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出境医 / 临床实验 / kinesio胶带在治疗非特异性急性下背部疼痛方面的功效

kinesio胶带在治疗非特异性急性下背部疼痛方面的功效

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是检查运动型(KT)对急性非特异性LBP患者的残疾,避免信念和疼痛强度的影响。材料和方法:将78名患者随机分为一个实验组,该实验组接受了传统的物理疗法加上KT和仅接受传统物理疗法的对照组。干预措施每周两次进行四个星期。使用的评估工具是; RMDQ用于残疾,FABQ避免恐惧信念和NPRS疼痛强度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
背疼程序:Kinesio录音程序:传统物理治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 88名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究遵循了一个前瞻性实验性预测试对照组随机设计,并进行了重复测量。这项研究包括两组,一个实验组和一个对照组。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:盲目的物理治疗师(主要研究人员)为研究中的两组提供干预措施的干预类型是不可行的。通过使用另一个进行所有测量的物理治疗师,可以将主要研究人员视而不见。将评估者视为受试者的小组分配,以确保结果无偏见。随机分组还有助于减少主要研究者选择偏见的风险。
主要意图:治疗
官方标题: Kinesio胶带作为对传统物理疗法的辅助干预在治疗非特异性急性下背痛的效果:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2015年7月1日
实际的初级完成日期 2016年4月28日
实际 学习完成日期 2016年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Kinesio录音以及传统物理疗法
Kinesio录音以及传统物理疗法
过程:Kinesio录音
每周录制3天,每周两次录制PT两次。 PI还指示患者通知他是否胶带脱落或松动。 72小时后,将KT取出,然后在休息几天后重新涂抹,以使皮肤恢复并避免皮肤刺激。施用后,指示患者避免将胶带湿30至45分钟,以允许更好的依从性。还指示患者在穿衣和脱衣服时要小心,以便如果胶带的边缘稍微松动,胶带就不会被衣服夹住。除了规定的家庭锻炼计划外,在剩余期间没有提供物理治疗或录音。两组的患者每周两次接受相同的传统物理治疗治疗。

程序:传统物理治疗
传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。患者教育的重点是这种病情的自然史及其有利的预后,积极的思维和鼓励活动参与。首席研究人员通过一对一的讨论进行了患者教育。

传统的物理疗法
传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。
程序:传统物理治疗
传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。患者教育的重点是这种病情的自然史及其有利的预后,积极的思维和鼓励活动参与。首席研究人员通过一对一的讨论进行了患者教育。

结果措施
主要结果指标
  1. 残疾[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前),第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),第三周结束时(W3)以及第四周结束时(W4)。这是给出的
    用罗纳德 - 莫里斯残疾问卷(RMDQ)评估了残疾。 RMDQ是一种患者报告的结局指标,由24个是/否问题组成,以评估腰痛患者的功能状况和残疾。 RMDQ分数的范围从0,最高功能状态表示没有残疾,到24,最低功能状态表示最大残疾。要求患者在评估时标记描述他们的句子。


次要结果度量
  1. 恐惧避免信念问卷(FABQ)[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前),第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),在第三周结束(W3)和第四周结束时(W4)。这是给出的
    恐惧避免信念问卷(FABQ)是一种根据夸张的疼痛感知的恐惧避免模型而开发的评估工具。36-38该模型是一种理论方法,是分析患有急性状况的患者的行为,因为这些患者中的一些成功康复了37,38 Fabq衡量患者对患者的疼痛的恐惧,因为他们的恐惧,患者的行为和与工作相关的功能有关。 37,38由两个子量表组成,一个工作子量表和一个体育活动量表;每个项目的评分从0到6。更大的恐惧和随之而来的回避信念与更高的分数有关。

  2. 评估疼痛[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前)的变化,在第一周结束时(W1),第二周结束时(W2)(W2),结束时第三周(W3)和第四周结束时(W4)。这是给出的
    使用疼痛量表(NPRS)的数值等级进行疼痛评估,该评分是从0到10、0的11分制,指示“无疼痛”,10表示“最严重的疼痛”。39在基线时进行了疼痛评估。在每个星期结束时,持续四个星期。每个参与者都需要口头回应。进行了三次测量,当前疼痛水平,过去24小时内最严重的疼痛水平,以及过去24小时内最低的疼痛水平。三个读数的平均值用作每个参与者的平均疼痛水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两种性别,年龄在18至75岁之间。
  • 下背部疼痛的主要抱怨位于肋骨边缘和臀部褶皱之间,持续时间不到4周,有或没有腿部疼痛,但膝盖不远端的症状。
  • 下背部疼痛的新情节。这被定义为在一个月之前至少一个月没有腰痛的一段时间,参与者没有咨询医疗保健从业人员或为他们的腰痛服用药物。
  • 足够强度的疼痛,以干扰患者的日常活动和功能。在数值疼痛评级量表上,最小疼痛强度为3,以允许更改空间,因为NPRS的MCID为2分。由于分数低于4和20的患者可能不会随着时间的流逝而显示出有意义的变化,因此RMDQ的最低分数为4。 NPRS和RMDQ用于确定此类标准。
  • 能够与英语交流,这对于成功完成问卷很重要。
  • 腰椎障碍性。这是通过触诊通过拇指尖端施加后 - 尖端来确定的。在每个级别进行了三个振荡后的后运动。通过比较每个级别的质量和运动范围,物理治疗师可以确定哪些片段是僵硬或速度较差的,以及最终感觉的质量。

排除标准:

  • 患有严重退化性和狭窄疾病的患者禁忌脊柱操纵治疗。
  • 已知或怀疑的严重脊柱病理(转移性肿瘤,脊柱的炎症或感染性疾病,cauda equina综合征,脊柱骨折,脱位/舒张作用)。
  • 神经根的妥协至少由以下两个(a)肌弱点,(b)皮肤病或广泛的感觉丧失,(c)下肢反射的降低或超反射。检查感觉,反射和运动功率用于确定此类标准。
  • 皮肤对kinesio胶带的不良反应。
  • RMDQ得分小于4或超过20。
  • NPR小于3。
  • 服用NSAID的患者。
  • 目前接受物理疗法或任何形式的手动治疗的患者。
  • 先前的脊柱手术。
  • 对手动治疗或治疗运动的禁忌症患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2015年7月1日
实际的初级完成日期2016年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
残疾[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前),第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),第三周结束时(W3)以及第四周结束时(W4)。这是给出的
用罗纳德 - 莫里斯残疾问卷(RMDQ)评估了残疾。 RMDQ是一种患者报告的结局指标,由24个是/否问题组成,以评估腰痛患者的功能状况和残疾。 RMDQ分数的范围从0,最高功能状态表示没有残疾,到24,最低功能状态表示最大残疾。要求患者在评估时标记描述他们的句子。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 恐惧避免信念问卷(FABQ)[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前),第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),在第三周结束(W3)和第四周结束时(W4)。这是给出的
    恐惧避免信念问卷(FABQ)是一种根据夸张的疼痛感知的恐惧避免模型而开发的评估工具。36-38该模型是一种理论方法,是分析患有急性状况的患者的行为,因为这些患者中的一些成功康复了37,38 Fabq衡量患者对患者的疼痛的恐惧,因为他们的恐惧,患者的行为和与工作相关的功能有关。 37,38由两个子量表组成,一个工作子量表和一个体育活动量表;每个项目的评分从0到6。更大的恐惧和随之而来的回避信念与更高的分数有关。
  • 评估疼痛[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前)的变化,在第一周结束时(W1),第二周结束时(W2)(W2),结束时第三周(W3)和第四周结束时(W4)。这是给出的
    使用疼痛量表(NPRS)的数值等级进行疼痛评估,该评分是从0到10、0的11分制,指示“无疼痛”,10表示“最严重的疼痛”。39在基线时进行了疼痛评估。在每个星期结束时,持续四个星期。每个参与者都需要口头回应。进行了三次测量,当前疼痛水平,过去24小时内最严重的疼痛水平,以及过去24小时内最低的疼痛水平。三个读数的平均值用作每个参与者的平均疼痛水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE kinesio胶带在治疗非特异性急性下背部疼痛方面的功效
官方标题ICMJE Kinesio胶带作为对传统物理疗法的辅助干预在治疗非特异性急性下背痛的效果:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要该研究的目的是检查运动型(KT)对急性非特异性LBP患者的残疾,避免信念和疼痛强度的影响。材料和方法:将78名患者随机分为一个实验组,该实验组接受了传统的物理疗法加上KT和仅接受传统物理疗法的对照组。干预措施每周两次进行四个星期。使用的评估工具是; RMDQ用于残疾,FABQ避免恐惧信念和NPRS疼痛强度。
详细说明

这项研究遵循了一个前瞻性实验性预测试对照组随机设计,并进行了重复测量。这项研究包括两组,一个实验组和一个对照组。两组均已相对于三个主要结果,即残疾,恐惧避免信念和疼痛强度进行了测试。使用了五个测量值;在第1周结束时,第2周结束时,第3周结束和第4周末。

总共招募了88例主要腰痛患者,并同意参加该研究。根据预定义的纳入和排除标准,对潜在的研究参与者进行了研究资格。研究流程图。对受试者进行了预先筛选,以实现已知的禁忌症和预防措施,以进行关节操纵和锻炼。基于种族,信条,颜色,性别,年龄,民族或种族起源,性取向,残疾或健康状况,没有任何人被排除在这项研究之外。

在获得知情同意书后,收集了参与者的人口统计信息,包括年龄,性别,种族,联系信息,紧急联系,就业状况。当前的病史,自发作以来的天数,腰痛的先前发作,以前的情节治疗,与危险信号有关的问题以及系统和过敏的审查。还检查了患者的资格标准。还记录了疼痛特征,包括疼痛强度,位置,持续时间,时机,特征,加剧和缓解因素。历史记录,系统审查和医疗筛查问卷也用于识别危险信号。红旗是临床特征,可能表明需要进一步研究的严重脊柱病理。

PI对每个参与者进行了检查,他进行了彻底的身体检查,其中包括观察,触诊和评估椎骨迁移率,运动测试范围,肌肉测试,神经系统筛查和特殊测试。神经系统检查包括对皮肤的感觉,肌肉测试和深肌腱反射(膝盖混蛋和脚踝混蛋)。 PI对所有参与者进行了针对运动胶带的过敏测试。在腰椎的任一侧施加了I条kt条,张力约为25%,并保持在适当的位置24小时。在第二次访问期间检查该患者是否有任何不良反应的迹象,例如皮疹或过度炎热或在测试区域瘙痒。

然后,PI为参与者打开了一个新文件,其中包括从历史记录,体格检查和任何其他评估中获得的所有信息。这个过程花费了30分钟至45分钟。在第二次访问中,删除了胶带,并检查了患者是否有任何异常反应。然后,使用随机数发生器随机分配参与者或实验组或对照组。

PI向研究助理提供了参与者的基本信息,包括案例编号,但研究助理并不知道参与者组的分配。然后,研究助理进行了研究所需的所有基线结局评估,其中包括用罗纳德·莫里斯(Ronald Morris)残疾问卷衡量的残疾,恐惧避免信念的恐惧避免信念和恐惧避免信念问卷调查和疼痛,以及用数值疼痛评级量表来衡量的。研究助理在第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),第三周结束时(W3)和结束时进行了所有与研究相关的测量。在第四周(W4)中,将所有数据保存在一个单独的锁定文件柜中。第二次访问大约需要45至60分钟才能完成,包括提供第一疗程。研究变量的评估需要15到20分钟。

使用G*功率(版本3.0.10)进行了先验分析,其α水平(α)为0.05,效应大小为0.25,功率为80%。结果表明,两组将需要78名受试者。但是,考虑到潜在的10-15%的辍学率或随访率损失,每组考虑了约42至45名参与者。

盲目的物理治疗师(主要研究人员)为研究中的两组提供干预措施的干预类型是不可行的。通过使用另一个进行所有测量的物理治疗师,可以将主要研究人员视而不见。将评估者视为受试者的小组分配,以确保结果无偏见。随机分组还有助于减少主要研究者选择偏见的风险。在http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/上可用的在线随机数生成器可随机分配参与者为两个平等组。该研究是在纽约布鲁克林的Quick Docs医疗中心进行的。该设施是首席研究员和研究助理的主要地点。该设施设有私人治疗室,在这里采访了每个受试者,并进行了评估和干预课程。所有研究活动均由Nova Southeastern University的IRB批准。 2015年6月29日,授予IRB批准。所有患者在参与之前均提供了知情同意。

研究中包括的结果变量是:残疾,避免恐惧的信念和疼痛强度。主要结果是残疾,次要结果是恐惧回避信念和疼痛强度。用罗纳德 - 莫里斯残疾问卷(RMDQ)评估了残疾。 RMDQ是一种患者报告的结局指标,由24个是/否问题组成,以评估腰痛患者的功能状况和残疾。 RMDQ分数的范围从0,最高功能状态表示没有残疾,到24,最低功能状态表示最大残疾。要求患者在评估时标记描述他们的句子。

恐惧避免信念问卷(FABQ)是一种评估工具,它是根据夸张的疼痛感知的恐惧避免模型而开发的。该模型是一种理论方法,可以分析急性疾病患者的行为,因为其中一些患者成功康复,而另一些患者会出现慢性疼痛。 FABQ衡量患者对患者的疼痛的恐惧,这是由于与一般体育活动和工作相关功能而导致的疼痛,因为他们的恐惧。它由两个子量表,一个工作量表和一个体育活动量表组成;每个项目的评分从0到6。更大的恐惧和随之而来的回避信念与更高的分数有关。

使用疼痛量表(NPRS)的数值等级进行疼痛的评估,该评分是从0到10、0的11分量表,指示“无疼痛”,10表示“最严重的疼痛”。在基线和每周结束时(持续四个星期)进行疼痛评估。每个参与者都需要口头回应。进行了三次测量,当前疼痛水平,过去24小时内最严重的疼痛水平,以及过去24小时内最低的疼痛水平。三个读数的平均值用作每个参与者的平均疼痛水平。

进行了描述性统计数据来描述两组参与者的所有基本特征。描述了变量,例如年龄,性别,以前的发作的存在以及当前发作的持续时间。从统计软件获得了上述变量以及主要结果度量的图形表示。表和数字用于提供对所有相关研究数据的理解。使用方差(ANOVA)的混合模型分析来揭示主要效果和相互作用的影响。组类型是受试者之间的变量,时间是主体的变量。 Bonferroni后测试用于在每个时间点之间比较组之间。 SPSS版本23.0(SPSS,Inc。,IBM Corporation,Somers,New York)和GraphPad Prism(Windows版本6.01; GraphPad Software,Ca,CA,美国加利福尼亚州)进行统计分析。

