连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的一线化疗后，Fulvestrant与Capecitabine作为维持疗法
HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的一线化疗后，Fulvestrant与Capecitabine作为维持疗法
研究描述
简要摘要：
这项III期试验旨在比较激素受体阳性，人表皮生长因子受体-2阴性转移性乳腺癌的一线化学疗法后，将输水甲滨或卡氏替滨作为维持疗法的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物：Fulvestrant药物：卡培他滨口服产品 | 阶段3 |
详细说明：
转移性乳腺癌（MBC）是无法治愈的。尽管一线内分泌疗法比激素受体阳性（HR+）优选，但人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）MBC，但可以保留化学疗法作为对快速临床进展，威胁生命的内脏转移的患者的初始治疗，并且需要快速控制症状。长时间的化学疗法或内分泌疗法可以用作疾病控制后的维持。但是，在延迟疾病进展以及维持生活质量（QOL）方面，哪种维持策略尚不确定。这项III期试验旨在比较HR+/HER2- MBC的一线化学疗法后，将Fulvestrant或Capecitabine作为维持治疗的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 368名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在激素受体阳性，人类表皮生长因子-2阴性转移性乳腺癌（家族）的患者中，一项随机的，多中心的，开放标签的，第三阶段试验是一线化学疗法后的第一线化学疗法后的维持疗法的III期试验，作为维持治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fulvestrant组 Fulvestrant 500mg天0、14、28，然后每28天 | 药物：输心 Fulvestrant 500mg天0、14、28，然后每28天 其他名称：实验组 |
| 主动比较器：卡皮替滨组 Capecitabine 2000mg/m2每日两次x 14天，然后休息7天 | 药物：卡培他滨口服产品 Capecitabine 2000mg/m2每日两次x 14天，然后休息7天 其他名称：主动比较对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计18个月]从入学到进步或死亡（出于任何原因）
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：估计60个月]从入学到死亡（出于任何原因）
- 客观响应率（ORR）[时间范围：估计18个月]所有科目中CR和PR的比率
- 临床福利率（CBR）[时间范围：估计18个月]在所有受试者中，CR，PR和SD的比率大于或等于24周
- 生活质量（QOL）[时间范围：估计长达60个月]所有患者都需要填写癌症治疗胸骨（FACT-B）的功能评估，这是一种44个项目的自我报告仪器，旨在测量乳腺癌患者的多维生活质量（QL）。
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：从知情同意到治疗完成后28天]安全
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年女性患有病理学诊断的晚期乳腺癌（18-75岁，包括18岁和75岁），不适用于手术切除或放射治疗，以治愈；
- 病理检查证实ER和 /或PR阳性，HER-2阴性（阳性ER表达：免疫组织化学> 1％肿瘤细胞染色；阳性PR表达：免疫组织化学> 1％肿瘤细胞染色； HER-2阴性：免疫组织化学：免疫组化为0,1+当免疫组织化学为2+时，或鱼/cish阴性；
- 4-8道菜一线化疗方案后没有疾病进展的晚期乳腺癌患者（该作用被评估为完全反应/部分反应/稳定疾病）。卡捷他滨单一疗法作为一线化学疗法，治疗疗程应限制为6。
- 谁身心0-1点，估计的寿命至少3个月；
- 在维持治疗之前，需要在入学前3周内进行成像检查（当地三级A医院的检查结果）；
- 根据NCI CTCAE（版本4.03），应将与治疗相关的毒性解除为≤1级（根据研究人员的判断，除了脱发和其他对患者安全的风险外，脱发和其他对患者安全的风险除外）；
- 常规血液检查在入学前的1周内正常：WBC≥3.0×10^9 l，b。 ANC≥1.5×10^9 l，c。 PLT≥100×10^9 l;
- 肝脏和肾功能测试在入学前的1周内正常（以每个研究中心的实验室的正常值为标准）： tbil≤1.5×正常（ULN）b的上限。 alt/ast≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xuln）c。血清Cr≤1.5×ULN，或CCR≥60mL/min；
- 在入学前签署的知情同意书。
排除标准：
如果以下任何一个是正确的，则不能分组：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Herui Yao，博士 | +86 13500018020 | yaoherui@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省传统医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Qianjun Chen，博士 | |
| 首席研究员：Qianjun Chen，博士 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Kun Wang，博士 | |
| 首席研究员：王王，博士 | |
| 孙子森大学公共卫生学院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Li Ling，博士 | |
| 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Herui Yao，博士+86 13500018020 yaoherui@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：Herui Yao，博士 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Shusen Wang，博士 | |
| 首席研究员：舒森·王（Shusen Wang），博士 | |
| 深圳人民医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东 | |
| 联系人：Ruilian Xu，大师 | |
| 第五子公司Sun Yat-Sen University Hospital | 招募 |
| 中国广东的朱海 | |
| 联系人：Peijian Peng，博士 | |
赞助商和合作者
Herui Yao
太阳YAT-SEN大学
太阳森大学的第一附属医院
