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出境医 / 临床实验 / tildrakizumab的功效和安全性在中度至重度慢性斑块牛皮癣的参与者中，他们是富马酸二甲基二甲基疗法的反应者（过渡）
tildrakizumab的功效和安全性在中度至重度慢性斑块牛皮癣的参与者中，他们是富马酸二甲基二甲基疗法的反应者（过渡）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tildrakizumab在第16周无反应者到二甲基富马酸二甲基（DMF）的中等至重度斑块牛皮癣参与者中的疗效，安全性和耐受性。该研究组成了两个部分。第1部分将包括治疗期的前16周，第2部分将包括治疗期的最后24周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物：富马酸二甲基二甲基（DMF）标准方案药物：富马酸二甲基（DMF）简化方案药物：Tildrakizumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 190名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，IV期研究，以评估Tildrakizumab对中度至重度慢性斑块牛皮癣的患者的疗效和安全性，这些牛皮癣是对二甲基富马酸二甲酯治疗（过渡）的无反应者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非germany：富马酸二甲基标准方案 第1部分：参与者将从基线到第16周收到富马酸二甲基（DMF）标准方案。 第2部分：参与者达到牛皮癣区域和严重性指数（PASI）75响应（响应者）和未能达到PASI 75响应的参与者，但在第16周实现了PASI 50响应（部分响应者），将继续进行DMF治疗，直到40周40周。参与者未能在第16周实现PASI 50响应（非反应者），直到第40周将接受Tildrakizumab的治疗。 | 药物：富马酸二甲基（DMF）标准方案 参与者将从基线到第16周口服DMF抗胃电脑，每天以30毫克（mg）的剂量每天两次，每天两次，第1周，第2周，第3周，每天三次，仅在第4周仅120毫克。参与者将在随后的5周内每周将DMF剂量增加120 mg片剂。获得牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）50-75（部分响应者）或75（响应者）的参与者将继续进行DMF治疗，直到第40周。参与者服用的最大每日剂量为720 mg。 其他名称：Skilarence® 药物：Tildrakizumab 在第16周获得小于（<）50（非响应者）的PASI的参与者将以100或200 mg的剂量接受Tildrakizumab皮下注射（（根据产品特征摘要（SMPC））在第16、20周，20 32到第40周。 其他名称：Ilumetri® |
| 实验：德国：富马酸二甲基标准方案 第1部分：参与者将从基准到第16周收到DMF标准方案。第2部分：参与者获得PASI 75响应（响应者）和未能达到PASI 75响应的参与者，但在第16周获得了PASI 50响应（部分响应者）将继续进行DMF治疗，直到第40周为止。在第16周未能实现PASI 50响应（非反应者）的参与者将通过Tildrakizumab进行治疗，直到第40周。 | 药物：富马酸二甲基（DMF）标准方案 参与者将从基线到第16周口服DMF抗胃电脑，每天以30毫克（mg）的剂量每天两次，每天两次，第1周，第2周，第3周，每天三次，仅在第4周仅120毫克。参与者将在随后的5周内每周将DMF剂量增加120 mg片剂。获得牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）50-75（部分响应者）或75（响应者）的参与者将继续进行DMF治疗，直到第40周。参与者服用的最大每日剂量为720 mg。 其他名称：Skilarence® 药物：Tildrakizumab 在第16周获得小于（<）50（非响应者）的PASI的参与者将以100或200 mg的剂量接受Tildrakizumab皮下注射（（根据产品特征摘要（SMPC））在第16、20周，20 32到第40周。 其他名称：Ilumetri® |
| 实验：德国：富马酸二甲基简化方案 第1部分：参与者将从基准到第16周收到DMF简化计划。 第2部分：参与者实现PASI 75响应（响应者）和未能实现PASI 75响应的参与者，但在第16周实现PASI 50响应（部分响应者）将继续进行DMF治疗，直到40周。参与者未能实现PASI第16周的50个反应（非反应者）将通过Tildrakizumab治疗，直到第40周。 | 药物：富马酸二甲基（DMF）简化方案 参与者将以60、120、180、240、360 mg的剂量口服DMF抗胃部的片剂，每天在第1周，第2周，第3周，第4周，第5周，第5周和480毫克，每周第6周至一周480毫克8.如果PASI在第8周大于或等于（> =）30％，则不会增加剂量从第10周开始的9和720毫克。 其他名称：Skilarence® 药物：Tildrakizumab 在第16周获得小于（<）50（非响应者）的PASI的参与者将以100或200 mg的剂量接受Tildrakizumab皮下注射（（根据产品特征摘要（SMPC））在第16、20周，20 32到第40周。 其他名称：Ilumetri® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第2部分：在Tildrakizumab治疗第40周[时间范围：40周40]之后，获得牛皮癣面积严重程度75（PASI 75）的参与者百分比PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。 PASI 75响应定义为与基线得分相比，PASI得分的改进（降低）大于或等于（> =）75％。
次要结果度量 ：
- 第1部分和第2部分：获得PASI 50，PASI 75，PASI 90和PASI 100的参与者百分比（仅针对第2部分）响应[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。 PASI 50、75、90响应定义为与基线得分相比，PASI得分的改善（降低）大于或等于（> =）50％，75％，90％和100％。
- 第1部分和第2部分：获得绝对牛皮癣面积和严重性指数（PASI）的参与者的百分比小于或等于（<=）5、3和1 [时间框架：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。将报道将在第8周和第16周获得绝对PASI得分<= 5、3和1的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：绝对牛皮癣面积严重程度指数（PASI）得分[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。
