术后便秘影响最多三分之一的妇女接受了微创(MIS)妇科手术,并且是焦虑和不适的主要来源。妇科手术后首次排便的平均流动时间约为2至4天,导致此导致的某些因素包括对胃肠道运动,阿片类止痛药物使用,慢性NSAID使用和解剖学操作的麻醉抑制作用。
在微创妇科手术后,没有建立的方案来管理术后便秘。两项评估用聚乙烯乙二醇(PEG)以及塞纳和纪录片的术后排便方案的研究没有发现对术后肠功能的显着影响。尚无研究研究术前肠方案对术后肠功能的影响。
这项研究的目的是评估术后侵入性子宫切除术后术后肠功能,每天接受术前10天的肠道治疗方案。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
便秘 | 药物:聚乙二醇3350 | 第4阶段 |
在注册受试者之后,将随机分为干预/治疗组和对照组。所有受试者将被要求填写基线人口统计学形式和三个问卷(Pac-Sym,pac-Qol,Wexner便秘评分)。其他人口统计信息将从图表审查中获得。这些信息将包括过去的病史,使用便秘药物,日常止痛药,慢性疼痛病史,补充日常纤维。
干预部门中的受试者将获得10天的Miralax供应,并指示其使用。他们将在手术前10天服用这种药物。控制臂中的受试者将在手术前继续进行标准护理。
帖子操作,所有受试者将完成日记7天。在这本日记中,他们将记录有关其肠运动的细节(运动时间,不适,凳子的质地)。他们还将报告平均每日疼痛水平(视觉模拟量表),每日疼痛药物使用(时间,药物,总药物总数)。
在第七天结束时,所有受试者将完成与术前相同的PAC问卷。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 101名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在注册受试者中,将通过研究者数据库中的随机过程随机分为干预/治疗组和控制臂。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 微创子宫切除术后的肠功能:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受术前泻药的参与者 参与者将获得10剂,每人17克,共3350。将指示他们每天服用1剂/包装,持续10天。 | 药物:聚乙二醇3350 参与者将在手术前每天服用1 17克包。 其他名称:Miralax |
没有干预:参与者未接受术前泻药 参与者不会得到任何泻药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:研究专家2 | 773-834-0171 | vdemart@uchicago.edu | |
联系人:医学博士Dianne Glass博士 | 773-702-6118 | dianneglass@bsd.uchicago.edu |
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学医学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:医学博士Dianne Glass,博士773-702-6118 dianneglass@bsd.uchicago.edu | |
首席调查员:医学博士Dianne Glass博士 |
首席研究员: | 医学博士黛安·格拉斯(Diane Glass) | 芝加哥大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 微创子宫切除术后的肠功能 | ||||||||
官方标题ICMJE | 微创子宫切除术后的肠功能:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 术后便秘影响最多三分之一的妇女接受了微创(MIS)妇科手术,并且是焦虑和不适的主要来源。妇科手术后首次排便的平均流动时间约为2至4天,导致此导致的某些因素包括对胃肠道运动,阿片类止痛药物使用,慢性NSAID使用和解剖学操作的麻醉抑制作用。 在微创妇科手术后,没有建立的方案来管理术后便秘。两项评估用聚乙烯乙二醇(PEG)以及塞纳和纪录片的术后排便方案的研究没有发现对术后肠功能的显着影响。尚无研究研究术前肠方案对术后肠功能的影响。 这项研究的目的是评估术后侵入性子宫切除术后术后肠功能,每天接受术前10天的肠道治疗方案。 | ||||||||
详细说明 | 在注册受试者之后,将随机分为干预/治疗组和对照组。所有受试者将被要求填写基线人口统计学形式和三个问卷(Pac-Sym,pac-Qol,Wexner便秘评分)。其他人口统计信息将从图表审查中获得。这些信息将包括过去的病史,使用便秘药物,日常止痛药,慢性疼痛病史,补充日常纤维。 干预部门中的受试者将获得10天的Miralax供应,并指示其使用。他们将在手术前10天服用这种药物。控制臂中的受试者将在手术前继续进行标准护理。 帖子操作,所有受试者将完成日记7天。在这本日记中,他们将记录有关其肠运动的细节(运动时间,不适,凳子的质地)。他们还将报告平均每日疼痛水平(视觉模拟量表),每日疼痛药物使用(时间,药物,总药物总数)。 在第七天结束时,所有受试者将完成与术前相同的PAC问卷。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在注册受试者中,将通过研究者数据库中的随机过程随机分为干预/治疗组和控制臂。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 便秘 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:聚乙二醇3350 参与者将在手术前每天服用1 17克包。 其他名称:Miralax | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 101 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04263896 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB19-0436 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
术后便秘影响最多三分之一的妇女接受了微创(MIS)妇科手术,并且是焦虑和不适的主要来源。妇科手术后首次排便的平均流动时间约为2至4天,导致此导致的某些因素包括对胃肠道运动,阿片类止痛药物使用,慢性NSAID使用和解剖学操作的麻醉抑制作用。
