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出境医 / 临床实验 / 临床研究评估AT-5214在治疗手掌多汗症受试者中的功效和安全性

临床研究评估AT-5214在治疗手掌多汗症受试者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组比较研究，对中度至重度原发性棕榈心（汗水棕榈）的受试者中的AT-5214。这项研究将比较两种不同的口服（片剂）AT-5214（研究药物）与匹配的安慰剂的剂量。大约10个研究地点将招募约120名受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多汗症手掌性高胡子药物：右甲基胺HCl其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估AT-5214在接受中度至重度棕榈多汗症的受试者治疗中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年1月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高剂量（4 mg）
含有2 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
药物：右甲基胺HCl
研究药物
其他名称：AT-5214

实验：低剂量（2 mg）
含有1 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
药物：右甲基胺HCl
研究药物
其他名称：AT-5214

安慰剂比较器：安慰剂
口服片剂不含活性药物。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
其他：安慰剂
口服片剂不含活性药物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）]
    从平均基线值（以11分制为0-10）中，掌上性多汗效果量表（PHI）至少降低了2分降低2分降低的受试者比例。


次要结果度量 ：
  1. PHI的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    PHI中平均基线值的绝对变化

  2. 汗水产生的变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗水产生中，平均基线值降低了≥50％的受试者比例。

  3. 汗水产生的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗液产生中，绝对从平均基线值变化。


其他结果措施：
  1. 有不良事件的受试者（AES）[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第43天）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者对手掌的原发性多汗症具有临床诊断
  • 当前受试者对多汗症药物的药物不接受药物
  • 女性必须是绝经后，手术无菌或使用有效的节育方法

排除标准：

  • 受试者已怀孕，哺乳，计划在研究期间怀孕，或者产后不到一年。
  • 受试者在访问1/筛查前一年内是尼古丁产品的用户。
  • 受试者具有继发性多刺症的已知史。
  • 受试者存在神经，精神病，内分泌或其他可能引起继发性多汗症或影响出汗的受试者。
  • 受试者有Sjögren综合征或西卡综合症的已知史。

  • 受试者在指定的时间范围内使用了以下任何多汗症药物或疗法：

    1. 在基线访问前的四个星期内，离子载体到棕榈树；
    2. 肉毒杆菌毒素在基线访问前一年内到达手掌；
    3. 先前对手掌的手术程序（例如，交感神经切除术，汗腺的延伸）；
    4. 先前对手掌的医疗设备治疗（已批准或研究）；
    5. 在基线访问前四个星期内，任何过多症的处方治疗。
    6. 在基线访问前的7天内，任何局部抗精神病药以对手掌进行治疗。
  • 当前，受试者已参加研究药物或设备研究。
  • 受试者先前已经参加了右甲基胺或TC-5214的临床研究。
  • 受试者在基线前30天内使用了研究药物或研究装置处理。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
站点01
诺福克，弗吉尼亚州，美国，23502
赞助商和合作者
Atacama Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）]
从平均基线值（以11分制为0-10）中，掌上性多汗效果量表（PHI）至少降低了2分降低2分降低的受试者比例。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月7日）		减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）]
从平均基线价值中，掌杆多汗效果量表（PHI）的受试者比例至少降低了2分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • PHI的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    PHI中平均基线值的绝对变化
  • 汗水产生的变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗水产生中，平均基线值降低了≥50％的受试者比例。
  • 汗水产生的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗液产生中，绝对从平均基线值变化。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月7日）
  • PHI的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    PHI中平均基线值的绝对变化
  • 减少汗水产量[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗水产生中，平均基线值降低了≥50％的受试者比例。
  • 汗水产生的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗液产生中，绝对从平均基线值变化。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月7日）		有不良事件的受试者（AES）[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第43天）]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究评估AT-5214在治疗手掌多汗症受试者中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估AT-5214在接受中度至重度棕榈多汗症的受试者治疗中的功效和安全性
简要摘要这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组比较研究，对中度至重度原发性棕榈心（汗水棕榈）的受试者中的AT-5214。这项研究将比较两种不同的口服（片剂）AT-5214（研究药物）与匹配的安慰剂的剂量。大约10个研究地点将招募约120名受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：右甲基胺HCl
    研究药物
    其他名称：AT-5214
  • 其他：安慰剂
    口服片剂不含活性药物。
研究臂ICMJE
  • 实验：高剂量（4 mg）
    含有2 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
    干预：药物：右甲基胺HCl
  • 实验：低剂量（2 mg）
    含有1 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
    干预：药物：右甲基胺HCl
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    口服片剂不含活性药物。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 75
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 120
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者对手掌的原发性多汗症具有临床诊断
  • 当前受试者对多汗症药物的药物不接受药物
  • 女性必须是绝经后，手术无菌或使用有效的节育方法