- 第1部分和第2部分：从绝对牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）得分[时间范围：第1部分：基线：第8周和第16周的基线变化；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：绝对身体表面积（BSA）得分[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]BSA是用于测量牛皮癣影响身体总面积的数值评分。将应用棕榈法：参与者的手掌，包括五位数字作为参考（代表总体表面积的约1％），并用于反复覆盖体内的病变。研究人员总计所需的手掌数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比（％）：头部（包括头皮）和颈部（10％）；上肢（20％）；树干（30％）；和下肢（40％）。
- 第1部分和第2部分：从绝对身体表面积（BSA）得分（时间范围：第1部分：基线，第8和第16周）的基线变化；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]BSA是用于测量牛皮癣影响身体总面积的数值评分。将应用棕榈法：参与者的手掌，包括五位数字作为参考（代表总体表面积的约1％），并用于反复覆盖体内的病变。研究人员总计所需的手掌数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比（％）：头部（包括头皮）和颈部（10％）；上肢（20％）；树干（30％）；和下肢（40％）。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：获得医师全球评估（PGA）评分为0或1的参与者的百分比[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PGA评分用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。
- 第1部分和第2部分：获得头皮医师全球评估（SCPGA）评分为0或1的参与者的百分比[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。
- 第1部分和第2部分：获得Palmoplantar医师全球评估（PPPGA）评分为0或1的参与者的百分比[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PPPGA评分用于评估牛皮癣病变的平均严重程度和/或脚。 PPPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明手和/或脚上的严重牛皮癣病变。只有在掌上或足底参与的参与者中，才能进行PPPGA评估。
- 第1部分和第2部分：绝对医师全球评估（PGA）评分[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PGA评分用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。
- 第1部分和第2部分：绝对头皮医师全球评估（SCPGA）得分[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。
- 第1部分和第2部分：绝对掌上医师的全球评估（PPPGA）评分[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PPPGA评分用于评估牛皮癣病变和/或脚上牛皮癣病变严重程度的平均严重程度。 PPPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明手和/或脚上的严重牛皮癣病变。只有在掌上或足底参与的参与者中，才能进行PPPGA评估。
- 第1部分和第2部分：绝对医师全球评估（PGA）评分的基线[时间范围：第1部分：基线，第8和第16周；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PGA评分用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：从绝对头皮医师全球评估（SCPGA）评分的基线变化[时间范围：第1部分：基线，第8和第16周；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：从绝对棕榈医师的全球评估（PPPGA）得分[时间范围：第1部分：基线：第8和第16周的基线变化；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PPPGA评分用于评估牛皮癣病变的平均严重程度和/或脚。 PPPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明手和/或脚上的严重牛皮癣病变。只有在掌上或足底参与的参与者中，才能进行PPPGA评估。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：获得皮肤病学质量指数（DLQI）评分为0或1的参与者的百分比[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：第32周和第40周]DLQI是一份问卷，可以评估由于牛皮癣而对参与者的生活质量的影响。它由十个与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的项目。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个单独的问题得分的总和，范围从0到30，得分较低，表明生活质量更高。分数越高，生活质量就越受损。 DLQI也可以表示为最大得分30的百分比。
- 第1部分和第2部分：绝对皮肤病学质量指数（DLQI）得分[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：第32周和第40周]DLQI是一份问卷，可以评估由于牛皮癣而对参与者的生活质量的影响。它由十个与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的项目。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个单独的问题得分的总和，范围从0到30，得分较低，表明生活质量更高。分数越高，生活质量就越受损。 DLQI也可以表示为最大得分30的百分比。