在微创妇科手术后,没有建立的方案来管理术后便秘。两项评估用聚乙烯乙二醇(PEG)以及塞纳和纪录片的术后排便方案的研究没有发现对术后肠功能的显着影响。尚无研究研究术前肠方案对术后肠功能的影响。
这项研究的目的是评估术后侵入性子宫切除术后术后肠功能,每天接受术前10天的肠道治疗方案。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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便秘 | 药物:聚乙二醇3350' target='_blank'>聚乙二醇3350 | 第4阶段 |
在注册受试者之后,将随机分为干预/治疗组和对照组。所有受试者将被要求填写基线人口统计学形式和三个问卷(Pac-Sym,pac-Qol,Wexner便秘评分)。其他人口统计信息将从图表审查中获得。这些信息将包括过去的病史,使用便秘药物,日常止痛药,慢性疼痛病史,补充日常纤维。
干预部门中的受试者将获得10天的Miralax供应,并指示其使用。他们将在手术前10天服用这种药物。控制臂中的受试者将在手术前继续进行标准护理。
帖子操作,所有受试者将完成日记7天。在这本日记中,他们将记录有关其肠运动的细节(运动时间,不适,凳子的质地)。他们还将报告平均每日疼痛水平(视觉模拟量表),每日疼痛药物使用(时间,药物,总药物总数)。
在第七天结束时,所有受试者将完成与术前相同的PAC问卷。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 101名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在注册受试者中,将通过研究者数据库中的随机过程随机分为干预/治疗组和控制臂。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 微创子宫切除术后的肠功能:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:接受术前泻药的参与者 参与者将获得10剂,每人17克,共3350。将指示他们每天服用1剂/包装,持续10天。 | 药物:聚乙二醇3350' target='_blank'>聚乙二醇3350 参与者将在手术前每天服用1 17克包。 其他名称:Miralax |
没有干预:参与者未接受术前泻药 参与者不会得到任何泻药。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:研究专家2 | 773-834-0171 | vdemart@uchicago.edu | |
联系人:医学博士Dianne Glass博士 | 773-702-6118 | dianneglass@bsd.uchicago.edu |
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学医学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:医学博士Dianne Glass,博士773-702-6118 dianneglass@bsd.uchicago.edu | |
首席调查员:医学博士Dianne Glass博士 |
首席研究员: | 医学博士黛安·格拉斯(Diane Glass) | 芝加哥大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 微创子宫切除术后的肠功能 | ||||||||
官方标题ICMJE | 微创子宫切除术后的肠功能:一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 术后便秘影响最多三分之一的妇女接受了微创(MIS)妇科手术,并且是焦虑和不适的主要来源。妇科手术后首次排便的平均流动时间约为2至4天,导致此导致的某些因素包括对胃肠道运动,阿片类止痛药物使用,慢性NSAID使用和解剖学操作的麻醉抑制作用。 在微创妇科手术后,没有建立的方案来管理术后便秘。两项评估用聚乙烯乙二醇(PEG)以及塞纳和纪录片的术后排便方案的研究没有发现对术后肠功能的显着影响。尚无研究研究术前肠方案对术后肠功能的影响。 这项研究的目的是评估术后侵入性子宫切除术后术后肠功能,每天接受术前10天的肠道治疗方案。 | ||||||||
详细说明 | 在注册受试者之后,将随机分为干预/治疗组和对照组。所有受试者将被要求填写基线人口统计学形式和三个问卷(Pac-Sym,pac-Qol,Wexner便秘评分)。其他人口统计信息将从图表审查中获得。这些信息将包括过去的病史,使用便秘药物,日常止痛药,慢性疼痛病史,补充日常纤维。 干预部门中的受试者将获得10天的Miralax供应,并指示其使用。他们将在手术前10天服用这种药物。控制臂中的受试者将在手术前继续进行标准护理。 帖子操作,所有受试者将完成日记7天。在这本日记中,他们将记录有关其肠运动的细节(运动时间,不适,凳子的质地)。他们还将报告平均每日疼痛水平(视觉模拟量表),每日疼痛药物使用(时间,药物,总药物总数)。 在第七天结束时,所有受试者将完成与术前相同的PAC问卷。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在注册受试者中,将通过研究者数据库中的随机过程随机分为干预/治疗组和控制臂。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 便秘 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:聚乙二醇3350' target='_blank'>聚乙二醇3350 参与者将在手术前每天服用1 17克包。 其他名称:Miralax | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 101 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04263896 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB19-0436 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |