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出境医 / 临床实验 / 肝素作为IVI介导的血红蛋白水平升高的预测因子（预测-IVI）
肝素作为IVI介导的血红蛋白水平升高的预测因子（预测-IVI）
研究描述
简要摘要：
该研究是一项多学科研究，涉及各种医学专业。计划进行选修手术的患者将在多学科麻醉/患者血液管理（PBM）诊所中看到，并在手术前筛查贫血。贫血患者最终将接受500毫克的铁等糖苷治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 贫血IV铁 |
详细说明：
将评估HGB水平，标准铁参数和肝素。可能会记录可能影响HGB或IVI级别的其他参数。
所有主要分析将在统计分析计划中详细定义。为了分析对IVI的响应能力，将使用多变量回归模型分析HGB水平从PBM诊所到第0天的变化。将分析HGB和肝素变化的变化关联，以调整潜在的混杂因素，因为年龄，性别或从PBM诊所到手术的天数。将评估肝素和标准铁参数的相关性。根据HGB水平的增加，将定义对IVI的响应者。关于三角洲HGB水平的好响应者的定义取决于IVI替代和手术之间的时间。将进行ROC分析，并将潜在的预测因子（例如肝素，铁蛋白）进行比较有关ROC曲线下面积（AUC）的面积。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝素作为IVI介导的血红蛋白水平升高之前的预测因子 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白水平[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。这是给出的静脉铁治疗后血红蛋白水平的变化
次要结果度量 ：
- 肝素[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入了IV铁。这是给出的静脉输注之前的血清肝素水平（Ng/mL）
- 血清铁[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁之前的血清铁
- 转铁蛋白饱和度[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁之前的转铁蛋白饱和度
- 铁蛋白水平[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁之前的铁蛋白水平
- 转铁蛋白蛋白[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）在静脉铁之前的转铁蛋白蛋白
- 可溶性转运蛋白受体[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）在静脉铁铁之前的可溶性转铁蛋白受体
- 网状细胞计数的数量[时间范围：在选择性手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）网状细胞数量
- 平均红细胞血红蛋白（MCH）[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉输铁之前的平均红细胞血红蛋白
- g/dL中的网状细胞-Hb水平[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）IV铁之前的网状细胞-HB水平
- 血清中磷酸盐的水平[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁之前的血清中磷酸盐水平
- 网状细胞（CHR）的红细胞血红蛋白[时间范围：在选择性手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁皮之前的网状细胞（CHR）的红细胞血红蛋白
- 白细胞计数[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。在静脉输注之前，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）的值静脉输注之前的白细胞计数
- C反应性蛋白水平[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。在静脉输注之前，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）的值静脉输注之前的C反应蛋白水平
- 血清促脂蛋白水平[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。在静脉输注之前，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）的值静脉输注之前的血清促脂蛋白水平
- 住院时间长度[时间范围：最多12周]住院时间
- 输血[时间范围：最多12周]输血数量
- 与感染有关的诊断相关组（DRG）[时间范围：最多12周]诊断编码感染
- 肝素和IV铁参数的相关性[时间范围：在选择性手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。在手术前，第1、3和7天或从医院释放的一天之前，静脉输注之前的值相关）血清肝素和HGB的相关性从基线到手术的一天，手术后的第1、3和7天和出院当天
生物测量保留：没有DNA的样品
血液和血清样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
选修手术前的铁缺乏性贫血患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea U Steinbicker，医学博士，MPH | +49 251-8347255 | andrea.steinbicker@ukmuenster.de |
位置
| 德国 | |
| UKM麻醉，重症监护和疼痛医学系 | 招募 |
| 德国芒斯特，48149 | |
| 联系人：Andrea U Steinbicker，医学博士，MPH +49-251-47255 Andrea.steinbicker@ukmuenster.de | |
赞助商和合作者
蒙斯特大学医院
PharmacoSmos A/S
调查人员
| 首席研究员： | Andrea U Steinbicker，医学博士，MPH | 大学医院Muenster，麻醉，重症监护和疼痛医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血红蛋白水平[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。这是给出的 静脉铁治疗后血红蛋白水平的变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝素作为IVI介导的血红蛋白水平升高的预测因子 | ||||
| 官方头衔 | 肝素作为IVI介导的血红蛋白水平升高之前的预测因子 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项多学科研究，涉及各种医学专业。计划进行选修手术的患者将在多学科麻醉/患者血液管理（PBM）诊所中看到，并在手术前筛查贫血。贫血患者最终将接受500毫克的铁等糖苷治疗。 | ||||
| 详细说明 | 将评估HGB水平，标准铁参数和肝素。可能会记录可能影响HGB或IVI级别的其他参数。 所有主要分析将在统计分析计划中详细定义。为了分析对IVI的响应能力，将使用多变量回归模型分析HGB水平从PBM诊所到第0天的变化。将分析HGB和肝素变化的变化关联，以调整潜在的混杂因素，因为年龄，性别或从PBM诊所到手术的天数。将评估肝素和标准铁参数的相关性。根据HGB水平的增加，将定义对IVI的响应者。关于三角洲HGB水平的好响应者的定义取决于IVI替代和手术之间的时间。将进行ROC分析，并将潜在的预测因子（例如肝素，铁蛋白）进行比较有关ROC曲线下面积（AUC）的面积。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和血清样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 选修手术前的铁缺乏性贫血患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04263571 | ||||