- 第1部分和第2部分：绝对皮肤病学质量指数（DLQI）评分的基线变化[时间范围：第1部分：基线，第8周和第16周；第2部分：基线，第32周和第40周]DLQI是一份问卷，可以评估由于牛皮癣而对参与者的生活质量的影响。它由十个与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的项目。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个单独的问题得分的总和，范围从0到30，得分较低，表明生活质量更高。分数越高，生活质量就越受损。 DLQI也可以表示为最大可能得分的百分比为30。基线值定义为在研究的第1部分第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：绝对Skindex-16分数[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：第32周和第40周]Skindex是测量皮肤科特定健康相关的生活质量（HRQOL）的皮肤病学工具。 16个项目的Skindex问卷分为三个领域：与参与者症状有关的问题（1-4），情绪（5-11）和功能（12-16）。每个问题都要求参与者量化其皮肤状况的特定方面在管理Skindex-16之前的一周中困扰着他们。这些问题的比例从0（从未打扰）到6（总是困扰）的比例，总得分范围从0（最佳HRQOL）到96（最差的HRQOL）。然后将每个项目从0转换为0到100。
- 第1部分和第2部分：绝对Skindex-16分数的基线[时间范围：第1部分：基线，第8周和第16周；第2部分：基线，第32周和第40周]Skindex是测量皮肤科特定健康相关的生活质量（HRQOL）的最佳皮肤病学工具。 16个项目的Skindex问卷分为三个领域：与参与者症状有关的问题（1-4），情绪（5-11）和功能（12-16）。每个问题都要求参与者量化其皮肤状况的特定方面在管理Skindex-16之前的一周中困扰着他们。这些问题的比例从0（从未打扰）到6（总是困扰）的比例，总得分范围从0（最佳HRQOL）到96（最差的HRQOL）。然后将每个项目转换为线性比例从0转换为100。基线值定义为在研究第1部分第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：绝对瘙痒 - 视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]Pruritus-Vas用于通过勾选量表来评估瘙痒，这描述了瘙痒最好的。 Pruritus-VAS是一个单项连续量表，由10厘米（CM）组成[（（100毫米（mm）]水平/垂直线，由两个口头描述者锚定，一个用于每个症状极端。对于瘙痒强度，量表为量表。以“ No Pruritus”（得分为0）和“最糟糕的瘙痒”（得分为100毫米）锚定。
- 第1部分和第2部分：绝对瘙痒 - 视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第1部分：基线，第8周和第16周）从基线变化；第2部分：基线，DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]Pruritus-Vas用于通过勾选量表来评估瘙痒，这描述了瘙痒最好的。 Pruritus-VAS是一个单项连续量表，由10厘米（CM）组成[（（100毫米（mm）]水平/垂直线，由两个口头描述者锚定，一个用于每个症状极端。对于瘙痒强度，量表为量表。由“无瘙痒”（分数为0）和“最糟糕的瘙痒”（得分100毫米）锚定。基线值定义为研究第1部分在研究的第1周收集的值。将通过减去基线来计算从基线来计算。 - 剂量值基线值。
- 第1部分和第2部分：绝对医学结果研究（MOS）得分[时间范围：第1部分：第16周；第2部分：第40周]MOS评分问卷由12个物品组成，导致6个子量表或域：睡眠障碍，睡眠充足性，白天嗜睡，“假定或已知”打呼呼吸，被呼吸急促或头痛和睡眠数量唤醒。分量表的标准化为0至100的收益分数，但睡眠量除外。 MOS得分的分数较高反映了子量表名称所指示的更多属性。
- 第1部分和第2部分：从绝对医学结果研究（MOS）得分[时间范围：第1部分：基线，第16周的基线变化；第2部分：基线，第40周]MOS评分问卷由12个物品组成，导致6个子量表或域：睡眠障碍，睡眠充足性，白天嗜睡，“假定或已知”打呼呼吸，被呼吸急促或头痛和睡眠数量唤醒。分量表的标准化为0至100的收益分数，但睡眠量除外。 MOS得分的分数较高反映了子量表名称所指示的更多属性。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第2部分：绝对牛皮癣地区严重程度指数（PASI）评分的基线变化百分比[时间范围：DMF：基线，第24周，第36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：绝对医师全球评估（PGA）评分的基线变化百分比[时间范围：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PGA用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：绝对头皮医师全球评估（SCPGA）评分的基线变化百分比[时间范围：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：在绝对棕榈医师的全球评估（PPPGA）评分[时间范围：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，基线，第20、32和40周）中的基线变化百分比。PPPGA分数用于评估牛皮癣病变和/或脚上的牛皮癣病变的平均严重程度。 PPPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明手和/或脚上的严重牛皮癣病变。只有在掌上或足底参与的参与者中，才能进行PPPGA评估。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：绝对皮肤病学质量指数（DLQI）分数的基线变化百分比[时间范围：基线，第32周和40]DLQI是一份问卷，可以评估由于牛皮癣而对参与者的生活质量的影响。它由十个与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的项目。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个单独的问题得分的总和，范围从0到30，得分较低，表明生活质量更高。分数越高，生活质量就越受损。 DLQI也可以表示为最大可能得分的百分比为30。基线值定义为在研究的第1部分第1周收集的值。
