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出境医 / 临床实验 / 先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应

先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定与健康对照组相比,纤维肌痛患者的先天免疫反应是否失调。磁共振光谱将用于测量实验性免疫刺激后大脑代谢特征的变化,以测试纤维肌痛的个体是否显示出大脑中的免疫反应增强。这项研究的最终目标是更好地了解脑炎症在慢性疼痛和疲劳的病理生理学中的作用,这将指导针对这些疾病的更有效疗法的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛药物:内毒素,大肠杆菌程序:磁共振光谱第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:内毒素注射后健康对照和纤维肌痛患者将进行MRI扫描。
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应
实际学习开始日期 2020年3月11日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
健康控制
所有健康的对照参与者将接受相同的筛查和实验程序。健康控制措施必须不得报告其他医疗状况(包括纤维肌痛)。在0.4ng/kg内毒素注射后,所有健康对照将进行MRI扫描和3小时。
药物:内毒素,大肠杆菌
内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。
其他名称:内毒素

程序:磁共振光谱
MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。
其他名称:MRI

实验:纤维肌痛
所有纤维肌痛参与者将接受相同的筛查和实验程序。但是,纤维肌痛参与者将需要满足2010年美国风湿病学院的纤维肌痛诊断标准。所有纤维肌痛参与者将在0.4ng/kg内毒素注射后进行MRI扫描和3小时。
药物:内毒素,大肠杆菌
内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。
其他名称:内毒素

程序:磁共振光谱
MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。
其他名称:MRI

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑中胆碱/肌酸(CHO/ CR)的比例从基线到3小时耐毒素后给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描来测量脑代谢产物CHO的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。

  2. 大脑中肌醇/肌酸/肌酸(MI/ CR)的比率从基线到3小时后给药后[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估脑代谢物MI的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。

  3. 大脑中乳酸/肌酸(LAC/ CR)的比率从基线到3小时后耐毒素后给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估脑代谢物lac的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。

  4. 大脑温度从基线变为3小时后内毒素给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估大脑的温度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 女性;
  • 18-55岁,包括;
  • 足够的英语用于学习参与;
  • (仅纤维肌痛组)与2010年美国风湿病学院诊断标准
  • 能够进行静脉输液插管并提供必要的血液样本;
  • BMI 18-39.9包含;
  • 静止心率≥55
  • 仰卧的收缩压<140mmHg和> 100mmHg,并且
  • 筛查时舒张压<90mGHg和> 60mmHg。

排除标准:

  • 心血管,免疫或传染病(例如HIV,HCV)或糖尿病;
  • 在筛选时,一个12铅的心电图表明QTC> 450或QRS> 120msec。如果QTC超过450msec或QRS超过120msec,则将重复ECG X2,并且将使用三个值的中值来确定参与者的资格。
  • 风湿病或自身免疫性疾病
  • 研究参与后4周内进行疫苗;
  • 病毒或细菌疾病需要在研究后的3个月内进行医学护理和/或抗生素,或者在研究后的1个月内进行任何疾病或发烧;
  • 研究参与后3个月内的手术程序;
  • 定期使用免疫调节药物(偶尔使用NSAIDS,只要参与者在研究参与后的5天内不给予使用);
  • 当前使用阿片类药物;
  • 当前吸烟者或停止吸烟≤12个月前;
  • 高酒精消耗;
  • 食用滥用药物(酒精除外);
  • 在研究者的酌情决定妥协的综合性中,重大的心理合并症;
  • 当前参与任何其他研究;
  • 正在进行的诉讼或工人赔偿要求;
  • 医院焦虑和抑郁评分表明临床上的抑郁症
  • 目前怀孕或阳性尿液妊娠试验;
  • 正常临床范围之外的全血数值,红细胞沉降率(ESR)> 60,C反应蛋白(CRP)> 3,阳性类风湿因子(RHF)或阳性抗核抗体(ANA)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jarred Younger,博士205-975-5821 urnew@uab.edu
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu
首席研究员:Jarred Younger博士
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jarred M年轻,博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 大脑中胆碱/肌酸(CHO/ CR)的比例从基线到3小时耐毒素后给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描来测量脑代谢产物CHO的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。
  • 大脑中肌醇/肌酸/肌酸(MI/ CR)的比率从基线到3小时后给药后[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估脑代谢物MI的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。
  • 大脑中乳酸/肌酸(LAC/ CR)的比率从基线到3小时后耐毒素后给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估脑代谢物lac的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。
  • 大脑温度从基线变为3小时后内毒素给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估大脑的温度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应
官方标题ICMJE先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应
简要摘要这项研究的主要目的是确定与健康对照组相比,纤维肌痛患者的先天免疫反应是否失调。磁共振光谱将用于测量实验性免疫刺激后大脑代谢特征的变化,以测试纤维肌痛的个体是否显示出大脑中的免疫反应增强。这项研究的最终目标是更好地了解脑炎症在慢性疼痛和疲劳的病理生理学中的作用,这将指导针对这些疾病的更有效疗法的发展。
详细说明

