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出境医 / 临床实验 / 高强度有氧运动训练和肺癌患者的免疫细胞动员(HI AIM)(HIAIM)

高强度有氧运动训练和肺癌患者的免疫细胞动员(HI AIM)(HIAIM)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究高密集型训练是否可以动员和激活免疫系统,从而增强肺癌患者常规治疗的影响。这项研究的一个重要方面将研究血液和肿瘤活检中各种蛋白质和细胞的存在是否可以验证或预测高密集型训练的影响。在这项临床试验中,肺癌患者将其常规疗法与六周的运动计划相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌_其他:运动干预其他:标准肿瘤治疗不适用

详细说明:

研究表明,运动训练对癌症患者和抗癌治疗期间和之后的幸存者都有几种有益的影响,包括改善身体功能,减轻症状,减少副作用和改善的生活质量(QOL)。此外,身体积极的生活方式与某些癌症的风险降低有关。小鼠模型中的最新数据表明,在几种肿瘤模型中,随机分为自愿车轮跑步组随机分配到自愿车轮跑步组的肿瘤发生率和进展降低60%以上。此外,小鼠数据清楚地表明,T和天然杀手(NK)细胞以运动依赖的方式归因于肿瘤,强调运动可能会使患者更容易对治疗做出反应。但是,大多数基本生物学机制导致体育锻炼对癌症的有益作用尚不清楚,但是运动介导的激素水平,炎症和免疫细胞功能的变化被认为起关键作用。

包括的参与者将以1:1的方式随机分为干预组和对照组。干预小组的参与者将每周在医院环境中进行三次基于监督和基于小组的运动训练的基于六周的运动干预措施。每个培训课程将包括中级和高强度间隔训练。基于运动的干预将与标准的肿瘤治疗结合;检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测结合。对照组的参与者仍将接受标准的肿瘤治疗;免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测相结合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肺癌患者的高强度有氧运动训练和免疫细胞动员(HI AIM)
实际学习开始日期 2020年8月17日
估计的初级完成日期 2023年2月15日
估计 学习完成日期 2023年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组的参与者将每周在医院环境中进行三次基于监督和基于小组的运动训练,以6周的基于运动的干预。每个培训课程将包括中级和高强度间隔训练。基于运动的干预将与标准的肿瘤治疗结合;检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测结合。对患者的额外监测将包括物理检查,问卷调查和血液样本。
其他:运动干预
运动干预将组成高高的有氧运动训练计划。

实验:对照组
对照组的参与者将获得标准的肿瘤治疗;免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测相结合。对患者的额外监测将包括物理检查,问卷调查和血液样本。
其他:标准肿瘤治疗
标准的肿瘤治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 循环NK细胞[时间范围:0-36个月]
    流式细胞仪将用于分析和确定循环NK细胞的量。该分析将集中于NK细胞的绝对计数,也将集中在各种感兴趣的表面标记的表面表达。


次要结果度量
  1. 最大有氧运动能力[时间范围:0-36个月]
    测量运动干预前后最大有氧能力的差异。

  2. 循环T细胞和B细胞。 [时间范围:0-36个月]
    流式细胞仪将用于分析和确定循环NK细胞的量。该分析将集中于NK细胞的绝对计数,但也将集中在各种感兴趣的表面标记的表面表达。 PD-1。

  3. 炎症的循环血清标记[时间范围:0-36个月]
    我们旨在建立一组血清标记,以反映运动训练的效果。这将通过使用Luminex分析的炎症标记进行大面板分析来建立。我们将比较运动训练之前和之后采集的血液样本的血清。

  4. 总体生存[时间范围:0-36个月]
    将使用Kaplan Meier曲线来描述总体生存(OS),被定义为从治疗开始到死亡的时间。

  5. 无进展生存(PFS)[时间范围:0-36个月]
    定义为从随机日期到进行性疾病日期(PD)的时间。这是由研究人员评估实体瘤(Recist 1.1)和免疫恢复(IRECIST)的每个反应评估标准的客观射线照相评估评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 转移性非小细胞肺癌
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • 年龄≥18岁
  • 用免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤监测相结合的治疗
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分(PS)≤2
  • 最好适合活检转移
  • 如下所定义的正常骨髓功能:

    • 白细胞计数(WBC)≥2x10⁹/l
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10⁹/l
    • 血红蛋白≥6.0mmol/L
    • 血小板计数≥100x10⁹/l
    • 如果患者的骨髓值略低于所描述的值,则将咨询负责任的医生。将考虑一般健康和继续治疗的能力。
  • 能够说话和读丹麦语
  • 愿意给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 由参考肿瘤学家和物理治疗师评估的任何妨碍执行体育锻炼的身体状况
  • 严重的呼吸困难,阻碍了高强度有氧运动训练的执行
  • 有症状的脑转移
  • 参考肿瘤学家评估
  • 不稳定的医学疾病或严重或同时疾病的病史;任何可能因运动训练而加重或无法控制的病情,包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IIII-IV类),不稳定的心绞痛,可植入的心脏扭矩除颤器(ICD)或心肌梗塞,
  • 需要使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量≤10毫克泼尼松等效物
  • 使用Beta阻滞剂
  • 过去4周内的任何全身感染
  • 接受化疗作为单一疗法的患者
  • 在有记录的骨转移的患者中;患者:

    • 由参考肿瘤学家评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Per Thor Straten,教授0045 38683868 per.thor.straten@regionh.dk
联系人:Gitte Holmen Olofsson博士0045 38683868 gitte.holmen.olofsson@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Herlev医院招募
Herlev,丹麦,2730
联系人:Per Thor Straten,教授0045 38683868 per.thor.straten@regionh.dk
联系人:Gitte Holmen Olofsson,博士0045 38683868 Gitte.holmen.olofsson@regionh.dk
赞助商和合作者
Herlev医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Per Thor Straten,教授CCIT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
估计的初级完成日期2023年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
循环NK细胞[时间范围:0-36个月]
流式细胞仪将用于分析和确定循环NK细胞的量。该分析将集中于NK细胞的绝对计数,也将集中在各种感兴趣的表面标记的表面表达。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 最大有氧运动能力[时间范围:0-36个月]
    测量运动干预前后最大有氧能力的差异。
  • 循环T细胞和B细胞。 [时间范围:0-36个月]
    流式细胞仪将用于分析和确定循环NK细胞的量。该分析将集中于NK细胞的绝对计数,但也将集中在各种感兴趣的表面标记的表面表达。 PD-1。
  • 炎症的循环血清标记[时间范围:0-36个月]
    我们旨在建立一组血清标记,以反映运动训练的效果。这将通过使用Luminex分析的炎症标记进行大面板分析来建立。我们将比较运动训练之前和之后采集的血液样本的血清。
  • 总体生存[时间范围:0-36个月]
    将使用Kaplan Meier曲线来描述总体生存(OS),被定义为从治疗开始到死亡的时间。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:0-36个月]
    定义为从随机日期到进行性疾病日期(PD)的时间。这是由研究人员评估实体瘤(Recist 1.1)和免疫恢复(IRECIST)的每个反应评估标准的客观射线照相评估评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺癌患者的高强度有氧运动训练和免疫细胞动员(HI AIM)
官方标题ICMJE肺癌患者的高强度有氧运动训练和免疫细胞动员(HI AIM)
简要摘要这项研究的目的是研究高密集型训练是否可以动员和激活免疫系统,从而增强肺癌患者常规治疗的影响。这项研究的一个重要方面将研究血液和肿瘤活检中各种蛋白质和细胞的存在是否可以验证或预测高密集型训练的影响。在这项临床试验中,肺癌患者将其常规疗法与六周的运动计划相结合。
详细说明

研究表明,运动训练对癌症患者和抗癌治疗期间和之后的幸存者都有几种有益的影响,包括改善身体功能,减轻症状,减少副作用和改善的生活质量(QOL)。此外,身体积极的生活方式与某些癌症的风险降低有关。小鼠模型中的最新数据表明,在几种肿瘤模型中,随机分为自愿车轮跑步组随机分配到自愿车轮跑步组的肿瘤发生率和进展降低60%以上。此外,小鼠数据清楚地表明,T和天然杀手(NK)细胞以运动依赖的方式归因于肿瘤,强调运动可能会使患者更容易对治疗做出反应。但是,大多数基本生物学机制导致体育锻炼对癌症的有益作用尚不清楚,但是运动介导的激素水平,炎症和免疫细胞功能的变化被认为起关键作用。