| 其他研究ID编号 | 06-Anit-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 合作者 | PharmacoSmos A/S | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究是一项多学科研究，涉及各种医学专业。计划进行选修手术的患者将在多学科麻醉/患者血液管理（PBM）诊所中看到，并在手术前筛查贫血。贫血患者最终将接受500毫克的铁等糖苷治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 贫血IV铁 |
详细说明：
将评估HGB水平，标准铁参数和肝素。可能会记录可能影响HGB或IVI级别的其他参数。
所有主要分析将在统计分析计划中详细定义。为了分析对IVI的响应能力，将使用多变量回归模型分析HGB水平从PBM诊所到第0天的变化。将分析HGB和肝素变化的变化关联，以调整潜在的混杂因素，因为年龄，性别或从PBM诊所到手术的天数。将评估肝素和标准铁参数的相关性。根据HGB水平的增加，将定义对IVI的响应者。关于三角洲HGB水平的好响应者的定义取决于IVI替代和手术之间的时间。将进行ROC分析，并将潜在的预测因子（例如肝素，铁蛋白）进行比较有关ROC曲线下面积（AUC）的面积。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝素作为IVI介导的血红蛋白水平升高之前的预测因子 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 肝素[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入了IV铁。这是给出的静脉输注之前的血清肝素水平（Ng/mL）
- 血清铁[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁之前的血清铁
- 转铁蛋白饱和度[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁之前的转铁蛋白饱和度
- 铁蛋白水平[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁之前的铁蛋白水平
- 转铁蛋白蛋白[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）在静脉铁之前的转铁蛋白蛋白
- 可溶性转运蛋白受体[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）在静脉铁铁之前的可溶性转铁蛋白受体
- 网状细胞计数的数量[时间范围：在选择性手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）网状细胞数量
- 平均红细胞血红蛋白（MCH）[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉输铁之前的平均红细胞血红蛋白
- g/dL中的网状细胞-Hb水平[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）IV铁之前的网状细胞-HB水平
- 血清中磷酸盐的水平[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁之前的血清中磷酸盐水平
- 网状细胞（CHR）的红细胞血红蛋白[时间范围：在选择性手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。静脉输注之前的每个参数的值，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）静脉铁皮之前的网状细胞（CHR）的红细胞血红蛋白
- 白细胞计数[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。在静脉输注之前，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）的值静脉输注之前的白细胞计数
- C反应性蛋白水平[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所注入IV铁。在静脉输注之前，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）的值静脉输注之前的C反应蛋白水平
- 血清促脂蛋白水平[时间范围：在选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。在静脉输注之前，手术前，第1、3和7天或从医院释放的天数）的值静脉输注之前的血清促脂蛋白水平
- 住院时间长度[时间范围：最多12周]住院时间
- 输血[时间范围：最多12周]输血数量
- 与感染有关的诊断相关组（DRG）[时间范围：最多12周]诊断编码感染
- 肝素和IV铁参数的相关性[时间范围：在选择性手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。在手术前，第1、3和7天或从医院释放的一天之前，静脉输注之前的值相关）血清肝素和HGB的相关性从基线到手术的一天，手术后的第1、3和7天和出院当天
生物测量保留：没有DNA的样品
血液和血清样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
选修手术前的铁缺乏性贫血患者
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Andrea U Steinbicker，医学博士，MPH | +49 251-8347255 | andrea.steinbicker@ukmuenster.de |
位置
| 德国 | |
| UKM麻醉，重症监护和疼痛医学系 | 招募 |
| 德国芒斯特，48149 | |
| 联系人：Andrea U Steinbicker，医学博士，MPH +49-251-47255 Andrea.steinbicker@ukmuenster.de | |
赞助商和合作者
蒙斯特大学医院
PharmacoSmos A/S
调查人员
| 首席研究员： | Andrea U Steinbicker，医学博士，MPH | 大学医院Muenster，麻醉，重症监护和疼痛医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血红蛋白水平[时间范围：选修手术前4-28天，在麻醉前评估诊所中注入IV铁。这是给出的 静脉铁治疗后血红蛋白水平的变化 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝素作为IVI介导的血红蛋白水平升高的预测因子 | ||||
| 官方头衔 | 肝素作为IVI介导的血红蛋白水平升高之前的预测因子 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项多学科研究，涉及各种医学专业。计划进行选修手术的患者将在多学科麻醉/患者血液管理（PBM）诊所中看到，并在手术前筛查贫血。贫血患者最终将接受500毫克的铁等糖苷治疗。 | ||||
| 详细说明 | 将评估HGB水平，标准铁参数和肝素。可能会记录可能影响HGB或IVI级别的其他参数。 所有主要分析将在统计分析计划中详细定义。为了分析对IVI的响应能力，将使用多变量回归模型分析HGB水平从PBM诊所到第0天的变化。将分析HGB和肝素变化的变化关联，以调整潜在的混杂因素，因为年龄，性别或从PBM诊所到手术的天数。将评估肝素和标准铁参数的相关性。根据HGB水平的增加，将定义对IVI的响应者。关于三角洲HGB水平的好响应者的定义取决于IVI替代和手术之间的时间。将进行ROC分析，并将潜在的预测因子（例如肝素，铁蛋白）进行比较有关ROC曲线下面积（AUC）的面积。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和血清样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 选修手术前的铁缺乏性贫血患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04263571 | ||||
| 其他研究ID编号 | 06-Anit-18 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 合作者 | PharmacoSmos A/S | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙斯特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
