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出境医 / 临床实验 / 半卢替肽对PCOS和肥胖症女性的味觉，舌组织转录组，胃排空和中心神经反应的影响
半卢替肽对PCOS和肥胖症女性的味觉，舌组织转录组，胃排空和中心神经反应的影响
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是探索GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）半卢皮德类对味觉敏感性，舌组织转录组的调节，中央奖励处理区域神经反应的调节和胃排空速率的影响。此外，我们旨在研究半卢比肽诱导的味觉敏感性，神经反应和胃排空调节之间的关联，体重变化，饮食行为模式，食物感知和食物摄入量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCOS Semaglutide的味道，改变舌组织转录组胃中中央神经反应 | 药物：semaglutide其他：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，单盲，安慰剂控制的临床试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 半卢皮德酯对PCOS和肥胖症女性的味觉敏感性，舌组织转录组，胃排空和中心神经反应的调节的影响：一项随机，单盲，安慰剂对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：组P组 每周用安慰剂笔注射一次。 | 其他：安慰剂 每周用安慰剂笔注射12周 |
| 实验：组S 每周一次使用semaglutide | 药物：半卢比德 Semaglutide 1mg/周SC 12周 其他名称：Ozempic |
结果措施
主要结果指标 ：
- SEMA对味觉和舌头转录组的影响[时间范围：使用味道散布和舌头转录组的变化，使用RNA-Seq从基线到第12周结束。这是给出的
次要结果度量 ：
- SEMA对胃排空的影响。 [时间范围：从基线到第12周结束的胃排空变化。这是给出的
- SEMA对中央奖励处理区域神经反应的影响[时间范围：从基线到治疗的第12周结束的神经反应的fMRI变化。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情的书面同意
- 鹿特丹标准诊断为PCOS
- BMI> 30 kg/m2
- 年龄18岁
排除标准：
- 严重的精神疾病，包括精神分裂症，偏执型精神病，躁郁症或智力低下
- 神经系统疾病的当前病史，包括脑部外科手术
- 当前的I型诊断或II型糖尿病或血浆血红蛋白A1C 6.5％的诊断病史
- 肝功能受损（肝脏转氨酶>上限上限3倍）
- 肾功能受损（估计的肾小球过滤率（EGFR）<50 mL/min
- 胰腺功能受损（急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和/或淀粉酶的任何病史>上限2倍）
- 流血疾病
- 怀孕，母乳喂养或有意在未来9个月内怀孕的妇女
- 计划在接下来的6个月内计划进行任何操作的妇女
- 甲状腺癌（MTC）的史和/或家族史，有MTC和/或多种内分泌肿瘤综合征2型
- 心脏衰竭（纽约赫拉特协会III或IV类），不稳定的心绞痛和/或心肌梗死的心力衰竭定义为心力衰竭（纽约Herat协会）
- 不受控制的高血压（收缩压> 180 mmHg，舒张压> 110 mmHg
- 在过去的12个月内接收GLP-1激动剂
- 在前3个月内使用任何减肥药物疗法
- MR扫描的禁忌症（磁性植入物，起搏器，幽闭恐惧症等）
- 调查员认为会干扰试用的任何条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：AndrejJanež，医学博士 | 15223564 EXT +386 | andrej.janez@kclj.si |
位置
| 斯洛文尼亚 | |
| UMC Ljubljana | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 联系人：Andrej Janez，MD博士15223564 EXT +386 Andrej.janez@kclj.si | |
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SEMA对味觉和舌头转录组的影响[时间范围：使用味道散布和舌头转录组的变化，使用RNA-Seq从基线到第12周结束。这是给出的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 半卢替肽对PCOS和肥胖症女性的味觉，舌组织转录组，胃排空和中心神经反应的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 半卢皮德酯对PCOS和肥胖症女性的味觉敏感性，舌组织转录组，胃排空和中心神经反应的调节的影响：一项随机，单盲，安慰剂对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是探索GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）半卢皮德类对味觉敏感性，舌组织转录组的调节，中央奖励处理区域神经反应的调节和胃排空速率的影响。此外，我们旨在研究半卢比肽诱导的味觉敏感性，神经反应和胃排空调节之间的关联，体重变化，饮食行为模式，食物感知和食物摄入量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机，单盲，安慰剂控制的临床试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263415 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCOS中的SEMA | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 安德烈·詹兹（Andrej Janez），卢布尔雅那大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是探索GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）半卢皮德类对味觉敏感性，舌组织转录组的调节，中央奖励处理区域神经反应的调节和胃排空速率的影响。