- 第2部分：绝对Skindex-16得分的基线变化百分比[时间范围：基线，第32周和40]Skindex是测量皮肤科特定健康相关的生活质量（HRQOL）的皮肤病学工具。 16个项目的Skindex问卷分为三个领域：与参与者症状有关的问题（1-4），情绪（5-11）和功能（12-16）。每个问题都要求参与者量化其皮肤状况的特定方面在管理Skindex-16之前的一周中困扰着他们。这些问题的比例从0（从未打扰）到6（总是困扰）的比例，总得分范围从0（最佳HRQOL）到96（最差的HRQOL）。然后将每个项目转换为线性比例从0转换为100。基线值定义为在研究第1部分第1周收集的值。
- 第2部分：在绝对瘙痒 - 视觉模拟量表（VAS）评分中的基线变化百分比[时间范围：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线：基线，第20、32和40周]Pruritus-Vas用于通过勾选量表来评估瘙痒，这描述了瘙痒最好的。 Pruritus-VAS是一个单项连续量表，由10厘米（CM）组成[（（100毫米（mm）]水平/垂直线，由两个口头描述者锚定，一个用于每个症状极端。对于瘙痒强度，量表为量表。以“无瘙痒”（0得分）和“最糟糕的瘙痒”（得分为100毫米）锚定。基线值定义为在研究的第1部分第1周收集的值。
- 第2部分：绝对医学结果研究（MOS）得分[时间范围：基线，第40周]的基线变化百分比。MOS评分问卷由12个物品组成，导致6个子量表或域：睡眠障碍，睡眠充足性，白天嗜睡，“假定或已知”打呼呼吸，被呼吸急促或头痛和睡眠数量唤醒。分量表的标准化为0至100的收益分数，但睡眠量除外。 MOS得分的分数较高反映了子量表名称所指示的更多属性。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：患有治疗急性不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：从学习开始药物管理到第49周]不良事件（AE）被定义为“临床试验参与者中的任何不愉快的医疗事件（无论研究药物的管理如何及其与之的因果关系）。因此，AE可以是参与者期间任何不利且意外的医疗事件参与试验，包括先前存在的医疗状况恶化，实验室评估中异常具有临床意义的发现或在体格检查或生命体征中的临床意义异常。治疗但后来严重程度的增加将被视为TEAE。
- 参与者退出试验的百分比[时间范围：从研究开始，从研究开始到第49周]
- 具有治疗依从性的参与者人数[时间范围：从研究开始药物管理到第49周]
- 使用局部皮质类固醇（TCS）的参与者百分比[时间范围：第1部分：基线至第14周；第2部分：第20周至第40周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何与研究有关的活动之前，提供签名的书面和日期知情同意书
- 具有至少6个月历史的慢性斑块牛皮癣的参与者
- 筛查访问时被诊断出患有中度至重度斑块牛皮癣的参与者
- 筛查时，全身治疗斑块牛皮癣的候选人
排除标准：
- 妇女目前怀孕或打算怀孕或母乳喂养。参与者（男女）不愿意使用适当的避孕措施（如有必要）
- 除慢性斑块类型以外的其他形式的牛皮癣
- 筛查时患有药物引起的牛皮癣的参与者
- 有病史或皮肤疾病或疾病证据以外的参与者以外
- 对研究药物过敏或过敏史的参与者
- 同时发生的恶性肿瘤，当前相关的自身免疫性疾病除牛皮癣以外
- 筛查时，患有严重肾功能障碍，血液学异常和异常肝酶的参与者
- 筛查时的主动传染病
- 参与者对人免疫缺陷病毒或任何其他免疫抑制疾病的阳性测试
- 先前接触富马酸盐的药物或生物系统治疗
- 基线访问前4周内的实时疫苗接种
- 打算使用任何伴随的药物和免疫调节或全身性皮质类固醇的参与者
- Unable to comply with the requirements of the study or who in the opinion of the study physician should not participate in the study
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 研究者站点3 | |
| 德国奥格斯堡 | |
| 英国 | |
| Investigator Site 1 | |
| Bristol, United Kingdom | |
| Investigator Site 2 | |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
Almirall, SA
调查人员
| 研究主任： | Study Director | Almirall, SAS |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第2部分：在Tildrakizumab治疗第40周[时间范围：40周40]之后，获得牛皮癣面积严重程度75（PASI 75）的参与者百分比 PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。 PASI 75响应定义为与基线得分相比，PASI得分的改进（降低）大于或等于（> =）75％。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | tildrakizumab的功效和安全性在中度至重度慢性斑块牛皮癣的参与者中，他们是富马酸二甲酯治疗的无反应者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，IV期研究，以评估Tildrakizumab对中度至重度慢性斑块牛皮癣的患者的疗效和安全性，这些牛皮癣是对二甲基富马酸二甲酯治疗（过渡）的无反应者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Tildrakizumab在第16周无反应者到二甲基富马酸二甲基（DMF）的中等至重度斑块牛皮癣参与者中的疗效，安全性和耐受性。该研究组成了两个部分。第1部分将包括治疗期的前16周，第2部分将包括治疗期的最后24周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 190 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 250 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263610 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M-14745-41 2019-000817-35（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Tildrakizumab在第16周无反应者到二甲基富马酸二甲基（DMF）的中等至重度斑块牛皮癣参与者中的疗效，安全性和耐受性。