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一项慢性疾病患者的研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 哮喘慢性阻塞性肺疾病特发性肺纤维化IPF COPD呼吸道疾病 |
Target-RWE主协议设计允许在集中式平台内组织共享的研究参数和操作组件。利用该平台，可以根据科学功绩添加与相关疾病特异性队列（DSC）的治疗区域一致的社区（DSC），并且需要解决被诊断为慢性疾病的患者中的特定研究问题。该设计利用了多样化的患者人群的共享，可持续的基础设施，该基础设施允许在传统的独立，独立控制的研究研究中与狭窄的目标患者人群相比，这可以实现更有效的协调和行为。该总体协议设计最终将支持一个动态计划，该计划适应慢性疾病管理的不断变化的景观，并可以从特定疾病领域的参与者中快速入学和收集回顾性和长期前瞻性数据。
Target-RWE当前包括靶标群体，其中包括用于哮喘，COPD和特发性肺纤维化的开放DSC。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 慢性疾病患者的纵向观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2035年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年2月 |
| 组/队列 |
|---|
| 哮喘 非差异。哮喘患者将筛查并参与活跃的哮喘特异性队列。 |
| 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 非差异。 COPD患者将被筛选到无活跃的COPD疾病特异性队列中。 |
| 特发性肺纤维化（IPF） 非差异。 IPF患者将被筛选到无效的IPF疾病特异性队列中。 |
- 正在研究的慢性疾病的自然病史：治疗反应[时间范围：最多10年]
- 临床反应的时间点[时间范围：每12个月10年]
- 停用治疗的原因[时间范围：最多10年]
- 自我报告的患者健康措施：哮喘控制测试[时间范围：每12个月10年]
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Chuck Moser | 984-234-0268 | cmoser@targetpharmasolutions.com |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 哮喘和过敏员，PC | 招募 |
| 科罗拉多斯普林斯，美国科罗拉多州，80907 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 圣弗朗西斯医学院 | 招募 |
| 美国佛罗里达州克利尔沃特，美国33765 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 家庭过敏和哮喘研究机构 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学过敏专业诊所和食物过敏 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯市，美国48106 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 宾夕法尼亚州沿海卡罗莱纳州医疗保健 | 招募 |
| 新伯尔尼，北卡罗来纳州，美国，28562 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2035年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项慢性疾病患者的研究 | ||||
| 官方头衔 | 慢性疾病患者的纵向观察研究 | ||||
| 简要摘要 | Target-RWE是一项为期10年的国际，纵向，观察性研究的慢性疾病患者，旨在特别解决重要的临床问题，这些问题仍未完全通过注册试验回答。该协议将遵循主协议设计，在该设计中，共享研究基础设施支持跨慢性疾病范围内注册表的逐步发展。 | ||||
| 详细说明 | Target-RWE主协议设计允许在集中式平台内组织共享的研究参数和操作组件。利用该平台，可以根据科学功绩添加与相关疾病特异性队列（DSC）的治疗区域一致的社区（DSC），并且需要解决被诊断为慢性疾病的患者中的特定研究问题。该设计利用了多样化的患者人群的共享，可持续的基础设施，该基础设施允许在传统的独立，独立控制的研究研究中与狭窄的目标患者人群相比，这可以实现更有效的协调和行为。该总体协议设计最终将支持一个动态计划，该计划适应慢性疾病管理的不断变化的景观，并可以从特定疾病领域的参与者中快速入学和收集回顾性和长期前瞻性数据。 Target-RWE当前包括靶标群体，其中包括用于哮喘，COPD和特发性肺纤维化的开放DSC。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 可能会邀请参加Target-RWE的患者参加生物库库（BSB）。生物标志物和DNA分析的血液样本将在自愿的基础上收集，并且参与该项目不会影响参与主要研究。这些样本将运送到中央存储库中以存储以后的研究。只有参与者的独特研究ID编号和获得样本的日期，才能确定存储在生物座位的样品。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在美国和欧洲，成人和儿童患有慢性疾病。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2035年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2035年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04263727 | ||||
