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出境医 / 临床实验 / 胃或有限的胃或食管胃连接的局部晚期或有限转移性腺癌（CTSCAPOXSEA）的患者（CTSCAPOXSEA）的转化疗法在局部晚期或有限的转移性腺癌患者中转化疗法

胃或有限的胃或食管胃连接的局部晚期或有限转移性腺癌（CTSCAPOXSEA）的患者（CTSCAPOXSEA）的转化疗法在局部晚期或有限的转移性腺癌患者中转化疗法

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Sintilimab Plus Capox在转化疗法中的疗效和安全性，以针对胃或食管胃结构的局部晚期或有限转移性腺癌患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管连接腺癌胃癌腺癌局部晚期不可切除的胃腺癌转移性胃癌药物：Sintilimab阶段2

详细说明：
在多种实体瘤（例如大肠癌）中，已经证实，一些选定的晚期患者仍然有机会通过多学科治疗治疗。由于胃癌的生物学行为差，因此局部治疗中很少有晚期胃癌的人受益，并且相关研究较少。然而，回顾性和小样本量前瞻性II期临床研究还表明，不可切除的局部先进和一些有限的远距离转移性胃和胃连接腺癌患者也可以通过多模式治疗策略实现长期生存。在先前的研究中，三重药物方案通常被用作转化方案。尽管效率提高了，但R0切除率仅为60％，无病生存率约为10个月，毒性很高。为了提高这些患者的生存，迫切需要更有效，更毒性的治疗方案。抗PD-1抗体Nivolumab Plus Capeox的客观反应率为76.5％。研究人员预测，该方案将在晚期胃癌的转化治疗中获得良好的结果。研究人员打算进行这项研究，以评估Sintilimab Plus Capox在转化疗法中的疗效和安全性，以针对胃或食管胃交界处无法切除的局部晚期或有限转移性腺癌患者。主要目标是12个月的自由生存率（PFS）率。次要目标包括安全性，客观响应率（ORR），R0切除率，肿瘤回归分级（TRG），进展自由生存（PFS），总生存率（OS）和探索性生物标志物评估。每M2竞标的口服1000毫克招募的受试者每3周每三周接受口服1000毫克的竞标，每M2每三周130mg（每3周）与Sintilimab 200mg（每3周）结合使用3个周期。 3个循环后，评估了肿瘤。将临床功效评估为Cr \ pr \ sd。 SD，PR，CR患者将接受手术治疗。本研究将包括36名患者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Sintilimab Plus Capox的转化疗法的探索性研究对胃或食管胃结的局部晚期或有限的转移性腺癌患者
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sintilimab Plus Capecitabine和Oxaliplatin
招募的受试者用口服卡皮替滨1000毫克每m2竞标两周（每3周一次），每平方米每三周130毫克静脉 - 每3周）与Sintilimab 200mg（每3周）（每3周）（每3周）（每3周）（每3周）
药物：Sintilimab
每M2竞标D1-14，静脉奥沙利铂130mg D1每M2，sintilimab 200mg（每3周）
其他名称：
  • 卡培他滨
  • 奥沙利铂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12个月的无进展生存率[时间范围：最多12个月]
    在12个月中无进展生存的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：最多12个月]
    肿瘤体积已达到预定值并可以保持最低时间限制的患者比例，包括完全反应和部分反应患者

  2. R0切除率[时间范围：最多12个月]
    完全切除的患者比例

  3. 肿瘤回归等级[时间范围：最多12个月]
    根据肿瘤回归分级标准评估肿瘤回归等级

  4. 无进展生存[时间范围：最多12个月]
    定义为从入学日期到第一次有记录的客观进展疾病（由recist 1.1定义）或死亡的时间

  5. 总生存期[时间范围：最多12个月]
    定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间

  6. 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：最多12个月]
    与Sintilimab Plus Capox治疗有关的任何不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学和/或细胞学诊断胃或食管胃结构的不可切除的局部晚期或有限的转移性腺癌。
  2. 转移性病变可切除，也可以通过局部消融过程控制。

  3. 有限转移状态的定义：

    1. 仅腹部，腹膜后肾上腺素发生酶（例如，para-Aortic，主动脉内 - 腔内，外周，或肠内淋巴结淋巴结）。

    2. 一个无法治愈的器官部位，有或没有腹膜后淋巴结转移。一个无法治愈的器官位点转移，根据以下模式： - 局部可能可撞击的腹膜癌或仅细胞学阳性（CY1）腹膜灌洗液，而没有宏观腹膜转移。