包括的参与者将以1:1的方式随机分为干预组和对照组。干预小组的参与者将每周在医院环境中进行三次基于监督和基于小组的运动训练的基于六周的运动干预措施。每个培训课程将包括中级和高强度间隔训练。基于运动的干预将与标准的肿瘤治疗结合;检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测结合。对照组的参与者仍将接受标准的肿瘤治疗;免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测相结合。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 癌症
  • 肺癌
干预ICMJE
  • 其他:运动干预
    运动干预将组成高高的有氧运动训练计划。
  • 其他:标准肿瘤治疗
    标准的肿瘤治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组的参与者将每周在医院环境中进行三次基于监督和基于小组的运动训练,以6周的基于运动的干预。每个培训课程将包括中级和高强度间隔训练。基于运动的干预将与标准的肿瘤治疗结合;检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测结合。对患者的额外监测将包括物理检查,问卷调查和血液样本。
    干预:其他:运动干预
  • 实验:对照组
    对照组的参与者将获得标准的肿瘤治疗;免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测相结合。对患者的额外监测将包括物理检查,问卷调查和血液样本。
    干预:其他:标准肿瘤治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月15日
估计的初级完成日期2023年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 转移性非小细胞肺癌
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • 年龄≥18岁
  • 用免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤监测相结合的治疗
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分(PS)≤2
  • 最好适合活检转移
  • 如下所定义的正常骨髓功能:

    • 白细胞计数(WBC)≥2x10⁹/l
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10⁹/l
    • 血红蛋白≥6.0mmol/L
    • 血小板计数≥100x10⁹/l
    • 如果患者的骨髓值略低于所描述的值,则将咨询负责任的医生。将考虑一般健康和继续治疗的能力。
  • 能够说话和读丹麦语
  • 愿意给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 由参考肿瘤学家和物理治疗师评估的任何妨碍执行体育锻炼的身体状况
  • 严重的呼吸困难,阻碍了高强度有氧运动训练的执行
  • 有症状的脑转移
  • 参考肿瘤学家评估
  • 不稳定的医学疾病或严重或同时疾病的病史;任何可能因运动训练而加重或无法控制的病情,包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IIII-IV类),不稳定的心绞痛,可植入的心脏扭矩除颤器(ICD)或心肌梗塞,
  • 需要使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量≤10毫克泼尼松等效物
  • 使用Beta阻滞剂
  • 过去4周内的任何全身感染
  • 接受化疗作为单一疗法的患者
  • 在有记录的骨转移的患者中;患者:

    • 由参考肿瘤学家评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Per Thor Straten,教授0045 38683868 per.thor.straten@regionh.dk
联系人:Gitte Holmen Olofsson博士0045 38683868 gitte.holmen.olofsson@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263467
其他研究ID编号ICMJE LU2006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:在试验结束时,将考虑个人参与者数据(IPD)共享计划。
责任方Per Thor Strat,Herlev医院
研究赞助商ICMJE Herlev医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Per Thor Straten,教授CCIT
PRS帐户Herlev医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究高密集型训练是否可以动员和激活免疫系统,从而增强肺癌患者常规治疗的影响。这项研究的一个重要方面将研究血液和肿瘤活检中各种蛋白质和细胞的存在是否可以验证或预测高密集型训练的影响。在这项临床试验中,肺癌患者将其常规疗法与六周的运动计划相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺癌_其他:运动干预其他:标准肿瘤治疗不适用

详细说明:

研究表明,运动训练对癌症患者和抗癌治疗期间和之后的幸存者都有几种有益的影响,包括改善身体功能,减轻症状,减少副作用和改善的生活质量(QOL)。此外,身体积极的生活方式与某些癌症的风险降低有关。小鼠模型中的最新数据表明,在几种肿瘤模型中,随机分为自愿车轮跑步组随机分配到自愿车轮跑步组的肿瘤发生率和进展降低60%以上。此外,小鼠数据清楚地表明,T和天然杀手(NK)细胞以运动依赖的方式归因于肿瘤,强调运动可能会使患者更容易对治疗做出反应。但是,大多数基本生物学机制导致体育锻炼对癌症的有益作用尚不清楚,但是运动介导的激素水平,炎症和免疫细胞功能的变化被认为起关键作用。

包括的参与者将以1:1的方式随机分为干预组和对照组。干预小组的参与者将每周在医院环境中进行三次基于监督和基于小组的运动训练的基于六周的运动干预措施。每个培训课程将包括中级和高强度间隔训练。基于运动的干预将与标准的肿瘤治疗结合;检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测结合。对照组的参与者仍将接受标准的肿瘤治疗;免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测相结合。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:肺癌患者的高强度有氧运动训练和免疫细胞动员(HI AIM)
实际学习开始日期 2020年8月17日
估计的初级完成日期 2023年2月15日
估计 学习完成日期 2023年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组的参与者将每周在医院环境中进行三次基于监督和基于小组的运动训练,以6周的基于运动的干预。每个培训课程将包括中级和高强度间隔训练。基于运动的干预将与标准的肿瘤治疗结合;检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测结合。对患者的额外监测将包括物理检查,问卷调查和血液样本。
其他:运动干预
运动干预将组成高高的有氧运动训练计划。

