免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / POWEP PICC家族的设备和配件家族的前瞻性观察性研究
POWEP PICC家族的设备和配件家族的前瞻性观察性研究
研究描述
简要摘要：
后市场，观察性研究，以收集与现实环境中电力PICC家族及其配件的安全性和性能有关的预期数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 外围插入的中央导管 | 设备：外围插入的中央导管 |
详细说明：
单臂，后市场，观察性，前瞻性研究，以评估POPC POCC POWE PICC POCC家族设备及其配件在现实环境中的安全性和性能。该研究只会招募需要POCC导管作为医疗护理的一部分的患者。从插入到删除或长达180天（以先到者为准），将遵循患者。收集的数据将从患者的医疗图表中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | POWEP PICC家族的设备和配件家族的前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有主题 需要PICC的患者 | 设备：外围插入的中央导管 插入外围插入的中央导管（PICC） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 静脉炎的发病率[时间范围：从插入或删除插入或180天，以先到者为准]
- 渗出的发病率[时间范围：从插入量插入或180天，以先到者为准]渗出的发生率是将渗出定义为将囊泡或化学治疗药物意外浸润到导管周围的组织中
- 局部感染的发病率[时间范围：从插入量插入或180天，以先到者为准]局部感染的发生率将局部感染定义为出口部位和/或培养确认的部位感染的脓液
- 与导管相关的血液感染的发病率[时间范围：从插入或第180天插入，以先到者为准]导管相关的血流感染的发生率与导管相关的血液感染定义为与微生物的阳性血液培养（s），其微生物与其他来源（例如，UTI）或阳性血液培养（S）具有与导管尖端培养或血液相匹配的阳性血液培养物或阳性血液培养外周静脉穿刺和PICC呈阳性的培养物与相同的微生物呈阳性
- 意外脱位的发生率[时间范围：从插入或第180天插入，以先到者为准]意外脱位的发生率是将意外脱位定义为导管意外脱离所需更换的程度
- 血管裂缝的发生率[时间范围：在插入过程中]容器裂缝的发生率将血管裂缝定义为血管组织中的撕裂
- 血管穿孔的发生率[时间范围：在插入过程中]容器穿孔的发病率将血管穿孔定义为在容器中形成的孔
- 专利导管的百分比[时间范围：从插入或180天插入，以先到者为准]通过治疗/导管总数定义为专利导管的百分比
- 单个插入尝试中的位置成功百分比[时间范围：在插入过程中]单个插入尝试中的位置成功百分比定义为定义为单个插入尝试，适当的小费位置和专利导管
- 易于插入[时间范围：在插入过程中]通过基于插入后调查（5点李克特量表）的Guidewire/Stylet绩效的综合评分确定的插入易度性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
任何在初级保健设施中需要PICC设备的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Winfried Huesmann | 004915154403197 | winfried.huesmann@bd.com | |
| 联系人：Sandra van Guldener | 0031646900840 | sandra.vanguldener@bd.com |
位置
| 奥地利 | |
| Klinikum Klagenfurt | 招募 |
| 奥地利克拉根富特 | |
| 联系人：鲁道夫·利克（Rudolf Likar），博士 | |
| MedizinischeUniversitätWien | 招募 |
| 奥地利维也纳，A-1090 | |
| 联系人：Fredrik Waneck | |
| 比利时 | |
| 大学医院KU鲁汶 | 通过邀请注册 |
| 比利时鲁汶，B-3000 | |
| 捷克 | |
| FakultníNemocniceOlomouc | 招募 |
| Olomouc，捷皮 | |
| 联系人：Troubil Martin，博士 | |
| 丹麦 | |
| Syenderjylland，Sønderborg | 招募 |
| Sønderborg，丹麦，6400 | |
| 联系人：Jana Peric，博士 | |
| 德国 | |
| Universitätsklinikumjena | 招募 |
| 德国耶拿 | |
| 联系人：UlfTeichgräber，博士 | |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Nazionale SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo | 招募 |
| 意大利皮埃蒙特的亚历山德里亚，15121年 | |
| 联系人：Vittorio Fusco | |
| AouCittàdella致敬E Della Scienza Torino，Ospedale Molinette | 招募 |
| 都灵，意大利皮埃蒙特，10126 | |
| 联系人：Baudolino Mussa | |
| 鱼类啤酒中心迪·布尔扎诺 | 通过邀请注册 |
| 波尔扎诺，意大利特伦蒂诺，39100 | |
| Azienda Ospedaliera dei Colli -Monaldi | 招募 |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 联系人：Alfonso Papa，博士 | |
| 荷兰 | |
| Haga Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰丹·哈格（Den Haag），2545 | |
| 联系人：Hans van Overhagen，博士 | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari de Girona Josep Trueta博士 | 招募 |
| 吉罗纳，西班牙 | |
| 联系人：Xavier Garcia Alarcon | |
| 瑞士 | |
