病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
纤维肌痛 | 药物:内毒素,大肠杆菌程序:磁共振光谱 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 内毒素注射后健康对照和纤维肌痛患者将进行MRI扫描。 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
健康控制 所有健康的对照参与者将接受相同的筛查和实验程序。健康控制措施必须不得报告其他医疗状况(包括纤维肌痛)。在0.4ng/kg内毒素注射后,所有健康对照将进行MRI扫描和3小时。 | 药物:内毒素,大肠杆菌 内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。 其他名称:内毒素 程序:磁共振光谱 MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。 其他名称:MRI |
实验:纤维肌痛 所有纤维肌痛参与者将接受相同的筛查和实验程序。但是,纤维肌痛参与者将需要满足2010年美国风湿病学院的纤维肌痛诊断标准。所有纤维肌痛参与者将在0.4ng/kg内毒素注射后进行MRI扫描和3小时。 | 药物:内毒素,大肠杆菌 内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。 其他名称:内毒素 程序:磁共振光谱 MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。 其他名称:MRI |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jarred Younger,博士 | 205-975-5821 | urnew@uab.edu | |
联系人:Crystal M Taylor,博士 | 205-975-5907 | ynvme08@uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu | |
首席研究员:Jarred Younger博士 |
首席研究员: | Jarred M年轻,博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应 | ||||||||
官方标题ICMJE | 先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定与健康对照组相比,纤维肌痛患者的先天免疫反应是否失调。磁共振光谱将用于测量实验性免疫刺激后大脑代谢特征的变化,以测试纤维肌痛的个体是否显示出大脑中的免疫反应增强。这项研究的最终目标是更好地了解脑炎症在慢性疼痛和疲劳的病理生理学中的作用,这将指导针对这些疾病的更有效疗法的发展。 | ||||||||
详细说明 | 该研究包括两个会议:筛查会议和实验会议。在最初的电话筛选中,将向研究团队联系的个人提供有关研究的信息,包括对所有与研究相关的程序的描述。如果有兴趣,则将通过电话屏幕采访进行参与者,该面试将要求他们报告人口统计学信息(出生日期,种族,种族),身高和体重,医疗状况和当前药物清单,过去一年内的手术病史在过去3个月内每周消费酒精,烟草产品以及非法物质,病毒或细菌感染的量,最近收到的疫苗以及当前参与其他研究。标准的MRI安全表将进行管理,以确保参与者没有铁磁植入物或MRI的其他禁忌症(例如幽闭恐惧症)。还将进行自我报告,以确保潜在的纤维肌痛参与者与2016年美国风湿病学院相遇,用于纤维肌痛。电话屏幕旨在通过确定不需要参加UAB的排除标准来减轻参与者的负担。符合初始筛查标准的参与者将被邀请参加面对面的筛查访问。 在筛查期间,参与者将前往杰斐逊大厦15楼的临床研究部门(CRU)。在这次访问之前,将要求参与者禁食。参与者将在启动任何学习程序之前提供书面知情同意书。参与者将为妊娠测试提供尿液样本。将测量和记录生命体征(血压,心率),听觉温度,高度和体重。参与者将进行12条潜在的心电图,并将最多60cc的血液提供给标记的血液收集管进行筛查测试。将进行招标点检查以评估纤维肌痛症状。该过程使用压力符号计,一种手持式仪器,带有小橡胶尖端,该橡胶尖端在人体的标准区域(枕骨,低颈,上斜向,上斜向,supraspinatus,前第二肋骨,侧面肋骨,侧面上皮,臀,臀,臀,臀,臀部,臀部,臀部,较大的弯曲或内侧膝盖)。压力以恒定的速度缓慢增加,直到参与者报告感觉从压力之一变为疼痛或不适之一。参与者将填写人口统计形式,简短的疼痛清单,纤维肌痛影响问卷,多维疲劳清单和多种能力症状问卷。 UAB医院实验室将测试血液,以确保参与者符合研究标准。心电图将转发给研究医师,该研究医师将评估传导异常或缺血的证据。如果血液检查或心电图异常,则研究医师将确定是否应建议参与者查看其PCP。在筛查访问的所有结果中获得后,将通过电话与参与者联系,并告知他们参加实验会议的资格。 在实验过程中,将在CRU上执行内毒素,脑成像和相关程序的给药。在这次访问之前不需要禁食,并且将要求参与者在抵达之前吃早餐,并提供进餐建议。将在成像开始之前的60分钟内测量和记录包括静止血压和脉搏率的基线生命体征测量值。如果发现传导异常(与筛查期间使用的标准相同,或者发现参与者已怀孕,则将重复ECG和妊娠试验,并将参与者排除在会议上。参与者将进行大约1小时的MRI成像。参与者将离开扫描仪,并完成评估参与者当前疲劳,疼痛和情绪症状水平的措施。也将评估抓地力。然后,研究护士将通过静脉输注来给予低剂量的内毒素(0.4ng/kg)。会议的其余部分将定期监视生命体征。参与者将在实验室中呆三个小时,然后才能进入MRI扫描仪以完成第二次相同的成像课程。内毒素给药后,每小时将重复自我报告问卷调查措施和抓地力,以量化由于LPS引起的症状变化。为了避免参与者的不适并优化研究完整性,在两个MRI会议之间,将向每个参与者提供大约600 kcal的标准化餐,以及后来的大约200千克零食。这餐被标准化为热量和时间,以抵消食物摄入对免疫反应的任何影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 内毒素注射后健康对照和纤维肌痛患者将进行MRI扫描。 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04263454 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-300004305 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Jarred Younger | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 美国纤维肌痛综合征协会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