所有与本研究有关的患者数据和记录和任何相关信息都存储在进行研究的设施的锁定文件柜中。案例编号用于指示患者在这些记录上的身份。只有主要研究人员,独立物理治疗师和其他参与该研究研究的研究人员才能访问此信息。所有评估数据都保存在一个单独的锁定文件柜中,该文件柜仅适用于独立物理治疗师。为了确保机密性,没有机密信息,例如患者的姓名,地址,电话号码或任何其他可能用于将数据链接到患者的信息已传输或共享。这些措施用于确保患者的机密性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究遵循了一个前瞻性实验性预测试对照组随机设计,并进行了重复测量。这项研究包括两组,一个实验组和一个对照组。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
盲目的物理治疗师(主要研究人员)为研究中的两组提供干预措施的干预类型是不可行的。通过使用另一个进行所有测量的物理治疗师,可以将主要研究人员视而不见。将评估者视为受试者的小组分配,以确保结果无偏见。随机分组还有助于减少主要研究者选择偏见的风险。
主要目的:治疗
条件ICMJE背疼
干预ICMJE
  • 过程:Kinesio录音
    每周录制3天,每周两次录制PT两次。 PI还指示患者通知他是否胶带脱落或松动。 72小时后,将KT取出,然后在休息几天后重新涂抹,以使皮肤恢复并避免皮肤刺激。施用后,指示患者避免将胶带湿30至45分钟,以允许更好的依从性。还指示患者在穿衣和脱衣服时要小心,以便如果胶带的边缘稍微松动,胶带就不会被衣服夹住。除了规定的家庭锻炼计划外,在剩余期间没有提供物理治疗或录音。两组的患者每周两次接受相同的传统物理治疗治疗。
  • 程序:传统物理治疗
    传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。患者教育的重点是这种病情的自然史及其有利的预后,积极的思维和鼓励活动参与。首席研究人员通过一对一的讨论进行了患者教育。
研究臂ICMJE
  • 实验:Kinesio录音以及传统物理疗法
    Kinesio录音以及传统物理疗法
    干预措施:
    • 过程:Kinesio录音
    • 程序:传统物理治疗
  • 传统的物理疗法
    传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。
    干预:程序:传统物理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
88
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年4月28日
实际的初级完成日期2016年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两种性别,年龄在18至75岁之间。
  • 下背部疼痛的主要抱怨位于肋骨边缘和臀部褶皱之间,持续时间不到4周,有或没有腿部疼痛,但膝盖不远端的症状。
  • 下背部疼痛的新情节。这被定义为在一个月之前至少一个月没有腰痛的一段时间,参与者没有咨询医疗保健从业人员或为他们的腰痛服用药物。
  • 足够强度的疼痛,以干扰患者的日常活动和功能。在数值疼痛评级量表上,最小疼痛强度为3,以允许更改空间,因为NPRS的MCID为2分。由于分数低于4和20的患者可能不会随着时间的流逝而显示出有意义的变化,因此RMDQ的最低分数为4。 NPRS和RMDQ用于确定此类标准。
  • 能够与英语交流,这对于成功完成问卷很重要。
  • 腰椎障碍性。这是通过触诊通过拇指尖端施加后 - 尖端来确定的。在每个级别进行了三个振荡后的后运动。通过比较每个级别的质量和运动范围,物理治疗师可以确定哪些片段是僵硬或速度较差的,以及最终感觉的质量。

排除标准:

  • 患有严重退化性和狭窄疾病的患者禁忌脊柱操纵治疗。
  • 已知或怀疑的严重脊柱病理(转移性肿瘤,脊柱的炎症或感染性疾病,cauda equina综合征,脊柱骨折,脱位/舒张作用)。
  • 神经根的妥协至少由以下两个(a)肌弱点,(b)皮肤病或广泛的感觉丧失,(c)下肢反射的降低或超反射。检查感觉,反射和运动功率用于确定此类标准。
  • 皮肤对kinesio胶带的不良反应。
  • RMDQ得分小于4或超过20。
  • NPR小于3。
  • 服用NSAID的患者。
  • 目前接受物理疗法或任何形式的手动治疗的患者。
  • 先前的脊柱手术。
  • 对手动治疗或治疗运动的禁忌症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263740
其他研究ID编号ICMJE 05291519EXP
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:我们可以共享原始数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:批准10年
访问标准:仅用于元分析和其他研究
责任方落基山大学健康专业的Mahmoud Ibrahim Ibrahim博士
研究赞助商ICMJE落基山卫生大学专业
合作者ICMJE诺瓦东南大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户落基山卫生大学专业
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是检查运动型(KT)对急性非特异性LBP患者的残疾,避免信念和疼痛强度的影响。材料和方法:将78名患者随机分为一个实验组,该实验组接受了传统的物理疗法加上KT和仅接受传统物理疗法的对照组。干预措施每周两次进行四个星期。使用的评估工具是; RMDQ用于残疾,FABQ避免恐惧信念和NPRS疼痛强度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
背疼程序:Kinesio录音程序:传统物理治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 88名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究遵循了一个前瞻性实验性预测试对照组随机设计,并进行了重复测量。这项研究包括两组,一个实验组和一个对照组。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:盲目的物理治疗师(主要研究人员)为研究中的两组提供干预措施的干预类型是不可行的。通过使用另一个进行所有测量的物理治疗师,可以将主要研究人员视而不见。将评估者视为受试者的小组分配,以确保结果无偏见。随机分组还有助于减少主要研究者选择偏见的风险。
主要意图:治疗
官方标题: Kinesio胶带作为对传统物理疗法的辅助干预在治疗非特异性急性下背痛的效果:一项前瞻性随机对照试验
实际学习开始日期 2015年7月1日
实际的初级完成日期 2016年4月28日
实际 学习完成日期 2016年4月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Kinesio录音以及传统物理疗法
Kinesio录音以及传统物理疗法
过程:Kinesio录音
每周录制3天,每周两次录制PT两次。 PI还指示患者通知他是否胶带脱落或松动。 72小时后,将KT取出,然后在休息几天后重新涂抹,以使皮肤恢复并避免皮肤刺激。施用后,指示患者避免将胶带湿30至45分钟,以允许更好的依从性。还指示患者在穿衣和脱衣服时要小心,以便如果胶带的边缘稍微松动,胶带就不会被衣服夹住。除了规定的家庭锻炼计划外,在剩余期间没有提供物理治疗或录音。两组的患者每周两次接受相同的传统物理治疗治疗。

程序:传统物理治疗
传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。患者教育的重点是这种病情的自然史及其有利的预后,积极的思维和鼓励活动参与。首席研究人员通过一对一的讨论进行了患者教育。

传统的物理疗法
传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。
程序:传统物理治疗
传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。患者教育的重点是这种病情的自然史及其有利的预后,积极的思维和鼓励活动参与。首席研究人员通过一对一的讨论进行了患者教育。

结果措施
主要结果指标
  1. 残疾[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前),第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),第三周结束时(W3)以及第四周结束时(W4)。这是给出的
    用罗纳德 - 莫里斯残疾问卷(RMDQ)评估了残疾。 RMDQ是一种患者报告的结局指标,由24个是/否问题组成,以评估腰痛患者的功能状况和残疾。 RMDQ分数的范围从0,最高功能状态表示没有残疾,到24,最低功能状态表示最大残疾。要求患者在评估时标记描述他们的句子。


次要结果度量
  1. 恐惧避免信念问卷(FABQ)[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前),第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),在第三周结束(W3)和第四周结束时(W4)。这是给出的
    恐惧避免信念问卷(FABQ)是一种根据夸张的疼痛感知的恐惧避免模型而开发的评估工具。36-38该模型是一种理论方法,是分析患有急性状况的患者的行为,因为这些患者中的一些成功康复了37,38 Fabq衡量患者对患者的疼痛的恐惧,因为他们的恐惧,患者的行为和与工作相关的功能有关。 37,38由两个子量表组成,一个工作子量表和一个体育活动量表;每个项目的评分从0到6。更大的恐惧和随之而来的回避信念与更高的分数有关。

  2. 评估疼痛[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前)的变化,在第一周结束时(W1),第二周结束时(W2)(W2),结束时第三周(W3)和第四周结束时(W4)。这是给出的
    使用疼痛量表(NPRS)的数值等级进行疼痛评估,该评分是从0到10、0的11分制,指示“无疼痛”,10表示“最严重的疼痛”。39在基线时进行了疼痛评估。在每个星期结束时,持续四个星期。每个参与者都需要口头回应。进行了三次测量,当前疼痛水平,过去24小时内最严重的疼痛水平,以及过去24小时内最低的疼痛水平。三个读数的平均值用作每个参与者的平均疼痛水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两种性别,年龄在18至75岁之间。
  • 下背部疼痛的主要抱怨位于肋骨边缘和臀部褶皱之间,持续时间不到4周,有或没有腿部疼痛,但膝盖不远端的症状。
  • 下背部疼痛的新情节。这被定义为在一个月之前至少一个月没有腰痛的一段时间,参与者没有咨询医疗保健从业人员或为他们的腰痛服用药物。
  • 足够强度的疼痛,以干扰患者的日常活动和功能。在数值疼痛评级量表上,最小疼痛强度为3,以允许更改空间,因为NPRS的MCID为2分。由于分数低于4和20的患者可能不会随着时间的流逝而显示出有意义的变化,因此RMDQ的最低分数为4。 NPRS和RMDQ用于确定此类标准。
  • 能够与英语交流,这对于成功完成问卷很重要
  • 腰椎障碍性。这是通过触诊通过拇指尖端施加后 - 尖端来确定的。在每个级别进行了三个振荡后的后运动。通过比较每个级别的质量和运动范围,物理治疗师可以确定哪些片段是僵硬或速度较差的,以及最终感觉的质量。