      • 肝转移，肝转移的数量≤3可能是重置的。
      • 在没有宏观腹膜癌症的情况下，单侧或双侧Krukenberg肿瘤。
      • 单侧或双侧肾上腺转移
      • 腹外淋巴结转移酶，例如上或宫颈淋巴结受累。
  4. 肿瘤HER-2是阴性的。
  5. 18-75岁，性别无限。
  6. 生存期望≥12周。
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）0或1。
  8. 以前未接受任何全身治疗（包括HER2抑制剂）或在辅助化疗或新辅助化学疗法结束后6个月内进行转移的治疗。 （注意：在先前的辅助或新辅助治疗中使用奥沙利铂的使用不得超过800 mg/m2，并且与治疗相关的毒性必须恢复到国家癌症研究所[NCI] [NCI]的不良事件（CTCAE）1级的常见术语标准（CTCAE）。随机化之前。）。
  9. 根据Recist1.1标准，至少有一个可测量的客观肿瘤聚焦。螺旋CT的最大直径必须≥1cm，并且正常CT或MRI的最大直径必须≥2cm，并且应在入学前28天内进行。
  10. 所有合格的患者具有足够的器官功能。根据以下实验室测试结果（在药物管理前14天内，没有输血，G-CSF或其他医疗支持治疗）。在研究药物管理局符合以下条件之前的1周内，实验室测试结果：（HGB≥90g /L，PLT≥75×10⁹ /L，WBC≥3.0×10⁹ /L，ANC≥1.5×10⁹ /L，TBI ≤1.5倍UNL，CR≤1.5倍UNL，ALT和AST≤2.5倍UNL （5倍UNL）在肝转移的情况下。
  11. 活跃乙型肝炎或活性丙型肝炎的受试者必须在服用第一种研究药物之前至少14天接受抗病毒治疗，并通过检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度（不超过500 IU / ML或2500副本[CPS] / ML）和丙型肝炎病毒（HCV）RNA（不超过检测方法的检测极限），可以包括在组测试中，并愿意在研究期间继续接受有效的抗病毒药物治疗时期。
  12. 患者自愿参加并签署书面知情同意书

排除标准：

1.肝肝功能不全或心肌梗塞病史（3个月内）。

其他恶性肿瘤的2.5年历史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外，原位宫颈癌）。

3.可能会复发的活动或先前的自身免疫性疾病或风险（例如：需要免疫抑制疗法以进行器官移植）。但是，只有I型糖尿病的受试者，仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症，或者允许没有全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）进入该组。

4.疾病或以前的肺病史的症状可能会阻碍与研究药物有关的肺毒性的评估或管理。

5.在研究药物的第一次给药和有活跃的结核病感染的病史之前，如果研究人员被调查的人认为目前没有活性结核病的迹象，则被认为是适合纳入的。

6.严重不受控制的医学疾病或急性感染（受感染引起的38℃发烧）。

7.严重的内部和外部疾病的结合，影响器官功能，研究人员认为参加该临床试验不合适。

8.怀孕或哺乳的妇女或肥沃（更年期少于1年的男性或妇女）不愿采取避孕措施。

9.患者患有慢性腹泻或完全肠梗阻的病史。

10.需要在研究药物之前14天内使用皮质类固醇（> 10 mg /天相当于泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注意：如果没有活性自身免疫性疾病，则可以使用吸入或局部类固醇激素，或肾上腺素替代疗法，每天等效剂量的泼尼松≤10mg。短期（<7天）使用糖皮质激素用于预防治疗（例如对比剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，接触过敏原引起的延迟类型超敏反应）。

11.疾病或以前的肺病史的症状或以前的肺病史可能会阻碍与研究药物有关的肺毒性的评估或管理。

12.接受过任何抗体 /药物的主体（例如抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4，抗OX-40，抗CD137，抗CD137，抗TIM-3，抗LAG-3抗体等等。）靶向T细胞CO调节蛋白（免疫切除点）。