该研究包括两个会议:筛查会议和实验会议。在最初的电话筛选中,将向研究团队联系的个人提供有关研究的信息,包括对所有与研究相关的程序的描述。如果有兴趣,则将通过电话屏幕采访进行参与者,该面试将要求他们报告人口统计学信息(出生日期,种族,种族),身高和体重,医疗状况和当前药物清单,过去一年内的手术病史在过去3个月内每周消费酒精,烟草产品以及非法物质,病毒或细菌感染的量,最近收到的疫苗以及当前参与其他研究。标准的MRI安全表将进行管理,以确保参与者没有铁磁植入物或MRI的其他禁忌症(例如幽闭恐惧症)。还将进行自我报告,以确保潜在的纤维肌痛参与者与2016年美国风湿病学院相遇,用于纤维肌痛。电话屏幕旨在通过确定不需要参加UAB的排除标准来减轻参与者的负担。符合初始筛查标准的参与者将被邀请参加面对面的筛查访问。

在筛查期间,参与者将前往杰斐逊大厦15楼的临床研究部门(CRU)。在这次访问之前,将要求参与者禁食。参与者将在启动任何学习程序之前提供书面知情同意书。参与者将为妊娠测试提供尿液样本。将测量和记录生命体征(血压,心率),听觉温度,高度和体重。参与者将进行12条潜在的心电图,并将最多60cc的血液提供给标记的血液收集管进行筛查测试。将进行招标点检查以评估纤维肌痛症状。该过程使用压力符号计,一种手持式仪器,带有小橡胶尖端,该橡胶尖端在人体的标准区域(枕骨,低颈,上斜向,上斜向,supraspinatus,前第二肋骨,侧面肋骨,侧面上皮,臀,臀,臀,臀,臀部,臀部,臀部,较大的弯曲或内侧膝盖)。压力以恒定的速度缓慢增加,直到参与者报告感觉从压力之一变为疼痛或不适之一。参与者将填写人口统计形式,简短的疼痛清单,纤维肌痛影响问卷,多维疲劳清单和多种能力症状问卷。 UAB医院实验室将测试血液,以确保参与者符合研究标准。心电图将转发给研究医师,该研究医师将评估传导异常或缺血的证据。如果血液检查或心电图异常,则研究医师将确定是否应建议参与者查看其PCP。在筛查访问的所有结果中获得后,将通过电话与参与者联系,并告知他们参加实验会议的资格。

