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出境医 / 临床实验 / 将3D姿势矫正矫形器添加到多模式治疗慢性姿势颈痛的程序中的RCT。
将3D姿势矫正矫形器添加到多模式治疗慢性姿势颈痛的程序中的RCT。
研究描述
简要摘要：
非特异性颈部疼痛（NSNP）是骨科医师和物理治疗师治疗的最常见的肌肉骨骼问题之一。 NSNP的年发病率为38％至73％，终身患病率约为48％，导致经济和社会问题。 -23.7）在1990年至2900万（95％CI：19.5-40.5），2016年，慢性颈部疼痛是全球常见的肌肉骨骼障碍。没有针对大多数患者分配的颈部症状的具体原因，因此被描述为非特异性慢性颈部疼痛（NSNP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈部疼痛 | 设备：研究或实验组 | 不适用 |
详细说明：
尽管姿势与NSNP之间的确切关系尚未解决，但颈椎的姿势似乎会影响休息和运动过程中静止的背颈肌活动。此外，与胸部尾刺相关的前向头姿势间接影响宫颈屈曲和旋转运动范围（ROM），还可以持续计算机工作，并在鼓励功能性脑膜病的位置使用智能手机延长，似乎可以改变颈部的姿势，以及肩cap骨的姿势定位和上斜方肌的肌肉活动。除了符合人体工程学的干预（包括调整工作场所和姿势校正）外，已被证明可以有效地在某些工作条件下减少NP。此外，用来纠正颈椎矢状比对的方式证明了与疼痛，残疾和改善神经功能有关的统计和临床意义的结果。那是不良姿势和颈部症状之间的因果关系。根据对Anabela等人的系统评价，关于对颈部患者有用的头部姿势评估吗？当然，答案是肯定的，但是必须考虑与患者的症状和相关功能问题有关。哈里森和他的同事报告说，姿势异常发生在三个维度的头部，肋骨和骨盆中，以翻译和旋转位移的形式发生。因此，我们应该考虑在与胸腔相关的重大姿势问题相关的NSNP治疗期间的三维（3D）姿势评估和校正。越来越多的关于在门诊期间使用镜像图像牵引力的研究，该研究是专门为帮助患者的神经肌肉功能障碍和姿势变形通过反映患者在不同平面上的姿势的正常化的研究。考虑到这些考虑因素并将3D姿势评估的发现结合到治疗计划中，我们设计了可调节的3D姿势矫正矫形器（PCO），可以在短时间内佩戴。该设备具有反映头部所有过渡位移和旋转运动的能力，然后要求患者使用跑步机进行门诊运动，而PCO保持患者的相反姿势。据我们所知，没有随机临床试验（RCT）评估了在常规护理计划中添加3D可调PCO，并研究了其短期和中期改进对NSNP管理结果的影响（即，颈部疼痛，颈部残疾和3--头部的维姿势参数）。我们研究的主要目的是评估使用颈部障碍指数（NDI）和3D姿势参数进行RCT进行的。次要目标是NPR和主动宫颈龙。与对照组的颈部疼痛，残疾和3D姿势参数相比，通过佩戴3D可调节PCO的添加室内镜像牵引力的效果大小。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将3D姿势矫正矫形器添加到NSNP的多模式程序中的随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规治疗 通常的护理组：常规治疗：潮湿的热包。手动治疗，治疗锻炼。 | 设备：研究或实验组 3D PCO在患者在电动跑步机上行走期间进行镜像图像疗法（反向姿势训练），这种功能训练将通过患者在患者以每小时大约2-3英里的标准行走期间使用可调节的子宫胸膜矫形器的使用来提供，机动跑步机。根据3D姿势分析数据，支架将扭转异常姿势。为了通过反向姿势训练来促进组织重塑，这称为镜像牵引力。然后，将使用跑步机进行卧床练习，而可调节的矫形器将通过可调节的矫形器进行20分钟的静态矫正术，而使用HARRARRINS进行20分钟等，方法，该程序将每周重复2-3次。 |
实验：研究或实验组
