻辑回归与以下协变量进行计算：年龄，性别，体重指数，美国麻醉学家社会阶级，手术侵入性层次，重新开放，焦虑史，焦虑症，焦虑症，抑郁症的历史，抑郁症的历史，抑郁症的历史和抗抑郁药的使用。

• 脊柱融合
• 疼痛，术后
• 阿片类药物使用

• Bernstein MH，Beaudoin FL，MagillM。对FDA专员关于Dsuvia批准的声明的回应。瘾。 2019年4月； 114（4）：757-758。 doi：10.1111/add.14539。 EPUB 2019年1月20日。
• 药物和哺乳数据库（乳酸）[Internet]。贝塞斯达（MD）：国家医学图书馆（美国）； 2006-。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk501254/获得
• van de Donk T，Ward S，Langford R，Dahan A.舌下苏芬太尼的药代动力学和药效学用于术后疼痛管理。麻醉。 2018年2月； 73（2）：231-237。 doi：10.1111/anae.141​​32。 Epub 2017 12月8日。评论。
• Babazade R，Turan A. Sufentanil舌下片剂系统用于治疗术后疼痛。专家OPIN药房。 2016年12月; 17（17）：2351-2357。审查。
• Deeks ed。 Sufentanil 30 µg舌下片剂：急性疼痛的评论。临床药物调查。 2019年4月； 39（4）：411-418。 doi：10.1007/s40261-019-00772-x。审查。

纳入标准：

• 接受脊柱手术的患者（> 1级）
• 阿片类药物
• ≥18岁
• 美国麻醉学家学会1-4级
• 计划住院住宿

排除标准：

• 微片切除术或单级手术
• 长期使用
• 肝病
• 对Sufentanil的过敏/超敏反应
• 基线痴呆患者
• 计划门诊手术

• 术后疼痛评分 - 麻醉后护理单位（PACU）[时间范围：PACU到达后30分钟]
  患者使用NRS（数值评分量表）0（无疼痛）-10（最坏疼痛）报告的疼痛评分
• 术后疼痛评分-PACU [时间范围：PACU到达后60分钟]
  患者使用NRS（数值评分量表）0（无疼痛）-10（最坏疼痛）报告的疼痛评分
• 术后疼痛评分 - PACU [时间范围：PACU到达后90分钟]
  患者使用NRS（数值评分量表）0（无疼痛）-10（最坏疼痛）报告的疼痛评分
• 术后疼痛评分 - PACU [时间范围：PACU到达后120分钟]
  患者使用NRS（数值评分量表）0（无疼痛）-10（最坏疼痛）报告的疼痛评分
• 术后疼痛评分 - 住院地板[时间范围：到达住院地板8小时后]
  患者报告的疼痛评分（NRS量表）
• 术后疼痛评分 - 住院地板[时间范围：到达地板后16小时]
  患者报告的疼痛评分（NRS量表）
• 术后疼痛评分 - 住院地板[时间范围：到达地板后24小时]
  患者报告的疼痛评分（NRS量表）

• 阿片类药物消费-PACU [时间范围：到达后麻醉护理单元（PACU）后最多120分钟]
  阿片类药物的总量（在吗啡毫克等效物中）
• 阿片类药物消费 - 住院地板[时间范围：最多48小时，从到达到住院地板直至出院]
  阿片类药物的总量（在吗啡毫克等效物中）
• 住院时间（LOS）[时间范围：最多10天，从抵达到PACU直至出院]
  病人留在医院的天数
• 镇静水平[时间范围：PACU到达后30分钟的镇静评分]
  麻醉后护理单位（PACU）0（无镇静）-10（非常镇静）中的镇静水平
• 镇静水平[时间范围：PACU到达后60分钟的镇静评分]
  PACU中的镇静水平：0（无镇静）-10（非常镇静）
• 镇静水平[时间范围：PACU到达后90分钟的镇静评分]
  PACU中的镇静水平：0（无镇静）-10（非常镇静）
• 镇静水平[时间范围：PACU到达后120分钟的镇静评分]
  PACU中的镇静水平：0（无镇静）-10（非常镇静）

与吗啡和氢摩托电话不同，Sufentanil避免了活跃的代谢产物的问题，这些代谢物可能会导致延长，不愉快的影响，这会使术后护理复杂化并影响患者出院。一项研究发现，Sufentanil SL 30 MCG的耐受性良好，没有意外的不良事件，没有临床意义的生命体征变化以及该术后患者人群的预期。此外，在急诊室中使用Sufentanil SL表明Sufentanil SL是在这种情况下管理中度至重度急性疼痛的潜在可行选择。作为多模式疼痛管理的一部分，荷兰五家医院接受大手术的成年患者进行了大手术，以缓解术后疼痛。最后，一项随机，开放标签的非效率研究，招募了计划进行选修大型开放性腹部或骨科手术的患者，评估了在48小时时间点对患者全球评估的48小时时间点上反应“良好”或“良好”的患者的比例。疼痛控制方法。结果表明，分别为苏芬太尼SL与静脉注射患者控制的镇痛（吗啡）的患者中有78.5％和65.6％的患者获得了“成功”，这表明了非劣质性以及治疗效果的统计优势。使用Sufentanil SL的患者报告说，镇痛和护士的易于护理和满意度的速度高于静脉注射患者控制的镇痛（吗啡）（吗啡）。两组之间的不良事件相似，与静脉注射患者控制的镇痛（吗啡）相比，Sufentanil SL的患者少于95％的氧气去饱和度（吗啡）。需要未来的研究来确定从Sufentanil SL中受益最大的患者人群，评估添加值与静脉内患者控制的镇痛，并确定系统的药物经济学。

目的：

在这项研究中，研究人员计划在止痛药方案中检查围手术期Sufentanil SL，以进行脊柱手术，这是美国最常见的手术之一。在术后前三天，接受脊柱融合手术的患者通常会出现严重的疼痛。当前，没有针对该患者人群通常会经历中度至严重急性疼痛的数据。研究人员将分析Sufentanil SL是否与阿片类药物的消耗较低，给定的芬太尼剂量，麻醉后护理单位和住院时间有关即，药物经济学）。

假设：

1. 在预期的脊柱手术患者中，围手术期使用Sufentanil SL 30 MCG将与在两个没有接受的历史对照组中观察到的术后数字评级量表评分（数值评分评分（NRS）；主要结果）有关Sufentanil SL：一组接受了术中雷替芬尼输注，并接受了术中舒适尼尔输注。
2. Sufentanil SL的围手术期使用将与阿片类药物的消耗量降低，给定的芬太尼剂量，麻醉后护理单位和住院时间，阿片类药物使用的副作用（即，恶心，呕吐，便秘）和成本（即药物经济学）比在没有围手术期Sufentanil SL的两个患者或苏芬太尼输注的患者组中观察到的。

方法：

研究设计是一项具有历史控制的前瞻性队列研究。将有1个前瞻性招募的研究部门（20名接受研究药物Sufentanil SL的患者）和2个历史对照组（一个接受了术中雷曲霉输注，80名患者，另一名接受术中术中苏芬太尼输注，80名患者，均无需Sufentanil SL）。

纳入标准包括接受脊柱手术的患者（≥2个水平），这些患者未接受阿片类药物，≥18岁，被认为是美国麻醉学家1-4级的美国社会，还包括肾功能受损的患者。排除标准包括具有微片切除术或单级手术的标准，具有慢性鸦片使用，肝病，对苏芬太尼的过敏/超敏反应以及基线痴呆症患者。

结果：

基本的：

术后疼痛评分在术后护理单位（PACU）术后疼痛评分（住院）

次要：

阿片类药物消耗（吗啡毫克等效物，PACU和住院）数量的芬太尼胶质数量，给予麻醉后护理单位住院时间长度（LOS，Days）医院LOS（Min）Los（Min）Nausea，呕吐，便秘镇静剂（PACU）恢复质量的恢复患者质量的质量出院后处方阿片类药物的满意度评分利用

如上所示，还将在前瞻性队列中收集以下次要结果，以获得可用于为未来随机对照试验提供动力的估计值：镇静水平，恢复质量，患者满意度得分（对疼痛控制水平的满意度，6 - 点量表），并在排出后使用处方阿片类药物。