实验:对照组
对照组的参与者将获得标准的肿瘤治疗;免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测相结合。对患者的额外监测将包括物理检查,问卷调查和血液样本。
其他:标准肿瘤治疗
标准的肿瘤治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 循环NK细胞[时间范围:0-36个月]
    流式细胞仪将用于分析和确定循环NK细胞的量。该分析将集中于NK细胞的绝对计数,也将集中在各种感兴趣的表面标记的表面表达。


次要结果度量
  1. 最大有氧运动能力[时间范围:0-36个月]
    测量运动干预前后最大有氧能力的差异。

  2. 循环T细胞和B细胞。 [时间范围:0-36个月]
    流式细胞仪将用于分析和确定循环NK细胞的量。该分析将集中于NK细胞的绝对计数,但也将集中在各种感兴趣的表面标记的表面表达。 PD-1。

  3. 炎症的循环血清标记[时间范围:0-36个月]
    我们旨在建立一组血清标记,以反映运动训练的效果。这将通过使用Luminex分析的炎症标记进行大面板分析来建立。我们将比较运动训练之前和之后采集的血液样本的血清。

  4. 总体生存[时间范围:0-36个月]
    将使用Kaplan Meier曲线来描述总体生存(OS),被定义为从治疗开始到死亡的时间。

  5. 无进展生存(PFS)[时间范围:0-36个月]
    定义为从随机日期到进行性疾病日期(PD)的时间。这是由研究人员评估实体瘤(Recist 1.1)和免疫恢复(IRECIST)的每个反应评估标准的客观射线照相评估评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 转移性非小细胞肺癌
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • 年龄≥18岁
  • 用免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤监测相结合的治疗
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分(PS)≤2
  • 最好适合活检转移
  • 如下所定义的正常骨髓功能:

    • 白细胞计数(WBC)≥2x10⁹/l
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10⁹/l
    • 血红蛋白≥6.0mmol/L
    • 血小板计数≥100x10⁹/l
    • 如果患者的骨髓值略低于所描述的值,则将咨询负责任的医生。将考虑一般健康和继续治疗的能力。
  • 能够说话和读丹麦语
  • 愿意给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 由参考肿瘤学家和物理治疗师评估的任何妨碍执行体育锻炼的身体状况
  • 严重的呼吸困难,阻碍了高强度有氧运动训练的执行
  • 有症状的脑转移
  • 参考肿瘤学家评估
  • 不稳定的医学疾病或严重或同时疾病的病史;任何可能因运动训练而加重或无法控制的病情,包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IIII-IV类),不稳定的心绞痛,可植入的心脏扭矩除颤器(ICD)或心肌梗塞,
  • 需要使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量≤10毫克泼尼松等效物
  • 使用Beta阻滞剂
  • 过去4周内的任何全身感染
  • 接受化疗作为单一疗法的患者
  • 在有记录的骨转移的患者中;患者:

    • 由参考肿瘤学家评估
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Per Thor Straten,教授0045 38683868 per.thor.straten@regionh.dk
联系人:Gitte Holmen Olofsson博士0045 38683868 gitte.holmen.olofsson@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Herlev医院招募
Herlev,丹麦,2730
联系人:Per Thor Straten,教授0045 38683868 per.thor.straten@regionh.dk
联系人:Gitte Holmen Olofsson,博士0045 38683868 Gitte.holmen.olofsson@regionh.dk
赞助商和合作者
Herlev医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Per Thor Straten,教授CCIT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月17日
估计的初级完成日期2023年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
循环NK细胞[时间范围:0-36个月]
流式细胞仪将用于分析和确定循环NK细胞的量。该分析将集中于NK细胞的绝对计数,也将集中在各种感兴趣的表面标记的表面表达。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 最大有氧运动能力[时间范围:0-36个月]
    测量运动干预前后最大有氧能力的差异。
  • 循环T细胞和B细胞。 [时间范围:0-36个月]
    流式细胞仪将用于分析和确定循环NK细胞的量。该分析将集中于NK细胞的绝对计数,但也将集中在各种感兴趣的表面标记的表面表达。 PD-1。
  • 炎症的循环血清标记[时间范围:0-36个月]
    我们旨在建立一组血清标记,以反映运动训练的效果。这将通过使用Luminex分析的炎症标记进行大面板分析来建立。我们将比较运动训练之前和之后采集的血液样本的血清。
  • 总体生存[时间范围:0-36个月]
    将使用Kaplan Meier曲线来描述总体生存(OS),被定义为从治疗开始到死亡的时间。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:0-36个月]
    定义为从随机日期到进行性疾病日期(PD)的时间。这是由研究人员评估实体瘤(Recist 1.1)和免疫恢复(IRECIST)的每个反应评估标准的客观射线照相评估评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺癌患者的高强度有氧运动训练和免疫细胞动员(HI AIM)
官方标题ICMJE肺癌患者的高强度有氧运动训练和免疫细胞动员(HI AIM)
简要摘要这项研究的目的是研究高密集型训练是否可以动员和激活免疫系统,从而增强肺癌患者常规治疗的影响。这项研究的一个重要方面将研究血液和肿瘤活检中各种蛋白质和细胞的存在是否可以验证或预测高密集型训练的影响。在这项临床试验中,肺癌患者将其常规疗法与六周的运动计划相结合。
详细说明