排除标准:

  • 患有严重退化性和狭窄疾病的患者禁忌脊柱操纵治疗。
  • 已知或怀疑的严重脊柱病理(转移性肿瘤,脊柱的炎症或感染性疾病,cauda equina综合征,脊柱骨折,脱位/舒张作用)。
  • 神经根的妥协至少由以下两个(a)肌弱点,(b)皮肤病或广泛的感觉丧失,(c)下肢反射的降低或超反射。检查感觉,反射和运动功率用于确定此类标准。
  • 皮肤对kinesio胶带的不良反应。
  • RMDQ得分小于4或超过20。
  • NPR小于3。
  • 服用NSAID的患者。
  • 目前接受物理疗法或任何形式的手动治疗的患者。
  • 先前的脊柱手术。
  • 对手动治疗或治疗运动的禁忌症患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2015年7月1日
实际的初级完成日期2016年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
残疾[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前),第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),第三周结束时(W3)以及第四周结束时(W4)。这是给出的
用罗纳德 - 莫里斯残疾问卷(RMDQ)评估了残疾。 RMDQ是一种患者报告的结局指标,由24个是/否问题组成,以评估腰痛患者的功能状况和残疾。 RMDQ分数的范围从0,最高功能状态表示没有残疾,到24,最低功能状态表示最大残疾。要求患者在评估时标记描述他们的句子。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 恐惧避免信念问卷(FABQ)[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前),第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),在第三周结束(W3)和第四周结束时(W4)。这是给出的
    恐惧避免信念问卷(FABQ)是一种根据夸张的疼痛感知的恐惧避免模型而开发的评估工具。36-38该模型是一种理论方法,是分析患有急性状况的患者的行为,因为这些患者中的一些成功康复了37,38 Fabq衡量患者对患者的疼痛的恐惧,因为他们的恐惧,患者的行为和与工作相关的功能有关。 37,38由两个子量表组成,一个工作子量表和一个体育活动量表;每个项目的评分从0到6。更大的恐惧和随之而来的回避信念与更高的分数有关。
  • 评估疼痛[时间范围:在五个时间点,基线时(W0,干预之前)的变化,在第一周结束时(W1),第二周结束时(W2)(W2),结束时第三周(W3)和第四周结束时(W4)。这是给出的
    使用疼痛量表(NPRS)的数值等级进行疼痛评估,该评分是从0到10、0的11分制,指示“无疼痛”,10表示“最严重的疼痛”。39在基线时进行了疼痛评估。在每个星期结束时,持续四个星期。每个参与者都需要口头回应。进行了三次测量,当前疼痛水平,过去24小时内最严重的疼痛水平,以及过去24小时内最低的疼痛水平。三个读数的平均值用作每个参与者的平均疼痛水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE kinesio胶带在治疗非特异性急性下背部疼痛方面的功效
官方标题ICMJE Kinesio胶带作为对传统物理疗法的辅助干预在治疗非特异性急性下背痛的效果:一项前瞻性随机对照试验
简要摘要该研究的目的是检查运动型(KT)对急性非特异性LBP患者的残疾,避免信念和疼痛强度的影响。材料和方法:将78名患者随机分为一个实验组,该实验组接受了传统的物理疗法加上KT和仅接受传统物理疗法的对照组。干预措施每周两次进行四个星期。使用的评估工具是; RMDQ用于残疾,FABQ避免恐惧信念和NPRS疼痛强度。
详细说明

这项研究遵循了一个前瞻性实验性预测试对照组随机设计,并进行了重复测量。这项研究包括两组,一个实验组和一个对照组。两组均已相对于三个主要结果,即残疾,恐惧避免信念和疼痛强度进行了测试。使用了五个测量值;在第1周结束时,第2周结束时,第3周结束和第4周末。

总共招募了88例主要腰痛患者,并同意参加该研究。根据预定义的纳入和排除标准,对潜在的研究参与者进行了研究资格。研究流程图。对受试者进行了预先筛选,以实现已知的禁忌症和预防措施,以进行关节操纵和锻炼。基于种族,信条,颜色,性别,年龄,民族或种族起源,性取向,残疾或健康状况,没有任何人被排除在这项研究之外。

在获得知情同意书后,收集了参与者的人口统计信息,包括年龄,性别,种族,联系信息,紧急联系,就业状况。当前的病史,自发作以来的天数,腰痛的先前发作,以前的情节治疗,与危险信号有关的问题以及系统和过敏的审查。还检查了患者的资格标准。还记录了疼痛特征,包括疼痛强度,位置,持续时间,时机,特征,加剧和缓解因素。历史记录,系统审查和医疗筛查问卷也用于识别危险信号。红旗是临床特征,可能表明需要进一步研究的严重脊柱病理。

