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出境医 / 临床实验 / 恶性胸腔积液的晚期非小细胞肺癌的多中心观察性研究

恶性胸腔积液的晚期非小细胞肺癌的多中心观察性研究

研究描述
简要摘要:
多中心观察研究研究肿瘤突变负担和免疫疗法的疗效与晚期非小细胞肺癌胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的功效

病情或疾病 干预/治疗
小细胞肺癌其他:不干预

详细说明:

研究方法:

  1. ⅲB-ⅳNSCLC患者,肿瘤突变负担(TMB)通过具有胸腔积液和组织样品的448基因面板测试,以观察到突变特征;组织和胸膜积液细胞降水:TMB(下一代测序,448基因面板;平均测序;平均测序;平均测序;深度:高于5000×)
  2. 在治疗前,还收集了血液常规检查日期(中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR))和NSCLC的血清学肿瘤制造商;还收集了编程死亡配体1(PDL1)表达水平的结果;
  3. 治疗前收集的成像(CT)和病理数据;
  4. 将免疫疗法应用了8周以评估功效。
  5. 再次测试了胸腔积液的肿瘤突变负担,以进行免疫疗法后的过度促进患者,观察到突变特征和变化,评估治疗前后的分子突变变化,并分析了与免疫疗法的相关性。 (HPD)定义为在治疗开始前的基线CT扫描相比,肿瘤生长率超过50%。在3次全剂量免疫治疗药物后,患者在2个月(8周)进行了成像检查(胸部CT或PET-CT)。 。
  6. 治疗后,收集了血液常规检查日期(中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR))和NSCLC的血清学肿瘤制造商;
  7. 收集治疗后患者的成像,CT和病理数据
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多中心观察研究研究肿瘤突变负担和免疫疗法的疗效与晚期非小细胞肺癌胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的功效
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
免疫疗法有效
对免疫疗法进行了8周的评估,以评估功效,通过成像评估免疫疗法的功效,并根据Recist 1.1进行评估。
其他:不干预
不干涉

免疫疗法无效
对免疫疗法进行了8周的评估,以评估功效,通过成像评估免疫疗法的功效,并根据Recist 1.1进行评估。
其他:不干预
不干涉

结果措施
主要结果指标
  1. 接受免疫疗法的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的NSCLC患者的客观缓解率(ORR)[时间范围:2021]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与客观缓解率之间的关系

  2. 接受免疫疗法的NSCLC患者的NSCLC患者的无进展生存期(PFS)[时间范围:2021]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与无进展生存之间的关系

  3. 接受免疫疗法的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的NSCLC患者的总生存期(OS)[时间范围:2022]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与总体存活之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在组织学或细胞学上证明ⅲB-ⅳNSCLC的诊断
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤80岁;
  2. 病理确认的ⅲB-ⅳNSCLC,不适合手术切除;
  3. 没有系统的抗肿瘤治疗;
  4. 胸膜积液≥50ml,可以获得组织样品;
  5. 驱动基因为阴性,并提出了免疫疗法。
  6. 根据recist 1.1,至少可以测量或评估一个肿瘤病变;
  7. 签署和日期知情同意书

排除标准:

  1. 没有病理诊断或诊断尚不清楚;
  2. 严重的肺炎或结核病
  3. 无法获得肿瘤组织;
  4. 结合其他肿瘤类型或其他肺癌的亚型;
  5. 合规性不佳,无法完成后续行动;
  6. 研究人员判断可能影响临床搜索过程和结果的情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:郑周020-83062830 doctorzcz@163.com

赞助商和合作者
广州呼吸道疾病研究所
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月12日
估计研究开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
  • 接受免疫疗法的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的NSCLC患者的客观缓解率(ORR)[时间范围:2021]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与客观缓解率之间的关系
  • 接受免疫疗法的NSCLC患者的NSCLC患者的无进展生存期(PFS)[时间范围:2021]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与无进展生存之间的关系
  • 接受免疫疗法的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的NSCLC患者的总生存期(OS)[时间范围:2022]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与总体存活之间的关系
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的晚期非小细胞肺癌的多中心观察性研究
官方头衔多中心观察研究研究肿瘤突变负担和免疫疗法的疗效与晚期非小细胞肺癌胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的功效
简要摘要多中心观察研究研究肿瘤突变负担和免疫疗法的疗效与晚期非小细胞肺癌胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的功效
详细说明

研究方法:

  1. ⅲB-ⅳNSCLC患者,肿瘤突变负担(TMB)通过具有胸腔积液和组织样品的448基因面板测试,以观察到突变特征;组织和胸膜积液细胞降水:TMB(下一代测序,448基因面板;平均测序;平均测序;平均测序;深度:高于5000×)
  2. 在治疗前,还收集了血液常规检查日期(中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR))和NSCLC的血清学肿瘤制造商;还收集了编程死亡配体1(PDL1)表达水平的结果;
  3. 治疗前收集的成像(CT)和病理数据;
  4. 将免疫疗法应用了8周以评估功效。
  5. 再次测试了胸腔积液的肿瘤突变负担,以进行免疫疗法后的过度促进患者,观察到突变特征和变化,评估治疗前后的分子突变变化,并分析了与免疫疗法的相关性。 (HPD)定义为在治疗开始前的基线CT扫描相比,肿瘤生长率超过50%。在3次全剂量免疫治疗药物后,患者在2个月(8周)进行了成像检查(胸部CT或PET-CT)。 。
  6. 治疗后,收集了血液常规检查日期(中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR))和NSCLC的血清学肿瘤制造商;
  7. 收集治疗后患者的成像,CT和病理数据
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在组织学或细胞学上证明ⅲB-ⅳNSCLC的诊断
健康)状况小细胞肺癌
干涉其他:不干预
不干涉
研究组/队列
  • 免疫疗法有效
    对免疫疗法进行了8周的评估,以评估功效,通过成像评估免疫疗法的功效,并根据Recist 1.1进行评估。
    干预:其他:不干预
  • 免疫疗法无效
    对免疫疗法进行了8周的评估,以评估功效,通过成像评估免疫疗法的功效,并根据Recist 1.1进行评估。
    干预:其他:不干预
出版物 *
  • Gandara DR,Paul SM,Kowanetz M,Schleifman E,Zou W,Li Y,Rittmeyer A,Fehrenbacher L,Otto G,Malboeuf C,Lieber DS,Lipson D,Silterra J,Silterra J,Amler J,Amler L,Riehl T,Cummings CA,Hegde PS PS PS PS PS PS ,Sandler A,Ballinger M,Fabrizio D,Mok T,Shames DS。基于血液的肿瘤突变负担是用Atezolizumab治疗的非小细胞肺癌患者的临床益处的预测指标。 Nat Med。 2018年9月; 24(9):1441-1448。 doi:10.1038/s41591-018-0134-3。 Epub 2018 8月6日。
  • Qin BD,Jiao XD,Zang YS。肿瘤突变负担与肿瘤负担比率以及抗PD-1/PD-L1免疫疗法的临床益处的预测。 MED假设。 2018年7月; 116:111-113。 doi:10.1016/j.mehy.2018.05.005。 Epub 2018 5月16日。
  • Samstein RM,Lee CH,Shoushtari AN,Hellmann MD,Shen R,Janjigian YY,Barron DA,Barron DA,Zehir A,Jordan EJ,Omuro A,Kaley TJ,Kendall SM,Motzer SM,Motzer RJ,Hakimi AA,Hakimi AA,Hakimi AA,Russo MH,Russo P,Rosenberg J J. , Iyer G, Bochner BH, Bajorin DF, Al-Ahmadie HA, Chaft JE, Rudin CM, Riely GJ, Baxi S, Ho AL, Wong RJ, Pfister DG, Wolchok JD, Barker CA, Gutin PH, Brennan CW, Tabar V ,Mellinghoff IK,Deangelis LM,Ariyan CE,Lee N,Tap WD,Gounder MM,D'Angelo SP,Saltz L,Stadler ZK,Scher HI,Baselga J,Razavi P,Razavi P,Klebanoff P,Klebanoff CA,Yaeger R,Yaeger R,Segal NH,Segal NH,Ku Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy ,Dematteo RP,Ladanyi M,Rizvi NA,Berger MF,Riaz N,Solit DB,Chan TA,Morris LGT。肿瘤突变负荷可以预测多种癌症类型的免疫疗法后的生存。 NAT基因。 2019年2月; 51(2):202-206。 doi:10.1038/s41588-018-0312-8。 Epub 2019年1月14日。
  • Chalmers ZR,Connelly CF,Fabrizio D,Gay L,Ali SM,Ennis R,Schrock A,Schrock A,Campbell B,Shlien A,Chmielecki J,Huang F,He Y,Sun J,Sun J,Tabori J,Tabori U,Kennedy U,Kennedy M,Lieber DS,Lieber DS,Lieber DS,Lieels S,Reels S,Reors S,Reors S,Reors S ,White J,Otto GA,Ross JS,Garraway L,Miller VA,Stephens PJ,Frampton GM。对100,000个人类癌症基因组的分析揭示了肿瘤突变负担的景观。基因组医学。 2017年4月19日; 9(1):34。 doi:10.1186/s13073-017-0424-2。
  • Wang Z,Duan J,Cai S,Han M,Dong H,Zhao J,Zhu B,Wang S,Zhuo M,Sun J,Wang Q,Bai H,Bai H,Han J,Tian Y,Tian Y,Lu J,Xu J,Xu T,Zhao X,Zhao X ,Wang G,Cao X,Li F,Wang D,Chen Y,Bai Y,Zhao J,Zhao Z,Zhang Y,Xiong L,He J,Gao S,Wang J.评估血液肿瘤突变负担为潜在的生物标志物使用下一代测序癌基因面板,用于非小细胞肺癌患者的免疫疗法。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年5月1日; 5(5):696-702。 doi:10.1001/jamaoncol.2018.7098。
  • Yarchoan M,Hopkins A,Jaffee EM。肿瘤突变负担和对PD-1抑制的反应率。 N Engl J Med。 2017年12月21日; 377(25):2500-2501。 doi:10.1056/nejmc1713444。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤80岁;
  2. 病理确认的ⅲB-ⅳNSCLC,不适合手术切除;
  3. 没有系统的抗肿瘤治疗;
  4. 胸膜积液≥50ml,可以获得组织样品;
  5. 驱动基因为阴性,并提出了免疫疗法。
  6. 根据recist 1.1,至少可以测量或评估一个肿瘤病变;
  7. 签署和日期知情同意书