排除标准：

  • 受试者已怀孕，哺乳，计划在研究期间怀孕，或者产后不到一年。
  • 受试者在访问1/筛查前一年内是尼古丁产品的用户。
  • 受试者具有继发性多刺症的已知史。
  • 受试者存在神经，精神病，内分泌或其他可能引起继发性多汗症或影响出汗的受试者。
  • 受试者有Sjögren综合征或西卡综合症的已知史。

  • 受试者在指定的时间范围内使用了以下任何多汗症药物或疗法：

    1. 在基线访问前的四个星期内，离子载体到棕榈树；
    2. 肉毒杆菌毒素在基线访问前一年内到达手掌；
    3. 先前对手掌的手术程序（例如，交感神经切除术，汗腺的延伸）；
    4. 先前对手掌的医疗设备治疗（已批准或研究）；
    5. 在基线访问前四个星期内，任何过多症的处方治疗。
    6. 在基线访问前的7天内，任何局部抗精神病药以对手掌进行治疗。
  • 当前，受试者已参加研究药物或设备研究。
  • 受试者先前已经参加了右甲基胺或TC-5214的临床研究。
  • 受试者在基线前30天内使用了研究药物或研究装置处理。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263623
其他研究ID编号ICMJE 217-9951-202
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Atacama Therapeutics
研究赞助商ICMJE Atacama Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Atacama Therapeutics
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组比较研究，对中度至重度原发性棕榈心（汗水棕榈）的受试者中的AT-5214。这项研究将比较两种不同的口服（片剂）AT-5214（研究药物）与匹配的安慰剂的剂量。大约10个研究地点将招募约120名受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多汗症手掌性高胡子药物：右甲基胺HCl其他：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估AT-5214在接受中度至重度棕榈多汗症的受试者治疗中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年1月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高剂量（4 mg）
含有2 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
药物：右甲基胺HCl
研究药物
其他名称：AT-5214

实验：低剂量（2 mg）
含有1 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
药物：右甲基胺HCl
研究药物
其他名称：AT-5214

安慰剂比较器：安慰剂
口服片剂不含活性药物。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
其他：安慰剂
口服片剂不含活性药物。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）]
    从平均基线值（以11分制为0-10）中，掌上性多汗效果量表（PHI）至少降低了2分降低2分降低的受试者比例。


次要结果度量 ：
  1. PHI的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    PHI中平均基线值的绝对变化

  2. 汗水产生的变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗水产生中，平均基线值降低了≥50％的受试者比例。

  3. 汗水产生的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗液产生中，绝对从平均基线值变化。


其他结果措施：
  1. 有不良事件的受试者（AES）[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第43天）]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 受试者对手掌的原发性多汗症具有临床诊断
  • 当前受试者对多汗症药物的药物不接受药物
  • 女性必须是绝经后，手术无菌或使用有效的节育方法

排除标准：

  • 受试者已怀孕，哺乳，计划在研究期间怀孕，或者产后不到一年。
  • 受试者在访问1/筛查前一年内是尼古丁产品的用户。
  • 受试者具有继发性多刺症的已知史。
  • 受试者存在神经，精神病，内分泌或其他可能引起继发性多汗症或影响出汗的受试者。
  • 受试者有Sjögren综合征或西卡综合症的已知史。