| InstitutFür诊断和介入Radiologie | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：拉尔夫·格南特（Ralph Gnannt） | |
赞助商和合作者
Becton，Dickinson和Company
FGK临床研究GMBH
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Klaus Hoerauf | Becton，Dickinson和Company |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | POWEP PICC家族的设备和配件家族的前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | POWEP PICC家族的设备和配件家族的前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 后市场，观察性研究，以收集与现实环境中电力PICC家族及其配件的安全性和性能有关的预期数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 单臂，后市场，观察性，前瞻性研究，以评估POPC POCC POWE PICC POCC家族设备及其配件在现实环境中的安全性和性能。该研究只会招募需要POCC导管作为医疗护理的一部分的患者。从插入到删除或长达180天（以先到者为准），将遵循患者。收集的数据将从患者的医疗图表中收集。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何在初级保健设施中需要PICC设备的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 外围插入的中央导管 | ||||||||
| 干涉 | 设备：外围插入的中央导管 插入外围插入的中央导管（PICC） | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有主题 需要PICC的患者 干预：设备：外围插入的中央导管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，比利时，捷克，丹麦，德国，意大利，荷兰，西班牙，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04263649 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MDS-19PICCEU01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 研究赞助商 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 合作者 | FGK临床研究GMBH | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
后市场，观察性研究，以收集与现实环境中电力PICC家族及其配件的安全性和性能有关的预期数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 外围插入的中央导管 | 设备：外围插入的中央导管 |
详细说明：
单臂，后市场，观察性，前瞻性研究，以评估POPC POCC POWE PICC POCC家族设备及其配件在现实环境中的安全性和性能。该研究只会招募需要POCC导管作为医疗护理的一部分的患者。从插入到删除或长达180天（以先到者为准），将遵循患者。收集的数据将从患者的医疗图表中收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | POWEP PICC家族的设备和配件家族的前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有主题 需要PICC的患者 | 设备：外围插入的中央导管 插入外围插入的中央导管（PICC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发病率[时间范围：从插入术或第180天，以先到者为准]血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率定义为通过超声检查或其他成像来定义的有症状性血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的任何新事件
- PICC百分比通过治疗（时间范围：从插入或第180天）（以先到者为准）保持原位。在所需的治疗时间段内，PICC保留到位的百分比
次要结果度量 ：
- 静脉炎的发病率[时间范围：从插入或删除插入或180天，以先到者为准]
- 渗出的发病率[时间范围：从插入量插入或180天，以先到者为准]渗出的发生率是将渗出定义为将囊泡或化学治疗药物意外浸润到导管周围的组织中
- 局部感染的发病率[时间范围：从插入量插入或180天，以先到者为准]
- 与导管相关的血液感染的发病率[时间范围：从插入或第180天插入，以先到者为准]导管相关的血流感染的发生率与导管相关的血液感染定义为与微生物的阳性血液培养（s），其微生物与其他来源（例如，UTI）或阳性血液培养（S）具有与导管尖端培养或血液相匹配的阳性血液培养物或阳性血液培养外周静脉穿刺和PICC呈阳性的培养物与相同的微生物呈阳性
- 意外脱位的发生率[时间范围：从插入或第180天插入，以先到者为准]意外脱位的发生率是将意外脱位定义为导管意外脱离所需更换的程度
- 血管裂缝的发生率[时间范围：在插入过程中]容器裂缝的发生率将血管裂缝定义为血管组织中的撕裂
- 血管穿孔的发生率[时间范围：在插入过程中]容器穿孔的发病率将血管穿孔定义为在容器中形成的孔
- 专利导管的百分比[时间范围：从插入或180天插入，以先到者为准]通过治疗/导管总数定义为专利导管的百分比
- 单个插入尝试中的位置成功百分比[时间范围：在插入过程中]单个插入尝试中的位置成功百分比定义为定义为单个插入尝试，适当的小费位置和专利导管
- 易于插入[时间范围：在插入过程中]通过基于插入后调查（5点李克特量表）的Guidewire/Stylet绩效的综合评分确定的插入易度性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