排除标准:

  1. 没有病理诊断或诊断尚不清楚;
  2. 严重的肺炎或结核病
  3. 无法获得肿瘤组织;
  4. 结合其他肿瘤类型或其他肺癌的亚型;
  5. 合规性不佳,无法完成后续行动;
  6. 研究人员判断可能影响临床搜索过程和结果的情况
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:郑周020-83062830 doctorzcz@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04263688
其他研究ID编号LC-IMMA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方周成兹,广州呼吸道疾病研究所
研究赞助商广州呼吸道疾病研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户广州呼吸道疾病研究所
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:
多中心观察研究研究肿瘤突变负担和免疫疗法的疗效与晚期非小细胞肺癌胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的功效

病情或疾病 干预/治疗
小细胞肺癌其他:不干预

详细说明:

研究方法:

  1. ⅲB-ⅳNSCLC患者,肿瘤突变负担(TMB)通过具有胸腔积液和组织样品的448基因面板测试,以观察到突变特征;组织和胸膜积液细胞降水:TMB(下一代测序,448基因面板;平均测序;平均测序;平均测序;深度:高于5000×)
  2. 在治疗前,还收集了血液常规检查日期(中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR))和NSCLC的血清学肿瘤制造商;还收集了编程死亡配体1(PDL1)表达水平的结果;
  3. 治疗前收集的成像(CT)和病理数据;
  4. 将免疫疗法应用了8周以评估功效。
  5. 再次测试了胸腔积液的肿瘤突变负担,以进行免疫疗法后的过度促进患者,观察到突变特征和变化,评估治疗前后的分子突变变化,并分析了与免疫疗法的相关性。 (HPD)定义为在治疗开始前的基线CT扫描相比,肿瘤生长率超过50%。在3次全剂量免疫治疗药物后,患者在2个月(8周)进行了成像检查(胸部CT或PET-CT)。 。
  6. 治疗后,收集了血液常规检查日期(中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR))和NSCLC的血清学肿瘤制造商;
  7. 收集治疗后患者的成像,CT和病理数据
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:多中心观察研究研究肿瘤突变负担和免疫疗法的疗效与晚期非小细胞肺癌胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的功效
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
免疫疗法有效
对免疫疗法进行了8周的评估,以评估功效,通过成像评估免疫疗法的功效,并根据Recist 1.1进行评估。
其他:不干预
不干涉

免疫疗法无效
对免疫疗法进行了8周的评估,以评估功效,通过成像评估免疫疗法的功效,并根据Recist 1.1进行评估。
其他:不干预
不干涉

结果措施
主要结果指标
  1. 接受免疫疗法的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的NSCLC患者的客观缓解率(ORR)[时间范围:2021]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与客观缓解率之间的关系

