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出境医 / 临床实验 / NFL长期前瞻性研究

NFL长期前瞻性研究

研究描述
简要摘要：
这项为期5年的前瞻性研究的目的是表征前NFL参与者中脑震荡，亚置上的暴露与长期神经健康结果之间的关联。为了实现该研究的目的，研究人员将进行详细的研究访问，包括临床结果评估，基于血液的生物标志物，高级磁共振成像（MRI），使用研究示踪剂和基因测试的正电子发射断层扫描（PET）。最终，这项研究的目的是将这项研究的发现转化为前NFL参与者的临床，介入研究。

病情或疾病 干预/治疗
脑震荡，大脑药物：[11C] PIB药物：[18F] PBR111药物：[18f] Flortaucipir

详细说明：

人们越来越担心重复的脑震荡，甚至在碰撞运动期间受到亚置上的打击，可能与包括CTE在内的慢性神经系统问题有关。尽管媒体将毁灭性的临床问题归因于CTE，但没有最终的研究表明病理发现与临床效应之间存在联系。第五届国际脑震荡会议的专家得出的结论是，“ CTE和SRC（与运动有关的脑震荡）之间尚未证明因果关系的关系和“与运动有关的脑震荡）”和“重复的脑震荡或亚置上的影响，因为CTE仍然未知。”由于没有可用于CTE的治疗方法或预防策略，因此一些将问题归因于CTE的前玩家会发展抑郁，绝望和自杀。迫切需要了解前NFL参与者神经健康问题的风险，发病率，性格，进步和治疗。

研究人员提出了一项深入的研究，以评估脑震荡，亚置上的暴露，脑tau和临床结果之间的关联。评估前NFL球员的自身抗体对顺式抗体；评估一氧化碳（CO），美容，环境富集（EE）和CIS P-TAU抗体，用于预防和治疗RMTBI的神经系统续集。临床前研究的最有希望的治疗方法最终将被转化为在临床研究期间发现长期神经系统健康问题风险的个体的临床试验。这项研究将在北卡罗来纳大学教堂山的两个地点和威斯康星州医学院的两个地点进行，均在波士顿儿童医院的主要授予者监督下进行。

为了前瞻性和纵向跟踪神经系统健康的进步，并评估研究人员计划执行多个研究阶段的脑震荡和亚置上的相关性：（1）前国家橄榄球联盟（NFL）球员将完成一般医疗保健调查（GHS） （先前研究的一部分）； （2）基于年龄和GHS的分层； （3）通过电话（BTACT）简短测试成人认知的电话筛选； （4）基于BTACT评分的重新分层； （5）面对面的神经性心理社会研究评估1； （6）年度随访健康调查； （7）面对面的神经心理社会研究评估2。

基于上面的分层，将招募250名受试者进行面对面研究评估1.该队列将包括100个高认知功能的前NFL球员，100个低认知功能的前NFL球员以及50个人口统计学匹配的健康对照组。选出的前NFL受试者的线人也将被要求完成一系列基于线人的问卷（n = 200）。参加亲自研究评估1的受试者将完成对神经心理社会功能的评估，包括详细的神经心理学评估，患者报告的结果和症状有效性测量。神经性心理社会功能的评估还将包括蛋白质组学和基因组研究，多模式磁共振成像（MRI）以及TAU，淀粉样蛋白和炎症的位置发射断层扫描（PET）分子成像研究。

健康状况和生活功能的年度随访调查（GHS的精选重复措施）将每年发送/管理5年。根据对健康状况和生活功能的年度随访调查，前NFL参与者的子集以及所有控件将返回第二次研究对神经性心理社会功能的研究评估，这反映了亲自研究评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 250名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：预期
官方标题：整个生命周期的神经功能：前国家橄榄球联盟球员的前瞻性，纵向和翻译研究
实际学习开始日期 ： 2020年3月12日
估计的初级完成日期 ： 2025年12月
估计 学习完成日期 ： 2025年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
低认知功能/低脑震荡历史
该小组将包括前NFL前具有低认知功能和低脑震荡历史的球员。
药物：[11C] PIB
静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

药物：[18F] PBR111
在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 PBR-111

药物：[18F] Flortaucipir
静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 T807 TAU

高认知功能/高脑震荡历史
该小组将包括具有高认知功能和高脑震荡历史的前NFL球员。
药物：[11C] PIB
静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

药物：[18F] PBR111
在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 PBR-111

药物：[18F] Flortaucipir
静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 T807 TAU

低认知功能/高脑震荡历史
该小组将包括前NFL前具有低认知功能和高脑震荡历史的球员。
药物：[11C] PIB
静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

药物：[18F] PBR111
在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 PBR-111

药物：[18F] Flortaucipir
静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 T807 TAU

高认知功能/低脑震荡历史
该小组将包括前NFL具有高认知功能和低脑震荡历史的NFL球员。
药物：[11C] PIB
静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

药物：[18F] PBR111
在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 PBR-111

药物：[18F] Flortaucipir
静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 T807 TAU

健康的男性对照
健康男性人口匹配的对照组将包括在该组中。
药物：[11C] PIB
静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

药物：[18F] PBR111
在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 PBR-111

药物：[18F] Flortaucipir
静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
其他名称：F18 T807 TAU

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SC11 PIB（淀粉样蛋白）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
    静脉输注C-PIB PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 C-11示踪剂的半衰期为20分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

  2. SC11 PIB（淀粉样蛋白）的全脑标准化吸收值（SUV）：3年随访[时间范围：3年随访]
    静脉输注C-PIB PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 C-11示踪剂的半衰期为20分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

  3. 时间点之间的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的整个大脑标准化吸收值（SUV）[时间范围：基线，3年随访]
    在第二次访问后，将计算整个大脑在时间点之间标准化的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的差异。

  4. F18 T807（TAU）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
    静脉输注F18 T807 PET后，将获得静态宠物图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

  5. 全脑标准化摄取值（SUV）的F18 T807（TAU）：3年随访[时间范围：3年随访]
    静脉输注F18 T807 PET后，将获得静态宠物图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

  6. 在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]之间的整个大脑标准化吸收值（SUV）的摄取值（SUV）的变化
    在第二次访问后，将计算整个大脑在时间点之间标准化的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的差异。

  7. F18 PBR-111（神经炎症）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
    静脉输注F18 PBR-111 PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

  8. F18 PBR-111（神经炎症）的全脑标准化摄取值（SUV）：3年随访[时间范围：3年随访]
    静脉输注F18 PBR-111 PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

  9. 时间点之间的F18 PBR-111（神经炎症）的整个大脑标准化吸收值（SUV）[时间范围：基线，3年随访]
    在第二次访问后，将计算整个大脑中F18 PBR-111（神经炎症）的标准化吸收值（神经炎症）的差异。

  10. 全脑皮质厚度：基线[时间范围：基线]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。更薄的皮质将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  11. 全脑皮质厚度：3年随访[时间范围：3年随访]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。更薄的皮质将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  12. 时间点之间的全脑皮质厚度变化[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的全脑皮质厚度的差异将被评估。更大的变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  13. 全脑皮质体积：基线[时间范围：基线]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的皮质体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  14. 全脑皮质卷：3年随访[时间范围：3年随访]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的皮质体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  15. 时间点之间的全脑皮质体积变化[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的全脑皮质体积的差异将被评估。皮质体积的差异更大将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  16. 全脑皮层体积：基线[时间范围：基线]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  17. 全脑皮层卷：3年随访[时间范围：3年随访]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  18. 时间点之间的全脑皮层下体积的变化[时间范围：基线，3年随访]
    将评估时间点之间全脑皮层下体积的差异。更大的体积变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  19. 全脑白质病变量：基线[时间范围：基线]
    将使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）获得3D T2加权流体衰减的反转恢复（FLAIR）图像。较低的皮质体积将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  20. 全脑白质病变量：3年随访[时间范围：3年随访]
    将使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）获得3D T2加权流体衰减的反转恢复（FLAIR）图像。较低的皮质体积将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  21. 时间点之间的全脑白质病变体积的变化[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的全脑白质病变体积的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  22. 基于区域的扩散（分数各向异性[FA]）：基线[时间框架：基线]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，FA将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  23. 基于区域的扩散（分数各向异性[FA]）：3年随访[时间范围：3年随访]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，FA将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  24. 时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此本研究中FA的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  25. 基于区域的扩散（平均扩散率[MD]）：基线[时间范围：基线]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，MD将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  26. 基于区域的扩散（平均扩散率[MD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，MD将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  27. 时间点之间的基于道的扩散（平均扩散率[MD]）[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的基于道的扩散（平均扩散率[MD]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此本研究中MD的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  28. 基于区域的扩散（轴向扩散率[AD]）：基线[时间框架：基线]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较低的AD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，AD较低将被认为是较差的结果（例如，事先损伤或头部撞击暴露的残余影响）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

  29. 基于区域的扩散（轴向扩散率[AD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较低的AD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，AD较低将被认为是较差的结果（例如，事先损伤或头部撞击暴露的残余影响）。 There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

  30. Change in Tract-Based Diffusion (Axial Diffusivity [AD]) between Time Points [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    The difference in Tract-Based Diffusion (Fractional Anisotropy [FA]) between time points will be assessed. Lower change in cortex volume would be considered a better outcome. Decreased AD values are considered a normal response to acute traumatic brain injury, and so larger changes in AD in this study will be considered a worse outcome (eg, residual effects of prior injury or head impact exposure). There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

  31. Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]): Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    Diffusion tensor imaging (DTI) data will be analyzed using tract-based spatial static analyses in order to study between-group differences. Within the white-matter skeleton, non-parametric permutation-based statistics will be employed in TBSS (ie, the randomise command) will be used for voxelwise statistical analysis. White-matter voxels will be deemed significant if p < 0.05 after being adjusted for multiple comparisons by controlling false discovery rate (FDR). Higher RD values are considered a normal response to acute traumatic brain injury, and so higher RD in this study will be considered a worse outcome (eg, residual effects of prior injury or head impact exposure). There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

  32. Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]): 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    Diffusion tensor imaging (DTI) data will be analyzed using tract-based spatial static analyses in order to study between-group differences. Within the white-matter skeleton, non-parametric permutation-based statistics will be employed in TBSS (ie, the randomise command) will be used for voxelwise statistical analysis. White-matter voxels will be deemed significant if p < 0.05 after being adjusted for multiple comparisons by controlling false discovery rate (FDR). Higher RD values are considered a normal response to acute traumatic brain injury, and so higher RD in this study will be considered a worse outcome (eg, residual effects of prior injury or head impact exposure). There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

  33. Change in Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]) between Time Points [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    The difference in Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]) between time points will be assessed. Lower change in cortex volume would be considered a better outcome. Higher RD values are considered a normal response to acute traumatic brain injury, and so higher RD changes in this study will be considered a worse outcome (eg, residual effects of prior injury or head impact exposure). There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