该研究组成了两个部分。第1部分将包括治疗期的前16周，第2部分将包括治疗期的最后24周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 药物：富马酸二甲基二甲基（DMF）标准方案药物：富马酸二甲基（DMF）简化方案药物：Tildrakizumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 190名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，IV期研究，以评估Tildrakizumab对中度至重度慢性斑块牛皮癣的患者的疗效和安全性，这些牛皮癣是对二甲基富马酸二甲酯治疗（过渡）的无反应者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非germany：富马酸二甲基标准方案 第1部分：参与者将从基线到第16周收到富马酸二甲基（DMF）标准方案。 第2部分：参与者达到牛皮癣区域和严重性指数（PASI）75响应（响应者）和未能达到PASI 75响应的参与者，但在第16周实现了PASI 50响应（部分响应者），将继续进行DMF治疗，直到40周40周。参与者未能在第16周实现PASI 50响应（非反应者），直到第40周将接受Tildrakizumab的治疗。 | 药物：富马酸二甲基（DMF）标准方案 参与者将从基线到第16周口服DMF抗胃电脑，每天以30毫克（mg）的剂量每天两次，每天两次，第1周，第2周，第3周，每天三次，仅在第4周仅120毫克。参与者将在随后的5周内每周将DMF剂量增加120 mg片剂。获得牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）50-75（部分响应者）或75（响应者）的参与者将继续进行DMF治疗，直到第40周。参与者服用的最大每日剂量为720 mg。 其他名称：Skilarence® 药物：Tildrakizumab 在第16周获得小于（<）50（非响应者）的PASI的参与者将以100或200 mg的剂量接受Tildrakizumab皮下注射（（根据产品特征摘要（SMPC））在第16、20周，20 32到第40周。 其他名称：Ilumetri® |
| 实验：德国：富马酸二甲基标准方案 第1部分：参与者将从基准到第16周收到DMF标准方案。第2部分：参与者获得PASI 75响应（响应者）和未能达到PASI 75响应的参与者，但在第16周获得了PASI 50响应（部分响应者）将继续进行DMF治疗，直到第40周为止。在第16周未能实现PASI 50响应（非反应者）的参与者将通过Tildrakizumab进行治疗，直到第40周。 | 药物：富马酸二甲基（DMF）标准方案 参与者将从基线到第16周口服DMF抗胃电脑，每天以30毫克（mg）的剂量每天两次，每天两次，第1周，第2周，第3周，每天三次，仅在第4周仅120毫克。参与者将在随后的5周内每周将DMF剂量增加120 mg片剂。获得牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）50-75（部分响应者）或75（响应者）的参与者将继续进行DMF治疗，直到第40周。参与者服用的最大每日剂量为720 mg。 其他名称：Skilarence® 药物：Tildrakizumab 在第16周获得小于（<）50（非响应者）的PASI的参与者将以100或200 mg的剂量接受Tildrakizumab皮下注射（（根据产品特征摘要（SMPC））在第16、20周，20 32到第40周。 其他名称：Ilumetri® |
| 实验：德国：富马酸二甲基简化方案 第1部分：参与者将从基准到第16周收到DMF简化计划。 第2部分：参与者实现PASI 75响应（响应者）和未能实现PASI 75响应的参与者，但在第16周实现PASI 50响应（部分响应者）将继续进行DMF治疗，直到40周。参与者未能实现PASI第16周的50个反应（非反应者）将通过Tildrakizumab治疗，直到第40周。 | 药物：富马酸二甲基（DMF）简化方案 参与者将以60、120、180、240、360 mg的剂量口服DMF抗胃部的片剂，每天在第1周，第2周，第3周，第4周，第5周，第5周和480毫克，每周第6周至一周480毫克8.如果PASI在第8周大于或等于（> =）30％，则不会增加剂量从第10周开始的9和720毫克。 其他名称：Skilarence® 药物：Tildrakizumab 在第16周获得小于（<）50（非响应者）的PASI的参与者将以100或200 mg的剂量接受Tildrakizumab皮下注射（（根据产品特征摘要（SMPC））在第16、20周，20 32到第40周。 其他名称：Ilumetri® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第2部分：在Tildrakizumab治疗第40周[时间范围：40周40]之后，获得牛皮癣面积严重程度75（PASI 75）的参与者百分比PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。 PASI 75响应定义为与基线得分相比，PASI得分的改进（降低）大于或等于（> =）75％。
次要结果度量 ：
- 第1部分和第2部分：获得PASI 50，PASI 75，PASI 90和PASI 100的参与者百分比（仅针对第2部分）响应[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。 PASI 50、75、90响应定义为与基线得分相比，PASI得分的改善（降低）大于或等于（> =）50％，75％，90％和100％。
- 第1部分和第2部分：获得绝对牛皮癣面积和严重性指数（PASI）的参与者的百分比小于或等于（<=）5、3和1 [时间框架：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。将报道将在第8周和第16周获得绝对PASI得分<= 5、3和1的参与者的百分比。
- 第1部分和第2部分：绝对牛皮癣面积严重程度指数（PASI）得分[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。