  • 受试者在指定的时间范围内使用了以下任何多汗症药物或疗法：

    1. 在基线访问前的四个星期内，离子载体到棕榈树；
    2. 肉毒杆菌毒素在基线访问前一年内到达手掌；
    3. 先前对手掌的手术程序（例如，交感神经切除术，汗腺的延伸）；
    4. 先前对手掌的医疗设备治疗（已批准或研究）；
    5. 在基线访问前四个星期内，任何过多症的处方治疗。
    6. 在基线访问前的7天内，任何局部抗精神病药以对手掌进行治疗。
  • 当前，受试者已参加研究药物或设备研究。
  • 受试者先前已经参加了右甲基胺或TC-5214的临床研究。
  • 受试者在基线前30天内使用了研究药物或研究装置处理。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
站点01
诺福克，弗吉尼亚州，美国，23502
赞助商和合作者
Atacama Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）]
从平均基线值（以11分制为0-10）中，掌上性多汗效果量表（PHI）至少降低了2分降低2分降低的受试者比例。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月7日）		减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）]
从平均基线价值中，掌杆多汗效果量表（PHI）的受试者比例至少降低了2分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • PHI的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    PHI中平均基线值的绝对变化
  • 汗水产生的变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗水产生中，平均基线值降低了≥50％的受试者比例。
  • 汗水产生的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗液产生中，绝对从平均基线值变化。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月7日）
  • PHI的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    PHI中平均基线值的绝对变化
  • 减少汗水产量[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗水产生中，平均基线值降低了≥50％的受试者比例。
  • 汗水产生的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]
    在重型测量的汗液产生中，绝对从平均基线值变化。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月7日）		有不良事件的受试者（AES）[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第43天）]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究评估AT-5214在治疗手掌多汗症受试者中的功效和安全性
官方标题ICMJE一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估AT-5214在接受中度至重度棕榈多汗症的受试者治疗中的功效和安全性
简要摘要这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组比较研究，对中度至重度原发性棕榈心（汗水棕榈）的受试者中的AT-5214。这项研究将比较两种不同的口服（片剂）AT-5214（研究药物）与匹配的安慰剂的剂量。大约10个研究地点将招募约120名受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：右甲基胺HCl
    研究药物
    其他名称：AT-5214
  • 其他：安慰剂
    口服片剂不含活性药物。
研究臂ICMJE
  • 实验：高剂量（4 mg）
    含有2 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
    干预：药物：右甲基胺HCl
  • 实验：低剂量（2 mg）
    含有1 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
    干预：药物：右甲基胺HCl
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    口服片剂不含活性药物。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月7日）		 75
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 120
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 受试者对手掌的原发性多汗症具有临床诊断
  • 当前受试者对多汗症药物的药物不接受药物
  • 女性必须是绝经后，手术无菌或使用有效的节育方法

排除标准：

  • 受试者已怀孕，哺乳，计划在研究期间怀孕，或者产后不到一年。
  • 受试者在访问1/筛查前一年内是尼古丁产品的用户。
  • 受试者具有继发性多刺症的已知史。
  • 受试者存在神经，精神病，内分泌或其他可能引起继发性多汗症或影响出汗的受试者。
  • 受试者有Sjögren综合征或西卡综合症的已知史。

  • 受试者在指定的时间范围内使用了以下任何多汗症药物或疗法：

    1. 在基线访问前的四个星期内，离子载体到棕榈树；
    2. 肉毒杆菌毒素在基线访问前一年内到达手掌；
    3. 先前对手掌的手术程序（例如，交感神经切除术，汗腺的延伸）；
    4. 先前对手掌的医疗设备治疗（已批准或研究）；
    5. 在基线访问前四个星期内，任何过多症的处方治疗。
    6. 在基线访问前的7天内，任何局部抗精神病药以对手掌进行治疗。
  • 当前，受试者已参加研究药物或设备研究。
  • 受试者先前已经参加了右甲基胺或TC-5214的临床研究。
  • 受试者在基线前30天内使用了研究药物或研究装置处理。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263623
其他研究ID编号ICMJE 217-9951-202
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Atacama Therapeutics
研究赞助商ICMJE Atacama Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Atacama Therapeutics
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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