13，具有超敏反应或超敏反应史的主体。

14.无法服药。

15.免疫缺陷疾病或HIV感染的表现。

16.患者不适合该研究者确定的临床试验

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qiu Li，医学博士+86-28-85422589 fbqiu9@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院
成都，四川，中国，610041
赞助商和合作者
四川大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qiu Li，医学博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月8日）		 12个月的无进展生存率[时间范围：最多12个月]
在12个月中无进展生存的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月8日）
  • 客观响应率[时间范围：最多12个月]
    肿瘤体积已达到预定值并可以保持最低时间限制的患者比例，包括完全反应和部分反应患者
  • R0切除率[时间范围：最多12个月]
    完全切除的患者比例
  • 肿瘤回归等级[时间范围：最多12个月]
    根据肿瘤回归分级标准评估肿瘤回归等级
  • 无进展生存[时间范围：最多12个月]
    定义为从入学日期到第一次有记录的客观进展疾病（由recist 1.1定义）或死亡的时间
  • 总生存期[时间范围：最多12个月]
    定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间
  • 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：最多12个月]
    与Sintilimab Plus Capox治疗有关的任何不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab Plus Capox的转化疗法对胃或食管胃结的局部晚期或有限的转移性腺癌患者
官方标题ICMJE Sintilimab Plus Capox的转化疗法的探索性研究对胃或食管胃结的局部晚期或有限的转移性腺癌患者
简要摘要这项研究旨在评估Sintilimab Plus Capox在转化疗法中的疗效和安全性，以针对胃或食管胃结构的局部晚期或有限转移性腺癌患者
详细说明在多种实体瘤（例如大肠癌）中，已经证实，一些选定的晚期患者仍然有机会通过多学科治疗治疗。由于胃癌的生物学行为差，因此局部治疗中很少有晚期胃癌的人受益，并且相关研究较少。然而，回顾性和小样本量前瞻性II期临床研究还表明，不可切除的局部先进和一些有限的远距离转移性胃和胃连接腺癌患者也可以通过多模式治疗策略实现长期生存。在先前的研究中，三重药物方案通常被用作转化方案。尽管效率提高了，但R0切除率仅为60％，无病生存率约为10个月，毒性很高。为了提高这些患者的生存，迫切需要更有效，更毒性的治疗方案。抗PD-1抗体Nivolumab Plus Capeox的客观反应率为76.5％。研究人员预测，该方案将在晚期胃癌的转化治疗中获得良好的结果。研究人员打算进行这项研究，以评估Sintilimab Plus Capox在转化疗法中的疗效和安全性，以针对胃或食管胃交界处无法切除的局部晚期或有限转移性腺癌患者。主要目标是12个月的自由生存率（PFS）率。次要目标包括安全性，客观响应率（ORR），R0切除率，肿瘤回归分级（TRG），进展自由生存（PFS），总生存率（OS）和探索性生物标志物评估。每M2竞标的口服1000毫克招募的受试者每3周每三周接受口服1000毫克的竞标，每M2每三周130mg（每3周）与Sintilimab 200mg（每3周）结合使用3个周期。 3个循环后，评估了肿瘤。将临床功效评估为Cr \ pr \ sd。 SD，PR，CR患者将接受手术治疗。本研究将包括36名患者
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃管交界处腺癌
  • 胃腺癌
  • 局部晚期不可切除的胃腺癌
  • 转移性胃癌
干预ICMJE药物：Sintilimab
每M2竞标D1-14，静脉奥沙利铂130mg D1每M2，sintilimab 200mg（每3周）
其他名称：
  • 卡培他滨
  • 奥沙利铂
研究臂ICMJE实验：Sintilimab Plus Capecitabine和Oxaliplatin
招募的受试者用口服卡皮替滨1000毫克每m2竞标两周（每3周一次），每平方米每三周130毫克静脉 - 每3周）与Sintilimab 200mg（每3周）（每3周）（每3周）（每3周）（每3周）
干预：药物：Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月8日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学和/或细胞学诊断胃或食管胃结构的不可切除的局部晚期或有限的转移性腺癌。
  2. 转移性病变可切除，也可以通过局部消融过程控制。

  3. 有限转移状态的定义：

    1. 仅腹部，腹膜后肾上腺素发生酶（例如，para-Aortic，主动脉内 - 腔内，外周，或肠内淋巴结淋巴结）。

    2. 一个无法治愈的器官部位，有或没有腹膜后淋巴结转移。一个无法治愈的器官位点转移，根据以下模式： - 局部可能可撞击的腹膜癌或仅细胞学阳性（CY1）腹膜灌洗液，而没有宏观腹膜转移。