- 第1部分和第2部分：从绝对牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）得分[时间范围：第1部分：基线：第8周和第16周的基线变化；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：绝对身体表面积（BSA）得分[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]BSA是用于测量牛皮癣影响身体总面积的数值评分。将应用棕榈法：参与者的手掌，包括五位数字作为参考（代表总体表面积的约1％），并用于反复覆盖体内的病变。研究人员总计所需的手掌数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比（％）：头部（包括头皮）和颈部（10％）；上肢（20％）；树干（30％）；和下肢（40％）。
- 第1部分和第2部分：从绝对身体表面积（BSA）得分（时间范围：第1部分：基线，第8和第16周）的基线变化；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]BSA是用于测量牛皮癣影响身体总面积的数值评分。将应用棕榈法：参与者的手掌，包括五位数字作为参考（代表总体表面积的约1％），并用于反复覆盖体内的病变。研究人员总计所需的手掌数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比（％）：头部（包括头皮）和颈部（10％）；上肢（20％）；树干（30％）；和下肢（40％）。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：获得医师全球评估（PGA）评分为0或1的参与者的百分比[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PGA评分用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。
- 第1部分和第2部分：获得头皮医师全球评估（SCPGA）评分为0或1的参与者的百分比[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。
- 第1部分和第2部分：获得Palmoplantar医师全球评估（PPPGA）评分为0或1的参与者的百分比[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PPPGA评分用于评估牛皮癣病变的平均严重程度和/或脚。 PPPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明手和/或脚上的严重牛皮癣病变。只有在掌上或足底参与的参与者中，才能进行PPPGA评估。
- 第1部分和第2部分：绝对医师全球评估（PGA）评分[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PGA评分用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。
- 第1部分和第2部分：绝对头皮医师全球评估（SCPGA）得分[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。
- 第1部分和第2部分：绝对掌上医师的全球评估（PPPGA）评分[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]PPPGA评分用于评估牛皮癣病变和/或脚上牛皮癣病变严重程度的平均严重程度。 PPPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明手和/或脚上的严重牛皮癣病变。只有在掌上或足底参与的参与者中，才能进行PPPGA评估。
- 第1部分和第2部分：绝对医师全球评估（PGA）评分的基线[时间范围：第1部分：基线，第8和第16周；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PGA评分用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：从绝对头皮医师全球评估（SCPGA）评分的基线变化[时间范围：第1部分：基线，第8和第16周；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：从绝对棕榈医师的全球评估（PPPGA）得分[时间范围：第1部分：基线：第8和第16周的基线变化；第2部分：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PPPGA评分用于评估牛皮癣病变的平均严重程度和/或脚。 PPPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明手和/或脚上的严重牛皮癣病变。只有在掌上或足底参与的参与者中，才能进行PPPGA评估。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：获得皮肤病学质量指数（DLQI）评分为0或1的参与者的百分比[时间范围：第1部分：第8和第16周；第2部分：第32周和第40周]DLQI是一份问卷，可以评估由于牛皮癣而对参与者的生活质量的影响。它由十个与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的项目。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个单独的问题得分的总和，范围从0到30，得分较低，表明生活质量更高。分数越高，生活质量就越受损。 DLQI也可以表示为最大得分30的百分比。
- 第1部分和第2部分：绝对皮肤病学质量指数（DLQI）得分[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：第32周和第40周]DLQI是一份问卷，可以评估由于牛皮癣而对参与者的生活质量的影响。它由十个与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的项目。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个单独的问题得分的总和，范围从0到30，得分较低，表明生活质量更高。分数越高，生活质量就越受损。 DLQI也可以表示为最大得分30的百分比。