在实验过程中,将在CRU上执行内毒素,脑成像和相关程序的给药。在这次访问之前不需要禁食,并且将要求参与者在抵达之前吃早餐,并提供进餐建议。将在成像开始之前的60分钟内测量和记录包括静止血压和脉搏率的基线生命体征测量值。如果发现传导异常(与筛查期间使用的标准相同,或者发现参与者已怀孕,则将重复ECG和妊娠试验,并将参与者排除在会议上。参与者将进行大约1小时的MRI成像。参与者将离开扫描仪,并完成评估参与者当前疲劳,疼痛和情绪症状水平的措施。也将评估抓地力。然后,研究护士将通过静脉输注来给予低剂量的内毒素(0.4ng/kg)。会议的其余部分将定期监视生命体征。参与者将在实验室中呆三个小时,然后才能进入MRI扫描仪以完成第二次相同的成像课程。内毒素给药后,每小时将重复自我报告问卷调查措施和抓地力,以量化由于LPS引起的症状变化。为了避免参与者的不适并优化研究完整性,在两个MRI会议之间,将向每个参与者提供大约600 kcal的标准化餐,以及后来的大约200千克零食。这餐被标准化为热量和时间,以抵消食物摄入对免疫反应的任何影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
内毒素注射后健康对照和纤维肌痛患者将进行MRI扫描。
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE
  • 药物:内毒素,大肠杆菌
    内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。
    其他名称:内毒素
  • 程序:磁共振光谱
    MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。
    其他名称:MRI
研究臂ICMJE
  • 健康控制
    所有健康的对照参与者将接受相同的筛查和实验程序。健康控制措施必须不得报告其他医疗状况(包括纤维肌痛)。在0.4ng/kg内毒素注射后,所有健康对照将进行MRI扫描和3小时。
    干预措施:
    • 药物:内毒素,大肠杆菌
    • 程序:磁共振光谱
  • 实验:纤维肌痛
    所有纤维肌痛参与者将接受相同的筛查和实验程序。但是,纤维肌痛参与者将需要满足2010年美国风湿病学院的纤维肌痛诊断标准。所有纤维肌痛参与者将在0.4ng/kg内毒素注射后进行MRI扫描和3小时。
    干预措施:
    • 药物:内毒素,大肠杆菌
    • 程序:磁共振光谱
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性;
  • 18-55岁,包括;
  • 足够的英语用于学习参与;
  • (仅纤维肌痛组)与2010年美国风湿病学院诊断标准
  • 能够进行静脉输液插管并提供必要的血液样本;
  • BMI 18-39.9包含;
  • 静止心率≥55
  • 仰卧的收缩压<140mmHg和> 100mmHg,并且
  • 筛查时舒张压<90mGHg和> 60mmHg。

排除标准:

  • 心血管,免疫或传染病(例如HIV,HCV)或糖尿病;
  • 在筛选时,一个12铅的心电图表明QTC> 450或QRS> 120msec。如果QTC超过450msec或QRS超过120msec,则将重复ECG X2,并且将使用三个值的中值来确定参与者的资格。
  • 风湿病或自身免疫性疾病
  • 研究参与后4周内进行疫苗;
  • 病毒或细菌疾病需要在研究后的3个月内进行医学护理和/或抗生素,或者在研究后的1个月内进行任何疾病或发烧;
  • 研究参与后3个月内的手术程序;
  • 定期使用免疫调节药物(偶尔使用NSAIDS,只要参与者在研究参与后的5天内不给予使用);
  • 当前使用阿片类药物;
  • 当前吸烟者或停止吸烟≤12个月前;
  • 高酒精消耗;
  • 食用滥用药物(酒精除外);
  • 在研究者的酌情决定妥协的综合性中,重大的心理合并症;
  • 当前参与任何其他研究;
  • 正在进行的诉讼或工人赔偿要求;
  • 医院焦虑和抑郁评分表明临床上的抑郁症
  • 目前怀孕或阳性尿液妊娠试验;
  • 正常临床范围之外的全血数值,红细胞沉降率(ESR)> 60,C反应蛋白(CRP)> 3,阳性类风湿因子(RHF)或阳性抗核抗体(ANA)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jarred Younger,博士205-975-5821 urnew@uab.edu
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263454
其他研究ID编号ICMJE IRB-300004305
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯明翰阿拉巴马大学的Jarred Younger
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE美国纤维肌痛综合征协会
研究人员ICMJE
首席研究员: Jarred M年轻,博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定与健康对照组相比,纤维肌痛患者的先天免疫反应是否失调。磁共振光谱将用于测量实验性免疫刺激后大脑代谢特征的变化,以测试纤维肌痛的个体是否显示出大脑中的免疫反应增强。这项研究的最终目标是更好地了解脑炎症在慢性疼痛和疲劳的病理生理学中的作用,这将指导针对这些疾病的更有效疗法的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛药物:内毒素,大肠杆菌程序:磁共振光谱第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:内毒素注射后健康对照和纤维肌痛患者将进行MRI扫描。
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应
实际学习开始日期 2020年3月11日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
健康控制
所有健康的对照参与者将接受相同的筛查和实验程序。健康控制措施必须不得报告其他医疗状况(包括纤维肌痛)。在0.4ng/kg内毒素注射后,所有健康对照将进行MRI扫描和3小时。
药物:内毒素,大肠杆菌
内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。
其他名称:内毒素

