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在小儿ICU中实施镇痛化算法以减少苯二氮卓类药物的使用
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是使用质量改进和实施科学方法来开发和实施小儿重症监护病房（PICU）中基于证据的镇痛算法。将针对需要机械通气超过24小时的儿科ICU的患者实施镇痛仪方案。具体来说，我们将使用前后算法实施比较设计对这种实现对苯二氮卓类使用，ICU的长度和无呼吸机的影响的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 机械通气镇静 | 其他：镇痛算法 |
详细说明：
研究设计和暴露：
- 使用迭代，多学科的协作努力开发机械通风儿童的基于证据的镇痛算法。
- 暴露：使用标准质量改进（QI）方法来实施镇痛算法算法。这将包括教育，意识，洗涤阶段，然后进行实际实施并提供支持。我们将使用前比较设计。
如果患者在波士顿儿童医院接受医学和多学科（医学/外科）ICU，并且需要机械通气支持超过24小时，则将符合条件。
研究期：在2017年8月1日至2018年2月28日（实施前）和2019年8月1日至2019年8月1日至2020年2月28日（实施后）的合格患者（未完成）。
数据收集：回顾性图表审核，并以REDCAP为单位数据输入。干预前数据将从2019年7月开始收集。干预于2019年7月开始后，数据收集将每月进行，目的是通过分析针对此干预专门设计的新电子医疗记录订单集来收集合规性数据，并将其用于喂养专门为喂养而设计。通过电子通信和会议演示返回工作人员，以评估实施新算法的障碍。潜在的干预后数据收集将于2019年9月开始，并于2020年3月结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 680名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在小儿重症监护病房中实施一种新的镇痛化算法，以减少整体苯二氮卓类使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前算法 在实施镇痛化算法之前插入大于24小时的小儿ICU的患者。 | |
| 后质量 在实施镇痛化算法后插管大于24小时的儿科ICU的患者。 | 其他：镇痛算法 镇痛化算法是建议向新插管的儿科ICU提供镇痛和镇静方法的方法。该方法着重于将右美托汀作为主要镇静剂，非阿片类药物作为主要镇痛，然后逐步添加辅助物（例如阿片类药物，非苯二氮卓类药物），目的是最大程度地减少苯并二氮卓暴露并利用最小剂量镇静剂/静态镇静剂/替代性镇静剂的暴露给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 苯二氮卓类药物暴露[时间范围：我们将在2017年8月至2018年8月2月在2017年8月 - 2019年8月（2019年8月）和2020年2月的每位ICU患者的ICU住院中收集苯二氮卓类药给药的数量（后） - 干预组）。这是给出的
次要结果度量 ：
- 阿片类药物暴露[时间范围：我们将在2017年8月至2018年8月至2018年8月（预防前组）以及2020年8月至2019年2月至2019年2月在其ICU住院中收集有关其ICU住院数额的数据（出院后），并于2020年2月（后 - 干预组）。这是给出的在患者的ICU停留期间，阿片类药物的总暴露（以吗啡当量测量）测量。
- ICU住院时间[时间范围：我们将收集2017年8月至2018年8月至2月在2018年8月至2018年8月（预切割前小组）的ICU逗留期间的ICU逗留期间的数据（住院期间），2019年8月至2020年2月（干预后）团体）。这是给出的在数天内测量的ICU住院时间
- 无呼吸机的免费天[时间范围：我们将收集2017年8月至2018年8月至2018年8月（预切割前小组）的每个ICU患者的插管期间的数据（出院后），2019年8月至2020年2月（干预后组） 。这是给出的ICU停留期间的侵入性机械通气的持续时间
- 不良事件[时间范围：我们将收集2017年8月至2018年8月 - 2018年8月（干预前小组）和2019年8月至2020年2月在2017年8月至2月之间接受的ICU患者发病率事件的数据（医院出院后）。这是给出的病态频率，例如计划外拔管，拔管失败，心肺停止事件，其他线/管的无意驱动，在出院/转移后的24小时内重新入院到医院/ICU。
- 国家行为量表（SBS）分数[时间范围：我们将在2017年8月至2018年8月至2018年8月（预防前组）以及2019年8月至2020年2月至2020年2月在2017年8月 - 2017年8月在2017年8月（送出医院后出院后）的数据（出院后）。 - 干预组）。这是给出的所需的SBS分数和记录的SBS分数之间的差异
- 康奈尔（Cornell）评估儿科ir妄（CAPD）分数[时间范围：我们将在2019年8月至2020年2月（仅在干预后组）之间对每位ICU患者的CAPD分数收集数据（出院后）。这是给出的患者在ICU住宿期间的CAPD分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受ICU的儿科患者通过气管或鼻腔气管管接收侵入性机械通气，并有可能遵循镇痛化算法。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 苯二氮卓类药物暴露[时间范围：我们将在2017年8月至2018年8月2月在2017年8月 - 2019年8月（2019年8月）和2020年2月的每位ICU患者的ICU住院中收集苯二氮卓类药给药的数量（后） - 干预组）。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在小儿ICU中实施镇痛化算法以减少苯二氮卓类药物的使用 | ||||
| 官方头衔 | 在小儿重症监护病房中实施一种新的镇痛化算法，以减少整体苯二氮卓类使用 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是使用质量改进和实施科学方法来开发和实施小儿重症监护病房（PICU）中基于证据的镇痛算法。将针对需要机械通气超过24小时的儿科ICU的患者实施镇痛仪方案。具体来说，我们将使用前后算法实施比较设计对这种实现对苯二氮卓类使用，ICU的长度和无呼吸机的影响的影响。 | ||||
| 详细说明 | 研究设计和暴露：
如果患者在波士顿儿童医院接受医学和多学科（医学/外科）ICU，并且需要机械通气支持超过24小时，则将符合条件。 研究期：在2017年8月1日至2018年2月28日（实施前）和2019年8月1日至2019年8月1日至2020年2月28日（实施后）的合格患者（未完成）。 数据收集：回顾性图表审核，并以REDCAP为单位数据输入。干预前数据将从2019年7月开始收集。干预于2019年7月开始后，数据收集将每月进行，目的是通过分析针对此干预专门设计的新电子医疗记录订单集来收集合规性数据，并将其用于喂养专门为喂养而设计。通过电子通信和会议演示返回工作人员，以评估实施新算法的障碍。潜在的干预后数据收集将于2019年9月开始，并于2020年3月结束。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受ICU的儿科患者通过气管或鼻腔气管管接收侵入性机械通气，并有可能遵循镇痛化算法。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：镇痛算法 镇痛化算法是建议向新插管的儿科ICU提供镇痛和镇静方法的方法。该方法着重于将右美托汀作为主要镇静剂，非阿片类药物作为主要镇痛，然后逐步添加辅助物（例如阿片类药物，非苯二氮卓类药物），目的是最大程度地减少苯并二氮卓暴露并利用最小剂量镇静剂/静态镇静剂/替代性镇静剂的暴露给药。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 680 | ||||
| 原始估计注册 | 600 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04263662 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB-P00032707 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Nilesh M. Mehta，波士顿儿童医院 | ||||
| 研究赞助商 | 波士顿儿童医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