      • 肝转移，肝转移的数量≤3可能是重置的。
      • 在没有宏观腹膜癌症的情况下，单侧或双侧Krukenberg肿瘤。
      • 单侧或双侧肾上腺转移
      • 腹外淋巴结转移酶，例如上或宫颈淋巴结受累。
  4. 肿瘤HER-2是阴性的。
  5. 18-75岁，性别无限。
  6. 生存期望≥12周。
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）0或1。
  8. 以前未接受任何全身治疗（包括HER2抑制剂）或在辅助化疗或新辅助化学疗法结束后6个月内进行转移的治疗。 （注意：在先前的辅助或新辅助治疗中使用奥沙利铂的使用不得超过800 mg/m2，并且与治疗相关的毒性必须恢复到国家癌症研究所[NCI] [NCI]的不良事件（CTCAE）1级的常见术语标准（CTCAE）。随机化之前。）。
  9. 根据Recist1.1标准，至少有一个可测量的客观肿瘤聚焦。螺旋CT的最大直径必须≥1cm，并且正常CT或MRI的最大直径必须≥2cm，并且应在入学前28天内进行。
  10. 所有合格的患者具有足够的器官功能。根据以下实验室测试结果（在药物管理前14天内，没有输血，G-CSF或其他医疗支持治疗）。在研究药物管理局符合以下条件之前的1周内，实验室测试结果：（HGB≥90g /L，PLT≥75×10⁹ /L，WBC≥3.0×10⁹ /L，ANC≥1.5×10⁹ /L，TBI ≤1.5倍UNL，CR≤1.5倍UNL，ALT和AST≤2.5倍UNL （5倍UNL）在肝转移的情况下。
  11. 活跃乙型肝炎或活性丙型肝炎的受试者必须在服用第一种研究药物之前至少14天接受抗病毒治疗，并通过检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度（不超过500 IU / ML或2500副本[CPS] / ML）和丙型肝炎病毒（HCV）RNA（不超过检测方法的检测极限），可以包括在组测试中，并愿意在研究期间继续接受有效的抗病毒药物治疗时期。
  12. 患者自愿参加并签署书面知情同意书

排除标准：

1.肝肝功能不全或心肌梗塞病史（3个月内）。

其他恶性肿瘤的2.5年历史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外，原位宫颈癌）。

3.可能会复发的活动或先前的自身免疫性疾病或风险（例如：需要免疫抑制疗法以进行器官移植）。但是，只有I型糖尿病的受试者，仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症，或者允许没有全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）进入该组。

4.疾病或以前的肺病史的症状可能会阻碍与研究药物有关的肺毒性的评估或管理。

5.在研究药物的第一次给药和有活跃的结核病感染的病史之前，如果研究人员被调查的人认为目前没有活性结核病的迹象，则被认为是适合纳入的。

6.严重不受控制的医学疾病或急性感染（受感染引起的38℃发烧）。

7.严重的内部和外部疾病的结合，影响器官功能，研究人员认为参加该临床试验不合适。

8.怀孕或哺乳的妇女或肥沃（更年期少于1年的男性或妇女）不愿采取避孕措施。

9.患者患有慢性腹泻或完全肠梗阻的病史。

10.需要在研究药物之前14天内使用皮质类固醇（> 10 mg /天相当于泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注意：如果没有活性自身免疫性疾病，则可以使用吸入或局部类固醇激素，或肾上腺素替代疗法，每天等效剂量的泼尼松≤10mg。短期（<7天）使用糖皮质激素用于预防治疗（例如对比剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，接触过敏原引起的延迟类型超敏反应）。

11.疾病或以前的肺病史的症状或以前的肺病史可能会阻碍与研究药物有关的肺毒性的评估或管理。

12.接受过任何抗体 /药物的主体（例如抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4，抗OX-40，抗CD137，抗CD137，抗TIM-3，抗LAG-3抗体等等。）靶向T细胞CO调节蛋白（免疫切除点）。