安全评估将包括不良事件和使用伴随药物，对生命体征的定期监测（血压，心率和呼吸速度）以及在麻醉后护理单元中连续监测氧饱和度。

术中管理：

前瞻性研究部门将接受一般的气管麻醉，包括丙泊酚（80-200 mcg/kg/min）和Sufentanil（0.2-0.3mcg/kg/kg/hr）持续输注丙泊酚（80-200 mcg/kg/min）。丙泊酚（1.5-2.5mg/kg），琥珀酰胆碱（1mg/kg）和Sufentanil（10-20 MCG）将实现麻醉诱导。该研究组将在手术末端接受Sufentanil SL 30 MCG，但在麻醉之前出现之前，在患者仰卧后。将施用抗过敏性预防（Ondansetron）。

术后管理：

请注意，Sufentanil SL将被订购为Q1HR PRN，这意味着必须将重复剂量至少分开1小时。

在麻醉后护理单元中，将命令患者接受Sufentanil SL 30 MCG PRN 1 HR 1小时以进行突破性疼痛（对于数值评级量表，NRS> 3）作为第一线止痛药，如果患者为fentanyl，则以芬太尼为fentanyl作为救援性镇痛作用。仍然经历疼痛（NRS> 3）。以下阿片类药物架构将用于麻醉后护理部门的疼痛管理：

• 第一行：Sufentanil SL 30mcg（NRS> 3）。第二行：芬太尼25-50mcg（NRS> 3）
• 如果到达PACU后，患者仍会患有NRS> 3的疼痛，但仍无法接受一定剂量的Sufentanil SL（由于不到1小时前在手术室中接受了1剂），则患者可以接受芬太尼25-50mcg PRN直到有资格接收Sufentanil SL。
• 如果在任何时候在施用Sufentanil SL或芬太尼后20分钟后患者的NRS> 3，则患者可以接受一定剂量的芬太尼，直到再次有资格接受Sufentanil SL。

一旦将患者转移到地板上，两组将获得术后疼痛管理命令的标准（即NRS> 3的口腔和静脉内PRN镇痛）。

样本量/统计分析：

假设麻醉后护理单位NRS疼痛评分的组内标准偏差为2.5分，则在预期组中注册20名患者，每个回顾性对照组中至少包括80名患者，将至少提供80％的功率。使用线性回归，在前瞻性组和每个回顾组之间，在临床上最小的临床重要差异（0.05/2个成对比较）的侧面α水平为0.025（0.05/2的成对比较）。

将使用线性回归在治疗权重的反比概率加权的线性回归中比较前瞻性组和每个回顾组之间的所有结果。治疗概率（即，倾向得分）将使用逻辑回归与以下协变量进行计算：年龄，性别，体重指数，美国麻醉学家社会阶级，手术侵入性层次，重新开放，焦虑史，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁症的历史，抑郁症的历史，抑郁症的历史和抗抑郁药的使用。

• 脊柱融合
• 疼痛，术后
• 阿片类药物使用

• Bernstein MH，Beaudoin FL，MagillM。对FDA专员关于Dsuvia批准的声明的回应。瘾。 2019年4月； 114（4）：757-758。 doi：10.1111/add.14539。 EPUB 2019年1月20日。
• 药物和哺乳数据库（乳酸）[Internet]。贝塞斯达（MD）：国家医学图书馆（美国）； 2006-。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk501254/获得
• van de Donk T，Ward S，Langford R，Dahan A.舌下苏芬太尼的药代动力学和药效学用于术后疼痛管理。麻醉。 2018年2月； 73（2）：231-237。 doi：10.1111/anae.141​​32。 Epub 2017 12月8日。评论。
• Babazade R，Turan A. Sufentanil舌下片剂系统用于治疗术后疼痛。专家OPIN药房。 2016年12月; 17（17）：2351-2357。审查。
• Deeks ed。 Sufentanil 30 µg舌下片剂：急性疼痛的评论。临床药物调查。 2019年4月； 39（4）：411-418。 doi：10.1007/s40261-019-00772-x。审查。

纳入标准：

• 接受脊柱手术的患者（> 1级）
• 阿片类药物
• ≥18岁
• 美国麻醉学家学会1-4级
• 计划住院住宿

排除标准：

• 微片切除术或单级手术
• 长期使用
• 肝病
• 对Sufentanil的过敏/超敏反应
• 基线痴呆患者
• 计划门诊手术