程序:磁共振光谱
MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。
其他名称:MRI

实验:纤维肌痛
所有纤维肌痛参与者将接受相同的筛查和实验程序。但是,纤维肌痛参与者将需要满足2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的纤维肌痛诊断标准。所有纤维肌痛参与者将在0.4ng/kg内毒素注射后进行MRI扫描和3小时。
药物:内毒素,大肠杆菌
内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。
其他名称:内毒素

程序:磁共振光谱
MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。
其他名称:MRI

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑中胆碱/肌酸(CHO/ CR)的比例从基线到3小时耐毒素后给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描来测量脑代谢产物CHO的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。

  2. 大脑中肌醇/肌酸/肌酸(MI/ CR)的比率从基线到3小时后给药后[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估脑代谢物MI的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。

  3. 大脑中乳酸/肌酸(LAC/ CR)的比率从基线到3小时后耐毒素后给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估脑代谢物lac的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。

  4. 大脑温度从基线变为3小时后内毒素给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估大脑的温度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 女性;
  • 18-55岁,包括;
  • 足够的英语用于学习参与;
  • (仅纤维肌痛组)与2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院诊断标准
  • 能够进行静脉输液插管并提供必要的血液样本;
  • BMI 18-39.9包含;
  • 静止心率≥55
  • 仰卧的收缩压<140mmHg和> 100mmHg,并且
  • 筛查时舒张压<90mGHg和> 60mmHg。

排除标准:

  • 心血管,免疫或传染病(例如HIV,HCV)或糖尿病;
  • 在筛选时,一个12铅的心电图表明QTC> 450或QRS> 120msec。如果QTC超过450msec或QRS超过120msec,则将重复ECG X2,并且将使用三个值的中值来确定参与者的资格。
  • 风湿病' target='_blank'>风湿病或自身免疫性疾病
  • 研究参与后4周内进行疫苗;
  • 病毒或细菌疾病需要在研究后的3个月内进行医学护理和/或抗生素,或者在研究后的1个月内进行任何疾病或发烧;
  • 研究参与后3个月内的手术程序;
  • 定期使用免疫调节药物(偶尔使用NSAIDS,只要参与者在研究参与后的5天内不给予使用);
  • 当前使用阿片类药物;
  • 当前吸烟者或停止吸烟≤12个月前;
  • 高酒精消耗;
  • 食用滥用药物(酒精除外);
  • 在研究者的酌情决定妥协的综合性中,重大的心理合并症;
  • 当前参与任何其他研究;
  • 正在进行的诉讼或工人赔偿要求;
  • 医院焦虑和抑郁评分表明临床上的抑郁症
  • 目前怀孕或阳性尿液妊娠试验;
  • 正常临床范围之外的全血数值,红细胞沉降率(ESR)> 60,C反应蛋白(CRP)> 3,阳性类风湿因子(RHF)或阳性抗核抗体(ANA)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jarred Younger,博士205-975-5821 urnew@uab.edu
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu
首席研究员:Jarred Younger博士
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jarred M年轻,博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 大脑中胆碱/肌酸(CHO/ CR)的比例从基线到3小时耐毒素后给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描来测量脑代谢产物CHO的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。
  • 大脑中肌醇/肌酸/肌酸(MI/ CR)的比率从基线到3小时后给药后[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估脑代谢物MI的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。
  • 大脑中乳酸/肌酸(LAC/ CR)的比率从基线到3小时后耐毒素后给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估脑代谢物lac的浓度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。
  • 大脑温度从基线变为3小时后内毒素给药[时间范围:3小时]
    将通过MRI扫描评估大脑的温度,以作为神经炎症的量度。该测量将在对照组和实验组中进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应
官方标题ICMJE先天中枢神经系统免疫反应对纤维肌痛患者的实验免疫挑战的反应
简要摘要这项研究的主要目的是确定与健康对照组相比,纤维肌痛患者的先天免疫反应是否失调。磁共振光谱将用于测量实验性免疫刺激后大脑代谢特征的变化,以测试纤维肌痛的个体是否显示出大脑中的免疫反应增强。这项研究的最终目标是更好地了解脑炎症在慢性疼痛和疲劳的病理生理学中的作用,这将指导针对这些疾病的更有效疗法的发展。
详细说明