13，具有超敏反应或超敏反应史的主体。

14.无法服药。

15.免疫缺陷疾病或HIV感染的表现。

16.患者不适合该研究者确定的临床试验

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qiu Li，医学博士+86-28-85422589 fbqiu9@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263870
其他研究ID编号ICMJE Bzhang
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方四川大学的Zhen-Yu丁
研究赞助商ICMJE四川大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Qiu Li，医学博士西中国医院
PRS帐户四川大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估Sintilimab Plus Capox在转化疗法中的疗效和安全性，以针对胃或食管胃结构的局部晚期或有限转移性腺癌患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管连接腺癌胃癌腺癌局部晚期不可切除的胃腺癌转移性胃癌药物：Sintilimab阶段2

详细说明：
在多种实体瘤（例如大肠癌）中，已经证实，一些选定的晚期患者仍然有机会通过多学科治疗治疗。由于胃癌的生物学行为差，因此局部治疗中很少有晚期胃癌的人受益，并且相关研究较少。然而，回顾性和小样本量前瞻性II期临床研究还表明，不可切除的局部先进和一些有限的远距离转移性胃和胃连接腺癌患者也可以通过多模式治疗策略实现长期生存。在先前的研究中，三重药物方案通常被用作转化方案。尽管效率提高了，但R0切除率仅为60％，无病生存率约为10个月，毒性很高。为了提高这些患者的生存，迫切需要更有效，更毒性的治疗方案。抗PD-1抗体Nivolumab Plus Capeox的客观反应率为76.5％。研究人员预测，该方案将在晚期胃癌的转化治疗中获得良好的结果。研究人员打算进行这项研究，以评估Sintilimab Plus Capox在转化疗法中的疗效和安全性，以针对胃或食管胃交界处无法切除的局部晚期或有限转移性腺癌患者。主要目标是12个月的自由生存率（PFS）率。次要目标包括安全性，客观响应率（ORR），R0切除率，肿瘤回归分级（TRG），进展自由生存（PFS），总生存率（OS）和探索性生物标志物评估。每M2竞标的口服1000毫克招募的受试者每3周每三周接受口服1000毫克的竞标，每M2每三周130mg（每3周）与Sintilimab 200mg（每3周）结合使用3个周期。 3个循环后，评估了肿瘤。将临床功效评估为Cr \ pr \ sd。 SD，PR，CR患者将接受手术治疗。本研究将包括36名患者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Sintilimab Plus Capox的转化疗法的探索性研究对胃或食管胃结的局部晚期或有限的转移性腺癌患者
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年5月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sintilimab Plus Capecitabine和Oxaliplatin
招募的受试者用口服卡皮替滨1000毫克每m2竞标两周（每3周一次），每平方米每三周130毫克静脉 - 每3周）与Sintilimab 200mg（每3周）（每3周）（每3周）（每3周）（每3周）
药物：Sintilimab
每M2竞标D1-14，静脉奥沙利铂130mg D1每M2，sintilimab 200mg（每3周）
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 12个月的无进展生存率[时间范围：最多12个月]
    在12个月中无进展生存的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率[时间范围：最多12个月]
    肿瘤体积已达到预定值并可以保持最低时间限制的患者比例，包括完全反应和部分反应患者

  2. R0切除率[时间范围：最多12个月]
    完全切除的患者比例

  3. 肿瘤回归等级[时间范围：最多12个月]
    根据肿瘤回归分级标准评估肿瘤回归等级

  4. 无进展生存[时间范围：最多12个月]
    定义为从入学日期到第一次有记录的客观进展疾病（由recist 1.1定义）或死亡的时间

  5. 总生存期[时间范围：最多12个月]
    定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间

  6. 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：最多12个月]
    与Sintilimab Plus Capox治疗有关的任何不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学和/或细胞学诊断胃或食管胃结构的不可切除的局部晚期或有限的转移性腺癌。
  2. 转移性病变可切除，也可以通过局部消融过程控制。

  3. 有限转移状态的定义：

    1. 仅腹部，腹膜后肾上腺素发生酶（例如，para-Aortic，主动脉内 - 腔内，外周，或肠内淋巴结淋巴结）。

    2. 一个无法治愈的器官部位，有或没有腹膜后淋巴结转移。一个无法治愈的器官位点转移，根据以下模式： - 局部可能可撞击的腹膜癌或仅细胞学阳性（CY1）腹膜灌洗液，而没有宏观腹膜转移。