任何在初级保健设施中需要PICC设备的患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Winfried Huesmann | 004915154403197 | winfried.huesmann@bd.com | |
| 联系人：Sandra van Guldener | 0031646900840 | sandra.vanguldener@bd.com |
位置
| 奥地利 | |
| Klinikum Klagenfurt | 招募 |
| 奥地利克拉根富特 | |
| 联系人：鲁道夫·利克（Rudolf Likar），博士 | |
| MedizinischeUniversitätWien | 招募 |
| 奥地利维也纳，A-1090 | |
| 联系人：Fredrik Waneck | |
| 比利时 | |
| 大学医院KU鲁汶 | 通过邀请注册 |
| 比利时鲁汶，B-3000 | |
| 捷克 | |
| FakultníNemocniceOlomouc | 招募 |
| Olomouc，捷皮 | |
| 联系人：Troubil Martin，博士 | |
| 丹麦 | |
| Syenderjylland，Sønderborg | 招募 |
| Sønderborg，丹麦，6400 | |
| 联系人：Jana Peric，博士 | |
| 德国 | |
| Universitätsklinikumjena | 招募 |
| 德国耶拿 | |
| 联系人：UlfTeichgräber，博士 | |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera Nazionale SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo | 招募 |
| 意大利皮埃蒙特的亚历山德里亚，15121年 | |
| 联系人：Vittorio Fusco | |
| AouCittàdella致敬E Della Scienza Torino，Ospedale Molinette | 招募 |
| 都灵，意大利皮埃蒙特，10126 | |
| 联系人：Baudolino Mussa | |
| 鱼类啤酒中心迪·布尔扎诺 | 通过邀请注册 |
| 波尔扎诺，意大利特伦蒂诺，39100 | |
| Azienda Ospedaliera dei Colli -Monaldi | 招募 |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 联系人：Alfonso Papa，博士 | |
| 荷兰 | |
| Haga Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰丹·哈格（Den Haag），2545 | |
| 联系人：Hans van Overhagen，博士 | |
| 西班牙 | |
| 医院Universitari de Girona Josep Trueta博士 | 招募 |
| 吉罗纳，西班牙 | |
| 联系人：Xavier Garcia Alarcon | |
| 瑞士 | |
| InstitutFür诊断和介入Radiologie | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：拉尔夫·格南特（Ralph Gnannt） | |
赞助商和合作者
Becton，Dickinson和Company
FGK临床研究GMBH
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Klaus Hoerauf | Becton，Dickinson和Company |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | POWEP PICC家族的设备和配件家族的前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | POWEP PICC家族的设备和配件家族的前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 后市场，观察性研究，以收集与现实环境中电力PICC家族及其配件的安全性和性能有关的预期数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 单臂，后市场，观察性，前瞻性研究，以评估POPC POCC POWE PICC POCC家族设备及其配件在现实环境中的安全性和性能。该研究只会招募需要POCC导管作为医疗护理的一部分的患者。从插入到删除或长达180天（以先到者为准），将遵循患者。收集的数据将从患者的医疗图表中收集。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何在初级保健设施中需要PICC设备的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 外围插入的中央导管 | ||||||||
| 干涉 | 设备：外围插入的中央导管 插入外围插入的中央导管（PICC） | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有主题 需要PICC的患者 干预：设备：外围插入的中央导管 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，比利时，捷克，丹麦，德国，意大利，荷兰，西班牙，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04263649 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MDS-19PICCEU01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 研究赞助商 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 合作者 | FGK临床研究GMBH | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Becton，Dickinson和Company | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