- 第1部分和第2部分：绝对皮肤病学质量指数（DLQI）评分的基线变化[时间范围：第1部分：基线，第8周和第16周；第2部分：基线，第32周和第40周]DLQI是一份问卷，可以评估由于牛皮癣而对参与者的生活质量的影响。它由十个与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的项目。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个单独的问题得分的总和，范围从0到30，得分较低，表明生活质量更高。分数越高，生活质量就越受损。 DLQI也可以表示为最大可能得分的百分比为30。基线值定义为在研究的第1部分第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：绝对Skindex-16分数[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：第32周和第40周]Skindex是测量皮肤科特定健康相关的生活质量（HRQOL）的皮肤病学工具。 16个项目的Skindex问卷分为三个领域：与参与者症状有关的问题（1-4），情绪（5-11）和功能（12-16）。每个问题都要求参与者量化其皮肤状况的特定方面在管理Skindex-16之前的一周中困扰着他们。这些问题的比例从0（从未打扰）到6（总是困扰）的比例，总得分范围从0（最佳HRQOL）到96（最差的HRQOL）。然后将每个项目从0转换为0到100。
- 第1部分和第2部分：绝对Skindex-16分数的基线[时间范围：第1部分：基线，第8周和第16周；第2部分：基线，第32周和第40周]Skindex是测量皮肤科特定健康相关的生活质量（HRQOL）的最佳皮肤病学工具。 16个项目的Skindex问卷分为三个领域：与参与者症状有关的问题（1-4），情绪（5-11）和功能（12-16）。每个问题都要求参与者量化其皮肤状况的特定方面在管理Skindex-16之前的一周中困扰着他们。这些问题的比例从0（从未打扰）到6（总是困扰）的比例，总得分范围从0（最佳HRQOL）到96（最差的HRQOL）。然后将每个项目转换为线性比例从0转换为100。基线值定义为在研究第1部分第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第1部分和第2部分：绝对瘙痒 - 视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：第1部分：第8周和第16周；第2部分：DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：第20、32和40周]Pruritus-Vas用于通过勾选量表来评估瘙痒，这描述了瘙痒最好的。 Pruritus-VAS是一个单项连续量表，由10厘米（CM）组成[（（100毫米（mm）]水平/垂直线，由两个口头描述者锚定，一个用于每个症状极端。对于瘙痒强度，量表为量表。以“ No Pruritus”（得分为0）和“最糟糕的瘙痒”（得分为100毫米）锚定。
- 第1部分和第2部分：绝对瘙痒 - 视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第1部分：基线，第8周和第16周）从基线变化；第2部分：基线，DMF：第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]Pruritus-Vas用于通过勾选量表来评估瘙痒，这描述了瘙痒最好的。 Pruritus-VAS是一个单项连续量表，由10厘米（CM）组成[（（100毫米（mm）]水平/垂直线，由两个口头描述者锚定，一个用于每个症状极端。对于瘙痒强度，量表为量表。由“无瘙痒”（分数为0）和“最糟糕的瘙痒”（得分100毫米）锚定。基线值定义为研究第1部分在研究的第1周收集的值。将通过减去基线来计算从基线来计算。 - 剂量值基线值。
- 第1部分和第2部分：绝对医学结果研究（MOS）得分[时间范围：第1部分：第16周；第2部分：第40周]MOS评分问卷由12个物品组成，导致6个子量表或域：睡眠障碍，睡眠充足性，白天嗜睡，“假定或已知”打呼呼吸，被呼吸急促或头痛和睡眠数量唤醒。分量表的标准化为0至100的收益分数，但睡眠量除外。 MOS得分的分数较高反映了子量表名称所指示的更多属性。
- 第1部分和第2部分：从绝对医学结果研究（MOS）得分[时间范围：第1部分：基线，第16周的基线变化；第2部分：基线，第40周]MOS评分问卷由12个物品组成，导致6个子量表或域：睡眠障碍，睡眠充足性，白天嗜睡，“假定或已知”打呼呼吸，被呼吸急促或头痛和睡眠数量唤醒。分量表的标准化为0至100的收益分数，但睡眠量除外。 MOS得分的分数较高反映了子量表名称所指示的更多属性。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。从基线变化将通过减去剂量后值基线值来计算。
- 第2部分：绝对牛皮癣地区严重程度指数（PASI）评分的基线变化百分比[时间范围：DMF：基线，第24周，第36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：绝对医师全球评估（PGA）评分的基线变化百分比[时间范围：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]PGA用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：绝对头皮医师全球评估（SCPGA）评分的基线变化百分比[时间范围：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，第20、32和40周]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：在绝对棕榈医师的全球评估（PPPGA）评分[时间范围：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线，基线，第20、32和40周）中的基线变化百分比。PPPGA分数用于评估牛皮癣病变和/或脚上的牛皮癣病变的平均严重程度。 PPPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明手和/或脚上的严重牛皮癣病变。只有在掌上或足底参与的参与者中，才能进行PPPGA评估。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：绝对皮肤病学质量指数（DLQI）分数的基线变化百分比[时间范围：基线，第32周和40]DLQI是一份问卷，可以评估由于牛皮癣而对参与者的生活质量的影响。它由十个与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的项目。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个单独的问题得分的总和，范围从0到30，得分较低，表明生活质量更高。分数越高，生活质量就越受损。 DLQI也可以表示为最大可能得分的百分比为30。基线值定义为在研究的第1部分第1周收集的值。
