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出境医 / 临床实验 / 减肥手术引起的肠道微生物组和NAFLD的转移

减肥手术引起的肠道微生物组和NAFLD的转移

研究描述
简要摘要:
这项研究被设计为一项前瞻性试验研究,用于纵向评估与医学和手术减肥有关的粪便微生物组。研究人员遵循研究参与者的围手术期和术中管理的护理标准。护理标准协议的唯一补充是在3个时间点收集粪便样品。这将使研究人员能够比较低热量饮食后与减肥手术后微生物群的变化和影响。

病情或疾病
肥胖症糖尿病,类型2 NAFLD

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:减肥手术诱导的肠道微生物组的转移可以预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病吗?迈向复制代谢手术结果的步骤,而无需手术
实际学习开始日期 2019年4月24日
估计的初级完成日期 2020年12月24日
估计 学习完成日期 2020年12月24日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 人类肠道微生物群的变化[时间范围:手术后3个月]

    在3个时间点接受减肥手术的肥胖症患者中人类肠道微生物群的人体内纵向变化的测试:基线(术前),饮食引起的非手术性体重减轻和术后3个月后。

    肠道微生物群落的宏基因组表征将在3个时间点用人粪便进行纵向检查。将使用Miseq 250碱基配对末端多重测序的16S rRNA基因的V4变量区域在粪便样品中评估微生物群。此外,将使用流式细胞仪确定粪便样品中的总微生物细胞计数,以具有定量的微生物组分析。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
正在为Roux-en-Y胃搭桥术(RYGB)和袖子胃切除术(SG)评估过程的参与者提供机会自愿参加这项研究。
标准

纳入标准:

  • 基于标准标准,成为符合条件的减肥手术候选人,已在克利夫兰诊所Main Campus参加了减肥手术计划,并已通过BMI减肥计划及其/她的健康保险被清除和批准用于减肥手术。
  • 具有超过35 kg/m2的体重指数(BMI)
  • 患有2型糖尿病(T2D)(但没有1型糖尿病,请参见排除标准)

    1. 如果未经处理(按照ADA的护理标准)FPG>或= 126 mg/dl(7.0 mmol/l)。禁食在OGTT期间至少定义为至少8小时或2-h Pg>或2-h Pg>或= 200 mg/dl(11.1 mmol/l)。该测试应如WHO所述进行,该葡萄糖负载含有溶于水或A1C>或= 6.5%(48 mmol/mol)的葡萄糖载荷。该测试应使用NGSP认证并标准化为DCCT分析的方法,或者在具有经典高血糖症状或高血糖危机症状的患者中进行的NGSP进行了测试,随机血浆葡萄糖>或= 200 mg/dl(11.1 mmol/l/l)(11.1 mmol/L )。
    2. 使用任何抗糖尿病药物或葡萄糖降低剂,包括Biguanides(二甲双胍),噻唑烷二酮,α-葡萄糖苷酶抑制剂,磺酰脲,丙硅脂,脱甲酰磷脂,DPP4抑制剂,GLP1-激动剂,GLP1-激动剂,SGLT2I,SGLT2I,任何类型的胰岛素。
  • 具有参加研究并同意研究术语的能力和意愿
  • 作为一种护理标准,在手术前进行育有生育潜力的女性进行尿液妊娠检查。有生育潜力的女人是生物学上能够怀孕的女性。这包括使用避孕药或性伴侣是无菌或使用避孕药的女性。

排除标准:

  • 任何对减肥手术的障碍(护理标准)
  • 减肥手术缺乏保险
  • T2D以外的糖尿病包括成人(LADA)的1型糖尿病或潜在的自身免疫性糖尿病(LADA),这些糖尿病是由糖尿病性酮症酸中毒的个人史或谷氨酸阳性抗体的个人病史定义的胰岛素自身抗体(IAA)或蛋白质酪氨酸磷酸酶(IA-2A)单基因或新生儿糖尿病
  • 任何形式的减肥手术。
  • 除NAFLD/NASH外,慢性肝病的已知史:肝炎,乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体的阳性血清学检查结果,α-1-抗抗抑制蛋白蛋白酶缺乏症。
  • 已知的胃肠道疾病,包括已知的乳糜泻病史和/或任何其他不良疾病或炎症性肠病克罗恩病或溃疡性结肠炎)。
  • 精神疾病,包括痴呆症,活跃的精神病,严重抑郁症,需要2种药物,自杀企业的史,酗酒或药物滥用,在过去的12个月内。
  • 在过去三个月内吸烟。
  • 怀孕。
  • 五年内恶性肿瘤(鳞状细胞和皮肤的基底细胞癌除外)。根据研究人员的判断,已诊断为已成功治疗的早期 /第1阶段癌症的受试者有资格。
  • 使用任何药物(处方或OTC),包括草药或其他补充剂来治疗肥胖症或同意时肝脏状况。
  • 在调查人员的判断中,任何情况或重大疾病都会通过参与研究来使受试者处于不当风险。
  • 无法理解每个计划的风险,现实利益和合规要求。
  • 在签署ICF之前的12周内,使用研究疗法或参加任何其他临床试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所基金会
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ali Aminian克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交日期2019年12月27日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期2019年4月24日
估计的初级完成日期2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
人类肠道微生物群的变化[时间范围:手术后3个月]
在3个时间点接受减肥手术的肥胖症患者中人类肠道微生物群的人体内纵向变化的测试:基线(术前),饮食引起的非手术性体重减轻和术后3个月后。肠道微生物群落的宏基因组表征将在3个时间点用人粪便进行纵向检查。将使用Miseq 250碱基配对末端多重测序的16S rRNA基因的V4变量区域在粪便样品中评估微生物群。此外,将使用流式细胞仪确定粪便样品中的总微生物细胞计数,以具有定量的微生物组分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题减肥手术引起的肠道微生物组和NAFLD的转移
官方头衔减肥手术诱导的肠道微生物组的转移可以预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病吗?迈向复制代谢手术结果的步骤,而无需手术
简要摘要这项研究被设计为一项前瞻性试验研究,用于纵向评估与医学和手术减肥有关的粪便微生物组。研究人员遵循研究参与者的围手术期和术中管理的护理标准。护理标准协议的唯一补充是在3个时间点收集粪便样品。这将使研究人员能够比较低热量饮食后与减肥手术后微生物群的变化和影响。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群正在为Roux-en-Y胃搭桥术(RYGB)和袖子胃切除术(SG)评估过程的参与者提供机会自愿参加这项研究。
健康)状况
  • 肥胖
  • 糖尿病,类型2
  • nafld
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月24日
估计的初级完成日期2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 基于标准标准,成为符合条件的减肥手术候选人,已在克利夫兰诊所Main Campus参加了减肥手术计划,并已通过BMI减肥计划及其/她的健康保险被清除和批准用于减肥手术。
  • 具有超过35 kg/m2的体重指数(BMI)
  • 患有2型糖尿病(T2D)(但没有1型糖尿病,请参见排除标准)

    1. 如果未经处理(按照ADA的护理标准)FPG>或= 126 mg/dl(7.0 mmol/l)。禁食在OGTT期间至少定义为至少8小时或2-h Pg>或2-h Pg>或= 200 mg/dl(11.1 mmol/l)。该测试应如WHO所述进行,该葡萄糖负载含有溶于水或A1C>或= 6.5%(48 mmol/mol)的葡萄糖载荷。该测试应使用NGSP认证并标准化为DCCT分析的方法,或者在具有经典高血糖症状或高血糖危机症状的患者中进行的NGSP进行了测试,随机血浆葡萄糖>或= 200 mg/dl(11.1 mmol/l/l)(11.1 mmol/L )。
    2. 使用任何抗糖尿病药物或葡萄糖降低剂,包括Biguanides(二甲双胍),噻唑烷二酮,α-葡萄糖苷酶抑制剂,磺酰脲,丙硅脂,脱甲酰磷脂,DPP4抑制剂,GLP1-激动剂,GLP1-激动剂,SGLT2I,SGLT2I,任何类型的胰岛素。
  • 具有参加研究并同意研究术语的能力和意愿
  • 作为一种护理标准,在手术前进行育有生育潜力的女性进行尿液妊娠检查。有生育潜力的女人是生物学上能够怀孕的女性。这包括使用避孕药或性伴侣是无菌或使用避孕药的女性。