  34. Resting-State Functional Connectivity (Whole Brain): Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    Resting-State Functional MRI (RS-fMRI) data will be processed using a modified Human Connectome Project (HCP) pipeline. The preprocessing steps will take into account the high temporal and spatial resolution nature of the data to effectively reduce noise and artifacts that may affect subsequent functional connectivity analyses. Traditional connectomes based on Pearson correlation, as well as dynamic high-order functional connectomes, will be constructed to comprehensively capture brain functional connectivity. Network-based statistics (NBS) will identify significant differences in components of the unthresholded, undirected connectivity matrices for the Craddock atlas. NBS is a nonparametric test that controls for family-wise error rate (FWER) at the network level using permutation testing. In this work, a primary threshold of t = 2.5 will be used at the edge level and 10,000 permutations will be used to identify significant clusters of supra-threshold nodes (ie, ROI) at a one-sided

  35. Resting-State Functional Connectivity (Whole Brain): 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    Resting-State Functional MRI (RS-fMRI) data will be processed using a modified Human Connectome Project (HCP) pipeline. The preprocessing steps will take into account the high temporal and spatial resolution nature of the data to effectively reduce noise and artifacts that may affect subsequent functional connectivity analyses. Traditional connectomes based on Pearson correlation, as well as dynamic high-order functional connectomes, will be constructed to comprehensively capture brain functional connectivity. Network-based statistics (NBS) will identify significant differences in components of the unthresholded, undirected connectivity matrices for the Craddock atlas. NBS is a nonparametric test that controls for family-wise error rate (FWER) at the network level using permutation testing. In this work, a primary threshold of t = 2.5 will be used at the edge level and 10,000 permutations will be used to identify significant clusters of supra-threshold nodes (ie, ROI) at a one-sided

  36. Change in Whole Brain Resting-State Functional Connectivity between Time Points [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    The difference in Resting-State Functional Connectivity between time points will be assessed. Lower connectivity values are considered a negative outcome in studies of aging and cognitive function, so greater change in connectivity values in this study will be considered a worse outcome. There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

  37. Collection of Plasma Aliquots at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    At each in person visit a 20 mL of blood will be collected and processed to obtain plasma aliquots. Plasma will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

  38. Collection of Plasma Aliquots at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    During the in-person visit 20 mL of blood will be collected and processed to obtain plasma aliquots. Plasma will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

  39. Change in Plasma Aliquots between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in plasma biomarker concentration and proteins will be assessed.

  40. Collection of Serum Aliquots at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    During the in-person visit 10 mL of blood will be collected and processed to obtain serum aliquots. Serum will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

  41. Collection of Serum Aliquots at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    During the in-person visit 10 mL of blood will be collected and processed to obtain serum aliquots. Serum will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

  42. Change in Serum Aliquots between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in serum biomarker concentration and proteins will be assessed.

  43. Collection of RNA at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    During the in-person visit 2.5 mL of blood will be collected and processed for RNA extraction. RNA will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

  44. Collection of RNA at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    During the in-person visit 2.5 mL of blood will be collected and processed for RNA extraction. RNA will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

  45. Change in RNA between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in RNA biomarker concentration and proteins will be assessed.

  46. Urine Collection at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    During the in-person visit 60 mL of urine will be collected and processed to obtain aliquots. Urine will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports. Urine aliquots will be collected for biomarker assays.

  47. Urine Collection at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    During the in-person visit 60 mL of urine will be collected and processed to obtain aliquots. Urine will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports. Urine aliquots will be collected for biomarker assays.

  48. Change in urine collection between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in urine biomarker concentration and proteins will be assessed.

  49. Saliva Collection at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    Saliva will be collected using a salivate for cortisol determination.

  50. Saliva Collection at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    Saliva will be collected using a salivate for cortisol determination.

  51. Change in Saliva Collection between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in cortisol determination based on saliva collected.


次要结果度量 ：
  1. Motor Examination of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    The UPDRS is a measure originally developed for use in individual's with Parkinson's disease, but has been applied to a wide range of populations of neurodegenerative disorders and the older adult population in general. The MDS portion of the scale assess the motor signs. Scores range from 0 to 68. A higher score indicates greater impairment.

  2. Motor Examination of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    The UPDRS is a measure originally developed for use in individual's with Parkinson's disease, but has been applied to a wide range of populations of neurodegenerative disorders and the older adult population in general. The MDS portion of the scale assess the motor signs. Scores range from 0 to 68. A higher score indicates greater impairment.

  3. Change in Motor Examination of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in MDS UPDRS scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. An increase in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

  4. Headache Impact Test (HIT-6) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    The HIT-6 is a screening measure that assesses the degree to which individual's experiences of headaches impacts their ability to perform daily functional roles.The six-items can be responded to in five ways, which include, never (6-points), rarely (8-points), sometimes (10-points), very often (11-points), and always (13-points). Total scores range from 36-78. Scores above the cut-off of 50 suggest that headaches are excessively impacting the subjects daily functional roles/abilities in a problematic way.

  5. Headache Impact Test (HIT-6) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    The HIT-6 is a screening measure that assesses the degree to which individual's experiences of headaches impacts their ability to perform daily functional roles.The six-items can be responded to in five ways, which include, never (6-points), rarely (8-points), sometimes (10-points), very often (11-points), and always (13-points). Total scores range from 36-78. Scores above the cut-off of 50 suggest that headaches are excessively impacting the subjects daily functional roles/abilities in a problematic way.

  6. Change in Headache Impact Test (HIT-6) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in HIT-6 scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. An increase in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

  7. Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    A 75 true-or-false item measure that assesses malingering psychopathology and neuropsychological symptoms. The measure provides an overall score (range 0-75; clinical cutoff >14) for probably malingering, as well as five subscales (each ranging from 0-15) including: Psychosis (clinical cutoff >1), Low Intelligence (clinical cutoff >2), Neurologic Impairment (clinical cutoff >2), Affective Disorders (clinical cutoff >5), and Amnestic Disorders (clinical cutoff >2). Higher scores indicate greater malingering psychopathology and neuropsychological symptoms.

  8. Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    A 75 true-or-false item measure that assesses malingering psychopathology and neuropsychological symptoms. The measure provides an overall score (range 0-75; clinical cutoff >14) for probably malingering, as well as five subscales (each ranging from 0-15) including: Psychosis (clinical cutoff >1), Low Intelligence (clinical cutoff >2), Neurologic Impairment (clinical cutoff >2), Affective Disorders (clinical cutoff >5), and Amnestic Disorders (clinical cutoff >2). Higher scores indicate greater malingering psychopathology and neuropsychological symptoms.

  9. Change in Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in SIMS scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. An increase in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

  10. Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    The TOPF is a word recognition test that administered as an index of estimated premorbid level of intellectual functioning. Raw scores range from 0-70. Standard Score is calculated based on the raw score plus age and demographic questions. Higher scores indicate greater premorbid level of intellectual functioning.

  11. Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    The TOPF is a word recognition test that administered as an index of estimated premorbid level of intellectual functioning. Raw scores range from 0-70. Standard Score is calculated based on the raw score plus age and demographic questions. Higher scores indicate greater premorbid level of intellectual functioning.

  12. Change in Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in TOPF scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. A decrease in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

  13. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
    The RAVLT is a measure of auditory verbal learning, which is commonly affected among individuals with memory and other related cognitive disorders. Raw scores range from

  14. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    The RAVLT is a measure of auditory verbal learning, which is commonly affected among individuals with memory and other related cognitive disorders. Raw scores range from

  15. Change in Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in RAVLT scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. An increase in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

追踪信息
首先提交日期2020年1月31日
第一个发布日期2020年2月10日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2020年3月12日
估计的初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • SC11 PIB（淀粉样蛋白）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
    静脉输注C-PIB PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 C-11示踪剂的半衰期为20分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
  • SC11 PIB（淀粉样蛋白）的全脑标准化吸收值（SUV）：3年随访[时间范围：3年随访]
    静脉输注C-PIB PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 C-11示踪剂的半衰期为20分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
  • 时间点之间的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的整个大脑标准化吸收值（SUV）[时间范围：基线，3年随访]
    在第二次访问后，将计算整个大脑在时间点之间标准化的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的差异。
  • F18 T807（TAU）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
    静脉输注F18 T807 PET后，将获得静态宠物图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
  • 全脑标准化摄取值（SUV）的F18 T807（TAU）：3年随访[时间范围：3年随访]
    静脉输注F18 T807 PET后，将获得静态宠物图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
  • 在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]之间的整个大脑标准化吸收值（SUV）的摄取值（SUV）的变化
    在第二次访问后，将计算整个大脑在时间点之间标准化的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的差异。
  • F18 PBR-111（神经炎症）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
    静脉输注F18 PBR-111 PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
  • F18 PBR-111（神经炎症）的全脑标准化摄取值（SUV）：3年随访[时间范围：3年随访]
    静脉输注F18 PBR-111 PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
  • 时间点之间的F18 PBR-111（神经炎症）的整个大脑标准化吸收值（SUV）[时间范围：基线，3年随访]
    在第二次访问后，将计算整个大脑中F18 PBR-111（神经炎症）的标准化吸收值（神经炎症）的差异。
  • 全脑皮质厚度：基线[时间范围：基线]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。更薄的皮质将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 全脑皮质厚度：3年随访[时间范围：3年随访]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。更薄的皮质将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 时间点之间的全脑皮质厚度变化[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的全脑皮质厚度的差异将被评估。更大的变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 全脑皮质体积：基线[时间范围：基线]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的皮质体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 全脑皮质卷：3年随访[时间范围：3年随访]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的皮质体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 时间点之间的全脑皮质体积变化[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的全脑皮质体积的差异将被评估。皮质体积的差异更大将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 全脑皮层体积：基线[时间范围：基线]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 全脑皮层卷：3年随访[时间范围：3年随访]
    高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 时间点之间的全脑皮层下体积的变化[时间范围：基线，3年随访]
    将评估时间点之间全脑皮层下体积的差异。更大的体积变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 全脑白质病变量：基线[时间范围：基线]
    将使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）获得3D T2加权流体衰减的反转恢复（FLAIR）图像。较低的皮质体积将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 全脑白质病变量：3年随访[时间范围：3年随访]
    将使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）获得3D T2加权流体衰减的反转恢复（FLAIR）图像。较低的皮质体积将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 时间点之间的全脑白质病变体积的变化[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的全脑白质病变体积的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 基于区域的扩散（分数各向异性[FA]）：基线[时间框架：基线]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，FA将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 基于区域的扩散（分数各向异性[FA]）：3年随访[时间范围：3年随访]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，FA将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此本研究中FA的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 基于区域的扩散（平均扩散率[MD]）：基线[时间范围：基线]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，MD将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 基于区域的扩散（平均扩散率[MD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，MD将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 时间点之间的基于道的扩散（平均扩散率[MD]）[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的基于道的扩散（平均扩散率[MD]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此本研究中MD的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 基于区域的扩散（轴向扩散率[AD]）：基线[时间框架：基线]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较低的AD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，AD较低将被认为是较差的结果（例如，事先损伤或头部撞击暴露的残余影响）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 基于区域的扩散（轴向扩散率[AD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较低的AD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，AD较低将被认为是较差的结果（例如，事先损伤或头部撞击暴露的残余影响）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 时间点之间的基于道的扩散（轴向扩散率[AD]）[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。 AD值的降低被认为是对急性脑外伤脑损伤的正常反应，因此本研究中AD的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 基于区域的扩散（径向扩散率[RD]）：基线[时间框架：基线]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的RD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，RD将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 基于区域的扩散（径向扩散率[RD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
    将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的RD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，RD将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 时间点之间的基于道的扩散（径向扩散率[RD]）[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间基于道的扩散（径向扩散率[RD]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的RD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，这项研究中的RD变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 静止状态功能连接性（全脑）：基线[时间范围：基线]
    静息状态功能MRI（RS-FMRI）数据将使用修改后的人连接组项目（HCP）管道处理。预处理步骤将考虑到数据的高时间和空间分辨率，以有效减少可能影响后续功能连接分析的噪声和伪像。基于Pearson相关性以及动态高阶功能连接组的传统连接组将被构建，以全面捕获大脑功能连接。基于网络的统计数据（NBS）将确定Craddock地图集的非偏见，无向连接矩阵的组件的显着差异。 NBS是一种非参数测试，使用置换测试在网络级别控制家庭错误率（FWER）。在这项工作中，将在边缘级别使用t = 2.5的主要阈值，并将使用10,000个排列来识别单方面的阈值阈值节点（IE，ROI）的重要簇
  • 静止状态功能连接性（全脑）：3年随访[时间范围：3年随访]
    静息状态功能MRI（RS-FMRI）数据将使用修改后的人连接组项目（HCP）管道处理。预处理步骤将考虑到数据的高时间和空间分辨率，以有效减少可能影响后续功能连接分析的噪声和伪像。基于Pearson相关性以及动态高阶功能连接组的传统连接组将被构建，以全面捕获大脑功能连接。基于网络的统计数据（NBS）将确定Craddock地图集的非偏见，无向连接矩阵的组件的显着差异。 NBS是一种非参数测试，使用置换测试在网络级别控制家庭错误率（FWER）。在这项工作中，将在边缘级别使用t = 2.5的主要阈值，并将使用10,000个排列来识别单方面的阈值阈值节点（IE，ROI）的重要簇
  • 时间点之间的整个大脑静止状态功能连通性[时间范围：基线，3年随访]
    时间点之间静止状态功能连接的差异将被评估。较低的连通性值被认为是衰老和认知功能研究的负面结果，因此，本研究中的连通性值的变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
  • 基线时血浆等分试样的收集[时间范围：基线]
    每次拜访每个人都将收集20毫升的血液，并加工以获得血浆等分试样。血浆将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质与脑震荡有关，并在运动过程中持续的脑震荡打击。
  • 在3年随访时收集血浆等分试样[时间范围：3年随访]
    在亲自访问期间，将收集20毫升血液并加工以获得血浆等分试样。血浆将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质与脑震荡有关，并在运动过程中持续的脑震荡打击。
  • 时间点之间的血浆等分试样变化[时间范围：基线，3年随访]
    血浆生物标志物浓度和蛋白质的变化将被评估。
  • 基线时血清等分试样的收集[时间范围：基线]
    在亲自访问期间，将收集10毫升的血液并加工以获得血清等分试样。血清将测试潜在的生物标志物，这主要是蛋白质与脑震荡有关，并在运动期间受到的亚置性打击。
  • 在3年随访中收集血清等分试样[时间范围：3年随访]
    在亲自访问期间，将收集10毫升的血液并加工以获得血清等分试样。血清将测试潜在的生物标志物，这主要是蛋白质与脑震荡有关，并在运动期间受到的亚置性打击。
  • 时间点之间的血清等分试样变化[时间范围：基线，3年随访]
    将评估血清生物标志物浓度和蛋白质的变化。
  • 基线时RNA的收集[时间范围：基线]
    在亲自访问期间，将收集2.5毫升的血液，并处理RNA提取。 RNA将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质，据信与脑震荡有关，以及运动过程中受到的亚置性打击。
  • 在3年随访时收集RNA [时间范围：3年随访]
    在亲自访问期间，将收集2.5毫升的血液，并处理RNA提取。 RNA将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质，据信与脑震荡有关，以及运动过程中受到的亚置性打击。
  • 时间点之间的RNA变化[时间范围：基线，3年随访]
    将评估RNA生物标志物浓度和蛋白质的变化。
  • 基线时收集尿液[时间范围：基线]
    在面对面的访问期间，将收集60毫升尿液并加工以获得等分试样。尿液将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质，据信与脑震荡有关，并在运动过程中受到的亚置性打击。尿液等分试样将用于生物标志物测定。
  • 在3年随访时收集尿液[时间范围：3年随访]
    在面对面的访问期间，将收集60毫升尿液并加工以获得等分试样。尿液将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质，据信与脑震荡有关，并在运动过程中受到的亚置性打击。尿液等分试样将用于生物标志物测定。
  • 时间点之间的尿液收集变化[时间范围：基线，3年随访]
    将评估尿液生物标志物浓度和蛋白质的变化。
  • 基线的唾液收集[时间范围：基线]
    唾液将使用唾液进行皮质醇测定。
  • 3年随访时收集唾液[时间范围：3年随访]
    唾液将使用唾液进行皮质醇测定。
  • 时间点之间的唾液收集变化[时间范围：基线，3年随访]
    基于收集的唾液确定皮质醇测定的变化。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 统一帕金森氏病评级量表（MDS UPDRS）的运动检查[时间范围：基线]
    UPDRS是一种最初用于帕金森氏病的个人开发的措施，但已应用于广泛的神经退行性疾病和总体上的老年人群体。量表的MDS部分评估了电机标志。得分范围为0到68。较高的分数表明损害更大。
  • 统一帕金森氏病评级量表（MDS UPDRS）的运动检查在3年随访[时间范围：3年随访]
    UPDRS是一种最初用于帕金森氏病的个人开发的措施，但已应用于广泛的神经退行性疾病和总体上的老年人群体。量表的MDS部分评估了电机标志。得分范围为0到68。较高的分数表明损害更大。
  • 时间点之间的统一帕金森氏病评级量表（MDS UPDR）的运动检查变化[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的MDS UPDR分数的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
  • 基线时头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：基线]
    HIT-6是一种筛选措施，评估个人头痛的经历影响他们执行日常功能角色的能力的程度。六个项目可以通过五种方式做出响应，其中包括，从不（6点），很少（6点） （8点），有时（10分），经常（11分），并且总是（13点）。总分范围为36-78。超过50个临界值的分数表明，头痛会以有问题的方式过度影响受试者的每日功能/能力。
  • 在3年随访中的头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：3年随访]
    HIT-6是一种筛选措施，评估个人头痛的经历影响他们执行日常功能角色的能力的程度。六个项目可以通过五种方式做出响应，其中包括，从不（6点），很少（6点） （8点），有时（10分），经常（11分），并且总是（13点）。总分范围为36-78。超过50个临界值的分数表明，头痛会以有问题的方式过度影响受试者的每日功能/能力。
  • 时间点之间的头痛影响测试（HIT-6）之间的时间点[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的HIT-6分数变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
  • 在基线[时间范围：基线]时，症状症状学（SIMS）的结构化清单
    一种75个真实或最false的项目，评估了恶意心理病理学和神经心理学症状。该措施为可能的恶意施加提供了总体得分（范围0-75；临床截止> 14），以及五个子量表（每个量表范围为0-15），包括：精神病（临床截止> 1），低智能（临床临界值>） 2），神经系统障碍（临床截止> 2），情感障碍（临床临界> 5）和肢体疾病（临床截止> 2）。较高的分数表明更大的恶意心理病理学和神经心理症状。
  • 在3年随访中的恶性症状学（SIMS）的结构化清单[时间范围：3年随访]
    一种75个真实或最false的项目，评估了恶意心理病理学和神经心理学症状。该措施为可能的恶意施加提供了总体得分（范围0-75；临床截止> 14），以及五个子量表（每个量表范围为0-15），包括：精神病（临床截止> 1），低智能（临床临界值>） 2），神经系统障碍（临床截止> 2），情感障碍（临床临界> 5）和肢体疾病（临床截止> 2）。较高的分数表明更大的恶意心理病理学和神经心理症状。
  • 时间点之间的恶意症状学（SIMS）的结构化清单[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的SIMS分数的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
  • 基线上的前虫前功能（TOPF）的Wechsler测试[时间范围：基线]
    TOPF是一个单词识别测试，它是估计智力功能的估计前级索引。原始分数范围为0-70。标准分数是根据原始分数加上年龄和人口统计问题来计算的。较高的分数表明智力功能的较高前提水平。
  • 在3年随访中的韦克斯勒测试（TOPF）[时间范围：3年随访]
    TOPF是一个单词识别测试，它是估计智力功能的估计前级索引。原始分数范围为0-70。标准分数是根据原始分数加上年龄和人口统计问题来计算的。较高的分数表明智力功能的较高前提水平。
  • 在时间点[时间范围：基线，3年随访]之间的韦克斯勒测试（TOPF）的Wechsler测试更改
    将评估基线和3年随访之间的TOPF分数的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
  • Rey听觉口头学习测试（RAVLT）基线[时间范围：基线]
    RAVLT是对听觉言语学习的量度，在有记忆和其他相关认知障碍的个体中，通常会受到影响。原始分数范围从
  • Rey听觉口头学习测试（RAVLT）在3年随访[时间范围：3年随访]
    RAVLT是对听觉言语学习的量度，在有记忆和其他相关认知障碍的个体中，通常会受到影响。原始分数范围从
  • 在时间点之间更改REY听觉语言学习测试（RAVLT）[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的RAVLT分数的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
  • 基线的点计数测试[时间范围：基线]
    点计数测试是会话结果的衡量量和有效性。在该措施中，基本上要求受试者计算各种刺激页面上的点数，这是一种过度学习的技能，持续了大多数头部损伤和神经系统状况。基于先前确定的截止，这项措施的性能差通常表明次优的努力。
  • 在3年随访中的点计数测试[时间范围：3年随访]
    点计数测试是会话结果的衡量量和有效性。在该措施中，基本上要求受试者计算各种刺激页面上的点数，这是一种过度学习的技能，持续了大多数头部损伤和神经系统状况。基于先前确定的截止，这项措施的性能差通常表明次优的努力。
  • 时间点之间的点计数测试的更改[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的点计数分数的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
  • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）在基线[时间范围：基线]时进行触觉测试（TMT）
    DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS TMT是一项纸笔测试，对快速测序和固定转移，对与运动有关的脑震荡的敏感性有记录的敏感性。有四个试验，包括精神运动速度，数字测序，字母测序和字母数字测序/移动。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
  • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）在3年随访[时间范围：3年随访]
    DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS TMT是一项纸笔测试，对快速测序和固定转移，对与运动有关的脑震荡的敏感性有记录的敏感性。有四个试验，包括精神运动速度，数字测序，字母测序和字母数字测序/移动。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
  • 更改Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）的步行测试（TMT）在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的DKEFS TMT得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
  • delis kaplan执行功能系统（DKEFS）基线的颜色词干扰[时间范围：基线]
    DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS颜色词干涉测试包括四个试验，其中参与者的定时能力尽可能快地（1）页面上的颜色，（2）在页面上读取单词，（3）抑制单词和状态的响应将项目打印出来的颜色，（4）基于不同原理执行第3号的能力进行换挡。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
  • 在3年随访中的Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）颜色词干扰[时间范围：3年随访]
    DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS颜色词干涉测试包括四个试验，其中参与者的定时能力尽可能快地（1）页面上的颜色，（2）在页面上读取单词，（3）抑制单词和状态的响应将项目打印出来的颜色，（4）基于不同原理执行第3号的能力进行换挡。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
  • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）的变更时间点之间的颜色词干扰[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的DKEFS色字干扰评分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
  • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）基线时口头流利度[时间范围：基线]
    DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。口头流利性涉及三个试验，其中参与者根据字母提示产生单词。基于类别的参与者生成单词列表的另外两个试验也包括在测试中。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
  • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）在3年随访时口头流利度[时间范围：3年随访]
    DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。口头流利性涉及三个试验，其中参与者根据字母提示产生单词。基于类别的参与者生成单词列表的另外两个试验也包括在测试中。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
  • DELIS KAPLAN执行功能系统（DKEFS）的变化时间点之间的口头流利度[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的DKEFS语言流利度得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
  • 基线[时间范围：基线]时，韦克斯勒成人智力量表第四版（WAIS-IV）
    在Wechsler成人情报量表第四版（WAIS-IV）中，有两个子测验，构成了WAIS-IV的处理速度指数，编码子测验（原始得分范围为0-135）和符号搜索子测验（原始得分）范围为0-60）。然后根据原始分数对分数进行缩放。
  • Wechsler成人情报量表第四版（WAIS-IV）在3年随访[时间范围：3年随访]
    在Wechsler成人情报量表第四版（WAIS-IV）中，有两个子测验，构成了WAIS-IV的处理速度指数，编码子测验（原始得分范围为0-135）和符号搜索子测验（原始得分）范围为0-60）。较高的分数表示更高的处理速度。然后根据原始分数对分数进行缩放。
  • 韦克斯勒成人情报量表第四版（WAIS-IV）之间的变化在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的WAIS-IV得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
  • 基线时的Promis认知功能短v2.0 [时间范围：基线]
    患者报告的结果测量信息系统（Promis）认知功能是一种自我报告的措施，可评估患者感知的认知缺陷以及认知障碍干扰日常功能的程度。短形式由4个项目组成，以5分李克特量表（5 never）至1（通常）得分。 RAW分数（4-20范围）被转换为每个参与者的T评分。 T得分将原始分数重新分配为标准分数，平均分布为50，标准偏差（SD）为10，根据HealthMeasures.net上可用的值
  • Promis认知功能在3年随访中的简短表格v2.0 [时间范围：3年随访]
    Promis认知功能是一种自我报告的措施，可评估患者感知的认知缺陷以及认知障碍在多大程度上干扰日常功能的程度。短形式由4个项目组成，以5分李克特量表（5 never）至1（通常）得分。 RAW分数（4-20范围）被转换为每个参与者的T评分。 T得分将原始分数重新分配为标准分数，平均分布为50，标准偏差（SD）为10，根据HealthMeasures.net上可用的值
  • Promis认知功能的变化短形式v2.0在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的Promis认知功能得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
  • 神经生活质量（QOL）认知领域（短形式）基线[时间范围：基线]
    该措施是为神经系统障碍人群而设计的。 Neuro-Qol试图纳入患者报告的功能结果，例如社会，心理和心理健康。该措施由反映这些区域的8个项目组成，五点李克特量表响应范围从1（通常/几次/几次）到5（从未）。原始得分范围为8-40。根据HealthMeasures.net上可用的值，T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均值为50，标准偏差（SD）为10。
  • 在3年随访中的神经生活质量（QOL）认知领域（短形式）[时间范围：3年随访]
    该措施是为神经系统障碍人群而设计的。 Neuro-Qol试图纳入患者报告的功能结果，例如社会，心理和心理健康。该措施由反映这些区域的8个项目组成，五点李克特量表响应范围从1（通常/几次/几次）到5（从未）。原始得分范围为8-40。根据HealthMeasures.net上可用的值，T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均值为50，标准偏差（SD）为10。
  • 时间点之间的神经生活质量变化（QOL）认知领域（短形式）[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的神经生活质量（QOL）认知领域得分的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
  • Neuro-Qol：情感和行为障碍基线[时间范围：基线]
    这是一组神经QOL工具的八项措施，它评估了与额叶功能障碍相关的各种症状和行为，尤其是与抑制的动作或行为有关。项目以五点李克特量表进行评分，范围从1（从不）到5（始终）。原始得分范围为8-40。根据HealthMeasures.net上可用的值，T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均值为50，标准偏差（SD）为10。
  • Neuro-Qol：3年随访时的情绪和行为障碍障碍[时间范围：3年随访]
    这是一组神经QOL工具的八项措施，它评估了与额叶功能障碍相关的各种症状和行为，尤其是与抑制的动作或行为有关。项目以五点李克特量表进行评分，范围从1（从不）到5（始终）。原始得分范围为8-40。根据HealthMeasures.net上可用的值，T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均值为50，标准偏差（SD）为10。
  • Neuro-Qol的变化：时间点之间的情绪和行为异常控制[时间范围：基线，3年随访]
    Neuro-QOL的变化：将评估基线和3年随访之间的情绪和行为异常控制得分。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
  • 基线[时间范围：基线]的额叶系统行为量表（FRSBE）
    FRSBE是一种46个项目的自我报告量度，对通常与执行功能障碍相关的各种症状和行为。在5点李克特量表范围为1到5的量表上，参与者认可他们在当前疾病/受伤之前和之后经历症状/行为的程度。可以在受伤/疾病之前和之后计算总额叶系统评分，以及额叶症状或行为的三个子量表，包括冷漠，抑制和执行功能障碍。对于每个参与者，原始分数将转换为T评分。T评分将原始分数重新分配为平均50的标准分数，标准偏差（SD）为10。
  • 在3年随访中额叶系统行为量表（FRSBE）[时间范围：3年随访]
    FRSBE是一种46个项目的自我报告量度，对通常与执行功能障碍相关的各种症状和行为。在5点李克特量表范围为1到5的量表上，参与者认可他们在当前疾病/受伤之前和之后经历症状/行为的程度。可以在受伤/疾病之前和之后计算总额叶系统评分，以及额叶症状或行为的三个子量表，包括冷漠，抑制和执行功能障碍。原始分数将转换为每个参与者的T得分。 T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均分数为50，标准偏差（SD）为10。
  • 时间点之间的正面系统行为量表（FRSBE）[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的FRSBE分数的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
  • 基线时的日常认知评估（ECOG）[时间范围：基线]
    该措施旨在用作通常与健忘和其他认知困难相关的行为的量度。 ECOG评估由12个项目组成，这些项目以4点李克特量表的评分范围从1（比10年前相比，更好或没有变化）至4（始终差得多）。总分从1-4分，得分更高，表明认知困难更大。
  • 3年随访[时间范围：3年随访]的日常认知评估（ECOG）
    该措施旨在用作通常与健忘和其他认知困难相关的行为的量度。 ECOG评估由12个项目组成，这些项目在4点李克特量表上的评分范围从1）较好或没有变化，而不是10）表明认知困难更大。
  • 时间点之间的日常认知评估（ECOG）的变化[时间范围：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的ECOG分数的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
  • 明尼苏达州多相人格清单（MMPI）-2-RF认知投诉量表在基线[时间范围：基线]
    认知投诉量表是从完整的MMPI-2-RF中得出的子量表。在当前的研究中，仅隔离认知投诉量表中的10个项目。原始得分范围为0-10。 T得分将原始分数重新缩放为标准化得分，平均分数为50，标准偏差（SD）为10。
  • 明尼苏达州多相人格清单（MMPI）-2-RF认知投诉量表在3年随访[时间范围：3年随访]
    认知投诉量表是从完整的MMPI-2-RF中得出的子量表。在当前的研究中，仅隔离认知投诉量表中的10个项目。原始得分范围为0-10。 T得分将原始分数重新缩放为标准化得分，平均分数为50，标准偏差（SD）为10。
  • 明尼苏达州多相人格清单（MMPI）-2-RF认知投诉量表之间的变化[时间表：基线，3年随访]
    将评估基线和3年随访之间的MMPI-2 RF得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
  • 基线的PROMIS 29 [时间范围：基线]
    自我报告29个项目的总体功能度量。参与者以李克特量表的反应，范围从5（没有任何困难）到1（无法做到）。该度量产生了功能的总分，以及身体功能的分量表（原始得分范围4-20），焦虑症（原始得分范围4-20），抑郁症（原始得分范围4-20），疲劳（原始得分范围） 4-20），睡眠障碍（原始得分范围4-20），能够参与社交角色/活动（原始得分范围4-20），疼痛干扰（原始得分范围4-20）和疼痛强度（原始得分范围0-10）。原始分数将转换为每个参与者的T得分。 The T-score rescales the raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10 according to values available on healthmeasures.net.
  • PROMIS 29 at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
    A self-report 29-item measure of overall functioning. Participants respond on a Likert scale ranging from 5 (without any difficulty) to 1 (unable to do). The measure generates an overall score of functioning, as well as subscales of physical function (raw score range 4-20), anxiety (raw score range 4-20), depression (raw score range 4-20), fatigue (raw score range 4-20), sleep disturbance (raw score range 4-20), able to participate in social roles/activities (raw score range 4-20), pain interference (raw score range 4-20), and pain intensity (raw score range 0-10). Raw scores are converted into T-score for each participant. The T-score rescales the raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10 according to values available on healthmeasures.net.
  • Change in PROMIS 29 between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
    Change in PROMIS 29 scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. A decrease in scores between timepoints would be considered a worse outcome.
  • Beck Depression
    研究描述
    简要摘要：
    这项为期5年的前瞻性研究的目的是表征前NFL参与者中脑震荡，亚置上的暴露与长期神经健康结果之间的关联。为了实现该研究的目的，研究人员将进行详细的研究访问，包括临床结果评估，基于血液的生物标志物，高级磁共振成像（MRI），使用研究示踪剂和基因测试的正电子发射断层扫描（PET）。最终，这项研究的目的是将这项研究的发现转化为前NFL参与者的临床，介入研究。

    病情或疾病 干预/治疗
    脑震荡，大脑药物：[11C] PIB药物：[18F] PBR111药物：[18f] Flortaucipir

    详细说明：

    人们越来越担心重复的脑震荡，甚至在碰撞运动期间受到亚置上的打击，可能与包括CTE在内的慢性神经系统问题有关。尽管媒体将毁灭性的临床问题归因于CTE，但没有最终的研究表明病理发现与临床效应之间存在联系。第五届国际脑震荡会议的专家得出的结论是，“ CTE和SRC（与运动有关的脑震荡）之间尚未证明因果关系的关系和“与运动有关的脑震荡）”和“重复的脑震荡或亚置上的影响，因为CTE仍然未知。”由于没有可用于CTE的治疗方法或预防策略，因此一些将问题归因于CTE的前玩家会发展抑郁，绝望和自杀。迫切需要了解前NFL参与者神经健康问题的风险，发病率，性格，进步和治疗。

    研究人员提出了一项深入的研究，以评估脑震荡，亚置上的暴露，脑tau和临床结果之间的关联。评估前NFL球员的自身抗体对顺式抗体；评估一氧化碳（CO），美容，环境富集（EE）和CIS P-TAU抗体，用于预防和治疗RMTBI的神经系统续集。临床前研究的最有希望的治疗方法最终将被转化为在临床研究期间发现长期神经系统健康问题风险的个体的临床试验。这项研究将在北卡罗来纳大学教堂山的两个地点和威斯康星州医学院的两个地点进行，均在波士顿儿童医院的主要授予者监督下进行。

    为了前瞻性和纵向跟踪神经系统健康的进步，并评估研究人员计划执行多个研究阶段的脑震荡和亚置上的相关性：（1）前国家橄榄球联盟（NFL）球员将完成一般医疗保健调查（GHS） （先前研究的一部分）； （2）基于年龄和GHS的分层； （3）通过电话（BTACT）简短测试成人认知的电话筛选； （4）基于BTACT评分的重新分层； （5）面对面的神经性心理社会研究评估1； （6）年度随访健康调查； （7）面对面的神经心理社会研究评估2。

    基于上面的分层，将招募250名受试者进行面对面研究评估1.该队列将包括100个高认知功能的前NFL球员，100个低认知功能的前NFL球员以及50个人口统计学匹配的健康对照组。选出的前NFL受试者的线人也将被要求完成一系列基于线人的问卷（n = 200）。参加亲自研究评估1的受试者将完成对神经心理社会功能的评估，包括详细的神经心理学评估，患者报告的结果和症状有效性测量。神经性心理社会功能的评估还将包括蛋白质组学和基因组研究，多模式磁共振成像（MRI）以及TAU，淀粉样蛋白和炎症的位置发射断层扫描（PET）分子成像研究。

    健康状况和生活功能的年度随访调查（GHS的精选重复措施）将每年发送/管理5年。根据对健康状况和生活功能的年度随访调查，前NFL参与者的子集以及所有控件将返回第二次研究对神经性心理社会功能的研究评估，这反映了亲自研究评估。

    学习规划
    研究信息的布局表
    研究类型 ：观察
    估计入学人数 ： 250名参与者
    观察模型：病例对照
    时间观点：预期
    官方标题：整个生命周期的神经功能：前国家橄榄球联盟球员的前瞻性，纵向和翻译研究
    实际学习开始日期 ： 2020年3月12日
    估计的初级完成日期 ： 2025年12月
    估计 学习完成日期 ： 2025年12月
    武器和干预措施
    组/队列 干预/治疗
    低认知功能/低脑震荡历史
    该小组将包括前NFL前具有低认知功能和低脑震荡历史的球员。
    		药物：[11C] PIB
    静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

    药物：[18F] PBR111
    在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 PBR-111

    药物：[18F] Flortaucipir
    静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 T807 TAU

    高认知功能/高脑震荡历史
    该小组将包括具有高认知功能和高脑震荡历史的前NFL球员。
    		药物：[11C] PIB
    静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

    药物：[18F] PBR111
    在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 PBR-111

    药物：[18F] Flortaucipir
    静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 T807 TAU

    低认知功能/高脑震荡历史
    该小组将包括前NFL前具有低认知功能和高脑震荡历史的球员。
    		药物：[11C] PIB
    静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

    药物：[18F] PBR111
    在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 PBR-111

    药物：[18F] Flortaucipir
    静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 T807 TAU

    高认知功能/低脑震荡历史
    该小组将包括前NFL具有高认知功能和低脑震荡历史的NFL球员。
    		药物：[11C] PIB
    静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

    药物：[18F] PBR111
    在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 PBR-111

    药物：[18F] Flortaucipir
    静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 T807 TAU

    健康的男性对照
    健康男性人口匹配的对照组将包括在该组中。
    		药物：[11C] PIB
    静脉输注CPIB后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：C11 PIB淀粉样蛋白

    药物：[18F] PBR111
    在IV输注F-PBR111后，将获取静态PET图像以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 PBR-111

    药物：[18F] Flortaucipir
    静脉输注F-T807后，将获取静态PET图像，以产生标准摄取值（SUV）。为了解决神经健康健康的一部分（即，存在与神经退行性疾病，认知能力下降和神经系统症状/症状的蛋白质病的存在），必须进行PET成像。所有小组将参加协议的这一部分。
    其他名称：F18 T807 TAU

    结果措施
    主要结果指标 ：
    1. SC11 PIB（淀粉样蛋白）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
      静脉输注C-PIB PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 C-11示踪剂的半衰期为20分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

    2. SC11 PIB（淀粉样蛋白）的全脑标准化吸收值（SUV）：3年随访[时间范围：3年随访]
      静脉输注C-PIB PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 C-11示踪剂的半衰期为20分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

    3. 时间点之间的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的整个大脑标准化吸收值（SUV）[时间范围：基线，3年随访]
      在第二次访问后，将计算整个大脑在时间点之间标准化的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的差异。

    4. F18 T807（TAU）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
      静脉输注F18 T807 PET后，将获得静态宠物图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

    5. 全脑标准化摄取值（SUV）的F18 T807（TAU）：3年随访[时间范围：3年随访]
      静脉输注F18 T807 PET后，将获得静态宠物图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

    6. 在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]之间的整个大脑标准化吸收值（SUV）的摄取值（SUV）的变化
      在第二次访问后，将计算整个大脑在时间点之间标准化的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的差异。

    7. F18 PBR-111（神经炎症）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
      静脉输注F18 PBR-111 PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

    8. F18 PBR-111（神经炎症）的全脑标准化摄取值（SUV）：3年随访[时间范围：3年随访]
      静脉输注F18 PBR-111 PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。

    9. 时间点之间的F18 PBR-111（神经炎症）的整个大脑标准化吸收值（SUV）[时间范围：基线，3年随访]
      在第二次访问后，将计算整个大脑中F18 PBR-111（神经炎症）的标准化吸收值（神经炎症）的差异。

    10. 全脑皮质厚度：基线[时间范围：基线]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。更薄的皮质将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    11. 全脑皮质厚度：3年随访[时间范围：3年随访]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。更薄的皮质将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    12. 时间点之间的全脑皮质厚度变化[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的全脑皮质厚度的差异将被评估。更大的变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    13. 全脑皮质体积：基线[时间范围：基线]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的皮质体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    14. 全脑皮质卷：3年随访[时间范围：3年随访]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的皮质体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    15. 时间点之间的全脑皮质体积变化[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的全脑皮质体积的差异将被评估。皮质体积的差异更大将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    16. 全脑皮层体积：基线[时间范围：基线]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    17. 全脑皮层卷：3年随访[时间范围：3年随访]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    18. 时间点之间的全脑皮层下体积的变化[时间范围：基线，3年随访]
      将评估时间点之间全脑皮层下体积的差异。更大的体积变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    19. 全脑白质病变量：基线[时间范围：基线]
      将使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）获得3D T2加权流体衰减的反转恢复（FLAIR）图像。较低的皮质体积将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    20. 全脑白质病变量：3年随访[时间范围：3年随访]
      将使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）获得3D T2加权流体衰减的反转恢复（FLAIR）图像。较低的皮质体积将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    21. 时间点之间的全脑白质病变体积的变化[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的全脑白质病变体积的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    22. 基于区域的扩散（分数各向异性[FA]）：基线[时间框架：基线]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，FA将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    23. 基于区域的扩散（分数各向异性[FA]）：3年随访[时间范围：3年随访]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，FA将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    24. 时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此本研究中FA的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    25. 基于区域的扩散（平均扩散率[MD]）：基线[时间范围：基线]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，MD将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    26. 基于区域的扩散（平均扩散率[MD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，MD将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    27. 时间点之间的基于道的扩散（平均扩散率[MD]）[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的基于道的扩散（平均扩散率[MD]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此本研究中MD的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    28. 基于区域的扩散（轴向扩散率[AD]）：基线[时间框架：基线]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较低的AD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，AD较低将被认为是较差的结果（例如，事先损伤或头部撞击暴露的残余影响）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。

    29. 基于区域的扩散（轴向扩散率[AD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较低的AD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，AD较低将被认为是较差的结果（例如，事先损伤或头部撞击暴露的残余影响）。 There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

    30. Change in Tract-Based Diffusion (Axial Diffusivity [AD]) between Time Points [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      The difference in Tract-Based Diffusion (Fractional Anisotropy [FA]) between time points will be assessed. Lower change in cortex volume would be considered a better outcome. Decreased AD values are considered a normal response to acute traumatic brain injury, and so larger changes in AD in this study will be considered a worse outcome (eg, residual effects of prior injury or head impact exposure). There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

    31. Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]): Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      Diffusion tensor imaging (DTI) data will be analyzed using tract-based spatial static analyses in order to study between-group differences. Within the white-matter skeleton, non-parametric permutation-based statistics will be employed in TBSS (ie, the randomise command) will be used for voxelwise statistical analysis. White-matter voxels will be deemed significant if p < 0.05 after being adjusted for multiple comparisons by controlling false discovery rate (FDR). Higher RD values are considered a normal response to acute traumatic brain injury, and so higher RD in this study will be considered a worse outcome (eg, residual effects of prior injury or head impact exposure). There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

    32. Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]): 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      Diffusion tensor imaging (DTI) data will be analyzed using tract-based spatial static analyses in order to study between-group differences. Within the white-matter skeleton, non-parametric permutation-based statistics will be employed in TBSS (ie, the randomise command) will be used for voxelwise statistical analysis. White-matter voxels will be deemed significant if p < 0.05 after being adjusted for multiple comparisons by controlling false discovery rate (FDR). Higher RD values are considered a normal response to acute traumatic brain injury, and so higher RD in this study will be considered a worse outcome (eg, residual effects of prior injury or head impact exposure). There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

    33. Change in Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]) between Time Points [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      The difference in Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]) between time points will be assessed. Lower change in cortex volume would be considered a better outcome. Higher RD values are considered a normal response to acute traumatic brain injury, and so higher RD changes in this study will be considered a worse outcome (eg, residual effects of prior injury or head impact exposure). There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

    34. Resting-State Functional Connectivity (Whole Brain): Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      Resting-State Functional MRI (RS-fMRI) data will be processed using a modified Human Connectome Project (HCP) pipeline. The preprocessing steps will take into account the high temporal and spatial resolution nature of the data to effectively reduce noise and artifacts that may affect subsequent functional connectivity analyses. Traditional connectomes based on Pearson correlation, as well as dynamic high-order functional connectomes, will be constructed to comprehensively capture brain functional connectivity. Network-based statistics (NBS) will identify significant differences in components of the unthresholded, undirected connectivity matrices for the Craddock atlas. NBS is a nonparametric test that controls for family-wise error rate (FWER) at the network level using permutation testing. In this work, a primary threshold of t = 2.5 will be used at the edge level and 10,000 permutations will be used to identify significant clusters of supra-threshold nodes (ie, ROI) at a one-sided

    35. Resting-State Functional Connectivity (Whole Brain): 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      Resting-State Functional MRI (RS-fMRI) data will be processed using a modified Human Connectome Project (HCP) pipeline. The preprocessing steps will take into account the high temporal and spatial resolution nature of the data to effectively reduce noise and artifacts that may affect subsequent functional connectivity analyses. Traditional connectomes based on Pearson correlation, as well as dynamic high-order functional connectomes, will be constructed to comprehensively capture brain functional connectivity. Network-based statistics (NBS) will identify significant differences in components of the unthresholded, undirected connectivity matrices for the Craddock atlas. NBS is a nonparametric test that controls for family-wise error rate (FWER) at the network level using permutation testing. In this work, a primary threshold of t = 2.5 will be used at the edge level and 10,000 permutations will be used to identify significant clusters of supra-threshold nodes (ie, ROI) at a one-sided

    36. Change in Whole Brain Resting-State Functional Connectivity between Time Points [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      The difference in Resting-State Functional Connectivity between time points will be assessed. Lower connectivity values are considered a negative outcome in studies of aging and cognitive function, so greater change in connectivity values in this study will be considered a worse outcome. There is no set range of values for this outcome, and both correlation and group differences will be taken into consideration for the purposes of statistical inference within this study.