| 设备：研究或实验组 3D PCO在患者在电动跑步机上行走期间进行镜像图像疗法（反向姿势训练），这种功能训练将通过患者在患者以每小时大约2-3英里的标准行走期间使用可调节的子宫胸膜矫形器的使用来提供，机动跑步机。根据3D姿势分析数据，支架将扭转异常姿势。为了通过反向姿势训练来促进组织重塑，这称为镜像牵引力。然后，将使用跑步机进行卧床练习，而可调节的矫形器将通过可调节的矫形器进行20分钟的静态矫正术，而使用HARRARRINS进行20分钟等，方法，该程序将每周重复2-3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈部残疾指数，评估颈部患者残疾的变化[时间范围：在第1天治疗，在10周后治疗，在6个月后进行随访。这是给出的NDI是OSWESTRY下背部疼痛障碍指数的修改。这是一项患者填写的，特定条件的功能状态问卷，其中有10个项目，包括疼痛，个人护理，举重，阅读，头痛，专心，工作，驾驶，驾驶，睡觉和娱乐活动。 NDI具有足够的支持和有用性，可以保留其当前状态，因为最常用的颈部疼痛的自我报告措施可以将NDI评分为原始分数[2]或加倍并表示为百分比[3]。每个部分的评分为0到5评分量表，其中零表示“无疼痛”，而5表示最糟糕的疼痛。所有点可以求和到总分。该测试可以解释为原始分数，最高分数为50，也可以将其解释为百分比。0点或0％表示没有活动限制，50分或100％表示完全的活动限制。
- 头部的三维姿势参数与通过全球姿势系统（GPS）设备测量的胸腔相关的胸腔姿势。避免颈部患者的姿势变化[时间范围：治疗前10周后治疗前治疗，在治疗后10周，在6次后进行跟进月份。这是给出的
姿势翻译
- TX（中外侧翻译）
- TZ（前后翻译）头部的姿势旋转
1.RX（屈曲或延伸位置）2.RY（RT ROT。或LT ROT。）3.RZ（RT侧弯曲或LT侧弯曲）
次要结果度量 ：
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：在第1天治疗，10周后治疗，在6个月后进行跟进。这是给出的是一个11点数字疼痛强度，范围从0（“无疼痛”）到10（“尽可能多的疼痛”）。在慢性颈部疼痛患者中，将两点的变化确定为最小临床上重要的差异。
- 使用CROM的活性宫颈ROM [时间范围：在第1天进行治疗，10周后治疗，在6个月后进行跟进。这是给出的具有倾斜度计（Crom Deluxe模型，绩效成就协会，明尼苏达州Lindstrom）。CROM由2个依赖重力依赖性的Goniometers，一个指南针拨号和一个头部安装框架组成，允许在3个平面中测量ROM（弯曲/伸展，横向，横向，横向，横向屈曲，旋转）。提供了由2个磁铁组成的磁轭，向前和向后提供，以减少胸腔旋转的影响。 CROM证明了Active ROM的良好并发有效性。根据Chen等人的系统评价，确定宫颈ROM的平均规范值为：屈曲为52度，延伸71度，旋转72度，侧向屈曲为43度。宫颈ROM的文档以整个范围的形式渲染（即，矢状，额叶或横向平面的总价值，得出3个测量值）。
- Zung自我评价焦虑量表（SAS）[时间范围：在第1天进行治疗，在10周后治疗，在6个月后进行跟进。这是给出的SAS测试是自我管理的，每次回答都使用4分制，从“无时间”到“大多数时间”。有20个问题，有20个问题，有15个焦虑水平的问题增加，5个降低了焦虑问题。是两种格式，自我评估和临床评估。
- 坦帕的运动恐惧症量表（TSK）[时间范围：在第1天进行治疗，10周后治疗，在6个月后进行随访。这是给出的用13个项目的坦帕量表（TSK）评估了运动恐惧症
其他结果措施：
- 全球感知的效果问卷（GPE）[时间范围：10周后治疗后，在6个月后进行跟进。这是给出的用全球感知的效果问卷评估了干预的感知作用。五点李克特型量表用于评估干预后自我报告的改善或恶化。物理疗法文献中广泛报道了GPE的使用。用中国版的物理疗法患者满意度问卷评估患者满意度（PTPSQ-I [表现出良好的心理测量特性和2因子结构，与感知的“整体经验”和“专业印象”有关。（GPE），（GPE），（GPE），（
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄从17-40岁的男性和女性受试者。
- 在数字疼痛评分量表（NPRS）上，颈部疼痛等于或大于3/10，疼痛持续了3个月以上（慢性颈部疼痛）。
- 颈部残疾的参与者至少在颈部残疾指数（NDI）上得分为5分50。
- 如果参与者使用GPS进行筛选测试，则包括他们的姿势偏差
姿势位移：
- 前头翻译超过2.5厘米。
- 与胸腔有关的侧面移动超过.5 cm。
姿势旋转：
- 头部旋转超过或等于三度。
- 头部的侧弯能超过或等于三度。
