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出境医 / 临床实验 / 一项研究可接受的口味并估计体内阿扎那维尔和核心症的量时，当作为组合产品而不是同时作为单独产品时，
一项研究可接受的口味并估计体内阿扎那维尔和核心症的量时，当作为组合产品而不是同时作为单独产品时，
研究描述
简要摘要：
ATAZANAVIR（ATV）和Cobicistat（Cobi）被批准用于其他药物，用于治疗成人HIV-1（人类免疫缺陷病毒1型）。服用这两种药物的患者的积极作用导致了组合片剂（EVOTAZ®）的发展，这可以帮助减少患者必须服用的药丸数量并改善他们对HIV疗法的依从性。这项研究比较了作为组合配方时，健康成人志愿者体内的ATV和COBI的数量，以及与作为口服片剂施用的COBI同时将ATV作为口服粉末施用。 ATV/COBI组合配方和ATV粉末将与食物一起服用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：atazanavir/cobicistat药物：阿扎那韦药物：cobicistat | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机的跨界研究，以获得对阿Zazanavir和cobicistat的生物利用度的初步估计，当时与年龄适合年龄的固定剂量组合配方相比，与年龄适中的atazanavir和cobicistat个体配方和评估前pal质的pal palatienalialials配方相比/健康成年人的可接受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗A 固定剂量组合小型泰表 | 药物：atazanavir/cobicistat 固定剂量组合小型泰表，口服 其他名称：ATV/COBI |
| 实验：治疗B 同时拍摄的单独产品 | 药物：阿塔扎那韦 粉，口服 其他名称：
药物：cobicistat 平板电脑，口服 其他名称：Cobi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大观察到的阿Zazanavir和cobicistat的血浆浓度（CMAX）[时间框架：最新第10天]
- 血浆浓度时间曲线曲线外推到无限时间（AUC [INF]）的阿扎纳维尔和cobicistat [时间范围：最新时间：第10天]
次要结果度量 ：
- 有非严重不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最新第10天]
- 患有严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：最新第40天]
- 有不良事件（AE）的参与者数量导致研究中断[时间范围：直到第10天]
- 死亡的发病率[时间范围：最新第40天]
- 生命体征异常的参与者人数[时间范围：最高第10天]
- 具有12个潜在心电图（ECG）异常的参与者数量[时间范围：最新第10天]
- 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最新第10天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至49岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书。
- 体重指数（BMI）为18.0至32.0 kg/m^2，包括。 BMI =重量（kg）/[高度（M）]^2。
- 未怀孕或母乳喂养且不是生育潜力（WOCBP）的妇女，也不是WOCBP，并且使用研究治疗期间方案中定义的避孕方法，至少在接受最后剂量的研究治疗后至少进行了避孕方法。
- WOCBP必须同意遵循研究协议中定义的避孕方法和知情同意书（ICF）的指示。他们不允许仅使用荷尔蒙避孕方法。
- 与WOCBP进行性活跃的男性参与者必须同意遵循协议中定义的避孕方法的指示（Azoospermic雄性不受避孕要求）。
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性医学疾病。
- 可能影响研究治疗的吸收的当前或近期（研究药给药的3个月内）胃肠道疾病。
- 在研究治疗管理后4周内进行的任何主要手术。
- 在研究治疗管理后的4周内（仅在血浆2周之内），将血液捐赠给血库或临床研究（除筛查外）。
- 使用含烟草或含尼古丁的产品（包括但不限于香烟，电子烟/vape钢，烟斗，雪茄，咀嚼烟草，尼古丁斑块，尼古丁lozenges或Nicotine Gum） 。
- 在研究治疗给药前3个月内，使用口服，可注射或可植入的激素避孕药的育儿妇女（WOCBP）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息 | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃ |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 地方机构 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | Lu Ann Bundrant，医学博士 | ppd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究可接受的口味并估计体内阿扎那维尔和核心症的量时，当作为组合产品而不是同时作为单独产品时， | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机的跨界研究，以获得对阿Zazanavir和cobicistat的生物利用度的初步估计，当时与年龄适合年龄的固定剂量组合配方相比，与年龄适中的atazanavir和cobicistat个体配方和评估前pal质的pal palatienalialials配方相比/健康成年人的可接受性 | ||||||||
| 简要摘要 | ATAZANAVIR（ATV）和Cobicistat（Cobi）被批准用于其他药物，用于治疗成人HIV-1（人类免疫缺陷病毒1型）。服用这两种药物的患者的积极作用导致了组合片剂（EVOTAZ®）的发展，这可以帮助减少患者必须服用的药丸数量并改善他们对HIV疗法的依从性。这项研究比较了作为组合配方时，健康成人志愿者体内的ATV和COBI的数量，以及与作为口服片剂施用的COBI同时将ATV作为口服粉末施用。 ATV/COBI组合配方和ATV粉末将与食物一起服用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至49岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263350 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AI424567 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
ATAZANAVIR（ATV）和Cobicistat（Cobi）被批准用于其他药物，用于治疗成人HIV-1（人类免疫缺陷病毒1型）。服用这两种药物的患者的积极作用导致了组合片剂（EVOTAZ®）的发展，这可以帮助减少患者必须服用的药丸数量并改善他们对HIV疗法的依从性。这项研究比较了作为组合配方时，健康成人志愿者体内的ATV和COBI的数量，以及与作为口服片剂施用的COBI同时将ATV作为口服粉末施用。 ATV/COBI组合配方和ATV粉末将与食物一起服用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：atazanavir/cobicistat药物：阿扎那韦药物：cobicistat | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机的跨界研究，以获得对阿Zazanavir和cobicistat的生物利用度的初步估计，当时与年龄适合年龄的固定剂量组合配方相比，与年龄适中的atazanavir和cobicistat个体配方和评估前pal质的pal palatienalialials配方相比/健康成年人的可接受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗A 固定剂量组合小型泰表 | 药物：atazanavir/cobicistat 固定剂量组合小型泰表，口服 其他名称：ATV/COBI |
| 实验：治疗B 同时拍摄的单独产品 | 药物：阿塔扎那韦 粉，口服 其他名称：
药物：cobicistat 平板电脑，口服 其他名称：Cobi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大观察到的阿Zazanavir和cobicistat的血浆浓度（CMAX）[时间框架：最新第10天]
- 血浆浓度时间曲线曲线外推到无限时间（AUC [INF]）的阿扎纳维尔和cobicistat [时间范围：最新时间：第10天]
次要结果度量 ：
- 有非严重不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最新第10天]
- 患有严重不良事件的参与者（SAE）[时间范围：最新第40天]
- 有不良事件（AE）的参与者数量导致研究中断[时间范围：直到第10天]
- 死亡的发病率[时间范围：最新第40天]
- 生命体征异常的参与者人数[时间范围：最高第10天]
- 具有12个潜在心电图（ECG）异常的参与者数量[时间范围：最新第10天]
- 患有临床实验室异常的参与者人数[时间范围：最新第10天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至49岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究可接受的口味并估计体内阿扎那维尔和核心症的量时，当作为组合产品而不是同时作为单独产品时， | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机的跨界研究，以获得对阿Zazanavir和cobicistat的生物利用度的初步估计，当时与年龄适合年龄的固定剂量组合配方相比，与年龄适中的atazanavir和cobicistat个体配方和评估前pal质的pal palatienalialials配方相比/健康成年人的可接受性 | ||||||||
| 简要摘要 | ATAZANAVIR（ATV）和Cobicistat（Cobi）被批准用于其他药物，用于治疗成人HIV-1（人类免疫缺陷病毒1型）。服用这两种药物的患者的积极作用导致了组合片剂（EVOTAZ®）的发展，这可以帮助减少患者必须服用的药丸数量并改善他们对HIV疗法的依从性。这项研究比较了作为组合配方时，健康成人志愿者体内的ATV和COBI的数量，以及与作为口服片剂施用的COBI同时将ATV作为口服粉末施用。 ATV/COBI组合配方和ATV粉末将与食物一起服用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至49岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263350 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AI424567 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||