PI对每个参与者进行了检查,他进行了彻底的身体检查,其中包括观察,触诊和评估椎骨迁移率,运动测试范围,肌肉测试,神经系统筛查和特殊测试。神经系统检查包括对皮肤的感觉,肌肉测试和深肌腱反射(膝盖混蛋和脚踝混蛋)。 PI对所有参与者进行了针对运动胶带的过敏测试。在腰椎的任一侧施加了I条kt条,张力约为25%,并保持在适当的位置24小时。在第二次访问期间检查该患者是否有任何不良反应的迹象,例如皮疹或过度炎热或在测试区域瘙痒。

然后,PI为参与者打开了一个新文件,其中包括从历史记录,体格检查和任何其他评估中获得的所有信息。这个过程花费了30分钟至45分钟。在第二次访问中,删除了胶带,并检查了患者是否有任何异常反应。然后,使用随机数发生器随机分配参与者或实验组或对照组。

PI向研究助理提供了参与者的基本信息,包括案例编号,但研究助理并不知道参与者组的分配。然后,研究助理进行了研究所需的所有基线结局评估,其中包括用罗纳德·莫里斯(Ronald Morris)残疾问卷衡量的残疾,恐惧避免信念的恐惧避免信念和恐惧避免信念问卷调查和疼痛,以及用数值疼痛评级量表来衡量的。研究助理在第一周结束时(W1),第二周结束时(W2),第三周结束时(W3)和结束时进行了所有与研究相关的测量。在第四周(W4)中,将所有数据保存在一个单独的锁定文件柜中。第二次访问大约需要45至60分钟才能完成,包括提供第一疗程。研究变量的评估需要15到20分钟。

使用G*功率(版本3.0.10)进行了先验分析,其α水平(α)为0.05,效应大小为0.25,功率为80%。结果表明,两组将需要78名受试者。但是,考虑到潜在的10-15%的辍学率或随访率损失,每组考虑了约42至45名参与者。

盲目的物理治疗师(主要研究人员)为研究中的两组提供干预措施的干预类型是不可行的。通过使用另一个进行所有测量的物理治疗师,可以将主要研究人员视而不见。将评估者视为受试者的小组分配,以确保结果无偏见。随机分组还有助于减少主要研究者选择偏见的风险。在http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/上可用的在线随机数生成器可随机分配参与者为两个平等组。该研究是在纽约布鲁克林的Quick Docs医疗中心进行的。该设施是首席研究员和研究助理的主要地点。该设施设有私人治疗室,在这里采访了每个受试者,并进行了评估和干预课程。所有研究活动均由Nova Southeastern University的IRB批准。 2015年6月29日,授予IRB批准。所有患者在参与之前均提供了知情同意。

研究中包括的结果变量是:残疾,避免恐惧的信念和疼痛强度。主要结果是残疾,次要结果是恐惧回避信念和疼痛强度。用罗纳德 - 莫里斯残疾问卷(RMDQ)评估了残疾。 RMDQ是一种患者报告的结局指标,由24个是/否问题组成,以评估腰痛患者的功能状况和残疾。 RMDQ分数的范围从0,最高功能状态表示没有残疾,到24,最低功能状态表示最大残疾。要求患者在评估时标记描述他们的句子。

恐惧避免信念问卷(FABQ)是一种评估工具,它是根据夸张的疼痛感知的恐惧避免模型而开发的。该模型是一种理论方法,可以分析急性疾病患者的行为,因为其中一些患者成功康复,而另一些患者会出现慢性疼痛。 FABQ衡量患者对患者的疼痛的恐惧,这是由于与一般体育活动和工作相关功能而导致的疼痛,因为他们的恐惧。它由两个子量表,一个工作量表和一个体育活动量表组成;每个项目的评分从0到6。更大的恐惧和随之而来的回避信念与更高的分数有关。

使用疼痛量表(NPRS)的数值等级进行疼痛的评估,该评分是从0到10、0的11分量表,指示“无疼痛”,10表示“最严重的疼痛”。在基线和每周结束时(持续四个星期)进行疼痛评估。每个参与者都需要口头回应。进行了三次测量,当前疼痛水平,过去24小时内最严重的疼痛水平,以及过去24小时内最低的疼痛水平。三个读数的平均值用作每个参与者的平均疼痛水平。

进行了描述性统计数据来描述两组参与者的所有基本特征。描述了变量,例如年龄,性别,以前的发作的存在以及当前发作的持续时间。从统计软件获得了上述变量以及主要结果度量的图形表示。表和数字用于提供对所有相关研究数据的理解。使用方差(ANOVA)的混合模型分析来揭示主要效果和相互作用的影响。组类型是受试者之间的变量,时间是主体的变量。 Bonferroni后测试用于在每个时间点之间比较组之间。 SPSS版本23.0(SPSS,Inc。,IBM Corporation,Somers,New York)和GraphPad Prism(Windows版本6.01; GraphPad Software,Ca,CA,美国加利福尼亚州)进行统计分析。