- 第2部分：绝对Skindex-16得分的基线变化百分比[时间范围：基线，第32周和40]Skindex是测量皮肤科特定健康相关的生活质量（HRQOL）的皮肤病学工具。 16个项目的Skindex问卷分为三个领域：与参与者症状有关的问题（1-4），情绪（5-11）和功能（12-16）。每个问题都要求参与者量化其皮肤状况的特定方面在管理Skindex-16之前的一周中困扰着他们。这些问题的比例从0（从未打扰）到6（总是困扰）的比例，总得分范围从0（最佳HRQOL）到96（最差的HRQOL）。然后将每个项目转换为线性比例从0转换为100。基线值定义为在研究第1部分第1周收集的值。
- 第2部分：在绝对瘙痒 - 视觉模拟量表（VAS）评分中的基线变化百分比[时间范围：DMF：基线，第24、36和40周，Tildrakizumab：基线：基线，第20、32和40周]Pruritus-Vas用于通过勾选量表来评估瘙痒，这描述了瘙痒最好的。 Pruritus-VAS是一个单项连续量表，由10厘米（CM）组成[（（100毫米（mm）]水平/垂直线，由两个口头描述者锚定，一个用于每个症状极端。对于瘙痒强度，量表为量表。以“无瘙痒”（0得分）和“最糟糕的瘙痒”（得分为100毫米）锚定。基线值定义为在研究的第1部分第1周收集的值。
- 第2部分：绝对医学结果研究（MOS）得分[时间范围：基线，第40周]的基线变化百分比。MOS评分问卷由12个物品组成，导致6个子量表或域：睡眠障碍，睡眠充足性，白天嗜睡，“假定或已知”打呼呼吸，被呼吸急促或头痛和睡眠数量唤醒。分量表的标准化为0至100的收益分数，但睡眠量除外。 MOS得分的分数较高反映了子量表名称所指示的更多属性。基线值定义为在研究第1部分的第1周收集的值。
- 第2部分：患有治疗急性不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：从学习开始药物管理到第49周]不良事件（AE）被定义为“临床试验参与者中的任何不愉快的医疗事件（无论研究药物的管理如何及其与之的因果关系）。因此，AE可以是参与者期间任何不利且意外的医疗事件参与试验，包括先前存在的医疗状况恶化，实验室评估中异常具有临床意义的发现或在体格检查或生命体征中的临床意义异常。治疗但后来严重程度的增加将被视为TEAE。
- 参与者退出试验的百分比[时间范围：从研究开始，从研究开始到第49周]
- 具有治疗依从性的参与者人数[时间范围：从研究开始药物管理到第49周]
- 使用局部皮质类固醇（TCS）的参与者百分比[时间范围：第1部分：基线至第14周；第2部分：第20周至第40周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何与研究有关的活动之前，提供签名的书面和日期知情同意书
- 具有至少6个月历史的慢性斑块牛皮癣的参与者
- 筛查访问时被诊断出患有中度至重度斑块牛皮癣的参与者
- 筛查时，全身治疗斑块牛皮癣的候选人
排除标准：
- 妇女目前怀孕或打算怀孕或母乳喂养。参与者（男女）不愿意使用适当的避孕措施（如有必要）
- 除慢性斑块类型以外的其他形式的牛皮癣
- 筛查时患有药物引起的牛皮癣的参与者
- 有病史或皮肤疾病或疾病证据以外的参与者以外
- 对研究药物过敏或过敏史的参与者
- 同时发生的恶性肿瘤，当前相关的自身免疫性疾病除牛皮癣以外
- 筛查时，患有严重肾功能障碍，血液学异常和异常肝酶的参与者
- 筛查时的主动传染病
- 参与者对人免疫缺陷病毒或任何其他免疫抑制疾病的阳性测试
- 先前接触富马酸盐的药物或生物系统治疗
- 基线访问前4周内的实时疫苗接种
- 打算使用任何伴随的药物和免疫调节或全身性皮质类固醇的参与者
- Unable to comply with the requirements of the study or who in the opinion of the study physician should not participate in the study
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 研究者站点3 | |
| 德国奥格斯堡 | |
| 英国 | |
| Investigator Site 1 | |
| Bristol, United Kingdom | |
| Investigator Site 2 | |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
Almirall, SA
调查人员
| 研究主任： | Study Director | Almirall, SAS |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第2部分：在Tildrakizumab治疗第40周[时间范围：40周40]之后，获得牛皮癣面积严重程度75（PASI 75）的参与者百分比 PASI是牛皮癣强度的结合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围内进行缩放范围从0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）受影响的区域，级别从0（0％）到6（90-100％）。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。 PASI 75响应定义为与基线得分相比，PASI得分的改进（降低）大于或等于（> =）75％。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | tildrakizumab的功效和安全性在中度至重度慢性斑块牛皮癣的参与者中，他们是富马酸二甲酯治疗的无反应者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，IV期研究，以评估Tildrakizumab对中度至重度慢性斑块牛皮癣的患者的疗效和安全性，这些牛皮癣是对二甲基富马酸二甲酯治疗（过渡）的无反应者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Tildrakizumab在第16周无反应者到二甲基富马酸二甲基（DMF）的中等至重度斑块牛皮癣参与者中的疗效，安全性和耐受性。该研究组成了两个部分。第1部分将包括治疗期的前16周，第2部分将包括治疗期的最后24周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 190 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 250 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263610 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M-14745-41 2019-000817-35（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
