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出境医 / 临床实验 / 痉挛性脑瘫的双重任务培训
痉挛性脑瘫的双重任务培训
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究双重任务培训对步态和平衡参数，总体运动功能技能，功能性移动能力，功能独立性水平和与健康相关的生活质量O对痉挛性脑瘫痪大脑麻痹的儿童的影响。临床研究的假设是双重任务培训计划优于常规的物理疗法计划，以改善痉挛性二次脑瘫的参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：治疗练习其他：双重任务培训 | 不适用 |
详细说明：
在这项自我控制的研究中，根据总体运动功能分类系统，患有7-16岁的痉挛性肢体脑瘫儿童，年龄在1或2级，在修改后的迷你心理测试中得分27及以上。
将儿童招募到常规的物理治疗计划45分2天，每周2天，持续8周，除了常规的理疗计划双重任务培训计划外，在接下来的8周内每周2天2天。在常规物理治疗计划和双重任务培训计划之后，孩子们将在基线上评估。儿童将通过总体运动功能测量-88，改良的Ashworth量表，步态平台，爱丁堡视觉步态评分，小儿Berg平衡量表，1分钟步行测试，功能独立性测量，儿科质量库存TM-Cerebral Palsy模块来评估儿童。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 自我控制的研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双重任务训练对痉挛性脑脑瘫的步态参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规理疗组 45分钟，一周2天，持续8周 | 其他：治疗练习 脑瘫儿童的常规理疗练习 |
| 实验：双重任务培训小组 45分钟，一周2天，持续8周 | 其他：双重任务培训 除了针对脑瘫儿童的常规理疗练习外，双重任务培训 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间距离步态参数的门速度[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和16周更改]使用步态平台将评估栅极速度。该软件将结果作为km/h。
- 步长的步态步态参数[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和第16周更改]将使用步态平台评估步骤Lengt。该软件将结果作为CM和每个下肢的计算。
- 步幅长度距离步态参数[时间范围：从基线时间距离步态参数变化，在第8周和16周时]使用步态平台将评估步幅长度。该软件将结果视为CM。
- 时间限制步态参数[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和第16周更改]使用步态平台将评估步骤时间。该软件将结果作为SEC和每个下肢的计算。
- 步行时间距离步态参数[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和第16周更改]将使用步态平台评估阶段时间。该软件将结果作为SEC。
- 时间距离步态参数的弹力[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和第16周更改]将使用步态平台评估步骤时间。该软件将结果作为步骤/分钟。
- 视觉步态分析[时间范围：从第8周和第16周从基线视觉步态分析变化]视觉步态分析将以爱丁堡的视觉步态得分进行。每个下肢的爱丁堡视觉步态得分在0至34之间得分。高于0的高分点表示异常门。
- 压力路径长度的平衡参数的中心[时间范围：从第8周和第16周从基线平衡参数变化。这是给出的压力路径长度的中心将使用步态平台评估。该软件将结果作为mm。
- 平衡参数的椭圆面积[时间范围：从第8周和第16周从基线平衡参数变化。这是给出的椭圆形区域将使用步态平台进行评估。该软件将结果作为MM2。
- 功能平衡[时间范围：从第8周和第16周从基线功能平衡变化]功能平衡将使用小儿Berg平衡量表进行评估。量表得分为0-56。较高的分数表明功能平衡更好。
次要结果度量 ：
- 总体运动功能测量[时间范围：从基线总运动功能测量在第8周和16周的变化]总体运动功能测量将使用总运动功能测量-88评估。该仪器由5个维度组成，名称是撒谎和滚动，b-坐着，c-爬行和跪着，d-站立和行走奔跑。每个维度的得分为0-100。较高的分数表示更好的运动功能。
- 肌肉Tonus [时间范围：从基线肌肉Tonus在第8周和16周变化]将使用修改的Ashworth量表来评估肌肉。这种评估将由物理治疗师进行。物理治疗师评估了上肢和下肢肌肉的肌肉。评分在0-4之间，得分较高，表明高血压。
- 功能流动能力[时间范围：从基线功能移动技能在第8周和第16周改变]通过1分钟的步行测试，将评估功能流动能力。该测试在20米平台上执行。患者在平台上行走的速度与1个Munite一样快。记录步行距离。
- 功能独立水平[时间范围：从基线功能独立水平在第8周和第16周变化]功能独立水平将使用功能独立性测量（WEEFIM）进行评估。 Weefim由6个部分组成，18个项目。它由自我保健，括约肌控制，运动，转移，沟通和社会认知字幕组成。评分在18至126之间，得分较高，表明功能卓越水平更好。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：从基线与健康相关的生活质量在第8周和第16周改变]与健康相关的生活质量将使用小儿生活质量清单TM评估。库存包括日常活动，学校活动，运动与平衡，痛苦与伤害，Fatique，饮食活动以及言语和沟通字幕。每个字幕得分为0至100，较高的分数表明问题较低。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有痉挛性脑脑瘫，