该研究包括两个会议:筛查会议和实验会议。在最初的电话筛选中,将向研究团队联系的个人提供有关研究的信息,包括对所有与研究相关的程序的描述。如果有兴趣,则将通过电话屏幕采访进行参与者,该面试将要求他们报告人口统计学信息(出生日期,种族,种族),身高和体重,医疗状况和当前药物清单,过去一年内的手术病史在过去3个月内每周消费酒精,烟草产品以及非法物质,病毒或细菌感染的量,最近收到的疫苗以及当前参与其他研究。标准的MRI安全表将进行管理,以确保参与者没有铁磁植入物或MRI的其他禁忌症(例如幽闭恐惧症)。还将进行自我报告,以确保潜在的纤维肌痛参与者与2016年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院相遇,用于纤维肌痛。电话屏幕旨在通过确定不需要参加UAB的排除标准来减轻参与者的负担。符合初始筛查标准的参与者将被邀请参加面对面的筛查访问。

在筛查期间,参与者将前往杰斐逊大厦15楼的临床研究部门(CRU)。在这次访问之前,将要求参与者禁食。参与者将在启动任何学习程序之前提供书面知情同意书。参与者将为妊娠测试提供尿液样本。将测量和记录生命体征(血压,心率),听觉温度,高度和体重。参与者将进行12条潜在的心电图,并将最多60cc的血液提供给标记的血液收集管进行筛查测试。将进行招标点检查以评估纤维肌痛症状。该过程使用压力符号计,一种手持式仪器,带有小橡胶尖端,该橡胶尖端在人体的标准区域(枕骨,低颈,上斜向,上斜向,supraspinatus,前第二肋骨,侧面肋骨,侧面上皮,臀,臀,臀,臀,臀部,臀部,臀部,较大的弯曲或内侧膝盖)。压力以恒定的速度缓慢增加,直到参与者报告感觉从压力之一变为疼痛或不适之一。参与者将填写人口统计形式,简短的疼痛清单,纤维肌痛影响问卷,多维疲劳清单和多种能力症状问卷。 UAB医院实验室将测试血液,以确保参与者符合研究标准。心电图将转发给研究医师,该研究医师将评估传导异常或缺血的证据。如果血液检查或心电图异常,则研究医师将确定是否应建议参与者查看其PCP。在筛查访问的所有结果中获得后,将通过电话与参与者联系,并告知他们参加实验会议的资格。