      • 肝转移，肝转移的数量≤3可能是重置的。
      • 在没有宏观腹膜癌症的情况下，单侧或双侧Krukenberg肿瘤。
      • 单侧或双侧肾上腺转移
      • 腹外淋巴结转移酶，例如上或宫颈淋巴结受累。
  4. 肿瘤HER-2是阴性的。
  5. 18-75岁，性别无限。
  6. 生存期望≥12周。
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）0或1。
  8. 以前未接受任何全身治疗（包括HER2抑制剂）或在辅助化疗或新辅助化学疗法结束后6个月内进行转移的治疗。 （注意：在先前的辅助或新辅助治疗中使用奥沙利铂的使用不得超过800 mg/m2，并且与治疗相关的毒性必须恢复到国家癌症研究所[NCI] [NCI]的不良事件（CTCAE）1级的常见术语标准（CTCAE）。随机化之前。）。
  9. 根据Recist1.1标准，至少有一个可测量的客观肿瘤聚焦。螺旋CT的最大直径必须≥1cm，并且正常CT或MRI的最大直径必须≥2cm，并且应在入学前28天内进行。
  10. 所有合格的患者具有足够的器官功能。根据以下实验室测试结果（在药物管理前14天内，没有输血，G-CSF或其他医疗支持治疗）。在研究药物管理局符合以下条件之前的1周内，实验室测试结果：（HGB≥90g /L，PLT≥75×10⁹ /L，WBC≥3.0×10⁹ /L，ANC≥1.5×10⁹ /L，TBI ≤1.5倍UNL，CR≤1.5倍UNL，ALT和AST≤2.5倍UNL （5倍UNL）在肝转移的情况下。
  11. 活跃乙型肝炎或活性丙型肝炎的受试者必须在服用第一种研究药物之前至少14天接受抗病毒治疗，并通过检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度（不超过500 IU / ML或2500副本[CPS] / ML）和丙型肝炎病毒（HCV）RNA（不超过检测方法的检测极限），可以包括在组测试中，并愿意在研究期间继续接受有效的抗病毒药物治疗时期。
  12. 患者自愿参加并签署书面知情同意书

排除标准：

1.肝肝功能不全或心肌梗塞病史（3个月内）。

其他恶性肿瘤的2.5年历史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外，原位宫颈癌）。

3.可能会复发的活动或先前的自身免疫性疾病或风险（例如：需要免疫抑制疗法以进行器官移植）。但是，只有I型糖尿病的受试者，仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，或者允许没有全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）进入该组。

4.疾病或以前的肺病史的症状可能会阻碍与研究药物有关的肺毒性的评估或管理。

5.在研究药物的第一次给药和有活跃的结核病感染的病史之前，如果研究人员被调查的人认为目前没有活性结核病的迹象，则被认为是适合纳入的。

6.严重不受控制的医学疾病或急性感染（受感染引起的38℃发烧）。

7.严重的内部和外部疾病的结合，影响器官功能，研究人员认为参加该临床试验不合适。

8.怀孕或哺乳的妇女或肥沃（更年期少于1年的男性或妇女）不愿采取避孕措施。

9.患者患有慢性腹泻或完全肠梗阻的病史。

10.需要在研究药物之前14天内使用皮质类固醇（> 10 mg /天相当于泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注意：如果没有活性自身免疫性疾病，则可以使用吸入或局部类固醇激素，或肾上腺素替代疗法，每天等效剂量的泼尼松≤10mg。短期（<7天）使用糖皮质激素用于预防治疗（例如对比剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，接触过敏原引起的延迟类型超敏反应）。

11.疾病或以前的肺病史的症状或以前的肺病史可能会阻碍与研究药物有关的肺毒性的评估或管理。

12.接受过任何抗体 /药物的主体（例如抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4，抗OX-40，抗CD137，抗CD137，抗TIM-3，抗LAG-3抗体等等。）靶向T细胞CO调节蛋白（免疫切除点）。