研究表明,运动训练对癌症患者和抗癌治疗期间和之后的幸存者都有几种有益的影响,包括改善身体功能,减轻症状,减少副作用和改善的生活质量(QOL)。此外,身体积极的生活方式与某些癌症的风险降低有关。小鼠模型中的最新数据表明,在几种肿瘤模型中,随机分为自愿车轮跑步组随机分配到自愿车轮跑步组的肿瘤发生率和进展降低60%以上。此外,小鼠数据清楚地表明,T和天然杀手(NK)细胞以运动依赖的方式归因于肿瘤,强调运动可能会使患者更容易对治疗做出反应。但是,大多数基本生物学机制导致体育锻炼对癌症的有益作用尚不清楚,但是运动介导的激素水平,炎症和免疫细胞功能的变化被认为起关键作用。

包括的参与者将以1:1的方式随机分为干预组和对照组。干预小组的参与者将每周在医院环境中进行三次基于监督和基于小组的运动训练的基于六周的运动干预措施。每个培训课程将包括中级和高强度间隔训练。基于运动的干预将与标准的肿瘤治疗结合;检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测结合。对照组的参与者仍将接受标准的肿瘤治疗;免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测相结合。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 癌症
  • 肺癌
干预ICMJE
  • 其他:运动干预
    运动干预将组成高高的有氧运动训练计划。
  • 其他:标准肿瘤治疗
    标准的肿瘤治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组的参与者将每周在医院环境中进行三次基于监督和基于小组的运动训练,以6周的基于运动的干预。每个培训课程将包括中级和高强度间隔训练。基于运动的干预将与标准的肿瘤治疗结合;检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测结合。对患者的额外监测将包括物理检查,问卷调查和血液样本。
    干预:其他:运动干预
  • 实验:对照组
    对照组的参与者将获得标准的肿瘤治疗;免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤学监测相结合。对患者的额外监测将包括物理检查,问卷调查和血液样本。
    干预:其他:标准肿瘤治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月15日
估计的初级完成日期2023年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 转移性非小细胞肺癌
  • 根据recist 1.1的可测量疾病
  • 年龄≥18岁
  • 用免疫检查点抑制剂,检查点抑制剂与化学疗法或肿瘤监测相结合的治疗
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分(PS)≤2
  • 最好适合活检转移
  • 如下所定义的正常骨髓功能:

    • 白细胞计数(WBC)≥2x10⁹/l
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10⁹/l
    • 血红蛋白≥6.0mmol/L
    • 血小板计数≥100x10⁹/l
    • 如果患者的骨髓值略低于所描述的值,则将咨询负责任的医生。将考虑一般健康和继续治疗的能力。
  • 能够说话和读丹麦语
  • 愿意给予知情同意参加研究

排除标准:

  • 由参考肿瘤学家和物理治疗师评估的任何妨碍执行体育锻炼的身体状况
  • 严重的呼吸困难,阻碍了高强度有氧运动训练的执行
  • 有症状的脑转移
  • 参考肿瘤学家评估
  • 不稳定的医学疾病或严重或同时疾病的病史;任何可能因运动训练而加重或无法控制的病情,包括但不限于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA IIII-IV类),不稳定的心绞痛,可植入的心脏扭矩除颤器(ICD)或心肌梗塞,
  • 需要使用皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量≤10毫克泼尼松等效物
  • 使用Beta阻滞剂
  • 过去4周内的任何全身感染
  • 接受化疗作为单一疗法的患者
  • 在有记录的骨转移的患者中;患者:

    • 由参考肿瘤学家评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Per Thor Straten,教授0045 38683868 per.thor.straten@regionh.dk
联系人:Gitte Holmen Olofsson博士0045 38683868 gitte.holmen.olofsson@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263467
其他研究ID编号ICMJE LU2006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:在试验结束时,将考虑个人参与者数据(IPD)共享计划。
责任方Per Thor Strat,Herlev医院
研究赞助商ICMJE Herlev医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Per Thor Straten,教授CCIT
PRS帐户Herlev医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院