所有与本研究有关的患者数据和记录和任何相关信息都存储在进行研究的设施的锁定文件柜中。案例编号用于指示患者在这些记录上的身份。只有主要研究人员,独立物理治疗师和其他参与该研究研究的研究人员才能访问此信息。所有评估数据都保存在一个单独的锁定文件柜中,该文件柜仅适用于独立物理治疗师。为了确保机密性,没有机密信息,例如患者的姓名,地址,电话号码或任何其他可能用于将数据链接到患者的信息已传输或共享。这些措施用于确保患者的机密性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究遵循了一个前瞻性实验性预测试对照组随机设计,并进行了重复测量。这项研究包括两组,一个实验组和一个对照组。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
盲目的物理治疗师(主要研究人员)为研究中的两组提供干预措施的干预类型是不可行的。通过使用另一个进行所有测量的物理治疗师,可以将主要研究人员视而不见。将评估者视为受试者的小组分配,以确保结果无偏见。随机分组还有助于减少主要研究者选择偏见的风险。
主要目的:治疗
条件ICMJE背疼
干预ICMJE
  • 过程:Kinesio录音
    每周录制3天,每周两次录制PT两次。 PI还指示患者通知他是否胶带脱落或松动。 72小时后,将KT取出,然后在休息几天后重新涂抹,以使皮肤恢复并避免皮肤刺激。施用后,指示患者避免将胶带湿30至45分钟,以允许更好的依从性。还指示患者在穿衣和脱衣服时要小心,以便如果胶带的边缘稍微松动,胶带就不会被衣服夹住。除了规定的家庭锻炼计划外,在剩余期间没有提供物理治疗或录音。两组的患者每周两次接受相同的传统物理治疗治疗。
  • 程序:传统物理治疗
    传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。患者教育的重点是这种病情的自然史及其有利的预后,积极的思维和鼓励活动参与。首席研究人员通过一对一的讨论进行了患者教育。
研究臂ICMJE
  • 实验:Kinesio录音以及传统物理疗法
    Kinesio录音以及传统物理疗法
    干预措施:
    • 过程:Kinesio录音
    • 程序:传统物理治疗
  • 传统的物理疗法
    传统的物理疗法是患者教育,手动治疗和治疗运动的形式。
    干预:程序:传统物理治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
88
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年4月28日
实际的初级完成日期2016年4月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两种性别,年龄在18至75岁之间。
  • 下背部疼痛的主要抱怨位于肋骨边缘和臀部褶皱之间,持续时间不到4周,有或没有腿部疼痛,但膝盖不远端的症状。
  • 下背部疼痛的新情节。这被定义为在一个月之前至少一个月没有腰痛的一段时间,参与者没有咨询医疗保健从业人员或为他们的腰痛服用药物。
  • 足够强度的疼痛,以干扰患者的日常活动和功能。在数值疼痛评级量表上,最小疼痛强度为3,以允许更改空间,因为NPRS的MCID为2分。由于分数低于4和20的患者可能不会随着时间的流逝而显示出有意义的变化,因此RMDQ的最低分数为4。 NPRS和RMDQ用于确定此类标准。
  • 能够与英语交流,这对于成功完成问卷很重要
  • 腰椎障碍性。这是通过触诊通过拇指尖端施加后 - 尖端来确定的。在每个级别进行了三个振荡后的后运动。通过比较每个级别的质量和运动范围,物理治疗师可以确定哪些片段是僵硬或速度较差的,以及最终感觉的质量。

排除标准:

  • 患有严重退化性和狭窄疾病的患者禁忌脊柱操纵治疗。
  • 已知或怀疑的严重脊柱病理(转移性肿瘤,脊柱的炎症或感染性疾病,cauda equina综合征,脊柱骨折,脱位/舒张作用)。
  • 神经根的妥协至少由以下两个(a)肌弱点,(b)皮肤病或广泛的感觉丧失,(c)下肢反射的降低或超反射。检查感觉,反射和运动功率用于确定此类标准。
  • 皮肤对kinesio胶带的不良反应。
  • RMDQ得分小于4或超过20。
  • NPR小于3。
  • 服用NSAID的患者。
  • 目前接受物理疗法或任何形式的手动治疗的患者。
  • 先前的脊柱手术。
  • 对手动治疗或治疗运动的禁忌症患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263740
其他研究ID编号ICMJE 05291519EXP
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:我们可以共享原始数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:批准10年
访问标准:仅用于元分析和其他研究
责任方落基山大学健康专业的Mahmoud Ibrahim Ibrahim博士
研究赞助商ICMJE落基山卫生大学专业
合作者ICMJE诺瓦东南大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户落基山卫生大学专业
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院