13，具有超敏反应或超敏反应史的主体。

14.无法服药。

15.免疫缺陷疾病或HIV感染的表现。

16.患者不适合该研究者确定的临床试验

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qiu Li，医学博士+86-28-85422589 fbqiu9@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，四川
四川大学西中国医院
成都，四川，中国，610041
赞助商和合作者
四川大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qiu Li，医学博士西中国医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月8日）		 12个月的无进展生存率[时间范围：最多12个月]
在12个月中无进展生存的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月8日）
  • 客观响应率[时间范围：最多12个月]
    肿瘤体积已达到预定值并可以保持最低时间限制的患者比例，包括完全反应和部分反应患者
  • R0切除率[时间范围：最多12个月]
    完全切除的患者比例
  • 肿瘤回归等级[时间范围：最多12个月]
    根据肿瘤回归分级标准评估肿瘤回归等级
  • 无进展生存[时间范围：最多12个月]
    定义为从入学日期到第一次有记录的客观进展疾病（由recist 1.1定义）或死亡的时间
  • 总生存期[时间范围：最多12个月]
    定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间
  • 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：最多12个月]
    与Sintilimab Plus Capox治疗有关的任何不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab Plus Capox的转化疗法对胃或食管胃结的局部晚期或有限的转移性腺癌患者
官方标题ICMJE Sintilimab Plus Capox的转化疗法的探索性研究对胃或食管胃结的局部晚期或有限的转移性腺癌患者
简要摘要这项研究旨在评估Sintilimab Plus Capox在转化疗法中的疗效和安全性，以针对胃或食管胃结构的局部晚期或有限转移性腺癌患者
详细说明在多种实体瘤（例如大肠癌）中，已经证实，一些选定的晚期患者仍然有机会通过多学科治疗治疗。由于胃癌的生物学行为差，因此局部治疗中很少有晚期胃癌的人受益，并且相关研究较少。然而，回顾性和小样本量前瞻性II期临床研究还表明，不可切除的局部先进和一些有限的远距离转移性胃和胃连接腺癌患者也可以通过多模式治疗策略实现长期生存。在先前的研究中，三重药物方案通常被用作转化方案。尽管效率提高了，但R0切除率仅为60％，无病生存率约为10个月，毒性很高。为了提高这些患者的生存，迫切需要更有效，更毒性的治疗方案。抗PD-1抗体Nivolumab Plus Capeox的客观反应率为76.5％。研究人员预测，该方案将在晚期胃癌的转化治疗中获得良好的结果。研究人员打算进行这项研究，以评估Sintilimab Plus Capox在转化疗法中的疗效和安全性，以针对胃或食管胃交界处无法切除的局部晚期或有限转移性腺癌患者。主要目标是12个月的自由生存率（PFS）率。次要目标包括安全性，客观响应率（ORR），R0切除率，肿瘤回归分级（TRG），进展自由生存（PFS），总生存率（OS）和探索性生物标志物评估。每M2竞标的口服1000毫克招募的受试者每3周每三周接受口服1000毫克的竞标，每M2每三周130mg（每3周）与Sintilimab 200mg（每3周）结合使用3个周期。 3个循环后，评估了肿瘤。将临床功效评估为Cr \ pr \ sd。 SD，PR，CR患者将接受手术治疗。本研究将包括36名患者
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃管交界处腺癌
  • 胃腺癌
  • 局部晚期不可切除的胃腺癌
  • 转移性胃癌
干预ICMJE药物：Sintilimab
每M2竞标D1-14，静脉奥沙利铂130mg D1每M2，sintilimab 200mg（每3周）
其他名称：
研究臂ICMJE实验：Sintilimab Plus Capecitabine和Oxaliplatin
招募的受试者用口服卡皮替滨1000毫克每m2竞标两周（每3周一次），每平方米每三周130毫克静脉 - 每3周）与Sintilimab 200mg（每3周）（每3周）（每3周）（每3周）（每3周）
干预：药物：Sintilimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月8日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学和/或细胞学诊断胃或食管胃结构的不可切除的局部晚期或有限的转移性腺癌。
  2. 转移性病变可切除，也可以通过局部消融过程控制。

  3. 有限转移状态的定义：

    1. 仅腹部，腹膜后肾上腺素发生酶（例如，para-Aortic，主动脉内 - 腔内，外周，或肠内淋巴结淋巴结）。

    2. 一个无法治愈的器官部位，有或没有腹膜后淋巴结转移。一个无法治愈的器官位点转移，根据以下模式： - 局部可能可撞击的腹膜癌或仅细胞学阳性（CY1）腹膜灌洗液，而没有宏观腹膜转移。