| 其他研究ID编号 | Target-Rwe | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Target Pharmasolutions，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Target Pharmasolutions，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Target Pharmasolutions，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 哮喘慢性阻塞性肺疾病特发性肺纤维化IPF COPD呼吸道疾病 |
Target-RWE主协议设计允许在集中式平台内组织共享的研究参数和操作组件。利用该平台，可以根据科学功绩添加与相关疾病特异性队列（DSC）的治疗区域一致的社区（DSC），并且需要解决被诊断为慢性疾病的患者中的特定研究问题。该设计利用了多样化的患者人群的共享，可持续的基础设施，该基础设施允许在传统的独立，独立控制的研究研究中与狭窄的目标患者人群相比，这可以实现更有效的协调和行为。该总体协议设计最终将支持一个动态计划，该计划适应慢性疾病管理的不断变化的景观，并可以从特定疾病领域的参与者中快速入学和收集回顾性和长期前瞻性数据。
Target-RWE当前包括靶标群体，其中包括用于哮喘，COPD和特发性肺纤维化的开放DSC。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100000参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 慢性疾病患者的纵向观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2035年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年2月 |
| 组/队列 |
|---|
| 哮喘 非差异。哮喘患者将筛查并参与活跃的哮喘特异性队列。 |
| 慢性阻塞性肺疾病（COPD） 非差异。 COPD患者将被筛选到无活跃的COPD疾病特异性队列中。 |
| 特发性肺纤维化（IPF） 非差异。 IPF患者将被筛选到无效的IPF疾病特异性队列中。 |
- 正在研究的慢性疾病的自然病史：治疗反应[时间范围：最多10年]
- 临床反应的时间点[时间范围：每12个月10年]
- 停用治疗的原因[时间范围：最多10年]
- 自我报告的患者健康措施：哮喘控制测试[时间范围：每12个月10年]
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Chuck Moser | 984-234-0268 | cmoser@targetpharmasolutions.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2035年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项慢性疾病患者的研究 | ||||
| 官方头衔 | 慢性疾病患者的纵向观察研究 | ||||
| 简要摘要 | Target-RWE是一项为期10年的国际，纵向，观察性研究的慢性疾病患者，旨在特别解决重要的临床问题，这些问题仍未完全通过注册试验回答。该协议将遵循主协议设计，在该设计中，共享研究基础设施支持跨慢性疾病范围内注册表的逐步发展。 | ||||
| 详细说明 | Target-RWE主协议设计允许在集中式平台内组织共享的研究参数和操作组件。利用该平台，可以根据科学功绩添加与相关疾病特异性队列（DSC）的治疗区域一致的社区（DSC），并且需要解决被诊断为慢性疾病的患者中的特定研究问题。该设计利用了多样化的患者人群的共享，可持续的基础设施，该基础设施允许在传统的独立，独立控制的研究研究中与狭窄的目标患者人群相比，这可以实现更有效的协调和行为。该总体协议设计最终将支持一个动态计划，该计划适应慢性疾病管理的不断变化的景观，并可以从特定疾病领域的参与者中快速入学和收集回顾性和长期前瞻性数据。 Target-RWE当前包括靶标群体，其中包括用于哮喘，COPD和特发性肺纤维化的开放DSC。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 可能会邀请参加Target-RWE的患者参加生物库库（BSB）。生物标志物和DNA分析的血液样本将在自愿的基础上收集，并且参与该项目不会影响参与主要研究。这些样本将运送到中央存储库中以存储以后的研究。只有参与者的独特研究ID编号和获得样本的日期，才能确定存储在生物座位的样品。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在美国和欧洲，成人和儿童患有慢性疾病。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2035年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2035年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04263727 | ||||
| 其他研究ID编号 | Target-Rwe | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Target Pharmasolutions，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Target Pharmasolutions，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Target Pharmasolutions，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