排除标准:

  • 任何对减肥手术的障碍(护理标准)
  • 减肥手术缺乏保险
  • T2D以外的糖尿病包括成人(LADA)的1型糖尿病或潜在的自身免疫性糖尿病(LADA),这些糖尿病是由糖尿病性酮症酸中毒的个人史或谷氨酸阳性抗体的个人病史定义的胰岛素自身抗体(IAA)或蛋白质酪氨酸磷酸酶(IA-2A)单基因或新生儿糖尿病
  • 任何形式的减肥手术。
  • 除NAFLD/NASH外,慢性肝病的已知史:肝炎,乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体的阳性血清学检查结果,α-1-抗抗抑制蛋白蛋白酶缺乏症。
  • 已知的胃肠道疾病,包括已知的乳糜泻病史和/或任何其他不良疾病或炎症性肠病克罗恩病或溃疡性结肠炎)。
  • 精神疾病,包括痴呆症,活跃的精神病,严重抑郁症,需要2种药物,自杀企业的史,酗酒或药物滥用,在过去的12个月内。
  • 在过去三个月内吸烟。
  • 怀孕。
  • 五年内恶性肿瘤(鳞状细胞和皮肤的基底细胞癌除外)。根据研究人员的判断,已诊断为已成功治疗的早期 /第1阶段癌症的受试者有资格。
  • 使用任何药物(处方或OTC),包括草药或其他补充剂来治疗肥胖症或同意时肝脏状况。
  • 在调查人员的判断中,任何情况或重大疾病都会通过参与研究来使受试者处于不当风险。
  • 无法理解每个计划的风险,现实利益和合规要求。
  • 在签署ICF之前的12周内,使用研究疗法或参加任何其他临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04263376
其他研究ID编号CCF IRB 19-438
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方克利夫兰诊所的阿里·阿米尼亚人
研究赞助商克利夫兰诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Ali Aminian克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:
这项研究被设计为一项前瞻性试验研究,用于纵向评估与医学和手术减肥有关的粪便微生物组。研究人员遵循研究参与者的围手术期和术中管理的护理标准。护理标准协议的唯一补充是在3个时间点收集粪便样品。这将使研究人员能够比较低热量饮食后与减肥手术后微生物群的变化和影响。

病情或疾病
肥胖症' target='_blank'>肥胖症糖尿病,类型2 NAFLD

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:减肥手术诱导的肠道微生物组的转移可以预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病吗?迈向复制代谢手术结果的步骤,而无需手术
实际学习开始日期 2019年4月24日
估计的初级完成日期 2020年12月24日
估计 学习完成日期 2020年12月24日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 人类肠道微生物群的变化[时间范围:手术后3个月]

    在3个时间点接受减肥手术的肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者中人类肠道微生物群的人体内纵向变化的测试:基线(术前),饮食引起的非手术性体重减轻和术后3个月后。

    肠道微生物群落的宏基因组表征将在3个时间点用人粪便进行纵向检查。将使用Miseq 250碱基配对末端多重测序的16S rRNA基因的V4变量区域在粪便样品中评估微生物群。此外,将使用流式细胞仪确定粪便样品中的总微生物细胞计数,以具有定量的微生物组分析。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
正在为Roux-en-Y胃搭桥术(RYGB)和袖子胃切除术(SG)评估过程的参与者提供机会自愿参加这项研究。
标准

纳入标准:

  • 基于标准标准,成为符合条件的减肥手术候选人,已在克利夫兰诊所Main Campus参加了减肥手术计划,并已通过BMI减肥计划及其/她的健康保险被清除和批准用于减肥手术。
  • 具有超过35 kg/m2的体重指数(BMI)
  • 患有2型糖尿病(T2D)(但没有1型糖尿病,请参见排除标准)