      • 肝转移，肝转移的数量≤3可能是重置的。
      • 在没有宏观腹膜癌症的情况下，单侧或双侧Krukenberg肿瘤。
      • 单侧或双侧肾上腺转移
      • 腹外淋巴结转移酶，例如上或宫颈淋巴结受累。
  4. 肿瘤HER-2是阴性的。
  5. 18-75岁，性别无限。
  6. 生存期望≥12周。
  7. 东部合作肿瘤学组（ECOG）0或1。
  8. 以前未接受任何全身治疗（包括HER2抑制剂）或在辅助化疗或新辅助化学疗法结束后6个月内进行转移的治疗。 （注意：在先前的辅助或新辅助治疗中使用奥沙利铂的使用不得超过800 mg/m2，并且与治疗相关的毒性必须恢复到国家癌症研究所[NCI] [NCI]的不良事件（CTCAE）1级的常见术语标准（CTCAE）。随机化之前。）。
  9. 根据Recist1.1标准，至少有一个可测量的客观肿瘤聚焦。螺旋CT的最大直径必须≥1cm，并且正常CT或MRI的最大直径必须≥2cm，并且应在入学前28天内进行。
  10. 所有合格的患者具有足够的器官功能。根据以下实验室测试结果（在药物管理前14天内，没有输血，G-CSF或其他医疗支持治疗）。在研究药物管理局符合以下条件之前的1周内，实验室测试结果：（HGB≥90g /L，PLT≥75×10⁹ /L，WBC≥3.0×10⁹ /L，ANC≥1.5×10⁹ /L，TBI ≤1.5倍UNL，CR≤1.5倍UNL，ALT和AST≤2.5倍UNL （5倍UNL）在肝转移的情况下。
  11. 活跃乙型肝炎或活性丙型肝炎的受试者必须在服用第一种研究药物之前至少14天接受抗病毒治疗，并通过检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度（不超过500 IU / ML或2500副本[CPS] / ML）和丙型肝炎病毒（HCV）RNA（不超过检测方法的检测极限），可以包括在组测试中，并愿意在研究期间继续接受有效的抗病毒药物治疗时期。
  12. 患者自愿参加并签署书面知情同意书

排除标准：

1.肝肝功能不全或心肌梗塞病史（3个月内）。

其他恶性肿瘤的2.5年历史（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外，原位宫颈癌）。

3.可能会复发的活动或先前的自身免疫性疾病或风险（例如：需要免疫抑制疗法以进行器官移植）。但是，只有I型糖尿病的受试者，仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，或者允许没有全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）进入该组。

4.疾病或以前的肺病史的症状可能会阻碍与研究药物有关的肺毒性的评估或管理。

5.在研究药物的第一次给药和有活跃的结核病感染的病史之前，如果研究人员被调查的人认为目前没有活性结核病的迹象，则被认为是适合纳入的。

6.严重不受控制的医学疾病或急性感染（受感染引起的38℃发烧）。

7.严重的内部和外部疾病的结合，影响器官功能，研究人员认为参加该临床试验不合适。

8.怀孕或哺乳的妇女或肥沃（更年期少于1年的男性或妇女）不愿采取避孕措施。

9.患者患有慢性腹泻或完全肠梗阻的病史。

10.需要在研究药物之前14天内使用皮质类固醇（> 10 mg /天相当于泼尼松）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。注意：如果没有活性自身免疫性疾病，则可以使用吸入或局部类固醇激素，或肾上腺素替代疗法，每天等效剂量的泼尼松≤10mg。短期（<7天）使用糖皮质激素用于预防治疗（例如对比剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，接触过敏原引起的延迟类型超敏反应）。

11.疾病或以前的肺病史的症状或以前的肺病史可能会阻碍与研究药物有关的肺毒性的评估或管理。

12.接受过任何抗体 /药物的主体（例如抗PD-1，抗PD-L1，抗CTLA-4，抗OX-40，抗CD137，抗CD137，抗TIM-3，抗LAG-3抗体等等。）靶向T细胞CO调节蛋白（免疫切除点）。

13，具有超敏反应或超敏反应史的主体。

14.无法服药。

15.免疫缺陷疾病或HIV感染的表现。

16.患者不适合该研究者确定的临床试验

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qiu Li，医学博士+86-28-85422589 fbqiu9@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263870
其他研究ID编号ICMJE Bzhang
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方四川大学的Zhen-Yu丁
研究赞助商ICMJE四川大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Qiu Li，医学博士西中国医院
PRS帐户四川大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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