    37. Collection of Plasma Aliquots at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      At each in person visit a 20 mL of blood will be collected and processed to obtain plasma aliquots. Plasma will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

    38. Collection of Plasma Aliquots at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      During the in-person visit 20 mL of blood will be collected and processed to obtain plasma aliquots. Plasma will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

    39. Change in Plasma Aliquots between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in plasma biomarker concentration and proteins will be assessed.

    40. Collection of Serum Aliquots at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      During the in-person visit 10 mL of blood will be collected and processed to obtain serum aliquots. Serum will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

    41. Collection of Serum Aliquots at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      During the in-person visit 10 mL of blood will be collected and processed to obtain serum aliquots. Serum will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

    42. Change in Serum Aliquots between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in serum biomarker concentration and proteins will be assessed.

    43. Collection of RNA at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      During the in-person visit 2.5 mL of blood will be collected and processed for RNA extraction. RNA will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

    44. Collection of RNA at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      During the in-person visit 2.5 mL of blood will be collected and processed for RNA extraction. RNA will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports.

    45. Change in RNA between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in RNA biomarker concentration and proteins will be assessed.

    46. Urine Collection at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      During the in-person visit 60 mL of urine will be collected and processed to obtain aliquots. Urine will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports. Urine aliquots will be collected for biomarker assays.

    47. Urine Collection at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      During the in-person visit 60 mL of urine will be collected and processed to obtain aliquots. Urine will be tested for potential biomarkers, mainly proteins believed to be associated with concussion, and sub-concussive blows sustained during sports. Urine aliquots will be collected for biomarker assays.

    48. Change in urine collection between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in urine biomarker concentration and proteins will be assessed.

    49. Saliva Collection at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      Saliva will be collected using a salivate for cortisol determination.

    50. Saliva Collection at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      Saliva will be collected using a salivate for cortisol determination.

    51. Change in Saliva Collection between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in cortisol determination based on saliva collected.


    次要结果度量 ：
    1. Motor Examination of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      The UPDRS is a measure originally developed for use in individual's with Parkinson's disease, but has been applied to a wide range of populations of neurodegenerative disorders and the older adult population in general. The MDS portion of the scale assess the motor signs. Scores range from 0 to 68. A higher score indicates greater impairment.

    2. Motor Examination of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      The UPDRS is a measure originally developed for use in individual's with Parkinson's disease, but has been applied to a wide range of populations of neurodegenerative disorders and the older adult population in general. The MDS portion of the scale assess the motor signs. Scores range from 0 to 68. A higher score indicates greater impairment.

    3. Change in Motor Examination of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in MDS UPDRS scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. An increase in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

    4. Headache Impact Test (HIT-6) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      The HIT-6 is a screening measure that assesses the degree to which individual's experiences of headaches impacts their ability to perform daily functional roles.The six-items can be responded to in five ways, which include, never (6-points), rarely (8-points), sometimes (10-points), very often (11-points), and always (13-points). Total scores range from 36-78. Scores above the cut-off of 50 suggest that headaches are excessively impacting the subjects daily functional roles/abilities in a problematic way.

    5. Headache Impact Test (HIT-6) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      The HIT-6 is a screening measure that assesses the degree to which individual's experiences of headaches impacts their ability to perform daily functional roles.The six-items can be responded to in five ways, which include, never (6-points), rarely (8-points), sometimes (10-points), very often (11-points), and always (13-points). Total scores range from 36-78. Scores above the cut-off of 50 suggest that headaches are excessively impacting the subjects daily functional roles/abilities in a problematic way.

    6. Change in Headache Impact Test (HIT-6) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in HIT-6 scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. An increase in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

    7. Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      A 75 true-or-false item measure that assesses malingering psychopathology and neuropsychological symptoms. The measure provides an overall score (range 0-75; clinical cutoff >14) for probably malingering, as well as five subscales (each ranging from 0-15) including: Psychosis (clinical cutoff >1), Low Intelligence (clinical cutoff >2), Neurologic Impairment (clinical cutoff >2), Affective Disorders (clinical cutoff >5), and Amnestic Disorders (clinical cutoff >2). Higher scores indicate greater malingering psychopathology and neuropsychological symptoms.

    8. Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      A 75 true-or-false item measure that assesses malingering psychopathology and neuropsychological symptoms. The measure provides an overall score (range 0-75; clinical cutoff >14) for probably malingering, as well as five subscales (each ranging from 0-15) including: Psychosis (clinical cutoff >1), Low Intelligence (clinical cutoff >2), Neurologic Impairment (clinical cutoff >2), Affective Disorders (clinical cutoff >5), and Amnestic Disorders (clinical cutoff >2). Higher scores indicate greater malingering psychopathology and neuropsychological symptoms.

    9. Change in Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in SIMS scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. An increase in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

    10. Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      The TOPF is a word recognition test that administered as an index of estimated premorbid level of intellectual functioning. Raw scores range from 0-70. Standard Score is calculated based on the raw score plus age and demographic questions. Higher scores indicate greater premorbid level of intellectual functioning.

    11. Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      The TOPF is a word recognition test that administered as an index of estimated premorbid level of intellectual functioning. Raw scores range from 0-70. Standard Score is calculated based on the raw score plus age and demographic questions. Higher scores indicate greater premorbid level of intellectual functioning.

    12. Change in Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in TOPF scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. A decrease in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

    13. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) at Baseline [ Time Frame: Baseline ]
      The RAVLT is a measure of auditory verbal learning, which is commonly affected among individuals with memory and other related cognitive disorders. Raw scores range from

    14. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      The RAVLT is a measure of auditory verbal learning, which is commonly affected among individuals with memory and other related cognitive disorders. Raw scores range from

    15. Change in Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in RAVLT scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. An increase in scores between timepoints would be considered a worse outcome.

    追踪信息
    首先提交日期2020年1月31日
    第一个发布日期2020年2月10日
    上次更新发布日期2020年8月11日
    实际学习开始日期2020年3月12日
    估计的初级完成日期2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
    当前的主要结果指标
    （提交：2020年2月6日）
    • SC11 PIB（淀粉样蛋白）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
      静脉输注C-PIB PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 C-11示踪剂的半衰期为20分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
    • SC11 PIB（淀粉样蛋白）的全脑标准化吸收值（SUV）：3年随访[时间范围：3年随访]
      静脉输注C-PIB PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 C-11示踪剂的半衰期为20分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
    • 时间点之间的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的整个大脑标准化吸收值（SUV）[时间范围：基线，3年随访]
      在第二次访问后，将计算整个大脑在时间点之间标准化的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的差异。
    • F18 T807（TAU）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
      静脉输注F18 T807 PET后，将获得静态宠物图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
    • 全脑标准化摄取值（SUV）的F18 T807（TAU）：3年随访[时间范围：3年随访]
      静脉输注F18 T807 PET后，将获得静态宠物图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
    • 在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]之间的整个大脑标准化吸收值（SUV）的摄取值（SUV）的变化
      在第二次访问后，将计算整个大脑在时间点之间标准化的SC11 PIB（淀粉样蛋白）的差异。
    • F18 PBR-111（神经炎症）的全脑标准化吸收值（SUV）：基线[时间范围：基线]
      静脉输注F18 PBR-111 PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
    • F18 PBR-111（神经炎症）的全脑标准化摄取值（SUV）：3年随访[时间范围：3年随访]
      静脉输注F18 PBR-111 PET后，将获得静态PET图像。研究团队将将每个主题的PET图像与相应的T1加权MR图像保持一致。根据T1加权MR图像的主题特定ROI标记的图，将提取Ro-Aver的PET SUV比例作为组比较和临床结果预测的特征。注射放射性示踪剂后，患者约为45-50分钟，实际成像约为15-20分钟。 F18示踪剂的半衰期为120分钟。所有参与者将在半衰期到期之前进行扫描。
    • 时间点之间的F18 PBR-111（神经炎症）的整个大脑标准化吸收值（SUV）[时间范围：基线，3年随访]
      在第二次访问后，将计算整个大脑中F18 PBR-111（神经炎症）的标准化吸收值（神经炎症）的差异。
    • 全脑皮质厚度：基线[时间范围：基线]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。更薄的皮质将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 全脑皮质厚度：3年随访[时间范围：3年随访]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。更薄的皮质将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 时间点之间的全脑皮质厚度变化[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的全脑皮质厚度的差异将被评估。更大的变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 全脑皮质体积：基线[时间范围：基线]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的皮质体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 全脑皮质卷：3年随访[时间范围：3年随访]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的皮质体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 时间点之间的全脑皮质体积变化[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的全脑皮质体积的差异将被评估。皮质体积的差异更大将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 全脑皮层体积：基线[时间范围：基线]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 全脑皮层卷：3年随访[时间范围：3年随访]
      高分辨率3D T1加权损坏的梯度回声（SPGR）图像将获得并使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）进行组织分割和体积分析。较低的体积将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 时间点之间的全脑皮层下体积的变化[时间范围：基线，3年随访]
      将评估时间点之间全脑皮层下体积的差异。更大的体积变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 全脑白质病变量：基线[时间范围：基线]
      将使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）获得3D T2加权流体衰减的反转恢复（FLAIR）图像。较低的皮质体积将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 全脑白质病变量：3年随访[时间范围：3年随访]
      将使用标准化处理管道（例如FreeSurfer）获得3D T2加权流体衰减的反转恢复（FLAIR）图像。较低的皮质体积将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 时间点之间的全脑白质病变体积的变化[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的全脑白质病变体积的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 基于区域的扩散（分数各向异性[FA]）：基线[时间框架：基线]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，FA将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 基于区域的扩散（分数各向异性[FA]）：3年随访[时间范围：3年随访]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，FA将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的FA值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此本研究中FA的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 基于区域的扩散（平均扩散率[MD]）：基线[时间范围：基线]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，MD将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 基于区域的扩散（平均扩散率[MD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，MD将被认为是较差的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 时间点之间的基于道的扩散（平均扩散率[MD]）[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的基于道的扩散（平均扩散率[MD]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的MD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此本研究中MD的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余作用）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 基于区域的扩散（轴向扩散率[AD]）：基线[时间框架：基线]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较低的AD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，AD较低将被认为是较差的结果（例如，事先损伤或头部撞击暴露的残余影响）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 基于区域的扩散（轴向扩散率[AD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较低的AD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，AD较低将被认为是较差的结果（例如，事先损伤或头部撞击暴露的残余影响）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 时间点之间的基于道的扩散（轴向扩散率[AD]）[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间的基于道的扩散（分数各向异性[FA]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。 AD值的降低被认为是对急性脑外伤脑损伤的正常反应，因此本研究中AD的较大变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 基于区域的扩散（径向扩散率[RD]）：基线[时间框架：基线]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的RD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，RD将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 基于区域的扩散（径向扩散率[RD]）：3年随访[时间范围：3年随访]
      将使用基于道的空间静态分析来分析扩散张量成像（DTI）数据，以研究组之间差异。在白色骨架中，将在TBSS中使用基于非参数置换的统计数据（即随机命令）用于VoxelWise统计分析。如果通过控制假发现率（FDR）进行多次比较后的p <0.05，则白种体素将被认为是显着的。较高的RD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，在这项研究中，RD将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残余效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 时间点之间的基于道的扩散（径向扩散率[RD]）[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间基于道的扩散（径向扩散率[RD]）的差异将被评估。较低的皮质体积变化将被认为是更好的结果。较高的RD值被认为是对急性创伤性脑损伤的正常反应，因此，这项研究中的RD变化将被认为是更糟糕的结果（例如，先前损伤或头部撞击暴露的残留效应）。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 静止状态功能连接性（全脑）：基线[时间范围：基线]
      静息状态功能MRI（RS-FMRI）数据将使用修改后的人连接组项目（HCP）管道处理。预处理步骤将考虑到数据的高时间和空间分辨率，以有效减少可能影响后续功能连接分析的噪声和伪像。基于Pearson相关性以及动态高阶功能连接组的传统连接组将被构建，以全面捕获大脑功能连接。基于网络的统计数据（NBS）将确定Craddock地图集的非偏见，无向连接矩阵的组件的显着差异。 NBS是一种非参数测试，使用置换测试在网络级别控制家庭错误率（FWER）。在这项工作中，将在边缘级别使用t = 2.5的主要阈值，并将使用10,000个排列来识别单方面的阈值阈值节点（IE，ROI）的重要簇
    • 静止状态功能连接性（全脑）：3年随访[时间范围：3年随访]
      静息状态功能MRI（RS-FMRI）数据将使用修改后的人连接组项目（HCP）管道处理。预处理步骤将考虑到数据的高时间和空间分辨率，以有效减少可能影响后续功能连接分析的噪声和伪像。基于Pearson相关性以及动态高阶功能连接组的传统连接组将被构建，以全面捕获大脑功能连接。基于网络的统计数据（NBS）将确定Craddock地图集的非偏见，无向连接矩阵的组件的显着差异。 NBS是一种非参数测试，使用置换测试在网络级别控制家庭错误率（FWER）。在这项工作中，将在边缘级别使用t = 2.5的主要阈值，并将使用10,000个排列来识别单方面的阈值阈值节点（IE，ROI）的重要簇
    • 时间点之间的整个大脑静止状态功能连通性[时间范围：基线，3年随访]
      时间点之间静止状态功能连接的差异将被评估。较低的连通性值被认为是衰老和认知功能研究的负面结果，因此，本研究中的连通性值的变化将被认为是更糟糕的结果。该结果没有固定的值范围，并且在本研究中，将考虑相关性和群体差异。
    • 基线时血浆等分试样的收集[时间范围：基线]
      每次拜访每个人都将收集20毫升的血液，并加工以获得血浆等分试样。血浆将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质与脑震荡有关，并在运动过程中持续的脑震荡打击。
    • 在3年随访时收集血浆等分试样[时间范围：3年随访]
      在亲自访问期间，将收集20毫升血液并加工以获得血浆等分试样。血浆将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质与脑震荡有关，并在运动过程中持续的脑震荡打击。
    • 时间点之间的血浆等分试样变化[时间范围：基线，3年随访]
      血浆生物标志物浓度和蛋白质的变化将被评估。
    • 基线时血清等分试样的收集[时间范围：基线]
      在亲自访问期间，将收集10毫升的血液并加工以获得血清等分试样。血清将测试潜在的生物标志物，这主要是蛋白质与脑震荡有关，并在运动期间受到的亚置性打击。
    • 在3年随访中收集血清等分试样[时间范围：3年随访]
      在亲自访问期间，将收集10毫升的血液并加工以获得血清等分试样。血清将测试潜在的生物标志物，这主要是蛋白质与脑震荡有关，并在运动期间受到的亚置性打击。
    • 时间点之间的血清等分试样变化[时间范围：基线，3年随访]
      将评估血清生物标志物浓度和蛋白质的变化。
    • 基线时RNA的收集[时间范围：基线]
      在亲自访问期间，将收集2.5毫升的血液，并处理RNA提取。 RNA将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质，据信与脑震荡有关，以及运动过程中受到的亚置性打击。
    • 在3年随访时收集RNA [时间范围：3年随访]
      在亲自访问期间，将收集2.5毫升的血液，并处理RNA提取。 RNA将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质，据信与脑震荡有关，以及运动过程中受到的亚置性打击。
    • 时间点之间的RNA变化[时间范围：基线，3年随访]
      将评估RNA生物标志物浓度和蛋白质的变化。
    • 基线时收集尿液[时间范围：基线]
      在面对面的访问期间，将收集60毫升尿液并加工以获得等分试样。尿液将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质，据信与脑震荡有关，并在运动过程中受到的亚置性打击。尿液等分试样将用于生物标志物测定。
    • 在3年随访时收集尿液[时间范围：3年随访]
      在面对面的访问期间，将收集60毫升尿液并加工以获得等分试样。尿液将测试潜在的生物标志物，主要是蛋白质，据信与脑震荡有关，并在运动过程中受到的亚置性打击。尿液等分试样将用于生物标志物测定。
    • 时间点之间的尿液收集变化[时间范围：基线，3年随访]
      将评估尿液生物标志物浓度和蛋白质的变化。
    • 基线的唾液收集[时间范围：基线]
      唾液将使用唾液进行皮质醇测定。
    • 3年随访时收集唾液[时间范围：3年随访]
      唾液将使用唾液进行皮质醇测定。
    • 时间点之间的唾液收集变化[时间范围：基线，3年随访]
      基于收集的唾液确定皮质醇测定的变化。
    原始主要结果指标与电流相同
    改变历史
    当前的次要结果指标
    （提交：2020年2月6日）
    • 统一帕金森氏病评级量表（MDS UPDRS）的运动检查[时间范围：基线]
      UPDRS是一种最初用于帕金森氏病的个人开发的措施，但已应用于广泛的神经退行性疾病和总体上的老年人群体。量表的MDS部分评估了电机标志。得分范围为0到68。较高的分数表明损害更大。
    • 统一帕金森氏病评级量表（MDS UPDRS）的运动检查在3年随访[时间范围：3年随访]
      UPDRS是一种最初用于帕金森氏病的个人开发的措施，但已应用于广泛的神经退行性疾病和总体上的老年人群体。量表的MDS部分评估了电机标志。得分范围为0到68。较高的分数表明损害更大。
    • 时间点之间的统一帕金森氏病评级量表（MDS UPDR）的运动检查变化[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的MDS UPDR分数的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
    • 基线时头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：基线]
      HIT-6是一种筛选措施，评估个人头痛的经历影响他们执行日常功能角色的能力的程度。六个项目可以通过五种方式做出响应，其中包括，从不（6点），很少（6点） （8点），有时（10分），经常（11分），并且总是（13点）。总分范围为36-78。超过50个临界值的分数表明，头痛会以有问题的方式过度影响受试者的每日功能/能力。
    • 在3年随访中的头痛冲击测试（HIT-6）[时间范围：3年随访]
      HIT-6是一种筛选措施，评估个人头痛的经历影响他们执行日常功能角色的能力的程度。六个项目可以通过五种方式做出响应，其中包括，从不（6点），很少（6点） （8点），有时（10分），经常（11分），并且总是（13点）。总分范围为36-78。超过50个临界值的分数表明，头痛会以有问题的方式过度影响受试者的每日功能/能力。
    • 时间点之间的头痛影响测试（HIT-6）之间的时间点[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的HIT-6分数变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
    • 在基线[时间范围：基线]时，症状症状学（SIMS）的结构化清单
      一种75个真实或最false的项目，评估了恶意心理病理学和神经心理学症状。该措施为可能的恶意施加提供了总体得分（范围0-75；临床截止> 14），以及五个子量表（每个量表范围为0-15），包括：精神病（临床截止> 1），低智能（临床临界值>） 2），神经系统障碍（临床截止> 2），情感障碍（临床临界> 5）和肢体疾病（临床截止> 2）。较高的分数表明更大的恶意心理病理学和神经心理症状。
    • 在3年随访中的恶性症状学（SIMS）的结构化清单[时间范围：3年随访]
      一种75个真实或最false的项目，评估了恶意心理病理学和神经心理学症状。该措施为可能的恶意施加提供了总体得分（范围0-75；临床截止> 14），以及五个子量表（每个量表范围为0-15），包括：精神病（临床截止> 1），低智能（临床临界值>） 2），神经系统障碍（临床截止> 2），情感障碍（临床临界> 5）和肢体疾病（临床截止> 2）。较高的分数表明更大的恶意心理病理学和神经心理症状。
    • 时间点之间的恶意症状学（SIMS）的结构化清单[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的SIMS分数的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
    • 基线上的前虫前功能（TOPF）的Wechsler测试[时间范围：基线]
      TOPF是一个单词识别测试，它是估计智力功能的估计前级索引。原始分数范围为0-70。标准分数是根据原始分数加上年龄和人口统计问题来计算的。较高的分数表明智力功能的较高前提水平。
    • 在3年随访中的韦克斯勒测试（TOPF）[时间范围：3年随访]
      TOPF是一个单词识别测试，它是估计智力功能的估计前级索引。原始分数范围为0-70。标准分数是根据原始分数加上年龄和人口统计问题来计算的。较高的分数表明智力功能的较高前提水平。
    • 在时间点[时间范围：基线，3年随访]之间的韦克斯勒测试（TOPF）的Wechsler测试更改
      将评估基线和3年随访之间的TOPF分数的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
    • Rey听觉口头学习测试（RAVLT）基线[时间范围：基线]
      RAVLT是对听觉言语学习的量度，在有记忆和其他相关认知障碍的个体中，通常会受到影响。原始分数范围从
    • Rey听觉口头学习测试（RAVLT）在3年随访[时间范围：3年随访]
      RAVLT是对听觉言语学习的量度，在有记忆和其他相关认知障碍的个体中，通常会受到影响。原始分数范围从
    • 在时间点之间更改REY听觉语言学习测试（RAVLT）[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的RAVLT分数的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
    • 基线的点计数测试[时间范围：基线]
      点计数测试是会话结果的衡量量和有效性。在该措施中，基本上要求受试者计算各种刺激页面上的点数，这是一种过度学习的技能，持续了大多数头部损伤和神经系统状况。基于先前确定的截止，这项措施的性能差通常表明次优的努力。
    • 在3年随访中的点计数测试[时间范围：3年随访]
      点计数测试是会话结果的衡量量和有效性。在该措施中，基本上要求受试者计算各种刺激页面上的点数，这是一种过度学习的技能，持续了大多数头部损伤和神经系统状况。基于先前确定的截止，这项措施的性能差通常表明次优的努力。
    • 时间点之间的点计数测试的更改[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的点计数分数的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
    • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）在基线[时间范围：基线]时进行触觉测试（TMT）
      DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS TMT是一项纸笔测试，对快速测序和固定转移，对与运动有关的脑震荡的敏感性有记录的敏感性。有四个试验，包括精神运动速度，数字测序，字母测序和字母数字测序/移动。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
    • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）在3年随访[时间范围：3年随访]
      DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS TMT是一项纸笔测试，对快速测序和固定转移，对与运动有关的脑震荡的敏感性有记录的敏感性。有四个试验，包括精神运动速度，数字测序，字母测序和字母数字测序/移动。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
    • 更改Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）的步行测试（TMT）在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的DKEFS TMT得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
    • delis kaplan执行功能系统（DKEFS）基线的颜色词干扰[时间范围：基线]
      DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS颜色词干涉测试包括四个试验，其中参与者的定时能力尽可能快地（1）页面上的颜色，（2）在页面上读取单词，（3）抑制单词和状态的响应将项目打印出来的颜色，（4）基于不同原理执行第3号的能力进行换挡。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
    • 在3年随访中的Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）颜色词干扰[时间范围：3年随访]
      DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS颜色词干涉测试包括四个试验，其中参与者的定时能力尽可能快地（1）页面上的颜色，（2）在页面上读取单词，（3）抑制单词和状态的响应将项目打印出来的颜色，（4）基于不同原理执行第3号的能力进行换挡。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
    • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）的变更时间点之间的颜色词干扰[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的DKEFS色字干扰评分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
    • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）基线时口头流利度[时间范围：基线]
      DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。口头流利性涉及三个试验，其中参与者根据字母提示产生单词。基于类别的参与者生成单词列表的另外两个试验也包括在测试中。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
    • Delis Kaplan执行功能系统（DKEFS）在3年随访时口头流利度[时间范围：3年随访]
      DKEFS是一项措施，由与大脑正面系统或执行功能相关的任务和项目组成。口头流利性涉及三个试验，其中参与者根据字母提示产生单词。基于类别的参与者生成单词列表的另外两个试验也包括在测试中。将原始分数与年龄分层的规范数据进行比较。没有设定的结果得分范围。
    • DELIS KAPLAN执行功能系统（DKEFS）的变化时间点之间的口头流利度[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的DKEFS语言流利度得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
    • 基线[时间范围：基线]时，韦克斯勒成人智力量表第四版（WAIS-IV）
      在Wechsler成人情报量表第四版（WAIS-IV）中，有两个子测验，构成了WAIS-IV的处理速度指数，编码子测验（原始得分范围为0-135）和符号搜索子测验（原始得分）范围为0-60）。然后根据原始分数对分数进行缩放。
    • Wechsler成人情报量表第四版（WAIS-IV）在3年随访[时间范围：3年随访]
      在Wechsler成人情报量表第四版（WAIS-IV）中，有两个子测验，构成了WAIS-IV的处理速度指数，编码子测验（原始得分范围为0-135）和符号搜索子测验（原始得分）范围为0-60）。较高的分数表示更高的处理速度。然后根据原始分数对分数进行缩放。
    • 韦克斯勒成人情报量表第四版（WAIS-IV）之间的变化在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的WAIS-IV得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
    • 基线时的Promis认知功能短v2.0 [时间范围：基线]
      患者报告的结果测量信息系统（Promis）认知功能是一种自我报告的措施，可评估患者感知的认知缺陷以及认知障碍干扰日常功能的程度。短形式由4个项目组成，以5分李克特量表（5 never）至1（通常）得分。 RAW分数（4-20范围）被转换为每个参与者的T评分。 T得分将原始分数重新分配为标准分数，平均分布为50，标准偏差（SD）为10，根据HealthMeasures.net上可用的值
    • Promis认知功能在3年随访中的简短表格v2.0 [时间范围：3年随访]
      Promis认知功能是一种自我报告的措施，可评估患者感知的认知缺陷以及认知障碍在多大程度上干扰日常功能的程度。短形式由4个项目组成，以5分李克特量表（5 never）至1（通常）得分。 RAW分数（4-20范围）被转换为每个参与者的T评分。 T得分将原始分数重新分配为标准分数，平均分布为50，标准偏差（SD）为10，根据HealthMeasures.net上可用的值
    • Promis认知功能的变化短形式v2.0在时间点之间[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的Promis认知功能得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
    • 神经生活质量（QOL）认知领域（短形式）基线[时间范围：基线]
      该措施是为神经系统障碍人群而设计的。 Neuro-Qol试图纳入患者报告的功能结果，例如社会，心理和心理健康。该措施由反映这些区域的8个项目组成，五点李克特量表响应范围从1（通常/几次/几次）到5（从未）。原始得分范围为8-40。根据HealthMeasures.net上可用的值，T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均值为50，标准偏差（SD）为10。
    • 在3年随访中的神经生活质量（QOL）认知领域（短形式）[时间范围：3年随访]
      该措施是为神经系统障碍人群而设计的。 Neuro-Qol试图纳入患者报告的功能结果，例如社会，心理和心理健康。该措施由反映这些区域的8个项目组成，五点李克特量表响应范围从1（通常/几次/几次）到5（从未）。原始得分范围为8-40。根据HealthMeasures.net上可用的值，T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均值为50，标准偏差（SD）为10。
    • 时间点之间的神经生活质量变化（QOL）认知领域（短形式）[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的神经生活质量（QOL）认知领域得分的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
    • Neuro-Qol：情感和行为障碍基线[时间范围：基线]
      这是一组神经QOL工具的八项措施，它评估了与额叶功能障碍相关的各种症状和行为，尤其是与抑制的动作或行为有关。项目以五点李克特量表进行评分，范围从1（从不）到5（始终）。原始得分范围为8-40。根据HealthMeasures.net上可用的值，T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均值为50，标准偏差（SD）为10。
    • Neuro-Qol：3年随访时的情绪和行为障碍障碍[时间范围：3年随访]
      这是一组神经QOL工具的八项措施，它评估了与额叶功能障碍相关的各种症状和行为，尤其是与抑制的动作或行为有关。项目以五点李克特量表进行评分，范围从1（从不）到5（始终）。原始得分范围为8-40。根据HealthMeasures.net上可用的值，T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均值为50，标准偏差（SD）为10。
    • Neuro-Qol的变化：时间点之间的情绪和行为异常控制[时间范围：基线，3年随访]
      Neuro-QOL的变化：将评估基线和3年随访之间的情绪和行为异常控制得分。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
    • 基线[时间范围：基线]的额叶系统行为量表（FRSBE）
      FRSBE是一种46个项目的自我报告量度，对通常与执行功能障碍相关的各种症状和行为。在5点李克特量表范围为1到5的量表上，参与者认可他们在当前疾病/受伤之前和之后经历症状/行为的程度。可以在受伤/疾病之前和之后计算总额叶系统评分，以及额叶症状或行为的三个子量表，包括冷漠，抑制和执行功能障碍。对于每个参与者，原始分数将转换为T评分。T评分将原始分数重新分配为平均50的标准分数，标准偏差（SD）为10。
    • 在3年随访中额叶系统行为量表（FRSBE）[时间范围：3年随访]
      FRSBE是一种46个项目的自我报告量度，对通常与执行功能障碍相关的各种症状和行为。在5点李克特量表范围为1到5的量表上，参与者认可他们在当前疾病/受伤之前和之后经历症状/行为的程度。可以在受伤/疾病之前和之后计算总额叶系统评分，以及额叶症状或行为的三个子量表，包括冷漠，抑制和执行功能障碍。原始分数将转换为每个参与者的T得分。 T-Score将原始分数重新分配为标准分数，平均分数为50，标准偏差（SD）为10。
    • 时间点之间的正面系统行为量表（FRSBE）[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的FRSBE分数的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
    • 基线时的日常认知评估（ECOG）[时间范围：基线]
      该措施旨在用作通常与健忘和其他认知困难相关的行为的量度。 ECOG评估由12个项目组成，这些项目以4点李克特量表的评分范围从1（比10年前相比，更好或没有变化）至4（始终差得多）。总分从1-4分，得分更高，表明认知困难更大。
    • 3年随访[时间范围：3年随访]的日常认知评估（ECOG）
      该措施旨在用作通常与健忘和其他认知困难相关的行为的量度。 ECOG评估由12个项目组成，这些项目在4点李克特量表上的评分范围从1）较好或没有变化，而不是10）表明认知困难更大。
    • 时间点之间的日常认知评估（ECOG）的变化[时间范围：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的ECOG分数的变化。时间点之间的分数提高将被认为是更糟糕的结果。
    • 明尼苏达州多相人格清单（MMPI）-2-RF认知投诉量表在基线[时间范围：基线]
      认知投诉量表是从完整的MMPI-2-RF中得出的子量表。在当前的研究中，仅隔离认知投诉量表中的10个项目。原始得分范围为0-10。 T得分将原始分数重新缩放为标准化得分，平均分数为50，标准偏差（SD）为10。
    • 明尼苏达州多相人格清单（MMPI）-2-RF认知投诉量表在3年随访[时间范围：3年随访]
      认知投诉量表是从完整的MMPI-2-RF中得出的子量表。在当前的研究中，仅隔离认知投诉量表中的10个项目。原始得分范围为0-10。 T得分将原始分数重新缩放为标准化得分，平均分数为50，标准偏差（SD）为10。
    • 明尼苏达州多相人格清单（MMPI）-2-RF认知投诉量表之间的变化[时间表：基线，3年随访]
      将评估基线和3年随访之间的MMPI-2 RF得分的变化。时间点之间的分数下降将被认为是一个更糟糕的结果。
    • 基线的PROMIS 29 [时间范围：基线]
      自我报告29个项目的总体功能度量。参与者以李克特量表的反应，范围从5（没有任何困难）到1（无法做到）。该度量产生了功能的总分，以及身体功能的分量表（原始得分范围4-20），焦虑症' target='_blank'>焦虑症（原始得分范围4-20），抑郁症（原始得分范围4-20），疲劳（原始得分范围） 4-20），睡眠障碍（原始得分范围4-20），能够参与社交角色/活动（原始得分范围4-20），疼痛干扰（原始得分范围4-20）和疼痛强度（原始得分范围0-10）。原始分数将转换为每个参与者的T得分。 The T-score rescales the raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10 according to values available on healthmeasures.net.
    • PROMIS 29 at 3-Year Follow-Up [ Time Frame: 3-Year Follow-Up ]
      A self-report 29-item measure of overall functioning. Participants respond on a Likert scale ranging from 5 (without any difficulty) to 1 (unable to do). The measure generates an overall score of functioning, as well as subscales of physical function (raw score range 4-20), anxiety (raw score range 4-20), depression (raw score range 4-20), fatigue (raw score range 4-20), sleep disturbance (raw score range 4-20), able to participate in social roles/activities (raw score range 4-20), pain interference (raw score range 4-20), and pain intensity (raw score range 0-10). Raw scores are converted into T-score for each participant. The T-score rescales the raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10 according to values available on healthmeasures.net.
    • Change in PROMIS 29 between Timepoints [ Time Frame: Baseline, 3-Year Follow-Up ]
      Change in PROMIS 29 scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up will be assessed. A decrease in scores between timepoints would be considered a worse outcome.
    • Beck Depression

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