    1. 如果未经处理(按照ADA的护理标准)FPG>或= 126 mg/dl(7.0 mmol/l)。禁食在OGTT期间至少定义为至少8小时或2-h Pg>或2-h Pg>或= 200 mg/dl(11.1 mmol/l)。该测试应如WHO所述进行,该葡萄糖负载含有溶于水或A1C>或= 6.5%(48 mmol/mol)的葡萄糖载荷。该测试应使用NGSP认证并标准化为DCCT分析的方法,或者在具有经典高血糖症状或高血糖危机症状的患者中进行的NGSP进行了测试,随机血浆葡萄糖>或= 200 mg/dl(11.1 mmol/l/l)(11.1 mmol/L )。
    2. 使用任何抗糖尿病药物或葡萄糖降低剂,包括Biguanides(二甲双胍),噻唑烷二酮,α-葡萄糖苷酶抑制剂,磺酰脲,丙硅脂,脱甲酰磷脂,DPP4抑制剂,GLP1-激动剂,GLP1-激动剂,SGLT2I,SGLT2I,任何类型的胰岛素。
  • 具有参加研究并同意研究术语的能力和意愿
  • 作为一种护理标准,在手术前进行育有生育潜力的女性进行尿液妊娠检查。有生育潜力的女人是生物学上能够怀孕的女性。这包括使用避孕药或性伴侣是无菌或使用避孕药的女性。

排除标准:

  • 任何对减肥手术的障碍(护理标准)
  • 减肥手术缺乏保险
  • T2D以外的糖尿病包括成人(LADA)的1型糖尿病或潜在的自身免疫性糖尿病(LADA),这些糖尿病是由糖尿病性酮症酸中毒的个人史或谷氨酸阳性抗体的个人病史定义的胰岛素自身抗体(IAA)或蛋白质酪氨酸磷酸酶(IA-2A)单基因或新生儿糖尿病
  • 任何形式的减肥手术。
  • 除NAFLD/NASH外,慢性肝病的已知史:肝炎,乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体的阳性血清学检查结果,α-1-抗抗抑制蛋白蛋白酶缺乏症。
  • 已知的胃肠道疾病,包括已知的乳糜泻病史和/或任何其他不良疾病或炎症性肠病克罗恩病或溃疡性结肠炎)。
  • 精神疾病,包括痴呆症,活跃的精神病,严重抑郁症,需要2种药物,自杀企业的史,酗酒或药物滥用,在过去的12个月内。
  • 在过去三个月内吸烟。
  • 怀孕。
  • 五年内恶性肿瘤(鳞状细胞和皮肤的基底细胞癌除外)。根据研究人员的判断,已诊断为已成功治疗的早期 /第1阶段癌症的受试者有资格。
  • 使用任何药物(处方或OTC),包括草药或其他补充剂来治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症或同意时肝脏状况。
  • 在调查人员的判断中,任何情况或重大疾病都会通过参与研究来使受试者处于不当风险。
  • 无法理解每个计划的风险,现实利益和合规要求。
  • 在签署ICF之前的12周内,使用研究疗法或参加任何其他临床试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所基金会
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ali Aminian克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交日期2019年12月27日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期2019年4月24日
估计的初级完成日期2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月7日)
人类肠道微生物群的变化[时间范围:手术后3个月]
在3个时间点接受减肥手术的肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者中人类肠道微生物群的人体内纵向变化的测试:基线(术前),饮食引起的非手术性体重减轻和术后3个月后。肠道微生物群落的宏基因组表征将在3个时间点用人粪便进行纵向检查。将使用Miseq 250碱基配对末端多重测序的16S rRNA基因的V4变量区域在粪便样品中评估微生物群。此外,将使用流式细胞仪确定粪便样品中的总微生物细胞计数,以具有定量的微生物组分析。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题减肥手术引起的肠道微生物组和NAFLD的转移
官方头衔减肥手术诱导的肠道微生物组的转移可以预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病吗?迈向复制代谢手术结果的步骤,而无需手术
简要摘要这项研究被设计为一项前瞻性试验研究,用于纵向评估与医学和手术减肥有关的粪便微生物组。研究人员遵循研究参与者的围手术期和术中管理的护理标准。护理标准协议的唯一补充是在3个时间点收集粪便样品。这将使研究人员能够比较低热量饮食后与减肥手术后微生物群的变化和影响。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群正在为Roux-en-Y胃搭桥术(RYGB)和袖子胃切除术(SG)评估过程的参与者提供机会自愿参加这项研究。
健康)状况
  • 肥胖
  • 糖尿病,类型2
  • nafld
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年2月7日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月24日
估计的初级完成日期2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 基于标准标准,成为符合条件的减肥手术候选人,已在克利夫兰诊所Main Campus参加了减肥手术计划,并已通过BMI减肥计划及其/她的健康保险被清除和批准用于减肥手术。
  • 具有超过35 kg/m2的体重指数(BMI)
  • 患有2型糖尿病(T2D)(但没有1型糖尿病,请参见排除标准)

    1. 如果未经处理(按照ADA的护理标准)FPG>或= 126 mg/dl(7.0 mmol/l)。禁食在OGTT期间至少定义为至少8小时或2-h Pg>或2-h Pg>或= 200 mg/dl(11.1 mmol/l)。该测试应如WHO所述进行,该葡萄糖负载含有溶于水或A1C>或= 6.5%(48 mmol/mol)的葡萄糖载荷。该测试应使用NGSP认证并标准化为DCCT分析的方法,或者在具有经典高血糖症状或高血糖危机症状的患者中进行的NGSP进行了测试,随机血浆葡萄糖>或= 200 mg/dl(11.1 mmol/l/l)(11.1 mmol/L )。
    2. 使用任何抗糖尿病药物或葡萄糖降低剂,包括Biguanides(二甲双胍),噻唑烷二酮,α-葡萄糖苷酶抑制剂,磺酰脲,丙硅脂,脱甲酰磷脂,DPP4抑制剂,GLP1-激动剂,GLP1-激动剂,SGLT2I,SGLT2I,任何类型的胰岛素。
  • 具有参加研究并同意研究术语的能力和意愿
  • 作为一种护理标准,在手术前进行育有生育潜力的女性进行尿液妊娠检查。有生育潜力的女人是生物学上能够怀孕的女性。这包括使用避孕药或性伴侣是无菌或使用避孕药的女性。

排除标准:

  • 任何对减肥手术的障碍(护理标准)
  • 减肥手术缺乏保险
  • T2D以外的糖尿病包括成人(LADA)的1型糖尿病或潜在的自身免疫性糖尿病(LADA),这些糖尿病是由糖尿病性酮症酸中毒的个人史或谷氨酸阳性抗体的个人病史定义的胰岛素自身抗体(IAA)或蛋白质酪氨酸磷酸酶(IA-2A)单基因或新生儿糖尿病
  • 任何形式的减肥手术。
  • 除NAFLD/NASH外,慢性肝病的已知史:肝炎,乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体的阳性血清学检查结果,α-1-抗抗抑制蛋白蛋白酶缺乏症。
  • 已知的胃肠道疾病,包括已知的乳糜泻病史和/或任何其他不良疾病或炎症性肠病克罗恩病或溃疡性结肠炎)。
  • 精神疾病,包括痴呆症,活跃的精神病,严重抑郁症,需要2种药物,自杀企业的史,酗酒或药物滥用,在过去的12个月内。
  • 在过去三个月内吸烟。
  • 怀孕。
  • 五年内恶性肿瘤(鳞状细胞和皮肤的基底细胞癌除外)。根据研究人员的判断,已诊断为已成功治疗的早期 /第1阶段癌症的受试者有资格。
  • 使用任何药物(处方或OTC),包括草药或其他补充剂来治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症或同意时肝脏状况。
  • 在调查人员的判断中,任何情况或重大疾病都会通过参与研究来使受试者处于不当风险。
  • 无法理解每个计划的风险,现实利益和合规要求。
  • 在签署ICF之前的12周内,使用研究疗法或参加任何其他临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04263376
其他研究ID编号CCF IRB 19-438
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方克利夫兰诊所的阿里·阿米尼亚人
研究赞助商克利夫兰诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Ali Aminian克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2020年2月