在实验过程中,将在CRU上执行内毒素,脑成像和相关程序的给药。在这次访问之前不需要禁食,并且将要求参与者在抵达之前吃早餐,并提供进餐建议。将在成像开始之前的60分钟内测量和记录包括静止血压和脉搏率的基线生命体征测量值。如果发现传导异常(与筛查期间使用的标准相同,或者发现参与者已怀孕,则将重复ECG和妊娠试验,并将参与者排除在会议上。参与者将进行大约1小时的MRI成像。参与者将离开扫描仪,并完成评估参与者当前疲劳,疼痛和情绪症状水平的措施。也将评估抓地力。然后,研究护士将通过静脉输注来给予低剂量的内毒素(0.4ng/kg)。会议的其余部分将定期监视生命体征。参与者将在实验室中呆三个小时,然后才能进入MRI扫描仪以完成第二次相同的成像课程。内毒素给药后,每小时将重复自我报告问卷调查措施和抓地力,以量化由于LPS引起的症状变化。为了避免参与者的不适并优化研究完整性,在两个MRI会议之间,将向每个参与者提供大约600 kcal的标准化餐,以及后来的大约200千克零食。这餐被标准化为热量和时间,以抵消食物摄入对免疫反应的任何影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
内毒素注射后健康对照和纤维肌痛患者将进行MRI扫描。
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE
  • 药物:内毒素,大肠杆菌
    内毒素是一种由大肠杆菌O:113制备的纯化的脂多糖,并根据良好的制造实践指南制成。
    其他名称:内毒素
  • 程序:磁共振光谱
    MRI是一种非侵入性成像技术,不利用电离辐射。
    其他名称:MRI
研究臂ICMJE
  • 健康控制
    所有健康的对照参与者将接受相同的筛查和实验程序。健康控制措施必须不得报告其他医疗状况(包括纤维肌痛)。在0.4ng/kg内毒素注射后,所有健康对照将进行MRI扫描和3小时。
    干预措施:
    • 药物:内毒素,大肠杆菌
    • 程序:磁共振光谱
  • 实验:纤维肌痛
    所有纤维肌痛参与者将接受相同的筛查和实验程序。但是,纤维肌痛参与者将需要满足2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的纤维肌痛诊断标准。所有纤维肌痛参与者将在0.4ng/kg内毒素注射后进行MRI扫描和3小时。
    干预措施:
    • 药物:内毒素,大肠杆菌
    • 程序:磁共振光谱
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性;
  • 18-55岁,包括;
  • 足够的英语用于学习参与;
  • (仅纤维肌痛组)与2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院诊断标准
  • 能够进行静脉输液插管并提供必要的血液样本;
  • BMI 18-39.9包含;
  • 静止心率≥55
  • 仰卧的收缩压<140mmHg和> 100mmHg,并且
  • 筛查时舒张压<90mGHg和> 60mmHg。

排除标准:

  • 心血管,免疫或传染病(例如HIV,HCV)或糖尿病;
  • 在筛选时,一个12铅的心电图表明QTC> 450或QRS> 120msec。如果QTC超过450msec或QRS超过120msec,则将重复ECG X2,并且将使用三个值的中值来确定参与者的资格。
  • 风湿病' target='_blank'>风湿病或自身免疫性疾病
  • 研究参与后4周内进行疫苗;
  • 病毒或细菌疾病需要在研究后的3个月内进行医学护理和/或抗生素,或者在研究后的1个月内进行任何疾病或发烧;
  • 研究参与后3个月内的手术程序;
  • 定期使用免疫调节药物(偶尔使用NSAIDS,只要参与者在研究参与后的5天内不给予使用);
  • 当前使用阿片类药物;
  • 当前吸烟者或停止吸烟≤12个月前;
  • 高酒精消耗;
  • 食用滥用药物(酒精除外);
  • 在研究者的酌情决定妥协的综合性中,重大的心理合并症;
  • 当前参与任何其他研究;
  • 正在进行的诉讼或工人赔偿要求;
  • 医院焦虑和抑郁评分表明临床上的抑郁症
  • 目前怀孕或阳性尿液妊娠试验;
  • 正常临床范围之外的全血数值,红细胞沉降率(ESR)> 60,C反应蛋白(CRP)> 3,阳性类风湿因子(RHF)或阳性抗核抗体(ANA)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jarred Younger,博士205-975-5821 urnew@uab.edu
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04263454
其他研究ID编号ICMJE IRB-300004305
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伯明翰阿拉巴马大学的Jarred Younger
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE美国纤维肌痛综合征协会
研究人员ICMJE
首席研究员: Jarred M年轻,博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素