北京大学深圳医院
广东省人民医院
广东省传统医院
调查人员
| 学习主席： | Herui Yao，博士 | 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | |
| 首席研究员： | Shusen Wang，博士 | 太阳YAT-SEN大学 | |
| 首席研究员： | Kun Wang，博士 | 广东省人民医院 | |
| 首席研究员： | Qianjun Chen，博士 | 广东省传统医院 | |
| 首席研究员： | Ruilian Xu，大师 | 深圳人民医院 | |
| 首席研究员： | Peijian Peng，博士 | 第五子公司Sun Yat-Sen University Hospital | |
| 首席研究员： | Li Ling，博士 | 孙子森大学公共卫生学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计18个月] 从入学到进步或死亡（出于任何原因） | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的一线化疗后，Fulvestrant与Capecitabine作为维持疗法 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在激素受体阳性，人类表皮生长因子-2阴性转移性乳腺癌（家族）的患者中，一项随机的，多中心的，开放标签的，第三阶段试验是一线化学疗法后的第一线化学疗法后的维持疗法的III期试验，作为维持治疗。 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验旨在比较激素受体阳性，人表皮生长因子受体-2阴性转移性乳腺癌的一线化学疗法后，将输水甲滨或卡氏替滨作为维持疗法的疗效和安全性。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 转移性乳腺癌（MBC）是无法治愈的。尽管一线内分泌疗法比激素受体阳性（HR+）优选，但人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）MBC，但可以保留化学疗法作为对快速临床进展，威胁生命的内脏转移的患者的初始治疗，并且需要快速控制症状。长时间的化学疗法或内分泌疗法可以用作疾病控制后的维持。但是，在延迟疾病进展以及维持生活质量（QOL）方面，哪种维持策略尚不确定。这项III期试验旨在比较HR+/HER2- MBC的一线化学疗法后，将Fulvestrant或Capecitabine作为维持治疗的功效和安全性。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 368 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果以下任何一个是正确的，则不能分组： | |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263298 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYS-C-201801-5010 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 责任方 | 太阳YAT-SEN大学的Sun Yat-Sen Memorial Hospital Herui Yao | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Herui Yao | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项III期试验旨在比较激素受体阳性，人表皮生长因子受体-2阴性转移性乳腺癌的一线化学疗法后，将输水甲滨或卡氏替滨作为维持疗法的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物：Fulvestrant药物：卡培他滨口服产品 | 阶段3 |
详细说明：
转移性乳腺癌（MBC）是无法治愈的。尽管一线内分泌疗法比激素受体阳性（HR+）优选，但人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）MBC，但可以保留化学疗法作为对快速临床进展，威胁生命的内脏转移的患者的初始治疗，并且需要快速控制症状。长时间的化学疗法或内分泌疗法可以用作疾病控制后的维持。但是，在延迟疾病进展以及维持生活质量（QOL）方面，哪种维持策略尚不确定。这项III期试验旨在比较HR+/HER2- MBC的一线化学疗法后，将Fulvestrant或Capecitabine作为维持治疗的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 368名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在激素受体阳性，人类表皮生长因子-2阴性转移性乳腺癌（家族）的患者中，一项随机的，多中心的，开放标签的，第三阶段试验是一线化学疗法后的第一线化学疗法后的维持疗法的III期试验，作为维持治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fulvestrant组 Fulvestrant 500mg天0、14、28，然后每28天 | 药物：输心 Fulvestrant 500mg天0、14、28，然后每28天 其他名称：实验组 |
| 主动比较器：卡皮替滨组 Capecitabine 2000mg/m2每日两次x 14天，然后休息7天 | 药物：卡培他滨口服产品 Capecitabine 2000mg/m2每日两次x 14天，然后休息7天 其他名称：主动比较对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计18个月]从入学到进步或死亡（出于任何原因）
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：估计60个月]从入学到死亡（出于任何原因）
- 客观响应率（ORR）[时间范围：估计18个月]所有科目中CR和PR的比率
- 临床福利率（CBR）[时间范围：估计18个月]在所有受试者中，CR，PR和SD的比率大于或等于24周
- 生活质量（QOL）[时间范围：估计长达60个月]所有患者都需要填写癌症治疗胸骨（FACT-B）的功能评估，这是一种44个项目的自我报告仪器，旨在测量乳腺癌患者的多维生活质量（QL）。
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：从知情同意到治疗完成后28天]安全
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年女性患有病理学诊断的晚期乳腺癌（18-75岁，包括18岁和75岁），不适用于手术切除或放射治疗，以治愈；
- 病理检查证实ER和 /或PR阳性，HER-2阴性（阳性ER表达：免疫组织化学> 1％肿瘤细胞染色；阳性PR表达：免疫组织化学> 1％肿瘤细胞染色； HER-2阴性：免疫组织化学：免疫组化为0,1+当免疫组织化学为2+时，或鱼/cish阴性；
