病情或疾病 |
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肥胖症糖尿病,类型2 NAFLD |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 减肥手术诱导的肠道微生物组的转移可以预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病吗?迈向复制代谢手术结果的步骤,而无需手术 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月24日 |
在3个时间点接受减肥手术的肥胖症患者中人类肠道微生物群的人体内纵向变化的测试:基线(术前),饮食引起的非手术性体重减轻和术后3个月后。
肠道微生物群落的宏基因组表征将在3个时间点用人粪便进行纵向检查。将使用Miseq 250碱基配对末端多重测序的16S rRNA基因的V4变量区域在粪便样品中评估微生物群。此外,将使用流式细胞仪确定粪便样品中的总微生物细胞计数,以具有定量的微生物组分析。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
患有2型糖尿病(T2D)(但没有1型糖尿病,请参见排除标准)
排除标准:
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所基金会 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 |
首席研究员: | 医学博士Ali Aminian | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年4月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 人类肠道微生物群的变化[时间范围:手术后3个月] 在3个时间点接受减肥手术的肥胖症患者中人类肠道微生物群的人体内纵向变化的测试:基线(术前),饮食引起的非手术性体重减轻和术后3个月后。肠道微生物群落的宏基因组表征将在3个时间点用人粪便进行纵向检查。将使用Miseq 250碱基配对末端多重测序的16S rRNA基因的V4变量区域在粪便样品中评估微生物群。此外,将使用流式细胞仪确定粪便样品中的总微生物细胞计数,以具有定量的微生物组分析。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 减肥手术引起的肠道微生物组和NAFLD的转移 | ||||
官方头衔 | 减肥手术诱导的肠道微生物组的转移可以预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病吗?迈向复制代谢手术结果的步骤,而无需手术 | ||||
简要摘要 | 这项研究被设计为一项前瞻性试验研究,用于纵向评估与医学和手术减肥有关的粪便微生物组。研究人员遵循研究参与者的围手术期和术中管理的护理标准。护理标准协议的唯一补充是在3个时间点收集粪便样品。这将使研究人员能够比较低热量饮食后与减肥手术后微生物群的变化和影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 正在为Roux-en-Y胃搭桥术(RYGB)和袖子胃切除术(SG)评估过程的参与者提供机会自愿参加这项研究。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04263376 | ||||
其他研究ID编号 | CCF IRB 19-438 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 克利夫兰诊所的阿里·阿米尼亚人 | ||||
研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 |
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肥胖症' target='_blank'>肥胖症糖尿病,类型2 NAFLD |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 减肥手术诱导的肠道微生物组的转移可以预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病吗?迈向复制代谢手术结果的步骤,而无需手术 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月24日 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
患有2型糖尿病(T2D)(但没有1型糖尿病,请参见排除标准)
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年4月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 人类肠道微生物群的变化[时间范围:手术后3个月] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 减肥手术引起的肠道微生物组和NAFLD的转移 | ||||
官方头衔 | 减肥手术诱导的肠道微生物组的转移可以预防非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病吗?迈向复制代谢手术结果的步骤,而无需手术 | ||||
简要摘要 | 这项研究被设计为一项前瞻性试验研究,用于纵向评估与医学和手术减肥有关的粪便微生物组。研究人员遵循研究参与者的围手术期和术中管理的护理标准。护理标准协议的唯一补充是在3个时间点收集粪便样品。这将使研究人员能够比较低热量饮食后与减肥手术后微生物群的变化和影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 正在为Roux-en-Y胃搭桥术(RYGB)和袖子胃切除术(SG)评估过程的参与者提供机会自愿参加这项研究。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04263376 | ||||
其他研究ID编号 | CCF IRB 19-438 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 克利夫兰诊所的阿里·阿米尼亚人 | ||||
研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
验证日期 | 2020年2月 |