头部的屈曲或延伸位置，正常角度18度，即使超过该程度，它的含义是颈部的延伸，如果较少的颈部屈曲在上颈椎中。如果参与者至少有两个姿势偏差，则包括参与者。我们包括了与胸腔相关的更明显的学位或头部姿势的位移，以避免人之间的测量和姿势偏差之间的可变性，可以通过视觉检查出现并检查。
- 如果受试者能够继续治疗10周，则进行3个月的随访。
- 如果参与者接受并签署了知情同意书。
排除标准：
•如果参与者报告了以下任何条件：与鞭打损伤有关的颈部疼痛，医疗危险信号病史（例如肿瘤，骨折，代谢性疾病，类风湿关节炎和骨质疏松症）。
- 颈部疼痛，颈部根部病，颈部疼痛与外部颈椎疝有关。
- 纤维肌痛综合征，为了避免纤维肌痛与NP诊断的相似性，医生使用了标准来对纤维肌痛进行临床诊断。
- 如果患者在手术原因之前在颈部进行手术。
- 颈部疼痛伴随着椎骨不足引起的眩晕，或伴有非子宫颈的头痛。
- 如果人们正在接受任何类型的疼痛治疗，则被排除在外，他们患有精神疾病或其他问题，这些问题禁止在本研究中使用这些技术。
- 如果参与者报告以下任何条件：（1）宫颈或面部创伤或手术的病史。 （2）涉及脊柱的先天异常（颈椎，胸腔，腰椎）。 （3）骨质病等骨异常。（4）任何全身性关节炎。 （5）在过去的5年中反复发生的中耳感染或需要使用助听器的任何听力障碍。 （6）在过去的5年中，持续的呼吸困难需要缺勤，需要长期药物或干扰日常活动。 （7）任何视觉障碍都无法通过眼镜校正。 （8）中枢神经系统的任何障碍。 （9）怀孕或母乳喂养，因为这些情况会影响头部姿势。
- 3个月后，参与者可能无法参加为期10周的治疗计划和随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ahmed Youssef，博士学生 | 0086 -13129937059 | AhmedSameer@pt.bsu.edu.eg | |
| 联系人：小林黄教授 | 8613871261957 | xiaolinh2006@126.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| Tongjihospital | 招募 |
| 武汉，中国湖北，432000 | |
| 联系人：小林黄教授，8613871261957 xiaolinh2006@126.com | |
| 联系人：Ahmed Youssef，博士学生0086 -13129937059 dr.AhmedSameer@pt.bsu.edu.eg.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
黄小龙
调查人员
| 研究主任： | 小林黄教授 | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 全球感知的效果问卷（GPE）[时间范围：10周后治疗后，在6个月后进行跟进。这是给出的 用全球感知的效果问卷评估了干预的感知作用。五点李克特型量表用于评估干预后自我报告的改善或恶化。物理疗法文献中广泛报道了GPE的使用。用中国版的物理疗法患者满意度问卷评估患者满意度（PTPSQ-I [表现出良好的心理测量特性和2因子结构，与感知的“整体经验”和“专业印象”有关。（GPE），（GPE），（GPE），（ | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 全球感知的效果问卷（GPE）[时间范围：10周后治疗，在3个月后进行跟进。这是给出的 用全球感知的效果问卷评估了干预的感知作用。五点李克特型量表用于评估干预后自我报告的改善或恶化。物理疗法文献中广泛报道了GPE的使用。用中国版的物理疗法患者满意度问卷评估患者满意度（PTPSQ-I [表现出良好的心理测量特性和2因子结构，与感知的“整体经验”和“专业印象”有关。（GPE），（GPE），（GPE），（ | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将3D姿势矫正矫形器添加到多模式治疗慢性姿势颈痛的程序中的RCT。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将3D姿势矫正矫形器添加到NSNP的多模式程序中的随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 非特异性颈部疼痛（NSNP）是骨科医师和物理治疗师治疗的最常见的肌肉骨骼问题之一。 NSNP的年发病率为38％至73％，终身患病率约为48％，导致经济和社会问题。 -23.7）在1990年至2900万（95％CI：19.5-40.5），2016年，慢性颈部疼痛是全球常见的肌肉骨骼障碍。没有针对大多数患者分配的颈部症状的具体原因，因此被描述为非特异性慢性颈部疼痛（NSNP） | ||||||||