纤维肌痛 | 药物:内毒素,大肠杆菌程序:磁共振光谱 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 内毒素注射后健康对照和纤维肌痛患者将进行MRI扫描。 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
健康控制 所有健康的对照参与者将接受相同的筛查和实验程序。健康控制措施必须不得报告其他医疗状况(包括纤维肌痛)。在0.4ng/kg内毒素注射后,所有健康对照将进行MRI扫描和3小时。 | 药物:内毒素,大肠杆菌 内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。 其他名称:内毒素 程序:磁共振光谱 MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。 其他名称:MRI |
实验:纤维肌痛 | 药物:内毒素,大肠杆菌 内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。 其他名称:内毒素 程序:磁共振光谱 MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。 其他名称:MRI |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jarred Younger,博士 | 205-975-5821 | urnew@uab.edu | |
联系人:Crystal M Taylor,博士 | 205-975-5907 | ynvme08@uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu | |
首席研究员:Jarred Younger博士 |
首席研究员: | Jarred M年轻,博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应 | ||||||||
官方标题ICMJE | 先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定与健康对照组相比,纤维肌痛患者的先天免疫反应是否失调。磁共振光谱将用于测量实验性免疫刺激后大脑代谢特征的变化,以测试纤维肌痛的个体是否显示出大脑中的免疫反应增强。这项研究的最终目标是更好地了解脑炎症在慢性疼痛和疲劳的病理生理学中的作用,这将指导针对这些疾病的更有效疗法的发展。 | ||||||||
详细说明 | 该研究包括两个会议:筛查会议和实验会议。在最初的电话筛选中,将向研究团队联系的个人提供有关研究的信息,包括对所有与研究相关的程序的描述。如果有兴趣,则将通过电话屏幕采访进行参与者,该面试将要求他们报告人口统计学信息(出生日期,种族,种族),身高和体重,医疗状况和当前药物清单,过去一年内的手术病史在过去3个月内每周消费酒精,烟草产品以及非法物质,病毒或细菌感染的量,最近收到的疫苗以及当前参与其他研究。标准的MRI安全表将进行管理,以确保参与者没有铁磁植入物或MRI的其他禁忌症(例如幽闭恐惧症)。还将进行自我报告,以确保潜在的纤维肌痛参与者与2016年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院相遇,用于纤维肌痛。电话屏幕旨在通过确定不需要参加UAB的排除标准来减轻参与者的负担。符合初始筛查标准的参与者将被邀请参加面对面的筛查访问。 在筛查期间,参与者将前往杰斐逊大厦15楼的临床研究部门(CRU)。在这次访问之前,将要求参与者禁食。参与者将在启动任何学习程序之前提供书面知情同意书。参与者将为妊娠测试提供尿液样本。将测量和记录生命体征(血压,心率),听觉温度,高度和体重。参与者将进行12条潜在的心电图,并将最多60cc的血液提供给标记的血液收集管进行筛查测试。将进行招标点检查以评估纤维肌痛症状。该过程使用压力符号计,一种手持式仪器,带有小橡胶尖端,该橡胶尖端在人体的标准区域(枕骨,低颈,上斜向,上斜向,supraspinatus,前第二肋骨,侧面肋骨,侧面上皮,臀,臀,臀,臀,臀部,臀部,臀部,较大的弯曲或内侧膝盖)。压力以恒定的速度缓慢增加,直到参与者报告感觉从压力之一变为疼痛或不适之一。参与者将填写人口统计形式,简短的疼痛清单,纤维肌痛影响问卷,多维疲劳清单和多种能力症状问卷。 UAB医院实验室将测试血液,以确保参与者符合研究标准。心电图将转发给研究医师,该研究医师将评估传导异常或缺血的证据。如果血液检查或心电图异常,则研究医师将确定是否应建议参与者查看其PCP。在筛查访问的所有结果中获得后,将通过电话与参与者联系,并告知他们参加实验会议的资格。 在实验过程中,将在CRU上执行内毒素,脑成像和相关程序的给药。在这次访问之前不需要禁食,并且将要求参与者在抵达之前吃早餐,并提供进餐建议。将在成像开始之前的60分钟内测量和记录包括静止血压和脉搏率的基线生命体征测量值。如果发现传导异常(与筛查期间使用的标准相同,或者发现参与者已怀孕,则将重复ECG和妊娠试验,并将参与者排除在会议上。参与者将进行大约1小时的MRI成像。参与者将离开扫描仪,并完成评估参与者当前疲劳,疼痛和情绪症状水平的措施。也将评估抓地力。然后,研究护士将通过静脉输注来给予低剂量的内毒素(0.4ng/kg)。会议的其余部分将定期监视生命体征。参与者将在实验室中呆三个小时,然后才能进入MRI扫描仪以完成第二次相同的成像课程。内毒素给药后,每小时将重复自我报告问卷调查措施和抓地力,以量化由于LPS引起的症状变化。为了避免参与者的不适并优化研究完整性,在两个MRI会议之间,将向每个参与者提供大约600 kcal的标准化餐,以及后来的大约200千克零食。这餐被标准化为热量和时间,以抵消食物摄入对免疫反应的任何影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 内毒素注射后健康对照和纤维肌痛患者将进行MRI扫描。 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04263454 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-300004305 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Jarred Younger | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 美国纤维肌痛综合征协会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |