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鼻内右美托咪定与鼻内咪达唑仑用于预防del妄
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双盲临床试验，在1-12岁的儿科患者中，患有身体状况ASA（美国麻醉学会）1和2，他们使用Sevoflurane吸入剂在一般性麻醉下进行了眼科手术，在2月至2月至2月至2月的研究员机构中2019年。有64个通过连续采样获得的儿童，他们在2019年2月至5月在研究者机构进行了眼科手术。随后，这些受试者分为右美托咪定组和咪达唑仑组。从出现del妄（ED）事件，恢复时间和事后去饱和事件中评估有效性。使用Chi Square测试和Mann-Whitney测试的数据分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出现del妄 | 药物：鼻内右美托咪定药物：鼻内咪达唑仑 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 比较右美托咪定和咪达唑仑在预防眼科手术儿童中出现del妄的疗效的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：右美度胺 受试者将在诱导前三十分钟前接受鼻内右美托咪定1 mcg/kgbb | 药物：鼻内右美托咪定 受试者将在诱导前三十分钟内接受鼻内右美托咪定接受预科 |
| 主动比较器：咪达唑仑 受试者将在诱导前三十分钟内接受鼻内咪达唑仑0,1 mg/kgbb的预科治疗 | 药物：鼻内咪达唑仑 受试者将在诱导前三十分钟内接受鼻内咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后三十分钟出现ir妄的发病率[时间范围：30分钟]测量PAED分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital | |
| 雅加达，DKI雅加达，印度尼西亚，10430 | |
赞助商和合作者
印度尼西亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 安迪·阿德·W·拉姆兰 | 印度尼西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后三十分钟出现ir妄的发病率[时间范围：30分钟] 测量PAED分数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内右美托咪定与鼻内咪达唑仑用于预防del妄 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较右美托咪定和咪达唑仑在预防眼科手术儿童中出现del妄的疗效的比较 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双盲临床试验，在1-12岁的儿科患者中，患有身体状况ASA（美国麻醉学会）1和2，他们使用Sevoflurane吸入剂在一般性麻醉下进行了眼科手术，在2月至2月至2月至2月的研究员机构中2019年。有64个通过连续采样获得的儿童，他们在2019年2月至5月在研究者机构进行了眼科手术。随后，这些受试者分为右美托咪定组和咪达唑仑组。从出现del妄（ED）事件，恢复时间和事后去饱和事件中评估有效性。使用Chi Square测试和Mann-Whitney测试的数据分析。 | ||||
| 详细说明 | 连续采样获得了64个儿童，然后将受试者分为右美托咪定组和咪达唑仑组。从ED事件，恢复时间和后期化的去饱和事件中评估了有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 出现del妄 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 66 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 印尼语051 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度尼西亚大学的安迪·阿德·维贾亚·拉姆兰（Andi Ade Wijaya Ramlan） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