- 4-8道菜一线化疗方案后没有疾病进展的晚期乳腺癌患者（该作用被评估为完全反应/部分反应/稳定疾病）。卡捷他滨单一疗法作为一线化学疗法，治疗疗程应限制为6。
- 谁身心0-1点，估计的寿命至少3个月；
- 在维持治疗之前，需要在入学前3周内进行成像检查（当地三级A医院的检查结果）；
- 根据NCI CTCAE（版本4.03），应将与治疗相关的毒性解除为≤1级（根据研究人员的判断，除了脱发和其他对患者安全的风险外，脱发和其他对患者安全的风险除外）；
- 常规血液检查在入学前的1周内正常：WBC≥3.0×10^9 l，b。 ANC≥1.5×10^9 l，c。 PLT≥100×10^9 l;
- 肝脏和肾功能测试在入学前的1周内正常（以每个研究中心的实验室的正常值为标准）： tbil≤1.5×正常（ULN）b的上限。 alt/ast≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xuln）c。血清Cr≤1.5×ULN，或CCR≥60mL/min；
- 在入学前签署的知情同意书。
排除标准：
如果以下任何一个是正确的，则不能分组：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Herui Yao，博士 | +86 13500018020 | yaoherui@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省传统医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Qianjun Chen，博士 | |
| 首席研究员：Qianjun Chen，博士 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Kun Wang，博士 | |
| 首席研究员：王王，博士 | |
| 孙子森大学公共卫生学院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Li Ling，博士 | |
| 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Herui Yao，博士+86 13500018020 yaoherui@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员：Herui Yao，博士 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Shusen Wang，博士 | |
| 首席研究员：舒森·王（Shusen Wang），博士 | |
| 深圳人民医院 | 招募 |
| 深圳，中国广东 | |
| 联系人：Ruilian Xu，大师 | |
| 第五子公司Sun Yat-Sen University Hospital | 招募 |
| 中国广东的朱海 | |
| 联系人：Peijian Peng，博士 | |
赞助商和合作者
Herui Yao
太阳YAT-SEN大学
太阳森大学的第一附属医院
北京大学深圳医院
广东省人民医院
广东省传统医院
调查人员
| 学习主席： | Herui Yao，博士 | 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | |
| 首席研究员： | Shusen Wang，博士 | 太阳YAT-SEN大学 | |
| 首席研究员： | Kun Wang，博士 | 广东省人民医院 | |
| 首席研究员： | Qianjun Chen，博士 | 广东省传统医院 | |
| 首席研究员： | Ruilian Xu，大师 | 深圳人民医院 | |
| 首席研究员： | Peijian Peng，博士 | 第五子公司Sun Yat-Sen University Hospital | |
| 首席研究员： | Li Ling，博士 | 孙子森大学公共卫生学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计18个月] 从入学到进步或死亡（出于任何原因） | |||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的一线化疗后，Fulvestrant与Capecitabine作为维持疗法 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在激素受体阳性，人类表皮生长因子-2阴性转移性乳腺癌（家族）的患者中，一项随机的，多中心的，开放标签的，第三阶段试验是一线化学疗法后的第一线化学疗法后的维持疗法的III期试验，作为维持治疗。 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验旨在比较激素受体阳性，人表皮生长因子受体-2阴性转移性乳腺癌的一线化学疗法后，将输水甲滨或卡氏替滨作为维持疗法的疗效和安全性。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 转移性乳腺癌（MBC）是无法治愈的。尽管一线内分泌疗法比激素受体阳性（HR+）优选，但人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-）MBC，但可以保留化学疗法作为对快速临床进展，威胁生命的内脏转移的患者的初始治疗，并且需要快速控制症状。长时间的化学疗法或内分泌疗法可以用作疾病控制后的维持。但是，在延迟疾病进展以及维持生活质量（QOL）方面，哪种维持策略尚不确定。这项III期试验旨在比较HR+/HER2- MBC的一线化学疗法后，将Fulvestrant或Capecitabine作为维持治疗的功效和安全性。 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 368 | |||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | |||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果以下任何一个是正确的，则不能分组： | |||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04263298 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SYS-C-201801-5010 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 责任方 | 太阳YAT-SEN大学的Sun Yat-Sen Memorial Hospital Herui Yao | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Herui Yao | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