此外，我们旨在研究半卢比肽诱导的味觉敏感性，神经反应和胃排空调节之间的关联，体重变化，饮食行为模式，食物感知和食物摄入量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCOS Semaglutide的味道，改变舌组织转录组胃中中央神经反应 | 药物：semaglutide其他：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，单盲，安慰剂控制的临床试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 半卢皮德酯对PCOS和肥胖症' target='_blank'>肥胖症女性的味觉敏感性，舌组织转录组，胃排空和中心神经反应的调节的影响：一项随机，单盲，安慰剂对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：组P组 每周用安慰剂笔注射一次。 | 其他：安慰剂 每周用安慰剂笔注射12周 |
| 实验：组S 每周一次使用semaglutide | 药物：半卢比德 Semaglutide 1mg/周SC 12周 其他名称：Ozempic |
结果措施
主要结果指标 ：
- SEMA对味觉和舌头转录组的影响[时间范围：使用味道散布和舌头转录组的变化，使用RNA-Seq从基线到第12周结束。这是给出的
次要结果度量 ：
- SEMA对胃排空的影响。 [时间范围：从基线到第12周结束的胃排空变化。这是给出的
- SEMA对中央奖励处理区域神经反应的影响[时间范围：从基线到治疗的第12周结束的神经反应的fMRI变化。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情的书面同意
- 鹿特丹标准诊断为PCOS
- BMI> 30 kg/m2
- 年龄18岁
排除标准：
- 严重的精神疾病，包括精神分裂症，偏执型精神病，躁郁症或智力低下
- 神经系统疾病的当前病史，包括脑部外科手术
- 当前的I型诊断或II型糖尿病或血浆血红蛋白A1C 6.5％的诊断病史
- 肝功能受损（肝脏转氨酶>上限上限3倍）
- 肾功能受损（估计的肾小球过滤率（EGFR）<50 mL/min
- 胰腺功能受损（急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和/或淀粉酶的任何病史>上限2倍）
- 流血疾病
- 怀孕，母乳喂养或有意在未来9个月内怀孕的妇女
- 计划在接下来的6个月内计划进行任何操作的妇女
- 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）的史和/或家族史，有MTC和/或多种内分泌肿瘤综合征2型
- 心脏衰竭（纽约赫拉特协会III或IV类），不稳定的心绞痛和/或心肌梗死的心力衰竭定义为心力衰竭（纽约Herat协会）
- 不受控制的高血压（收缩压> 180 mmHg，舒张压> 110 mmHg
- 在过去的12个月内接收GLP-1激动剂
- 在前3个月内使用任何减肥药物疗法
- MR扫描的禁忌症（磁性植入物，起搏器，幽闭恐惧症等）
- 调查员认为会干扰试用的任何条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：AndrejJanež，医学博士 | 15223564 EXT +386 | andrej.janez@kclj.si |
位置
| 斯洛文尼亚 | |
| UMC Ljubljana | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 联系人：Andrej Janez，MD博士15223564 EXT +386 Andrej.janez@kclj.si | |
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SEMA对味觉和舌头转录组的影响[时间范围：使用味道散布和舌头转录组的变化，使用RNA-Seq从基线到第12周结束。这是给出的 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 半卢替肽对PCOS和肥胖症' target='_blank'>肥胖症女性的味觉，舌组织转录组，胃排空和中心神经反应的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 半卢皮德酯对PCOS和肥胖症' target='_blank'>肥胖症女性的味觉敏感性，舌组织转录组，胃排空和中心神经反应的调节的影响：一项随机，单盲，安慰剂对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是探索GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）半卢皮德类对味觉敏感性，舌组织转录组的调节，中央奖励处理区域神经反应的调节和胃排空速率的影响。此外，我们旨在研究半卢比肽诱导的味觉敏感性，神经反应和胃排空调节之间的关联，体重变化，饮食行为模式，食物感知和食物摄入量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机，单盲，安慰剂控制的临床试验 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263415 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PCOS中的SEMA | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安德烈·詹兹（Andrej Janez），卢布尔雅那大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
