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出境医 / 临床实验 / 临床研究评估AT-5214在治疗手掌多汗症受试者中的功效和安全性
临床研究评估AT-5214在治疗手掌多汗症受试者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组比较研究，对中度至重度原发性棕榈心（汗水棕榈）的受试者中的AT-5214。这项研究将比较两种不同的口服（片剂）AT-5214（研究药物）与匹配的安慰剂的剂量。大约10个研究地点将招募约120名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多汗症手掌性高胡子 | 药物：右甲基胺HCl其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估AT-5214在接受中度至重度棕榈多汗症的受试者治疗中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量（4 mg） 含有2 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。 | 药物：右甲基胺HCl 研究药物 其他名称：AT-5214 |
| 实验：低剂量（2 mg） 含有1 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。 | 药物：右甲基胺HCl 研究药物 其他名称：AT-5214 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服片剂不含活性药物。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。 | 其他：安慰剂 口服片剂不含活性药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）]从平均基线值（以11分制为0-10）中，掌上性多汗效果量表（PHI）至少降低了2分降低2分降低的受试者比例。
次要结果度量 ：
- PHI的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]PHI中平均基线值的绝对变化
- 汗水产生的变化[时间范围：第6周（研究结束）]在重型测量的汗水产生中，平均基线值降低了≥50％的受试者比例。
- 汗水产生的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]在重型测量的汗液产生中，绝对从平均基线值变化。
其他结果措施：
- 有不良事件的受试者（AES）[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第43天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 受试者已怀孕，哺乳，计划在研究期间怀孕，或者产后不到一年。
- 受试者在访问1/筛查前一年内是尼古丁产品的用户。
- 受试者具有继发性多刺症的已知史。
- 受试者存在神经，精神病，内分泌或其他可能引起继发性多汗症或影响出汗的受试者。
- 受试者有Sjögren综合征或西卡综合症的已知史。
受试者在指定的时间范围内使用了以下任何多汗症药物或疗法：
- 在基线访问前的四个星期内，离子载体到棕榈树；
- 肉毒杆菌毒素在基线访问前一年内到达手掌；
- 先前对手掌的手术程序（例如，交感神经切除术，汗腺的延伸）；
- 先前对手掌的医疗设备治疗（已批准或研究）；
- 在基线访问前四个星期内，任何过多症的处方治疗。
- 在基线访问前的7天内，任何局部抗精神病药以对手掌进行治疗。
- 当前，受试者已参加研究药物或设备研究。
- 受试者先前已经参加了右甲基胺或TC-5214的临床研究。
- 受试者在基线前30天内使用了研究药物或研究装置处理。
联系人和位置
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 站点01 | |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23502 | |
赞助商和合作者
Atacama Therapeutics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）] 从平均基线值（以11分制为0-10）中，掌上性多汗效果量表（PHI）至少降低了2分降低2分降低的受试者比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）] 从平均基线价值中，掌杆多汗效果量表（PHI）的受试者比例至少降低了2分。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 有不良事件的受试者（AES）[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第43天）] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估AT-5214在治疗手掌多汗症受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估AT-5214在接受中度至重度棕榈多汗症的受试者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组比较研究，对中度至重度原发性棕榈心（汗水棕榈）的受试者中的AT-5214。这项研究将比较两种不同的口服（片剂）AT-5214（研究药物）与匹配的安慰剂的剂量。大约10个研究地点将招募约120名受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263623 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 217-9951-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Atacama Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Atacama Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Atacama Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组比较研究，对中度至重度原发性棕榈心（汗水棕榈）的受试者中的AT-5214。这项研究将比较两种不同的口服（片剂）AT-5214（研究药物）与匹配的安慰剂的剂量。大约10个研究地点将招募约120名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多汗症手掌性高胡子 | 药物：右甲基胺HCl其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估AT-5214在接受中度至重度棕榈多汗症的受试者治疗中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量（4 mg） 含有2 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。 | 药物：右甲基胺HCl 研究药物 其他名称：AT-5214 |
| 实验：低剂量（2 mg） 含有1 mg活性药物的右甲基胺HCl的口服片剂。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。 | 药物：右甲基胺HCl 研究药物 其他名称：AT-5214 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服片剂不含活性药物。受试者将被指示每天两次（早晨和晚上）嘴两片。 | 其他：安慰剂 口服片剂不含活性药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）]从平均基线值（以11分制为0-10）中，掌上性多汗效果量表（PHI）至少降低了2分降低2分降低的受试者比例。
次要结果度量 ：
- PHI的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]PHI中平均基线值的绝对变化
- 汗水产生的变化[时间范围：第6周（研究结束）]在重型测量的汗水产生中，平均基线值降低了≥50％的受试者比例。
- 汗水产生的绝对变化[时间范围：第6周（研究结束）]在重型测量的汗液产生中，绝对从平均基线值变化。
其他结果措施：
- 有不良事件的受试者（AES）[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第43天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 受试者已怀孕，哺乳，计划在研究期间怀孕，或者产后不到一年。
- 受试者在访问1/筛查前一年内是尼古丁产品的用户。
- 受试者具有继发性多刺症的已知史。
- 受试者存在神经，精神病，内分泌或其他可能引起继发性多汗症或影响出汗的受试者。
- 受试者有Sjögren综合征或西卡综合症的已知史。
受试者在指定的时间范围内使用了以下任何多汗症药物或疗法：
- 在基线访问前的四个星期内，离子载体到棕榈树；
- 肉毒杆菌毒素在基线访问前一年内到达手掌；
- 先前对手掌的手术程序（例如，交感神经切除术，汗腺的延伸）；
- 先前对手掌的医疗设备治疗（已批准或研究）；
- 在基线访问前四个星期内，任何过多症的处方治疗。
- 在基线访问前的7天内，任何局部抗精神病药以对手掌进行治疗。
- 当前，受试者已参加研究药物或设备研究。
- 受试者先前已经参加了右甲基胺或TC-5214的临床研究。
- 受试者在基线前30天内使用了研究药物或研究装置处理。
联系人和位置
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 站点01 | |
| 诺福克，弗吉尼亚州，美国，23502 | |
赞助商和合作者
Atacama Therapeutics
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）] 从平均基线值（以11分制为0-10）中，掌上性多汗效果量表（PHI）至少降低了2分降低2分降低的受试者比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少PHIS [时间范围：第6周（研究结束）] 从平均基线价值中，掌杆多汗效果量表（PHI）的受试者比例至少降低了2分。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 有不良事件的受试者（AES）[时间范围：基线（第1天）到研究结束（第43天）] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估AT-5214在治疗手掌多汗症受试者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂控制的研究，以评估AT-5214在接受中度至重度棕榈多汗症的受试者治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组比较研究，对中度至重度原发性棕榈心（汗水棕榈）的受试者中的AT-5214。这项研究将比较两种不同的口服（片剂）AT-5214（研究药物）与匹配的安慰剂的剂量。大约10个研究地点将招募约120名受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263623 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 217-9951-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Atacama Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Atacama Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Atacama Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
