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出境医 / 临床实验 / 微创子宫切除术后的肠功能
微创子宫切除术后的肠功能
研究描述
简要摘要：
术后便秘影响最多三分之一的妇女接受了微创（MIS）妇科手术，并且是焦虑和不适的主要来源。妇科手术后首次排便的平均流动时间约为2至4天，导致此导致的某些因素包括对胃肠道运动，阿片类止痛药物使用，慢性NSAID使用和解剖学操作的麻醉抑制作用。
在微创妇科手术后，没有建立的方案来管理术后便秘。两项评估用聚乙烯乙二醇（PEG）以及塞纳和纪录片的术后排便方案的研究没有发现对术后肠功能的显着影响。尚无研究研究术前肠方案对术后肠功能的影响。
这项研究的目的是评估术后侵入性子宫切除术后术后肠功能，每天接受术前10天的肠道治疗方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘 | 药物：聚乙二醇3350 | 第4阶段 |
详细说明：
在注册受试者之后，将随机分为干预/治疗组和对照组。所有受试者将被要求填写基线人口统计学形式和三个问卷（Pac-Sym，pac-Qol，Wexner便秘评分）。其他人口统计信息将从图表审查中获得。这些信息将包括过去的病史，使用便秘药物，日常止痛药，慢性疼痛病史，补充日常纤维。
干预部门中的受试者将获得10天的Miralax供应，并指示其使用。他们将在手术前10天服用这种药物。控制臂中的受试者将在手术前继续进行标准护理。
帖子操作，所有受试者将完成日记7天。在这本日记中，他们将记录有关其肠运动的细节（运动时间，不适，凳子的质地）。他们还将报告平均每日疼痛水平（视觉模拟量表），每日疼痛药物使用（时间，药物，总药物总数）。
在第七天结束时，所有受试者将完成与术前相同的PAC问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 101名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在注册受试者中，将通过研究者数据库中的随机过程随机分为干预/治疗组和控制臂。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 微创子宫切除术后的肠功能：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受术前泻药的参与者 参与者将获得10剂，每人17克，共3350。将指示他们每天服用1剂/包装，持续10天。 | 药物：聚乙二醇3350 参与者将在手术前每天服用1 17克包。 其他名称：Miralax |
| 没有干预：参与者未接受术前泻药 参与者不会得到任何泻药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 便秘症状问卷调查（PAC-SYM）评分[时间范围：从10天的运作到手术后7天]便秘将使用经过验证的问卷（PAC-SYM/PAC-QOL）进行术前和术后评估。便秘症状的患者评估（PAC-SYM） - 通过对患有慢性便秘的成年人的心理测量评估而开发的便秘症状（PAC-SYM）问卷是一种评估患者报告症状的严重性的工具。 12项问卷分为三个症状子量表：腹部（四个项目）；直肠（三个项目）；和凳子（五个项目）。项目在5点李克特量表上进行评分，得分范围从0到4（0 ='症状缺失'，1 ='轻度'，2 ='中度'，3 =“严重”和4 ='非常严重'） 。通过将总分数除以完成的问题数来产生0-4的平均总分数；总分数越低，症状负担越低。
- 便秘质量问卷调查（PAC-QOL）评分的患者评估[时间范围：从10天的服装到手术后7天]患者对便秘质量的评估（PAC-QOL） - PAC-QOL是一项自我报告的问卷，用于衡量患者的生活质量。9经过验证的PAC-QOL由28个项目组成，分为四个子量表：身体不适，社会心理不适，担心和满意度。前三个子量表用于评估患者不满意指数，总分从0到96（较低的分数对应于更好的生活质量）。满意度的子量表包括四个项目，全球分数范围从0到16不等，因此每个患者的自我报告的确定结果被定义为较差（0-4），相当不错（5-8），好（9-12） ，或优秀（13-16）。
次要结果度量 ：
- 疼痛管理的视觉模拟量表[时间范围：手术日至手术后7天]视觉模拟量表 - 视觉模拟量表（VAS）是主观疼痛强度的量度。它是一个连续的刻度，由长度为100 mm的水平视觉模拟量表组成。该受试者将在规模上放置一个痕迹，以表明她的疼痛强度。 0毫米不会疼痛，100毫米是最大的想象疼痛。两者之间的任何标记将以MM测量以表明受试者正在经历的疼痛程度。
- 参与者的止痛药物消耗跟踪[时间范围：手术日至手术后7天]手术后最多7天，将收集止痛药的类型。
- 参与者的止痛药物消耗跟踪[时间范围：手术日至手术后7天]手术后最多7天，将收集止痛药消耗的剂量。
- Wexner/ Constipation评分系统/ 1996 Cleveland Clinic评分（CCS）/ Agachan评分[时间范围：手术前]韦克斯纳（Wexner）一种常用的评分系统，旨在评估便秘的患病率和严重性。它基于便秘的病理生理定义。评分系统基于八个变量（排便的频率；困难或痛苦的疏散；疏散的完整性；腹痛；每次尝试；包括泻药的辅助类型；数字或灌肠；数字或灌肠；在24-- 24--中撤离未成功尝试的数量h期间和便秘持续时间）。 CSS由七个项目组成，这些项目使用五点李克特量表进行评分，范围从0（无时间）到4（全部时间），以及一个以0-2级评分的项目。总分数可以从0（正常）到30（严重的便秘）。截止分数为15，表明便秘。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究专家2 | 773-834-0171 | vdemart@uchicago.edu | |
| 联系人：医学博士Dianne Glass博士 | 773-702-6118 | dianneglass@bsd.uchicago.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士Dianne Glass，博士773-702-6118 dianneglass@bsd.uchicago.edu | |
| 首席调查员：医学博士Dianne Glass博士 | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士黛安·格拉斯（Diane Glass） | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 微创子宫切除术后的肠功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 微创子宫切除术后的肠功能：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后便秘影响最多三分之一的妇女接受了微创（MIS）妇科手术，并且是焦虑和不适的主要来源。妇科手术后首次排便的平均流动时间约为2至4天，导致此导致的某些因素包括对胃肠道运动，阿片类止痛药物使用，慢性NSAID使用和解剖学操作的麻醉抑制作用。 在微创妇科手术后，没有建立的方案来管理术后便秘。两项评估用聚乙烯乙二醇（PEG）以及塞纳和纪录片的术后排便方案的研究没有发现对术后肠功能的显着影响。尚无研究研究术前肠方案对术后肠功能的影响。 这项研究的目的是评估术后侵入性子宫切除术后术后肠功能，每天接受术前10天的肠道治疗方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 在注册受试者之后，将随机分为干预/治疗组和对照组。所有受试者将被要求填写基线人口统计学形式和三个问卷（Pac-Sym，pac-Qol，Wexner便秘评分）。其他人口统计信息将从图表审查中获得。这些信息将包括过去的病史，使用便秘药物，日常止痛药，慢性疼痛病史，补充日常纤维。 干预部门中的受试者将获得10天的Miralax供应，并指示其使用。他们将在手术前10天服用这种药物。控制臂中的受试者将在手术前继续进行标准护理。 帖子操作，所有受试者将完成日记7天。在这本日记中，他们将记录有关其肠运动的细节（运动时间，不适，凳子的质地）。他们还将报告平均每日疼痛水平（视觉模拟量表），每日疼痛药物使用（时间，药物，总药物总数）。 在第七天结束时，所有受试者将完成与术前相同的PAC问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在注册受试者中，将通过研究者数据库中的随机过程随机分为干预/治疗组和控制臂。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 便秘 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：聚乙二醇3350 参与者将在手术前每天服用1 17克包。 其他名称：Miralax | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 101 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-0436 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
术后便秘影响最多三分之一的妇女接受了微创（MIS）妇科手术，并且是焦虑和不适的主要来源。妇科手术后首次排便的平均流动时间约为2至4天，导致此导致的某些因素包括对胃肠道运动，阿片类止痛药物使用，慢性NSAID使用和解剖学操作的麻醉抑制作用。
在微创妇科手术后，没有建立的方案来管理术后便秘。两项评估用聚乙烯乙二醇（PEG）以及塞纳和纪录片的术后排便方案的研究没有发现对术后肠功能的显着影响。尚无研究研究术前肠方案对术后肠功能的影响。
这项研究的目的是评估术后侵入性子宫切除术后术后肠功能，每天接受术前10天的肠道治疗方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 便秘 | 药物：聚乙二醇3350' target='_blank'>聚乙二醇3350 | 第4阶段 |
详细说明：
在注册受试者之后，将随机分为干预/治疗组和对照组。所有受试者将被要求填写基线人口统计学形式和三个问卷（Pac-Sym，pac-Qol，Wexner便秘评分）。其他人口统计信息将从图表审查中获得。这些信息将包括过去的病史，使用便秘药物，日常止痛药，慢性疼痛病史，补充日常纤维。
干预部门中的受试者将获得10天的Miralax供应，并指示其使用。他们将在手术前10天服用这种药物。控制臂中的受试者将在手术前继续进行标准护理。
帖子操作，所有受试者将完成日记7天。在这本日记中，他们将记录有关其肠运动的细节（运动时间，不适，凳子的质地）。他们还将报告平均每日疼痛水平（视觉模拟量表），每日疼痛药物使用（时间，药物，总药物总数）。
在第七天结束时，所有受试者将完成与术前相同的PAC问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 101名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在注册受试者中，将通过研究者数据库中的随机过程随机分为干预/治疗组和控制臂。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 微创子宫切除术后的肠功能：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受术前泻药的参与者 参与者将获得10剂，每人17克，共3350。将指示他们每天服用1剂/包装，持续10天。 | 药物：聚乙二醇3350' target='_blank'>聚乙二醇3350 参与者将在手术前每天服用1 17克包。 其他名称：Miralax |
| 没有干预：参与者未接受术前泻药 参与者不会得到任何泻药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 便秘症状问卷调查（PAC-SYM）评分[时间范围：从10天的运作到手术后7天]便秘将使用经过验证的问卷（PAC-SYM/PAC-QOL）进行术前和术后评估。便秘症状的患者评估（PAC-SYM） - 通过对患有慢性便秘的成年人的心理测量评估而开发的便秘症状（PAC-SYM）问卷是一种评估患者报告症状的严重性的工具。 12项问卷分为三个症状子量表：腹部（四个项目）；直肠（三个项目）；和凳子（五个项目）。项目在5点李克特量表上进行评分，得分范围从0到4（0 ='症状缺失'，1 ='轻度'，2 ='中度'，3 =“严重”和4 ='非常严重'） 。通过将总分数除以完成的问题数来产生0-4的平均总分数；总分数越低，症状负担越低。
- 便秘质量问卷调查（PAC-QOL）评分的患者评估[时间范围：从10天的服装到手术后7天]患者对便秘质量的评估（PAC-QOL） - PAC-QOL是一项自我报告的问卷，用于衡量患者的生活质量。9经过验证的PAC-QOL由28个项目组成，分为四个子量表：身体不适，社会心理不适，担心和满意度。前三个子量表用于评估患者不满意指数，总分从0到96（较低的分数对应于更好的生活质量）。满意度的子量表包括四个项目，全球分数范围从0到16不等，因此每个患者的自我报告的确定结果被定义为较差（0-4），相当不错（5-8），好（9-12） ，或优秀（13-16）。
次要结果度量 ：
- 疼痛管理的视觉模拟量表[时间范围：手术日至手术后7天]视觉模拟量表 - 视觉模拟量表（VAS）是主观疼痛强度的量度。它是一个连续的刻度，由长度为100 mm的水平视觉模拟量表组成。该受试者将在规模上放置一个痕迹，以表明她的疼痛强度。 0毫米不会疼痛，100毫米是最大的想象疼痛。两者之间的任何标记将以MM测量以表明受试者正在经历的疼痛程度。
- 参与者的止痛药物消耗跟踪[时间范围：手术日至手术后7天]手术后最多7天，将收集止痛药的类型。
- 参与者的止痛药物消耗跟踪[时间范围：手术日至手术后7天]手术后最多7天，将收集止痛药消耗的剂量。
- Wexner/ Constipation评分系统/ 1996 Cleveland Clinic评分（CCS）/ Agachan评分[时间范围：手术前]韦克斯纳（Wexner）一种常用的评分系统，旨在评估便秘的患病率和严重性。它基于便秘的病理生理定义。评分系统基于八个变量（排便的频率；困难或痛苦的疏散；疏散的完整性；腹痛；每次尝试；包括泻药的辅助类型；数字或灌肠；数字或灌肠；在24-- 24--中撤离未成功尝试的数量h期间和便秘持续时间）。 CSS由七个项目组成，这些项目使用五点李克特量表进行评分，范围从0（无时间）到4（全部时间），以及一个以0-2级评分的项目。总分数可以从0（正常）到30（严重的便秘）。截止分数为15，表明便秘。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究专家2 | 773-834-0171 | vdemart@uchicago.edu | |
| 联系人：医学博士Dianne Glass博士 | 773-702-6118 | dianneglass@bsd.uchicago.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士Dianne Glass，博士773-702-6118 dianneglass@bsd.uchicago.edu | |
| 首席调查员：医学博士Dianne Glass博士 | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士黛安·格拉斯（Diane Glass） | 芝加哥大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 微创子宫切除术后的肠功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 微创子宫切除术后的肠功能：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 术后便秘影响最多三分之一的妇女接受了微创（MIS）妇科手术，并且是焦虑和不适的主要来源。妇科手术后首次排便的平均流动时间约为2至4天，导致此导致的某些因素包括对胃肠道运动，阿片类止痛药物使用，慢性NSAID使用和解剖学操作的麻醉抑制作用。 在微创妇科手术后，没有建立的方案来管理术后便秘。两项评估用聚乙烯乙二醇（PEG）以及塞纳和纪录片的术后排便方案的研究没有发现对术后肠功能的显着影响。尚无研究研究术前肠方案对术后肠功能的影响。 这项研究的目的是评估术后侵入性子宫切除术后术后肠功能，每天接受术前10天的肠道治疗方案。 | ||||||||
| 详细说明 | 在注册受试者之后，将随机分为干预/治疗组和对照组。所有受试者将被要求填写基线人口统计学形式和三个问卷（Pac-Sym，pac-Qol，Wexner便秘评分）。其他人口统计信息将从图表审查中获得。这些信息将包括过去的病史，使用便秘药物，日常止痛药，慢性疼痛病史，补充日常纤维。 干预部门中的受试者将获得10天的Miralax供应，并指示其使用。他们将在手术前10天服用这种药物。控制臂中的受试者将在手术前继续进行标准护理。 帖子操作，所有受试者将完成日记7天。在这本日记中，他们将记录有关其肠运动的细节（运动时间，不适，凳子的质地）。他们还将报告平均每日疼痛水平（视觉模拟量表），每日疼痛药物使用（时间，药物，总药物总数）。 在第七天结束时，所有受试者将完成与术前相同的PAC问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在注册受试者中，将通过研究者数据库中的随机过程随机分为干预/治疗组和控制臂。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 便秘 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：聚乙二醇3350' target='_blank'>聚乙二醇3350 参与者将在手术前每天服用1 17克包。 其他名称：Miralax | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 101 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-0436 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