| 详细说明 | 尽管姿势与NSNP之间的确切关系尚未解决，但颈椎的姿势似乎会影响休息和运动过程中静止的背颈肌活动。此外，与胸部尾刺相关的前向头姿势间接影响宫颈屈曲和旋转运动范围（ROM），还可以持续计算机工作，并在鼓励功能性脑膜病的位置使用智能手机延长，似乎可以改变颈部的姿势，以及肩cap骨的姿势定位和上斜方肌的肌肉活动。除了符合人体工程学的干预（包括调整工作场所和姿势校正）外，已被证明可以有效地在某些工作条件下减少NP。此外，用来纠正颈椎矢状比对的方式证明了与疼痛，残疾和改善神经功能有关的统计和临床意义的结果。那是不良姿势和颈部症状之间的因果关系。根据对Anabela等人的系统评价，关于对颈部患者有用的头部姿势评估吗？当然，答案是肯定的，但是必须考虑与患者的症状和相关功能问题有关。哈里森和他的同事报告说，姿势异常发生在三个维度的头部，肋骨和骨盆中，以翻译和旋转位移的形式发生。因此，我们应该考虑在与胸腔相关的重大姿势问题相关的NSNP治疗期间的三维（3D）姿势评估和校正。越来越多的关于在门诊期间使用镜像图像牵引力的研究，该研究是专门为帮助患者的神经肌肉功能障碍和姿势变形通过反映患者在不同平面上的姿势的正常化的研究。考虑到这些考虑因素并将3D姿势评估的发现结合到治疗计划中，我们设计了可调节的3D姿势矫正矫形器（PCO），可以在短时间内佩戴。该设备具有反映头部所有过渡位移和旋转运动的能力，然后要求患者使用跑步机进行门诊运动，而PCO保持患者的相反姿势。据我们所知，没有随机临床试验（RCT）评估了在常规护理计划中添加3D可调PCO，并研究了其短期和中期改进对NSNP管理结果的影响（即，颈部疼痛，颈部残疾和3--头部的维姿势参数）。我们研究的主要目的是评估使用颈部障碍指数（NDI）和3D姿势参数进行RCT进行的。次要目标是NPR和主动宫颈龙。与对照组的颈部疼痛，残疾和3D姿势参数相比，通过佩戴3D可调节PCO的添加室内镜像牵引力的效果大小。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颈部疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究或实验组 3D PCO在患者在电动跑步机上行走期间进行镜像图像疗法（反向姿势训练），这种功能训练将通过患者在患者以每小时大约2-3英里的标准行走期间使用可调节的子宫胸膜矫形器的使用来提供，机动跑步机。根据3D姿势分析数据，支架将扭转异常姿势。为了通过反向姿势训练来促进组织重塑，这称为镜像牵引力。然后，将使用跑步机进行卧床练习，而可调节的矫形器将通过可调节的矫形器进行20分钟的静态矫正术，而使用HARRARRINS进行20分钟等，方法，该程序将每周重复2-3次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
姿势旋转：
排除标准： •如果参与者报告了以下任何条件：与鞭打损伤有关的颈部疼痛，医疗危险信号病史（例如肿瘤，骨折，代谢性疾病，类风湿关节炎和骨质疏松症）。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 17年至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263883 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJ-2019 .. | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 黄小龙，汤吉医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黄小龙 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
非特异性颈部疼痛（NSNP）是骨科医师和物理治疗师治疗的最常见的肌肉骨骼问题之一。 NSNP的年发病率为38％至73％，终身患病率约为48％，导致经济和社会问题。 -23.7）在1990年至2900万（95％CI：19.5-40.5），2016年，慢性颈部疼痛是全球常见的肌肉骨骼障碍。没有针对大多数患者分配的颈部症状的具体原因，因此被描述为非特异性慢性颈部疼痛（NSNP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颈部疼痛 | 设备：研究或实验组 | 不适用 |
详细说明：
尽管姿势与NSNP之间的确切关系尚未解决，但颈椎的姿势似乎会影响休息和运动过程中静止的背颈肌活动。此外，与胸部尾刺相关的前向头姿势间接影响宫颈屈曲和旋转运动范围（ROM），还可以持续计算机工作，并在鼓励功能性脑膜病的位置使用智能手机延长，似乎可以改变颈部的姿势，以及肩cap骨的姿势定位和上斜方肌的肌肉活动。除了符合人体工程学的干预（包括调整工作场所和姿势校正）外，已被证明可以有效地在某些工作条件下减少NP。此外，用来纠正颈椎矢状比对的方式证明了与疼痛，残疾和改善神经功能有关的统计和临床意义的结果。那是不良姿势和颈部症状之间的因果关系。根据对Anabela等人的系统评价，关于对颈部患者有用的头部姿势评估吗？当然，答案是肯定的，但是必须考虑与患者的症状和相关功能问题有关。哈里森和他的同事报告说，姿势异常发生在三个维度的头部，肋骨和骨盆中，以翻译和旋转位移的形式发生。因此，我们应该考虑在与胸腔相关的重大姿势问题相关的NSNP治疗期间的三维（3D）姿势评估和校正。越来越多的关于在门诊期间使用镜像图像牵引力的研究，该研究是专门为帮助患者的神经肌肉功能障碍和姿势变形通过反映患者在不同平面上的姿势的正常化的研究。考虑到这些考虑因素并将3D姿势评估的发现结合到治疗计划中，我们设计了可调节的3D姿势矫正矫形器（PCO），可以在短时间内佩戴。该设备具有反映头部所有过渡位移和旋转运动的能力，然后要求患者使用跑步机进行门诊运动，而PCO保持患者的相反姿势。据我们所知，没有随机临床试验（RCT）评估了在常规护理计划中添加3D可调PCO，并研究了其短期和中期改进对NSNP管理结果的影响（即，颈部疼痛，颈部残疾和3--头部的维姿势参数）。我们研究的主要目的是评估使用颈部障碍指数（NDI）和3D姿势参数进行RCT进行的。次要目标是NPR和主动宫颈龙。与对照组的颈部疼痛，残疾和3D姿势参数相比，通过佩戴3D可调节PCO的添加室内镜像牵引力的效果大小。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将3D姿势矫正矫形器添加到NSNP的多模式程序中的随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规治疗 通常的护理组：常规治疗：潮湿的热包。手动治疗，治疗锻炼。 | 设备：研究或实验组 3D PCO在患者在电动跑步机上行走期间进行镜像图像疗法（反向姿势训练），这种功能训练将通过患者在患者以每小时大约2-3英里的标准行走期间使用可调节的子宫胸膜矫形器的使用来提供，机动跑步机。根据3D姿势分析数据，支架将扭转异常姿势。为了通过反向姿势训练来促进组织重塑，这称为镜像牵引力。然后，将使用跑步机进行卧床练习，而可调节的矫形器将通过可调节的矫形器进行20分钟的静态矫正术，而使用HARRARRINS进行20分钟等，方法，该程序将每周重复2-3次。 |
实验：研究或实验组
| 设备：研究或实验组 3D PCO在患者在电动跑步机上行走期间进行镜像图像疗法（反向姿势训练），这种功能训练将通过患者在患者以每小时大约2-3英里的标准行走期间使用可调节的子宫胸膜矫形器的使用来提供，机动跑步机。根据3D姿势分析数据，支架将扭转异常姿势。为了通过反向姿势训练来促进组织重塑，这称为镜像牵引力。然后，将使用跑步机进行卧床练习，而可调节的矫形器将通过可调节的矫形器进行20分钟的静态矫正术，而使用HARRARRINS进行20分钟等，方法，该程序将每周重复2-3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颈部残疾指数，评估颈部患者残疾的变化[时间范围：在第1天治疗，在10周后治疗，在6个月后进行随访。这是给出的NDI是OSWESTRY下背部疼痛障碍指数的修改。这是一项患者填写的，特定条件的功能状态问卷，其中有10个项目，包括疼痛，个人护理，举重，阅读，头痛，专心，工作，驾驶，驾驶，睡觉和娱乐活动。 NDI具有足够的支持和有用性，可以保留其当前状态，因为最常用的颈部疼痛的自我报告措施可以将NDI评分为原始分数[2]或加倍并表示为百分比[3]。每个部分的评分为0到5评分量表，其中零表示“无疼痛”，而5表示最糟糕的疼痛。所有点可以求和到总分。该测试可以解释为原始分数，最高分数为50，也可以将其解释为百分比。0点或0％表示没有活动限制，50分或100％表示完全的活动限制。
- 头部的三维姿势参数与通过全球姿势系统（GPS）设备测量的胸腔相关的胸腔姿势。避免颈部患者的姿势变化[时间范围：治疗前10周后治疗前治疗，在治疗后10周，在6次后进行跟进月份。这是给出的
姿势翻译
- TX（中外侧翻译）
- TZ（前后翻译）头部的姿势旋转
1.RX（屈曲或延伸位置）2.RY（RT ROT。或LT ROT。）3.RZ（RT侧弯曲或LT侧弯曲）
次要结果度量 ：
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：在第1天治疗，10周后治疗，在6个月后进行跟进。这是给出的是一个11点数字疼痛强度，范围从0（“无疼痛”）到10（“尽可能多的疼痛”）。在慢性颈部疼痛患者中，将两点的变化确定为最小临床上重要的差异。
- 使用CROM的活性宫颈ROM [时间范围：在第1天进行治疗，10周后治疗，在6个月后进行跟进。这是给出的具有倾斜度计（Crom Deluxe模型，绩效成就协会，明尼苏达州Lindstrom）。CROM由2个依赖重力依赖性的Goniometers，一个指南针拨号和一个头部安装框架组成，允许在3个平面中测量ROM（弯曲/伸展，横向，横向，横向，横向屈曲，旋转）。提供了由2个磁铁组成的磁轭，向前和向后提供，以减少胸腔旋转的影响。 CROM证明了Active ROM的良好并发有效性。根据Chen等人的系统评价，确定宫颈ROM的平均规范值为：屈曲为52度，延伸71度，旋转72度，侧向屈曲为43度。宫颈ROM的文档以整个范围的形式渲染（即，矢状，额叶或横向平面的总价值，得出3个测量值）。
- Zung自我评价焦虑量表（SAS）[时间范围：在第1天进行治疗，在10周后治疗，在6个月后进行跟进。这是给出的SAS测试是自我管理的，每次回答都使用4分制，从“无时间”到“大多数时间”。有20个问题，有20个问题，有15个焦虑水平的问题增加，5个降低了焦虑问题。是两种格式，自我评估和临床评估。
- 坦帕的运动恐惧症量表（TSK）[时间范围：在第1天进行治疗，10周后治疗，在6个月后进行随访。这是给出的用13个项目的坦帕量表（TSK）评估了运动恐惧症
其他结果措施：
- 全球感知的效果问卷（GPE）[时间范围：10周后治疗后，在6个月后进行跟进。这是给出的用全球感知的效果问卷评估了干预的感知作用。五点李克特型量表用于评估干预后自我报告的改善或恶化。物理疗法文献中广泛报道了GPE的使用。用中国版的物理疗法患者满意度问卷评估患者满意度（PTPSQ-I [表现出良好的心理测量特性和2因子结构，与感知的“整体经验”和“专业印象”有关。（GPE），（GPE），（GPE），（
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄从17-40岁的男性和女性受试者。
- 在数字疼痛评分量表（NPRS）上，颈部疼痛等于或大于3/10，疼痛持续了3个月以上（慢性颈部疼痛）。
- 颈部残疾的参与者至少在颈部残疾指数（NDI）上得分为5分50。
- 如果参与者使用GPS进行筛选测试，则包括他们的姿势偏差
姿势位移：
- 前头翻译超过2.5厘米。
- 与胸腔有关的侧面移动超过.5 cm。
姿势旋转：
- 头部旋转超过或等于三度。
- 头部的侧弯能超过或等于三度。
头部的屈曲或延伸位置，正常角度18度，即使超过该程度，它的含义是颈部的延伸，如果较少的颈部屈曲在上颈椎中。如果参与者至少有两个姿势偏差，则包括参与者。我们包括了与胸腔相关的更明显的学位或头部姿势的位移，以避免人之间的测量和姿势偏差之间的可变性，可以通过视觉检查出现并检查。
- 如果受试者能够继续治疗10周，则进行3个月的随访。
- 如果参与者接受并签署了知情同意书。
排除标准：
•如果参与者报告了以下任何条件：与鞭打损伤有关的颈部疼痛，医疗危险信号病史（例如肿瘤，骨折，代谢性疾病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和骨质疏松症）。
- 颈部疼痛，颈部根部病，颈部疼痛与外部颈椎疝有关。
- 纤维肌痛综合征，为了避免纤维肌痛与NP诊断的相似性，医生使用了标准来对纤维肌痛进行临床诊断。
- 如果患者在手术原因之前在颈部进行手术。
- 颈部疼痛伴随着椎骨不足引起的眩晕，或伴有非子宫颈的头痛。
- 如果人们正在接受任何类型的疼痛治疗，则被排除在外，他们患有精神疾病或其他问题，这些问题禁止在本研究中使用这些技术。
- 如果参与者报告以下任何条件：（1）宫颈或面部创伤或手术的病史。 （2）涉及脊柱的先天异常（颈椎，胸腔，腰椎）。 （3）骨质病等骨异常。（4）任何全身性关节炎' target='_blank'>关节炎。 （5）在过去的5年中反复发生的中耳感染或需要使用助听器的任何听力障碍。 （6）在过去的5年中，持续的呼吸困难需要缺勤，需要长期药物或干扰日常活动。 （7）任何视觉障碍都无法通过眼镜校正。 （8）中枢神经系统的任何障碍。 （9）怀孕或母乳喂养，因为这些情况会影响头部姿势。
- 3个月后，参与者可能无法参加为期10周的治疗计划和随访。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ahmed Youssef，博士学生 | 0086 -13129937059 | AhmedSameer@pt.bsu.edu.eg | |
| 联系人：小林黄教授 | 8613871261957 | xiaolinh2006@126.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| Tongjihospital | 招募 |
| 武汉，中国湖北，432000 | |
| 联系人：小林黄教授，8613871261957 xiaolinh2006@126.com | |
| 联系人：Ahmed Youssef，博士学生0086 -13129937059 dr.AhmedSameer@pt.bsu.edu.eg.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
黄小龙
调查人员
| 研究主任： | 小林黄教授 | 汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 全球感知的效果问卷（GPE）[时间范围：10周后治疗后，在6个月后进行跟进。这是给出的 用全球感知的效果问卷评估了干预的感知作用。五点李克特型量表用于评估干预后自我报告的改善或恶化。物理疗法文献中广泛报道了GPE的使用。用中国版的物理疗法患者满意度问卷评估患者满意度（PTPSQ-I [表现出良好的心理测量特性和2因子结构，与感知的“整体经验”和“专业印象”有关。（GPE），（GPE），（GPE），（ | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 全球感知的效果问卷（GPE）[时间范围：10周后治疗，在3个月后进行跟进。这是给出的 用全球感知的效果问卷评估了干预的感知作用。五点李克特型量表用于评估干预后自我报告的改善或恶化。物理疗法文献中广泛报道了GPE的使用。用中国版的物理疗法患者满意度问卷评估患者满意度（PTPSQ-I [表现出良好的心理测量特性和2因子结构，与感知的“整体经验”和“专业印象”有关。（GPE），（GPE），（GPE），（ | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将3D姿势矫正矫形器添加到多模式治疗慢性姿势颈痛的程序中的RCT。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将3D姿势矫正矫形器添加到NSNP的多模式程序中的随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 非特异性颈部疼痛（NSNP）是骨科医师和物理治疗师治疗的最常见的肌肉骨骼问题之一。 NSNP的年发病率为38％至73％，终身患病率约为48％，导致经济和社会问题。 -23.7）在1990年至2900万（95％CI：19.5-40.5），2016年，慢性颈部疼痛是全球常见的肌肉骨骼障碍。没有针对大多数患者分配的颈部症状的具体原因，因此被描述为非特异性慢性颈部疼痛（NSNP） | ||||||||
| 详细说明 | 尽管姿势与NSNP之间的确切关系尚未解决，但颈椎的姿势似乎会影响休息和运动过程中静止的背颈肌活动。此外，与胸部尾刺相关的前向头姿势间接影响宫颈屈曲和旋转运动范围（ROM），还可以持续计算机工作，并在鼓励功能性脑膜病的位置使用智能手机延长，似乎可以改变颈部的姿势，以及肩cap骨的姿势定位和上斜方肌的肌肉活动。除了符合人体工程学的干预（包括调整工作场所和姿势校正）外，已被证明可以有效地在某些工作条件下减少NP。此外，用来纠正颈椎矢状比对的方式证明了与疼痛，残疾和改善神经功能有关的统计和临床意义的结果。那是不良姿势和颈部症状之间的因果关系。根据对Anabela等人的系统评价，关于对颈部患者有用的头部姿势评估吗？当然，答案是肯定的，但是必须考虑与患者的症状和相关功能问题有关。哈里森和他的同事报告说，姿势异常发生在三个维度的头部，肋骨和骨盆中，以翻译和旋转位移的形式发生。因此，我们应该考虑在与胸腔相关的重大姿势问题相关的NSNP治疗期间的三维（3D）姿势评估和校正。越来越多的关于在门诊期间使用镜像图像牵引力的研究，该研究是专门为帮助患者的神经肌肉功能障碍和姿势变形通过反映患者在不同平面上的姿势的正常化的研究。考虑到这些考虑因素并将3D姿势评估的发现结合到治疗计划中，我们设计了可调节的3D姿势矫正矫形器（PCO），可以在短时间内佩戴。该设备具有反映头部所有过渡位移和旋转运动的能力，然后要求患者使用跑步机进行门诊运动，而PCO保持患者的相反姿势。据我们所知，没有随机临床试验（RCT）评估了在常规护理计划中添加3D可调PCO，并研究了其短期和中期改进对NSNP管理结果的影响（即，颈部疼痛，颈部残疾和3--头部的维姿势参数）。我们研究的主要目的是评估使用颈部障碍指数（NDI）和3D姿势参数进行RCT进行的。次要目标是NPR和主动宫颈龙。与对照组的颈部疼痛，残疾和3D姿势参数相比，通过佩戴3D可调节PCO的添加室内镜像牵引力的效果大小。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 颈部疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：研究或实验组 3D PCO在患者在电动跑步机上行走期间进行镜像图像疗法（反向姿势训练），这种功能训练将通过患者在患者以每小时大约2-3英里的标准行走期间使用可调节的子宫胸膜矫形器的使用来提供，机动跑步机。根据3D姿势分析数据，支架将扭转异常姿势。为了通过反向姿势训练来促进组织重塑，这称为镜像牵引力。然后，将使用跑步机进行卧床练习，而可调节的矫形器将通过可调节的矫形器进行20分钟的静态矫正术，而使用HARRARRINS进行20分钟等，方法，该程序将每周重复2-3次。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
姿势旋转：
排除标准： •如果参与者报告了以下任何条件：与鞭打损伤有关的颈部疼痛，医疗危险信号病史（例如肿瘤，骨折，代谢性疾病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和骨质疏松症）。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263883 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJ-2019 .. | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 黄小龙，汤吉医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黄小龙 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