- 根据总运动功能分类系统处于1或2级，
- 根据通信功能分类系统处于1级，
- 为了适应评估，
- 从修改后的迷你心理测试（MMMT）中获得27分或更高。
排除标准：
- 在过去六个月中，下肢的菌株，扭伤或骨折等受伤，
- 在过去六个月中接受了手术干预或肉毒杆菌毒素，
- 有任何已知的慢性全身问题，
- 无法控制的癫痫发作，
- 有视力或听力问题。
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| kmsu | |
| 土耳其库特亚（Kutahya），43100 | |
赞助商和合作者
库塔亚健康科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Eda Ozge Okur，MSC | kmsu |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 痉挛性脑瘫的双重任务培训 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双重任务训练对痉挛性脑脑瘫的步态参数的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究双重任务培训对步态和平衡参数，总体运动功能技能，功能性移动能力，功能独立性水平和与健康相关的生活质量O对痉挛性脑瘫痪大脑麻痹的儿童的影响。临床研究的假设是双重任务培训计划优于常规的物理疗法计划，以改善痉挛性二次脑瘫的参数。 | ||||
| 详细说明 | 在这项自我控制的研究中，根据总体运动功能分类系统，患有7-16岁的痉挛性肢体脑瘫儿童，年龄在1或2级，在修改后的迷你心理测试中得分27及以上。 将儿童招募到常规的物理治疗计划45分2天，每周2天，持续8周，除了常规的理疗计划双重任务培训计划外，在接下来的8周内每周2天2天。在常规物理治疗计划和双重任务培训计划之后，孩子们将在基线上评估。儿童将通过总体运动功能测量-88，改良的Ashworth量表，步态平台，爱丁堡视觉步态评分，小儿Berg平衡量表，1分钟步行测试，功能独立性测量，儿科质量库存TM-Cerebral Palsy模块来评估儿童。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 自我控制的研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 7年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263701 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kmsu | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eda Ozge Okur，库塔亚健康科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 库塔亚健康科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 库塔亚健康科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究双重任务培训对步态和平衡参数，总体运动功能技能，功能性移动能力，功能独立性水平和与健康相关的生活质量O对痉挛性脑瘫痪大脑麻痹的儿童的影响。临床研究的假设是双重任务培训计划优于常规的物理疗法计划，以改善痉挛性二次脑瘫的参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：治疗练习其他：双重任务培训 | 不适用 |
详细说明：
在这项自我控制的研究中，根据总体运动功能分类系统，患有7-16岁的痉挛性肢体脑瘫儿童，年龄在1或2级，在修改后的迷你心理测试中得分27及以上。
将儿童招募到常规的物理治疗计划45分2天，每周2天，持续8周，除了常规的理疗计划双重任务培训计划外，在接下来的8周内每周2天2天。在常规物理治疗计划和双重任务培训计划之后，孩子们将在基线上评估。儿童将通过总体运动功能测量-88，改良的Ashworth量表，步态平台，爱丁堡视觉步态评分，小儿Berg平衡量表，1分钟步行测试，功能独立性测量，儿科质量库存TM-Cerebral Palsy模块来评估儿童。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 自我控制的研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双重任务训练对痉挛性脑脑瘫的步态参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规理疗组 45分钟，一周2天，持续8周 | 其他：治疗练习 脑瘫儿童的常规理疗练习 |
| 实验：双重任务培训小组 45分钟，一周2天，持续8周 | 其他：双重任务培训 除了针对脑瘫儿童的常规理疗练习外，双重任务培训 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 时间距离步态参数的门速度[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和16周更改]使用步态平台将评估栅极速度。该软件将结果作为km/h。
- 步长的步态步态参数[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和第16周更改]将使用步态平台评估步骤Lengt。该软件将结果作为CM和每个下肢的计算。
