免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病中克莫司的试验性公开标记研究。
阿尔茨海默氏病中克莫司的试验性公开标记研究。
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病中克莫司的试验性公开标记研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍 | 药物：他克莫司 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将通过测量CSF，淀粉样蛋白-B，TAU和神经变性在CSF，与MRI和EEG的功能连通性以及MRI和EEG的功能连通性以及认知中，通过测量靶标参与目标参与靶标的MCI和痴呆症患者的神经生物学作用。研究目标包括：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对他克莫司的开放标记研究，以评估其对轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的生物标志物的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：低血清水平 2-5 ng/ml的稳定血型他克莫司。 | 药物：他克莫司 口服免疫抑制剂 |
| 主动比较器：高血清水平 5.1-10 ng/ml的稳定血型他克莫司。 | 药物：他克莫司 口服免疫抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标参与，AD病理学和神经变性的CSF生物标志物[时间范围：基线和12周]评估他克莫司对靶标参与分子标记的影响（钙调神经/NFAT介导的炎症标记IL-2，IL-6，IL-6，IFNβ和YKL-40），AD病理学（淀粉样蛋白-β，tau，phospho-tau）和Neurodegeneration（Neurofalment-tau）光，神经素）。在稳定治疗12周后，我们将在所有CSF生物标志物中的基线变化。
次要结果度量 ：
- 靶标参与，AD病理学和神经退行性的血液生物标志物。 [时间范围：基线和12周]评估他克莫司对靶标参与分子标记的影响（钙调神经/NFAT介导的炎症标记IL-2，IL-6，IL-6，IFNβ和YKL-40），AD病理学（淀粉样蛋白-β，tau，phospho-tau）和Neurodegeneration（Neurofalment-tau）光，神经素）。在稳定治疗12周后，我们将在所有血液生物标志物中的基线变化。
- 海马体积的结构神经影像学。 [时间范围：基线和12周]使用磁共振成像（MRI）评估他克莫司对不同大脑区域大小的影响。在治疗12周后，我们将衡量与基线的变化。
- 默认模式网络连接的功能神经影像学。 [时间范围：基线和12周]使用功能性MRI（fMRI）评估他克莫司对流向不同大脑区域的血液的影响。在治疗12周后，我们将衡量与基线的变化。
- 脑电图（EEG）光谱功率[时间范围：基线和12周]使用线性功率频谱密度技术评估他克莫司对静息状态脑电图频率的影响。在治疗12周后，我们将衡量与基线的变化。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线和12周]评估他克莫司对主要认知领域的影响（得分范围为0-30，高更好）。在治疗12周后，我们将衡量与基线的变化。
- 神经精神库存问卷（NPIQ）[时间范围：基线，4周，8周和12周]评估他克莫司对研究伴侣/线人评级的神经精神症状的影响（得分范围0-80，高较差）。我们将在4、8和12周的治疗后衡量基线的变化。
- 功能活动问卷（FAQ）[时间范围：基线，4周，8周和12周]评估他克莫司对研究合作伙伴/线人报告的每日功能能力的影响（得分范围（0-30，更好）。我们将在4、8和12周的治疗后测量基线的变化。
- 重复电池以评估神经心理学状态[时间范围：基线，4周，8周和12周]评估他克莫司对认知功能多个领域的影响（得分范围40-160，更高）。我们将在4、8和12周的治疗后衡量基线的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：
- 55-85岁的男性或女性。
- 如阳性AD生物标志物（CSF或神经成像）所示，MCI或痴呆症的诊断。
- 教育水平，英语技能和扫盲表明主题将能够完成所有评估。
- 愿意并且能够完成所有评估和研究程序，包括静脉结束，腰椎穿刺，MRI，神经认知测试。
- 受试者的研究合作伙伴每周至少有两天的联系，并愿意协助主题的研究活动。
- 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白酶上，剂量在基线前3个月稳定。
排除标准：
在筛选评估期间符合以下任何标准的受试者将被排除：
- 对克莫司的过敏或过敏。
- 除可疑的AD以外的任何特定CNS疾病，例如主要的临床中风，脑肿瘤，正常压力脑积水，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，明显的头部外伤，具有认知缺陷或投诉的持续神经学，帕金森氏病，前时候痴呆症和/或其他神经变性疾病。
- 任何重要的全身性疾病或临床上重要的不稳定的医疗状况，可能会影响受试者的安全或遵守研究；包括但不限于任何活性感染，非甲状腺素皮肤癌，肝硬化，活性肝炎，不受控制的糖尿病（A1C> 8），艾滋病，常见可变免疫缺陷，生物学治疗，无控制的高血压，慢性肾脏疾病的常见疾病，艾滋病，慢性肾脏病， EGFR <45 ml/min，血小板<100k，HGB <9。
- 过去两年的酒精或其他药物滥用或依赖的历史。
- 上一年中，主要的活性精神病（例如抑郁症，双相情感障碍，强迫症，精神分裂症）。
- 当前的自杀念头或自杀企图的历史。
进行MRI研究的禁忌症：
- 心脏起搏器或起搏器电线的历史，
- 体内的金属颗粒，
- 头部的血管夹，
- 假肢心脏瓣膜或
- 严重的幽闭恐惧症阻碍参与成像研究的能力。
MRI发现显示以下一个或多个：
- B12，TSH或其他常见实验室参数的实验室异常，可能导致认知功能障碍。
- PT-INR，CBC，电解质，镁，LFTS，BUN，CR或其他人的实验室异常，或者ECG中的异常，对他克莫司的治疗构成风险。
- 当前使用具有精神活性特性的药物（例如，抗胆碱能药物，抗组胺药，抗精神病药，镇静性催眠药，抗焦虑药）可能会在调查人员的判断中有害地影响认知。
- 当前与他克莫司相互作用的药物（蛋白酶抑制剂，大环内酯类，利福平，巴比妥酸盐，苯妥英或唑）的当前使用。
- 无法避免任何可能与他克莫司代谢相互作用的饮食补充剂。
- 无法避免葡萄柚和葡萄柚汁。
- 进入前一个月和试验期间，使用其他小分子或基于设备的研究剂；或在基线访问前三个月内参加任何免疫疗法临床试验。
- 在基线访问之前的一个月（28天）之内，停止胆碱酯酶抑制剂或纪念碑。
怀孕，哺乳或生育潜力的女性
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：布鲁克·福丁 | 617-726-4026 | bfortin@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Misha Riley | 617-724-2463 | mmriley@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标参与，AD病理学和神经变性的CSF生物标志物[时间范围：基线和12周] 评估他克莫司对靶标参与分子标记的影响（钙调神经/NFAT介导的炎症标记IL-2，IL-6，IL-6，IFNβ和YKL-40），AD病理学（淀粉样蛋白-β，tau，phospho-tau）和Neurodegeneration（Neurofalment-tau）光，神经素）。在稳定治疗12周后，我们将在所有CSF生物标志物中的基线变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病中克莫司的试验性公开标记研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对他克莫司的开放标记研究，以评估其对轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的生物标志物的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病中克莫司的试验性公开标记研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将通过测量CSF，淀粉样蛋白-B，TAU和神经变性在CSF，与MRI和EEG的功能连通性以及MRI和EEG的功能连通性以及认知中，通过测量靶标参与目标参与靶标的MCI和痴呆症患者的神经生物学作用。研究目标包括： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：他克莫司 口服免疫抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：
排除标准： 在筛选评估期间符合以下任何标准的受试者将被排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263519 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003904 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州史蒂文·阿诺德（Steven E Arnold） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病中克莫司的试验性公开标记研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病轻度认知障碍 | 药物：他克莫司 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将通过测量CSF，淀粉样蛋白-B，TAU和神经变性在CSF，与MRI和EEG的功能连通性以及MRI和EEG的功能连通性以及认知中，通过测量靶标参与目标参与靶标的MCI和痴呆症患者的神经生物学作用。研究目标包括：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对他克莫司的开放标记研究，以评估其对轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的生物标志物的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 靶标参与，AD病理学和神经退行性的血液生物标志物。 [时间范围：基线和12周]评估他克莫司对靶标参与分子标记的影响（钙调神经/NFAT介导的炎症标记IL-2，IL-6，IL-6，IFNβ和YKL-40），AD病理学（淀粉样蛋白-β，tau，phospho-tau）和Neurodegeneration（Neurofalment-tau）光，神经素）。在稳定治疗12周后，我们将在所有血液生物标志物中的基线变化。
- 海马体积的结构神经影像学。 [时间范围：基线和12周]使用磁共振成像（MRI）评估他克莫司对不同大脑区域大小的影响。在治疗12周后，我们将衡量与基线的变化。
- 默认模式网络连接的功能神经影像学。 [时间范围：基线和12周]使用功能性MRI（fMRI）评估他克莫司对流向不同大脑区域的血液的影响。在治疗12周后，我们将衡量与基线的变化。
- 脑电图（EEG）光谱功率[时间范围：基线和12周]
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）[时间范围：基线和12周]评估他克莫司对主要认知领域的影响（得分范围为0-30，高更好）。在治疗12周后，我们将衡量与基线的变化。
- 神经精神库存问卷（NPIQ）[时间范围：基线，4周，8周和12周]评估他克莫司对研究伴侣/线人评级的神经精神症状的影响（得分范围0-80，高较差）。我们将在4、8和12周的治疗后衡量基线的变化。
- 功能活动问卷（FAQ）[时间范围：基线，4周，8周和12周]评估他克莫司对研究合作伙伴/线人报告的每日功能能力的影响（得分范围（0-30，更好）。我们将在4、8和12周的治疗后测量基线的变化。
- 重复电池以评估神经心理学状态[时间范围：基线，4周，8周和12周]评估他克莫司对认知功能多个领域的影响（得分范围40-160，更高）。我们将在4、8和12周的治疗后衡量基线的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：
- 55-85岁的男性或女性。
- 如阳性AD生物标志物（CSF或神经成像）所示，MCI或痴呆症的诊断。
- 教育水平，英语技能和扫盲表明主题将能够完成所有评估。
- 愿意并且能够完成所有评估和研究程序，包括静脉结束，腰椎穿刺，MRI，神经认知测试。
- 受试者的研究合作伙伴每周至少有两天的联系，并愿意协助主题的研究活动。
- 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白酶上，剂量在基线前3个月稳定。
排除标准：
在筛选评估期间符合以下任何标准的受试者将被排除：
- 对克莫司的过敏或过敏。
- 除可疑的AD以外的任何特定CNS疾病，例如主要的临床中风，脑肿瘤，正常压力脑积水，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，明显的头部外伤，具有认知缺陷或投诉的持续神经学，帕金森氏病，前时候痴呆症和/或其他神经变性疾病。
- 任何重要的全身性疾病或临床上重要的不稳定的医疗状况，可能会影响受试者的安全或遵守研究；包括但不限于任何活性感染，非甲状腺素皮肤癌，肝硬化，活性肝炎，不受控制的糖尿病（A1C> 8），艾滋病，常见可变免疫缺陷，生物学治疗，无控制的高血压，慢性肾脏疾病的常见疾病，艾滋病，慢性肾脏病， EGFR <45 ml/min，血小板<100k，HGB <9。
- 过去两年的酒精或其他药物滥用或依赖的历史。
- 上一年中，主要的活性精神病（例如抑郁症，双相情感障碍，强迫症，精神分裂症）。
- 当前的自杀念头或自杀企图的历史。
进行MRI研究的禁忌症：
- 心脏起搏器或起搏器电线的历史，
- 体内的金属颗粒，
- 头部的血管夹，
- 假肢心脏瓣膜或
- 严重的幽闭恐惧症阻碍参与成像研究的能力。
MRI发现显示以下一个或多个：
- B12，TSH或其他常见实验室参数的实验室异常，可能导致认知功能障碍。
- PT-INR，CBC，电解质，镁，LFTS，BUN，CR或其他人的实验室异常，或者ECG中的异常，对他克莫司的治疗构成风险。
- 当前使用具有精神活性特性的药物（例如，抗胆碱能药物，抗组胺药，抗精神病药，镇静性催眠药，抗焦虑药）可能会在调查人员的判断中有害地影响认知。
- 当前与他克莫司相互作用的药物（蛋白酶抑制剂，大环内酯类，利福平，巴比妥酸盐，苯妥英或唑）的当前使用。
- 无法避免任何可能与他克莫司代谢相互作用的饮食补充剂。
- 无法避免葡萄柚和葡萄柚汁。
- 进入前一个月和试验期间，使用其他小分子或基于设备的研究剂；或在基线访问前三个月内参加任何免疫疗法临床试验。
- 在基线访问之前的一个月（28天）之内，停止胆碱酯酶抑制剂或纪念碑。
怀孕，哺乳或生育潜力的女性
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：布鲁克·福丁 | 617-726-4026 | bfortin@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Misha Riley | 617-724-2463 | mmriley@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标参与，AD病理学和神经变性的CSF生物标志物[时间范围：基线和12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病中克莫司的试验性公开标记研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对他克莫司的开放标记研究，以评估其对轻度认知障碍和阿尔茨海默氏病的生物标志物的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病中克莫司的试验性公开标记研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将通过测量CSF，淀粉样蛋白-B，TAU和神经变性在CSF，与MRI和EEG的功能连通性以及MRI和EEG的功能连通性以及认知中，通过测量靶标参与目标参与靶标的MCI和痴呆症患者的神经生物学作用。研究目标包括： | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：他克莫司 口服免疫抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下所有标准的研究对象将被允许参加研究：
排除标准： 在筛选评估期间符合以下任何标准的受试者将被排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263519 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003904 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州史蒂文·阿诺德（Steven E Arnold） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