  2. 接受免疫疗法的NSCLC患者的NSCLC患者的无进展生存期(PFS)[时间范围:2021]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与无进展生存之间的关系

  3. 接受免疫疗法的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的NSCLC患者的总生存期(OS)[时间范围:2022]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与总体存活之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在组织学或细胞学上证明ⅲB-ⅳNSCLC的诊断
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤80岁;
  2. 病理确认的ⅲB-ⅳNSCLC,不适合手术切除;
  3. 没有系统的抗肿瘤治疗;
  4. 胸膜积液≥50ml,可以获得组织样品;
  5. 驱动基因为阴性,并提出了免疫疗法。
  6. 根据recist 1.1,至少可以测量或评估一个肿瘤病变;
  7. 签署和日期知情同意书

排除标准:

  1. 没有病理诊断或诊断尚不清楚;
  2. 严重的肺炎或结核病
  3. 无法获得肿瘤组织;
  4. 结合其他肿瘤类型或其他肺癌的亚型;
  5. 合规性不佳,无法完成后续行动;
  6. 研究人员判断可能影响临床搜索过程和结果的情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:郑周020-83062830 doctorzcz@163.com

赞助商和合作者
广州呼吸道疾病研究所
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月12日
估计研究开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
  • 接受免疫疗法的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的NSCLC患者的客观缓解率(ORR)[时间范围:2021]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与客观缓解率之间的关系
  • 接受免疫疗法的NSCLC患者的NSCLC患者的无进展生存期(PFS)[时间范围:2021]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与无进展生存之间的关系
  • 接受免疫疗法的胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液患者的NSCLC患者的总生存期(OS)[时间范围:2022]
    NSCLC患者的肿瘤突变负担与总体存活之间的关系
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的晚期非小细胞肺癌的多中心观察性研究
官方头衔多中心观察研究研究肿瘤突变负担和免疫疗法的疗效与晚期非小细胞肺癌胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的功效
简要摘要多中心观察研究研究肿瘤突变负担和免疫疗法的疗效与晚期非小细胞肺癌胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的功效
详细说明

研究方法:

  1. ⅲB-ⅳNSCLC患者,肿瘤突变负担(TMB)通过具有胸腔积液和组织样品的448基因面板测试,以观察到突变特征;组织和胸膜积液细胞降水:TMB(下一代测序,448基因面板;平均测序;平均测序;平均测序;深度:高于5000×)
  2. 在治疗前,还收集了血液常规检查日期(中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR))和NSCLC的血清学肿瘤制造商;还收集了编程死亡配体1(PDL1)表达水平的结果;
  3. 治疗前收集的成像(CT)和病理数据;
  4. 将免疫疗法应用了8周以评估功效。
  5. 再次测试了胸腔积液的肿瘤突变负担,以进行免疫疗法后的过度促进患者,观察到突变特征和变化,评估治疗前后的分子突变变化,并分析了与免疫疗法的相关性。 (HPD)定义为在治疗开始前的基线CT扫描相比,肿瘤生长率超过50%。在3次全剂量免疫治疗药物后,患者在2个月(8周)进行了成像检查(胸部CT或PET-CT)。 。
  6. 治疗后,收集了血液常规检查日期(中性粒细胞与淋巴细胞比(NLR))和NSCLC的血清学肿瘤制造商;
  7. 收集治疗后患者的成像,CT和病理数据
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在组织学或细胞学上证明ⅲB-ⅳNSCLC的诊断
健康)状况小细胞肺癌
干涉其他:不干预
不干涉
研究组/队列
  • 免疫疗法有效
    对免疫疗法进行了8周的评估,以评估功效,通过成像评估免疫疗法的功效,并根据Recist 1.1进行评估。
    干预:其他:不干预
  • 免疫疗法无效
    对免疫疗法进行了8周的评估,以评估功效,通过成像评估免疫疗法的功效,并根据Recist 1.1进行评估。
    干预:其他:不干预
出版物 *
  • Gandara DR,Paul SM,Kowanetz M,Schleifman E,Zou W,Li Y,Rittmeyer A,Fehrenbacher L,Otto G,Malboeuf C,Lieber DS,Lipson D,Silterra J,Silterra J,Amler J,Amler L,Riehl T,Cummings CA,Hegde PS PS PS PS PS PS ,Sandler A,Ballinger M,Fabrizio D,Mok T,Shames DS。基于血液的肿瘤突变负担是用Atezolizumab治疗的非小细胞肺癌患者的临床益处的预测指标。 Nat Med。 2018年9月; 24(9):1441-1448。 doi:10.1038/s41591-018-0134-3。 Epub 2018 8月6日。
  • Qin BD,Jiao XD,Zang YS。肿瘤突变负担与肿瘤负担比率以及抗PD-1/PD-L1免疫疗法的临床益处的预测。 MED假设。 2018年7月; 116:111-113。 doi:10.1016/j.mehy.2018.05.005。 Epub 2018 5月16日。
  • Samstein RM,Lee CH,Shoushtari AN,Hellmann MD,Shen R,Janjigian YY,Barron DA,Barron DA,Zehir A,Jordan EJ,Omuro A,Kaley TJ,Kendall SM,Motzer SM,Motzer RJ,Hakimi AA,Hakimi AA,Hakimi AA,Russo MH,Russo P,Rosenberg J J. , Iyer G, Bochner BH, Bajorin DF, Al-Ahmadie HA, Chaft JE, Rudin CM, Riely GJ, Baxi S, Ho AL, Wong RJ, Pfister DG, Wolchok JD, Barker CA, Gutin PH, Brennan CW, Tabar V ,Mellinghoff IK,Deangelis LM,Ariyan CE,Lee N,Tap WD,Gounder MM,D'Angelo SP,Saltz L,Stadler ZK,Scher HI,Baselga J,Razavi P,Razavi P,Klebanoff P,Klebanoff CA,Yaeger R,Yaeger R,Segal NH,Segal NH,Ku Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy ,Dematteo RP,Ladanyi M,Rizvi NA,Berger MF,Riaz N,Solit DB,Chan TA,Morris LGT。肿瘤突变负荷可以预测多种癌症类型的免疫疗法后的生存。 NAT基因。 2019年2月; 51(2):202-206。 doi:10.1038/s41588-018-0312-8。 Epub 2019年1月14日。
  • Chalmers ZR,Connelly CF,Fabrizio D,Gay L,Ali SM,Ennis R,Schrock A,Schrock A,Campbell B,Shlien A,Chmielecki J,Huang F,He Y,Sun J,Sun J,Tabori J,Tabori U,Kennedy U,Kennedy M,Lieber DS,Lieber DS,Lieber DS,Lieels S,Reels S,Reors S,Reors S,Reors S ,White J,Otto GA,Ross JS,Garraway L,Miller VA,Stephens PJ,Frampton GM。对100,000个人类癌症基因组的分析揭示了肿瘤突变负担的景观。基因组医学。 2017年4月19日; 9(1):34。 doi:10.1186/s13073-017-0424-2。
  • Wang Z,Duan J,Cai S,Han M,Dong H,Zhao J,Zhu B,Wang S,Zhuo M,Sun J,Wang Q,Bai H,Bai H,Han J,Tian Y,Tian Y,Lu J,Xu J,Xu T,Zhao X,Zhao X ,Wang G,Cao X,Li F,Wang D,Chen Y,Bai Y,Zhao J,Zhao Z,Zhang Y,Xiong L,He J,Gao S,Wang J.评估血液肿瘤突变负担为潜在的生物标志物使用下一代测序癌基因面板,用于非小细胞肺癌患者的免疫疗法。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2019年5月1日; 5(5):696-702。 doi:10.1001/jamaoncol.2018.7098。
  • Yarchoan M,Hopkins A,Jaffee EM。肿瘤突变负担和对PD-1抑制的反应率。 N Engl J Med。 2017年12月21日; 377(25):2500-2501。 doi:10.1056/nejmc1713444。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤80岁;
  2. 病理确认的ⅲB-ⅳNSCLC,不适合手术切除;
  3. 没有系统的抗肿瘤治疗;
  4. 胸膜积液≥50ml,可以获得组织样品;
  5. 驱动基因为阴性,并提出了免疫疗法。
  6. 根据recist 1.1,至少可以测量或评估一个肿瘤病变;
  7. 签署和日期知情同意书

排除标准:

  1. 没有病理诊断或诊断尚不清楚;
  2. 严重的肺炎或结核病
  3. 无法获得肿瘤组织;
  4. 结合其他肿瘤类型或其他肺癌的亚型;
  5. 合规性不佳,无法完成后续行动;
  6. 研究人员判断可能影响临床搜索过程和结果的情况
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:郑周020-83062830 doctorzcz@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04263688
其他研究ID编号LC-IMMA
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方周成兹,广州呼吸道疾病研究所
研究赞助商广州呼吸道疾病研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户广州呼吸道疾病研究所
验证日期2020年2月

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