- 步幅长度距离步态参数[时间范围：从基线时间距离步态参数变化，在第8周和16周时]使用步态平台将评估步幅长度。该软件将结果视为CM。
- 时间限制步态参数[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和第16周更改]使用步态平台将评估步骤时间。该软件将结果作为SEC和每个下肢的计算。
- 步行时间距离步态参数[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和第16周更改]将使用步态平台评估阶段时间。该软件将结果作为SEC。
- 时间距离步态参数的弹力[时间范围：从基线时间距离步态参数在第8周和第16周更改]将使用步态平台评估步骤时间。该软件将结果作为步骤/分钟。
- 视觉步态分析[时间范围：从第8周和第16周从基线视觉步态分析变化]视觉步态分析将以爱丁堡的视觉步态得分进行。每个下肢的爱丁堡视觉步态得分在0至34之间得分。高于0的高分点表示异常门。
- 压力路径长度的平衡参数的中心[时间范围：从第8周和第16周从基线平衡参数变化。这是给出的压力路径长度的中心将使用步态平台评估。该软件将结果作为mm。
- 平衡参数的椭圆面积[时间范围：从第8周和第16周从基线平衡参数变化。这是给出的椭圆形区域将使用步态平台进行评估。该软件将结果作为MM2。
- 功能平衡[时间范围：从第8周和第16周从基线功能平衡变化]功能平衡将使用小儿Berg平衡量表进行评估。量表得分为0-56。较高的分数表明功能平衡更好。
次要结果度量 ：
- 总体运动功能测量[时间范围：从基线总运动功能测量在第8周和16周的变化]总体运动功能测量将使用总运动功能测量-88评估。该仪器由5个维度组成，名称是撒谎和滚动，b-坐着，c-爬行和跪着，d-站立和行走奔跑。每个维度的得分为0-100。较高的分数表示更好的运动功能。
- 肌肉Tonus [时间范围：从基线肌肉Tonus在第8周和16周变化]将使用修改的Ashworth量表来评估肌肉。这种评估将由物理治疗师进行。物理治疗师评估了上肢和下肢肌肉的肌肉。评分在0-4之间，得分较高，表明高血压。
- 功能流动能力[时间范围：从基线功能移动技能在第8周和第16周改变]通过1分钟的步行测试，将评估功能流动能力。该测试在20米平台上执行。患者在平台上行走的速度与1个Munite一样快。记录步行距离。
- 功能独立水平[时间范围：从基线功能独立水平在第8周和第16周变化]功能独立水平将使用功能独立性测量（WEEFIM）进行评估。 Weefim由6个部分组成，18个项目。它由自我保健，括约肌控制，运动，转移，沟通和社会认知字幕组成。评分在18至126之间，得分较高，表明功能卓越水平更好。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：从基线与健康相关的生活质量在第8周和第16周改变]与健康相关的生活质量将使用小儿生活质量清单TM评估。库存包括日常活动，学校活动，运动与平衡，痛苦与伤害，Fatique，饮食活动以及言语和沟通字幕。每个字幕得分为0至100，较高的分数表明问题较低。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| kmsu | |
| 土耳其库特亚（Kutahya），43100 | |
赞助商和合作者
库塔亚健康科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Eda Ozge Okur，MSC | kmsu |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 痉挛性脑瘫的双重任务培训 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双重任务训练对痉挛性脑脑瘫的步态参数的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究双重任务培训对步态和平衡参数，总体运动功能技能，功能性移动能力，功能独立性水平和与健康相关的生活质量O对痉挛性脑瘫痪大脑麻痹的儿童的影响。临床研究的假设是双重任务培训计划优于常规的物理疗法计划，以改善痉挛性二次脑瘫的参数。 | ||||
| 详细说明 | 在这项自我控制的研究中，根据总体运动功能分类系统，患有7-16岁的痉挛性肢体脑瘫儿童，年龄在1或2级，在修改后的迷你心理测试中得分27及以上。 将儿童招募到常规的物理治疗计划45分2天，每周2天，持续8周，除了常规的理疗计划双重任务培训计划外，在接下来的8周内每周2天2天。在常规物理治疗计划和双重任务培训计划之后，孩子们将在基线上评估。儿童将通过总体运动功能测量-88，改良的Ashworth量表，步态平台，爱丁堡视觉步态评分，小儿Berg平衡量表，1分钟步行测试，功能独立性测量，儿科质量库存TM-Cerebral Palsy模块来评估儿童。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 自我控制的研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263701 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kmsu | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eda Ozge Okur，库塔亚健康科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 库塔亚健康科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库塔亚健康科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
